Análisis medico legal del CI y base legal en Ecuador

1. UNIVERSIDAD LAICA ELOY ALFARO DE MANABÍ
FACULTAD DE MEDICINA
CÁTEDRA DE MEDICINA LEGAL
Tema:
Consentimiento Informado
Autora:
Jennifer Cañarte Mero
Curso:
Sexto “B”
Año:
2012-2013

2. CONSENTIMIENTO INFORMADO
Ancestralmente la relación medico-paciente era una situación asimétrica, donde predominaba el
modelo paternalista-hipocrático. El buen paciente debía confiar ciegamente en el profesional y
se consideraba que su enfermedad le incapacitaba tomar decisiones.
Terminada la Segunda Guerra Mundial, y a raíz del Juicio de Núremberg se puso en evidencia
la necesidad de reglar, las relaciones médico-paciente.1
La practica medica actual reclama una relación clínica mas horizontal y democrática, basado en
el DIÁLOGO Y AUTONOMÍA, en la que el medico actúa como interlocutor, tomando en cuenta
la opinión del paciente, y ayudándolo a tomar sus propias decisiones.De esta manera la
información que facilitamos a los pacientes en el campo de la medicina no constituyeuna
obligación,sino un derecho fundamental a nivel ético, legal y jurídico.
Varias sentencias posteriores en Estados Unidos hicieron que el Consentimiento Informado se
convirtiera en un derecho de los pacientes y un deber de los médicos.2
Art. 10 del Código de Núremberg
Se consagra el concepto de “Consentimiento Informado”, principio ético y legal que reconoce la
libertad y la autonomía del paciente para protegerlo de vejámenes cuando este participara en
procesos de investigación científica. 3
Concepto
“Consentimiento informado, es el acto jurídico mediante el cual una persona acorde a su
capacidad de comprensión, entendimiento y voluntariamente decide aceptar o rechazar, un
procedimiento médico basado en la información dada, dicha información debe ser clara, real y
completa sobre los procedimientos, riesgos y efectos para la salud y la vida, respetándose por
ende, la inviolabilidad de la persona”.
Base legal en EcuadorEn nuestro país la Constitución Política de la República del Ecuador, no
hace una referencia específica al Consentimiento Informado, pero en la Ley Orgánica de la
1 1. http://www.portalesmedicos.com/publicaciones/articles/3753/1/Aspectos-historicos-que-propiciaron-el-
desarrollo-de-la-etica-en-investigacion.html
2. http://www.monografias.com/trabajos16/consentimiento-informado/consentimiento-informado.shtml
3. HERAZO ACUÑA B, Consentimiento Informado, Mayo del 2007, pág. XII

3. Salud, y en el Código de Ética Médica del Ecuador, se detalla en forma clara sobre el
consentimiento informado.
La Ley Orgánica de la Salud dice:
“Art. 7.- Toda persona, sin discriminación por motivo alguno, tiene en relación a la salud, los
siguientes derechos:
d) Respeto a su dignidad, autonomía, privacidad e intimidad; a su cultura, sus prácticas y usos
culturales; así como a sus derechos sexuales y reproductivos;
e) Ser oportunamente informada sobre las alternativas de tratamiento, productos y servicios en
los procesos relacionados con su salud, así como en usos, efectos, costos y calidad; a recibir
consejería y asesoría de personal capacitado antes y después de los procedimientos
establecidos en los protocolos médicos. Los integrantes de los pueblos indígenas, de ser el
caso, serán informados en su lengua materna;”4
El Código de Ética Médica del Ecuador dice:
“Art. 15.- El Médico no hará ninguna intervención quirúrgica sin previa autorización del
enfermo, y si éste no pudiera darla recurrirá a su representante o a un miembro de la familia,
salvo que esté de por medio la vida del paciente a corto plazo. En todos los casos la
autorización incluirá el tipo de intervención, los riesgos y las posibles complicaciones.
Art. 16.- Igualmente, los casos que sean sometidos a procedimientos de diagnóstico o de
terapéutica que signifiquen riesgo, a juicio del médico tratante, deben tener la autorización del
paciente, de su representante o de sus familiares. También lo hará en caso de usar técnicas o
drogas nuevas a falta de otros recursos debidamente probados como medios terapéuticos y
salvaguardando la vida e integridad del paciente.4
El consentimiento informado ha llegado a la medicina desde el derecho y debe ser considerado
como una de las máximas aportaciones que el derecho ha realizado a la medicina por lo menos
en los últimos siglos. Estamos ante un "derecho humano primario y fundamental", esto es, ante
una de las últimas aportaciones realizada a la teoría de los derechos humanos.
2 4. http://www.bioetica.org.ec/articulo_consentimiento.htm

4. “El consentimiento informado constituye un derecho humano fundamental, precisamente una de
las últimas aportaciones realizada en la teoría de los derechos humanos, consecuencia
necesaria o explicación de los clásicos derechos a la vida, a la integridad física y a la libertad de
conciencia…” 5
Objetivos:
 Reconocer y respetar el derecho de autonomía de los pacientes
 Promover la participación del pacienteen su proceso de atención en salud, lo que
significa que comparte responsabilidades y asume riesgos.
 Optimizar la relación equipo médico-paciente; adecuada comunicación de la
información y posibilidad de participación.
Características:
1.- Es un proceso verbal.
2.- Es un proceso voluntario La decisión se debe tomar libremente. Hay que dar tiempo
suficiente al paciente para reflexionar, consultar y decidir.
3.- Es un proceso de informaciónEl Médico debe informar al paciente atendiendo su nivel
cultural, la misma que debe ser suficiente, comprensible y veraz; debe ser previo a la
realización de procedimientos y tratamientos, hay que señalar los beneficios y riesgos
potenciales.
“La información”, es uno de los temas que origina mayor cantidad de dudas y
cuestionamientos:
¿A quién se debe informar?
Al enfermo. Y si no es posible, a los familiares y allegados, cuando el paciente no está
capacitado paratomar decisiones. Este es un derecho que ha de ser ejercido personalmente
siempre que sea posible. 6
3 5. http://mayores.pre.cti.csic.es/documentos/documentos/bravo-instrucciones-01.pdf
6. GSIBERT CALABUIG. J, Medicina legal y toxicología. Cap. 9 pág. 88. Sexta edición, 2005
HERAZO ACUÑA B, Consentimiento Informado, Mayo del 2007, pág. XII

5. ¿Quién debe informar?
El médico tratante o responsable del paciente. En caso de trabajo en equipo, se deben definir
las responsabilidades de cada uno.
¿Cómo se debe informar?
La información tiene que ser adecuada, suficiente y comprensible. Se considera que debe
mediar un período como mínimo de 24 horas entre el consentimiento y la realización del
procedimiento. Es necesario contar con lugares apropiados que permitan proteger la intimidad
del paciente y la confidencialidad de los datos.6
¿Qué informar?
- Para qué se va a hacer el procedimiento o tratamiento (objetivos claros).
- Qué se espera obtener como resultado.
- Cuáles pueden ser los riesgos.
- Qué alternativas existen a lo que se está proponiendo
- Qué ocurriría (clínicamente) si el paciente decide no acceder a lo que se le ofrece.
- Posibilidad de cambiar de idea frente al consentimiento otorgado o rechazado (revocabilidad)
¿Cuánto informar?
La cantidad de la información, dependerá de las características del paciente. Excepcionalmente,
se puede “dosificar” la información, cuando por las características del paciente se presume
que la entrega de toda la información puede ser perjudicial para el “privilegio terapéutico”.
(Privilegio terapéutico: implica que la persona recibirá información sobre el tratamiento, pruebas
diagnósticas pero no acerca de la auténtica gravedad de su enfermedad)7
4.- Es un proceso que requiere capacidad de comprensión
Donde la aptitud personal del paciente le permite comprender la información que se le está
entregando, valorarla, deliberar y emitir una decisión, asumiendo las consecuencias de la
misma.
4 6. GISBERT CALABUIG. J, Medicina legal y toxicología. Cap. 9 pág. 88. Sexta edición, 2005
HERAZO ACUÑA B, Consentimiento Informado, Mayo del 2007, pág. XII
7. http://www.fisterra.com/formacion/bioetica/consentimiento.asp

6. 5.- Es un proceso que termina con una decisión
Tras comprender la información recibida.
Cuando aplicar el consentimiento informado
Este documento también es exigible en:
 Intervenciones quirúrgicas: Todo tipo de intervenciones por leve que sean.
 Procedimientos radiológicos: Los que se efectúen bajo anestesia, aquellos que sean
"intervencionistas"
 Procedimientos endoscópicos terapéuticos
 Biopsias: por punción de órganos: riñón, hígado
 Investigaciones clínicas en seres humanos.
Situaciones especiales a considerar en el proceso de consentimiento informado
 Menores de edad
 Adultos carentes de plenitud de sus facultades mentales
 Pacientes inconscientes (estado de coma)
 Riesgo para salud publica. (internamiento, cuarentena)8
En estas situaciones el representante legal, familiar cercano puede firmar el consentimiento.
El CI no es un fundamento absoluto, como tal tiene sus excepciones y no se podrá realizar en
circunstancias en los que la urgencia no permita demoras.
Derecho de rechazo
- Los pacientes legalmente competentes para tomar decisiones, tienen el derecho legal y moral
de rechazar cualquier tratamiento.
5 8. DÍAZ-AMBRONA, ML. Introducción a la Medicina Legal, pág. 119, cap9, Ediciones Díaz Santos, 2007

7. - Con el fin de documentar que se le ha dado al paciente la opción de obtener un tratamiento
recomendado, y ha optado por rechazarlo, se le suele pedir que firme un formulario «contra
opinión médica»,9 que es la forma de deslindar al medico de responsabilidad de sucesos
previsibles, pero no por negligencia, impericia, imprudencia o inobservancia de sus deberes y
obligaciones.
ELEMENTOS QUE INTEGRAN EL CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO
Los contenidos mínimos que debería reunir son:
1- Nombre y apellido del paciente y médico que informa.
2- Explicar la naturaleza de la enfermedad y su evolución natural.
3- Nombre del procedimiento a realizar, especificando en que consiste y como se llevará a
cabo.10
4- Explicar los beneficios que razonablemente se puede esperar de la cirugía y consecuencia
de la denegación.
5- Información sobre riesgos de la cirugía, probables complicaciones, mortalidad y secuelas.
6- Planteo de alternativas de tratamiento comparadas con la cirugía propuesta.
7- Explicación sobre el tipo de anestesia y sus riesgos.
8- Autorización para obtener fotografías, videos o registrosgráficos en el pre, intra y
postoperatorio y para difundir resultados o iconografía en Revistas Médicas y/o ámbitos
científicos.
9- Posibilidad de revocar el consentimiento en cualquier momento antes de la cirugía.
10- Satisfacción del paciente por la información recibida y evacuación de sus dudas.
11- Fecha y firma aclarada del médico, paciente y testigos, si la hubiere.
Debe ser directo, breve y de lenguaje simple. No tiene que contener palabras abreviadas, ni
terminología científica. Debe de estar de acuerdo al nivel cultural de la población a la que está
dirigida, en nuestro país no debería superar el nivel de educación primaria.11
6
9. http://www.muerte.bioetica.org/mono/mono22.htm#_Toc68745710
10. http://etica.uahurtado.cl/documentos/consentimiento.pdf
11. http://www.fhi360.org/sp/RH/Training/trainmat/ethicscurr/RETCCRSp/pr/Contents/SectionV/b5sl57.htm

8. 7 IMAGEN 1 Hoja de consentimiento informado

9. EJEMPLO DE FORMULARIO DE INFORMACIÓN Y CONSENTIMIENTO INFORMADO POR ESCRITO
RECHAZO O REVOCACIÓN DE INTERVENCION
8

10. FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
-Para estudios de investigación de medicamentos o tratamientos-
9
IMAGEN 2 Formulario de CI en investigación científica.

11. CONCLUSIONES
El Consentimiento Informado es un proceso dialógico; basado en el DIÁLOGO Y
AUTONOMÍA.
Constituye un pilar fundamental en el equilibrio de la relación Médico-paciente.
Es un acto jurídico, donde cada persona acorde a su capacidad de comprensión,
entendimiento y voluntariamente decide aceptar o rechazar, un procedimiento médico.
La información, debe ser clara, real, completa, por lo tanto es su voluntad la que debe
prevalecer, y mucho mas por ser garantizada en una base legal debe imperativamente
ser aplicada.
Como instrumento legal debe ser firmado por el paciente o tutor, por el medico tratante y
testigos si los hubiere, con hora y fecha.
La Misión fundamental del médico, consistirá entonces en procurar el bien del paciente
por todos los medios éticos a su alcance.
10

12. DISCUSIÓN:
Considero que la práctica medica a pasado del paternalismo a una reivindicación de los
derechos humanos, y mucho mas cuando la actual Constitución de la Republica del Ecuador a
través del Código de Ética médica y la Ley Orgánica de la Salud, garantiza el buen vivir; el
mismo que va destinado a generar una sociedad justa, equitativa, sin violación de derechos, en
la que los ciudadanos, estudiantes, profesionales, en las diversas áreas en la que se
desenvuelven y muchos mas los que participamos en la salud pública podemos involucrarnos
en dicho proceso.
El consentimiento informado plantea un reto que incluye seres humanos, por lo que su
aplicación se ve fuertemente influida por una variedad de factores, no solo para las
comunidades científicas, clínicas, hospitales públicos y privados, esto debe ser analizado desde
las respectivas Facultades de Ciencias de la Salud para las nuevas generaciones de
profesionales, pues indudablemente no es solamente el hecho de saber que existe una figura
denominada Consentimiento Informado y que es una herramienta medico-legal útil para
prevenir sanciones y condenas jurídicas, sino que se debe comprender desde una nueva óptica
que es un conjunto de principios basados en el respeto y autonomía, sustentada en los
derechos humanos y en el buen vivir aludido.
El consentimiento informado es por lo tanto una exigencia ética y legal tanto para los
profesionales como para cada ciudadano, un consentimiento informado bien redactado y
conciliado, sería el equilibrio ideal en la investigación y la atención en salud.
11

13. BIBLIOGRAFÍA
1.http://www.portalesmedicos.com/publicaciones/articles/3753/1/Aspectos-historicos-que-
propiciaron-el-desarrollo-de-la-etica-en-investigacion.html
2.http://www.monografias.com/trabajos16/consentimiento-informado/consentimiento-
informado.shtml
3. HERAZO ACUÑA B,Consentimiento Informado para procedimiento, intervenciones y
tratamiento en salud, Editorial ECOE, pág. XII, Mayo del 2007
Disponible en:
http://books.google.com.ec/books?id=cxrPRFow6lIC&pg=PA118&dq=historia+del+consentimien
to+informado&hl=es&sa=X&ei=ma_4T-GTJOeV6wH66YC-
Bg&ved=0CEcQ6AEwBA#v=onepage&q=historia%20del%20consentimiento%20informado&f=fa
lse
4. http://www.bioetica.org.ec/articulo_consentimiento.html
5. http://mayores.pre.cti.csic.es/documentos/documentos/bravo-instrucciones-01.pdf
6. GISBERT CALABUIG. J, Medicina legal y toxicología. Cap. 9 pág. 88. Sexta edición, 2005
Disponible en:
http://books.google.com.ec/books?id=MfL2NT12iAQC&pg=PA35&lpg=PA35&dq=vargas+medici
na+legal&source=bl&ots=a9FMbNmb_q&sig=g2Fh5t9pgcWFBMSHK-
Gb5SIz9DE&hl=es&sa=X&ei=Xpf4T6PKIIqm9ATu_rzqBg&ved=0CDQQ6AEwAA#v=onepage&q
&f=false
7. http://www.fisterra.com/formacion/bioetica/consentimiento.asp
8. DÍAZ-AMBRONA, ML. Introducción a la Medicina Legal, pág. 119, cap9, Ediciones Díaz
Santos, 2007
Disponible en:
http://books.google.com.ec/books?id=DCVqtwltYtsC&pg=PA203&lpg=PA203&dq=vargas+medic
ina+legal&source=bl&ots=23XGeTwlaz&sig=U2K0T0wJDSSew57uJ4qSYVpaDlw&hl=es&sa=X
&ei=Xpf4T6PKIIqm9ATu_rzqBg&ved=0CEQQ6AEwAw#v=onepage&q&f=false
12

14. 9. http://www.muerte.bioetica.org/mono/mono22.htm#_Toc68745710
10. http://etica.uahurtado.cl/documentos/consentimiento.pdf
11.http://www.fhi360.org/sp/RH/Training/trainmat/ethicscurr/RETCCRSp/pr/Contents/SectionV/b
5sl57.htm
12. HOJA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO. Disponible en: http://www.glanzmann-
reg.org/SP%20-%20Final%20Master%20Informed%20Consent%20Form.pdf
13. LEY ORGANICA DE SALUD.
Ley 67, Registro Oficial Suplemento 423 de 22 de Diciembre del 2006.
Disponible en :
http://www.vertic.org/media/National%20Legislation/Ecuador/EC_Ley_Organica_de_Salud.pdf
14. Sociedad Ecuatoriana de Bioética http://www.bioetica.org.ec/articulo_consentimiento.htm
IMÁGENES
1.http://www.fecolsog.org/userfiles/file/revista/Revista_Vol53No3_Julio_Septiembre_2003/v53n3
a03.PDF
2.http://irbrcm.rcm.upr.edu/docs/infconsdocsp.pdf
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