Validación de métodos analíticos fisicoquímicos en donde veremos temas como: Introducción, conceptos de importancia, evaluación de métodos analíticos, hipótesis, análisis de varianza entre otros.

2. • Introducción
• Conceptos de
importancia
• Ciclo de vida de un
método analítico

3. • Proceso de
evaluación de
riesgo en los
métodos
analíticos
• Importancia de
los métodos
analíticos

4. • Requisitos
regulatorios
actuales
• Participación
eficaz y eficiente
del personal del
laboratorio

5. • Repaso de
conceptos básicos
 Índices estadísticos
descriptivos. Media,
varianza y
desviación estándar.
Coeficiente de
variación. Intervalo
de confianza

6.  Pruebas
estadísticas
 Hipótesis nula y
alternativa.
Prueba unilateral
y bilateral.
Errores tipo I y II

7.  Análisis de la
varianza.
(ANOVA)
 Pruebas de
hipótesis para la
pendiente
 Pruebas de
hipótesis para el
intercepto

8.  Pruebas de hipótesis
para el coeficiente
de correlación
 Prueba de
homogeneidad de
varianzas
 Normalidad de los
residuales

9.  Test de
linealidad
 Test de
proporcionalidad

10. • Aspectos clave
en la validación
de métodos
analíticos
fisicoquímicos
 Tipos de
métodos
analíticos

11.  Parámetros a
ser
determinados
durante la
validación y
criterios de
aceptación,
según tipo de
método:

12.  Selectividad
 Linealidad y
rango del
sistema y de
Método
 Exactitud y
Reproducibilidad
del Método

13.  Precisión del
Método
 Límite de
detección y
cuantificación
 Robustez y
tolerancia

14.  Recuperación
 El concepto de
incertidumbre
 Apoyo de
software para la
obtención de
resultados

15. • Comparabilidad
de métodos
analíticos
• Estructura de
protocolos y
reportes

16. • Como establecer
conclusiones
adecuadas
• Criterios para la
revalidación
• Extensión de la
validación

17. • Principales fallas
durante la
validación y
como evitarlas
• Contratación de
terceros para la
validación de
métodos

18. • Como manejar
las migraciones
de versiones
farmacopeicas
• Manejo de
métodos
validados en
casa matriz

19. • Demostración
de la
confiabilidad
del método
analítico ante
las
autoridades
sanitarias

20. • Casos prácticos
durante el desarrollo
del curso.
Ampliamente
recomendable llevar
lap top con hojas de
cálculo y/o
calculadora
científica. Se
requiere que el
asistente tenga
experiencia en
métodos analíticos y
conocimientos
básicos de
estadística

21. • 10 y 11 de febrero 2016
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VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS.
ENFOQUE TÉCNICO Y ESTADÍSTICO