1. Manual para profesionales 2003. Definiciones
Uema y col.
DEFINICIONES
MEDICAMENTOS GENÉRICOS
Es una especialidad farmacéutica que tiene el mismo principio activo, la misma dosis,
la misma forma farmacéutica y las mismas características farmacocinéticas,
farmacodinámicas y farmacotécnicas que un medicamento que es utilizado como
referencia legal.
El perfil de eficacia y seguridad de una especialidad farmacéutica genérica está
suficientemente asegurado por su continuado uso clínico y por la aprobación oportuna
de la Autoridad Sanitaria.
El medicamento genérico debe demostrar bioequivalencia terapéutica con el
medicamento original que le sirve de referencia, por lo tanto ambos son
intercambiables ya que poseen la misma eficacia terapéutica.
El medicamento genérico no posee derechos de patente, ya que se comercializa
libremente al caducar la patente del medicamento innovador.
Generalmente, los medicamentos genéricos contienen un solo principio activo o una
asociación reconocida universalmente como ventajosa y se los denomina por la
Denominación Común Internacional (DCI) o por el nombre genérico “oficial” aceptado,
asociado al nombre del laboratorio productor.
Muchas veces se confunde la expresión “medicamento genérico” con la de “nombre
genérico”. Por ello, la OMS recomienda actualmente que, en lugar de “medicamento
genérico”, sea llamado como “medicamento de fuentes múltiples”.
Haciendo un análisis del concepto de "medicamentos genéricos" se desprende que en
Argentina “no existen medicamentos genéricos”.
Todos los medicamentos autorizados por la Administración Nacional de Alimentos,
Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT), satisfacen los requerimientos de
calidad, seguridad y eficacia, pero técnicamente ninguna especialidad medicinal puede
ser considerada como medicamento genérico.
NOMBRE GENÉRICO
El nombre genérico es la denominación “oficialmente” aceptada en cada país, que
puede ser o no la Denominación Común Internacional o DCI o INN (por sus siglas en
inglés). La DCI es el nombre aprobado por la OMS para un determinado principio
activo.
MEDICAMENTOS DE FUENTES MÚLTIPLES
Son productos farmacéuticamente equivalentes que pueden ser o no equivalentes
desde el punto de vista terapéutico.
Los medicamentos de fuentes múltiples que son terapéuticamente equivalentes se
consideran intercambiables.

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Debido a que el término "medicamento genérico" tiene diferentes significados según la
jurisdicción, la OMS recomienda el uso del término "medicamento de fuentes múltiples".
Ejemplo: ver ejemplos de equivalentes farmacéuticos.
MEDICAMENTOS INTERCAMBIABLES
Son aquellos que se consideran terapéuticamente equivalentes al producto de
referencia.
ALTERNATIVAS FARMACÉUTICAS
Medicamentos que, dentro del concepto de producto similar:
a) Contienen el mismo principio activo, siendo diferente la salificación, esterificación o
complejación del mismo, o
b) Se presentan en diferentes formas farmacéuticas o concentraciones por unidad de
administración, poseyendo la misma vía de administración, la misma indicación
terapéutica y la misma posología.
Ejemplo 1: amoxicilina 500 mg cápsulas y amoxicilina 500 mg / 5 ml suspensión.
Ejemplo 2: diclofenac sódico 75 mg comprimidos y diclofenac potásico 50 mg
comprimidos.
ALTERNATIVAS TERAPÉUTICAS
Son medicamentos que contienen diferentes principios activos, pero que pertenecen a
la misma clase farmacológica y terapéutica. Se espera que los efectos terapéuticos
sean similares cuando se administren en dosis terapéuticas equivalentes.
Ejemplo 1: ketorolac 10 mg comprimidos y diclofenac 50 mg comprimidos.
Ejemplo 2: pantoprazol 20 mg cápsulas y omeprazol 10 mg comprimidos.
EQUIVALENTES FARMACÉUTICOS
Dos especialidades medicinales son equivalentes farmacéuticos si contienen la misma
cantidad de principio activo, en la misma forma farmacéutica, están destinados a ser
administrados por la misma vía y cumplen con estándares de calidad idénticos o
comparables.
Sin embargo, "la equivalencia farmacéutica no necesariamente implica equivalencia
terapéutica": diferencias en los excipientes, en el proceso de elaboración, u otras,
pueden determinar disparidades en el comportamiento de los productos (OMS).
Ejemplo: metoclopramida 0,2% gotas marca A y metoclopramida 0,2% gotas marca B.
EQUIVALENTES TERAPÉUTICOS
Dos especialidades medicinales son equivalentes terapéuticos cuando, siendo
alternativas o equivalentes farmacéuticos, y después de la administración en la misma
dosis molar, sus efectos con respecto a la eficacia y seguridad resultan esencialmente

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los mismos; demostrando su equivalencia a través de estudios apropiados de
bioequivalencia, farmacodinámicos, clínicos o in-vitro, según corresponda (OMS).
Mientras no haya estudios apropiados que demuestren la equivalencia terapéutica
entre diferentes alternativas o equivalentes farmacéuticos, no se puede concluir que
dos medicamentos sean terapéuticamente equivalentes.
BIODISPONIBILIDAD
La biodisponibilidad se define como la cantidad y la velocidad a la que el principio
activo se absorbe a partir de una forma farmacéutica y llega al lugar de acción
(biofase). Teniendo en cuenta que la sustancia está en equilibrio entre el sitio de acción
y la circulación general, se asume que los parámetros medidos en sangre del
medicamento son representativos de la biodisponibilidad del mismo.
Por ello, se acepta como definición operativa que la biosdisponibilidad es la propiedad
de una forma farmacéutica que determina cuánto y cómo llega la droga contenida en
ella hasta la circulación sistémica. Se evalúa mediante parámetros farmacocinéticos
tales como:
- Área bajo la curva concentración tiempo (ABC ó AUC, por sus siglas en inglés).
- Concentración máxima alcanzada (Cmáx).
- Tiempo en alcanzar la concentración máxima (Tmáx).
BIOEQUIVALENCIA
Es la comparación entre la biodisponibilidad de una especialidad medicinal en estudio y
la biodisponibilidad de la especialidad medicinal tomada como referencia. Se acepta
que el producto en estudio es bioequivalente con el de referencia, cuando sus valores
(especialmente ABC) se encuentran dentro del intervalo de confianza del 90% (80%-
125%).
MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES
Se considera que dos medicamentos son bioequivalentes si:
1. son equivalentes farmacéuticos: contienen la misma cantidad del mismo principio
activo en la misma forma de dosificación
2. poseen igual biodisponibilidad: no exhiben diferencias significativas en la cantidad y
velocidad de absorción de un mismo principio activo, cuando se administran en la
misma dosis, bajo condiciones experimentales similares.
Así, en términos de eficacia y seguridad, los efectos serán esencialmente los mismos
(equivalencia terapéutica) y una de las especialidades farmacéuticas puede sustituir a
la otra en el tratamiento de una enfermedad o síntoma en un paciente concreto.
MEDICAMENTO INNOVADOR (ORIGINAL)
Producto o especialidad medicinal que contiene una nueva molécula, no
comercializada hasta ese momento y que ha pasado por todas las fases del desarrollo

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de un nuevo producto y/o un nuevo principio activo (fases preclínicas y fases clínicas I,
II y III). Este tipo de desarrollo completo no se realiza en Argentina.
El fármaco innovador, en ocasiones también denominado original, obtiene la patente de
producto mediante un proceso de investigación que incluye síntesis química, desarrollo
preclínico, galénico y clínico. La patente de un fármaco se solicita tempranamente
durante su desarrollo. Ésta facilita la exclusividad de fabricación y
comercialización de la sustancia durante al menos 20 años. Dentro de la etapa de
desarrollo clínico, se procede al estudio de sus características farmacocinéticas, su
biodisponibilidad y la bioequivalencia entre distintas formulaciones, sus propiedades
farmacodinámicas, su eficacia terapéutica y su seguridad. Tras su comercialización se
sumarán nuevos datos sobre su efectividad y efectos indeseables.
MEDICAMENTO DE REFERENCIA
Medicamento para el cual la eficacia y seguridad han sido establecidas. Cuando el
producto innovador no se encuentre disponible, el líder del mercado puede ser utilizado
como medicamento de referencia (OMS, 1996), o el que determine la autoridad
sanitaria para cada caso.
MEDICAMENTOS SIMILARES (COPIAS)
Son los que contienen el mismo principio activo y la misma concentración, forma
farmacéutica, vía de administración, indicación terapéutica y posología que el
innovador. Pueden diferir en características tales como tamaño y forma, período de
vida útil o envase primario. En estos casos, la equivalencia se refiere específicamente a
una equivalencia farmacéutica (test de disolución comparables).
Con sólo “copiar la fórmula”, de alguna manera, estos productos se han beneficiado de
la investigación realizada por la compañía innovadora. En esta categoría se pueden
agrupar todos los equivalentes farmacéuticos que salen al mercado después del
innovador.