Este documento describe la importancia de la desgasificación del medio de disolución para reducir la variabilidad en los resultados de las pruebas de disolución. La desgasificación elimina los gases disueltos que pueden causar burbujas y alterar los resultados. Se recomienda calentar y filtrar el medio para extraer los gases. El preparador de medio EMD-21PDO de Grupo Datel permite la desgasificación programable y dosificación precisa del medio para garantizar la consistencia de las pruebas.
2. Desgasificación del medio de
disolución
¿Qué es la desgasificación del medio de disolución?
La desgasificación de medios para disolución es un proceso para reducir el
nivel de gases disueltos en el medio de disolución.
¿Por qué se requiere la dearación de los medios para
disolución?
“Los gases disueltos pueden causar la formación de burbujas, las cuales
pueden alterar los resultados de las pruebas. En tales casos los gases
disueltos deben ser removidos, previo al inicio de la prueba”. (Ref: USP 33
<711>)
¿Cómo realizar la dearación del medio para disolución?
“Calentar el medio, mezclando suavemente, hasta aproximadamente 41°;
inmediatamente filtrar al vacío … El vacío generado debe ser menor a 100
mbar.” (Ref: USP 33 <711>)
“Tambien se puede emplear otra técnica de desgasificación validada para
eliminar los gases disueltos.” (Ref: USP 33 <711>)
3. Importancia de la desgasificación
• La USP 35 menciona “Los gases disueltos pueden
causar la formación de burbujas, las cuales pueden
cambiar los resultados de la prueba.”
Confianza Variación
Inter e Intra Laboratorio
4. Importancia de la desgasificación
• La desgasificación efectiva reduce la variabilidad
de los resultados:
• Un 52.3% del promedio del porcentaje disuelto.
• Un 11.8% en la desviación estándar.
Ref .: Eaton J et al. Perturbation Study of Dissolution Apparatus Variables - A Design
of Experiment Approach. Dissolution Technologies;14(2):20-26.
El nivel de oxígeno disuelto recomendado para el estándar de
referencia: Tabletas de Prednisona USP debe ser < 6ppm
(Ref. : USP Dissolution Toolkit version 2.0)
6. Calidad desde su diseño
• Habilita la filtración, el precalentamiento, la
desgasificación, y la dosificación precisa del medio
a los vasos del disolutor.
• Su capacidad de 21 litros permite el llenado de los
vasos, para realizar hasta 3 pruebas de disolución
(n=6)
• La desgasificación por lote asegura la consistencia
de la prueba entre vasos
• Dispensación volumétrica con una precisión del 1%
de acuerdo a los requerimientos de la USP y FDA.
• El diseño especial de la boquilla permite manejar
medio surfactante y espumante como el Lauril
Sulfato de Sodio.
• Tiempo de desgasificación, temperatura y vació
programables, para desgasificar diversos medios.
7. Calidad desde su diseño
• Mantiene el medio de disolución al vacío y a
temperatura controlada mientras esta en estado de
espera
• Volumen muerto prácticamente cero que minimiza
el desperdicio de medio de disolución.
• Volumen de dispensación programable desde
200ml hasta 4 litros
• Llenado rápido de los vasos de disolución, a una
tasa de 900 ml / min
• Ciclo de enjuague y de limpieza programable,
permite que se ejecute a través de un
procedimiento de autolimpieza pre-validado
• Mantiene en memoria la información para 10 lotes
de medios desgasificados.
8. Versatilidad
• Versatilidad sin precedentes,
debido a incrementos de 1 ml
de cambio de volumen.
• Su giro de 360° permite que
sea maniobrado en lugares
estrechos
• Manguera multifuncional
única, para dispensar, aspirar,
limpiar, enjuagar y drenar,
evitando así transportar
tanques pesados
9. Amigable al usuario
• Boquilla de diseño
ergonómico con interruptor
integrado para facilitar la
operación de llenado
• Facilidad de Validación y
Calibración de los
volúmenes de dispensación
del medio
10. Reportes
• Impresión de reportes
como: Validación,
Calibración, Volumen
despachado y Temperatura.
11. Medidor de Oxigeno Disuelto Óptico
• No requiere calibración, sin
membrana, sin electrolitos, no sufre
deriva
• Sin sensibilidad cruzada con pH 1-14,
CO2, H2S, SO2
• Compensación en tiempo real de la
Temperatura, salinidad y presión
• Sensor de respuesta rápida
• Sin consumo de oxígeno: precisión
en concentraciones bajas de O2
• Cumplimiento con el Estándar
Internacional ASTM D888-05
El término se refiere a la fuerza, que aplicada a cierta distancia de un cuerpo, mediante un brazo de palanca, le produce una rotación o giro. Es producto de una fuerza por una distancia desde el centro de giro. Es así como las unidades en las que se mide son unidades de fuerza por unidades de distancia. Ejemplos: Lb*in, kg*cm, N*m.
El torque de apriete o cierre y el torque de apertura son distintos. Explicar y dar ejemplos.
