DIARIO DE CLASE N 18

1. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa”. Paracelso.
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
DIARIO DE CAMPO N° 18
DATOS INFORMATIVOS.
Docente: Dr. Carlos Alberto García González. Msg.
Estudiante: Leslie Maleni Carrasco Maxi.
Curso: Noveno Semestre “B”.
Fecha: 08 de julio del 2019.
Unidad: III Métodos analíticos, micro analítico, biológico, físicos y químicos en el
control de calidad. Inspección y muestreo.
Tema: Evaluación de calidad basados en métodos analíticos, microanalíticos.
DESARROLLO.
MÉTODOS FÍSICOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD
- FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS.
FRIABILIDAD Y DUREZA DE COMPRIMIDOS
FRIABILIDAD
Sirve para determinar que los
comprimidos no recubiertos, cuando se
someten a estrés mecánico, no se
dañen y/o muestren evidencias de
laminación o ruptura.
Si la pérdida de peso es mayor a 1%,
repetir el ensayo 2 veces y calcular el
promedio de las 3 determinaciones.
Se considera aceptable una pérdida de
peso máximo de 1%.
DUREZA
Determina la dureza de los
comprimidos medida por la fuerza
necesaria para producir la rutura de los
mismos.
Expresar el resultado como el valor
promedio, el máximo y el mínimo d las
fuerzas medidas expresadas en
newtons.

2. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa”. Paracelso.
Valores de referencia
Estos ensayos, no sólo se aplican a formas farmacéuticas sólidas; la siguiente tabla evidencia la
aplicación de este ensayo para otras formas farmacéuticas.
ENSAYO DE DESINTEGRACIÓN
• Se determina si la forma farmacéutica se
disgrega dentro de un lapso de tiempo
determinado en las condiciones
especificadas.
ENSAYO DE DISOLUCIÓN
Determina el comportamiento de la disolución de los principios activos contenidos
en una forma farmacéutica sólida de uso oral, estableciendo un criterio de
evaluación de las propiedades físicas y biofarmacéuticas del producto.
CARACTERÍSTICAS
ORGANOLÉPTICAS
Color,olor, sabor,
textura, aspecto,
dimensiones,etc.
UNIFORMIDADDE
CONTENIDO
Pruebafue incorporadaen
lasfarmacopeas,para
verificarlauniformidaddel
principioactivo
incorporadoencada
unidaddel producto.
UNIFORMIDADDE
PESO
En aquellocasosenlosque
el principioactivovaengran
proporciónenlaforma
farmacéutica,se utilizaesta
pruebapara asegurarla
uniformidad.

3. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa”. Paracelso.
- FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS
VISCOSIDAD (JARABES)
• Es una propiedad de los líquidos íntimamente
vinculada con la resistencia al flujo.
• Se define como la fuerza requerida para mover
en forma continua una superficie plana sobre
otra, bajo condiciones específicas constantes,
cuando el espacio entre ambas está ocupado
por un líquido.
•Viscosímetro detubo
capilar
•Viscosímetro rotatorio
Medición de
la viscosidad

4. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa”. Paracelso.
- SUPOSITORIOS
Los supositorios deben cumplir con los siguientes ensayos físicos:
OTROS ENSAYOS O
PRUEBAS
FUNDAMENTO REFERENCIA
TEMPERATURA DE
FUSIÓN
Temperatura a la cual el
supositorio se funde, con un
intervalo de fusión bien
definido.
El supositorio debe fundirse o
disgregarse a una temperatura no
menor de 34°C ni mayor de
37°C.
TIEMPO DE
DISOLUCIÓN O
DISGREGACIÓN
Es el tiempo que tarda el
supositorio en disolverse o
disgregarse a una temperatura
constante de 37 ± 0.5°C.
Los supositorios deben
disolverse o disgregarse
completamente en un tiempo
especificado por la farmacopea.
DETERMINACIÓN DEL
CONTENIDO
EXTRAÍBLE DEL
ENVASE
Garatiza que las
solucionesy
suspensionesorales
contenidasenenvases
multidosis,
dispensadascomo
preparacioneslíquidas
o para reconstituir, y
lassoluciones
inyectablesenenvases
monodosiso
multidosis,cuandose
extraende suenvase
original,proporcionen
el volumendeclarado
enel rótulodel
producto.
El volumenpromedio
de la solución,
suspensiónojarabe
obtenidoapartirde los
diezenvasesnodebe
sermenorde 100% del
volumendeclaradoen
el rótuloy el volumen
de ningúnenvase debe
sermenorde 95 %.
Debe cumplir con
las
especificaciones
de las siguientes
tablas:
PESO
PROMEDIO

5. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa”. Paracelso.
- FORMAS FARMACÉUTICAS SEMISÓLIDAS
POMADAS, CREMAS, PASTAS Y GELES
Caracteresorganolépticos
•Se controla su color y su olor. Este control es importante ya que de ellos depende la aceptación del paciente.
El cambio de textura yla aparición de color amarillo o pardoindican oxidaciónen el excipiente el cual también
puede originar un olor desagradable en dicha formulación semisólida. La observación visual es importante,
porque permite detectarindicadores cualitativosde inestabilidad química.
Tamaño de partículas
•Las Farmacopeas exigen un límite del tamaño de partículas entre 60µm. a 200µm. Las normas indican que la
mayoría de las partículas (75 ó 99%) no tengan una longitud mayor que 20 hasta 40µm. y que ninguna
partícula seamayor de 40-75µm.
Consistencia
•Los cambios en la consistencia por el envejecimiento o la temperatura constituyen los principales problemas
que se presenta cuando se elabora pomadas o cremas.
Las buenas prácticas de la fabricación le confieren a cremas y pomadas una apropiada consistencia capaz de
mantenerse conpocasvariantesentre 0y 25ºC.
Extensibilidad
•Capacidad de las formulaciones semisólidas para ser aplicadas y distribuidsa uniformemente sobre la piel.
Esta determinación se efectúaconel extensómetro.
Homogeneidad
•Puede verse modificada por dos fenómenos según el tipo de pomada: separación de fases en emulsiones o
formación de exudados en el que aparecen gotas visibles sobre la superficie, como producto de la
reorganización ycontracción de la estructurainterna.Ambosprocedimientos sonirreversibles.
pH
•Es necesario conocer el pH de una pomada porque el mismo influye sobre la estabilidad de la misma y de sus
principios activos., sobre su viscosidad, sobre la compatibilidad de los conservadores y sobre el pH de la piel
misma, que puede modificar.
Pesodel contenido del envase
•Este control se efectúa para verificar el llenado correcto de los envases. A cada recipiente se le agrega por lo
general un5% más de lo que debe contenerparacompensarloque quedaadherido alasparedes
Poderadherente
•Es una prueba que se realiza para determinar calidad de pegarse o de permanecer fijado con firmeza que
puede tener una crema, pomada, etc., así como también la propiedad de ser lavables. Para esta prueba se
utilizaunaparatoque es un sistemade poleas.
Poderde Extrusión
•Se llama poder de extrusión al peso expresado en gramos que se aplica al tubo para extraer en 10 segundos
un cilindro de pomada de 0.5 cm. de longitud. Se llama poder de extrusión al peso expresado en gramos que
se aplicaal tubopara extraeren10 segundos uncilindrode pomadade 0.5 cm. de longitud.
Termoresistencia
•Sirve para ajuiciar la capacidad de almacenamiento en zonas climáticas sometidas a cambios marcados y
constantes de temperatura(climastropicales).
Pérdidasporevaporación
•Pueden determinarseconmedidas del peso(pérdidadel peso).
Capacidadde retenciónde agua
•La capacidad de retención de agua, medida como índice de agua, sirve para la caracterización de las bases de
adsorción. El índice de agua se define como la máxima cantidad de (g) que pueden fijar 100 g de base exenta
de agua, a un a temperatura determinada (15-20ºC) en un tiempo limitado (casi siempre 24 h.), incorporando
manualmente el agua.

6. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa”. Paracelso.
BIBLIOGRAFÍA
 ANMAT. (2003). FARMACOPEA ARGENTINA (Octava ed., Vol. I). Buenos Aires,
Argentina. Pág. 260-261.
 FEUM. (2014). FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
(Undécima ed., Vol. II). Pág. 2057-2059.
 García González, Carlos (2015). CONTROL DE CALIDAD DE LOS
MEDICAMENTOS. Ecuador: Universidad Técnica de Machala. (BCQS01995).
Volumen I. Pág.: 107-113.
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Leslie Maleni Carrasco Maxi
CI: 070465084-5