Memoria CEICA 2007

COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN
CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA)
Avda. Gómez laguna, 25 planta 11
50009 Zaragoza
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1.- INTRODUCCIÓN
Durante el año 2007 el Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón ha cumplido 4
años de funcionamiento como CEIC autonómico, centralizando la evaluación de los ensayos
clínicos, estudios post-autorización observacionales con medicamentos y otros proyectos de
investigación en nuestra Comunidad Autónoma. En marzo de 2007 se nombraron dos nuevos
miembros del CEICA, adecuándose así su composición a la Ley 29/2006 de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Al igual que en años anteriores, el CEICA ha participado en distintas actividades
formativas, tanto internas como externas y ha mantenido el Sistema de Gestión de Calidad,
renovando el Certificado ISO 9001:2000, obtenido por primera vez en diciembre de 2005.
En esta memoria se recoge de forma detallada la actividad del CEICA durante el año
2007, se describen las características de los proyectos que han sido presentados al Comité y se
analiza la situación de la investigación clínica en Aragón, comparando los datos de los últimos 4
años.

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2.- COMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓN
Presidente: Cesar Loris Pablo; Médico. Servicio de Pediatría. Hospital Universitario Miguel
Servet. Representante de Comisión de Investigación.
Vicepresidente: Carlos Aibar Remón; Médico. Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pública.
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Profesional Sanitario experto en Epidemiología
Clínica.
Secretaria: María González Hinjos; Farmacéutica. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.
Vocales:
Pilar Comet Cortés; Enfermera. Unidad Mixta de Investigación. Hospital Clínico
Universitario Lozano Blesa.
Marina Heredia Ríos; Representante de las Organizaciones de Consumidores y
Usuarios.
Gabriel Hernández Delgado; Médico. Servicio de Radiología. Hospital Universitario
Miguel Servet. Representante de Comisión de Investigación.
Angela Idoipe Tomás; Farmacéutica. Servicio de Farmacia. Hospital Universitario
Miguel Servet. Farmacéutica de Hospital.
Mª Jesús Lallana Álvarez; Farmacéutica. Servicio de Farmacia de Atención Primaria
del Sector Zaragoza III.
Jesús Magdalena Belío; Médico. Centro de Salud de Azuara. Médico con labor
asistencial y representante del Comité de Ética Asistencial del Área de Atención
Primaria II y V.
Esteban de Manuel Keenoy; Médico. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.
Representante del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.
Mariano Mateo Arrizabalaga; Médico. Servicio de Farmacología Clínica. Hospital
Clínico Universitario Lozano Blesa. Farmacólogo Clínico.
Javier Perfecto Ejarque; Médico. Centro de Salud Arrabal. Médico con labor
asistencial.
Alexandra Prados Torres; Médico. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.
Representante de Comisión de Investigación.
José Puzo Foncillas; Médico. Servicio de Bioquímica. Hospital General San Jorge.
Representante de Comisión de Investigación.
Susana Torrente Gari; Jurista. Centro de Estudios Sociales. Doctora en Derecho
ajena a la profesión sanitaria.

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2.1. Composición de la Comisión Permanente
Presidente: César Loris Pablo
Secretaria: María González Hinjos
Vocales:
Ángela Idoipe Tomás
Javier Perfecto Ejarque
Alexandra Prados Torres
Susana Torrente Gari
En marzo de 2007 se produjo el nombramiento de dos miembros del CEICA, una de ellas,
Dña. Marina Heredia, sustituyó a D. Jose Ángel Oliván como representante de las
Organizaciones de Consumidores y Usuarios. El otro nombramiento, Dña. Mª Jesús Lallana,
se debe a la necesidad de incluir entre los miembros del Comité a un Farmacéutico de
Atención Primaria para cumplir con lo establecido en la Ley 29/2006 de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios.
3. REUNIONES CELEBRADAS
La dinámica de trabajo durante el año 2007 no ha sufrido modificaciones respecto a
años anteriores, continuando con las reuniones semanales los miércoles (dos reuniones de la
Comisión permanente y dos del Pleno al mes, salvo en los meses de verano). Los datos sobre
el número de reuniones y de documentación revisada en ellas se presentan a continuación.
Hay que tener en cuenta que en el número de documentos revisados sólo se contabiliza la
primera revisión si bien en reuniones posteriores habitualmente se recibe la respuesta a las
aclaraciones solicitadas y la documentación pendiente de proyectos ya evaluados. Todas las
decisiones que se toman en la Comisión Permanente se recogen en acta y son ratificadas por
el Pleno.

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Tabla 1. Descripción de las reuniones del año 2007
PLENO
COMISIÓN
PERMANENTE
Nº de reuniones 21 27
% de asistencia- media (rango) 69% (53%-87%) 75% (50%-100%)
Nº de documentos revisados*-
media (rango)
7 (2-14) 6 (0-24)
* Se recoge el nº de documentos (ensayos, enmiendas, EPA o proyectos de investigación) revisados por
primera vez (primera evaluación).
Tabla 2. Comparación de datos de reuniones de Pleno de los años 2004-2007
2004 2005 2006 2007
Nº de reuniones 24 22 22 21
% de asistencia (media) 78 % 79% 73% 69%
Nº de documentos revisados*- media
(rango)
8 (3-17) 10 (1-18) 8 (0-15) 7 (2-14)
* Se recoge el nº de documentos (ensayos, enmiendas, EPA o proyectos de investigación) revisados por primera
vez (primera evaluación).
4. ACTIVIDAD EVALUADORA
La actividad evaluadora del CEICA a lo largo del año 2007 se recoge en la tabla siguiente:
Tabla 3. Documentos recibidos y evaluados durante el año 2007
Ensayos
Clínicos
Estudios
Post-
Autorización
Proyectos de
Investigación
Enmiendas
Relevantes
TOTAL
Recibidos 90 2 60 208 360
Retirados 6 0 3 1 10
Evaluados 84 2 57 207 350
Aprobados 67 2 49 205 323
Denegados 6 0 0 2 8
Pendientes de
Resolución
11 0 8 0 19
De los 90 ensayos recibidos, 83 eran multicéntricos con dictamen único, 3 eran
multicéntricos pero en España sólo participaban centros aragoneses y 4 eran unicéntricos. De
los 83 ensayos multicéntricos, 58 protocolos se presentaron para evaluación inicial y 25 fueron

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ampliaciones de centros, si bien eran la primera evaluación en el CEICA.
La evolución de los protocolos en España y la participación de la Comunidad de Aragón
se presentan a continuación. Hay que tener en cuenta que se comparan únicamente los
ensayos multicéntricos presentados como primera evaluación (excluyendo las ampliaciones de
centros, que se presentan como enmiendas una vez iniciado el ensayo, y los ensayos en los
que sólo participan centros aragoneses).
Tabla 4. Comparación de los ensayos en Aragón y el resto de España
2005 2006 2007
Nº de ensayos en Aragón 85 64 65
Nº de ensayos en España* 533 552 591
% de participación de la CA de Aragón 16% 12% 11%
* Datos facilitados por el Centro Coordinador de CEIC
En el año 2007 el CEICA fue comité de referencia en 1 ocasión, observándose un
descenso en esta actividad (5 veces en 2006 y 4 en 2005).
4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA
Gráfico 1. Distribución mensual de los ensayos presentados en Aragón (2005- 2007).
nº de ensayos
18
16
14
12
10
8
6
4
2
0
2005
2006
2007
Ene Feb Mar Abr May Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic
6 de 37 6

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Gráfico 2. Protocolos presentados en Aragón durante el periodo 2004- 2007
2007
2006
2005
2004
Nº
60
53
46
41
2
5 5
6
208
160
113
50
90
83
104
94
EECC
Enmiendas
EPA
PI
250200150100500
Tal como se observa en el gráfico 2, existe una tendencia creciente en las enmiendas
(con un incremento muy importante cada año) y en los proyectos de investigación. El número
de ensayos presentados ha aumentado ligeramente con respecto al año anterior si bien no se
observa una tendencia clara, mientras que los estudios post-autorización observacionales con
medicamentos han disminuido su número.
5. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 2007
En este apartado se describen todos los estudios evaluados excepto los denegados y
los retirados (n=78) ya que este dato es más representativo de la investigación clínica que
finalmente se va a llevar a cabo en Aragón. Los ensayos y proyectos denegados son objeto de
un estudio más detallado en el apartado nº 7.
En los gráficos siguientes podemos apreciar que la investigación en Aragón sigue
concentrada en la atención especializada y en la provincia de Zaragoza (en concreto en el
HCU Lozano Blesa y en el HU Miguel Servet), si bien durante 2007 ha crecido ligeramente el
número de ensayos que se van a realizar en Atención Primaria. En cuanto a proyectos de
investigación, su realización en hospitales ha aumentado con respecto a años anteriores.
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Gráfico 3. Nº de protocolos aprobados en 2007, según el centro de investigación.
50
16
20
1
9
6
2 3 4
1 1 1 12 11
1 1 12
4344
45
40
35
EECC30
Nº 25 PI
20 EPA
15
10
5
0
HOP HB CSHGSJ CFAH.A.H. E.L.HCULBHUMS Univ.H. RVC Priv.
HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza); HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza);
HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); HOP: Hospital Obispo Polanco (Teruel); HB: Hospital de Barbastro; CS:
Centros de Salud; H.A: Hospital de Alcañiz, H.E.L: Hospital Ernest Lluch; H.RV: Hospital Royo Villanova; C. Priv.: Centros
privados; Univ.: Universidad; C.F.A.: Centro de Farmacovigilancia de Aragón.
Cabe destacar que la participación de Atención Primaria en ensayos clínicos ha
aumentado considerablemente y que, aunque sólo se han realizado 4 ensayos diferentes, en
ellos han participado 19 investigadores de diversos Centros de Salud.
Gráfico 4. Comparación de los ensayos aprobados en el periodo 2004-2007, según el centro de
investigación.
1
1
8
1
4
3
1
2
79
59
94
72
Hospitales
2004
Centros de salud
2005
2006
2007Centros privados
Nº
0 20 40 60 80 100
8 de 37 8

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Gráfico 5. Comparación de los proyectos de investigación aprobados en el periodo 2004- 2007, según el
centro de investigación.
9
10
9
13
6
7
8
3
32
18
25
23
Universidad
5 10 150
Hospitales
2004
Centros de salud
2005
2006
2007
20 25 30 35
Nº
5.1. Descripción de ensayos clínicos aprobados en 2007
A continuación se presentan una serie de datos que describen las características de los
ensayos evaluados y aprobados por el CEICA durante 2007, así como su comparación con los
datos obtenidos en años anteriores.
Gráfico 6. Ensayos aprobados en 2007, según fases de investigación
17% 21%
II
III
IV
62%
9 de 37 9

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Gráfico 7. Tendencia 2004-2007 según fases de investigación
25
%
29
%
23
% 21
%
45
%
45
%
61
%
62
%
30
% 26
%
16
%
17
%
70
%
60
%
50
%
2004
40
% 2005
200630
%
200720
%
10
%
0
% I
I
II
I
I
V
Como se puede apreciar en el gráfico 7, parece existir una tendencia creciente en
cuanto a los ensayos en fase III, mientras que en los ensayos de fase II se observa un
descenso ligero pero constante. Los ensayos de fase IV, tras sufrir un descenso en años
anteriores, no han variado entre 2006 y 2007.
Gráfico 8. Ensayos multicéntricos en 2007 según ámbito de desarrollo.
73%
27%
Nacional
Internacional
10 de 37 10

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Gráfico 9. Comparación de % ensayos multicéntricos aprobados en 2004-2007 según ámbito de desarrollo.
Los ensayos multicéntricos internacionales tienen cada vez mayor protagonismo
mientras que los nacionales van disminuyendo, si bien en 2007 la tendencia se suaviza.
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Gráfico 10. Ensayos aprobados en 2007, por servicio
55%
34%
25% 27%
45%
66%
75% 73%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
2004
2005
2006
2007
Nacional Internacional
Oncología
Hematología
16%4%
4%
5%
5%
6%
6% 13%
41%
Digestivo
Neurología
Atención Primaria
Neumología
Endocrinología
Infecciosas
Otras

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Gráfico 11. Comparación de ensayos aprobados en 2004-2007, por servicio
3635
33
35
2
11
3
11
3
6
45
4 4
2
5
1 1
4 4
1
4
1
5
3 3
8
9
5
3
14
21
15
14
40
35
30
25
20
15
10
5
0
Digestivo
Neurología
Atención Primaria
Neumología
Endocrinología
InfecciosasHematología
Oncología
2004
2005
2006
2007
Otras
El 41% de los ensayos clínicos aprobados en 2007 fueron de Oncología, que sigue
siendo el área que concentra la mayor parte de la investigación clínica en Aragón. Cabe
destacar un aumento de la actividad en Hematología, Neumología y Atención Primaria, y un
descenso en el área de Infecciosas, mientras que el resto de los servicios no presenta grandes
variaciones.
Coherentemente con estos resultados encontramos que el 52,6% de los fármacos
estudiados son agentes antineoplásicos e inmunomoduladores (si bien se observa un ligero
descenso respecto a años anteriores), mientras que los fármacos del Sistema Nervioso y del
Grupo A y ocupan el segundo y tercer lugar a gran distancia (12,8% y 11,5% respectivamente).
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Tabla 4. Ensayos aprobados 2004-2007, por grupo terapéutico (n; %)
2004 2005 2006 2007
A. Aparato Digestivo y Metabolismo 3 (4,1%) 11 (11,3%) 4 (6.5%) 9 (11,5%)
B. Sangre y Órganos Hematopoyéticos 5 (7%) 4 (4,1%) 3 (5%) 4 (5,1%)
C. Aparato Cardiovascular 3 (4,1%) 6 (6,2%) 3 (5%) 0
D. Terapia Dermatológica 0 0 0 0
G. Terapia Genitourinaria, incluidas las
Hormonas Sexuales
1 (1,4%) 1 (1%) 1 (2%) 0
H. Terapia Hormonal (excepto hormonas
sexuales)
1 (1,4%) 0 2 (3%) 1 (1,3%)
J. Terapia Antiinfecciosa vía sistémica 9 (12,5%) 8 (8,2%) 4 (6.5%) 4 (5,1%)
L. Agentes Antineoplásicos e
inmunomoduladores
34 (47,2%) 48 (49,5%) 37 (61%) 41 (52,6%)
M. Aparato Locomotor 6 (8,3%) 2 (2%) 1 (2%) 2 (2,6%)
N. Sistema Nervioso 6 (8,3%) 7 (7,2%) 3 (5%) 10 (12,8%)
P. Antiparasitarios 0 0 0 0
R. Aparato Respiratorio 0 1 (1%) 1 (2%) 3 (3,8%)
S. Órganos de los Sentidos 0 3 (3%) 0 1 (1,3%)
V. Varios 2 (2,7%) 1 (1%) 0 1 (1,3%)
PS. Productos Sanitarios 2 (2,7%) 5 (5,1%) 1 (2%) 2 (2,6%)
Gráfico 12. Ensayos aprobados en 2007, por tipo de diseño
33%
27%
No controlado
Controlado abierto
Controlado enmascarado
40%
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Tabla 5. Comparación de ensayos aprobados, por tipo de diseño (años 2004-2007)
DISEÑO
2004
N (%)
2005
N (%)
2006
N (%)
2007
N (%)
NO CONTROLADO 23 (31,5%) 23 (23,7%) 13 (22%) 21 (27%)
ABIERTO 29 (39,7%) 43 (44,3%) 20 (33%) 31 (40%)
CONTROLADO DOBLE
CIEGO
21 (28,8%) 31 (32%) 27 (45%) 26 (33%)
En contra de lo que parecía ser una tendencia de años anteriores, disminuyen los
ensayos doble ciego mientras que aumentan los aleatorizados no enmascarados y los no
controlados.
Gráfico 13. Ensayos aprobados en 2007, por tipo de promotor.
6%
28%
66%
Industria
Grupo Cooperativo
Investigador
Gráfico 14. Comparación de ensayos aprobados, por tipo de promotor (2004-2007).
68% 67%
82%
66%
20%
23%
13%
28%
12% 10%
5% 6%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
2004
2005
2006
2007
Industria Grupo Cooperativo Investigador
Durante el año 2007 se observa un descenso en la participación de la industria
farmacéutica en la investigación clínica que se realiza en Aragón mientras que se aprecia un
aumento la promoción de ensayos clínicos por parte de grupos cooperativos, manteniéndose
estable el número de ensayos promovidos por investigadores particulares.
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5.2 Descripción de proyectos de investigación aprobados en 2007
Además de la evaluación de ensayos clínicos, una parte importante del trabajo del
CEICA es la evaluación de proyectos de investigación, tanto clínica como básica, cuyo objeto
de la investigación sean personas, documentación clínica o muestras biológicas de
procedencia humana. La descripción de los proyectos aprobados se detalla a continuación.
En los gráficos 15 a 17 podemos observar que, si bien los proyectos de investigación
están más repartidos que en años anteriores, se sigue concentrando en los dos grandes
hospitales de Zaragoza, en el Hospital de San Jorge (Huesca), en la Universidad y en Atención
Primaria.
Durante el año 2007, con respecto a 2006, se ha producido un incremento de proyectos
procedentes de todos los centros referidos salvo en Atención Primaria y en la Universidad de
Zaragoza.
Gráfico 15. Proyectos de investigación aprobados en 2007, según centro.
HUMS
16%
9%
2%
2% 9%
26%
32%
4%
HCULB
HGSJ
HA
HB
AP
UZ
Otros
HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
(Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); HA: Hospital de Alcañiz; HB: Hospital de Barbastro; AP:
Atención Primaria; UZ: Universidad de Zaragoza.
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Gráfico 16. Comparación de proyectos de investigación aprobados, por centro (años 2004-2007).
nº de proyectos
OtrosUZAPHBHAHGSJHCULBHUMS
20
18
16
14
12
10
8
6
4
2
0
2004
2005
2006
2007
HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
(Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); HA: Hospital de Alcañziz; HB: Hospital de Barbastro; AP:
Atención Primaria; UZ: Universidad de Zaragoza.
Gráfico 17. Comparación de proyectos de investigación aprobados en 2007, por tipo de investigación
13%
59%
CLÍNICA
BÁSICA
S. PÚBLICA28%
Con respecto al tipo de proyectos evaluados, durante el año 2007 se produce un
incremento de la investigación clínica (casi el 60%) mientras que en 2006 el porcentaje entre
clínica y básica estaba más equilibrado (29% y 37% respectivamente).
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5.3. Descripción de estudios post-autorización
Durante el año 2007 se recibieron únicamente 2 estudios post-autorización
observacionales prospectivos con medicamentos. Ambos fueron evaluados y aprobados por el
CEICA. Ninguno de ellos fue promovido por la Industria, uno se realizó en el HU Miguel Servet
y el promotor era una sociedad médica, mientras que el otro se realizó en oficinas de Farmacia
y estaba promovido por el Centro de Farmacovigilancia de Aragón.

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6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS
A continuación se resumen las principales deficiencias encontradas al evaluar los
distintos tipos de estudios. Dicha información se obtiene de las aclaraciones que se solicitan
tras la primera evaluación de los mismos.
6.1. Ensayos clínicos evaluados en 2007
Para los cálculos de este apartado se han considerado los 84 ensayos evaluados
durante 2007.
A) Aspectos administrativos
Se encontraron 79 ensayos (94%) con deficiencias administrativas en la primera evaluación
del Comité, es decir, que en 79 casos el CEICA evaluó el ensayo sin tener toda la
documentación requerida en sus PNT.
Tabla 6. Ensayos clínicos con defectos administrativos
DESCRIPCIÓN N % (N=79)
Memoria económica1
26 33%
Ausencia de firma de los servicios
implicados2
y de investigadores
colaboradores
69 87,3%
Ausencia de c.v. de investigadores
colaboradores
25 31,6%
Otras deficiencias en los documentos de
solicitud
6 7,6%
No queda claro el suministro de
fármacos por parte del promotor
12 15,2%
1. En este epígrafe se han recogido aquellos protocolos que no incluían la memoria
económica en el formato del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud o que presentaron
errores en dicho formato.
2.Presentación de la documentación sin la firma de los servicios implicados en el ensayo
(con mayor frecuencia en el caso de Radiología y Farmacia).

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A) Póliza del seguro
En 50 (59,5%) de los ensayos presentados se detectaron anomalías relacionadas con
la póliza de seguro.
Tabla 7. Ensayos con anomalías en las pólizas
No presentan la póliza o está
caducada
11 22%
Error en los límites asegurados 5 10%
Error en los plazos de cobertura* 26 52%
Alguno de los datos del ensayo en la
póliza no son correctos**
12 24%
Cobertura daños y perjuicios*** 12 24%
* En este apartado se incluyen las pólizas que no hacen referencia a su vigencia el año después de la
finalización del ensayo y aquéllas cuyos límites no coinciden con la duración del ensayo según protocolo.
** El promotor, el código o el título del ensayo que aparece en la póliza no coincide con el que aparece en
el protocolo.
*** Estos son los casos en los que la póliza sólo cubre los daños derivados del ensayo, sin incluir los
perjuicios.
19 de 37 19
B) Suministro de los fármacos de estudio
En 3 de los ensayos evaluados (3,8%) el Comité no estuvo de acuerdo con la decisión del
promotor de no suministrar el/los fármacos de estudio.
C) Aspectos metodológicos
En 19 (22,6%) de los ensayos presentados fue necesario solicitar aclaraciones relacionadas
con la metodología.
Tabla 8. Ensayos con defectos metodológicos
Uso del placebo 2 10,5%
Justificación del ensayo 5 26,3%
Diseño 12 63%
Estadística 1 5%

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Política de publicaciones
En 18 de los protocolos evaluados (21,4%) se consideró necesario recordar al promotor
la obligación de publicar los resultados del ensayo, bien porque la política de publicaciones no
se especificaba en el protocolo o bien porque se consideraba restrictiva (condicionada a la
aprobación de los manuscritos por parte del promotor).
D) Intimidad del paciente
De los 84 ensayos evaluados, en 47 (56%) fue necesario solicitar alguna modificación
para garantizar la intimidad del paciente. Los puntos a corregir con mayor frecuencia fueron:
- Utilización de datos no disociados para identificar al paciente (uso conjunto de las iniciales
y la fecha de nacimiento): 34 (72,3%)
- Acceso a los documentos médicos del paciente sin consentimiento expreso: 31 (66%)
- Transmisión de datos a terceros sin consentimiento o sin garantizar los mismos niveles de
seguridad que en nuestro país: 4 (8,5%)
E) Hoja de información al paciente y documento de consentimiento informado
En 72 de los 84 protocolos evaluados (85,7%) se consideró necesario solicitar
modificaciones a la hoja de información al paciente. Las modificaciones más frecuentes
se recogen en la tabla 9.

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Tabla 9. Ensayos con defectos en la hoja de información al paciente (HIP) y consentimiento
informado (CI)
Falta de identificación de la póliza 37 51%
Expresiones inadecuadas, tendenciosas, o confusas 15 20,8%
Hablar de “Estudio” en lugar de “EC” 40 55,5%
Escrito especialmente farragoso 2 2,7%
Falta de advertencias relacionadas con el embarazo 16 22,2%
Deficiente información sobre medicación o pruebas diagnósticas 12 16,6%
No separar en distintos documentos HIP y CI 2 2,7%
No especificar que se pueden cubrir algunos gastos del paciente u
ofrecer información confusa sobre este aspecto
14 19,4%
No especificar que el paciente debe quedarse con copia de la hoja
de información y del consentimiento
4 5,5%
Información confusa o inadecuada sobre la cesión de datos a
terceros
15 20,8%
No adjuntar el informe al Ministerio Fiscal 3 4%
No especificar, en el documento de consentimiento informado, que
el paciente se puede retirar del ensayo
1 1,3%
Falta de datos de contacto del investigador principal 3 4%
Otros 6 8%
6.2. Proyectos de investigación evaluados en 2007
En el caso de los proyectos de investigación el CEICA se limita a la evaluación de los
aspectos éticos puesto que los puramente metodológicos son evaluados por la Comisión de
Investigación correspondiente. Para los cálculos se han considerado 57 proyectos, es decir, se
han eliminado los retirados (3) antes de su evaluación.
De los 57 proyectos evaluados, 12 (21%) se aprobaron sin necesidad de modificaciones, en la
primera evaluación del Comité, el resto necesitó de alguna modificación. El análisis de dichas
modificaciones se realiza a continuación.

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A) Aspectos administrativos
9 proyectos de investigación (15,7%) se evaluaron con deficiencias administrativas.
Tabla 10. Proyectos con defectos administrativos
22 de 37 22
B) Hoja de información al paciente y documento de consentimiento informado
En 27 de los proyectos evaluados (47%) se solicitaron modificaciones a la hoja de
información al paciente y/o consentimiento informado.
Tabla 11. Protocolos con defectos en la hoja de información al paciente y consentimiento
informado
DESCRIPCIÓN N
% (N=27)
Ausencia de hoja de información al
paciente
0 0
Ausencia de documento de
consentimiento informado
0 0
Aspectos sobre intimidad 8 29,6%
Mezcla HIP y CI 2 7,4%
Ausencia de firma del IP junto con el
paciente
1 3,7%
Ausencia de modelo de notificación al
Ministerio Fiscal
2 6,8%
Información deficiente o inadecuada 23 85%
Memoria económica 7 77,7%
Ausencia de firma de los servicios
implicados o de colaboradores
4 44,4%
Ausencia del cv de los
investigadores
5 55,5%

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23 de 37 23
Aplicación de la Ley 14/2007, de Investigación Biomédica
Además, en 6 de los 28 proyectos (21%) presentados desde el 04/07/07, fecha de
entrada en vigor de la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica, se encontró que la hoja de
información al paciente no cumplía con lo establecido en la Ley 14/2007 de investigación
Biomédica (en vigor desde esa fecha), especialmente en cuanto a muestras biológicas y
análisis genéticos. Dos de los 28 estudios evaluados (7%) desde 04/07/07 no habían previsto
la contratación de un seguro pese a incluir pruebas invasivas. Finalmente, en 2 (7%) de éstos
proyectos se encontraron problemas relacionados con el uso de iniciales.
6.3. Comparación con las deficiencias encontradas en años anteriores
Las tablas 12 y 13 ofrecen una visión de conjunto sobre la evolución de las principales
deficiencias con que se presentan los distintos protocolos, a lo largo de los 4 años de
funcionamiento del CEICA.
Tabla 12. Comparación de las deficiencias encontradas en ensayos clínicos, años 2004-2007.
2004 2005 2006 2007
Deficiencias en los documentos de solicitud 32% 16,6% 53% 57%
Ausencia de firmas de los servicios implicados 41 % 60% 70% 82%
Deficiencias en la póliza
Error en los límites asegurados
Error en los plazos de cobertura
30%
68%
35%
40,7%
19%
39%
6%
31%
Justificación del ensayo dudosa 26% 16,6% 11% 6%
Diseño inadecuado 40% 20,3% 7% 14%
No se garantiza la intimidad del paciente (uso de
iniciales y/o consultar la historia clínica sin su
consentimiento expreso)
78% 72% 82,4% 56%
Defectos en la Hoja de información al paciente
No se identifica la póliza del seguro
Escrito especialmente farragoso
65%
3%
56,4%
15,7%
47%
8%
44%
2,3%
Para esta tabla se toma el % de ensayos clínicos sobre el total de evaluados en cada año.

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24 de 37 24
Los datos de la tabla 12 muestran una clara mejora en algunos de los aspectos como la
adecuación de las pólizas de seguro a la legislación vigente (es muy significativa la reducción
del porcentaje de pólizas con errores en los límites asegurados), la calidad de los ensayos
presentados (al menos en cuanto a su diseño y justificación) y la disminución de la frecuencia
de los defectos más comunes en la hoja de información al paciente, así como un mayor
número de ensayos que solicitan el consentimiento del paciente para monitorizar su historia
clínica.
Sin embargo hay aún posibilidades de mejora en otros ámbitos, especialmente en la
presentación de los documentos de solicitud y la firma de los servicios implicados, ya que más
de la mitad de los ensayos (57%) se evalúan sin haber subsanado las deficiencias en los
documentos necesarios para su evaluación y en el 82% de los casos no se presenta
inicialmente la firma de los servicios implicados en el ensayo.
Tabla 13. Comparación de las deficiencias encontradas en proyectos de investigación, años 2004-2007.
2004 2005 2006 2007
Ausencia de firmas de los servicios
implicados
20% 15,7% 14% 7%
Ausencia de hoja de información al paciente
y/o consentimiento informado (si procede)
12,5% 10,5% 5% 0
No se garantiza la intimidad del paciente 27,5% 42% 19% 14%
Para esta tabla se toma el % de proyectos sobre el total de evaluados en cada año.
Se observa una mejora sustancial en la presentación de los proyectos de investigación
durante el año 2007, lo que demuestra una concienciación y toma de interés por parte de los
investigadores principales. En especial el hecho de que ningún proyecto se haya evaluado sin
la documentación para obtener el consentimiento de los pacientes supone un hito en la historia
del CEICA. También es importante destacar que, desde mediados de 2007 y durante 2008,
dichos investigadores deben afrontar el reto de cumplir con los requisitos de la Ley 14/2007 de
Investigación Biomédica.

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7. DESCRIPCION DE PROTOCOLOS DENEGADOS POR EL CEICA
7.1 Ensayos clínicos
De los 84 protocolos de ensayos clínicos evaluados por primera vez en el CEICA 6
(7%) obtuvieron dictamen desfavorable, una cifra considerablemente menor que la observada
en 2006 (17%). A nivel estatal se observa un porcentaje de informes desfavorables
ligeramente superior al 6% durante el año 2007, en concordancia con lo observado en Aragón.
Criterios de rechazo
A continuación se recogen, en la tabla 14, los motivos fundamentales por los que
fueron denegados estos ensayos.
Tabla 14. Motivos de rechazo de ensayos clínicos
Deficiencias metodológicas 3 50%
Justificación insuficiente 2 33,3%
No contar con póliza de seguro 1 16,6%
No aportar la medicación de estudio (sin ser medicación habitual) 2 33,3%
Balance riesgo/beneficio inadmisible 1 16,6%
Nota: Algunos ensayos fueron denegados por más de un motivo.
Gráfico 18. Comparación de % de ensayos denegados en Aragón (2004-2007)
12,4%
6,7%
17%
7%
18
16
14
12
10
8
6
4
2
0
2004 2005 2006 2007
25 de 37 25

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26 de 37 26
7.2 Otros documentos denegados por el CEICA
Durante el año 2007 no se informó desfavorablemente ninguno de los proyectos de
investigación ni de los estudios post-autorización presentados.
En cambio dos de las enmiendas a ensayos clínicos sí fueron denegadas por el CEIC
de referencia correspondiente.
8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA
A continuación se presentan los tiempos de cada una de las etapas de la evaluación
de ensayos clínicos y enmiendas (diferenciando en este caso si se presentan según RD
561/93 o RD 223/04). La columna de ampliaciones de centros se refiere a los ensayos que ya
han obtenido el dictamen único favorable en otras comunidades pero se presentan por primera
vez en algún centro de Aragón. Los datos de los ensayos denegados se analizan por
separado.
Tabla 15. Tiempos de evaluación de ensayos y enmiendas relevantes aprobados (mediana [rango], en días)
Ensayos
evaluación
inicial
RD 223/04
N= 54
Ampliaciones
de centros
según RD
223/04
N= 24
Enmiendas
RD 223/04
N = 188
Enmiendas
RD 561/93
N= 19
Tiempo que tarda el promotor en completar la
documentación inicial
- - 0 (0-23) 0 (0-11)
Tiempo desde que la documentación está
completa hasta la evaluación por el CEICA
10 (0-16)* 13 (0-23)* 6 (0-16) 5 (0-28)
Tiempo de respuesta del promotor a las
aclaraciones solicitadas
16 (3-233) 38 (4-137) - -
Tiempo desde que se recibe la respuesta a las
aclaraciones hasta la revisión de las mismas
por el CEICA
6 (0-26) 6 (1-15) - -
Tiempo completo de evaluación para los EECC
en los que el CEICA es CEIC de referencia o
único (sin contar el tiempo de respuesta del
promotor).
20 (15-67)
(N=5)
- - -

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De los 54 ensayos de evaluación inicial, 29 (54%) no completaron la documentación antes de la
primera evaluación. El tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial no se ha
calculado por no considerar representativos los datos restantes.
En el caso de las ampliaciones de centros (ensayos ya aprobados por otros Comités pero que el CEICA
evaluaba por primera vez) sólo 7 de los 24 casos presentaron toda la documentación en el plazo
establecido, el resto (69%) se evaluaron con la documentación incompleta. Por este motivo tampoco se
ha calculado el tiempo que tarda el promotor en completar la documentación.
* En este caso, para los ensayos que no completaron la documentación a tiempo, se ha contado como
fecha de validación el 15 del mes en que se presentó la documentación.
Tabla 16. Tiempos de evaluación de los EECC denegados en 2007 (mediana [rango], en días)
Ensayos denegados
N= 6
Tiempo que tarda el promotor en completar la
documentación inicial
-*
Tiempo desde que la documentación está completa
hasta la evaluación por el CEICA
13 (5-21)**
Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones
solicitadas
24 (2-66)
Tiempo desde que se recibe la respuesta a las
aclaraciones hasta la revisión de las mismas por el
CEICA
5 (0-12)
Tiempo completo de evaluación para los EECC en los que
el CEICA es CEIC de referencia o único (sin contar el
tiempo de respuesta del promotor).
5 (N=1)
* No se valora ya que en 3 de los 6 ensayos no se completó la documentación antes de la evaluación.
** En los 3 ensayos en los que no se completó la documentación a tiempo se ha considerado como
fecha de completo el 15 del mes de presentación.
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28 de 37 28
Tabla 17. Comparación de tiempos de ensayos aprobados 2004-2007 (mediana [rango], en días):
Ensayos
evaluación inicial
RD 223/04
2004
N= 36
Ensayos
evaluación inicial
RD 223/04
2005
N= 85
Ensayos
evaluación inicial
RD 223/04
2006
N= 42
Ensayos
evaluación inicial
RD 223/04
2007
N=54
Tiempo que tarda el promotor en
completar la documentación inicial
8 (0-41) 6,5 (0-20) 7 (0-19) -
Tiempo desde que la
documentación está completa
34 (1-61) 18 (4-28) 16 (1-26) 10 (0-16)*
Tiempo de respuesta del promotor
a las aclaraciones solicitadas
8 (4-43) 9 (1-45) 12 (3-62) 16 (3-233)
Tiempo desde que se recibe la
respuesta a las aclaraciones
hasta la revisión de las mismas
por el CEICA
9 (0-32) 7 (2-16) 2 (0-14) 6 (0-26)
Tiempo completo de evaluación
para los EECC en los que el
CEICA es CEIC de referencia o
único (sin contar el tiempo de
respuesta del promotor).
- 40 (25-52) 37 (27-55) 20 (15-67)
* En este caso, para los ensayos que no completaron la documentación a tiempo, se ha contado como
fecha de validación el 15 del mes en que se presentó la documentación.
Tabla 18. Tiempos de evaluación de proyectos de investigación (mediana [rango], en días)
Proyectos de
investigación
2004
Proyectos de
investigación
2005
Proyectos de
investigación
2006
Proyectos de
investigación
2007
Tiempo que tarda el investigador
en completar la documentación
inicial
0 (0-127) 0 (0-99) 0 (0-25) 0 (0-241)
Tiempo desde que la
documentación está completa
40 (5-53) 32,5 (1-109) 25 (7-53) 27 (0-114)
En este caso no se calcula el tiempo hasta la resolución porque no se ha llevado el control
de la demora de respuesta de los investigadores.

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29 de 37 29
Tabla 19. Tiempos de evaluación de EPA (mediana [rango], en días)
EPA 2004 EPA 2005 EPA 2006 EPA 2007
Tiempo que tarda el promotor en completar
la documentación inicial
0 (0-0) 6,5 (0-18) 0 (0-6) 0
Tiempo desde que la documentación está
completa hasta la evaluación por el CEICA
18 (14-22) 15 (9-26) 22 (16-27) 8 (1-16)
En este caso no se calcula el tiempo hasta la resolución porque no se ha llevado el control
de la demora de respuesta de los promotores.
Del conjunto de datos sobre los tiempos de evaluación cabe destacar que el CEICA ha
cumplido con los plazos establecidos en el RD 223/2004 para la obtención del dictamen
único y que es capaz de mejorar estos tiempos en los casos en los que no se aplica este
dictamen. En la comparación con años anteriores se observa que los tiempos que dependen
del CEICA se mantienen estables, si bien debido a la obligación de seguir los plazos
establecidos por la AEMPS, el margen de variación es mínimo. En cuanto a la evaluación de
proyectos y de estudios post-autorización, se han mantenido o reducido ligeramente los
plazos si bien en un caso (un proyecto de investigación) se sobrepasó el tiempo establecido
por el CEICA debido a una sobrecarga puntual de trabajo. Cabe destacar el alto porcentaje
de ensayos que no completan la documentación de inicio en el tiempo establecido y la
demora en completar las aclaraciones solicitadas, en especial cuando se trata de recopilar
firmas de los servicios implicados. En el caso de las enmiendas, al tratarse de una
documentación más sencilla se cumplen los plazos en todas las ocasiones tanto por parte del
promotor como por parte del CEICA.
9. DATOS DE SEGUIMIENTO
Cumpliendo lo establecido en el artículo 10.c del RD 223/04 el CEICA realiza un
seguimiento de los ensayos clínicos que se ponen en marcha en la CA de Aragón, desde su
inicio hasta la recepción de su informe final. El seguimiento administrativo tiene como objetivo
conocer la situación del ensayo en un momento dado y para ello se solicita diferente
información a los promotores e investigadores principales. Los datos derivados de este
seguimiento administrativo se presentan a continuación.

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9.1. Ensayos en curso durante 2007 en la C.A. de Aragón
Tabla 20. Situación de los ensayos que han estado activos durante el año 2007 en Aragón.
Año de presentación de los
ensayos
Anteriores
oct-2003
2003 2004 2005 2006 2007 Total
En curso (ensayos que siguen
abiertos a 31/12/07)
16 2 3 13 33 23 90
Finalizados según protocolo
durante 2007
7 5 14 13 3 0 42
Interrupción prematura (una vez
iniciado el EC) durante 2007
0 1 1 14 11 0 27
EC activos durante 2007* 23 8 18 40 47 23 159
* Han estado activos en algún momento a lo largo de 2007. La unidad de análisis es el
ensayo
Tabla 21. Ensayos activos en 2007, por centro
CENTRO Nº DE ENSAYOS
HCU Lozano Blesa 77
HU Miguel Servet 64
HU San Jorge 18
H. Barbastro 7
H. Obispo Polanco 5
Centros de Salud 14
H. Alcañiz 1
H. Royo Villanova 1
Centros privados 6
30 de 37 30

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Tabla 22. Ensayos activos en 2007, por servicio
SERVICIO
ENSAYOS
N (%)
Oncología 87 (45%)
Atención primaria 16 (8%)
Digestivo 15 (8%)
Infecciosas 15 (8%)
Hematología 12 (6%)
Neurología 6 (4%)
Medicina Interna 5 (3%)
Endocrinología 4 (2%)
Neumología 4 (2%)
Nefrología 4 (2%)
Psiquiatría 3 (2%)
Otros 20 (10%)
En este caso se considera que la unidad de análisis es ensayo/centro, N=194
La descripción de los motivos de interrupción prematura de los ensayos se presenta a
continuación:
Tabla 23. Motivos de interrupción prematura de los ensayos en 2007
MOTIVO N
Falta de eficacia del fármaco 6
Nuevos hallazgos de seguridad 3
Discrepancias o problemas con el contrato 8
Falta de reclutamiento 15
Pérdida de interés científico 2
Por decisión del investigador 4
En este caso se considera que la unidad de análisis es ensayo/centro
31 de 37 31

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9.2. Informes anuales de seguimiento
En noviembre de 2007 se remitieron cartas solicitando los informes anuales de
seguimiento a los investigadores con ensayos activos en Aragón. También se solicitaron los
informes de seguimiento correspondiente a los promotores que no lo habían enviado
previamente con el fin de conseguir una actualización lo más completa posible de los ensayos
en curso. De los 159 ensayos que han estado activos durante 2007 se recibieron 103 informes
anuales de seguimiento, 23 notificaciones de inicio, 27 notificaciones de cancelación y 39
notificaciones de cierre (algunos de estos informes se refieren al mismo ensayo). En 16 de los
159 ensayos (10%) que estuvieron activos durante 2007 no se recibieron los informes anuales
correspondientes a dicho año, a pesar de que se solicitó expresamente esta información, tanto
a los promotores como a los investigadores principales.
Otro dato preocupante respecto al seguimiento es que en 15 casos (de los ensayos
recibidos desde octubre de 2003) el promotor no ha remitido al CEICA la renovación de la
póliza una vez caducada pese a haber sido solicitada en varias ocasiones.
Durante el año 2007 se recibieron 915 notificaciones sobre ensayos en curso de las
cuales, en la tabla 24, se listan los motivos más relevantes.
Tabla 24. Motivos de notificación más relevantes
MOTIVO
2007
N
Notificación de cierre de ensayo (por centro) 39
Aspectos de seguridad del fármaco 283
Ampliación del periodo de reclutamiento 19
Notificación de fin del periodo de reclutamiento 29
Notificación de inicio de ensayo 23
Informes finales 16
Informes anuales 143
Finalización de ensayo 36
Cancelación de ensayo 27
Aprobación AEMPS 12
Otras 288
Total 915

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10. EVALUACIÓN DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 2007
10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO
9001:2000)
El CEICA obtuvo, en diciembre de 2005, el Certificado ISO 9001:2000 para el Sistema
de Gestión de Calidad de las actividades del Comité. Durante el año 2007 se ha mantenido
este sistema, cumpliendo con los procedimientos establecidos en la norma ISO. La auditoría
externa tuvo lugar en diciembre de 2007 y sus resultados fueron muy satisfactorios.
La política de calidad del CEICA no ha sufrido cambios durante este periodo y sigue
siendo:
“Asegurar un proceso de evaluación ágil y eficiente de la investigación clínica en
Aragón así como un correcto seguimiento de la misma, mediante un sistema de mejora
continua de la calidad orientado a cumplir los requisitos legales aplicables a la investigación
clínica y satisfacer las expectativas de los agentes implicados.”
10.2. Actuaciones con respecto al plan de seguimiento de ensayos clínicos
Dentro del marco del Sistema de Gestión de Calidad se elaboró, en 2005, un plan
inicial de seguimiento en el cual se recogen los datos básicos que debemos conocer de cada
uno de los ensayos activos en Aragón y la frecuencia con la que deseamos obtener dicha
información, así como el tratamiento que se va a dar a las desviaciones o incumplimientos de
la normativa vigente. Durante el año 2007 se ha continuado con el cumplimiento del plan
establecido y además el CEICA ha participado en las inspecciones a ensayos clínicos que ha
llevado a cabo el Gobierno de Aragón. Aún así el seguimiento de ensayos sigue siendo un
área de mejora del Comité puesto que resulta difícil obtener datos completos y actualizados
sobre los ensayos en curso en nuestra comunidad.

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10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación
Tal como se describe en el apartado 8 de esta memoria, el CEICA ha cumplido con los
tiempos de evaluación marcados por el RD 223/04 para ensayos clínicos, y los establecidos en
el Decreto 26/03 del Gobierno de Aragón, para la evaluación del resto de los protocolos. La
única incidencia registrada se trata de un proyecto de investigación y se establecieron los
mecanismos oportunos para prevenir demoras en este tipo de estudios.
10.4. Actividades formativas y de difusión
A) Formación externa
El CEICA, durante el año 2007, ha desarrollado su labor docente y de difusión de sus
funciones mediante la realización de las siguientes actividades:
1) Organización, junto con el I+CS, del curso “Los ensayos clínicos. Cuestiones
éticas, metodológicas y organizativas de la investigación clínica en Aragón”, dirigido
principalmente a investigadores y con el objetivo de dar a conocer los fundamentos éticos y
legales que deben respetarse en los ensayos clínicos, así como aspectos metodológicos
básicos de los mismos. Como novedad, en la edición de este año, se habló de las
modificaciones introducidas por la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica y, como sesión de
clausura, se celebró una mesa redonda monográfica sobre el seguimiento de ensayos clínicos
en la que se contó con la participación de miembros de otros Comités y de la Administración.
Se celebró en Zaragoza, del 21 al 23 de noviembre de 2007 y contó con la financiación de la
Fundación AstraZeneca. Esta actividad fue acreditada por la Comisión de Formación
Continuada de las Profesiones Sanitarias de Aragón con 2,6 Créditos (Expediente nº02-0007-
05/0128-A).
2) Colaboración docente en el curso “Los ensayos clínicos en Atención Primaria”,
organizado por el I+CS y celebrado en Zaragoza, del 11 al 15 de junio de 2007.
3) Programa de admisión de Médicos Internos Residentes y Farmacéuticos Internos
Residentes, con el fin de que estos profesionales competen su formación asistiendo como
oyentes a las reuniones del Comité y participando en alguna de sus tareas.
4) Publicación del artículo: González M, Idoipe A, Prados A, Loris C. Implantación de un
sistema de gestión de calidad en los comités éticos de investigación clínica. La experiencia de
Aragón. ICB digital 2007; (47): 2-12.

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B) Formación interna
Tal como se establece en el plan anual de formación del CEICA, sus miembros han
asistido a cursos y otras actividades formativas relacionadas con las siguientes áreas
temáticas:
- Dictamen único.
- Aspectos éticos y legales de la investigación clínica.
- Metodología de investigación.
- Herramientas informáticas para la investigación clínica.
- Investigación en Pediatría.
- Investigación en Atención Primaria.
- Investigación en Oncología.
- Utilización de medicamentos.
Los objetivos establecidos para el año 2007 en materia de formación se alcanzaron
ampliamente ya que se cumplió el 90% (9/10) de las actividades formativas programadas para
dicho año y el 93% (13/14) de los miembros del CEICA asistieron a alguno de los cursos de
formación seleccionados.

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11. CONCLUSIONES
- La investigación clínica en Aragón es, al igual que en años anteriores, fundamentalmente
oncológica y se concentra en los dos grandes hospitales de Zaragoza. Los ensayos
clínicos presentados son mayoritariamente multicéntricos internacionales, controlados, de
fase III, y promovidos por la industria farmacéutica.
- Se aprecia un aumento de la actividad de Atención Primaria en los ensayos clínicos en
nuestra Comunidad, destacando la participación de 20 investigadores de centros de salud
en ensayos presentados durante 2007.
- La disminución observada en 2006 de la investigación desarrollada por grupos
cooperativos e investigadores particulares parece suavizarse durante 2007, si bien al
disponer únicamente de datos de los últimos 4 años no se puede confirmar una tendencia.
- En 2007 el número de ensayos clínicos presentados ha aumentado ligeramente con
respecto a 2006, observándose además un aumento importante de enmiendas relevantes y
proyectos de investigación. El número de los estudios post-autorización observacionales
con medicamentos ha disminuido. En cualquier caso, los datos retrospectivos de que
disponemos, como ya se ha comentado, no son suficientes para establecer una tendencia
temporal en cuanto a la variación en el número de documentos presentados.
- El porcentaje de ensayos denegados durante 2007 se mantiene muy similar a la media
nacional.
- En cuanto a los resultados de la evaluación de los ensayos por el Comité cabe destacar
que se mantiene la calidad en el diseño y pertinencia de los ensayos presentados al
CEICA al igual que se han mejorado mucho aspectos como las garantías de
confidencialidad y respeto a la intimidad del paciente, y la adecuación de las pólizas a lo
establecido en el RD 223/2004.
- Sin embargo se observa una menor adecuación de los documentos iniciales a los PNT del
CEICA (que no han variado sustancialmente en los últimos años), en especial es cada vez
menos frecuente que se entreguen las firmas de los servicios implicados en el plazo de
presentación de los documentos.

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- El CEICA ha evaluado todos los protocolos de ensayos clínicos dentro de los plazos
legalmente establecidos, tan sólo en un proyecto de investigación se han superado los
tiempos marcados por el Comité (ya que en este caso no hay límites legales).
- El correcto seguimiento de los ensayos sigue siendo un objetivo a conseguir por el CEICA
y la información recibida, tanto de investigadores como de promotores, aún no es lo
suficientemente completa, lo cual resulta más relevante en el caso de los informes anuales
y en las renovaciones de las pólizas de seguro.
- Además de su actividad de evaluación y seguimiento, el CEICA ha mantenido el Sistema
de Gestión de Calidad, obteniendo la renovación del Certificado ISO 9001:2000 y ha
organizado diversas actividades formativas sobre investigación clínica.
Esta Memoria se aprobó en la reunión de Pleno
celebrada el 30 de julio de 2008 (Acta nº 12/2008)
Fdo. Dr. César Loris Pablo
Presidente CEICA

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