Memoria CEICA 2010

MEMORIA DE LA ACTIVIDAD DELMEMORIA DE LA ACTIVIDAD DELMEMORIA DE LA ACTIVIDAD DELMEMORIA DE LA ACTIVIDAD DEL
COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓNCOMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓNCOMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓNCOMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN
CLÍNICA DE ARAGÓNCLÍNICA DE ARAGÓNCLÍNICA DE ARAGÓNCLÍNICA DE ARAGÓN
CCCCCCCCEEEEEEEEIIIIIIIICCCCCCCCAAAAAAAA
DURANTE 20DURANTE 20DURANTE 20DURANTE 2011110000

MMeemmoorriiaa 22001100
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1.1.1.1.---- INTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓN
Un año más se presentan los datos de la actividad desarrollada por el Comité Ético de
investigación Clínica de Aragón (CEICA) y se ofrece una comparación con los datos recogidos desde
su creación, a finales de 2003. Durante sus 7 años de funcionamiento como CEIC autonómico, el
CEICA ha evaluado los ensayos clínicos, estudios post-autorización observacionales con
medicamentos y otros proyectos de investigación biomédica realizados en nuestra Comunidad
Autónoma, además de participar en distintas actividades formativas y mantener el Sistema de Gestión
de Calidad según la Norma ISO 9001:2000.

CCEEIICCAA
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2.2.2.2.---- COMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACIONCOMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACIONCOMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACIONCOMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓNCLINICA DE ARAGÓNCLINICA DE ARAGÓNCLINICA DE ARAGÓN
Presidente: Cesar Loris Pablo; Médico. Servicio de Pediatría. Hospital Universitario Miguel Servet.
Representante de Comisión de Investigación.
Vicepresidente: Carlos Aibar Remón; Médico. Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pública.
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Profesional Sanitario experto en Epidemiología Clínica.
Secretaria: María González Hinjos; Farmacéutica. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.
Vocales:
• Pilar Comet Cortés; Enfermera. Unidad Mixta de Investigación. Hospital Clínico Universitario
Lozano Blesa.
• Marina Heredia Ríos; Representante de las Organizaciones de Consumidores y Usuarios.
• Gabriel Hernández Delgado; Médico. Servicio de Radiología. Hospital Universitario Miguel
Servet. Representante de Comisión de Investigación.
• Ángela Idoipe Tomás; Farmacéutica. Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Miguel
Servet. Farmacéutica de Hospital.
• Mª Jesús Lallana Álvarez; Farmacéutica. Servicio de Farmacia de Atención Primaria del
Sector Zaragoza III.
• Jesús Magdalena Belío; Médico. Centro de Salud de Azuara. Médico con labor asistencial y
representante del Comité de Ética Asistencial del Área de Atención Primaria II y V.
• Esteban de Manuel Keenoy; Médico. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.
Representante del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.
• Mariano Mateo Arrizabalaga; Médico. Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Clínico
Universitario Lozano Blesa. Farmacólogo Clínico.
• Elisa Moreu Carbonell; Jurista. Facultad de Derecho, Universidad de Zaragoza.
• Javier Perfecto Ejarque; Médico. Centro de Salud Arrabal. Médico con labor asistencial.
• Alexandra Prados Torres; Médico. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Representante
de Comisión de Investigación.
• José Puzo Foncillas; Médico. Servicio de Bioquímica. Hospital General San Jorge.
Representante de Comisión de Investigación.

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2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente
Presidente: César Loris Pablo
Secretaria: María González Hinjos
Vocales:
• Ángela Idoipe Tomás
• Javier Perfecto Ejarque
• Alexandra Prados Torres
• Pilar Comet Cortés
3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS
Durante el año 2010, al igual que en años anteriores, se han celebrado reuniones semanales los
miércoles (dos reuniones de la Comisión permanente y dos del Pleno al mes, salvo en los meses de
verano que se ha celebrado un único pleno al mes). Los datos sobre el número de reuniones y de
documentación revisada en ellas se presentan a continuación. En cuanto al número de documentos
revisados, sólo se contabiliza la primera revisión de protocolos y de enmiendas relevantes, no se han
tenido en cuenta la revisión de la respuesta a las aclaraciones solicitadas y la documentación
pendiente de proyectos ya evaluados. Todas las decisiones que se toman en la Comisión
Permanente se recogen en acta y son ratificadas por el Pleno.
Tabla 1. Descripción de las reuniones del año 2010
PLENOPLENOPLENOPLENO COMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTE
Nº de reuniones 20 25
% de asistencia- media (rango) 72% (53%-87%) 74% (34%-100%)
Nº de documentos revisados*- media (rango) 10 (3-16) 9 (1-23)
* Se recoge el nº de documentos (ensayos, enmiendas, EPA o proyectos de investigación) revisados
por primera vez (primera evaluación).

CCEEIICCAA
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Tabla 2. Comparación de datos de reuniones de Pleno de los años 2004-2010
2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 2009200920092009 2010201020102010
Nº de reuniones 24 22 22 21 21 21 20
% de asistencia (media) 78 % 79% 73% 69% 77% 72,6% 72%
Nº de documentos
revisados*- media (rango)
8 (3-17) 10 (1-18) 8 (0-15) 7 (2-14) 9 (1-22) 9,8 (4-17) 10 (3-16)
* Se recoge el nº de documentos (ensayos, enmiendas, EPA o proyectos de investigación) revisados
por primera vez (primera evaluación).
4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA
La actividad evaluadora del CEICA a lo largo del año 2010 se recoge en la tabla siguiente:
Tabla 3. Documentos recibidos y evaluados durante el año 2010
EnsayosEnsayosEnsayosEnsayos
ClínicosClínicosClínicosClínicos
EstudiosEstudiosEstudiosEstudios
PostPostPostPost----
AutorizaciónAutorizaciónAutorizaciónAutorización
Proyectos deProyectos deProyectos deProyectos de
InvestigaciónInvestigaciónInvestigaciónInvestigación
EnmiendasEnmiendasEnmiendasEnmiendas
RelevantesRelevantesRelevantesRelevantes
TOTALTOTALTOTALTOTAL
Recibidos 78 5 100 259 442
Retirados 7 0 5 1 13
EvaluadosEvaluadosEvaluadosEvaluados 71717171 5555 95959595 258258258258 429429429429
Aprobados 67 3 83 256 409
Denegados 2 2 2 2 8
Pendientes de Resolución* 2 0 10 0 12
* Se encuentra en trámite de evaluación pero no se ha completado.
De los 71 ensayos evaluados, 63 eran multicéntricos con dictamen único y otros 3 no seguían el
dictamen único por diversos motivos a pesar de ser multicéntricos (el objeto de la investigación no
eran medicamentos sino productos sanitarios o nutricionales). Sólo 5 de los ensayos evaluados eran
unicéntricos.

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4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA
Gráfico 1. Distribución mensual de los ensayos presentados en Aragón (2005- 2010).
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
nºdeensayos
Ene Feb Mar Abr May Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic
2005
2006
2007
2008
2009
2010
Gráfico 2. Protocolos presentados en Aragón durante el periodo 2004- 2010
100
10191
60
53
46
41
5
4
6
2 5
56
259
218
260
208160
113
50
78
85
86
90
83
104
94
0 50 100 150 200 250 300
Nº
PI
EPA
Enmiendas
EECC
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
La tendencia creciente de los proyectos de investigación observada en años anteriores parece que se
estabiliza en los dos últimos años. El número de ensayos presentados desciende ligeramente y los
estudios post-autorización observacionales con medicamentos se mantienen en unos rangos muy

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similares en los últimos 3 años. El número de enmiendas relevantes presentadas aumenta en 2010
con respecto al año anterior.
5. DESCRIPCIÓN DE LOS5. DESCRIPCIÓN DE LOS5. DESCRIPCIÓN DE LOS5. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 20ESTUDIOS APROBADOS EN 20ESTUDIOS APROBADOS EN 20ESTUDIOS APROBADOS EN 2011110000
En este apartado se describen todos los estudios evaluados excepto los denegados y los retirados,
ya que este dato es más representativo de la investigación clínica que finalmente se va a llevar a
cabo en Aragón. Tampoco se consideran en este apartado las enmiendas relevantes. Los ensayos y
proyectos denegados son objeto de un estudio más detallado en el apartado nº 7.
En el gráfico 3 podemos apreciar que la investigación en Aragón sigue concentrada en la atención
especializada y en la provincia de Zaragoza (en concreto en el HCU Lozano Blesa y en el HU Miguel
Servet), especialmente en lo que se refiere a ensayos clínicos. En cuanto a proyectos de
investigación, si bien tienen importancia los hospitales, no se puede ignorar la importante
participación de Atención Primaria y de la Universidad, si bien el número de proyectos en estos
ámbitos ha disminuido con respecto a años anteriores. Esta misma distribución se confirma al
observar los gráficos 4 y 5.

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Gráfico 3. Nº de protocolos aprobados en 2010, según el centro de investigación.
24
40
1 1
3
1
3
6 7
1
3
2
14
4 3
1
39
22
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
H
C
U
LB
H
U
M
S
H
G
SJ
H
B
H
G
O
PC
S
(AP
)
H
.R
V
H
EL
C
Priv.
U
niv.H
.Alcañiz
I+CS
Nº
EECC
PI
EPA
HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza); HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet
(Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); HB: Hospital de Barbastro; HGOP: Hospital General
Obispo Polanco; CS(AP): Centros de Salud; H.RV: Hospital Royo Villanova, H.E.L: Hospital Ernest Lluch; C.
Priv.: Centros privados; Univ.: Universidad; H. Alcañiz: Hospital de Alcañiz; I+CS: Instituto Aragonés de Ciencias
de la Salud.
Gráfico 4. Comparación de los ensayos aprobados en el periodo 2004-2010, según el centro de
investigación.
3
4
4
1
1
8
1
3
2
4
3
1
2
69
94
96
79
59
9472
0 20 40 60 80 100
Nº
Centros privados
Centros de salud
Hospitales
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010

CCEEIICCAA
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Gráfico 5. Comparación de los proyectos de investigación aprobados en el periodo 2004- 2010, según
el centro de investigación.
14
22
229
10
9
13
7
14
10
6
7
8
3
69
7249
3218
25
23
0 10 20 30 40 50 60 70 80
Nº
Universidad
Centros de salud
Hospitales
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
5.1. Descripción de e5.1. Descripción de e5.1. Descripción de e5.1. Descripción de ensayosnsayosnsayosnsayos clínicos aprobados en 2010clínicos aprobados en 2010clínicos aprobados en 2010clínicos aprobados en 2010
A continuación se presentan una serie de datos descriptivos de los ensayos evaluados y aprobados
por el CEICA durante 2010, así como su comparación con los datos obtenidos en años anteriores.
Gráfico 6. Ensayos aprobados en 2010, según fases de investigación
33%
45%
22%
I-II
III
IV

Página 10 de 37
Gráfico 7. Tendencia 2004-2010 según fases de investigación
25%
29%
23%
21%
30%
36%
33%
45% 45%
61%
62% 65%
44%
45%
30%
26%
16%17%
5%
20%
22%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
I-II III IV
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
En el gráfico 7 se aprecia que no hay cambios en las fases de los ensayos presentados en 2010 con
respecto al año 2009.
Gráfico 8. Ensayos multicéntricos en 2010 según ámbito de desarrollo.
38%
62%
Nacional
Internacional

CCEEIICCAA
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Gráfico 9. Comparación de % ensayos multicéntricos aprobados en 2004-2010 según ámbito de
desarrollo.
55%
34%
25%27%25%
35%
38%
45%
66%
75% 73%
75%
65%
62%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
Nacional Internacional
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
En cuanto al análisis según el ámbito de desarrollo, los ensayos aprobados en 2010 presentan unos
porcentajes muy similares a los datos de 2009.
Gráfico 10. Ensayos aprobados en 2010, por servicio
32%
16%15%
8%
5%
5%
5% 4% 4% 3% 3%
Oncología
Hematología
Otras
Digestivo
Nefrología
Pediatría
Endocrino
Medicina Interna
Neurología
Oftalmología
Neumología

Página 12 de 37
Gráfico 11. Comparación de ensayos aprobados en 2004-2010, por servicio
3635
33
35
39
35
24
2
11
3
1111
18
12
3
6
4
5
11
3
6
44
2
5
4
3 1 1
4 4
2 3 1
4
1
1
2 1
5
3 334
4
8
9
5
3 3
4
3
14
21
15
14
29
31
22
0
5
10
15
20
25
30
35
40
Oncología
Hematología
Digestivo
Neurología
AtenciónPrimaria
Neumología
Endocrinología
MedicinaInterna
Otras
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
El 32% de los ensayos clínicos con dictamen favorable en 2010 se desarrollaron en los servicios de
Oncología que, al igual que en años anteriores, sigue siendo el área que concentra la mayor parte de
la investigación clínica en Aragón. Cabe destacar también la participación de Hematología, Digestivo,
Atención Primaria, Endocrinología, Neurología y Medicina Interna.
Coherentemente con estos resultados encontramos que el 49,5% de los fármacos estudiados son
Agentes Antineoplásicos e Inmunomoduladores, mientras que los fármacos del Sistema Nervioso
Central ocupan el segundo lugar a gran distancia (16%), seguidos por los del aparato cardiovascular
(10%). En cuanto a la comparación con años anteriores cabe destacar la disminución de fármacos
para el Aparato Digestivo y Metabolismo.

CCEEIICCAA
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Tabla 4. Ensayos aprobados 2004-2010, por grupo terapéutico (n; %)
2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 2009200920092009 2010201020102010
A. Aparato Digestivo y
Metabolismo
3 (4,1%) 11 (11,3%) 4 (6.5%) 9 (11,5%) 5 (6,25%) 10 (12%) 2 (3%)
B. Sangre y Órganos
Hematopoyéticos
5 (7%) 4 (4,1%) 3 (5%) 4 (5,1%) 6 (7,5%) 5 (6%) 2 (3%)
C. Aparato
Cardiovascular
3 (4,1%) 6 (6,2%) 3 (5%) 0 5 (6,25%) 5 (6%) 7777 (10%)(10%)(10%)(10%)
D. Terapia Dermatológica 0 0 0 0 0 0 0
G. Terapia Genitourinaria,
incluidas las Hormonas
Sexuales
1 (1,4%) 1 (1%) 1 (2%) 0 0 2 (3%) 0
H. Terapia Hormonal
(excepto hormonas
sexuales)
1 (1,4%) 0 2 (3%) 1 (1,3%) 0 0 2 (3%)
J. Terapia Antiinfecciosa
vía sistémica
9 (12,5%) 8 (8,2%) 4 (6.5%) 4 (5,1%) 2 (2,5%) 1 (1%) 3 (4%)
L. Agentes
Antineoplásicos e
inmunomoduladores
34 (47,2%) 48 (49,5%) 37 (61%) 41 (52,6%) 41 (51%) 45 (56%) 34343434 (49(49(49(49,5,5,5,5%)%)%)%)
M. Aparato Locomotor 6 (8,3%) 2 (2%) 1 (2%) 2 (2,6%) 0 0 0
N. Sistema Nervioso 6 (8,3%) 7 (7,2%) 3 (5%) 10 (12,8%) 8 (10%) 1 (1%) 11111111 (16%)(16%)(16%)(16%)
P. Antiparasitarios 0 0 0 0 0 0 0
R. Aparato Respiratorio 0 1 (1%) 1 (2%) 3 (3,8%) 4 (5%) 2 (3%) 2 (3%)
S. Órganos de los
Sentidos
0 3 (3%) 0 1 (1,3%) 0 1 (1%)
1 (1,5%)
V. Varios 2 (2,7%) 1 (1%) 0 1 (1,3%) 7 (9%) 4 (5%) 3 (4%)
PS. Productos Sanitarios 2 (2,7%) 5 (5,1%) 1 (2%) 2 (2,6%) 2 (2,5%) 5 (6%) 2 (3%)

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Gráfico 12. Ensayos aprobados en 2010, por tipo de diseño
36%
38%
26%
No controlado
Controlado abierto
Controlado enmascarado
Tabla 5. Comparación de ensayos aprobados, por tipo de diseño (años 2004-2010)
DISEÑODISEÑODISEÑODISEÑO
2004200420042004
N (%)N (%)N (%)N (%)
2005200520052005
N (%)N (%)N (%)N (%)
2006200620062006
N (%)N (%)N (%)N (%)
2007200720072007
N (%)N (%)N (%)N (%)
2008200820082008
N (%)N (%)N (%)N (%)
2009200920092009
N (%)N (%)N (%)N (%)
2010201020102010
N (%)N (%)N (%)N (%)
NO CONTROLADO 23 (31,5%) 23 (23,7%) 13 (22%) 21 (27%) 20 (25%) 23 (28%) 25 (36%)
ABIERTO 29 (39,7%) 43 (44,3%) 20 (33%) 31 (40%) 22 (28%) 29 (36%) 26 (38%)
CONTROLADO
ENMASCA
RADO
21 (28,8%) 31 (32%) 27 (45%) 26 (33%) 38 (47%) 29 (36%) 18 (26%)
Durante el año 2010 se observa un aumento, con respecto a 2009, de los ensayos con diseño no
controlado y una disminución de los ensayos controlados aleatorizados y enmascarados.
Gráfico 13. Ensayos aprobados en 2010, por tipo de promotor.
59%
29%
3% 9%
Industria
Grupo Cooperativo
Investigador
Institucional

CCEEIICCAA
Página 15 de 37
Gráfico 14. Comparación de ensayos aprobados, por tipo de promotor (2004-2010).
68%67%
82%
66%
85%
70%
59%
20%
23%
13%
28%
15%
25%
29%
12%
10%
5%
6%
0%
5%
3% 2,50%
9%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
Industria Grupo
Cooperativo
Investigador Institucional
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
En 2010 se observa un aumento, con respecto a 2009, de la investigación no comercial, en especial
la que hemos denominado institucional en la que se incluyen los ensayos promocionados por el
Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud, CAIBER o por alguna otra institución.
5.2 Descripción de pr5.2 Descripción de pr5.2 Descripción de pr5.2 Descripción de proyectos deoyectos deoyectos deoyectos de investigación aprobados en 20investigación aprobados en 20investigación aprobados en 20investigación aprobados en 2011110000
El CEICA asume la evaluación de los proyectos de investigación, tanto clínica como básica, cuyo
objeto sean personas, datos personales o muestras biológicas de procedencia humana. La
descripción de los proyectos evaluados y con dictamen favorable se detalla a continuación.
En los gráficos 15 a 17 podemos observar que los proyectos de investigación, aunque están menos
concentrados que los ensayos clínicos, se realizan en un alto porcentaje en los dos grandes
hospitales de Zaragoza, en la Universidad y en Atención Primaria.

Página 16 de 37
Gráfico 15. Proyectos de investigación aprobados en 2010, según centro.
41%
23%
6%
7%
14%
9%
HUMS
HCULB
HGSJ
AP
UZ
Otros
HUMS:Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano
Blesa (Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); AP: Atención Primaria; UZ:
Universidad de Zaragoza.
Gráfico 16. Comparación del número de proyectos de investigación aprobados, por centro (años
2004-2010.
0
5
10
15
20
25
30
35
40
nºdeproyectos
HUMS HCULB HGSJ AP UZ Otros
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano
Blesa (Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); AP: Atención Primaria; UZ:
Universidad de Zaragoza.

CCEEIICCAA
Página 17 de 37
Gráfico 17. Comparación de proyectos de investigación aprobados en 2010, por tipo de investigación
53%
32%
15%
CLÍNICA
BÁSICA
S. PÚBLICA
Con respecto al tipo de proyectos evaluados, al igual que en años anteriores, se observa una mayor
proporción de proyectos de investigación clínica frente a la básica y la salud pública.
5.3. Descripción de estudios post5.3. Descripción de estudios post5.3. Descripción de estudios post5.3. Descripción de estudios post----autorizaciónautorizaciónautorizaciónautorización
Durante el año 2010 se emitió dictamen favorable sobre 3 estudios post-autorización observacionales
prospectivos con medicamentos. Todos fueron promovidos por la industria farmacéutica para ser
realizados en el HU Miguel Servet (Zaragoza).

Página 18 de 37
6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCO6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCO6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCO6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOSNTRADAS EN LOS PROTOCOLOSNTRADAS EN LOS PROTOCOLOSNTRADAS EN LOS PROTOCOLOS
A continuación se resumen las principales deficiencias encontradas al evaluar los distintos tipos de
estudios. Dicha información se obtiene de las aclaraciones que se solicitan tras la primera evaluación
de los mismos.
6.1. En6.1. En6.1. En6.1. Ensaysaysaysayos clínicos evaluados en 2010os clínicos evaluados en 2010os clínicos evaluados en 2010os clínicos evaluados en 2010
Para el análisis de este apartado se han considerado 69 ensayos, es decir todos los evaluados en
2010 excepto los dos con dictamen desfavorable, que serán analizados en otro apartado.
Aspectos administrativos
Se encontraron 53 ensayos (77%) con deficiencias administrativas en la primera
evaluación del Comité. Más de la mitad de los ensayos fueron evaluados sin tener toda
la documentación requerida en los PNT del Comité o con errores en dicha
documentación.
Tabla 6. Ensayos clínicos con defectos administrativos
DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=% (N=% (N=% (N=55553333))))
Memoria económica* 18 34%
Ausencia de firma del investigador principal, de los
colaboradores o del Jefe de Servicio.
22 42%
Ausencia de c.v. de investigadores colaboradores 33 62%
Otras deficiencias en los documentos de solicitud 19 36%
No queda claro o no se considera adecuado el
suministro de fármacos por parte del promotor
4 8%
* En este epígrafe se han recogido aquellos protocolos que no incluían la memoria económica en el
formato del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud o que presentaron errores en dicho formato.
Póliza del seguro
En 39 (57%) de los ensayos presentados se detectaron anomalías relacionadas con la
póliza de seguro.

CCEEIICCAA
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Tabla 7. Ensayos con anomalías en las pólizas
DESCRIDESCRIDESCRIDESCRIPCIÓNPCIÓNPCIÓNPCIÓN NNNN % (N=% (N=% (N=% (N=39393939))))
No presentan la póliza o está caducada 9 23%
Error en los límites económicos asegurados 1 3%
Error en los plazos de cobertura* 18 46%
Alguno de los datos del ensayo en la póliza no son
correctos**
8 21%
Cobertura daños y perjuicios*** 11 28%
* En este apartado se incluyen las pólizas que no hacen referencia a su vigencia el año después de la
finalización del ensayo y aquéllas cuyos límites no coinciden con la duración del ensayo según
protocolo.
** El promotor, el código, el investigador principal o el título del ensayo que aparece en la póliza no
coincide con el que aparece en el protocolo.
*** Estos son los casos en los que en el certificado de la póliza sólo consta que cubre los daños
derivados del ensayo, sin mencionar los perjuicios.
Aspectos metodológicos
En 22 (56%) de los ensayos presentados fue necesario solicitar aclaraciones
relacionadas con la metodología.
Tabla 8. Ensayos con defectos metodológicos
Uso del placebo 2 9%
Justificación del ensayo 14 64%
Diseño 13 59%
Estadística 7 32%

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Política de publicaciones
En 8 de los protocolos evaluados (12%) se consideró necesario recordar al promotor la
obligación de publicar los resultados del ensayo, bien porque la política de publicaciones
no se especificaba en el protocolo o bien porque se consideraba restrictiva
(condicionada a la aprobación de los manuscritos por parte del promotor).
Intimidad del paciente
De los 69 ensayos, en 23 (33%) fue necesario solicitar alguna modificación para
garantizar la intimidad del paciente: en 8 de ellos (35%) el motivo fue el uso de las
iniciales del paciente u otro código no disociado y en 15 (65%) no se solicitó
consentimiento para acceder a la historia clínica del paciente con fines de verificación de
datos.
Hoja de información al paciente (HIP) y documento de consentimiento informado (CI)
En 60 de los 69 protocolos evaluados (87%) se consideró necesario solicitar
modificaciones a la hoja de información al paciente. Las modificaciones más frecuentes
se recogen en la tabla 9.
Tabla 9. Ensayos con defectos en HIP y CI
Falta de identificación de la póliza 31 52%
Expresiones inadecuadas, tendenciosas, o confusas 38 63%
Hablar de “ Estudio” en lugar de “ EC” 23 38%
Deficiente información sobre medicación o pruebas diagnósticas
(incluyendo riesgos previstos)
24 40%
No separar en distintos documentos HIP y CI 3 5%
Ofrecer información confusa o incorrecta sobre los gastos y/o
compensaciones al paciente relacionados con el ensayo
10 17%

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Información confusa o inadecuada sobre el tratamiento de datos personales
y la cesión de datos a terceros
19 32%
No especificar, en el documento de consentimiento informado, que el
paciente se puede retirar del ensayo
1 2%
Falta de datos de contacto del investigador principal 1 2%
6.2. Proyectos de6.2. Proyectos de6.2. Proyectos de6.2. Proyectos de investigación evaluados en 2010investigación evaluados en 2010investigación evaluados en 2010investigación evaluados en 2010
Para el análisis de la información al respecto se han considerado 93 proyectos evaluados, no se han
considerado los dos que obtuvieron el dictamen desfavorable ya que se analizan en otro lugar. De los
93 proyectos analizados, 31 (33%) obtuvieron el dictamen favorable sin necesidad de modificaciones,
en la primera evaluación del Comité. El resto de los protocolos necesitó de alguna modificación. El
análisis de dichas modificaciones se realiza a continuación.
Aspectos administrativos
28 proyectos de investigación (30%) se evaluaron con deficiencias administrativas.
Tabla 10. Proyectos con defectos administrativos
Memoria económica 6 21%
Ausencia de firma de los investigadores principales,
colaboradores y/o del Jefe de Servicio
14 50%
Ausencia del cv de los investigadores 14 50%
Otros 4 14%
Confidencialidad y protección de datos
En 8 proyectos de investigación (9%) no se protegían adecuadamente los datos
personales de los participantes.

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Póliza de seguro
En 4 proyectos (4%) se consideró necesaria la contratación de póliza de seguro por
incluir algún procedimiento invasivo a juicio del Comité, a pesar de que el investigador
no lo había considerado invasivo inicialmente.
Aspectos metodológicos
En 24 proyectos (26%) fue necesario solicitar aclaraciones o modificaciones sobre
aspectos metodológicos, en 6 (25%) de ellos estaban relacionados con la justificación
del estudio, en 20 (83%) con aspectos relativos al diseño y en 7 (29%) casos se
solicitaron modificaciones sobre el planteamiento estadístico.
Hoja de información al paciente y documento de consentimiento informado
En 47 de los proyectos evaluados (51%) se solicitaron modificaciones a la hoja de
información al paciente y/o consentimiento informado.
Tabla 11. Protocolos con defectos en la hoja de información al paciente y consentimiento informado
DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=47% (N=47% (N=47% (N=47))))
Ausencia de documento de consentimiento informado 1 2%
Aspectos sobre intimidad y confidencialidad 12 26%
Mezcla HIP y CI 2 4%
Ausencia de firma del IP junto con el paciente 3 6%
Falta de datos de contacto con el investigador 6 13%
Información deficiente o inadecuada 40 85%
Información insuficiente o inadecuada sobre la utilización
de muestras biológicas y/o la realización de análisis
genéticos
13 28%

CCEEIICCAA
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6.3. Comparación con las deficiencias encontradas en años anteriores6.3. Comparación con las deficiencias encontradas en años anteriores6.3. Comparación con las deficiencias encontradas en años anteriores6.3. Comparación con las deficiencias encontradas en años anteriores
Las tablas 12 y 13 ofrecen una visión de conjunto sobre la evolución de las principales deficiencias
con que se presentan los distintos protocolos, a lo largo de los 7 años de funcionamiento del CEICA.
Tabla 12. Comparación de las deficiencias encontradas en ensayos clínicos, años 2004-2010.
2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 2009200920092009 2010201020102010
Deficiencias en los documentos de
solicitud
32% 16,6% 53% 57% 84% 52% 77%
Deficiencias en la póliza
Error en los límites asegurados
Error en los plazos de cobertura
30%
68%
35%
40,7%
19%
39%
6%
31%
12%
26%
5%
31%
1%
26%
Justificación del ensayo dudosa 26% 16,6% 11% 6% 9% 13% 20%
Diseño inadecuado 40% 20,3% 7% 14% 5% 16% 19%
No se garantiza la intimidad del paciente
(uso de iniciales y/o consultar la historia
clínica sin su consentimiento expreso)
78% 72% 82,4% 56% 69% 28% 33%
Defectos en la Hoja de información al
paciente
82% 89% 85% 86% 94% 91% 87%
Para esta tabla se toma el % de ensayos clínicos sobre el total de evaluados en cada año.
Los datos de la tabla 12 muestran que los ensayos presentados en 2010, con respecto a los
presentados en 2009, aseguran mejor las garantías de intimidad de los pacientes (tratamiento de sus
datos clínicos y personales), y se observaron menos deficiencias en las condiciones de las pólizas y
en la hoja de información al paciente. En cambio se registra un aumento importante de ensayos que
se evalúan sin completar la documentación de inicio o con deficiencias en la misma, así como un
mayor número de objeciones a su justificación y diseño que en 2009.

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Tabla 13. Comparación de las deficiencias encontradas en proyectos de investigación, años 2004-
2010.
2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2002002002007777 2008200820082008 2009200920092009 2010201020102010
Ausencia de hoja de información al
paciente y/o consentimiento informado
(si procede)
12,5% 10,5% 5% 0 3% 3% 1%
No se garantiza la intimidad del paciente 27,5% 42% 19% 14% 31% 19% 9%
Para esta tabla se toma el % de proyectos sobre el total de evaluados en cada año.
En cuanto a los aspectos comparables relacionados con la evaluación de proyectos de investigación,
se observa una mejora progresiva a lo largo de los años en la presentación de documentos
esenciales como la hoja de información al paciente y en las garantías de intimidad de los
participantes. En cualquier caso cabe mejorar en la presentación de los documentos iniciales (30%
se evalúan con deficiencias administrativas) y en la adecuación de la información que se facilita al
paciente para solicitar su participación (un 51% de los proyectos presentados tuvieron que modificar
dicho documento).

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7. DESCRIPCION DE PROTOCOLOS DENEGADOS7. DESCRIPCION DE PROTOCOLOS DENEGADOS7. DESCRIPCION DE PROTOCOLOS DENEGADOS7. DESCRIPCION DE PROTOCOLOS DENEGADOS
Los porcentajes de protocolos denegados (sobre los finalmente evaluados) durante el año 2010 son
ligeramente superiores que en 2009: De los 71 protocolos de ensayos clínicos evaluados por primera
vez en el CEICA 2 obtuvieron dictamen desfavorable (2,8%). Además se emitió dictamen
desfavorable para 2 de los proyectos de investigación (2%), 2 Estudios Observacionales Post-
autorización (40%) y 2 enmiendas (0,7%).
Gráfico 18. Comparación de % de ensayos con dictamen desfavorable en Aragón (2004-2010)
12,4%
6,7%
17%
7%
2%
1%
2,8%
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

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8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA
A continuación se presentan los tiempos de cada una de las etapas de la evaluación de ensayos
clínicos y enmiendas.
Tabla 16. Tiempos de evaluación de ensayos evaluados
Días: mediana (rango)Días: mediana (rango)Días: mediana (rango)Días: mediana (rango)
N=N=N=N= 71717171
Tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial 7 (0-55)
Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación
por el CEICA
11 (0-29)
Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones solicitadas 6 (2-111)
Tiempo desde que se recibe la respuesta a las aclaraciones hasta la
revisión de las mismas por el CEICA
5 (0-24)
Tiempo completo de evaluación para los EECC en los que el CEICA es
CEIC de referencia o único (sin contar el tiempo de respuesta del
promotor).
19 (8-30)
(N= 8)
Durante el año 2010 los tiempos de evaluación de ensayos se han mantenido por debajo de los
límites legales, destacando un tiempo máximo de 30 días (sin contar el tiempo utilizado por el
promotor) en los casos en los que el CEICA es Comité de referencia o único. Este tiempo ha
disminuido en comparación con años anteriores, tal como se refleja en la tabla 17.
En cuanto a los tiempos de los proyectos de investigación se han mantenido por debajo de los 60
días establecidos por el CEICA como objetivo salvo en una ocasión en la que se había hablado
previamente con el investigador.
Los tiempos de evaluación de estudios post-autorización atribuibles al Comité también son similares a
los registrados en 2009.

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Tabla 17. Comparación de tiempos de ensayos evaluados 2004-2010 (mediana [rango], en días):
2004200420042004
N= 36N= 36N= 36N= 36
2005200520052005
N= 85N= 85N= 85N= 85
2006200620062006
N= 42N= 42N= 42N= 42
2007200720072007
N=54N=54N=54N=54
2008200820082008
N= 68N= 68N= 68N= 68
2009200920092009
N=83N=83N=83N=83
2222010010010010
N=N=N=N=71717171
Tiempo que tarda el
promotor en completar la
documentación inicial
8 (0-41) 6,5 (0-20) 7 (0-19) - 6 (0-67) 0 (0-21) 7 (0-55)
Tiempo desde que la
documentación está
completa hasta la
evaluación por el CEICA
34 (1-61) 18 (4-28) 16 (1-26) 10 (0-16) 17 (2-27) 19 (0-34) 11 (0-29)
Tiempo de respuesta del
promotor a las aclaraciones
solicitadas
8 (4-43) 9 (1-45) 12 (3-62) 16 (3-233) 25 (4-132) 28 (6-159) 6 (2-111)
Tiempo desde que se
recibe la respuesta a las
aclaraciones hasta la
revisión de las mismas por
el CEICA
9 (0-32) 7 (2-16) 2 (0-14) 6 (0-26) 5 (0-25) 3 (0-18) 5 (0-24)
Tiempo completo de
evaluación para los EECC
en los que el CEICA es
CEIC de referencia o único
(sin contar el tiempo de
respuesta del promotor).
- 40 (25-52) 37 (27-55) 20 (15-67) 20 (12-48) 24 (16-36) 19 (8-30)
Para esta tabla se han tomado únicamente los ensayos presentados según RD 223/04.
Tabla 18. Tiempos de evaluación de proyectos de investigación (mediana [rango], en días)
2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 2009200920092009 2010201020102010
Tiempo que tarda el investigador en
completar la documentación inicial
0 (0-127) 0 (0-99) 0 (0-25) 0 (0-241) 0 (0-172) 0 (0-216) 0 (0-141)
Tiempo desde que la documentación
está completa hasta la evaluación por
el CEICA
40 (5-53) 32 (1-109) 25 (7-53) 27 (0-114) 21 (0-57) 20 (0-126) 20 (0-62)
Tiempo de respuesta del investigador a
las aclaraciones
- - - - 23 (2-211) 19 (1-268) 21 (5-133)

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Tiempo de revisión de la respuesta a
las aclaraciones por el CEICA
- - - - 3 (0-22) 1 (0-70) 2 (0-26)
Tiempo total de evaluación (sin contar
el tiempo de respuesta del
investigador)
- - - - 23 (0-60) 21 (0-132) 23 (0-62)
Tabla 19. Tiempos de evaluación de EPA (mediana [rango], en días)
2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 2009200920092009 2010201020102010
Tiempo que tarda el promotor en
completar la documentación
inicial
0 (0-0) 6,5 (0-18) 0 (0-6) 0 7 (0-41) 5 (0-11) 6 (0-85)
Tiempo desde que la
documentación está completa
hasta la evaluación por el CEICA
18 (14-22) 15 (9-26) 22(16-27) 8 (1-16) 11 (7-28) 12 (6-22) 18 (8-36)
Tiempo de respuesta del
promotor a las aclaraciones
- - - - 24 (19-29) 6 (5-6) 49 (22-77)
Tiempo de revisión de la
respuesta a las aclaraciones por
el CEICA
- - - - 17 (6-28) 8 (1-8) 5,5 (5-6)
Tiempo total de evaluación (sin
contar el tiempo de respuesta del
promotor)
- - - - 20 (9-42) 19 (7-30) 18 (12-42)
En años anteriores no se llevó el control de la demora de respuesta de los investigadores, por lo que
no se pueden comparar estos datos.

CCEEIICCAA
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9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO
El CEICA, en cumplimiento del art. 10.c del RD 223/04, realiza un seguimiento de los ensayos
clínicos que se ponen en marcha en la CA de Aragón, desde su inicio hasta la recepción de su
informe final. El seguimiento administrativo tiene como objetivo conocer la situación del ensayo en un
momento dado y para ello se solicita diferente información a los promotores e investigadores
principales. Los datos derivados de este seguimiento administrativo se presentan a continuación.
9.9.9.9.1. Ensayos en curso durante 201. Ensayos en curso durante 201. Ensayos en curso durante 201. Ensayos en curso durante 2011110000 en la CCAA de Aragónen la CCAA de Aragónen la CCAA de Aragónen la CCAA de Aragón
Tabla 20. Situación de los ensayos que han estado activos durante el año 2010 en Aragón.
NNNN
EC en curso (ensayos que siguen abiertos a 31/12/10) 169
Finalizados según protocolo durante 2010 45
Interrupción prematura (una vez iniciado el EC) durante 2010** 26
EC activos durante 2010* 240
* Han estado activos en algún momento a lo largo de 2010.
** En este apartado se han contado también los ensayos cerrados por falta de reclutamiento.
Para esta tabla la unidad de análisis es el ensayo, independientemente del número de centros que lo
realice. El ensayo se considera en curso si alguno de los centros sigue en activo en Aragón.
Tabla 21. Ensayos activos en 2010, por centro y servicio
Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 2010101010
Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro) ServicioServicioServicioServicio Nº EECCNº EECCNº EECCNº EECC
Atención Primaria (5) Atención Primaria 5
Centros de Especialidades (1) Ginecología 1
Hospital de Alcañiz (1) Nefrología 1
Hospital de Barbastro (16) Oncología 16
Hospital Ernest Lluch Calatayud (1) Oncología 1

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Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro) ServicioServicioServicioServicio Nº EECCNº EECCNº EECCNº EECC
Alergología 4
Cardiología 5
Cirugía Ortopédica y
Traumatología
1
Digestivo 9
Ginecología 1
Hematología 13
Medicina Interna 5
Nefrología 2
Neumología 1
Neurología 6
Oncología 62
Radiodiagnóstico 2
Psiquiatría 2
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
(114)
Reumatología 1
Endocrinología 3
Hospital Obispo Polanco (7)
Oncología 4
Hematología 2
Neumología 1Hospital Royo Villanova (4)
Urología 1
Digestivo 2
Hematología 2
Medicina Interna 2
Oncología 2
Hospital San Jorge (12)
Reumatología 4

CCEEIICCAA
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Centro (total EECCentro (total EECCentro (total EECCentro (total EECC por centro)C por centro)C por centro)C por centro) ServicioServicioServicioServicio Nº EECCNº EECCNº EECCNº EECC
Cardiología 4
Digestivo 3
Endocrinología 1
Hematología 34
Medicina Intensiva 1
Medicina Interna 4
Nefrología 3
Neumología 1
Neurofisiología 1
Oftalmología 7
Oncología 86
Pediatría 6
Psquiatría 1
Reumatología 4
Hospital Universitario Miguel Servet (157)
Unidad de Metabolismo 1
Centros privados (2) Neurofisiología 2
TotalTotalTotalTotal 321321321321
En este caso se considera que la unidad de análisis es ensayo/centro (el mismo ensayo se puede
realizar en varios centros), N=321
La descripción de los motivos de interrupción prematura de los ensayos se presenta a continuación:
Tabla 22. Motivos de interrupción prematura de los ensayos en 2010
MOTIVOMOTIVOMOTIVOMOTIVO NNNN
Falta de eficacia del fármaco 3
No se alcanza tamaño muestral 1
Motivos de seguridad del fármaco 2
Motivos generales*
Pérdida de interés científico/comercial 5
Falta de reclutamiento local 14
Motivos locales**
Motivos ligados al centro/investigador 5

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*Para analizar los motivos generales se toma como unidad de medida el ensayo (N=11 ensayos
cancelados a nivel general)
**En este caso se considera que la unidad de análisis es ensayo/centro (N=19 centros cerrados de
forma prematura en 2010).
9.2. Informes anuales de seguimiento9.2. Informes anuales de seguimiento9.2. Informes anuales de seguimiento9.2. Informes anuales de seguimiento
En noviembre de 2010 se remitieron cartas solicitando los informes anuales de seguimiento a los
investigadores con ensayos activos en Aragón. Sólo 31 de 61 (51%) investigadores enviaron sus
informes. También se solicitaron los informes de seguimiento correspondiente a los promotores que
no lo habían enviado previamente con el fin de conseguir una actualización lo más completa posible
de los ensayos en curso. En 58 de los 321 ensayos (18%) que estuvieron activos durante 2010 no se
recibieron los informes anuales correspondientes a dicho año, a pesar de que se solicitó
expresamente esta información, tanto a los promotores como a los investigadores principales. Este
porcentaje coincide con el observado en 2009.
En 9 de los ensayos activos el promotor no ha remitido al CEICA la renovación de la póliza una vez
caducada, aspecto que ha mejorado considerablemente si tenemos en cuenta que en 2009 31 de los
ensayos activos no habían presentado la renovación de la póliza.
Durante el año 2009 se recibieron 894 notificaciones sobre ensayos clínicos de las cuales, en la tabla
23, se listan los motivos más relevantes. Hay que tener en cuenta que varias de las notificaciones
pueden referirse a un mismo ensayo.

CCEEIICCAA
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Tabla 23. Motivos de notificación más relevantes en 2010
MOTIVOMOTIVOMOTIVOMOTIVO NNNN
Notificación de cierre de ensayo (por centro) 77
Aspectos de seguridad del fármaco 82
Ampliación del periodo de reclutamiento 21
Notificación de fin del periodo de reclutamiento 28
Notificación de inicio de ensayo (por centro) 20
Informes finales 48
Informes anuales (por centro) 288
Finalización de ensayo (por centro) 72
Cancelación de ensayo (por centro) 25
Aprobación AEMPS 12
Publicaciones 5
Actualización Ficha Técnica o Manual del Investigador 32
Otra información sobre el fármaco de estudio 11
Desviaciones o violaciones del protocolo 39
Cambios en la memoria económica 12
Otras 122
Total 894
Durante el año 2010 se recogieron 83 notificaciones de desviaciones o violaciones del protocolo,
todas ellas notificadas por los promotores. En la mayoría de los casos las desviaciones se notifican
en los informes anuales de seguimiento aunque también se han recibido notificaciones sólo para
informar de desviaciones al Comité. 49 de ellas (59%) se consideraron leves y el resto graves o muy
graves. Si se analiza la concentración de desviaciones por ensayo se observa que hubo 3 ensayos
que acumularon 4 informes de desviaciones; 2 ensayos con 3 informes de desviaciones y 7 ensayos
con 2 informes. En cuanto a la concentración por hospitales, como cabe esperar, se producen más
desviaciones en aquéllos centros que realizan mayor número de ensayos, es decir en los hospitales
Miguel Servet y Lozano Blesa. Todas las desviaciones se notificaron a la autoridad competente de la
Comunidad Autónoma de Aragón.

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10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN DE OBJETIVOS MARCADDE OBJETIVOS MARCADDE OBJETIVOS MARCADDE OBJETIVOS MARCADOS PARA 20OS PARA 20OS PARA 20OS PARA 2011110000
10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000)10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000)10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000)10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000)
El CEICA obtuvo, en diciembre de 2005, el Certificado ISO 9001:2000 para el Sistema de Gestión de
Calidad de las actividades del Comité. Desde entonces se ha mantenido este sistema, cumpliendo
con los procedimientos establecidos en la norma ISO. En diciembre de 2010 tuvo lugar la última
auditoria externa hasta la fecha y el informe fue positivo.
La política de calidad del CEICA no ha sufrido cambios durante este periodo y sigue siendo:
“ Asegurar un proceso de evaluación ágil y eficiente de la investigación clínica en Aragón así como
un correcto seguimiento de la misma, mediante un sistema de mejora continua de la calidad orientado
a cumplir los requisitos legales aplicables a la investigación clínica y satisfacer las expectativas de los
agentes implicados.”
10.2. Actuaciones con respecto al plan de seguimiento de ensayos clínicos10.2. Actuaciones con respecto al plan de seguimiento de ensayos clínicos10.2. Actuaciones con respecto al plan de seguimiento de ensayos clínicos10.2. Actuaciones con respecto al plan de seguimiento de ensayos clínicos
Durante el año 2010 se ha continuado actualizando y cumpliendo del plan de seguimiento establecido
dentro del marco del Sistema de Gestión de Calidad y además el CEICA ha participado en las
inspecciones a ensayos clínicos que ha llevado a cabo el Gobierno de Aragón. Además se ha
realizado una visita de seguimiento para comprobar el cumplimiento de las BPC y el desarrollo del
ensayo.
10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación
Tal como se describe en el apartado 8 de esta memoria, el CEICA ha cumplido con los tiempos de
evaluación marcados por el RD 223/04 para ensayos clínicos, los estudios post-autorización y los
proyectos de investigación (en uno sólo de estos proyectos se sobrepasó el plazo en 2 días y
previamente se había hablado con el investigador principal).

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10.4. Actividades formativas y de difusión10.4. Actividades formativas y de difusión10.4. Actividades formativas y de difusión10.4. Actividades formativas y de difusión
Formación externa
El CEICA, durante el año 2010, ha desarrollado su labor docente y de difusión de sus
funciones mediante el programa de admisión de Médicos Internos Residentes y Farmacéuticos
Internos Residentes, con el fin de que estos profesionales completen su formación asistiendo como
oyentes a las reuniones del Comité y participando en alguna de sus tareas.
Formación interna
Tal como se establece en el plan anual de formación del CEICA, sus miembros han asistido a cursos
y otras actividades formativas relacionadas con las siguientes áreas temáticas:
Dictamen único y coordinación con otros CEIC.
Auditorías y mantenimiento de SGC
Aspectos éticos y legales de la investigación clínica.
Herramientas informáticas para la investigación clínica.
Investigación en temas específicos (pediatría, Atención Primaria, Oncología, Biobancos,
seguridad de los pacientes).

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11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES
Siguiendo la tendencia observada en años anteriores la investigación clínica en Aragón se concentra
en las áreas de Oncología y Hematología y se realiza mayoritariamente en los dos grandes hospitales
de Zaragoza. Los ensayos clínicos presentados son en su mayoría multicéntricos internacionales,
controlados, de fase III, y promovidos por la industria farmacéutica.
Durante 2010 aumenta la investigación no comercial, especialmente la presentada por investigadores
y por instituciones, apreciándose la labor realizada por la administración para favorecer la
investigación independiente.
El número de ensayos clínicos presentados en 2010 es ligeramente inferior al recogido en el año
2009, siguiendo la tendencia que se observa tanto a nivel nacional como europeo.
Se mantiene el número de proyectos de investigación presentados al CEICA, en comparación con el
año anterior.
El porcentaje de ensayos denegados durante 2010 es ligeramente superior al del año 2009.
En cuanto a los resultados de la evaluación de los ensayos por el Comité cabe destacar que se ha
avanzado en cuanto a las garantías de confidencialidad para los participantes y en las condiciones de
las pólizas presentadas. La presentación de la documentación inicial sigue siendo un área de mejora,
así como la justificación y el diseño de los ensayos y la adecuación de la hoja de información al
paciente.
El CEICA ha evaluado todos los protocolos de ensayos clínicos dentro de los plazos legalmente
establecidos y ha mantenido sus objetivos respecto a los tiempos de evaluación en el caso de
estudios post-autorización observacionales con medicamentos y proyectos de investigación.
El correcto seguimiento de los ensayos sigue siendo un objetivo a conseguir por el CEICA y la
información recibida, tanto de investigadores como de promotores, aún no es lo suficientemente

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completa. Aún así conviene destacar que durante el año 2010 se han observado mejoras
importantes: por un lado ha descendido el número de ensayos sin informe anual y por otro se observa
una mayor concienciación por parte de los promotores a la hora de notificar las desviaciones y
violaciones del protocolo. Ambos aspectos contribuyen a mejorar significativamente el seguimiento
sobre la marcha de los ensayos clínicos.
Además de su actividad de evaluación y seguimiento, el CEICA ha mantenido el Sistema de Gestión
de Calidad, manteniendo la certificación según la norma ISO 9001:2000.
Esta Memoria se aprobó en la reunión de Pleno celebrada el 15 de junio de 2011 (Acta nº 09/2011)
Fdo. Dr. César Loris Pablo
Presidente CEICA

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