Diarios de campo 1er hemisemestre

“Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Parcelso.
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
LABORATORIO DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
DIARIO DE CAMPO #1
FECHA: martes, 10 de octubre de 2017
ESTUDIANTE: Celina Katherine Veintimilla Macias.
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
CICLO/NIVEL: 9no semestre “A”
DOCENTE RESPONSABLE: Dr. Carlos Alberto García González Msc.
TEMA: Encuadre de la asignatura. Familiarización y normativa
OBJETIVO:
 Sociabilizar el encuadre de la asignatura y syllabus con el docente para
comprender los parámetros de calificación.
Para el día de hoy se realizó un a sociabilización del Syllabus de la catedra de análisis
de medicamento, para la cual se comenzó con la respectiva presentación entre docente y
alumnos.
Mediante el encuadre de la asignatura de análisis de medicamento comprendimos los
paramentros a calificar durante el periodo del noveno semestre que nos corresponde.
La modalidad a trabajar será la misma que el semestre anterior, con el seguimiento
del bog para representar cada clase dada por el docente.
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Celina Katherine Veintimilla Macías.
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DIARIO DE CAMPO #2
FECHA: jueves, 12de octubre de 2017
TEMA: Encuadre de la asignatura. Familiarización y normativa
OBJETIVO:
 Comprenderlas normas de laboratorio que se establecenantesy despuésde una
práctica de laboratorio.
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DIARIO DE CAMPO #3
ESTUDIANTE: Celina Katherine Veintimilla Macías.
TEMA: Objetivo y organización del control de calidad.
Evolución de la calidad
OBJETIVO:
 Conocer cómo surge la evolución de calidad en los medicamentos
El análisis del indicador sobre la autoridad se identificaron 3 etapas con diferencias
significativas de las instituciones responsables y los procedimientos aplicados, como
sigue:
Punto de partida. Corresponde al período prerrevolucionario, antes de 1959, se
caracteriza por un Registro ubicado en el Ministerio de Salubridad y con la presencia de
aspectos más de tipo comercial que científico-técnico, acordes con la esencia de la
sociedad capitalista de aquel momento.
Para evaluar la evolución de la autoridad, se caracterizaron las instituciones
responsables de aprobar la circulación de medicamentos en el país, su nivel de
subordinación y el procedimiento de aprobación utilizado. El análisis de la base legal y
normativa se realizó mediante evaluación comparativa de los documentos, ordenados
cronológicamente y de acuerdo con su nivel jerárquico, a saber: leyes, decretos leyes,
resoluciones ministeriales y otras normativas del CECMED.

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PRIMERA ETAPA.
Durante la primera
etapa identificada
(1959-1978)
debido a las
transformaciones
sociales que trajo
consigo el triunfo
de la Revolución, el
país atravesó un
período transitorio
de ausencia de
Registro como tal,
en el cual, el
control y
autorización para la
comercialización de
medicamentos
estuvo a cargo del
Consejo del
Formulario
Nacional.
SEGUNDA ETAPA
En la segunda
etapa (1979-1989),
se produce la
reinstauración del
Registro de
Medicamentos en
Cuba, ubicado
como parte del
Departamento de
Farmacia en la
Dirección Técnica
de Medicamentos y
posteriormente en
la Dirección
Nacional de
Farmacia,
subordinado
siempre al
Viceministerio de la
Industria Médico-
Farmacéutica del
MINSAP.
TERCERA ETAPA
A inicios de la
tercera etapa
(1989-1999), se
crea el CECMED
con el objetivo de
centralizar, unificar
y desarrollar las
actividades de
control, en su
carácter de ARM
nacional
(Resolución
Ministerial No. 73,
1989).
CUARTA ETAPA
La etapa actual
(2000-2001), se
caracteriza por
cambios
importantes en el
nivel de
subordinación
dentro del MINSAP
al entrar en
funcionamiento el
Buró para la
Protección de la
Salud, órgano al
cual se subordinan
no solamente el
CECMED, sino otras
instituciones de
control del MINSAP
(Resolución
Ministerial No. 132.

DIARIO DE CAMPO #4
FECHA: jueves, 19 de octubre de 2017
ESTUDIANTE: Celina Katherine Veintimilla Macías.
TEMA: Objetivo y organización del control de calidad.
Definición de conceptos generales de control de calidad.
OBJETIVO:
 Definirlos conceptosgeneralesde control de calidad de medicamentos.
El incremento de la producción
industrial
Tienen como objetivo alcanzar la
excelencia
Se ha creado herramientas para
mantener la calidad.
Gestion de la calidad

Definición de conceptos generales.
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el artesano de la antiguedad
Incapaz de satisfacer la demanda de productos.
Se vio forzado a contratar mano de obra.
Dejo de tener en su mano la evaluacion de cada pieza producida.
Debio introducir por lo tanto un sistema de inspeccion de
la labor de otros obreros.

DIARIO DE CAMPO #5
TEMA: Control total de la calidad, análisis, tamaño, forma y textura.
Forma Farmacéutica:
En el estado final o presentación física de un medicamento que se obtiene mediante un
proceso farmacéutico determinado y que sirve de soporte a la administración del
principio activo.
Toda forma farmacéutica está constituida por dos partes fundamentales.
1- Principio activo: Sustancia Activa del medicamento.
2- Excipiente o vehículo: Parte inactiva que es portadora del principio activo.
Clasificación de los medicamentos según su forma farmacéutica:
Los medicamentos vienen en diferentes formas, texturas, y envases; estas diferencias
son las que hablan de la presentación de los medicamentos.
El medicamento puede ser una sustancia sólida, semisólida o liquida. Veamos las
diferentes formas y presentación de los medicamentos:

SÓLIDOS:
SEMISOLIDOS:
Polvos: Forma farmacéutica sólida compuesta por una o varias sustancias
mezcladas y finamente molidas para dar homogeneidad.
Se emplean para aplicación externa (como los polvos dermatológicos), o
administración interna como los polvos digestivos (antiácidos).
Granulados: Forma farmacéutica solida constituida esencialmente por
sustancias medicamentosas y azúcar. Su forma es de pequeños gránulos
irregulares.
Cápsula: son formas farmacéuticas cubiertas de gelatina, que tienen la
propiedad de reblandecerse, desintegrarse y disolverse en el tubo
digestivo.
Tiene por objeto evitar el olor y sabor de la sustancia medicamentosa y
liberar el medicamento en el intestino delgado (duodeno)
Sellos u obleas: Son envolturas preparadas con pasta de almidón, de forma
redondeada u ovalada que contienen en su porción central la sustancia
medicamentosa.
Tabletas: Son sustancias medicamentosas secas que han sido comprimidas en
pequeños discos. Se desintegran en el estómago; y constituye la forma
farmacéutica más utilizada por la facilidad de administración.
Superficiales: Son los que tienen acción solamente sobre la piel, tales como: refrescantes,
antisépticos, protectores,lubricantes, etc.
Penetrantes: tienen una acción local más profunda que la anterior. Ejemplo: los gel,
anti inflamatorios y analgésicos, etc.
Absorbibles: Todos los medicamentos que aplicados locamente son absorbidos, es
decir pasan a la circulación. Ejemplo: parches,hormonales, vasodilatadores, etc.
Pomadas o ungüentos: Preparado para uso externo de consistencia blanda, untuosa
y adherente a la piel y mucosas. Son hechas a base de vaselina, lanolina e
hidrosolubles.
Crema: preparaciones para aplicación externa hechas con lanolina.
Pastas: Pomadas que contienen una gran proporción, generalmente la mitad de su peso,
de polvos insolubles en la base, para aplicación cutánea.
Emplastos: Preparaciones hechas con resina,cera y sustancias medicamentosas para aplicar
con un lienzo sobre la piel.

LIQUIDOS:
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Colirios: soluciones medicamentosas destinadas a obrar sobre el globo ocular y
los párpados. Para el tratamiento oftálmico.
Inyecciones: Preparado liquido en solución, suspensión o raramente
emulsión. Constituido por medicamentos en vehículo acuoso o aceitoso,
mantenido estéril y empleada para la administración parenteral.
Jarabes: preparado liquido constituido por una solución acuosa
concentrada de azúcar (jarabe simple), puede contener además
sustancias activas (jarabes medicamentosos)
Mucilagos: Sustancias medicamentosas disueltas en soluciones
gomosas (metamusil).
Emulsiones: forma medicamentosa liquida para uso interno y externo
de aspecto lechoso o cremoso, que constituye un sistema heterogéneo
formado por dos líquidos no miscibles entre sí (agua - aceite).
Suspensiones: (mixturas): Preparado líquido, de aspecto turbio lechoso,
constituido por la dispersión de un sólido insoluble en un vehículo acuoso
u oleoso. Debe agitarse antes de usarla.
Elixir: preparado líquido de vehículo hidroalcohólico y azucarado.

DIARIO DE CAMPO #6
FECHA: jueves, 26 de octubre de 2017
TEMA: Practica de laboratorio 1. Evolución de la calidad de un medicamento;
ibuprofeno.
COMPRIMIDOS.
DEFINICIÓN.
Los comprimidos son preparaciones sólidas, cada uno de los cuales contiene una unidad
de dosificación de uno o más principios activos. Se obtienen aglomerando por
compresión un volumen constante de partículas y están destinados a la administración
por vía oral. Algunos comprimidos se ingieren enteros, otros masticados, otros se
disuelven o dispersan en agua antes de su administración y otros deben permanecer en
la boca para liberar allí el principio activo.
Las partículas están constituidas por uno o más principios activos, a los que se ha
añadido o no excipientes tales como diluyentes, aglutinantes, disgregantes, deslizantes,
lubrificantes, sustancias capaces de modificar el comportamiento del preparado en el
tracto digestivo, colorantes autorizados por la Autoridad competente y aromatizantes.
Pueden distinguirse varios tipos de comprimidos para uso oral:

ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicación en contra o excepción justificada
y autorizada, los comprimidos cuyo contenido de principio activo sea inferior a 2 mg, o
menor que el 2 por ciento de la masa total, satisfacen el ensayo A de uniformidad de
contenido para las preparaciones unidosis. Si la preparación contiene varios principios
activos, el requisito sólo se aplica a aquéllos que corresponden a las condiciones
indicadas anteriormente.
Uniformidad de masa. Los comprimidos no recubiertos y, salvo excepción justificada
y autorizada, los comprimidos con cubierta pelicular, satisfacen el ensayo de
uniformidad de masa para las preparaciones unidosis. Si se prescribe el ensayo de
uniformidad de contenido para todos los principios activos, no se exige el ensayo de
uniformidad de masa.
Disolución. Se realizará un ensayo adecuado para demostrar la liberación adecuada de
los ingredientes activos, por ejemplo, uno de los ensayos descritos en Ensayos de
disolución para formas farmacéuticas sólidas (2.9.3). Si se prescribe un ensayo de
disolución puede no ser necesario un ensayo de disgregación.
CONSERVACIÓN
En envase bien cerrado, protegido de la rotura y de los choques mecánicos.
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comprimidos no
recubiertos,
comprimidos
recubiertos,
comprimidos
efervescentes,
comprimidos
solubles,
comprimidos
dispersables,
comprimidos
gastrorresistente
s,
comprimidos de
liberación
modificada,

DIARIO DE CAMPO #7
TEMA: Medición de calidad del control integral de calidad.
OBJETIVO:
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DIARIO DE CAMPO #8
FECHA: jueves, 02 de noviembre de 2017
TEMA: Principios básicos para implementar un sistema de control integral de
calidad.
OBJETIVO:
 Determinar los principios básicos para implementar un sistema de control
integral de calidad.
Entre los elementos de un Sistema de Gestión de la Calidad, se encuentran los
siguientes:
1. Estructura
Organizacional
2. Planificación
(Estrategia)
3. Recursos
4. Procesos
5. Procedimientos

La Estructura Organizacional es la jerarquía de funciones y responsabilidades que
define una organización para lograr sus objetivos. Es la manera en que la organización
organiza a su personal, de acuerdo a sus funciones y tareas, definiendo así el papel que
ellos juegan en la misma.
La Planificación constituye al conjunto de actividades que permiten a la organización
trazar un mapa para llegar al logro de los objetivos que se ha planteado. Una correcta
planificación permite responder las siguientes preguntas en una organización:
 ¿A dónde queremos llegar?
 ¿Qué vamos hacer para lograrlo?
 ¿Cómo lo vamos hacer?
 ¿Qué vamos a necesitar?
El Recurso es todo aquello que vamos a necesitar para poder alcanzar el logro de los
objetivos de la organización (personas, equipos, infraestructura, dinero, etc).
Los Procesos son el conjunto de actividades que transforman elementos de entradas en
producto o servicio. Todas las organizaciones tienen procesos, pero no siempre se
encuentran identificados. Los procesos requieren de recursos, procedimientos,
planificación y las actividades así como sus responsables.
Los Procedimientos son la forma de llevar a cabo un proceso. Es el conjunto de pasos
detallados que se deben de realizar para poder transformar los elementos de entradas del
proceso en producto o servicio.
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DIARIO DE CAMPO #9
FECHA: martes, 07 de noviembre de 2017
TEMA: generalidades de los fundamentos de elaboración.
La planificación de la calidad consta de los siguientes pasos:
1. Establecer el proyecto
2. Identificar los clientes
3. Identificar los requisitos del cliente
4. Desarrollar el producto
5. Desarrollar el proceso
6. Desarrollar los controles y enviar a operaciones
El Control de la Calidad, lleva a cabo un conjunto de operaciones para mantener la
estabilidad y evitar cambios adversos. Para mantener la estabilidad, se mide el
desempeño actual y estos se comparan con las metas establecidas para tomar acciones
en las diferencias que se encuentren.
La Mejora de la Calidad constituye al grupo de actividades que llevan a la organización
hacia un cambio benéfico, es decir, lograr mayores niveles de desempeño. Mejor
Calidad es una forma de cambio benéfico.
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DIARIO DE CAMPO #10
FECHA: jueves, 09 de noviembre de 2017
TEMA: Control de calidad analítica, micro analítico, bilógicos, físicos y químicos.

VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS
Linealidad
Demostrar la linealidad de un método implica obtener en todo el intervalo de
concentraciones estudiado una respuesta proporcional entre la concentración del analito
y la magnitud física medida descrita correctamente por el modelo o ecuación de
calibración.
Intervalo
Es el intervalo entre los niveles extremos de concentraciones que puede ser determinado
de forma precisa, exacta y lineal. ICH aconseja cubrir intervalos de 80-120 % para
análisis cuantitativo o bien 70-130 % para ensayos de uniformidad de dosis.
Exactitud
La exactitud de un método analítico expresa la proximidad entre los valores obtenidos
por dicho método con los valores reales, obtenidos mediante pesada de un estándar o
bien con valores obtenidos por un método de referencia adecuado.
ICH recomienda realizar un mínimo de 9 determinaciones, cubriendo tres niveles de
concentración (3 niveles x 3 replicados). Para preparados farmacéuticos puede evaluarse
la exactitud realizando un mínimo de 6 determinaciones distintas.
Precisión
Es una medida del error aleatorio asociado al método analítico.
Los resultados pueden expresarse en términos de desviación estándar absoluta o bien
relativa (%CV). El nivel de exigencia de los resultados dependerá del tipo de muestra y
del método utilizado.
Según ICH tres niveles:
 Repetibilidad
 Precisión intermedia
 Reproducibilidad
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DIARIO DE CAMPO #11
FECHA: martes, 14 de noviembre de 2017.
TEMA: Evaluación de calidad de formas farmacéuticas liquidas. Citrato de
piperazina.
Ensayos habituales en control de calidad
Aspecto
Se trata de realizar una descripción cualitativa sobre el producto, tanto si es materia
prima como producto acabado o intermedio. Se comprueban distintas características
del producto como pueden ser: apariencia (sólido, líquido, suspensión…), color,
forma, tamaño, etc.
Identificación
Los ensayos de identificación deben establecer la identidad del producto analizado y
ser capaces de discriminar entre compuestos parecidos o de estructura relacionada
que pueden formar parte de la muestra. Este ensayo debe ser lo más específico
posible. La falta de especificidad de un método de identificación puede ser resuelta
mediante combinación de varios métodos
Ensayo de contenido
Consiste en una determinación cuantitativa del producto, para establecer su grado de
pureza o bien para determinar el contenido de uno o más componentes

Propiedades físico-químicas
Las propiedades a determinar varían en función de la naturaleza del producto. En
preparados líquidos pH, acidez,…en sólidos tamaño de partícula, dureza, etc.
Ensayo de disolución
Es una medida como el producto es liberado del productofarmacéutico. Es una
prueba muy importante en control de calidad de preparados sólidos ya que da una
aproximación del comportamiento del medicamento en el cuerpo
Ensayo de uniformidad de unidades de dosificación
Es una medida de homogeneidad del producto
Ensayos biológicos
Este tipo de ensayos se realizan utilizando organismos microbiológicos para evaluar
determinadas propiedades del fármaco. Se suelen realizar para muestras líquidas de
las cuales debe evaluarse su esterilidad o su carga microbiológica, o bien para
antibióticos y vacunas para determinar su efectividad
FIRMA
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DIARIO DE CAMPO #12
FECHA: jueves 16 de noviembre de 2017.
TEMA: Practica de laboratorio 2. Evaluación de calidad de un medicamento;
Citrato de Piperazina.
 Propiedades físico-químicas
Las propiedades a determinar varían en función de la naturaleza del producto. En
preparados líquidos pH, acidez,…en sólidos tamaño de partícula, dureza, etc.
 Ensayo de disolución
Es una medida como el producto es liberado del productofarmacéutico. Es una
prueba muy importante en control de calidad de preparados sólidos ya que da una
aproximación del comportamiento del medicamento en el cuerpo
 Ensayo de uniformidad de unidades de dosificación
Es una medida de homogeneidad del producto
 Ensayos biológicos
Este tipo de ensayos se realizan utilizando organismos microbiológicos para evaluar
determinadas propiedades del fármaco.
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DIARIO DE CAMPO #13
FECHA: martes, 21 de noviembre de 2017
TEMA: Evaluación de calidad de formas farmacéuticas liquidas. Gluconato de
calcio.
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DIARIO DE CAMPO #14
FECHA: jueves, 23 de noviembre de 2017.
TEMA: practica de laboratorio 2. Evaluación de calidad de un medicamento;
gluconato de calcio.
el calcio es el quinto elemento en
abundancia en el cuerpo humano y
desempeña una función importante
en la regulación de muchos
procesos fisiológicos
es esencial en la integridad de las
células nerviosas y musculares, en
la función cardíaca, respiración, y
coagulación sanguínea
Además, el calcio ayuda a regular la
liberación y almacenamiento de
neurotransmisores y hormonas, y la
captación
La fracción principal (99 %) de
calcio está en la estructura
esquelética

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