Portafolio ii hemi

“NO PIDAS CANTIDAD, PIDE CALIDAD” ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS.

“NO PIDAS CANTIDAD, PIDE CALIDAD”. ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS. Página 1
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS.
1. DATOS INFORMATIVOS
Carrera: Bioquímica y Farmacia
Docente: Bioq. Carlos García González, Ms.
Estudiante: Celina Katherine Veintimilla Macías
Ciclo/Nivel: Noveno semestre “B”.
Fecha: lunes, 02 de julio de 2018.
DIARIO DE CAMPO #14
TEMA: NORMALIDAD Y MOLARIDAD.
OBJETIVO: Recordar el proceso para resolver ejercicios de Normalidad y Molaridad
para poder realizar las prácticas de laboratorio cuando nos den una solución pura para
usarla ya sea en N o M.
El día de hoy comenzamos a repasar ejercicios de normalidad y molaridad, para
aplicarlos más adelantes en los ejercicios aplicados en las prácticas de laboratorio en un
análisis de algún medicamento ya sea en forma farmacéutica liquida, semisólida o
sólida, ya que nos pedirá transformar una sustancia a N o M.
NORMALIDAD.
La normalidad (N) es el número de equivalentes (eq-g) de soluto (sto) entre el volumen
de la disolución en litros (L)
10

Es la normalidad de una disolución cuando se utiliza para una reacción como ácido o
como base. Por esto suelen titularse utilizando indicadores de pH.8
MOLARIDAD.
La molaridad (M), o concentración molar, es la cantidad de sustancia (n) de soluto por
cada litro de disolución.
Por ejemplo, si se disuelven 0, 5 moles de soluto en 1000 mL de disolución, se tiene una
concentración de ese soluto de 0,5 M (0, 5 molar). Para preparar una disolución de esta
concentración habitualmente se disuelve primero el soluto en un volumen menor, por
ejemplo 300 mL, y se traslada esa disolución a un matraz aforado, para después
enrasarlo con más disolvente hasta los 1000 mL.
Es el método más común de expresar la concentración en química, sobre todo cuando se
trabaja con reacciones químicas y relaciones estequiométricas. Sin embargo, este
proceso tiene el inconveniente de que el volumen cambia con la temperatura.
Se representa también como: M = n / V, en donde "n" es la cantidad de sustancia (n=
mol soluto/masa molar) y "V" es el volumen de la disolución expresado en litros.
FIRMA DE RESPONSABILIDAD
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Celina Katherine Veintimilla Macías.
C.I. 0705606408

D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
DIARIO DE CAMPO #15
TEMA: DETERMINACIÓN DE ÁCIDO ASCÓRBICO (VITAMINA C) POR EL
MÉTODO DE ESPECTROFOTOMETRÍA Y HPLC.
OBJETIVO: Investigar las técnicas experimentales para realizar un ensayo de
espectrofotometría y HPLC en comprimidos de Vitamina C.
VITAMINA C
ACIDO ASCÓRBICO
La vitamina C
es la más
popular de las
vitaminas
hidrosolubles
por los
innumerables
beneficios que
reporta.
El ácido
ascórbico se
considera un
poderoso
enemigo de
los agentes
virales por lo
que sirve de
apoyo al
sistema
inmunológico
.
Además es un
valioso agente
antioxidante
que protege al
organismo de
diversas
enfermedades
y mejora la
salud en
general a
dosis
elevadas.
La vitamina
C se afecta
con facilidad
por factores
como: la
humedad, la
luz, el aire, el
calor, los
iones
metálicos
como hierro y
cobre, el
oxígeno y el
medio
alcalino.
10

ESPECTROFOTOMETRÍA
Tras su descomposición
bajo estas condiciones se
transforma fácilmente en
diferentes compuestos
como son
el ácido oxálico, ácido L-
treónico, ácido L-xilónico,
ácido L-lixónico y ácido
dehidroascórbico
a su vez este último se
transforma
irreversiblemente en ácido
2.3 diceto-L glucónico
el cual constituye su
principal producto de
degradación.
Los componentes clave de
un espectrofotómetro, son:
Una fuente que genera una
banda ancha de radiación
electromagnética
Un dispositivo de dispersión
que selecciona una longitud
de onda particular (o mas
correctamente, una banda de
ondas) de la radiación de la
fuente
Un área de muestra
Uno o más detectores para
medir la intensidad de la
radiación.

FASE EXPERIMENTAL
Medimos la absorbancia de las soluciones en el fotómetro a 520nm.
HPLC
La cromatografía líquida de
alta presión (HPLC)
• Es el método más
utilizado por ofrecer una
gran precisión de los
resultados.
Sin embargo la técnica de
HPLC resulta cara
• Por ello en esta práctica
determinaremos el
contenido de vitamina C
presente en la fruta
• En bebidas preparadas
• O en complejos
vitamínicos

TECNICA.
_____________________________
C.I. 0705606408
Con una solución patrón de AA de 50 mg/L en
ácido fosfórico 0,05 N
teniendo en cuentas los diferentes reportes,
(16,18,19), acerca de las condiciones para la
cuantificación de AA en jugos y frutas
se optimizó la fase móvil y la longitud de onda del
detector (barrido entre 200 a 320 nm)
para obtener la mayor sensibilidad y resolución en
la señal cromatografía.
Para ello se realizaron ensayos con las siguientes
fases móviles:

D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
Fecha: jueves, 05 de julio de 2018.
DIARIO DE CAMPO #16
TEMA:
Practica de laboratorio 4. Evaluación de calidad de formas farmacéuticas sólidas.
OBJETIVO:
Realizar un control de calidad del medicamento Novalgina cuyo principio
activo es el metamizol, también conocido como Dipirona, para verificar que
cumple con el control de calidad.
NOVALGINA
DIPIRONA
METAMIZOL
SODICO
NOLOTIL
DIPIRONA
Analgésico.
Antipirético.
Espasmolític
o.
Composición.
Comprimidos
Contiene:
500 mg de
Dipirona.
Excipientes.
Indicaciones.
Fiebre y
dolor severo
o resistente.
Dosificación
1 a 2 comprimidos
por toma (máximo
8
comprimidos/día)
por vía oral.
10

ENSAYOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE LA DIPIRONA
_____________________________
C.I. 0705606408
DIPIRONA
Color, tamaño,
textura y forma
Blanco
1.7 cm
Lisa
CapsulaDesintegración 4 min, 19 seg.
Determinación de
humedad
4.64%
Dureza 9.25
Ensayo a la llama amarillo
Friabilidad 0.2%
Reacción agua
oxigenada Blanco
Azul
Azul verdoso
Rojo
Test de tolerancia
Alcohol 22min.15seg
Agua 5 min. 25 seg
Formol insoluble
Valoración 84 %

D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
DIARIO DE CAMPO #17
TEMA:
EVALUACIÓN DE CALIDAD BASADOS EN METODOS ANALITICOS,
MICROANALITICOS.
OBJETIVO:
 Conocer cuáles son los métodos analíticos que intervienen en un control de
calidad.
10

Características Analíticas típicas
en la validación
Linealidad
Especificidad
Limite de
Detección
Límite de
cuantificación
Precisión
Exactitud

_____________________________
C.I. 0705606408
Validación de
métodos analíticos
La validación de
procedimientos
analíticos requiere:
Instrumentos
calificados y
calibrados
Métodos
documentados
Patrones de
referencia
confiables
Analistas calificados
Integridad de la
muestra

D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
DIARIO DE CAMPO #18
TEMA:
MÉTODOS ANALÍTICOS, MICRO ANALÍTICO, BIOLÓGICO, FÍSICOS Y
QUÍMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD. INSPECCIÓN Y MUESTREO
OBJETIVO:
 Conocer cuáles son los métodos analíticos, microanalíticos, biológicos, físicos y
químicos que intervienen en un control de calidad.
10

_____________________________
C.I. 0705606408
La conversión de
unidades
es la transformación del
valor numérico de una
magnitud física
expresado en
una
cierta unidad
de medida
en otro valor
numérico
equivalente
y expresado en
otra unidad de medida
de la misma naturaleza.
Las escalas de temperatura más
utilizadas son las siguientes:
La Ceslsius:
•En esta escala la unidad de
temperatura es el grado Celsius o
centígrado, el cual se denota como
ºC. El valor numérico de 0ºC se le
asigna a la temperatura de
congelación del agua y el valor de
100 ºC se le asigna a la temperatura
de ebullición.
La Fahrenheit:
•En esta escala la unidad de
temperatura es el grado Fahrenheit,
el cual se denota como ºF. El valor
de 32 ºF se le asigna a la temperatura
del punto de congelación del agua y
el de 212 ºF a la temperatura de
ebullición de la misma.
La Kelvin o escala absoluta
• En esta escala la unidad de
temperatura es el Kelvin, el cual se
denota como K (nunca se representa
como ºK y no es grado Kelvin,
simplemente se le llama Kelvin).
Esta es la unidad de temperatura en
el sistema internacional de unidades.
El valor cero Kelvin (0 K) se le
asigna al cero absoluto.

D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
DIARIO DE CAMPO #19
TEMA:
MÉTODOS ANALÍTICOS, MICRO ANALÍTICO, BIOLÓGICO, FÍSICOS Y
QUÍMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD. INSPECCIÓN Y MUESTREO.
REVISION DE LAS DIFERENTES FARMACOPEAS
OBJETIVO:
 Realizar una revisión en las diferentes farmacopeas para obtener información
certera de cada medicamento seleccionado de acuerdo a los reactivos que hay en
bodega de la facultad.
ATENOLOL
(Farmacopea Española 2da Edición Suplemento 2.1 Pág 784)
Nombres: Atenolol, Blokium®, Tanser®, Tenormin®
Parámetros permitidos: desde 99% hasta 101%
Equivalencia: 1 ml de ácido perclórico 0,1 M equivale a 26,63 mg de C14H22N2O
10

Reactivos requeridos Estado
ácido perclórico 0,1 M EXISTENTE EN BODEGA GENERAL
ácido acético glacial REACTIVOS CONTROLADOS POR LA SETED
VALORACIÓN
1. Disolver 0,200 g de la sustancia a examinar en 80 ml de ácido acético glacial.
2. Valorar con ácido perclórico 0,1 M, determinando el punto final
potenciométricamente (2.2.20).
1 ml de ácido perclórico 0,1 M equivale a 26,63 mg de C14H22N2O3.
DICLOFENACO SÓDICO
Nombres: Artrotec®, Di Retard®, Dicloabac®, Dolo Voltaren®, Dolotren®,
Luase®, Normuen®, Voltaren®
Equivalencia: 1 ml de ácido perclórico 0,1 M equivale a 31,81 mg de
C14H10Cl2NNaO2.
ácido perclórico 0,1 M EXISTENTE EN BODEGA GENERAL
ácido acético glacial REACTIVOS CONTROLADOS POR LA SETED
VALORACIÓN
1. Disolver 0,250 g de la sustancia a examinar en 30 ml de ácido acético glacial R.
2. Valorar con ácido perclórico 0,1 M, determinando el punto final

1 ml de ácido perclórico 0,1 M equivale a 31,81 mg de C14H10Cl2NNaO2.
OMEPRAZOL
Nombres: Arapride, Audazol, Aulcer, Belmazol, Ceprandal, Dolintol, Elgam,
Emeproton, Gastrimut, Losec, Miol, Novek, Nuclosina, Omapren, Ompranyt,
Parizac, Pepticum, Prysma, Ulceral, Ulcesep, Zimor.
Equivalencia: 1 ml de hidróxido de sodio 0,5 M equivale a 0,1727 g de C17H19N3O3S.
Agua COMPRA EXTERNA
Alcohol (Etanol) REACTIVOS CONTROLADOS POR LA SETED
hidróxido de sodio REACTIVOS CONTROLADOS POR LA SETED
VALORACIÓN
1. Disolver 1,100 g de la sustancia a examinar en una mezcla de 10 ml de agua R y
de 40 ml de alcohol R.
2. Valorar con hidróxido de sodio 0,5 M, determinando el punto final
1 ml de hidróxido de sodio 0,5 M equivale a 0,1727 g de C17H19N3O3S.
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C.I. 0705606408

D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
DIARIO DE CAMPO #21
TEMA:
EVALUACIÓN DE CALIDAD BASADO EN METODOS BIOLÓGICO,
FÍSICOS Y QUÍMICOS.
OBJETIVO:
 Realizar una revisión en las diferentes páginas de artículos científicos acerca de
la determinación fenoles por el método de Folin-Ciocalteu.
Determinación del contenido de polifenoles y actividad antioxidante de los
extractos polares de comfrey (Symphytum officinale L)
10

Determinación de Polifenoles Totales por el Método de Folin-Ciocalteu
Fenoles
El comfrey
(symphytum officinalis
L.) (Fam. Boraginacea)
Es una planta que ha sido utilizada
con propósitos terapéuticos en la
medicina popular.Se ha usado en forma externa para
contusiones, dolores articulares y
reumáticos y también su uso para
el tratamiento en enfermedades del
tracto digestivo.
Debido a la presencia de algunos
alcaloides hepatotóxicos, su uso es
externo.
Objetivo:
Determinar el contenido de
polifenoles totales y estudiar el
potencial antioxidante de
losextractos polares de las hojas de
comfrey.
Métodos:
Los extractos de las hojas de
comfrey se prepararon en
diferentes solventes: metanol-agua
50 %, agua y acetato de etilo.
Luego se determinó el contenido de
polifenoles por el método de folin-
ciocalteu.
Resultados:
Los tres extractos polares
estudiados mostraron potencial
antioxidante.
El extracto metanólico presentó la
mayor concentración de polifenoles
totales con un valor de 6,93 mg
ácido gálico/ g de extracto seco.
Este mismo extracto presentó el
mayor potencial antioxidante por
los dos métodos utilizados, dado
que mostró mayor poder de
inhibición de radicales.

BIBLIOGRAFÍA
METODO DE FOLIN CIOCALTEU
El contenido de polifenoles se determinó mediante el método de folin-
ciocalteu desarrollado por liu y colaboradores.
El ensayo se realizó de la siguiente manera:
Se midieron 125 μl de la solución patrón de ácido gálico
Se adicionaron 0,5 ml de H2O destilada y 125 μl del reactivo de folin-
ciocalteu
Se deja reaccionar por 6 min
Se agregan 1,25 ml de una solución de na2co3 al 7 %
Por último se agrega 1ml de H2O destilada
Se deja reposar por 90 min en condiciones de laboratorio (17 0C y 65 % de
humedad relativa)
Las lecturas se realizaron a una longitud de onda (λ) de 760 nm, en el
espectrofotómetro UV genesys 10UV (thermo-electron).
Luego, cada extracto fue diluido 1:5 con solución metanólica al 50 %
Y se determinó el contenido de polifenoles totales de la misma forma como se
hizo con los patrones de ácido gálico.
Después por interpolación de las absorbancias de los extractos en la curva del
ácido gálico se logró determinar el contenido de polifenoles totales.
Todas las determinaciones se realizaron por triplicado.

1. González DLN, Pérez YVT, Núñez WER. Determinación del contenido de
polifenoles y actividad antioxidante de los extractos polares de comfrey
(Symphytum officinale L). Rev Cuba Plantas Med. 2016;21(2):125–32.
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C.I. 0705606408

D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
Fecha: Lunes, 23 de julio de 2018.
DIARIO DE CAMPO #21
TEMA:
EVALUACIÓN DE CALIDAD A BASE DE PATRONES PARA
DETERMINACIÓN DE VITAMINA C.
OBJETIVO:
 Realizar una revisión en las diferentes artículos científicos acerca de los
diferentes métodos para la determinación Vitamina C a partir de la evaluación
de calidad a base de patrones.
Son requisitos para garantizar que al momento de que
realice un ensayo por un laboratorio, podamos emitir
resultados confiables y específicos.
Métodos analiticos con ciertas caracteristicas de
desempeño para probar la aptitud del método , validar
su documentación y cumplir con los estándares de
calidad.
Cada proceso tiene como finalidad de calidad en
metodología de cuantificación de ácido ascórbico
(vitamina C)
10

TIPOSDEMÉTODOSPARALA
DETERMINACIÓNDEÁCIDOASCÓRBICO
MÉTODO
ENZIMÁTICO
peroxidasa
MÉTODOS
QUÍMICOS
Volumetria
redox
Volumetría lineal
Yodimétrico
Método
indofenol
Yodato/Iodo
N-
Bromosuccinimida
MÉTODO
VOLTAMPEROMÉT
RICO
Sensores
electroquímicos
MÉTODO
ELECTROFORÉTI
CO
Electroforesis Capilar
MÉTODOS
ESPECTROFOTOM
ÉTRICOS
Espectrofotométrico directo a
260nm
Espectrofotométrico cualitativo y
cuantitativo
Método espectrofotométrico de
Mohr
Fluorimetrico
MÉTODOS
CROMATOGRÁF
ICOS
Cromatografía líquida de alta
resolución (CLAR)
Cromatografía líquida de alta
presión (HPLC)
HPLC Ultravioleta Visible
HPLC Fluorimetrico
HPLC de Masas
Potenciometría

Entre los métodos más utilizados tenemos los siguientes:
MÉTODOS
Volumetría redox:
basa en la respuesta de corriente versus potencial
de un electrodo de carbón vítreo.
Voltametría lineal
cuantifica vitamina C en frutas y productos
alimenticios del ser humano.
El método yodométrico
medición de vitamina C
utilizando la manera a la
cual la vitamina C
puede ser oxidada
(forzada a perder
electrones) por el yodo.
Método indofenol
reducción de una
solución de sal sódica
del 2,6 – dicloro fenol
indofenol (DFI)
Este se oxida y pasa de
ácido deshidroascorbico
El punto final
coloración rosada.
Yodato/Iodo
estandarizar la solución
de yodo.
Una forma de hacer
esto es generar el yodo
en presencia del ácido
ascórbico
por la reacción del
yodato y del ión yoduro
en la solución ácida.
N-Bromosuccinimida
Un agente de oxidación
la NBS oxida el ácido
ascórbico
libera el yodo del
yoduro potásico
complejo azul/negro
con el almidón
Electroforesis capilar
velocidad de
desplazamiento
que tienen las proteínas
en el seno de un medio
líquido,
contenido en un tubo
capilar
al someterlas a la
acción de un campo
eléctrico.
Cromatografía líquida
de alta presión (HPLC)
separar los
componentes de una
mezcla.
una fase estacionaria no
polar (columna) y una
fase móvil.
La muestra en solución
es inyectada en la fase
móvil.
HPLC Ultravioleta
Visible
Un detector de HPLC
visible a UV utiliza luz
para analizar muestras.
Al medir la absorción de
luz de la muestra
a diferentes longitudes
de onda
se puede identificar el
analito.

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D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
DIARIO DE CAMPO #22
TEMA:
PATRONES DE CALIDAD. NORMALIZACIÓN, CAMPOS DE
NORMALIZACIÓN
OBJETIVO:
 Conocer los patrones de calidad que podemos emplear en los ensayos por medio
de la normalización para un óptimo control de calidad.
FENOLES.
El fenol es
moderadamente
volátil a
temperatura
ambiente
Es soluble en
alcohol, glicerol,
petróleo
Una cantidad
moderada del
mismo puede
solubilizarse con
agua
A temperaturas
por encima de
68ºc
El fenol es
completamente
soluble en agua
Se encuentran en
los alimentos
Estos metabolitos
secundarios los
encontramos en
las plantas
Fenoles, ácidos
fenólicos y
flavonoides
Propiedades
antioxidantes
Tales como en el
tratamiento y
prevención del
cáncer
Enfermedades
cardiovasculares
10

EJEMPLO DE UN LINEA DE CALIBRACIÓN.
Formula a utilizar
Y= ax + b
Y= ABSORBANCIA (Abs X)
a=Conc. Muestra (0.0006)
b= 0.0236
EJERCICIOS TRABAJADOS EN CLASE.
CODIGO 14
Y= ax + b
Y-b= ax
Y –b = x
a
0.425-0.0236= x
0.0006
X= 6.69
CODIGO 17
Y= ax + b
Y-b= ax
Y –b = x
a
0.303-0.0236= x
0.0006
X= 465.666
0
100
200
300
400
500
600
700
200 400 600 800 1000 1200
Concentraciónmg/ml
Absorbancia nm
Ac. Gálico
Acido Galico

CODIGO 21
Y= ax + b
Y-b= ax
Y –b = x
a
0.463-0.0236= x
0.0006
X= 732.333
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C.I. 0705606408

D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
DIARIO DE CAMPO #23
TEMA: Patrones de calidad. Normalización, campos de normalización
COMPOCISIÓN QUÍMICA DEL PIMIENTO
OBJETIVO: Conocer la composición química del pimiento, para comprender su
beneficio y caracterización de los mismos.
El chile o
pimiento
Es un recurso
agrícola en gran
parte del mundo
En varios países
incluso forma parte de
la cultura
Al ser utilizado
como saborizante
Dentro de la dieta diaria y en
medicina tradicional
El chile es el fruto
de la planta del
mismo nombre.
10

Composición química y valor nutricional del pimiento
Pimiento
Pertenece a la clase
embriofita siphonagema
Su género capsicum,
con cinco especies
Pubescens (rocoto)
Annum (serrano
Jalapeño, piquín)
Frutescens (tabasco)
Baccatum (ají)
Chinense (habanero).
El chile contiene
Agua, carbohidratos,
proteínas, grasas, fibra
Vitaminas A, B1
(tiamina), B2(
riboflavina), B6, B12,
vitamina C
Azufre, calcio, cloro,
cobre, fósforo, hierro,
magnesio
Manganeso, niacina,
potasio, sodio y yodo.
Accion acre y pungente,
Sabor y sus propiedades
colorantes.

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C.I. 0705606408
La capsaicina
Es el principio
picante del
capsicum sp, y tiene
muy baja
concentración en
los pimentones.
Clsh270 3N
Condensación del
ácido decilénico y
de la 3- hidroxi- 4
metoxibenzilamida.
El contenido en
capsaicina
Es mayor en la
placenta 2,5% de
la materia seca,
Medio del
fruto es del
0,6%
El de las
semillas del
0,7%
Del
pericarpio
del 0,03%.
El contenido en
capsaicina
Depende de la
variedad y de los
cambios en los
factores ambientales.
La formación de la
capsaicina es mayor
a temperaturas
elevadas (30 oc)
Que a temperaturas
suaves (21-24 oc).

D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
Fecha: jueves, 02 de agosto de 2018.
DIARIO DE CAMPO #24
TEMA: Práctica de laboratorio 5. Evaluación de calidad a base de Patrones
Objetivo: Evaluar la calidad de los comprimidos de Vitamina C, por medio de ensayos
a base de patrones para comprobar su calidad.
Ensayos para la evaluación de calidad de vitamina C a base de patrones
Características
organolépticas
Dureza
Friabilidad
Tiempo de
efervencencia
Valoración
10

CARACTERISTICAS ORGANOLÉPTICASPROCEDIMIENTO
 Color – Textura –Forma
1. Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía
de formas de comprimidos.
2. Observar el color y la textura de los comprimidos
RESULTADO
Nombre Lab Lote Color Forma Textur
Conce
ntraci
ón
Fecha de
vencimiento
Grosr Diámetr Peso
Redoxon Bayer
ARKQ7
8
Amarillo
pálido
Cara plan a con
borde biselado
Rugosa 1 g Enero 2021 2.5 cm 0.5 cm 4.535 g
Cebion
Merc
k
C17271
0
Salmon
Cara plan a con
borde biselado
Lisa 1 g Agosto 2019 2.5 cm 0.5 cm 3.985 g
Cebion
Forte +
Zinc
Merc
k
C17161
0
Salmon
Cara plan a con
borde biselado
Lisa 1 g Mayo 2019 2.5 cm 0.5 cm 3.945 g
Redoxon Bayer ARI049
Amarillo
pálido
Cara plan a con
borde biselado
Rugosa 1 g Mayo 2020 2.5 cm 0.5 cm 4 .490 g
Redoxon Bayer
ARK05
8
Amarillo
pálido
Cara plan a con
borde biselado
Rugosa 1 g Enero 2021 2.5 cm 0.5 cm 4.510 g
VITAMINA C
Nombre
científico
Vocablo escorbut
significa
“muerte negra”.
Historia
En el siglo XVIII
2000 marineros
Con diagnóstico
de escorbuto.
Propiedades
fisiológicas
Vitamina
hidrosoluble
Antiescorbuto
Maduración del
colágeno
Dosis
50mg diarios de
vitamina C

GRAFICOS
_____________________________
C.I. 0705606408
Comprimidos
efervescentes Acido
ascorbico
Medicion de los
comprimidos
Pesada de los
comprimidos

D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
Fecha: lunes, 06 de agosto de 2018.
DIARIO DE CAMPO #25
TEMA: Bases matemáticas y estadísticas en el control de calidad
MEDIA-VARIANZA-DESVIACION ESTANDAR
Objetivo:
Aprender una metodología para aplicar bases matemáticas y estadísticas en el control de
calidad de los diferentes medicamentos.
10

EJEMPLO.
El gerente del laboratorio desea saber si sus productos están cumpliendo con las normas
requeridas en el MSP para la cual realiza una valoración de su principio activo de
Vitamina C, a través del potenciómetro. Recopilando las siguientes muestras que
arrojan los siguientes resultados;
1. 100mg
2. 90mg
3. 110mg
4. 115mg
5. 120mg
6. 107mg
7. 88mg
8. 115mg
9. 119mg
10. 107mg
CONTROL
DE
CALIDAD
LIMITE
SUPERIOR
LIMITE
INFERIOR
MEDIA
X La media
tenderá a
encontrarse
más cerca de
los resultados
más probables
del
experimento
aleatorio.
VARIANZA
S2
La varianza
da una idea de
la variación
de los
resultados
respecto al
valor medio.
La expresión
general de la
varianza es
DESVIACION
ESTANDAR
S
a desviación
típica o
estándar es la
raíz cuadrada
de la varianza,
y tiene la
siguiente
expresión

MEDIA
= 110mg+90mg+110mg+115mg+120mg+107mg+88mg+115mg+119mg+107mg
10
=1071/10
=107.100mg0.1071 g
VARIANZA
S2
= (100-107)2
+(90-107)2
+(110-107)2
+(115-107)2
+(120-107)2
+(107-107)2
+(88-
107)2
+(115-107)2
+(119-107)2
+(107-107)2
10-1
S2
=1148.9/9
S2
=127.655mg0.127g
DESVIACION ESTANDAR
S=√
S=11.298 mg0.011g
LIMITE SUPERIOR
LS=
LS=107.100mg+11.298 mg
LS=118.398 mg
LIMITE INFERIOR
LS= -S
LS=107.100mg-11.298 mg
LS= 95.802 mg
_____________________________
C.I. 0705606408

D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
DIARIO DE CAMPO #26
TEMA: Bases matemáticas y estadísticas en el control de calidad
MEDIA-VARIANZA-DESVIACION ESTANDAR
Objetivo:
Aplicar las bases matemáticas y estadísticas en el control de calidad de los diferentes
medicamentos.
EJEMPLO.
El laboratorio Fabril S.a. desea realizar un control de cálida de su producto estrella de
un lote de 80 tabletas, de las cuales se tomaron los siguientes pesos. Aplicar la
estadística en el control de calidad de medicamentos ya que el gerente desea saber los
que cumplen con la calidad.
1. 125,000
2. 130,000
3. 138,000
4. 127,000
5. 129,000
6. 145,000
7. 130,000
8. 124,000
10

MEDIA
= 1125mg+130mg+138mg+127mg+129mg+145mg+130mg+124mg
8
= 131.000 mg
VARIANZA
S2
= (125-131)2
+(30-131)2
+(138-131)2
+(127-131)2
+(129-131)2
+(145-131)2
+(130-
131)2
+(124-131)2
_________________________________________
8-1
S2
=352.000 mg/7
S2
= 50.285 mg
DESVIACION ESTANDAR
S=√
S= 7.091 mg
LIMITE SUPERIOR
LS=
LS=131.000 mg + 7.091 mg
LS= 138.09 mg
LIMITE INFERIOR
LS= -S
LS= 131.000 mg - 7.091 mg
LS= 123.909 mg
CONCLUSIÓN
Según el proceso estadístico hemos concluido que la muestra numero 6 no pasa el
control de calidad ya que muestra un valor de 0.0003196 lb, lo cual nos indica que esta
fuera del rajo permitido.
_____________________________
C.I. 0705606408

D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
DIARIO DE CAMPO #27
TEMA: Evaluación de calidad a base de Patrones Aplicando la Estadística.
Objetivo:
Conocer el procedimiento adecuado para realizar una cuantificación de fenoles
desde el proceso de obtención de polvo y extracto de la muestra a utilizar.
El fenol
Es moderadamente
volátil a temperatura
ambiente
Se evapora con
mayor lentitud que
el agua
Es soluble en alcohol,
glicerol, petróleo
Puede solubilizarse
con agua
A temperaturas por
encima de 68ºc
El fenol es soluble
en agua
Propiedades
antioxidantes
10

PROCESO DE ESPECTROFOTOMETRIA
_____________________________
C.I. 0705606408
Preparación de curva
de calibración de ácido
gálico
Preparación de
folin 20%
(V/V)
Se toma un
volumen de 1ml
de reactivo de
folin 2N
Enrazamos con
agua destilada
en un balón de
5ml
Se homogeniza.
(1:5)
Preparación de
na2co3 10%
Se pesan 2,5g
de carbonato de
sodio
Disolvemos con
agua destilada
Se lo lleva a un
balón de 25ml.
Enrazar con
agua destilada y
homogenizar.
Preparación de
ácido gálico 0,5%
Se pesan 0,125g
de ácido gálico
Se disuelven
con 2,5ml de
metanol
Se lleva a un
balón de 25ml
Enrazamos con
agua destilada
Homogenizar.

D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
Fecha: jueves, 16 de agosto de 2018.
DIARIO DE CAMPO #28
TEMA:
Práctica de laboratorio 6.
Evaluación de calidad a base de Patrones Aplicando la Estadística
OBJETIVO:
 Evaluar de calidad del Ácido Acetilsalicílico a base de Patrones aplicando
la estadística.
El ácido
acetilsalicíli
co o AAS,
conocido
popularme
nte como
aspirina,
nombre de
una marca
que pasó al
uso común,
es un
fármaco de
la familia
de los
salicilatos.
10

 Procedimiento
CALCULOS
ANTIPLAC. Ácido acetilsalicilico (Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicana pág. 885-886)
Datos:
Peso promedio: 200mg
Concentración: 100 mg P.A
Referencia: 99.5%- 100.5%
Equivalencia: 1ml de NaOH a 0,1 N equivale 12.08 mg
p.a
Viraje: 7.2 ml de NaOH
K: 1.011
Cantidad a trabajar: 224,176 mg de polvo
Consumo teórico: 11,9976 ml de I 0,1N
% Teórico: 199.99 mg PA
Consumo real: 10,078 ml de I 0.1N
% Real: 84 %
 Peso promedio
X= 0,6096 g
Pesar una cantidad de
polvo equivalente a
200 mg de principio
activo.
Transferirlo a un
Erlenmeyer de 250
ml de capacidad,
disolverlo en 15 ml
de alcohol potable.
Enfriar la mezcla de 15
a 20° C, adicionar 3
gotas de indicador
fenolftaleína y titular
con solución NaOH 0.1
N hasta que el color del
viraje sea rosa.

0,6096 g 609.6mg
 Cantidad a trabajar
609.6 mg …....... 100 mg de P.A
X 200 mg de P.A
X = 1219.2 mg de polvo
 Consumo teórico
1ml de NaOH a 0,1 N ….......... 18.02 mg de P.A
X 200 mg de P.A
X = 11.098 ml de NaOH
 Porcentaje teórico
11,098 ml de NaOH 0,1N X
X = 199.985mg PA
200 mg de P.A …............... 100%
199.985 mg de P.A X
X = 99.99%
 Consumo real
CR= Volumen práctico x K
CR= 7.2 ml de NaOH X 1,011
CR= 7.27 ml NaOH 0.1N
 Porcentaje Real
1ml de I a 0,1 N ….......... 18.02 mg de P.A
7.27 ml de NaOH 0.1N X
X= 131 mg de P.A
200mg P.A ….... 100%
131 mg P.A X
X= 65.502 %
CONCLUSIÓN
Los comprimidos no cumplen con las referencias de la Farmacopea Argentina-séptima
edición. Debido a que el producto se encuentra caducado.
_____________________________
C.I. 0705606408

D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
DIARIO DE CAMPO #29
TEMA:
Método de obtención de fenoles con Nitrógeno Líquido.
OBJETIVO:
 Realizar un ensayo con nitrógeno líquido para la obtención de un extracto
fenólico para realizar nuestros proyectos de asignatura.
NITROGENO LÍQUIDO
Principalmente como un ciclo abierto de refrigerante
Además, su capacidad para mantener temperaturas muy por debajo del punto de
congelación del agua hace que sea muy útil en una amplia gama de aplicaciones
El nitrógeno líquido es una fuente de fácil transporte y compacta de gas nitrógeno sin
presurización.
El nitrógeno líquido es incoloro e inodoro. Su densidad en el punto triple es de 0,807 g/ml.
El nitrógeno líquido es nitrógeno puro en estado líquido a una temperatura igual o menor a
su temperatura de ebullición, que es de −195,8 °C a una presión de una atmósfera.
10

PROCEDIMIENTO
_____________________________
C.I. 0705606408
Se pesa 100 mg de muestra vegetal
En un mortero limpio depositamos nuestra muestra vegetal
Colocamos Nitrógeno líquido
Molemos rápidamente toda la muestra hasta tener polvo
Agregamos 1 ml de metanol y mesclamos
Con la ayuda de un micro filtro y una jeringa de 1 ml filtramos todo el
extracto obtenido en unos epernon y cerramos rápidamente.
Nitrogeno
liquido
Trituramos 1 ml de metanol

“NO PIDAS CANTIDAD, PIDE CALIDAD” ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Página 1

D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PRÁCTICA N° BF.9.01-04
Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves, 05 de julio de 2018
Fecha de Presentación de la Práctica: lunes, 09 de julio de 2018
TEMA DE LA PRÁCTICA:
PRACTICA DE LABORATORIO 4.
EVALUACIÓN DE CALIDAD DE FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS.
DATOS DEL MEDICAMENTO
Nombre comercial
Novalgina
Laboratorio fabricante
Sanofi
Principio activo
Dipirona
Concentración de principio activo
500 mg
Forma farmacéutica
Tabletas
2. FUNDAMENTACIÓN.
También conocido como Metamizol sódico y Nolotil, es un fármaco antiinflamatorio no
esteroideo, no opioide, usado en muchos países como un potente analgésico. Pertenece a
la familia de las pirazolonas. Puede presentarse en forma de inyección Intramuscular o
en tabletas. Es un derivado pirazolónico, que tiene propiedades antipiréticas,
10

antitérmicas, analgésicas y antiinflamatorias relacionadas en parte con su capacidad
para inhibir las prostaglandinas.
Composición: Cada comprimido contiene: Metamizol Sódico Monohidrato 500 mg.
Acción Terapéutica: Analgésico, antipirético.
Indicaciones: Dolores intensos, agudos y crónicos, por ejemplo en afecciones
reumáticas, cefaleas, odontalgias o dolores tumorales, después de traumatismos u
operaciones, cólicos biliares, renales y de las vías urinarias bajas. Para reducir la fiebre
cuando otras medidas (por ej.: compresas frías) no resultan eficaces. No debe usarse
Novalgina para trastornos de poca importancia.
Propiedades: Novalgina tiene acción analgésica, antipirética, espasmolítica y
antiflogística.
Posología: Como dosis única se administra a los adultos y a adolescentes mayores de
15 años, 1- 2 comprimidos. En caso necesario se puede administrar la dosis única, no
habiendo otra prescripción médica, 4 veces por día. Los comprimidos de Novalgina
deben ingerirse sin masticar, siendo adecuado hacerlo con un poco de agua.
3. OBJETIVOS:
 Realizar el control de calidad del ibuprofeno en una forma farmacéutica
solida (comprimidos), tanto en medicamento genérico como comercial.
 Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros
referenciales establecidos en la farmacopea.
4. MATERIALES, REACTIVOS Y SUSTANCIAS.
Color, tamaño, textura y forma
Materiales Medicamento
Guantes , mascarilla, gorro, mandil
Pizarrón
marcadores
Regla
Comprimidos de Dipirona
Ensayo a la llama
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO

Mechero
Espátula
Vaso de precipitación
Campana de gases Novalgina/Dipirona
Reacción agua oxigenada
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
Mortero
Gradilla
Tubos de
ensayo
Guantes
Mascarilla
Gorro
Mandil
Balanza
analítica
Agua
oxigenada
Novalgina/Dipirona
Valoración
Friabilidad
Materiales Equipos Medicamento
Cajitas hecho de papel
Guantes
Mascarilla
Gorro
Mandil
Friabilómetro Comprimidos de Dipirona
Test de tolerancia
Vaso de
precipitación
Soporte universal
Pipetas
Bureta
Balón
Guantes
Mascarilla
Gorro
Campana de
gases
Balanza analítica
Ácido acético
Yodo 0.1N
Navalgina
Dipirona

Cajitas hecho de papel
Guantes
Mascarilla
Gorro
Mandil
Dureza
Guantes
Mascarilla
Gorro
Mandil
Balanza
analíticaDurómetro
Comprimidos de
Dipirona
Determinación de humedad
Mortero
Crisol
Capsula de porcelana.
Guantes
Mascarilla
Gorro
Mandil
Balanza
Estufa
Desintegración
Guantes
Mascarilla
Gorro
Mandil
Balanza
Desintegrador
5. PROCEDIMIENTO.
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
 Medir con una regla el tamaño del comprimido.
 Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la
ayuda de una guía de formas de comprimidos.
 Observar el color y la textura de los comprimidos.

b) Ensayo a la llama
 Triturar un comprimido de Dipirona (Novalgina).
 Diluir en un vaso de precipitación el polvo con unas cuantas
gotas de ácido clorhídrico concentrado.
 Tomar una pequeña parte de la muestra en la espátula y flamear en la llama.
 Se observa un color amarillo intenso.
c) pH
 Preparamos el agua libre de CO2.
 Trituramos la muestra y pesamos 1g de Novalgina..
 Con el agua fría mezclamos.
 Calibramos el pH -metro con los Buffer.
 Determinamos el pH de la solución.
d) Ensayo de reacción con agua oxigenada
 Pesar comprimidos de Dipirona y obtener el peso promedio.
 Triturar los comprimidos hasta pulverizados.
 Pesar 0.5mg de muestra.
 Trasvasar la cantidad pesada en un tubo de ensayo.
 Añadir 1mL de agua oxigenada concentrada.
e) Acidez y alcalinidad
 Limpiar el mesón de trabajo y tener a mano todos los materiales a utilizarse.
 Pesar 2 g de muestra.
 Diluir en 40 ml de agua libre de CO2
 Añadimos 3 gotas de fenolftaleína (no se debe producir color rosado)
 Titular con solución de NaOH 0.02 N hasta que vire color rosado.
 Nota: No debe consumirse más de 0,1 ml de NaOH 0.02 N
f) Perdida por secado
 Pesar en la balanza analítica 3 tabletas de novalgina en papel aluminio y
anotar el peso obtenido.
 Pesar la capsula de porcelana vacía y anotar su peso.
 Sumar los valores obtenidos.
 Llevar a la estufa a 100 ºC, durante 4 horas para su desecación.

 Transcurridas las 4 horas, sacar la muestra y pesar en una balanza analítica de
manera que obtendremos el peso de la desecación.
g) Valoración
 Preparar el reactivo de trabajo
 Pesar 300mg de principio activo
 Diluir con 20ml de HCl
 Titular con solución de yodo hasta el cambio de coloración a amarillo pajizo
h) Friabilidad
 Pesar las muestras de las tabletas con exactitud.
 Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad.
 Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos.
 Se retira los comprimidos del equipo.
 Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando.
 Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente.
 Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad.
i) Test de tolerancia
 Pesar 3 comprimidos de novalgina.
 Medir los comprimidos.
 Colocar 20 mL de agua destilada en tres vasos de precipitación (en cada uno)
y 20 mL de alcohol en tres vasos de precipitación (en cada uno).
 Lugo introducir un comprimido en cada vaso de precipitación.
 Tomar el tipo por 60 minutos aproximadamente y agitar al mismo ritmo
ambos comprimidos hasta su total disolución.
 Tomar el tiempo de disolución de los comprimidos
j) Dureza
 Pesar las tabletas
 La prueba es realizada con 5 comprimidos, eliminando cualquier residuo
superficial antes de cada determinación.
 Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la
misma orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y
grabación).

 Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las
determinaciones.
 El resultado de la prueba es informativo.
k) Determinación de humedad
 Pesar en la balanza analítica 3 tabletas de novalgina en papel aluminio y
anotar el peso obtenido.
 Pesar la capsula de porcelana vacía y anotar su peso.
 Sumar los valores obtenidos.
 Llevar a la estufa a 100 ºC, durante 4 horas para su desecación.
 Transcurridas las 4 horas, sacar la muestra y pesar en una balanza analítica
de manera que obtendremos el peso de la desecación.
l) Desintegración
 Pesar las tabletas.
 Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900
ml, y calentar en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C.
 Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una
tableta por cada orificio, luego colocar el tapón.
 Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y
encender el equipo; esperar que se desintegren las tabletas y anotar el
tiempo.
6. CUADRO DE RESULTADOS.
LOTE COLOR TAMAÑO TEXTURA FORMA
7MXA002 Blanco 1.7 cm Lisa Capsula
Ensayo a la llama

Ensayo a la llama
con la llama de un mechero se llegara
obtener un con amarillo
LOTES PESO PESO PROMEDIO
7MXA005
P1= 0,5461
0.5525P2= 0,5589
7MXA002 P1= 0,5555
0.5443P2= 0,5331
RESULTADOS
TEMPO 1 TIEMPO 2 TIEMPO 3 TIEMPO 4
Blanco Azul Azul verdoso Rojo
Valoración
NOVALGINA (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicana pág. 885-886)
Datos:
Peso promedio: 0,553 g
Referencia: 98%- 101%
Equivalencia: 1ml de I a 0,1 N equivale 16,67 mg
p.a
Viraje: 10 ml de I
K: 1.0078

% Real: 84 %
Peso promedio
X= 0,5604
0,5604 g 560,44 mg
Cantidad a trabajar
560,44 mg …....... 500 mg de P.A
X 200 mg de P.A
X = 224,176 mg de polvo
Consumo teórico
1ml de I a 0,1 N ….......... 16,67 mg de P.A
X 200 mg de P.A
X = 11,9976 ml de I 0,1N
Porcentaje teórico
1ml de I a 0,1 N ….......... 16,67 mg de P.A
11,9976 ml de I 0,1N X
X = 199.99 mg PA
200 mg de P.A …............... 100%
199.99 mg de P.A X
X = 99.99%
Consumo real
CR= 10 ml de I X 1,0078
CR= 10,078 ml de I 0.1N
Porcentaje Real
1ml de I a 0,1 N ….......... 16,67 mg de P.A
10,078 ml de I 0.1N X
X= 168 mg de P.A
200mg P.A ….... 100%
168 mg P.A X
X= 84 %

Friabilidad
Pesos antes del proceso Pesos después del proceso
Novalgina
500 mg
SANOFI
Novalgina
500 mg
SANOFI
0.5663 g 0.5453 g
0.5511 g 0.5644 g
0.5504 g 0.5493 g
0.5572 g 0.5558 g
0.5470 g 0.5500 g
2. 772 g 2.7648 g
Novalgina
500 mg
SANOFI
%= 2.772 g – 2.7648 g x 100
2.772 g
%= 0.2%
Test de tolerancia
DISOLVENTE
Novalgina
LOTE: MXA002
(SANOFI)
Novalgina
LOTE: MXA005
(SANOFI)
Novalgina
LOTE: MXA007
(SANOFI)
ALCOHOL 22min.15seg. 30min.20seg. 23min.40seg.
AGUA 5min.25seg. 6min.53seg. 5min.40seg.

FORMOL insoluble insoluble insoluble
Dureza
Novalgina 500 mg
LOTE PESOS DUREZA
MXA002 0.5628 9.25
MXA009 0.5692 9.46
MXA005 0.5720 9.68
MXA003 0.5472 9.27
MXA003 0.5576 6.52
Formula
CÁLCULOS
DIPIRONA 500 mg
 Peso de crisol vacía= 30.1242 g
 Peso de la cápsula con la muestra= 32.1400 g
 Peso de la cápsula después del secado= 32.0463 g
Medicamento Nombre Laboratorio
Farmacéutico
Forma
farmacéutica
Concentración
Comercial NOVALGINA SANOFI Comprimido 500mg

Valor de referencia: no mayor de 5.3% de humedad de su peso.
Desintegración
TIEMPO DE DESINTEGRACIÓN: 4 min, 19 seg.
7. GRAFICOS
Ensayo a la llama

Valoración
Fig 1. Pesar los
comprimidos de dipirona
Fig. 2. Triturar los
comprimidos hasta
pulverizarlos.
Fig. 4. Pesar la muestra
0,5 mg
Fig.5. Trasvasar la
cantidad pesada en un
tubo de ensayo
Fig 6. Agregar 1 ml de
agua oxigenada
Fig 7. Resultados de azul
a rojo intenso.

Friabilidad
Pesada de los comprimidos de Dipirona Proceso en el equipo de Friabilidad.
Test de tolerancia
prodemos a pesar las tabletas
luego trituramos para obtener por medio
de pesada la cantidad requeridad
pasamos el polvo a un erlemeyer y diluimos
con agua destilada
lueo llevamos a campana para colocar el
acido glacial
proedemos a titular asta obtener el olor
requerido
color obtenido

Dureza

Desintegración

8. CONCLUSIONES.
Se realizó la práctica de evaluación y control de calidad de comprimidos, en este
caso utilizamos Novalgina que tiene como principio activo a la Dipirona, la cual se
sometió a un control de calidad completo, donde en la mayoría de controles si
cumple con los parámetros de calidad, desde las características organolépticas hasta
una valoración.

9. RECOMENDACIONES.
 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes,
mascarilla.
 Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio de la Planta piloto
de farmacia.
 Titular adecuadamente en la campana de gases para evitar contaminación y
toxicidad.
 Verificar que los equipos a usarse estén en buen funcionamiento, esto
garantizara un resultado confiable referente al medicamento estudiado.
 Dejar el lugar debidamente limpio libre de materiales, y sustancias que
pueden romperse o derramarse en el laboratorio.
10. CUETIONARIO
 ¿Cuáles son las indicaciones de la Novalgina?
Dolores intensos, agudos y crónicos, por ejemplo en afecciones reumáticas, cefaleas,
odontalgias o dolores tumorales, después de traumatismos u operaciones, cólicos
biliares, renales y de las vías urinarias bajas.
 ¿A quiénes no más se les puede administrar Novalgina?
Se administra a los adultos y a adolescentes mayores de 15 años, 1- 2 comprimidos.
 ¿Qué tipo de propiedades tiene la Novalgina?
Novalgina tiene acción analgésica, antipirética, espasmolítica y antiflogística.
 Realizar una mándala con los efectos adversos de la Dipirona

11. GLOSARIO.
 Metanizol.- El metamizol, también conocido como dipirona, es un fármaco
perteneciente a la familia de las pirazolonas, cuyo prototipo es el piramidón.
Es utilizado en muchos países como un potente analgésico, antipirético y
espasmolítico.
 Antipirético.- antitérmico, antifebril y febrífugo a todo fármaco que hace
disminuir la fiebre. Suelen ser medicamentos que tratan la fiebre de una
forma sintomática, sin actuar sobre su causa. Los ejemplos más comunes son
el ácido acetilsalicílico, el ibuprofeno, el paracetamol y el metamizol.
 Sanofi.- es la sucesora directa de los anteriores conglomerados Aventis-
pharma y Sanofi-Synthélabo, surgida en el año 2004 mediante su fusión por
compra de la segunda por sobre la primera (oferta pública de adquisición
agresiva). A su vez, Sanofi-Synthelabó es la sucesora legal de las
firmas Hoechst, de Alemania, y Rhône-Poulenc Rorer y Sanofi, de Francia.
reacciones anafilác
ticas
reacciones de
hipersensibilidad
en la piel
reacciones de
hipersensibilidad
en las membranas
mucosas
(síndromes de
Stevens-Johnson y
de Lyell).

12. BIBLIOGRAFÍA.
 Farmacopea de los estados unidos mexicanos.
 Farmacopea Argentina II Edición.
 Farmacopea Argentina I Edición.
 Departamento de Asuntos Económicos y Sociales (2005). . Organización de
las Naciones Unidas. pp. 171-175. Consultado el 13 de diciembre de 2017.
 Manejo del dolor agudo postoperatorio en cirugía ambulatoria p38. S. López
Álvarez Servicio de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor.
Complexo Hospitalario Universitario Juan Canalejo. A Coruña
 Departamento Técnico del Consejo General de Colegios Oficiales de
Farmacéuticos (marzo de 2008). Catálogo de medicamentos. Madrid:
Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.
p. 2245. ISBN 9788487276637.
 Verges, Elvira; Silvia G. de Camacho; Valsecia Mabel (2008). «Reacciones
alérgicas producidas Analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no
esteroides». Grupo argentino para el uso racional del Medicamento.
Consultado el 13 de diciembre de 2017.
13. ANEXOS

FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS.
DIPIRONA
Sinonimia - Metamizol.
Definición - Dipirona es la Sal sódica del
ácido [(2,3-dihidro-1,5-dimetil-3-oxo-2-
fenil-1H-pirazol- 4-
il)metilamino]metanosulfónico. Debe
contener no menos de 99,0 por ciento y no
más de 100,5 por ciento de
C13H16N3NaO4S, calculado sobre la
sustancia seca y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
Caracteres generales - Polvo cristalino
blanco o casi blanco; inodoro. Se colorea
por exposición a la luz. Muy soluble en
agua y metanol, soluble en alcohol;
prácticamente insoluble en éter, acetona y
cloroformo.
Sustancias de referencia - Dipirona SR-FA.
Impureza A de Dipirona: (4-formilamino-
1,5-dimetil-2-fenil-1,2-dihidro-3H-pirazol-3-
ona).
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A - Absorción infrarroja. En fase sólida.
B - Una solución de Dipirona debe
responder a los ensayos para Sodio.
C - Disolver 50 mg de Dipirona en 1 ml de
Agua oxigenada concentrada. Se debe
producir un color azul que se decolora
rápidamente y se torna rojo intenso en
unos pocos minutos.
Transparencia de la solución
Disolver 1 g de Dipirona en 20 ml de agua:
la solución debe ser transparente e
inmediatamente después de su
preparación no debe presentar una
coloración más intensa que una solución
preparada mezclando 5 ml de Solución de
comparación G (ver 350. Ensayo de
sustancias fácilmente carbonizables) con
95 ml de ácido clorhídrico 1 % p/v.
Acidez o alcalinidad
A una solución de 2,0 g de Dipirona en 40
ml de agua libre de dióxido de carbono,
agregar 3 gotas de fenolftaleína (SR): no se
debe producir color rosado. No deben
consumirse más de 0,1 ml de hidróxido de
sodio 0,02 N para que el color de la
solución cambie a rosado.
Pérdida por secado
Secar a 105 ºC durante 4 horas: no debe
perder menos de 4,9 % ni más de 5,3 % de
su peso.
Sustancias relacionadas
[NOTA: preparar las soluciones
inmediatamente antes de su uso].
Sistema cromatográfico - Emplear un
equipo para cromatografía de líquidos con
un detector ultravioleta ajustado a 254 nm
y una columna de 25 cm × 4,6 mm con fase
estacionaria constituida por octadecilsilano
químicamente unido a partículas porosas
de sílice de 5 µm de diámetro, desactivada
para bases o tratada con un procedimiento

de recubrimiento exhaustivo. El caudal
debe ser aproximadamente 1,0 ml por
minuto.
Solución reguladora de pH 7,0 - A 500 ml
de una solución de fosfato monobásico de
sodio al 0,6 %, agregar 500 ml de
trietilamina. Ajustar a pH 7,0 con hidróxido
de sodio al 42 %.
Fase móvil - Solución reguladora de pH 7,0
y metanol (72:28). Filtrar y desgasificar.
Hacer los ajustes necesarios (ver Aptitud
del sistema en 100. Cromatografía).
Solución estándar A - Disolver 40 mg de
Dipirona SR-FA en metanol y diluir a 20,0
ml con el mismo solvente.
Solución estándar B- Pesar exactamente
alrededor de 10 mg de Impureza A de
Dipirona SR-FA, transferir a un matraz
aforado de 20 ml, disolver con metanol,
completar a volumen con el mismo
solvente y mezclar.
Solución estándar C - Transferir 1,0 ml de
Solución estándar B a un matraz aforado
de 20 ml y completar a volumen con
metanol.
Solución de resolución A - Mezclar 6 ml de
Solución estándar B con 1 ml de Solución
estándar A. Solución de resolución B -
Calentar 10 ml de Solución estándar A a
ebullición con refrigerante durante 10
minutos. Enfriar a temperatura ambiente y
diluir a 20 ml con metanol.
Solución muestra - Pesar exactamente
alrededor de 50 mg de Dipirona, transferir
a un matraz aforado de 10 ml, disolver con
metanol y completar a volumen con el
mismo solvente
Aptitud del sistema (ver 100.
Cromatografía) - Cromatografiar la
Solución estándar C y registrar las
respuestas de los picos según se indica en
Procedimiento: ajustar la sensibilidad del
sistema de manera que la altura del pico
principal en el cromatograma obtenido sea
al menos el 50 % de la escala completa del
registrador. Cromatografiar la Solución de
resolución A y registrar las respuestas de
los picos según se indica en Procedimiento:
la resolución R entre los picos de dipirona e
impureza A de dipirona no debe ser menor
de 2,5. Cromatografiar la Solución de
resolución B y registrar las respuestas de
los picos según se indica en Procedimiento:
el cromatograma debe presentar dos picos
principales debidos a dipirona y a impureza
C de dipirona.
Procedimiento - Cuando los
cromatogramas se registran en las
condiciones prescritas, las sustancias
deben eluir en el siguiente orden: impureza
A de dipirona, dipirona, impureza B de
dipirona [(4-amino-1,5-dimetil-2-fenil-1,2-
dihidro-3H-pirazol-3-ona)], impureza C de
dipirona [(4-metilamino-1,5-dimetil-2-fenil-
1,2-dihidro-3H-pirazol- 3-ona)] e impureza
D de dipirona [(4-dimetilamino- 1,5-
dimetil-2-fenil-1,2-dihidro-3H-pirazol-3-
ona)]. Inyectar por separado en el
cromatógrafo, volúmenes iguales
(aproximadamente 10 µl) de la Solución
muestra, la Solución estándar A y la
Solución estándar C, registrar los
cromatogramas durante 3,5 veces el
tiempo de retención de la dipirona y medir
las respuestas de todos los picos. El tiempo
de retención del pico principal en el
cromatograma obtenido a partir de la
Solución muestra debe ser similar al
obtenido con la Solución estándar A. En el
cromatograma obtenido a partir de la
Solución muestra, la respuesta del pico
correspondiente a impureza C de dipirona
no debe ser mayor que la respuesta del
pico principal obtenido con la Solución

estándar C (0,5 %), y a excepción del pico
principal y el pico debido a la impureza C la
respuesta de ningún pico debe ser mayor
que 0,4 veces la respuesta del pico
principal en el cromatograma obtenido con
la Solución estándar C (0,2 %). A excepción
del pico principal, la suma de las respuestas
de todos los picos, no debe ser mayor que
el pico principal obtenido con la Solución
estándar C (0,5 %). Ignorar cualquier pico
con una respuesta 0,05 veces menor a la
del pico principal obtenido con la Solución
estándar C.
Límite de cloruro y sulfato <560>
Sulfato - Una porción de 1 g de Dipirona no
debe contener más sulfato que el
correspondiente a 1 ml de ácido sulfúrico
0,02 N (0,1 %).
Límite de metales pesados <590>
Método I. No más de 0,002 %.
VALORACIÓN
Pesar exactamente alrededor de 200 mg de
Dipirona, disolver en 10 ml de ácido
clorhídrico 0,01 N previamente enfriado en
agua helada y titular de inmediato con iodo
0,05 N (SV). Antes de cada adición de
titulante disolver el precipitado por
agitación. Agregar 2 ml de almidón (SR)
cerca del punto final y titular hasta que el
color azul de la solución persista durante al
menos 2 minutos. La temperatura de la
solución durante la titulación no debe
exceder los 10 ºC. Realizar una
determinación con un blanco y hacer las
correcciones necesarias (ver 780.
Volumetría). Cada ml de iodo 0,05 N es
equivalente a 16,67 mg de C13H16N3NaO4S

FARMACOPEA ARGENTINA Pag. 984

FARMACOPEA ARGENTINA.
FARMACOPEA ESPAÑOLA (2DA EDICIÓN)
14. FIRMA DE RESPONSABILIDAD.
_____________________________
C.I. 0705606408

D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves, 02 de agosto de 2018
Fecha de Presentación de la Práctica: jueves, 09 de agosto de 2018
PRACTICA DE LABORATORIO 5.
EVALUACIÓN DE CALIDAD A BASE DE PATRONES (VITAMINA C)
Nombre comercial
REDOXON
Laboratorio fabricante Bayer
Principio activo Ácido ascórbico
Concentración de principio
activo
1g
Forma farmacéutica Comprimido
Nombre comercial CEBION
Laboratorio fabricante Merck
activo
1g
10

Nombre comercial CEBION
FORTE +ZINC
Laboratorio fabricante Merck
activo
1g
2. FUNDAMENTACIÓN.
El ácido ascórbico conocido como vitamina C, es un ácido orgánico y un
antioxidante perteneciente al grupo de vitaminas hidrosolubles. No se sintetiza en
el organismo, por lo cual tiene que ser aportada en la dieta. Se encuentra,
principalmente en verduras y frutas frescas y en los zumos de cítricos. La
mayoría de las especies animales y vegetales sintetizan su propia vitamina C; por
lo cual no constituye una vitamina para ellos. La síntesis se realiza en etapas
catalizadas por cuatro enzimas que convierten la glucosa en ácido ascórbico.
En el cuerpo, actúa como antioxidante, al ayudar a proteger las células contra los
daños causados por los radicales libres. Los radicales libres son compuestos que
se forman cuando el cuerpo convierte los alimentos que consumimos en energía.
Las personas también están expuestas a los radicales libres presentes en el
ambiente por el humo del cigarrillo, la contaminación del aire y la radiación
solar ultravioleta.
Funciones
La vitamina C se necesita para el crecimiento y reparación de tejidos en todas las
partes del cuerpo. Se utiliza para:
 Formar una proteína importante utilizada para producir la piel, los
tendones, los ligamentos y los vasos sanguíneos
 Sanar heridas y formar tejido cicatricial
 Reparar y mantener el cartílago, los huesos y los dientes
 Ayudar a la absorción del hierro
3. OBJETIVOS:
 Evaluar la calidad de una forma farmacéutica que tenga como principio
activo el Ácido Ascórbico.
 Realizar el control de calidad del ibuprofeno en una forma farmacéutica
solida (comprimidos), tanto en medicamento genérico como comercial.

a) Características organolépticas
Regla
Guantes
Mascarilla
Guantes
Balanza
analítica
Ácido ascórbico: CEBION
Ácido ascórbico: REDOXON
b) Tiempo de efervescencia
Materiales Equipos Sustancias Medicamento
Vaso de
precipitación
Guantes
Mascarilla
Guantes
Balanza
analítica
Agua
destilada
Ácido ascórbico:
CEBION
Ácido ascórbico:
REDOXON
c) Dureza
Vaso de
precipitación
Guantes
Mascarilla
Guantes
Durómetro
Balanza
analítica
d) Friabilidad
Guantes
Mascarilla
Guantes
Friabilómetro
Balanza
analítica
e) Desintegración
Materiales Equipos Sustancias Medicamento
Vaso de
precipitación
Guantes
Mascarilla
Guantes
Desintegrador
Balanza
analítica
Agua
desionizada
Ácido
ascórbico:
CEBION
Ácido
ascórbico:
REDOXON
f) Valoración
Materiales Equipos Sustancias Medicame
nto
Vaso de
precipitación
Bureta
Balón
Balanza
analítica
Micropipetas
1000 ul
Agua
destilada
Yodo 0.1 N
Yoduro de
Ácido
ascórbico:
CEBION
Ácido

volumétrico
Matraz
Erlenmeyer
Guantes
Mascarilla
Guantes
potasio 4 g
Almidón 0.5 g
ascórbico:
REDOXO
N
5. PROCEDIMIENTO
 Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda
de una guía de formas de comprimidos.
 Observar el color y la textura de los comprimidos.
 Luego cogemos una regla y comenzamos a medir su grosor y diámetro.
 Por ultimo pesamos para ver si todas corresponden al peso indicado.
 En 3 vasos se colocaron 30ml de agua desionizada
 En cada vaso se coloca una tableta efervescente de vitamina c, todas de
 diferente presentación, estas se las coloca al mismo tiempo en el vaso con
agua.
 Con la ayuda de un cronometro se determina el tiempo de efervescencia.
c) Dureza
 Pesar los comprimidos masticables.
 La prueba es realizo con 3 comprimidos, eliminando cualquier residuo
 superficial antes de cada determinación.
 Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la
 misma orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación).
 Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las
 determinaciones.
 El resultado de la prueba es informativo.
d) Friabilidad
 Pesar las muestras de las tabletas con exactitud.
 Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad.
 Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos.
 Se retira los comprimidos del equipo.
 Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando.
 Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente.
 Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad.
e) Desintegración
 Pesar las tabletas.
 Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900
ml, y calentar
 En la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C.

 Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una
tableta por
 Cada orificio, luego colocar el tapón.
 Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y
encender el equipo;
 Esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo.
f) Valoración
a) Valoración Ácido Ascórbico
 Preparación del Acadio sulfúrico 2N: Con una micropipeta medir 2,7ml de
Ac. Sulfúrico concentrado y enrasar a volumen 50ml
Preparación de Solución de Yodo 0.1 N
 Pesar en una balanza 1,27g de Yodo
 Pesar yoduro de potasio 4g
 Agregar en un vaso de precipitación y disolver los 4g de yoduro de potasio más
1,27g de yodo con 25ml de agua.
 Pasar a un balón volumétrico de 100ml y enrazar con agua destilada.
Preparación de Solución de Reactivo de Almidón
 En una balanza analítica pesar 0,5g de almidón
 Pasarlo a un vaso de precipitación de 250ml
 Añadir 5ml de agua destilada
 Anadir 45ml de agua destilada hirviendo libre de CO2
 Con la ayuda de un agitador, mezclar bien hasta formar la solución reactiva
Preparación de la muestra
 En un mortero con ayuda del pistillo se tritura una tableta de vitamina C
(cebión), hasta obtener un polvo
 Se procede a pesar 400mg de polvo de la tableta
 Pesar a un Erlenmeyer los 400 mg pesados de polvo y agregar 100ml de ayuda
destilada
 Seguido agregar 25ml de solución de Ác. Sulfúrico 2N y luego agregar 3ml de
solución de almidón
Titulación
 Proceder a titular con solución yodo 0.1 N hasta que tome una coloración azul
 rosado que persiste por 5 segundos.

6. CUADRO DE RESULTADOS
Nombre Lab. Lote Color Forma Textura
Co
n
Fecha
de
vencimi
ento
Grosr
Diámetr
o
Peso
Redoxo
n
Bayer
ARKQ
78
Amarill
o pálido
Cara
plan a
con
borde
biselad
o
Rugosa 1 g
Enero
2021
2.5 cm 0.5 cm
4.535
g
Cebion
Merc
k
C1727
10
Salmon
Cara
plan a
con
borde
biselad
o
Lisa 1 g
Agosto
2019
2.5 cm 0.5 cm
3.985
g
Cebion
Forte +
Zinc
Merc
k
C1716
10
Salmon
Cara
plan a
con
borde
biselad
o
Lisa 1 g
Mayo
2019
2.5 cm 0.5 cm
3.945
g
Redoxo
n
Bayer
ARI04
9
Amarill
o pálido
Cara
plan a
con
borde
biselad
o
Rugosa 1 g
Mayo
2020
2.5 cm 0.5 cm
4
.490
g
Redoxo
n
Bayer
ARK0
58
Amarill
o pálido
Cara
plan a
con
borde
biselad
o
Rugosa 1 g
Enero
2021
2.5 cm 0.5 cm
4.510
g
Redoxon Redoxon Redoxon
2min 49seg 2min 58seg 2min 46seg
c) Dureza
Pesos PESOSRUPTURA
1.6026 23.85
1.5878 27.21
1.6070 22.73
d) Friabilidad
Vitamina C ( CEBION) Vitamina C ( REDOXON )
1.6178g 4.5910g
1.6167g 4.5254g
1.5870g 4.5313g
1.6071g 4.5492g

PESOS DESPUÉS DEL PROCESO DE FIRABILIDAD
Vitamina C (CEBION) Vitamina C (REDOXON)
1.6193g 4.5975g
1.6191g 4.5262g
1.5901g 4.5356g
1.6095g 4.5531g
Vitamina C (CEBION )
1.6071 – 1.6095
1.6071
= 0.149%
Vitamina C (REDOXON )
4.5492 – 4.5531
4.5492
= 0.08%
REFERENCIA
Según la farmacopea argentina séptima edición volumen II nos indica que la friabilidad
no debe sobrepasar del 1%
CUADRO DE RESULTADOS
Vitamina C ( CEBION) Vitamina C ( REDOXON )
0.149% 0.08%
e) Desintegración
f)
Pesos
1) 1.5889g
2) 1.5982
3) 1.6026
4) 1.6102
5) 1.5984
6) 1.6027
Total 9.6004/6= 1.6006 g
Tiempo de desintegración 6:15 minutos
%
%

g) Valoración
1. Concentración del P.A 1 g AAs
2. Referencia 99% a 100.5%
3. Equivalencia 1 mL Yodo 0.1N equivale 8.81 mg C6H8O6
4. Viraje ---- mL Yodo 0.1M
5. Constante K 1.0063
6. Peso promedio 1 g
7. Cantidad de polvo a
trabajar
g de polvo de Ácido Ascórbico
8. Consumo Teórico 22,70 mL Yodo 0.1 N
9. Porcentaje Teórico 99,97 %
10.Consumo Real 22,64 ml
11. Porcentaje Real 99,72 %
12. Conclusión
VALORACIÓN
1. Calcular la cantidad a trabajar (CT)
1 g C6H8O6 1g AAs
X 0,200 g AAs
X= 0,200 g de polvo de AAs
2. Consumo Teórico (CT)
1 mL de Yodo 0.1 N 8.81 mg AAs
X 200 mg AAs
X= 22.70 mL Yodo 0.1 N
3. Porcentaje Teórico (% T)
1 mL Yodo 0.1 N 8.81 mg AAs
22,70 mL Yodo 0.1N X
X= 199.97 mg AAs
200 mg AAs 100 %
399.999 mg AAs X
X= 99,97 %
4. Consumo Real (CR)
CR= viraje x K
CR= 22.5 mL Yodo 0.1N x 1.0063
CR= 22,64 ml
5. Porcentaje Real %
1 mL Yodo 0.1 N 8.81 mg PAD 200 mg AAS 100 %
22,64 mL Yodo 0.1N X 199,4 mg AAs X
X= 199.4 mg PAD X= 99,72%

7. GRAFICOS
c) Friabilidad
d) Desintegración
Comprimidos
efervescentes Acido
ascorbico
Medicion de los
comprimidos
Pesada de los
comprimidos

e) Valoración
8. CONCLUSIÓN
Se pudo constatar que el Ácido Ascórbico de la marca “CEBION” según el
procedimiento realizado para llevar a cabo la Titulación se comparó con la
valoración propuesta en la FARMACOPEA ARGENTINA VOL II; pese a ello no se
logró realizar satisfactoriamente la respectiva valoración para las tabletas de Cebión

(Ácido Ascórbico) por ende se dedujo que los reactivos utilizados no estuvieron en
un óptimo estado por lo que se procederá a realizar una revisión técnica de estos.
9. RECOMENDACIONES
 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes,
mascarilla.
 Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio
 Titular y pesar adecuadamente
 Verificar que la balanza se encuentre correctamente calibrada
10. CUESTIONARIO
¿Por qué la Vitamina C se dice que es muy frágil al momento de sacarla de su
envase?
Porque se oxida o se destruye al contacto con el aire, por la luz o el calor.
¿Cuál es la ingesta de vitamina C?
La ingesta diaria recomendada de vitamina C es de 75 mg para la mujer y 90 mg para
el hombre.
¿Qué medicamento que pueden disminuir la vitamina C?
La píldora anticonceptiva, ciertos antibióticos y el ácido acetilsalicílico (Aspirina).
Realice una mándala con las dosis correspondientes a la vitamina C en el
organismo.
10 mg al día
puede
provocar escorb
uto.
500 mg al día se
produce ácido
oxálico
más de 3 gramos
por día produce
una diarrea liger
a y benigna
75 mg para la
mujer y 90 mg
para el hombre.

11. GLOSARIO
 El escorbuto es una enfermedad carencial que resulta del consumo insuficiente
de vitamina C, que es necesaria para la síntesis correcta de colágeno en los seres
humanos.
 Los cítricos son un género de plantas con flores, de la familia Rutaceae,
originarios de zonas tropicales y subtropicales de Asia sudoriental. Los más
importantes son frutas como las naranjas, pomelos, limones, limas y algunas
mandarinas.
 El ácido oxálico (o ácido etanodioico), de estructura HOOC-COOH, es el más
simple de los ácidos dicarboxílicos alifáticos. La forma comercial más común es
la deshidratada, de fórmula molecular: C2H2O4·2H2O. También puede
expresarse la fórmula como: HOOC-COOH,2H2O.
12. BIBLIOGRAFIA
Farmacopea de los estados unidos mexicanos.
Farmacopea Argentina II Edición.
Farmacopea Argentina VII Edición.
Manejo del dolor agudo postoperatorio en cirugía ambulatoria p38. S. López
Álvarez Servicio de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor.
Complexo Hospitalario Universitario Juan Canalejo. A Coruña
Departamento Técnico del Consejo General de Colegios Oficiales de
Farmacéuticos (marzo de 2008). Catálogo de medicamentos. Madrid: Consejo
General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. p. 2245. ISBN 9788487276637.
Verges, Elvira; Silvia G. de Camacho; Valsecia Mabel (2008). «Reacciones
alérgicas producidas Analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no
esteroides». Grupo argentino para el uso racional del Medicamento. Consultado
el 13 de diciembre de 2017.
13. ANEXOS

FARMACOPEA ARGENTINA SEPTIMA EDICION PAG (63 - 64)

FIRMA DE RESPONSABLE:
____________________________
Celina Veintimilla Macías.
0705606408

D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves, 16 de agosto de 2018
Fecha de Presentación de la Práctica: jueves, 23 de agosto de 2018
PRACTICA DE LABORATORIO N° 6.
EVALUACIÓN DE CALIDAD DE FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS
(Ácido Acetilsalicílico)
Nombre comercial Aspirina
Laboratorio fabricante Bayer
Principio activo Ácido acetilsalicílico
Concentración de
principio activo
100 mg
Forma farmacéutica Sólido
2. OBJETIVOS:
 Evaluar la calidad de una forma farmacéutica que tenga como principio
activo el Ácido Acetilsalicílico.
 Realizar el control de calidad de la Aspirina en una forma farmacéutica solida
(comprimidos).
10

3. FUNDAMENTACIÓN.
El ácido acetilsalicílico (AAS) es un fármaco profusamente utilizado en todo el
mundo, presente tanto en preparados que requieren prescripción médica como en
productos de libre dispensación, sea en formulaciones que lo contienen como único
principio activo, sea como parte de asociaciones a dosis fija. Se emplea tanto de
forma puntual, en indicaciones agudas, sintomáticas, como de forma continuada en
los regímenes profilácticos anti-trombóticos.
Así pues, es muy importante disponer de una sustancia bien tolerada y segura, por su
perfil de reacciones adversas y capacidad para interaccionar con otros fármacos.
Ambos rasgos son particularmente importantes cuando la población expuesta al
fármaco es de cierta edad, debido a sus particulares características que aumentan la
susceptibilidad ante reacciones adversas y sus complicaciones.
Aspirina comparte el perfil general de reacciones adversas de los AINE, de los que se
considera el fármaco prototipo.
Administrada de forma aguda, la incidencia de reacciones adversas, por lo general
leves, parece similar a la de otros analgésicos. Destacan por su frecuencia los efectos
sobre el tracto gastrointestinal, habiéndose detectado una serie de factores de riesgo
para el desarrollo de complicaciones graves de las lesiones digestivas. La
consideración de estos factores de riesgo junto con la toma de medidas profilácticas,
puede disminuir su morbimortalidad. En los últimos años se ha prestado especial
atención a las reacciones de hipersensiblidad,
VALORACION 1
Vaso de
precipitación
Campana de
gases
NaOH 0.1N ANTIPLAC
Fenolftaleina
Balanza analítica
Soporte universal
Pipetas
Bureta
Balón
Guantes
Mascarilla
Gorro

VALORACION 2
MATERIALES MUESTRA SUSTANCIAS
Erlenmeyer 250ml Marca
Pyrex Soporte Universal.
Pinzas para Soporte
Universal.
Muestra de Tabletas de
Aspirina
Alcohol Potable.
Solución de OHNa
0,1 N
Indicador de
Fenolftaleína
Bureta de 25 ml
Balanza
Probeta de 100 ml
Pipeta graduada de 10ml
Marca Dagra.
Espátula.
termómetro
Mandil,
Guantes,
Gorro,
Zapatones,
Mascarilla
5. PROCEDIMIENTO
VALORACION 1.
1. Pesar una cantidad de polvo equivalente a 200 mg de principio activo.
2. Transferirlo a un Erlenmeyer de 250 ml de capacidad, disolverlo en 15 ml de
alcohol potable.
3. Enfriar la mezcla de 15 a 20° C, adicionar 3 gotas de indicador fenolftaleína y
titular con solución NaOH 0.1 N hasta que el color del viraje sea rosa.
VALORACION 2.
1. Se limpia con alcohol el lugar de trabajo.
2. Se pesan 5 comprimidos de Aspirina 100 mg (ácido acetilsalicílico).
3. Se realizan los cálculos para pesar la cantidad de trabajar.
4. Se trituran los comprimidos y se pesan 200mg de p.a.
5. Se trasvasa en un Erlenmeyer de capacidad de 250ml y se agregar 15 ml de
Alcohol potable en la muestra hasta diluir.
6. Enfriar la mezcla a una temperatura a 15 – 20ºC
7. Se coloca en la bureta el Hidróxido de sodio para titular.
8. Colocamos 3 gotitas de fenolftaleína como indicador y finalmente titulamos
con hidróxido de sodio a 0.1 N hasta punto de viraje color rosa.
9. Cada ml de NaOH equivale 18.02 mg de Ácido acetilsalicílico.
10. Los parámetros referenciales están entre los 90 – 110%

6. CUADRO DE RESULTADOS
a) VALORACION 1.
Datos:
Peso promedio: 200mg
Equivalencia: 1ml de NaOH a 0,1 N equivale 12.08
mg p.a
Viraje: 7.2 ml de NaOH
K: 1.011
% Real: 84 %
Peso promedio
X= 0,6096 g
0,6096 g 609.6mg
Cantidad a trabajar
609.6 mg …....... 100 mg de P.A
X 200 mg de P.A
X = 1219.2 mg de polvo
Consumo teórico
X 200 mg de P.A
X = 11.098 ml de NaOH
Porcentaje teórico
11,098 ml de NaOH 0,1N
X = 199.985mg PA
200 mg de P.A …............... 100%
199.985 mg de P.A X
X = 99.99%
Consumo real
CR= 7.2 ml de NaOH X 1,011
CR= 7.27 ml NaOH 0.1N

Porcentaje Real
1ml de I a 0,1 N ….......... 18.02 mg de P.A
7.27 ml de NaOH 0.1N X
X= 131 mg de P.A
200mg P.A ….... 100%
131 mg P.A X
X= 65.502 %
b) Valoración 2
Pesar una cantidad de polvo de 200mg de principio activo de ácido acetil salicílico y
transferir e un Erlenmeyer de 250 ml de capacidad disolver en 15 ml de alcohol potable
y enfriar la mezcla a 15-20 C una vez frio adicionar 3 gotas del indicador de
fenolftaleína y titular con una solución de NaOH 0.1 N hasta el punto de viraje de color
rojo. Cada ml de NaOH equivale a 18.02 mg de ácido acetilsalicílico, los parámetros
establecidos de referencia son de 90-110 %.
PESO PROMEDIO
Comprimido 1 0,1193g
TOTAL 0,5967g
Peso Promedio 0,1193g – 119,3mg
A. Cantidad a trabajar
119,3 mg -------- 100 mg P.A
X --------- 200 mg P.A
X= 238,6 mg de polvo
Peso promedio: 119,3mg
Equivalencia: 1ml de NaOH a 0,1 N equivale 18.02 mg
p.a
Viraje: 10 ml de NaOH
K: 1.011
Consumo teórico: 11.09 ml NaOH ml de I 0,1N
Consumo real: 10.11 ml NaOH de 0.1N
% Real: 91,09 %

B. Consumo teórico
1 ml NaOH 0.1 N -------------------------- 18.02 mg P.A
X -------------------------- 200 mg P.A
X= 11.09 ml NaOH
C. Porcentaje teórico
1 ml NaOH 0.1 N -------------------------- 18.02 mg P.A
11.09 ml NaOH 0.1 N ----------------------- X
X = 199.84 mg P.A
200 mg ----------------- 100 %
199.84 mg -------------- x
X= 99.92 %
D. Consumo real
CR: 10* 1.011
CR: 10.11ml de NaOH 0.1N
E. Porcentaje real
1 ml NaOH 0.1 N -------------------------- 18.02 mg P.A
10.11 ml NaOH -------------------------- X
X = 182,18 mg P.A
200 mg ---------------------------- 100 %
182,18 mg ----------------------- x
X= 91,09 %
Color de la muestra antes de la
titulación.
Color rosado de la muestra luego de
la titulación

7. GRAFICOS.
VALORACION 1
VALORACION 2
Comprimidos de Aspirina
Bayer
Se pesan 5 comprimidos
de Aspirina 100 mg
(ácido acetilsalicílico)
Se trituran los
comprimidos
se pesan 200mg de p.a
Se trasvasa en un
Erlenmeyer y se agregar
15 ml de Alcohol potable
en la muestra hasta
diluir.
Enfriar la mezcla a una
temperatura a 15 – 20ºC
Se coloca en la bureta el
Hidróxido de sodio para
titular.
Colocamos 3 gotitas de
fenolftaleína como
indicador y finalmente
titulamos con hidróxido
de sodio a 0.1 N
ANTES DESPUES

8. CONCLUSIÓN
VALORACION1. Los comprimidos no cumplen con las referencias de la
Farmacopea Argentina-séptima edición. Debido a que el producto se encuentra
caducado.
VALORACION 2, Al finalizar la práctica en donde valoramos la calidad de las
Tabletas Ácido Acetil Salicílico de 100 mg (ASPIRINA BAYER), los resultados
obtenidos en el porcentaje real fue de 91,09 % los cuales no cumplen con los
parámetros establecidos en la Farmacopea Argentina Volumen 1 que son entre
90%-110%.
9. RECOMENDACIONES
Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes,
mascarilla.
Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio
Titular y pesar adecuadamente
Verificar que la balanza se encuentre correctamente calibrada
10. CUESTIONARIO
¿Cómo se llama la enfermedad que le da a los niños de 14 a 18 años?
Se llama síndrome de Reye.
¿Qué es el ácido acetilsalicílico?
El ácido acetilsalicílico es el antiinflamatorio y analgésico-antipirético más prescrito
y constituye el compuesto estándar en la comparación y evaluación de otros
productos. Tiene efecto anti plaquetario y está en estudio de comprobación su efecto
antioxidante. Su actividad antiinflamatoria se ha relacionado con reducción del
riesgo de padecer ciertos cánceres y enfermedades neurodegenerativas.
Está demostrada su utilidad en la prevención de enfermedades cardiovasculares,
previa valoración del riesgo-beneficio en forma individual. Sus efectos adversos son
relevantes y limitan su uso.
¿Dónde se absorbe la aspirina?
La aspirina se absorbe rápidamente en el estómago y en la porción superior del
intestino delgado.

Realice una mándala con las aplicaciones terapéuticas de la aspirina
11. GLOSARIO
El ácido acetilsalicílico o AAS (C9H8O4), conocido popularmente como aspirina,
nombre de una marca que pasó al uso común, es un fármaco de la familia de
los salicilatos. Se utiliza como medicamento para tratar el dolor(analgésico),
la fiebre (antipirético) y la inflamación(antiinflamatorio), debido a su
efecto inhibitorio, no selectivo, de la ciclooxigenasa.
El ácido salicílico(o ácido 2-hidroxibenzoico) recibe su nombre de Salix, la
denominación latina del sauce de cuya corteza fue aislado por primera vez.3 Se trata
de un sólido incoloro que se suele cristalizar en forma de agujas.
Antipirético, antitérmico, antifebril y febrífugo a todo fármaco que hace disminuir
la fiebre. Suelen ser medicamentos que tratan la fiebre de una forma sintomática, sin
actuar sobre su causa. Los ejemplos más comunes son el ácido acetilsalicílico,
el ibuprofeno, el paracetamol y el metamizol.
Ciclooxigenasa (COX) o prostaglandina-endoperóxido sintasa, EC 1.14.99.1, es
una enzima que permite al organismo producir unas sustancias
llamadas prostaglandinas a partir del ácido araquidónico.
antipiresis
analgesia
antiinflamtorio
antiplaquetario
cardiovascular

12. BIBLIOGRAFIA
Farmacopea de los estados unidos mexicanos.
Farmacopea Argentina II Edición.
Farmacopea Argentina VII Edición.
13. ANEXOS
Farmacopea Argentina pág.: 618- 619 Volumen 1.

FIRMA DE RESPONSABLE:
____________________________
Celina Veintimilla Macías.
0705606408

“No pidas cantidad, pide calidad”. Análisis de medicamentos. Página 1
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
ANALISIS DE MEDICAMENTOS
Fecha de entrega: lunes, 13 de agosto de 2018
TRABAJO EXTRACLASE
EJERCICIO DE APLICACIÓN DE LA ESTADISTICA
En la industria farmacéutica la Sanderson S. A, requiere
saber cuánto varían los pesos del medicamento que se
lanzaran al mercado ampollas inyectables de Gluconato
de Calcio con una concentración de 10%, por lo tanto que
se seleccionó al azar un lote# 3 representando a 200
comprimidos, en la cual por medio del ensayo de
Determinación del contenido extraíble del envase, desea
saber que ampollas no cumplen con los parámetros ya
que los volúmenes son los siguientes; 10,2; 10; 10; 10,3;
10,2; 10,1; 10,5; 10; 10; 10; 10,5; 10,3; 10; 10; 10,5; 11;
10,3; 10; 10; 10,2. Determinar estadísticamente la media,
varianza, desviación estándar, límite superior e inferior,
empleando su grafica correspondiente.
Determinación del contenido extraíble del envase (ml)
volumen 1 10,2 ml volumen 11 10,5 ml
volumen 2 10 ml volumen 12 10,3 ml
volumen 3 10 ml volumen 13 10 ml
volumen 4 10,3 ml volumen 14 10 ml
volumen 6 10,1 ml volumen 16 11 ml
volumen 10 10 ml volumen 20 10,2 ml
10

MEDIA ( )
Se obtiene a partir de la suma de todos sus valores dividida entre el número de
sumandos.
=∑T/N° muestras
VARIANZA (S2)
1. Calcula la media (el promedio de los números)
2. Ahora, por cada número resta la media y eleva el resultado al cuadrado (la diferencia
elevada al cuadrado).
3. Ahora calcula la media de esas diferencias al cuadrado.

DESVIACION ESTANDAR (S)
La fórmula es fácil: es la raíz cuadrada de la varianza.
S=√
LIMITE SUPERIOR
Es la suma del valor de la media con el valor de la desviación estándar
LS=
LS= -S

LIMITE INFERIOR
Es la resta del valor de la media con el valor de la desviación estándar
GRÁFICO
CONCLUSIÓN.
Las ampollas de gluconato de calcio que no pasan el control de calidad por la empresa
Sanderson S. son las muestras numero 7(10.5); 11(10.5); 15(10.5); 16(11), por lo tanto
quedan fuera del control de calidad realizado a partir de la Determinación del contenido
extraíble del envase (ml).
_____________________________
C.I. 0705606408

CARRERA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y LA SALUD
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
ESTUDIANTE: Celina Katherine Veintimilla Macías.
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
CICLO/NIVEL: 9no semestre “B”
DOCENTE RESPONSABLE: Dr. Carlos Alberto García González Msc.
GLOSARIO
II HEMISEMESTRE
 Medicamento. - Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o
sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo, rehabilitatorio o de
diagnóstico, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por
su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas.
 Espectrofotometría.- Método científico utilizado para medir cuanta luz absorbe
una sustancia química, midiendo la intensidad de la luz cuando un haz luminoso
pasa a través de la solución muestra
 Medicamento genérico intercambiable.- Especialidad farmacéutica con el
mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración
o potencia, que utiliza la misma vía de administración y con especificaciones
farmacopeicas iguales o comparables.
 Soluciones. - Forma farmacéutica que consiste en un preparado líquido,
transparente y homogéneo, obtenido por disolución de él o los principios activos
y aditivos en agua, y que se utiliza para el uso externo o interno. En el caso de
soluciones inyectables, oftálmicas y óticas deben ser soluciones estériles. Usos:
Oral, inyectable, ocular, tópico, enema u ótico.
 Xenobiotico: Deriva del griego xeno ('extraño') y bio ('vida'). Se aplica a los
compuestos cuya estructura química en la naturaleza es poco frecuente o

inexistente debido a que son compuestos sintetizados por el ser humano en el
laboratorio.
 Muestreo: Herramienta de la investigación científica, cuya función básica es
determinar que parte de una población debe examinarse, con la finalidad de
hacer inferencias sobre dicha población.
 Capsaicinoides.- Los componentes químicos de un pimiento picante que causa
la sensación de ardor familiar, son todos miembros de una familia de
compuestos conocidos como capsaicinoides. Los capsaicinoides naturales son:
La capsaicina (C), Dihydrocapsaicina (DHC), Homodihydrocapsaicina (HDHC),
Nordiidrocapsaicina (NDHC), Homocapsaicina (HC).
 Polarimetría.- Es la medición de la rotación angular de las sustancias
ópticamente activas en un plano de luz polarizada. En la práctica la polarimetría
es un método para la determinación de la concentración de soluciones, muy
empleado en las industrias química y alimenticia, y especialmente en la industria
azucarera.
 Potenciometría.- Es un método analítico electroquímico basado en la medida de
la diferencia de potencial entre electrodos sumergidos en una solución, siendo el
potencial de uno de los electrodos función de la concentración de determinados
iones presentes en la solución. La medida de los potenciales de electrodo
permite obtener de forma directa la concentración de una sustancia o seguir su
evolución a lo largo de una reacción química.
 Varianza.- Sirve para identificar a la media de las desviaciones cuadráticas de
una variable de carácter aleatorio, considerando el valor medio de ésta.
 Desviación estándar.- Justamente la desviación Estándar, en un conjunto de
datos (precios en el caso del mercado de valores) es una medida de dispersión,
que nos indica cuánto pueden alejarse los valores respecto al promedio (media),
por lo tanto, es útil para buscar probabilidades de que un evento ocurra, o en el
caso del mercado bursátil, determinar entre que rango de precios puede moverse
un determinado activo, y determinar qué tipo de activos pueden ser más volátiles
que otros.
 Disolución.- Una disolución es una mezcla homogénea a nivel molecular o
iónico de dos o más sustancias puras que no reaccionan entre sí, cuyos
componentes se encuentran en proporciones variables.

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