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REUSO
Artículos de un solo uso

• Es todo artículo hospitalario pensado y
    fabricado para ser usado en forma
    segura sólo una vez.
•    El fabricante asegura su eficiencia,
     funcionalidad y resistencia cuando
    es usado por una sola vez.
Situaciones Especiales

• Reesterilización
• Abierto pero no usado
• Reprocesamiento
• Reuso



                     Fuente: FDA definition of terms
Reesterilización
• Ocurre cuando un producto que estando estéril es colocado
   dentro de un pack de procedimientos y es sometido a un
   método de esterilización.

• Cuando se solicita cambiar el empaque y/o someter a un
   método de esterilización un artículo definido por el fabricante de
   un solo uso, asegurando que este artículo no ha estado en
   contacto con sangre u otros tipos de fluidos corporales, que ha
   sido abierto pero no usado, o su esterilidad ha sido
   comprometida antes del uso o que presenta caducidad de la
   fecha de vencimiento.

                PROBLEMA
• Este articulo al ser reesterilizado pierde inmediatamente las
  garantías de fábrica ( Asegurar la funcionalidad, indemnidad de
  la estructura y biocompatibilidad), por lo cual se transfiere la
  responsabilidad de asumir esta condición al profesional que lo
  usa o a la institución.
Reprocesamiento
• Es el proceso mediante el cual un artículo es
  sometido a esterilización por varias veces, este
  artículo está clasificado por el fabricante como
  “reesterilizable en …..” o “esterilizable en….”y
  garantiza el diseño, funcionamiento y
  biocompatibilidad con el uso de agentes
  esterilizantes bien definidos.
Reuso
• Es someter un articulo calificado de un solo uso a una “secuencia
  unidireccional de pasos necesarios para producir la esterilización
  de este” (Pre-lavado, lavado, secado, armado, empaque, método
  de esterilización, almacenamiento y distribución)
• Este articulo al ser reusado pierde inmediatamente las garantías
  de fábrica ( Asegurar la funcionalidad, indemnidad de la
  estructura y biocompatibilidad), por lo cual se transfiere la
  responsabilidad de asumir esta condición al profesional que lo
  usa o a la institución

 Problemática existente
• La expertiz profesional y la MBE han argumentado y demostrado
   que existen algunos artículos rotulados por los fabricantes de un
   solo uso, cuya estructura, funcionalidad y biocompatibilidad se
   conserva al ser reusados.
• Por otro lado también la MBE ha demostrado que hay artículos de
   un solo uso que se dañan al ser reprocesados y que en la
   práctica clínica se continúan masivamente reusando.
PROBLEMÁTICA

• No se puede hacer Control de Calidad antes de brindar
    el servicio
•   El producto final del servicio clínico no se puede probar
    antes de adquirirlo, pues no es un bien de consumo.
•   El error una vez cometido no se puede subsanar,
    debido a que el servicio una vez entregado no se
    puede rehacer o solicitar el cambio.
    Los Servicios de salud poseen un
    componente social importante, basado
    en la confianza.
Historia del Reuso
• Decisiones de algunos médicos, enfermeras y técnicos
    en áreas específicas.
•    Apoyo “despreocupado” de la parte administrativa
    basado en la contención de costos.
•   Apoyo de los Comité de IIH, basados en realidades
    locales y sólo referidos a eventos de IIH.
•   El personal de la Central de esterilización cree hacerlo
    bien y estar dando soluciones a la institución.
•    Cuando esta práctica empieza es de conformidad de
    todos.
Racionalidad

 Fundamentos para               Razones para desechar
 Reusar                           Garantías relacionadas con la
                                  seguridad de paciente
  Costo del producto y no del
                                  Prevenir eventos adversos
servicio
                                  Garantizar la funcionalidad
  Presupuesto
                                  Garantizar la biocompatibilidad
  Reembolso
                                  Costo del reproceso
  Cultura de Reuso
                                  Fiabilidad
Incidentes de Seguridad
        relacionados con el reuso
•   Bacteremias y reacciones pirógenas.
•   Reacciones anafilácticas.
•   Transmisión de agentes infecciosos
•   Dificultades técnicas para usar los artículos.
•   Problemas relacionados con ergonomía del
    diseño(ruptura de los materiales)
•   Prolongación del tiempo del procedimiento.
•   Iatrogenias por daño orgánico.
•   Bio-incompatibilidad.
Intereses de los Actores de
             salud

• Clientes

  – Utilizar servicios exentos de
    errores prevenibles, accesibles,
    adecuados, rápidos, seguros, con
    trato humano, que les cubran sus
    necesidades y sus espectativas.
Intereses de los Profesionales
Comprobar que lo hecho tiene los resultados
 esperados
Sentir satisfacción por el trabajo bien hecho
Tener y mantener un prestigio profesional
Tener un planteamiento frente a los desafíos
 éticos.
John Fielder, bioético y experto en
reuso de la Universidad de Villanova, USA




• Define el Reuso como:
  Experimento médico sin beneficio para el paciente,
  sin su conocimiento o su consentimiento.
Derechos del Paciente.
• Carta de Derechos y
  Deberes del paciente
• Política de Consentimiento
  informado
 Que establece el derecho que tienen los usuarios a
 informarse sobre riesgos y beneficios de
 procedimientos diagnósticos, terapéuticos o quirúrgicos
 que se le indiquen, con el fin de decidir respecto
 consentir o no el procedimiento.
Regulaciones
• Si un establecimiento de salud define reusar
  artículos de un solo uso debe garantizar
• Indemnidad de la estructura y diseño del
  producto
• Funcionalidad del producto
• Biocompatibilidad
• Esterilización
Remanufacturarlo, es decir entregar un producto
  igual y con las mismas garantias de seguridad
  que de fábrica
Responsabilidades
   • Si la Unidad de Esterilización del CHSJ
     reprocesa artículos de un solo uso, es decir
     Remanufactura tiene requerimientos similares
     para la aprobación de los artículos y por lo
     tanto tienen responsabilidad similar.
      – Falla del artículo nuevo – fabricante
      – Falla del artículo reprocesado – reprocesador
      Por lo cual es la responsabilidad de esta falla la que
        hay que transferir a la institución.
   • Además debe establecerse en el empaque del
     producto “ artículo reusado “ o “artículo
     reesterilizado” desde Enero 2004.
Estudios realizados por la FDA
• Demuestran que al reusar balones,
    éstos no se vuelven a inflar hasta su
    tamaño original.
•   Hay una variación del 10%
           del original.
•   Es muy difícil eliminar toda
        la materia orgánica.
Catéter de electrofisiología
    retirado luego de procedimiento
          realizado en un niño.




?                             Catéter nuevo




                              Childrens Hospital
Estudio de catéteres de
            electrofisiología
Estudio de 167 catéteres reprocesados en
hospitales o por compra de servicios a terceros
en Estados Unidos:
–   50% contaminado con material proteico residual.
–   20% defectos mecánicos.
–     3% disminución eléctrica.
–   50% produjo un aumento importante en la
    trombogenicidad.

                                       Biosense Webster.INC
Estudio de catéteres
         Reddish Brown Contamination




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 Implante en vena yugular en perros - standard in vivo
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       • Catéteres reusados, 2 horas: trombosis escasa
         a moderada
         Conclusión: artículos reprocesados que no son
         lavados en forma adecuada aumentan el riesgo
         en pacientes.

                                 NAMSA: organismo independiente
Comportamiento del Plástico
                   POLYMER FAILURE PROFILES
Degredation




                                                                Failure          Deterioro mecánico
  Material




                                                                     Polymer A   • Fatiga de material
                                                                     Polymer B
                                                                                 • Desgaste
                                                                     Polymer C
                                                                                 • Fuerza tensil
                                TIME
                                                                                 • Fisuras
              David L. West et al. “Scientific & Regulatory Consideration
              for the Review and Approval of Reprocessed Single Use
              Devices Pre - market Submissions”



        Los plásticos son susceptibles a fisuras (desalineación de las
              moléculas de los polímeros) identificados por una línea blanca, señal
              de cambios en las propiedades del polímero cuya sección
              seguramente fallará (ej. catéteres)
Catéteres Reprocesados
 En Alemania un estudio hecho a 227
 artículos reprocesados de hospitales y de
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Fallas observadas:
     • 26% contaminación (sangre, proteínas)
     • 50% residuos (medio de contraste)
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       empaque.
                          Inf. Control and Hosp.Epidemiol. Vol 22-9
Dificultad en la limpieza

                           1. Cepillo especial
                           2. Irrigador sónico
                           3. No hay acceso a
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Esfinterótomo
 MJ. Alfa and R. Nemes
Dificultad en la limpieza



                          Lo que hay bajo
                            la cubierta
                            Protectora.




      Pinzas de biopsia
Inspección del lavado.
Inspección ocular
con lupa por fuera
                              Vale la pena
                              preguntarse que
                              pasa por dentro ??
Inspección microscópica del
cateter de hemodinamia anterior
Residuos tóxicos
• Detergente – pirógenos
• Formación de tóxicos a causa de
    la esterilización con oxido de
    etileno (etilenclorhidrina y
    etilenglicol
•   Biocompatibilidad
Problemas ético-legales.
¿ Quién ?
•    Autorizó el reuso
•    A quién se le informó que el articulo era
    reusado.
•   Quién es el responsable de procesar un
    artículo de un solo uso a pesar de la
    legislación vigente
•    Quién indemniza al paciente???
Centrales de Esterilización

•   Producir material estéril
•   Producir material desinfectado de alto nivel
•   Producir material desinfectado de nivel
    intermedio
“Lo que no se define no se puede medir,
lo que no se mide no se puede mejorar, y
lo que no se mejora se degrada siempre”.

                         Lord Kelvin
GRACIAS

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Uso material estéril quirófano reuso de material - CICAT-SALUD

  • 2. Artículos de un solo uso • Es todo artículo hospitalario pensado y fabricado para ser usado en forma segura sólo una vez. • El fabricante asegura su eficiencia, funcionalidad y resistencia cuando es usado por una sola vez.
  • 3. Situaciones Especiales • Reesterilización • Abierto pero no usado • Reprocesamiento • Reuso Fuente: FDA definition of terms
  • 4. Reesterilización • Ocurre cuando un producto que estando estéril es colocado dentro de un pack de procedimientos y es sometido a un método de esterilización. • Cuando se solicita cambiar el empaque y/o someter a un método de esterilización un artículo definido por el fabricante de un solo uso, asegurando que este artículo no ha estado en contacto con sangre u otros tipos de fluidos corporales, que ha sido abierto pero no usado, o su esterilidad ha sido comprometida antes del uso o que presenta caducidad de la fecha de vencimiento. PROBLEMA • Este articulo al ser reesterilizado pierde inmediatamente las garantías de fábrica ( Asegurar la funcionalidad, indemnidad de la estructura y biocompatibilidad), por lo cual se transfiere la responsabilidad de asumir esta condición al profesional que lo usa o a la institución.
  • 5. Reprocesamiento • Es el proceso mediante el cual un artículo es sometido a esterilización por varias veces, este artículo está clasificado por el fabricante como “reesterilizable en …..” o “esterilizable en….”y garantiza el diseño, funcionamiento y biocompatibilidad con el uso de agentes esterilizantes bien definidos.
  • 6. Reuso • Es someter un articulo calificado de un solo uso a una “secuencia unidireccional de pasos necesarios para producir la esterilización de este” (Pre-lavado, lavado, secado, armado, empaque, método de esterilización, almacenamiento y distribución) • Este articulo al ser reusado pierde inmediatamente las garantías de fábrica ( Asegurar la funcionalidad, indemnidad de la estructura y biocompatibilidad), por lo cual se transfiere la responsabilidad de asumir esta condición al profesional que lo usa o a la institución Problemática existente • La expertiz profesional y la MBE han argumentado y demostrado que existen algunos artículos rotulados por los fabricantes de un solo uso, cuya estructura, funcionalidad y biocompatibilidad se conserva al ser reusados. • Por otro lado también la MBE ha demostrado que hay artículos de un solo uso que se dañan al ser reprocesados y que en la práctica clínica se continúan masivamente reusando.
  • 7. PROBLEMÁTICA • No se puede hacer Control de Calidad antes de brindar el servicio • El producto final del servicio clínico no se puede probar antes de adquirirlo, pues no es un bien de consumo. • El error una vez cometido no se puede subsanar, debido a que el servicio una vez entregado no se puede rehacer o solicitar el cambio. Los Servicios de salud poseen un componente social importante, basado en la confianza.
  • 8. Historia del Reuso • Decisiones de algunos médicos, enfermeras y técnicos en áreas específicas. • Apoyo “despreocupado” de la parte administrativa basado en la contención de costos. • Apoyo de los Comité de IIH, basados en realidades locales y sólo referidos a eventos de IIH. • El personal de la Central de esterilización cree hacerlo bien y estar dando soluciones a la institución. • Cuando esta práctica empieza es de conformidad de todos.
  • 9. Racionalidad Fundamentos para Razones para desechar Reusar Garantías relacionadas con la seguridad de paciente Costo del producto y no del Prevenir eventos adversos servicio Garantizar la funcionalidad Presupuesto Garantizar la biocompatibilidad Reembolso Costo del reproceso Cultura de Reuso Fiabilidad
  • 10. Incidentes de Seguridad relacionados con el reuso • Bacteremias y reacciones pirógenas. • Reacciones anafilácticas. • Transmisión de agentes infecciosos • Dificultades técnicas para usar los artículos. • Problemas relacionados con ergonomía del diseño(ruptura de los materiales) • Prolongación del tiempo del procedimiento. • Iatrogenias por daño orgánico. • Bio-incompatibilidad.
  • 11. Intereses de los Actores de salud • Clientes – Utilizar servicios exentos de errores prevenibles, accesibles, adecuados, rápidos, seguros, con trato humano, que les cubran sus necesidades y sus espectativas.
  • 12. Intereses de los Profesionales Comprobar que lo hecho tiene los resultados esperados Sentir satisfacción por el trabajo bien hecho Tener y mantener un prestigio profesional Tener un planteamiento frente a los desafíos éticos.
  • 13. John Fielder, bioético y experto en reuso de la Universidad de Villanova, USA • Define el Reuso como: Experimento médico sin beneficio para el paciente, sin su conocimiento o su consentimiento.
  • 14. Derechos del Paciente. • Carta de Derechos y Deberes del paciente • Política de Consentimiento informado Que establece el derecho que tienen los usuarios a informarse sobre riesgos y beneficios de procedimientos diagnósticos, terapéuticos o quirúrgicos que se le indiquen, con el fin de decidir respecto consentir o no el procedimiento.
  • 15. Regulaciones • Si un establecimiento de salud define reusar artículos de un solo uso debe garantizar • Indemnidad de la estructura y diseño del producto • Funcionalidad del producto • Biocompatibilidad • Esterilización Remanufacturarlo, es decir entregar un producto igual y con las mismas garantias de seguridad que de fábrica
  • 16. Responsabilidades • Si la Unidad de Esterilización del CHSJ reprocesa artículos de un solo uso, es decir Remanufactura tiene requerimientos similares para la aprobación de los artículos y por lo tanto tienen responsabilidad similar. – Falla del artículo nuevo – fabricante – Falla del artículo reprocesado – reprocesador Por lo cual es la responsabilidad de esta falla la que hay que transferir a la institución. • Además debe establecerse en el empaque del producto “ artículo reusado “ o “artículo reesterilizado” desde Enero 2004.
  • 17. Estudios realizados por la FDA • Demuestran que al reusar balones, éstos no se vuelven a inflar hasta su tamaño original. • Hay una variación del 10% del original. • Es muy difícil eliminar toda la materia orgánica.
  • 18. Catéter de electrofisiología retirado luego de procedimiento realizado en un niño. ? Catéter nuevo Childrens Hospital
  • 19. Estudio de catéteres de electrofisiología Estudio de 167 catéteres reprocesados en hospitales o por compra de servicios a terceros en Estados Unidos: – 50% contaminado con material proteico residual. – 20% defectos mecánicos. – 3% disminución eléctrica. – 50% produjo un aumento importante en la trombogenicidad. Biosense Webster.INC
  • 20. Estudio de catéteres  Reddish Brown Contamination Suciedad ¿estéril? ¡ Riesgo potencial !
  • 21. Estudio de catéteres  Comparó puntas nuevas versus las reprocesadas  Implante en vena yugular en perros - standard in vivo test trombogenicidad  Resultados de los análisis por NAMSA • Catéter nuevo, 4 horas: trombosis mínima • Catéteres reusados, 2 horas: trombosis escasa a moderada Conclusión: artículos reprocesados que no son lavados en forma adecuada aumentan el riesgo en pacientes. NAMSA: organismo independiente
  • 22. Comportamiento del Plástico POLYMER FAILURE PROFILES Degredation Failure Deterioro mecánico Material Polymer A • Fatiga de material Polymer B • Desgaste Polymer C • Fuerza tensil TIME • Fisuras David L. West et al. “Scientific & Regulatory Consideration for the Review and Approval of Reprocessed Single Use Devices Pre - market Submissions”  Los plásticos son susceptibles a fisuras (desalineación de las moléculas de los polímeros) identificados por una línea blanca, señal de cambios en las propiedades del polímero cuya sección seguramente fallará (ej. catéteres)
  • 23. Catéteres Reprocesados En Alemania un estudio hecho a 227 artículos reprocesados de hospitales y de compra de servicios a terceros Fallas observadas: • 26% contaminación (sangre, proteínas) • 50% residuos (medio de contraste) • 63% problemas relacionados con el empaque. Inf. Control and Hosp.Epidemiol. Vol 22-9
  • 24. Dificultad en la limpieza 1. Cepillo especial 2. Irrigador sónico 3. No hay acceso a ciertos canales Esfinterótomo MJ. Alfa and R. Nemes
  • 25. Dificultad en la limpieza Lo que hay bajo la cubierta Protectora. Pinzas de biopsia
  • 26. Inspección del lavado. Inspección ocular con lupa por fuera Vale la pena preguntarse que pasa por dentro ??
  • 27. Inspección microscópica del cateter de hemodinamia anterior
  • 28. Residuos tóxicos • Detergente – pirógenos • Formación de tóxicos a causa de la esterilización con oxido de etileno (etilenclorhidrina y etilenglicol • Biocompatibilidad
  • 29. Problemas ético-legales. ¿ Quién ? • Autorizó el reuso • A quién se le informó que el articulo era reusado. • Quién es el responsable de procesar un artículo de un solo uso a pesar de la legislación vigente • Quién indemniza al paciente???
  • 30. Centrales de Esterilización • Producir material estéril • Producir material desinfectado de alto nivel • Producir material desinfectado de nivel intermedio
  • 31. “Lo que no se define no se puede medir, lo que no se mide no se puede mejorar, y lo que no se mejora se degrada siempre”. Lord Kelvin

Notas del editor

  1. Estos artículos desechables van desde las chatas hasta equipos tan sofisticados para intervenir las coronarias.
  2. Mayor falla inicial del balón 10 % versus 3% Procedimientos más prolongados Mayor cantidad de medio de contraste usado Angina inestable. Journal of American Collegue of cardiology 1994 pp 1475-81
  3. Se compararon con 37 catéteres nuevos Japón, 4 x 1000 transmisión de helicobacter pilorii, causa lesión aguda de la mucosa. Opinan que deben usarse desechables.
  4. Cateter EP esterilizado en EtO se encontró con niveles de óxido muy por encima de lo permitido 25ppm en implantables