El documento discute el reuso de artículos médicos de un solo uso. Explica que estos artículos pierden las garantías del fabricante cuando son reesterilizados o reusados. También señala que aunque algunos profesionales argumentan que ciertos artículos pueden reusarse de forma segura, estudios han encontrado riesgos como contaminación residual, daños mecánicos y aumento de la trombogenicidad. El documento concluye enfatizando la responsabilidad de las instituciones de asegurar la seguridad de los pacientes

1. REUSO

2. Artículos de un solo uso
• Es todo artículo hospitalario pensado y
fabricado para ser usado en forma
segura sólo una vez.
• El fabricante asegura su eficiencia,
funcionalidad y resistencia cuando
es usado por una sola vez.

3. Situaciones Especiales
• Reesterilización
• Abierto pero no usado
• Reprocesamiento
• Reuso
Fuente: FDA definition of terms

4. Reesterilización
• Ocurre cuando un producto que estando estéril es colocado
dentro de un pack de procedimientos y es sometido a un
método de esterilización.
• Cuando se solicita cambiar el empaque y/o someter a un
método de esterilización un artículo definido por el fabricante de
un solo uso, asegurando que este artículo no ha estado en
contacto con sangre u otros tipos de fluidos corporales, que ha
sido abierto pero no usado, o su esterilidad ha sido
comprometida antes del uso o que presenta caducidad de la
fecha de vencimiento.
PROBLEMA
• Este articulo al ser reesterilizado pierde inmediatamente las
garantías de fábrica ( Asegurar la funcionalidad, indemnidad de
la estructura y biocompatibilidad), por lo cual se transfiere la
responsabilidad de asumir esta condición al profesional que lo
usa o a la institución.

5. Reprocesamiento
• Es el proceso mediante el cual un artículo es
sometido a esterilización por varias veces, este
artículo está clasificado por el fabricante como
“reesterilizable en …..” o “esterilizable en….”y
garantiza el diseño, funcionamiento y
biocompatibilidad con el uso de agentes
esterilizantes bien definidos.

6. Reuso
• Es someter un articulo calificado de un solo uso a una “secuencia
unidireccional de pasos necesarios para producir la esterilización
de este” (Pre-lavado, lavado, secado, armado, empaque, método
de esterilización, almacenamiento y distribución)
• Este articulo al ser reusado pierde inmediatamente las garantías
de fábrica ( Asegurar la funcionalidad, indemnidad de la
estructura y biocompatibilidad), por lo cual se transfiere la
responsabilidad de asumir esta condición al profesional que lo
usa o a la institución
Problemática existente
• La expertiz profesional y la MBE han argumentado y demostrado
que existen algunos artículos rotulados por los fabricantes de un
solo uso, cuya estructura, funcionalidad y biocompatibilidad se
conserva al ser reusados.
• Por otro lado también la MBE ha demostrado que hay artículos de
un solo uso que se dañan al ser reprocesados y que en la
práctica clínica se continúan masivamente reusando.

7. PROBLEMÁTICA
• No se puede hacer Control de Calidad antes de brindar
el servicio
• El producto final del servicio clínico no se puede probar
antes de adquirirlo, pues no es un bien de consumo.
• El error una vez cometido no se puede subsanar,
debido a que el servicio una vez entregado no se
puede rehacer o solicitar el cambio.
Los Servicios de salud poseen un
componente social importante, basado
en la confianza.

8. Historia del Reuso
• Decisiones de algunos médicos, enfermeras y técnicos
en áreas específicas.
• Apoyo “despreocupado” de la parte administrativa
basado en la contención de costos.
• Apoyo de los Comité de IIH, basados en realidades
locales y sólo referidos a eventos de IIH.
• El personal de la Central de esterilización cree hacerlo
bien y estar dando soluciones a la institución.
• Cuando esta práctica empieza es de conformidad de
todos.

9. Racionalidad
Fundamentos para Razones para desechar
Reusar Garantías relacionadas con la
seguridad de paciente
Costo del producto y no del
Prevenir eventos adversos
servicio
Garantizar la funcionalidad
Presupuesto
Garantizar la biocompatibilidad
Reembolso
Costo del reproceso
Cultura de Reuso
Fiabilidad

10. Incidentes de Seguridad
relacionados con el reuso
• Bacteremias y reacciones pirógenas.
• Reacciones anafilácticas.
• Transmisión de agentes infecciosos
• Dificultades técnicas para usar los artículos.
• Problemas relacionados con ergonomía del
diseño(ruptura de los materiales)
• Prolongación del tiempo del procedimiento.
• Iatrogenias por daño orgánico.
• Bio-incompatibilidad.

11. Intereses de los Actores de
salud
• Clientes
– Utilizar servicios exentos de
errores prevenibles, accesibles,
adecuados, rápidos, seguros, con
trato humano, que les cubran sus
necesidades y sus espectativas.

12. Intereses de los Profesionales
Comprobar que lo hecho tiene los resultados
esperados
Sentir satisfacción por el trabajo bien hecho
Tener y mantener un prestigio profesional
Tener un planteamiento frente a los desafíos
éticos.

13. John Fielder, bioético y experto en
reuso de la Universidad de Villanova, USA
• Define el Reuso como:
Experimento médico sin beneficio para el paciente,
sin su conocimiento o su consentimiento.

14. Derechos del Paciente.
• Carta de Derechos y
Deberes del paciente
• Política de Consentimiento
informado
Que establece el derecho que tienen los usuarios a
informarse sobre riesgos y beneficios de
procedimientos diagnósticos, terapéuticos o quirúrgicos
que se le indiquen, con el fin de decidir respecto
consentir o no el procedimiento.

15. Regulaciones
• Si un establecimiento de salud define reusar
artículos de un solo uso debe garantizar
• Indemnidad de la estructura y diseño del
producto
• Funcionalidad del producto
• Biocompatibilidad
• Esterilización
Remanufacturarlo, es decir entregar un producto
igual y con las mismas garantias de seguridad
que de fábrica

16. Responsabilidades
• Si la Unidad de Esterilización del CHSJ
reprocesa artículos de un solo uso, es decir
Remanufactura tiene requerimientos similares
para la aprobación de los artículos y por lo
tanto tienen responsabilidad similar.
– Falla del artículo nuevo – fabricante
– Falla del artículo reprocesado – reprocesador
Por lo cual es la responsabilidad de esta falla la que
hay que transferir a la institución.
• Además debe establecerse en el empaque del
producto “ artículo reusado “ o “artículo
reesterilizado” desde Enero 2004.

17. Estudios realizados por la FDA
• Demuestran que al reusar balones,
éstos no se vuelven a inflar hasta su
tamaño original.
• Hay una variación del 10%
del original.
• Es muy difícil eliminar toda
la materia orgánica.

18. Catéter de electrofisiología
retirado luego de procedimiento
realizado en un niño.
? Catéter nuevo
Childrens Hospital

19. Estudio de catéteres de
electrofisiología
Estudio de 167 catéteres reprocesados en
hospitales o por compra de servicios a terceros
en Estados Unidos:
– 50% contaminado con material proteico residual.
– 20% defectos mecánicos.
– 3% disminución eléctrica.
– 50% produjo un aumento importante en la
trombogenicidad.
Biosense Webster.INC

20. Estudio de catéteres
 Reddish Brown Contamination
Suciedad ¿estéril?
¡ Riesgo potencial !

21. Estudio de catéteres
 Comparó puntas nuevas versus las reprocesadas
 Implante en vena yugular en perros - standard in vivo
test trombogenicidad
 Resultados de los análisis por NAMSA
• Catéter nuevo, 4 horas: trombosis mínima
• Catéteres reusados, 2 horas: trombosis escasa
a moderada
Conclusión: artículos reprocesados que no son
lavados en forma adecuada aumentan el riesgo
en pacientes.
NAMSA: organismo independiente

22. Comportamiento del Plástico
POLYMER FAILURE PROFILES
Degredation
Failure Deterioro mecánico
Material
Polymer A • Fatiga de material
Polymer B
• Desgaste
Polymer C
• Fuerza tensil
TIME
• Fisuras
David L. West et al. “Scientific & Regulatory Consideration
for the Review and Approval of Reprocessed Single Use
Devices Pre - market Submissions”
 Los plásticos son susceptibles a fisuras (desalineación de las
moléculas de los polímeros) identificados por una línea blanca, señal
de cambios en las propiedades del polímero cuya sección
seguramente fallará (ej. catéteres)

23. Catéteres Reprocesados
En Alemania un estudio hecho a 227
artículos reprocesados de hospitales y de
compra de servicios a terceros
Fallas observadas:
• 26% contaminación (sangre, proteínas)
• 50% residuos (medio de contraste)
• 63% problemas relacionados con el
empaque.
Inf. Control and Hosp.Epidemiol. Vol 22-9

24. Dificultad en la limpieza
1. Cepillo especial
2. Irrigador sónico
3. No hay acceso a
ciertos canales
Esfinterótomo
MJ. Alfa and R. Nemes

25. Dificultad en la limpieza
Lo que hay bajo
la cubierta
Protectora.
Pinzas de biopsia

26. Inspección del lavado.
Inspección ocular
con lupa por fuera
Vale la pena
preguntarse que
pasa por dentro ??

27. Inspección microscópica del
cateter de hemodinamia anterior

28. Residuos tóxicos
• Detergente – pirógenos
• Formación de tóxicos a causa de
la esterilización con oxido de
etileno (etilenclorhidrina y
etilenglicol
• Biocompatibilidad

29. Problemas ético-legales.
¿ Quién ?
• Autorizó el reuso
• A quién se le informó que el articulo era
reusado.
• Quién es el responsable de procesar un
artículo de un solo uso a pesar de la
legislación vigente
• Quién indemniza al paciente???

30. Centrales de Esterilización
• Producir material estéril
• Producir material desinfectado de alto nivel
• Producir material desinfectado de nivel
intermedio

31. “Lo que no se define no se puede medir,
lo que no se mide no se puede mejorar, y
lo que no se mejora se degrada siempre”.
Lord Kelvin

32. GRACIAS
mvallejosvallejos@gmail.com