Tuesday, 19 November, 2013 Latin America Biotherapeutic Conference Day 1

1. Perspectivas de la Red PARF en la regulación
de medicamentos bioterapéuticos y recientes
actividades
Dr. Hans Vásquez
DIGEMID/Ministerio de Salud del Perú
Miembro Titular del Grupo de
Trabajo de Productos Biotecnológicos
de la Red PARF
Congreso Latinoamericano sobre Medicamentos Bioterapéuticos
Lima, 19 de setiembre del 2013

2. Antecedentes Red PARF
• La Red Panamericana para la Armonización de la
Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) es una iniciativa de
las Autoridades Reguladoras Nacionales de la Región y la
Organización Panamericana de la Salud (OPS), creada en
1999.
• La Red PARF apoya los procesos de armonización de la
reglamentación farmacéutica en las Américas, en el marco
de las realidades y las políticas sanitarias nacionales y
subregionales, y el reconocimiento de las asimetrías preexistentes.

3. Miembros de Red PARF
Los miembros de la Red PARF son:
- Representantes de las Autoridades Reguladoras Nacionales
de los países miembros de OPS/OMS.
- Un representante de ALIFAR (Alianza Latinoamericana de
Industrias Farmacéuticas).
- Un
representante
de
FIFARMA
(Federación
Latinoamericana de la Industria Farmacéutica).
- Representante de la OPS.

4. Componentes de la Red PARF
- La Conferencia Panamericana sobre Armonización
de la Reglamentación Farmacéutica.
- El Comité Directivo.
- Los Grupos Técnicos de Trabajo.
- Secretariado (OPS)

5. • Conferencia Panamericana
Son foros abiertos de discusión de temas de
interés en temas en el área de regulación
farmacéutica. Se realizan cada dos o tres años. La
toma de decisiones acerca de documentos y
estatutos es competencia de la Red PARF.
• Comité Directivo
Ejerce la función directiva de la Red PARF.

6. • Grupos de trabajo.
Son grupos de expertos en áreas que han sido
identificadas
como
prioritarias
para
la
armonización farmacéutica. Sus miembros son
seleccionados por el Comité Directivo.
• Secretariado
La Organización Panamericana de la Salud ejerce
el Secretariado en la Conferencia Panamericana,
en el Comité Directivo y en los grupos de trabajo.

7. Organización de Red PARF

8. Grupos de trabajo
• Bioequivalencia.
• Buenas prácticas de
laboratorio.
• Buenas prácticas de
manufactura.
• Buenas prácticas clínicas.
• Registro de
medicamentos.
• Clasificación de
medicamentos.
• Promoción de
medicamentos.
• Farmacovigilancia.
• Combate a la falsificación.
• Farmacopeas.
• Plantas medicinales.
• Vacunas.
• Productos
biotecnológicos.

9. Antecedentes del Grupo de trabajo de
productos biotecnológicos
•
IV Conferencia Panamericana sobre Armonización de la Reglamentación
Farmacéutica (Marzo 2005, República Dominicana)
– Se reconoció la importancia de formar un grupo de trabajo sobre
productos biológicos que abarcara los aspectos de su regulación.
•
V Conferencia Panamericana sobre Armonización de la Reglamentación
Farmacéutica (Noviembre 2008, Argentina)
– Mesa redonda sobre productos biológicos/biotecnológicos, en donde
se señaló el interés de algunos países de Latinoamérica y el Caribe de
contar con documentos armonizados sobre la regulación de este tipo
de productos.
•
Comité Directivo de la Red PARF (Enero 2010, Sesión virtual)
– Acordó por consenso la creación de un grupo de trabajo sobre
productos biotecnológicos.
– Posteriormente, se designaron a los miembros del grupo de trabajo.

10. Primer reunión de Grupo de
Productos Biotecnológicos
• Se realizó en Junio del 2010. Se eligió como país coordinador
del Grupo a Brasil, en la persona de Marcelo Moreira de
ANVISA.
• La misión del grupos es:
Promover el desarrollo de la reglamentación de productos
biotecnológicos en los países de la Región de América,
generando mecanismos más eficaces y armonizados para
la regulación de esta categoría de medicamentos

11. Miembros del Grupo de Trabajo de
Productos Biotecnológicos (GTBIO)
Miembros Titulares
• MERCOSUR: Patricia Aprea, Argentina (Coordinadora alterna)
• COMUNIDAD ANDINA: Hans Vásquez, Perú
• SICA: Gioconda Castillero, Panamá
• CARICOM: Junia Walcott, Trinidad y Tobago
• NAFTA: Jian Wang, Canadá
• FIFARMA: Lucas Marletta, Argentina *
• ALIFAR: Néstor Annibali, Argentina *
• OTROS: Olga L. Jacobo, Cuba/María T. Ibarz, Venezuela
Miembros Alternos
• MERCOSUR: Marcelo Moreira, Brasil (Coordinador)
• COMUNIDAD ANDINA: Fabiola Muñoz, Chile
• SICA: Ana Beatriz Cordero, Guatemala
• CARICOM: Maryam Hinds, Barbados
• NAFTA: Agnes V. Klein, Canadá
• FIFARMA: José Manuel Cousiño, Chile*
• ALIFAR: Valentina Carricarte, Argentina
Secretariado (OPS/OMS): María Luz Pombo, Washington D.C.

12. Objetivos del GTBIO (1)
1. Recopilar todas las regulaciones de productos
biotecnológicos disponibles en los países y facilitar su
acceso a nivel Regional.
2. Establecer un glosario de términos que permita un mejor
entendimiento de la situación de los Estados Miembros y
que facilite el futuro desarrollo de documentos
relacionados.
3. Promover el intercambio de información entre las
autoridades reguladoras nacionales de la Región de
América.

13. Objetivos del GTBIO (2)
4. Identificar documentos y guías regionales para su
elaboración a corto y mediano plazo.
5. Identificar otros temas relacionados con la reglamentación
de productos biotecnológicos que requieran un
tratamiento particular y establecer los planes de trabajo
correspondientes para abordar dichos temas.
6. Desarrollar herramientas y actividades de capacitación
dirigidas al fortalecimiento de autoridades reguladoras
nacionales de la Región en temas relacionados con la
regulación de estos productos, que así sean solicitados

14. Poster elaborado por
el Grupo de Trabajo
para la VII Conferencia
Panamericana sobre
Armonización de la
Reglamentación
Farmacéutica realizado
en Canadá en
setiembre del 2013

15. Actividades realizadas (1)
•
Entre Septiembre de 2010 y Junio de 2011 múltiples
reuniones presenciales y virtuales fueron coordinadas, las
mismas fueron esenciales para construir y fortalecer las
relaciones entre los países miembros del GTBIO, así como
también con otros países.
•
En noviembre 2011, el secretariado y un representante del
GTBIO contribuyeron con la publicación del articulo "La
calidad y la regulación de los productos biológicos y
biotecnológicos en Centroamérica" en la revista de
medicamentos de la Secretaria Ejecutiva del Consejo de
Ministros de Salud de Centroamérica y República
Dominicana (COSMISCA).

16. Actividades realizadas (2)
• Se facilitó el acceso a nivel Regional de regulaciones de
productos biotecnológicos disponibles a nivel internacional y
Regional.
• Se elaboró el Documento Técnico Nº 7 de la Red PARF, el cual
fue aprobado durante la VI CPARF en 2011. Esta es una
publicación que presenta las versiones en español y
portugués del documento adoptado por el Comité de
Expertos en Estandarización Biológica de la Organización
Mundial de la Salud (OMS), titulado “Guidelines on evaluation
of similar biotherapeutic products (SBPs).

18. Actividades realizadas (3)
•
Los representantes de autoridades reguladoras del GTBIO
participaron del taller para la aplicación de las
recomendaciones de la OMS sobre la evaluación de los
productos bioterapéuticos similares, realizado en Colombia
en 2012.
•
Se realizó un ciclo de reuniones virtuales dedicadas a
ofrecer cooperación técnica a las Autoridades Reguladoras
de Ecuador y El Salvador con miras al fortalecimiento de
nuevos marcos regulatorios para productos biológicos,
estableciendo un nexo más cercano entre representantes de
autoridades reguladoras.

19. Actividades realizadas (4)
• Se estableció la comunidad de práctica sobre
vigilancia sanitaria de productos biológicos, dentro
de la Plataforma Regional sobre Acceso e Innovación
para Tecnologías Sanitarias (PRAIS), con el fin de
mantener foros de discusión permanentes entre
miembros de las autoridades reguladoras de la
Región.

20. Reuniones del GTBIO
República Dominicana
Sesiones Elluminate
Colombia
Brasil
Sesiones Elluminate
(Cooperación Técnica)
Junio, 2010
Septiembre 2010 a
Junio 2011
Marzo, 2012
Julio, 2012
Julio y Agosto, 2012

21. Situación actual, desafíos y retos
pendientes en la Región de las Américas
GTBIO(1)
• Las leyes y reglamentos para el registro de productos
biotecnológicos difieren de un país a otro.
• Algunos países poseen una normativa general para todos los
medicamentos, sin contemplar las especificidades de esta
clase de medicamentos.
• Otros países ya poseen normas específicas implementadas y
en algunos casos normas específicas se encuentran en fase
avanzada de discusión.

22. Situación actual, desafíos y retos pendientes
en la Región de las Américas GTBIO(2)
• Los miembros del GTBIO han manifestado la necesidad de
tener marcos regulatorios apropiados para la evaluación de
productos biotecnológicos
• El interés de las ARN y de las asociaciones de industrias
farmacéuticas sobre este tema favoreció el trabajo del GTBIO
y el desarrollo y revisión de normas nacionales por parte de
los países.
• Para la revisión de normas nacionales, las ARN han tenido en
cuenta la adopción total o parcial de las recomendaciones de
la OMS, acorde con el Documento Técnico Nº 7 de la Red
PARF.

23. Situación actual, desafíos y retos
pendientes en la Región de las Américas
GTBIO(3)
• Aún queda mucho trabajo por hacer, en particular
con el establecimiento de criterios apropiados para
la renovación de registro sanitario de productos que
han ingresado al mercado terapéutico antes de
establecer normativas especificas para regular
medicamentos biotecnológicos.

24. Grado de adopción e implementación del
Documento N° 7 de la Red PARF (Productos
bioterapéuticos).
Resultados presentados por la Dra. Patricia Saidón en la VII Conferencia
Panamericana de la Red PARF realizada en Canadá en setiembre del
2012. Encuesta patrocinada por la OPS.

25. PRODUCTOS BIOTERAPEUTICOS SIMILARES
RESPONDIERON LA ENCUESTA EN ETAPA DE ADOPCION
RESPONDIERON
BOLIVIA, BRASIL, CANADA,
COLOMBIA, COSTA RICA, CUBA,
R.DOMINICANA, ECUADOR, EL
SALVADOR, GUATEMALA,
HONDURAS, MEXICO, NICARAGUA,
PANAMA, PARAGUAY, PERU,
URUGUAY, VENEZUELA

26. PRODUCTOS BIOTERAPEUTICOS SIMILARES
PORCENTAJE DE UTILIZACION DEL DOCUMENTO

UTILIZO TODO EL DOCUMENTO : PERU (NORMA EN PROCESO)

UTILIZARON PARTE: BRASIL, BOLIVIA (NORMA EN PROCESO) , ECUADOR, VENEZUELA (NORMA EN
PROCESO DE PUBLICACION), COSTA RICA, GUATEMALA Y MEXICO

NO UTILIZARON: COLOMBIA, URUGUAY, HONDURAS, EL SALVADOR, NICARAGUA, PANAMA,
REPUBLICA DOMINICANA, CANADA Y CUBA

27. PRODUCTOS BIOTERAPEUTICOS SIMILARES
PAISES QUE NO UTILIZARON EL DOCUMENTO
 NO POSEEN NORMA ESPECIFICA: COLOMBIA, URUGUAY, HONDURAS, EL SALVADOR,
NICARAGUA, PANAMA, REPUBLICA DOMINICANA,
 POSEEN NORMATIVA PERO BASADA EN OTRAS GUIAS: CANADA Y CUBA

28. Grado de implementación de documento N° 7
de la red PARF de productos bioterapéuticos
•
OBSTACULOS Y PUNTOS CRITICOS
 FALTA DE PERSONAL ESPECIFICO
 FALTA DE ENTRENAMIENTO DEL
PERSONAL ESPECIFICO
 NO SE ELABORARON
GUIAS
ESPECIFICAS PARA DIFERENTES
ITEMS DEL DOCUMENTO
 EL PERSONAL TECNICO SE
DEDICA TAMBIEN A OTRAS
TAREAS
 EN
PAISES
SIN
NORMA
ESPECIFICA,
LOS
PATROCINADORES
PRESENTAN
OBJECIONES CUANDO SE LES
SOLICITA UN PUNTO BASADO EN
EL DOCUMENTO
•
NECESIDADES
 CAPACITACION CONTINUA
DEL PERSONAL ESPECIFICO
 NECESIDAD DE CONTAR CON
AREAS Y RECURSO HUMANO
ESPECIFICOS
 NECESIDAD DE CONTAR CON
GUIAS ESPECIFICAS DE
ALGUNOS ITEMS DEL
DOCUMENTO
 NECESIDAD DE ADECUACION
DE LOS DOSSIER DURANTE LA
ETAPA DE TRANSICION

29. ¿Hacia dónde va la Red PARF?
Presentación del Secretariado “Recomendaciones y próximos
pasos” en la VII Conferencia de la Red PARF. Set 2013

30. Plan estratégico de la Red PARF
2014-2020
Objetivos:
OE1: Impulsar la gobernanza eficiente de la red y la participación y
cooperación activa de las ARN en pos de la convergencia y la
armonización regulatoria.
OE2: Definir estrategias y mecanismos de convergencia y armonización
regulatoria periódicamente y apoyar su divulgación, adopción e
implementación por la ARN regionales.
OE3: Impulsar el fortalecimiento de las competencias en buenas
prácticas regulatorias y ciencias regulatorias.
OE4: Promover el intercambio de experiencias y conocimiento
regulatorio entre las ARN de la red y externas a la misma.

35. Agradecimientos
• Maria Luz Pombo, OPS. Secretariado GTBIO
• Marcelo Moreira. ANVISA. Coordinador del
GTBIO

36. Muchas gracias!