¿Los protocolos de calificación de sistemas de agua y vapor cuentan con el nivel de pruebas solicitado? ¿Sabes si realmente tu sistema de agua está funcionando y es monitoreado? No todo el trabajo termina con pruebas puntuales…

1. SISTEMAS CRÍTICOS:
AGUA Y VAPOR
¿Cómo demostrar
su
calificación?
09 y 10
de
Septiembre de 2020

2. ¿Los protocolos de calificación de
sistemas de agua y vapor cuentan
con el nivel de pruebas solicitado?
¿Sabes si realmente tu sistema de
agua está funcionando y es
monitoreado?
No todo el trabajo termina con
pruebas puntuales…

3. OBJETIVOS
AL TÉRMINO DEL CURSO EL PARTICIPANTE:
 Dar a conocer como planear las
actividades de calificación del
sistema de agua y vapor bajo
cumplimiento regulatorio.
 Identificar pruebas representativas a
estar presentes en los protocolos
basados en el riesgo y estado del
sistema de agua y vapor.

4. TEMARIO
 Definiciones y conceptos introductorios
 Panorama regulatorio internacional en
el ámbito de la calificación de agua
grado farmacéutico y vapor
 Ubicación de la calificación del
sistema de agua y vapor dentro de la
pirámide de validación

5.  Requisitos mínimos a cumplir en un
estudio de commissioning enfocado en
sistemas de agua
 Criterios a evaluar con proveedores
del sistema y de repuestos y
consumibles
 Elementos clave a considerar en el
Plan Maestro de Validación

6.  Documentación que debe existir para
proceder con la calificación
 Enfoque en estrategias para su
calificación
 Generación de especificaciones

7.  Impacto del establecimiento de los
sistemas de calibración y
mantenimiento
 Estructura de los protocolos y
reportes
 Aspectos clave en:

8.  Calificación del diseño
 Calificación de la instalación
 Calificación de la operación
 Calificación del desempeño

9.  Éxito en la calificación del sistema
de agua considerando:
 Diseño del sistema
 Origen del agua
 Proceso de pretratamiento,
purificación, almacenamiento y
distribución

10.  Tipos de agua y calidad
esperada
 Materiales de construcción
 Soldaduras
 Componentes de impacto directo

11.  Capacidad del sistema
 Controles y monitoreos
 Programa de muestreo
 Atributos críticos de calidad y
parámetros críticos de operación:

12.  TOC, Conductividad, temperatura,
limites microbianos, endotoxinas,
nitratos, pH, metales pesados,
presiones, flujo, nivel de ozono,
entre otros
 Frecuencia, tiempo y temperatura en
sanitización

13.  Recalificación. Establecimiento
de periodos
 Consideraciones para el
mantenimiento del estado
validado. Programas de apoyo
 Nivel de registros durante la
operación y mantenimientos,
post-calificación

14.  Aspectos complementarios a
considerar en la calificación de
sistemas de vapor
 Casos prácticos durante el
desarrollo del curso

15. Para aclaraciones o mayor información estamos a sus
ordenes en: Tel/Fax (52) (55) 58 03 88 60, (52) (55) 58 03
61 18, (52) (55) 56 48 74 82, (52) (55) 56 50 92 74 y (52)
(55) 4444 3257 Whatsapp (52-55)45480411.
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