Etica en la investigación

1. Consideraciones éticas en la presentación y en la ejecución de los proyectos Anna Christina Pinheiro F. 2008

2. Grupo en riesgo especial Mujeres Niños Refugiados de guerra o terrorismo Victimas de desastres naturales Grupos minoritarios Rehenes Indígenas Militares Refugiados o emigrantes Enfermos mentales Residentes de zonas rurales vs urbanas

3. Informe Belmont Principios básicos de la investigación biomédica: - beneficencia-no maleficencia "se refiere a la obligación ética de lograr los máximos beneficios y de reducir al mínimo el daño y la equivocación (relación riesgo/beneficio). Este principio da origen a normas para que los riesgos de la investigación sean razonables frente a los beneficios previstos, que el diseño de la investigación sea acertado y que los investigadores sean competentes , tanto para realizar la investigación como para salvaguardar el bienestar de las personas que participan en ella". LA ROCCA, S. Acta bioeth. , 2005;11(2):169-181

4. - no maleficencia Implica condenar todo acto que dañe deliberadamente a las personas, aun con el pretexto de un beneficio mayor. Debe existir, en efecto, proporcionalidad entre el bien buscado y el medio empleado LA ROCCA, S. Acta bioeth. , 2005;11(2):169-181

5. - autonomía Proceso de consentimiento informado , y de justicia, que requiere la selección equitativa de los sujetos de investigación. "...la adhesión libre y racional del sujeto a un procedimiento propuesto por el equipo de salud, sea con intención diagnóstica, pronóstica, terapéutica o experimental, e incluye competencia, información y libertad". cualquier acto médico realizado sin la previa autorización o consentimiento del enfermo puede constituir un delito contra la libertad del paciente. LA ROCCA, S. Acta bioeth. , 2005;11(2):169-181

6. El sujeto y/o el familiar responsable debe/n tener información médica suficiente para tomar una decisión adecuadamente sustentada. • El consentimiento debe ser realizado por el sujeto y/o el familiar y/o tutor de forma voluntaria y sin presiones, • El sujeto y/o el familiar o tutor que otorga/n el consentimiento debe/n tener competencia y capacidad suficientes. • Si el sujeto es vulnerable, quien lo represente debe no serlo. • El consentimiento informado debe ser expresado fehaciente y formalmente respondiendo a la legalidad vigente. • El consentimiento informado que resulte de un proceso gestado en relaciones simétricas debe tener una forma externa (verbal y/o escrita). • El consentimiento informado debe ser obtenido con suficiente antelación a la realización del procedimiento. Requisitos fundamentales para que el CI sea válido LA ROCCA, S. Acta bioeth. , 2005;11(2):169-181

7. Principios eticos… http://www.pitt.edu/~super1/lecture/lec22301/001.htm

8. Principios eticos… http://www.pitt.edu/~super1/lecture/lec22301/001.htm

9. Principios eticos… http://www.pitt.edu/~super1/lecture/lec22301/001.htm

10. Principios eticos… http://www.pitt.edu/~super1/lecture/lec22301/001.htm

11. 1. Valor científico o social, 2. Validez, 3. Selección equitativa de los sujetos de experimentación, 4. Relación riesgo / beneficio favorable, 5. Revisión independiente, en la etapa de proyecto, 6. Consentimiento informado, 7. En todo momento, respeto por los sujetos enrolados en el estudio Siete requisitos para una investigación clínica bien hecha desde un punto de vista ético Duffau G. Rev. chil. pediatr. 2001;72(4):281-284

12. 1. No se indica cual es el Universo del que se extrajo la muestra. 2. Diferencia clínicamente significativa a detectar, no expresada. 3. Riesgo relativo a detectar excesivo (Ej. :> 10). 4. No hay estimación del tamaño muestral o no hay fundamento del tamaño elegido. 5. Cálculo del tamaño muestral por la variable "mas conveniente" para ello y no por la que requeriría mayor tamaño. 6. No se presenta tabla inicial que verifique el éxito de la asignación al azar de los pacientes. 7. Empleo de error alfa unilateral, sin explicación. 8. Promediar porcentajes que se refieren a totales diferentes. 9. Se proporcionan estadígrafos de tendencia central, omitiendo la dispersión. Observaciones sobre aspectos que afectan o pueden afectar la validez en 68 estudios Duffau G. Rev. chil. pediatr. 2001;72(4):281-284

13. 10. Empleo de promedios y desviaciones estándar para variables sin distribución normal. 11. Empleo de pruebas de hipótesis paramétricas para variables ordinales. 12. Mostrar intervalos de confianza del 90%, cuando se estableció trabajar con un error alfa de 5%. 13. Texto y tablas con resultados diferentes. 14. Indagar factores de riesgo en casos pero no en controles. 15. Pérdida excesiva de casos durante el seguimiento (a veces más del 50%). 16. No describir el análisis de resultados y sólo mencionar un programa computacional. Duffau G. Rev. chil. pediatr. 2001;72(4):281-284

14. 17. No se presentan resultados numéricos y sólo se señala el valor de "p". 18. Características de pruebas diagnósticas sin intervalos de confianza. 19. Obtener conclusiones de resultados puntuales, sin considerar los intervalos de confianza. 20. Concluir inocuidad de un tratamiento al no detectar inconvenientes en un grupo muy pequeño (Ej.: 0/10). Duffau G. Rev. chil. pediatr. 2001;72(4):281-284

15. Conflictos de interés