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  1. 1. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 1 SUSTANCIAS  17.8 ml.(356 gts.) alcohol  17.8 ml.(356 gts.) agua  0.3 ml.(6 gts.) rojo de fenol  6.25 ml.(125 gts.) NaOH 0.1N UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Daysi Lorena Ambuludi Farez Curso: Quinto Paralelo: A Grupo N°: 3 Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 11 Julio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 18 Julio del 2014 PRÁCTICA N° 6 Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica SOLIDA) Tema: Dosificación de Ketoprofeno Nombre Comercial: Ketoprofeno Laboratorio Fabricante: CHEMOPHARMA Principio Activo: Ketoprofeno Concentración del Principio Activo: 100 mg. Forma farmacéutica: solida OBJETIVO DE LA PRÁCTICA  Determinar la cantidad de principio Activo de Ketoprofeno contenido en una Forma Farmacéutica sólida. MATERIALES  Mandil  Zapatones  Guantes de látex  Gorro  Bureta  Matraz de Erlenmeyer 250ml  Soporte de hierro 10
  2. 2. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 2  Pinza de nuez  Varilla de vidrio  Probeta  Vaso de precipitación 250 ml.  Pipeta 5 ml.  Balanza PROCEDIMIENTO 1. Previamente antes de realizar el respectivo control de calidad a la forma farmacéutica se debe desinfectar completamente el área donde se va a trabajar y tener todos los materiales limpios y secos. 2. Se procede a equipar correctamente con el equipo de protección adecuada como es mandil, zapatones desechables, guantes de látex, mascarilla y gorro para evitar contaminación alguna. 3. Se prepara todos los materiales para tener al alcance del área de trabajo previamente limpio y seco. 4. Se verificar que todas las sustancias a emplearse para realizar el control de calidad se encuentren en óptimas condiciones. 5. Para verificar que los reactivos estén en óptimas condiciones se coloca en un vaso de precipitación 8.9 ml (178 gts.) de agua destilada con 8.9 ml (178 gts.) de alcohol y 0.15 ml (3 gts.) de solución indicadora rojo de fenol y se titula con hidróxido de sodio 0.1 N y con 0.05 ml (1 gta.)de NaOH 0.1 N que indica que el reactivo esta en óptimas condiciones. 6. Seguidamente se toma una cantidad de muestra que contenga 160 mg. de principio activo (ketoprofeno). 7. Disolvemos la muestra en 8.9 ml (178 gts.) de agua destilada. 8. Luego adicionamos 8.9 ml (178 gts.) de alcohol y 0.15 ml (3 gts.) de solución indicadora rojo de fenol. 9. Se procede a titular con hidróxido de sodio 0.1 N hasta que se produzca una coloración roja persistente. 10. Una vez culminada la práctica se lava, seca y se guarda todo el material utilizado, se coloca los reactivos o sustancias empleadas en el lugar correcto, se desinfecta toda el área de trabajo que se utilizó y se procede a retirar todo el equipo de protección y desechar, por último se lava, desinfecta y seca las manos correctamente.
  3. 3. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 3 GRÁFICOS Pesar 4 tabletas de ketoprofeno Pesar 0.60gr de polvoTriturar hasta polvo fino Colocamos el polvo pesado en el vaso Añadimos 8.9 ml de alcohol Añadimos 8.9 ml de agua destilada Colocar el indicador rojo de fenol Enrasar la bureta con NaOH 0.1N Titular hasta obtener una coloración rosado
  4. 4. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 4 DETERMINACION DE LA HUMEDAD: OBSERVACIONES Solucion problema: Amarillo claro ROSADO Pesar 0.5gr para determinar su humedad Llevar a la estufa por 4 horas Transcurrido el tiempo, pasar al desecador Pesada final de la muestra
  5. 5. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 5 Muestra blanco: CÁLCULOS: Disolver aproximadamente 450mg de ketoprofeno pesado con, disolverlo en 25 ml (500gotas) de alcohol. Agregar 25ml (500gotas) de agua y varias gotas de rojo de fenol SRR y valorar NaOH 0.1N previamente normalizado mediante volumetría similar de acido benzoico patrón primario. Realizar una determinación con un blanco y hacer las correcciones necesarias. Forma farmacéutica: solida Peso promedio 1. 0.44gr 2. 0.44gr 3. 0.40gr 4. 0.44gr gr 1.72 es la suma de los pesos, que divido da 1.69 gr Transformando a mg. da: 1.69𝑔𝑟 1000𝑚𝑔 1𝑔𝑟 1690𝑚𝑔  Obtener la cantidad de gr de polvo presente en los 160mg de principio activo: ANTES DESPUES ANTES DESPUES
  6. 6. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 6 1690𝑚𝑔 𝑝𝑜𝑙𝑣𝑜 450𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 𝑥 160𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 𝒙 = 𝟔𝟎𝟎. 𝟖𝟖𝒎𝒈 𝒅𝒆 𝒑. 𝒂 𝒌𝒆𝒕𝒐𝒑𝒓𝒐𝒇𝒆𝒏𝒐 Transformar en gramos para realizar la pesada: 𝑥𝑔𝑟 = 600.88𝑚𝑔 ( 1𝑔𝑟 1000𝑚𝑔 ) = 0.60𝑔𝑟 𝑝. 𝑎 𝑘𝑒𝑡𝑜𝑝𝑟𝑜𝑓𝑒𝑛𝑜  Obtener el volumen teórico que se necesita en los 160mg de 𝒑. 𝒂 𝒌𝒆𝒕𝒐𝒑𝒓𝒐𝒇𝒆𝒏𝒐 1𝑚𝑙(20𝑔𝑜𝑡𝑎𝑠) 25.43𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 𝑘𝑒𝑡𝑜𝑝𝑟𝑜𝑓𝑒𝑛𝑜 𝑥 160𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 𝑘𝑒𝑡𝑜𝑝𝑟𝑜𝑓𝑒𝑛𝑜 𝑥 = 6.30𝑚𝑙(126 𝑔𝑜𝑡𝑎𝑠) 𝑐𝑜𝑛𝑠𝑢𝑚𝑜 𝑡𝑒𝑜𝑟𝑖𝑐𝑜 Concentración real 6.3𝑚𝑙(126𝑔𝑜𝑡𝑎𝑠)𝑥1.0113 = 6.27𝑙𝑚(125,4𝑔𝑜𝑡𝑎𝑠) N𝑎𝑂𝐻 𝑂. 1𝑁 𝑣𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒𝑛 𝑒𝑥𝑎𝑐𝑡𝑜  Obtener los miligramos que se encuentra en los 6.27ml(125,4 gotas) obtenidos en la practica 1 𝑚𝑙(20 𝑔𝑜𝑡𝑎𝑠) 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑁 23.43𝑚𝑔 𝑘𝑒𝑡𝑜𝑝𝑟𝑜𝑓𝑒𝑛𝑜 6.27𝑚𝑙(125,4 𝑔𝑜𝑡𝑎𝑠) 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑁 𝑥 𝒙 = 𝟏𝟓𝟗. 𝟒𝟒𝒎𝒈 𝒌𝒆𝒕𝒐𝒑𝒓𝒐𝒇𝒆𝒏𝒐  Porcentaje del principio activo contenido en el comprimido 160𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 100% 159.44𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 𝑥 𝒙 = 𝟗𝟗. 𝟔𝟓% OBTENCION DE LA HUMEDAD: DATOS: Peso capsula vacia: 138,51 gr Peso de muestrao inicial: 0.48 gr Peso capsula + muestra: 138,98gr RESTAS:
  7. 7. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 7 Peso final: 138,98𝑔𝑟 − 138,51𝑔𝑟 = 0,47𝑔𝑟 FORMULA: % 𝒉𝒖𝒎𝒆𝒅𝒂𝒅 = 𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍 − 𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒇𝒊𝒏𝒂𝒍 𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍 𝒙𝟏𝟎𝟎 % ℎ𝑢𝑚𝑒𝑑𝑎𝑑 = 0.48 − 0,47𝑔𝑟 0,48 𝑥100 % ℎ𝑢𝑚𝑒𝑑𝑎𝑑 = 0.01 0.48 𝑥100 % ℎ𝑢𝑚𝑒𝑑𝑎𝑑 = 2.08 RESULTADOS EL porcentaje obtenido es de 99.65% 𝑑𝑒 𝑘𝑒𝑡𝑜𝑝𝑟𝑜𝑓𝑒𝑛𝑜 CONTROL DE CALIDAD CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS OLOR Inodoro COLOR Amarillo claro ASPECTO Lisa con logotipo FORMA cilíndrica CARACTERISTICAS FISICAS TAMAÑO Θ= 11mm ; h=4mm PESO MEDIO 410mg HUMEDAD 2.08% INTERPRETACION Este medicamento según el análisis realizado por el método de volumetría si cumple con los parámetros establecidos en la farmacopea, ya que se obtuvo un 99.65 % y los parámetros establecidos son 98-101%. Sin embargo en la determinación de la humedad
  8. 8. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 8 los valores sobrepasan con los referenciales ya que se obtuvo 2.08% de humedad y los valores establecidos son hasta 0.5%, esto se debe a que gano humedad del ambiente al momento de sacar de la estufa y estuvo susceptible a una contaminación microbiana. CONCLUSIÓN Mediante el control de calidad que se realizó al medicamento ketoprofeno se comprobó que está apto para el uso del mismo con las respectivas normas, debido a que se encuentra dentro de los parámetros referenciales que indica en la valoración, y que medicamento al estar expuesto al ambiente esta propenso ganar humedad y contaminación de microorganismo. RECOMENDACIONES  Tener limpio el área de trabajo antes y después de haber realizado la practica  Cumplir con todas las normas de bioseguridad al momento de realizar la practica  Realizar de manera correcta la medición de las sustancias para que los resultados sean correctos. CUESTIONARIO Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento? El ketoprofeno de prescripción se usa para aliviar el dolor, sensibilidad, inflamación (hinchazón) y la rigidez causada por la osteoartritis (artritis causada por un deterioro del recubrimiento de las articulaciones) y la artritis reumatoide (artritis causada por la hinchazón del recubrimiento de las articulaciones). También se usa para aliviar el dolor, incluyendo el dolor menstrual (dolor que se presenta antes o durante el período menstrual). El ketoprofeno sin prescripción o de venta libre se usa para aliviar dolores leves causados por cefaleas (dolor de cabeza), períodos menstruales, dolor de muelas, resfrío común, dolores musculares, dolor de espaldas y para reducir la fiebre. Pertenece a una clase de medicamentos llamados antiinflamatorios sin esteroides. Funciona al detener la producción de una sustancia que causa dolor, fiebre e inflamación. Qué otro uso se le da a este medicamento? El ketoprofeno también a veces se usa para tratar la artritis reumatoide juvenil (un tipo de artritis que afecta a los niños), la espondilitis anquilosante (artritis que afecta principalmente la columna vertebral), el síndrome de Reiter (una condición en la que muchas partes del cuerpo incluidas las articulaciones, los ojos, los genitales, la vejiga y el aparato digestivo se hinchan), el dolor escapular causado por la bursitis (la inflamación de las bolsas de líquido en la articulación escapular) y la tendinitis (inflamación del tejido que conecta los músculos con los huesos), y la artritis gotosa (ataques de dolor de las articulaciones causados por una acumulación de ciertas
  9. 9. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 9 sustancias en las articulaciones). Converse con su doctor acerca de los riesgos de usar este medicamento para tratar su condición. Cuáles son las contraindicaciones del medicamento ketoprofeno? Ketoprofeno está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad como crisis de asma u otros síntomas o reacciones de tipo alérgicas a ketoprofeno, ácido acetilsalicilico u otro AINEs. En raros casos se han reportado reacciones anafilacticas fatales en estos pacientes. Ketoprofeno esta también contra- indicado en las siguientes situaciones: Insuficiencia cardiaca severa, ulcera péptica activa o historia de ella/hemorragia, historia de sangrado o perforación gastrointestinal, relacionada a tratamiento previo con AINEs, insuficiencia hepática severa, insuficiencia renal severa, tercer trimestre del embarazo, rectitis o historia de proctorragia. Cuales son la sindicaciones correctas del medicamento ketoprofeno? Indicaciones: Las indicaciones de Profenid están basadas en sus propiedades anti- inflamatoria, analgésica y antipiratica. Profenid y Profenid - BI está indicado para el tratamiento sintomático de: Artritis reumatoidea. Enfermedades articulares degenerativas. Alteraciones musculo-esqueleticas y articulares tales como tendinitis, esguinces. Dolor de otros origenes, tales como dolor dental, cefalea y dismenorrea primaria. Profeind -Bi está indicado además para el tratamiento de la crisis de migraña con o sin aura. Cuáles son las propiedades farmacocinéticas del ketoprofeno? Ketoprofeno es un antiinflamatorio no esteroidal derivado del ácido arilcarboxilico, que pertenece al grupo de AINEs del ácido propionico. Ketoprofeno tiene propiedades antiinflamatorias, antipiréticas, y tiene analgésica central y periférica. Sin embargo, su mecanismo de acción no está completamente explicado. Inhibe la prostaglandina sintetasa y la agregación plaquetaria. Cuáles son las propiedades farmacodinamias del ketoprofeno? Absorción: El ketoprofeno es rápida y completamente absorbido en el tracto gastrointestinal. Los niveles plasmáticos máximos se logran dentro de 60 a 90 minutos después de la administración oral (45 a 60 min después de la administración rectal). Cuando ketoprofeno se administra con comida, la velocidad de absorción se enlentece, resultando en un retraso y reducción de la concentración máxima, sin embargo su biodisponibilidad total no se altera. GLOSARIO
  10. 10. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 10 Absorción: Es un término que define el movimiento de una droga hacia el torrente sanguíneo. La absorción es el enfoque primario del desarrollo de medicinas y en la química médica, puesto que las diversas drogas deben tener la habilidad de ser absorbidas antes de que los clínicos tengan resultado. No Esteroidal: Los antinflamatorios no esteroideos (abreviado AINE) son un grupo variado y químicamente heterogéneo de fármacos. principalmente antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos, por lo que reducen los síntomas de la inflamación, el dolor y la fiebre respectivamente. Antipirética: Se denomina antipirético, antitérmico, antifebril o febrífugo a todo fármaco que hace disminuir la fiebre. Suelen ser medicamentos que tratan la fiebre de una formasintomática, sin actuar sobre su causa. Síndrome de Reiter: El síndrome de Reiter es una reacción inflamatoria a una infección en algún sitio del cuerpo. Suele aparecer después de una infección de las vías urinarias, el tracto genital o digestivo. Espondilitis anquilosante: La espondilitis anquilosante es una forma de artritis que afecta las articulaciones de la columna vertebral. Su nombre viene de las palabras griegas ankylos, que significa rigidez de una articulación y spondylo, que significa vértebra. La espondilitis causa inflamación (enrojecimiento, calor, hinchazón y dolor) en la columna vertebral o en las vértebras. Proctorragia: La rectorragia es un tipo de hemorragia que consiste en la pérdida de sangre roja o fresca a través del ano, bien sola o asociada a las heces.
  11. 11. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 11 BIBLIOGRAFIA:  Guía de Prescripción Terapeútica AEMPS.). Información de medicamentos autorizados en España. Pharma editores; Barcelona 2006.Pag. 276-279 WEBGRAFIA:  Hernandez A. MEDPRIVE.España (Consultado el 15 de Julio del 2014) Disponible en: http://www.doctoralia.es/medicamento/ketoprofeno+ratiopharm-3651  VADEMECUM. 2006. (Consultado el 15 de Julio del 2014) Disponible en: http://www.vademecum.es/medicamentos-principio-activo-ketoprofeno_900_1 FIRMAS DE RESPONSABILIDAD: Daysi Ambuludi: ……………………………………………….. Khatherine Cayambe: ……………………………………………….. Nelly Cepeda ………………………………………………..
  12. 12. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 12 Antes Despues
  13. 13. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 13 PROBLEMA PLANTEADO Disolver aproximadamente 450mg de Fastum pasado con exactitud, 25ml de alcohol. Agregar 25ml H2O y varias gotas de rojo de fenol y valorar NaOH 0.1N previamente normalizado mediante volumetría. Realizar una determinación con un blanco y hacer las correcciones necesarias. Forma farmacéutica: Comprimido Peso promedio 5. 0.39gr 6. 0.40gr 7. 0.41gr 8. 0.40gr 1.6 gr es la suma de los pesos, que divido da 0.4 gr Transformando a mg. da: 1.6 1000𝑚𝑔 1𝑔𝑟 1600𝑚𝑔  Obtener la cantidad de gr de polvo presente en los 100mg de principio activo: 1600𝑚𝑔 𝑝𝑜𝑙𝑣𝑜 450𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 𝑥 180𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 𝒙 = 𝟔𝟒𝟎𝒎𝒈 𝒅𝒆 𝒑. 𝒂 𝑭𝒂𝒔𝒕𝒖𝒎 Transformar en gramos para realizar la pesada: 𝑥𝑔𝑟 = 640𝑚𝑔 ( 1𝑔𝑟 1000𝑚𝑔 ) = 0.64𝑔𝑟 𝑝. 𝑎 𝐹𝑎𝑠𝑡𝑢𝑚  Obtener el volumen teórico que se necesita en los 100mg de 𝒑. 𝒂 𝑽𝒊𝒕𝒂𝒎𝒊𝒏𝒂 𝑪 1𝑚𝑙 25.43𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 𝐹𝑎𝑠𝑡𝑢𝑚 𝑥 180𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 𝐹𝑎𝑠𝑡𝑢𝑚 𝑥 = 7𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑁 𝑐𝑜𝑛𝑠𝑢𝑚𝑜 𝑡𝑒𝑜𝑟𝑖𝑐𝑜 Concentración real 6.9𝑚𝑙 𝑐𝑜𝑛𝑠𝑢𝑚𝑜 𝑡𝑒𝑜𝑟𝑖𝑐𝑜𝑥1.0113 = 6.97𝑚𝑙 I 0.1 M 𝑣𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒𝑛 𝑒𝑥𝑎𝑐𝑡𝑜  Obtener los miligramos que se encuentra en los 6.97ml obtenidos en la practica
  14. 14. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 14 1 𝑚𝑙 𝐼 0.1 𝑁 25,43 𝑚𝑔 𝐹𝑎𝑠𝑡𝑢𝑚 6,97 𝑚𝑙 𝐼 0.1𝑀 𝑥 𝒙 = 𝟏𝟕𝟕. 𝟒𝟒𝒎𝒈 𝑭𝒂𝒔𝒕𝒖𝒎  Porcentaje del principio activo contenido en el comprimido 180𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 100% 177.44𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 𝑥 𝒙 = 𝟗𝟖. 𝟕𝟖 %

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