PRÁCTICA DE LABORATORIO N° 1 - IBUPROFENO

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad, Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 60 – 04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO – REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
LABORATORIO DE TECNOLÓGIA FARMACEÚTICA
CATEDRA DE ANALISIS DE MEDICAMENTOS
NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-1
NOMBRE DE LA PRÁCTICA:
EVALUACIÓN DE CALIDAD DE UN MEDICAMENTO
1. DATOS INFORMATIVOS:
DOCENTE RESPONSABLE: Dr. Carlos García, MgSc.
NOMBRE: Leslie Maleni Carrasco Maxi
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
CURSO: Noveno Semestre
PARALELO: “B”
FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 06/06/2019
FECHA DE ENTREGA DEL INFORME DE PRÁCTICA: 10/06/2019
HORA INICIO DE LA PRÁCTICA: 13H00
HORA FINALIZACION DE LA PRÁCTICA: 16H00
MEDICAMENTO: Ibuprofeno
2. FUNDAMENTACIÓN:
El Ibuprofeno es un medicamento, agente antiinflamatorio no esteroide (AINE), derivado del
ácido propiónico, que actúa por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Involucradas en el
logro de la respuesta inflamatoria, que interviene con la acción de una enzima llamada
ciclooxigenasa que cataliza la conversión de un compuesto llamado ácido araquidónico. Los
ibuprofenos se caracterizan por su actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica
Es el principio activo de varios medicamentos en distintas formas farmacéuticas entre las que
se destacan comprimidos, jarabes y cápsulas de gelatina; Forma parte del listado de la
Organización Mundial de la Salud de medicamentos indispensables. Su uso farmacológico está
muy difundido debido a su efectividad, baja incidencia de efectos adversos y baja toxicidad, de
acuerdo con una correcta prescripción médica.
10

Los Comprimidos de Ibuprofeno deben contener no menos de 90,0 por ciento y nomás de 110,0
por ciento de la cantidad declarada de C13H18O2.
3. OBJETIVOS:
- Realizar el control de calidad del ibuprofeno en una forma farmacéutica solida
(comprimidos), tanto en medicamento genérico como comercial.
- Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos en la farmacopea.
4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVO Y SUSTANCIAS:
a) Color – Tamaño – Textura – Forma - Uniformidad de masa
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
✓ Vernier
✓ Guantes, mascarilla, gorro y
bata.
✓ Balanza analítica ✓ Ibuprofeno genérico
(Wexford, La Santé,
HG)
✓ Ibuprofeno comercial
(Probinex)
b) Determinación de Humedad
✓ Mortero
✓ Pilón
✓ Crisol
bata.
✓ Balanza analítica
✓ Estufa
✓ Ibuprofeno genérico
(Ibuprofeno Genfar)
✓ Ibuprofeno comercial
(Ibufen Interpharm)
c) Friabilidad
✓ Caja de papel
bata.
✓ Balanza Analítica
✓ Friabilizador
✓ Diferentes tabletas de
Ibuprofeno (Ibufen
MK)
d) Dureza
✓ Guantes
✓ Mascarilla, gorro, mandil
✓ Balanza analítica
✓ Durómetro
✓ Buprex Flash -
Genérico
e) Valoración
MATERIALES EQUIPOS REACTIVOS MEDICAMENT
O
✓ Soporte universal
✓ Bureta de 50 ml
✓ Embudo de vidrio
✓ Vasos de
precipitación 250
ml
✓ Erlenmeyer de 250
ml
✓ Soporte de embudo
✓ Balanza
analítica
✓ Cloroformo
✓ Etanol
✓ Hidróxido de
sodio 0.1M
✓ Indicador
fenolftaleína
✓ Ibuprofeno La
Santé

✓ Agitador
✓ Pipeta
✓ Balón volumétrico
✓ Guantes,
mascarilla, gorro y
bata.
f) Desintegración
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
✓ Balanza
analítica
✓ Plancha
eléctrica
✓ Desintegrador
✓ Agua desionizada ✓ Ibuprofeno
genérico La
Santé
g) Test de Tolerancia
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
VIDRIO
 Vasos de
precipitación
 Pipeta
 Agitador de vidrio
OTROS
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza analítica  Agua
destilada
 Alcohol
 Ibuprofeno
genérico (La
Santé)
 Ibuprofeno
comercial
(Ibufen)
5. PROCEDIMIENTO:
a) Color – Tamaño – Textura – Forma – Uniformidad de masa
1. Medir con una regla el tamaño de los medicamentos tanto del genérico, como del
comercial.
2. Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía de
formas de comprimidos.
3. Observar el color y la textura de los comprimidos.
4. Pesar individualmente 20 comprimidos escogidos al azar y determinar el peso
promedio. Con los valores obtenidos sacar el porcentaje de uniformidad de masa
1. Pesar los comprimidos tanto genéricos como comerciales.
2. Pulverizar por separado en un mortero.
3. Pesar el crisol vacío.
4. Pesar el crisol con los gramos del medicamento.
5. Llevar a la estufa a 105°C por 4 horas.
6. Con los valores obtenidos sacar el porcentaje de humedad.

7. No debe de sobrepasar el 1% de perdida de humedad.
c) Friabilidad
1. Pesar las muestras de las tabletas con exactitud.
2. Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad.
3. Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos.
4. Se retira los comprimidos del equipo.
5. Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando.
6. Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente.
7. Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad
d) Dureza
1. Pesar las tabletas
2. La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier residuo superficial
antes de cada determinación.
3. Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la misma
orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación).
4. Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las determinaciones.
5. El resultado de la prueba es informativo.
e) Valoración
1. Desinfectar el área de trabajo.
2. Primeramente, Bioseguridad.
3. A continuación, se realiza el ensayo pertinente:
Pesar y pulverizar los comprimidos. Agitar cantidad de polvo equivalente a 0,5 g de ibuprofeno
con 20 ml de cloroformo. Filtrar en embudo de vidrio sinterizado y lavar el residuo obtenido
con 50 ml de etanol, previamente neutralizado con hidróxido de sodio 0,1 M, utilizando
fenolftaleína como indicador.
Titular con hidróxido de sodio 0,1 M hasta cambio para rosa. Cada ml de NaOH 0.1 M. equivale
a 20,628 de C13H1802.
f) Desintegración
1. Pesar las tabletas.
2. Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y calentar
en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C.
3. Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una tableta por cada
orificio, luego colocar el tapón.
4. Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender el equipo;
esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo.

1. Pesar dos comprimidos del Ibuprofeno genérico y dos del ibuprofeno comercial.
2. Medir los comprimidos.
3. Colocar 20 mL de agua destilada en un vaso de precipitación y 20 mL de alcohol en
otro vaso de precipitación.
4. Lugo introducir un comprimido en el vaso de precipitación con agua y la otra en vaso
de precipitación con alcohol.
5. Tomar el tipo por 60 minutos y agitar al mismo ritmo ambos comprimidos hasta su total
disolución.
6. Tomar el tiempo de disolución de los comprimidos.

6. CUADRO DE RESULTADOS
a) Color - Tamaño – Textura – Forma – Uniformidad de masa

CÁLCULOS
DETERMINACIÓN DE UNIFORMIDAD DE MASA.
 ProBinex 800mg LIFE C.A.
DATOS
𝑭 𝟏 = 0.9954 𝑔
𝑭 𝟐 = 0.9834 𝑔
𝑭 𝟑 = 0.9770 𝑔
𝑷𝑬𝑺𝑶 𝑷𝑹𝑶𝑴𝑬𝑫𝑰𝑶 = ?
𝑭Ó𝑹𝑴𝑼𝑳𝑨
𝑴𝑬𝑫𝑰𝑨 (𝒙̄) =
Ʃ 𝑭𝒏
𝒏
𝐹1 + 𝐹2 + 𝐹3
3
𝑴𝑬𝑫𝑰𝑨 ( 𝒙̄) =
0.9954 𝑔 + 0.9834 𝑔 + 0.9770 𝑔
3
= 𝟎. 𝟗𝟖𝟓𝟐𝒈
Conversión de gramos a miligramos:
0.9852𝑔(
1000𝑚𝑔
1𝑔
) = 𝟗𝟖𝟓. 𝟐𝒎𝒈
- Uniformidad de masa de F1
985.2𝑚𝑔 → 100%
995.4𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 101.3% − 100% = 𝟏. 𝟑%✔
985.2𝑚𝑔 → 100%
983.4𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 99.81% − 100% = 𝟎. 𝟏𝟗%✔
985.2𝑚𝑔 → 100%
977𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 99.16% − 100% = 𝟎. 𝟖𝟒%✔
 Ibuprofeno 600mg La Santé
DATOS
𝑭 𝟏 = 0.9386 𝑔
𝑭 𝟐 = 0.9346 𝑔
𝑭 𝟑 = 0.9371 𝑔
𝑭 𝟒 = 0.9345 𝑔
𝑭 𝟓 = 0.9372 𝑔
Ʃ 𝑭𝒏
𝒏

𝐹1 + 𝐹2 + 𝐹3 + 𝐹4 + 𝐹5
5
0.9386 𝑔+ 0.9346 𝑔 + 0.9371 𝑔 + 0.9345 𝑔 + 0.9372 𝑔
5
= 𝟎. 𝟗𝟑𝟔𝟒𝒈
0.9364𝑔(
1000𝑚𝑔
1𝑔
) = 𝟗𝟑𝟔. 𝟒𝒎𝒈
936.4𝑚𝑔 → 100%
938.6𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 100.23% − 100% = 𝟎. 𝟐𝟑%✔
936.4𝑚𝑔 → 100%
934.6𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 99.81% − 100% = 𝟎. 𝟏𝟗%✔
936.4𝑚𝑔 → 100%
937.1𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 100.07% − 100% = 𝟎. 𝟎𝟕%✔
936.4𝑚𝑔 → 100%
934.5𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 99.8% − 100% = 𝟎. 𝟐%✔
936.4𝑚𝑔 → 100%
937.2𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 100.08% − 100% = 𝟎. 𝟎𝟖%✔
 Ibuprofeno 800mg La Santé
DATOS
𝑭 𝟏 = 1.2663 𝑔
𝑭 𝟐 = 1.2587 𝑔
𝑭 𝟑 = 1.2370 𝑔
𝑭 𝟒 = 1.2698 𝑔
Ʃ 𝑭𝒏
𝒏
𝐹1 + 𝐹2 + 𝐹3 + 𝐹4
4
1.2663 𝑔+ 1.2587 𝑔+ 1.2370 𝑔 + 1.2698 𝑔
4
= 𝟏. 𝟐𝟓𝟖𝒈
1.258𝑔(
1000𝑚𝑔
1𝑔
) = 𝟏𝟐𝟓𝟖𝒎𝒈

1258𝑚𝑔 → 100%
1266.3𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 100.66% − 100% = 𝟎. 𝟔𝟔%✔
1258𝑚𝑔 → 100%
1258.7𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 100.05% − 100% = 𝟎. 𝟎𝟓%✔
1258𝑚𝑔 → 100%
1237𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 98.33% − 100% = 𝟏. 𝟔𝟕%✔
1258𝑚𝑔 → 100%
1269.8𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 100.9.% − 100% = 𝟎. 𝟗𝟑%✔
 Ibuprofeno 600mg Wexford Laboratorios
DATOS
𝑭 𝟏 = 1.0819 𝑔
𝑭 𝟐 = 1.0617 𝑔
𝑭 𝟑 = 1.587 𝑔
𝑭 𝟒 = 1.0216 𝑔
Ʃ 𝑭𝒏
𝒏
𝐹1 + 𝐹2 + 𝐹3 + 𝐹4
4
1.0819 𝑔 + 1.0617 𝑔+ 1.587 𝑔 + 1.0216 𝑔
4
= 𝟏. 𝟏𝟖𝟖𝟎𝟓𝒈
1.18805𝑔(
1000𝑚𝑔
1𝑔
) = 𝟏𝟏𝟖𝟖. 𝟎𝟓𝒎𝒈
1188.05𝑚𝑔 → 100%
1081.9𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 91.06% − 100% = 𝟖. 𝟗𝟒%✖
1188.05𝑚𝑔 → 100%
1061.7𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 91.05% − 100% = 𝟖. 𝟗𝟓%✖
1188.05𝑚𝑔 → 100%
1587𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 133.6% − 100% = 𝟑𝟑. 𝟔%✖
1188.05𝑚𝑔 → 100%

1021.6𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 85.98% − 100% = 𝟏𝟒. 𝟎𝟐%✖
 Ibuprofeno 400mg Wexford Laboratorios
DATOS
𝑭 𝟏 = 0.5355 𝑔
𝑭 𝟐 = 0.5355 𝑔
𝑭 𝟑 = 0.5466 𝑔
𝑭 𝟒 = 0.5485 𝑔
Ʃ 𝑭𝒏
𝒏
𝐹1 + 𝐹2 + 𝐹3 + 𝐹4
4
0.5355 𝑔 + 0.5355 𝑔 + 0.5466 𝑔 + 0.5485 𝑔
4
= 𝟎. 𝟓𝟒𝟏𝟗𝟑𝒈
0.54193𝑔(
1000𝑚𝑔
1𝑔
) = 𝟓𝟒𝟏. 𝟗𝟑𝒎𝒈
541.93𝑚𝑔 → 100%
535.5𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 98.81% − 100% = 𝟏. 𝟏𝟗%✔
541.93𝑚𝑔 → 100%
537.1𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 99.11% − 100% = 𝟎. 𝟖𝟗%✔
541.93𝑚𝑔 → 100%
546.6𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 100.86% − 100% = 𝟎. 𝟖𝟔%✔
541.93𝑚𝑔 → 100%
548.5𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 101.21% − 100% = 𝟏. 𝟐𝟏%✔
 Ibuprofeno 400mg HG
DATOS
𝑭 𝟏 = 0.4623 𝑔
𝑭 𝟐 = 0.4617 𝑔
𝑭 𝟑 = 0.4628 𝑔
𝑭 𝟒 = 0.4567 𝑔
𝑭 𝟓 = 0.4602 𝑔

Ʃ 𝑭𝒏
𝒏
𝐹1 + 𝐹2 + 𝐹3 + 𝐹4 + 𝐹5
5
0.4623 𝑔 + 0.4617 𝑔 + 0.4628 𝑔+ 0.4567 𝑔+ 0.4602 𝑔
5
= 𝟎. 𝟒𝟔𝟎𝟕𝟒𝒈
0.46074𝑔(
1000𝑚𝑔
1𝑔
) = 𝟒𝟔𝟎. 𝟕𝟒𝒎𝒈
460.74𝑚𝑔 → 100%
462.3𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 100.34% − 100% = 𝟎. 𝟑𝟒%✔
460.74𝑚𝑔 → 100%
461.7𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 100.2% − 100% = 𝟎. 𝟐%✔
460.74𝑚𝑔 → 100%
462.8𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 100.45% − 100% = 𝟎. 𝟒𝟓%✔
460.74𝑚𝑔 → 100%
456.7𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 99.12% − 100% = 𝟎. 𝟖𝟖%✔
460.74𝑚𝑔 → 100%
460.2𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 99.88% − 100% = 𝟎. 𝟏𝟐%✔
Para la determinación de las características Geométricas (tamaño –largo y ancho-) nos basamos
en especificaciones establecidas por la Farmacopea Española Edición III (pág. 583), donde se
especifican las mediciones de los comprimidos, obteniéndose resultados que se encuentran
dentro de los parámetros establecidos entre 5 – 2,0 mm. En cuanto a la formas, se trabajó con
una guía de formas de comprimidos.
Las especificaciones de los parámetros de textura, color y olor se obtuvieron del libro de
Tecnología Farmacéutica de Vila Jato. En el caso de la uniformidad de masa, se utilizó la
técnica de la Farmacopea Brasileña Edición V (pág. 59-60), la cual específica que los
comprimidos de peso ˃250mg responden a un límite de desviación en porcentaje respecto a la
masa de 5%; por ende, todos los comprimidos de Ibuprofeno analizados cumplen con este
parámetro a excepción del Ibuprofeno de 600mg del laboratorio Wexford; el cual, además de
no cumplir, presentó un color celeste no uniforme (pequeños puntos blancos dispersos).

MEDICAMENTOS NOMBRE LABORATORIO
FARMACEUTICO
FORMAS
FARMACEUTICA
CONCENTRACION
Comercial Ibufen Interpharrn Comprimido 600mg
Genérico Ibuprofeno Genfar Comprimido 800mg
Dato referencial: No debe contener más de 5%
CÁLCULOS
MEDICAMENTO NOMBRE LABORATORIO
FARMACEUTICO
FORMAS
FARMACEUTICA
CONCENTRACION
Comercial Ibufen Interpharn Comprimido 600mg
Peso del crisol vacío 38.7601g
Peso del crisol con la muestra 40.7717g
Peso del crisol después del secado 40.6971g
𝑿𝟏 = 𝑪𝒓𝒊𝒔𝒐𝒍 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 − 𝑪𝒓𝒊𝒔𝒐𝒍 𝑽𝒂𝒄í𝒐
𝑿𝟏 = 40.7717g− 38.7601g = 𝟐. 𝟎𝟏𝟏𝟔𝒈
𝑿𝟐 = 𝑪𝒓𝒊𝒔𝒐𝒍 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 𝒅𝒆𝒔𝒑𝒖é𝒔 𝒅𝒆𝒍 𝒔𝒆𝒄𝒂𝒅𝒐 − 𝑪𝒓𝒊𝒔𝒐𝒍 𝒗𝒂𝒄í𝒐
𝑿𝟐 = 40.6971g − 38.7601g = 𝟏. 𝟗𝟑𝟕𝟎𝒈
FÓRMULA % HUMEDAD
%𝑯𝒖𝒎𝒆𝒅𝒂𝒅 =
𝑿𝟏 − 𝑿𝟐
𝑿𝟏
× 𝟏𝟎𝟎
2.0116 − 1.9370𝑔
2.0116𝑔
𝑥 100
%𝑯𝒖𝒎𝒆𝒅𝒂𝒅 = 𝟑. 𝟕%
𝑪𝒓𝒊𝒔𝒐𝒍 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 𝒂𝒏𝒕𝒆𝒔 𝒅𝒆𝒍 𝒔𝒆𝒄𝒂𝒅𝒐 − 𝑪𝒓𝒊𝒔𝒐𝒍 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 𝒅𝒆𝒔𝒑𝒖é𝒔 𝒅𝒆𝒍 𝒔𝒆𝒄𝒂𝒅𝒐
𝟒𝟎. 𝟕𝟕𝟏𝟕𝐠 − 𝟒𝟎. 𝟔𝟗𝟕𝟏𝐠 = 𝟎. 𝟎𝟕𝟒𝟔𝒈
40.7717𝑔 → 100%
0.0746𝑔 → 𝑋
X= 0. 18%
MEDICAMENTO NOMBRE LABORATORIO
FARMACEUTICO
FORMAS
FARMACEUTICA
CONCENTRACION
Genérico Ibuprofeno Genfar Comprimido 800mg
Peso del crisol vacío 38.7336g
Peso del crisol con la muestra 40.7359g
Peso del crisol después del secado 40.6130g

𝑿𝟏 = 𝑪𝒓𝒊𝒔𝒐𝒍 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂− 𝑪𝒓𝒊𝒔𝒐𝒍 𝑽𝒂𝒄í𝒐
𝑿𝟏 = 40.7359g − 38.7336g = 𝟐. 𝟎𝟎𝟐𝟑𝒈
𝑿𝟐 = 𝑪𝒓𝒊𝒔𝒐𝒍 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 𝒅𝒆𝒔𝒑𝒖é𝒔 𝒅𝒆𝒍 𝒔𝒆𝒄𝒂𝒅𝒐− 𝑪𝒓𝒊𝒔𝒐𝒍 𝒗𝒂𝒄í𝒐
𝑿𝟐 = 𝟒𝟎. 𝟔𝟏𝟑𝟎𝐠 − 𝟑𝟖. 𝟕𝟑𝟑𝟔𝐠 = 𝟏. 𝟖𝟕𝟗𝟒𝒈
FÓRMULA % HUMEDAD
𝑿𝟏 − 𝑿𝟐
𝑿𝟏
× 𝟏𝟎𝟎
2.0023𝑔 − 1.8794𝑔
2.0023𝑔
𝑥 100
%𝑯𝒖𝒎𝒆𝒅𝒂𝒅 = 𝟔. 𝟏𝟒%
𝑪𝒓𝒊𝒔𝒐𝒍 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 𝒂𝒏𝒕𝒆𝒔 𝒅𝒆𝒍 𝒔𝒆𝒄𝒂𝒅𝒐 − 𝑪𝒓𝒊𝒔𝒐𝒍 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 𝒅𝒆𝒔𝒑𝒖é𝒔 𝒅𝒆𝒍 𝒔𝒆𝒄𝒂𝒅𝒐
𝟒𝟎. 𝟕𝟑𝟓𝐠 − 𝟒𝟎. 𝟔𝟏𝟑𝟎𝐠 = 𝟎. 𝟏𝟐𝟐𝒈
40.7359𝑔 𝐶𝑂𝑀𝑃 → 100%
0.122𝑔 𝐶𝑂𝑀𝑃 → 𝑋
X= 0. 30%
Según las farmacopeas Argentina Edición VIII y USP 36 NF 31, el porcentaje máximo
permitido de humedad es hasta 1% y en ibuprofeno comprimidos en 5%. La farmacopea
Brasileña Edición V indica que no debe exceder del 1% de humedad. En cambio, en las
farmacopeas Europea 8.0 y Española Edición III, manifiestan no debe exceder el 0,5%.
Dado que los valores obtenidos en esta práctica se encuentran dentro del rango establecido, se
puede afirmar que estos fármacos cumplen a cabalidad con las especificaciones indicadas con
respecto al porcentaje de humedad en comprimidos de ibuprofeno.
c) Friabilidad
IBUFEN 500 mg MK
Peso inicial Peso final
12.4929 g 12.2883 g
CÁLCULOS
FÓRMULA DE FRIABILIDAD
% 𝒇𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍 − 𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒇𝒊𝒏𝒂𝒍
𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍
𝒙̄ 𝟏𝟎𝟎

% 𝑓𝑟𝑖𝑎𝑏𝑖𝑙𝑖𝑑𝑎𝑑 =
12.4929 𝑔 − 12.2883 𝑔
12.4929𝑔
𝑥 100
% 𝒇𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 = 𝟎. 𝟎𝟓 %
Basándonos en la Farmacopea Brasileña Edición V, podemos decir que este ensayo se emplea
para determinar que los comprimidos no recubiertos, cuando se someten a estrés mecánico, no
se dañen y/o muestren evidencias de laminación o ruptura. Generalmente el ensayo se realiza
una sola vez. Si la pérdida de peso es mayor a 0.9-1%, repetir el ensayo dos veces y calcular el
promedio de las tres determinaciones. Se considera aceptable una pérdida de peso máximo de
0.9-1 %. Para comprimidos efervescentes y masticables, pueden aceptarse especificaciones
diferentes de friabilidad, ya que los mismos requieren condiciones especiales de envasado para
evitar que se dañen.
Dicho esto, se puede afirmar que los comprimidos de ibuprofeno MK de 500 mg si cumplen
con el parámetro de friabilidad ya que el medicamente tiene un porcentaje de friabilidad de
0,05%; valor que se encuentra dentro del rango referencial.
d) Dureza
DURÓMETRO PESO TIEMPO
1 200 g 1 minuto
2 200 g 2 minuto
3 200 g 3 minuto
4 200 g 4 minuto
5 200 g 5 minuto
6 200 g 6 minuto
7 200 g 7 minuto
8 200 g 7 minuto 14segundos
Total 1600g
TIEMPO: 7minutos, 14 segundos PESO: 1600g Durómetro
Al producirse los comprimidos industrialmente por primera vez no existían los conceptos de
biodisponibilidad.
La industria se aseguraba que los comprimidos resistan los efectos físicos del empaque,
transporte y distribución. Por ello era norma hacerlos lo más duros posible para que no muestren
signos de daño.
FÁRMACO DENOMINACIÓN LABORATORIO TIPO CONCENTRACIÓN
BUPREX
FLASH
Genérico LIFE Cápsula
blanda
400mg

- < 1930: Rotura de comprimidos entre los dedos del operario cuando ello era posible (algunos
comprimidos eran de 2 mm diámetro).
- 1936: Durómetro de Monsanto (Stokes). Primer instrumento.
- 1953: Durómetro de Strong-Cobb. Intento de corregir errores del operador.
- 1960: Durómetro de Pfizer. Portabilidad + confiabilidad.
- 1970: Métodos mecánicos motorizados. Durómetro Erweka.
- 1980: Adición de procesamiento electrónico de señales.
- 1983: Asociación instrumento-computadora.
e) Valoración
Medicamento: Ibuprofeno La Santé 800 mg
Porcentaje Real = 87%
CÁLCULOS
Determinación de Peso Promedio (Ibuprofeno La Sante 800 mg)
Peso 1 Peso 2 Peso 3 Peso 4 Peso 5
1,2662g 1,2562 g 1,2529 g 1,2510 g 1,2652 g
𝑃𝐸𝑆𝑂 𝑃𝑅𝑂𝑀𝐸𝐷𝐼𝑂 =
𝑃𝑒𝑠𝑜 1 + 𝑃𝑒𝑠𝑜 2 + 𝑃𝑒𝑠𝑜 3 + 𝑃𝑒𝑠𝑜 4 + 𝑃𝑒𝑠𝑜 5
# 𝑑𝑒 𝑐𝑜𝑚𝑝𝑟𝑖𝑚𝑖𝑑𝑜𝑠 𝑝𝑒𝑠𝑎𝑑𝑜𝑠
𝑃𝐸𝑆𝑂 𝑃𝑅𝑂𝑀𝐸𝐷𝐼𝑂 =
1.2662𝑔 + 1.2562𝑔 + 1.2529𝑔 + 1.2510𝑔 + 1.2652
5
𝑷𝑬𝑺𝑶 𝑷𝑹𝑶𝑴𝑬𝑫𝑰𝑶= 𝟏. 𝟐𝟓𝟖𝟓𝒈
Conversión de gramo a miligramo:
1.2585𝑔(
1000𝑚𝑔
1𝑔
) = 𝟏𝟐𝟓𝟖. 𝟓𝒎𝒈
CONVERSIÓN DE LA CONCENTRACION DEL PRICIPIO ACTIVO
𝑪𝒐𝒏𝒄. 𝒅𝒆𝒍 𝑷. 𝑨 = 𝟎. 𝟒𝟓𝟕𝟔𝒈(
𝟏𝟎𝟎𝟎 𝒎𝒈
𝟏 𝒈
)
Peso promedio = 457.6 mg
Datos Importantes
1. Concentración del P.A 800 mg
2. Referencia 90 a 110%
3. Equivalencia 1 mL NaOH 0.1M equiv 20.63 mg
4. Viraje 19,5 mL NaOH 0.1M
5. Constante K 0.9897
6. Peso promedio 1258,5 mg
7. Cantidad de polvo a trabajar 457.6mg

8. Consumo Teórico 22,18ml Sol NaOH 0.1M
9. Porcentaje Teórico 99,99%
10.Consumo Real 19,2991 ml NaOH 0,1M
11. Porcentaje Real 87,00 %
PREPARACIÓN DE 50mL de NaOH 0,1 M
50ml NaOH 0.1M → ? gramos
𝑴 =
𝒏
𝑽
𝑴 =
𝒑𝒆𝒔𝒐 (𝒈)
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒎𝒐𝒍𝒆𝒄𝒖𝒍𝒂𝒓
𝑽
𝑴 =
𝒑𝒆𝒔𝒐 ( 𝒈)
𝑽 ( 𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒎𝒐𝒍𝒆𝒄𝒖𝒍𝒂𝒓)
𝑝𝑒𝑠𝑜 ( 𝑔) = ( 𝑀)( 𝑉)( 𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑚𝑜𝑙𝑒𝑐𝑢𝑙𝑎𝑟)
𝑔 = (0,1𝑀)(0,05 𝐿)(40
𝑔
𝑚𝑜𝑙
)
𝑔 = (0,1
𝑚𝑜𝑙
𝐿
)(0,05 𝐿)(40
𝑔
𝑚𝑜𝑙
)
𝑔 = 0,2 𝑔 𝑑𝑒 𝑁𝑎𝑂𝐻 0,1 𝑀
VALORACIÓN
- Calcular la cantidad a trabajar
1258.5𝑚𝑔 → 800𝑚𝑔
𝑋 ← 457.6𝑚𝑔
𝑿 = 𝟕𝟏𝟗. 𝟖𝟔𝟐𝒎𝒈
- Consumo teórico
1𝑚𝑙 𝑑𝑒 𝑆𝑜𝑙. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 20.63𝑚𝑔 𝑃𝐴𝐼
𝑋 ← 457.6𝑚𝑔 𝑃𝐴𝐼
𝑿 = 𝟐𝟐. 𝟏𝟖𝒎𝒍 𝑺𝒐𝒍. 𝑵𝑨𝑶𝑯 𝟎. 𝟏𝑴
- Porcentaje teórico
1 𝑚𝑙 𝑆𝑜𝑙. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 20.63𝑚𝑔
22.18𝑚𝑙 𝑆𝑜𝑙. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 𝑋
𝑿 = 𝟒𝟓𝟕. 𝟓𝒎𝒈 𝑷𝑨𝑰
457.6𝑚𝑔 𝑃𝐴𝐼 → 100%
457.5𝑚𝑔 𝑃𝐴𝐼 → 𝑋
𝑿 = 𝟗𝟗. 𝟗%
- Consumo real
𝑪𝑹 = 19,5 𝑚𝐿 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 𝑥 0.9897

𝑪𝑹 = 𝟏𝟗, 𝟐𝟗𝟗𝟏 𝒎𝒍 𝑵𝒂𝑶𝑯 𝟎, 𝟏𝑴
- Porcentaje real %
19.2991𝑚𝑙 𝑑𝑒 𝑆𝑜𝑙. 𝑁𝑎𝑂𝐻 → 𝑋
𝑿 = 𝟑𝟗𝟖. 𝟏𝟒𝟏𝟒𝒎𝒈 𝑷𝑨𝑰
457.6𝑚𝑔 𝑃𝐴𝐼 → 100%
398.1414𝑚𝑔 𝑃𝐴𝐼 → 𝑋
𝑿 = 𝟖𝟕. 𝟎𝟎%
Dato referencial: Los Comprimidos de Ibuprofeno deben contener no menos de 90,0 por ciento
y nomás de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de C13H18O2.
El resultado obtenido se comparó con la especificación establecida por la Farmacopea Española
Edición III, determinandose que este no cumple con el parámetro analizado ya que, el
porcentaje real del principio activo es de 87,00% y el rango establecido es de 98.5 a 101%.
f) Desintegración
FÁRMACO LABORATORIO NOMBRE PESO
(mg)
VOLUMEN
(ml)
TIEMPO
Comercial INTEPHARM Ibufen 600 900 2min 40
seg
Genérico VEXFORD Ibuprofeno 600 900 8min 46
seg
Al comparar los resultados obtenidos entre sí, se pueden observar marcadas diferencias; puesto
que, las tabletas comerciales Ibufen del laboratorio Interpharm se desintegraron más rápido (2
min y 40 seg) que las tabletas genéricas de Ibuprofeno de laboratorio vexford (8 min y 46 seg).
Sin embargo, en base a lo establecido en la farmacopea Argentina Edición VIII Volumen I,
ambas muestras cumplen con este parámetro de calidad ya que, en ella se especifica un rango
de 30 min para la desintegración de comprimidos con recubierta y sin recubierta.
IBUPROFENO GENERICO
LA SANTÉ (600 mg)
DISOLVENTE TIEMPO
ALCOHOL 00:07:04
AGUA -----------
IBUPROFENO COMERCIAL
IBUFEN INTERPHARN (600 mg)

DISOLVENTE TIEMPO
ALCOHOL 00:08:24
AGUA 00:02:21
Dato referencial: Tolerancia - No menos de 80 % de la cantidad declarada de C13 H18 O2 se
debe disolver en 60 minutos.
Tanto el ibuprofeno 600mg genérico (2) y el ibufen 600mg (2) fueron prácticamente solubles
con más del 60% y cuya disolución fue a los 00:07:04 y 00:02:21 respectivamente, cumpliendo
de esta manera con lo establecido en la Farmacopea Brasileña Edición V.
El ibuprofeno 600mg genérico (1), a pesar del tiempo empleado no presento signo de disolución
alguna por lo que no cumple con lo señalado en la farmacopea brasileña, mientras que el ibufen
600mg (1) presento una disolución parcial a los 00:08:24 pero aun así no presento disolución
mayor a pesar del tiempo.
7. CONCLUSIONES:
Se realizó el control de calidad del ibuprofeno en una forma farmacéutica solida (comprimidos),
tanto en medicamento genérico como comercial. Se pudo comprobar si el fármaco cumple o no
cumple con los parámetros referenciales establecidos en la farmacopea mediante la ejecución
de diferentes pruebas y ensayos destinados al control de calidad de medicamentos con el fin de
garantizar su calidad y seguridad.
8. RECOMENDACIONES:
 Aplicar las correctas normas de bioseguridad dentro del laboratorio antes y después de
la realización de la práctica.
 Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de accidente
que ponga en riesgo nuestra salud.
 Leer la guía de práctica antes de ingresar al laboratorio para tener conocimiento sobre
las actividades a realizarse y evitar posibles errores durante las determinaciones.
 Manipular con responsabilidad los equipos de laboratorio siempre y cuando se conozca
el funcionamiento, mantenimiento y calibración.
 Trabajar con reactivos que no estén caducados para obtener resultados satisfactorios.
 Dejar el área de trabajo limpia, los reactivos y materiales limpios en su lugar.

9. BIBLIOGRAFÍA:
- ANMAT. (2003). FARMACOPEA ARGENTINA (Octava ed., Vol. I). Buenos Aires,
Argentina.
- ANVISA. (2010). FARMACOPEA BRASILEÑA (Quinta ed., Vol. I). Brasilia, Brasil:
Copyright.
- Ministerio de Sanidad y Consumo. (2005). REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA
(Tercera ed.). Madrid, España: Editorial MSC.
- USP. (2013). FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA. USP 36.
NF 31. EE.UU. Pharmacopeial Convention.
- Vila Jato, J. L. (2001). TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA: Formas Farmacéuticas
(Vol. II). Madrid, España: Editorial Síntesis.
10. ANEXOS:
ANEXO N° 1: MEDICAMENTOS UTILIZADOS.
IBUPROFENO 800mg La Santé IBUPROFENO 400mg Wexford
PROBINEX 800mg LIFE C.A IBUPROFENO 600mg Wexford
IBUPROFENO 600mg La Santé IPROFEN 400mg HG

ANEXO N°2: DETERMINACIÓN DE COLOR, TAMAÑO, FORMA, UNIFORMIDAD
DE MASA Y HUMEDAD
Determinación de características organolépticas y uniformidad de masa.
Determinación de Formas y Tamaño (Largo y Ancho).
Determinación de humedad.

ANEXO N° 3: DETERMINACIÓN DE FRIABILIDAD, DUREZA Y
DESINTEGRACIÓN
Determinación de friabilidad.
Determinación de dureza.
Determinación de desintegración.

ANEXO N° 4: ESPECIFICACIONES DE LAS FARMACOPEAS
USP 36. NF 31 (IBUPROFENO – IBUPROFENO COMPRIMIDOS)

FARMACOPEA BRASILEÑA, EDICIÓN V (DETERMINACION DE FESO)

FARMACOPEA ARGENTINA, EDICIÓN VIII (FRIABILIDAD Y DUREZA DE
COMPRIMIDOS)

ANEXO N° 5: EJERCICIO DE VALORACIÓN.
En el laboratorio farmacéutico Bayer se necesita realizar el control de calidad de comprimidos
de Ibuprofeno, con una concentración de principio activo de 800mg y un peso promedio de 820
mg calculado a partir de 10 comprimidos. Para esto se trabajó con 450mg de P.A y se realizó
una valoración con una solución de NaOH 0.1M con un K de 1.0009, obteniendo un consumo
volumétrico practico de 23 ml, estableciendo que cada ml de NaOH 0.1M equivale a 20.628
mg de principio activo de Ibuprofeno. Para la realización de este ensayo se basan en la
Farmacopea Brasileña 5ta edición la cual especifica que los comprimidos deben contener por
lo menos 90,0% y, como máximo 110,0% de la cantidad declarada de Ibuprofeno.
DATOS IMPORTANTES
1. Concentración del P.A 800 mg
2. Referencia 90 a 110%
3. Equivalencia 1 mL NaOH 0.1M equiv 20.63 mg
4. Viraje 23 mL NaOH 0.1M
5. Constante K 1.0009
6. Peso promedio 820 mg
7. Cantidad de polvo a trabajar 461.25mg
8. Consumo Teórico 21.8150 ml Sol NaOH 0.1M
9. Porcentaje Teórico 99,99%
10.Consumo Real 23.0207 ml NaOH 0,1M
11. Porcentaje Real 105.52 %
VALORACIÓN
- Calcular la cantidad a trabajar
820𝑚𝑔 𝑃𝐴 → 800𝑚𝑔𝑃𝐴
𝑋 ← 450𝑚𝑔 𝑃𝐴
𝑿 = 𝟒𝟔𝟏. 𝟐𝟓𝒎𝒈 𝑷𝑨
- Consumo teórico
𝑋 ← 450𝑚𝑔 𝑃𝐴𝐼
𝑿 = 𝟐𝟏. 𝟖𝟏𝟓𝟎𝒎𝒍 𝑺𝒐𝒍. 𝑵𝑨𝑶𝑯 𝟎. 𝟏𝑴
- Porcentaje teórico
1 𝑚𝑙 𝑆𝑜𝑙. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 20.63𝑚𝑔
21.8150𝑚𝑙 𝑆𝑜𝑙. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 𝑋
𝑿 = 𝟒𝟒𝟗. 𝟗𝟗𝟗𝟖𝒎𝒈 𝑷𝑨𝑰

450𝑚𝑔 𝑃𝐴𝐼 → 100%
449.9998𝑚𝑔 𝑃𝐴𝐼 → 𝑋
𝑿 = 𝟗𝟗. 𝟗%
- Consumo real
𝑪𝑹 = 23 𝑚𝐿 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 𝑥 1.0009
𝑪𝑹 = 𝟐𝟑. 𝟎𝟐𝟎𝟕 𝒎𝒍 𝑵𝒂𝑶𝑯 𝟎, 𝟏𝑴
- Porcentaje real %
23.0207𝑚𝑙 𝑑𝑒 𝑆𝑜𝑙. 𝑁𝑎𝑂𝐻 → 𝑋
𝑿 = 𝟒𝟕𝟒. 𝟖𝟕𝟎𝟗𝒎𝒈 𝑷𝑨𝑰
457.6𝑚𝑔 𝑃𝐴𝐼 → 100%
474.8709𝑚𝑔 𝑃𝐴𝐼 → 𝑋
𝑿 = 𝟏𝟎𝟑. 𝟕𝟕%
El resultado obtenido se comparó con la especificación establecida por la Farmacopea Brasileña
Edición V, determinandose que este fármaco es seguro y apto para el consumo humano ya que
cumple con el parámetro analizado debido a que el porcentaje real del principio activo es de
103.77% y el rango establecido es de 98.5 a 101%.
ANEXO N° 6: TRÍPTICO (IBUPROFENO) Y HOJAS DE TRABAJO
ANEXO N° 7: ARTÍCULO CIENTÍFICO
_____________________
Leslie Maleni Carrasco Maxi
CI: 070465084-5

PRÁCTICA DE LABORATORIO N° 1 - IBUPROFENO

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