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“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 1
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumno: Gisela Katherine Fernández Valarezo
Curso: Quinto Paralelo: A
Grupo N° 5
Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 27 de Junio del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 04 de Junio del 2014
PRÁCTICA N° 4
Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD DE GLUCONATO DE CALCIO, EN
SOLUCIÓN INYECTABLE.
Tema: DOSIFICACIÓN DE GLUCONATO DE
CALCIO POR PERMANGANOMETRIA
Nombre Comercial: Gluconato de Calcio.
Laboratorio Fabricante: Ropsohn therapeutics Ltda.
Principio Activo: Calcio.
Concentración del Principio Activo: 10 g.
 OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
 Aprender el proceso de valoración de gluconato de calcio en el laboratorio.
 Determinar la cantidad de calcio contenido en una forma farmacéutica liquida
inyectable.
 MATERIALES:
1. Pipeta.
2. Vaso de precipitación.
3. Erlenmeyer.
4. Soporte universal
5. Agitador de vidrio.
6. Bureta.
7. Probeta.
8. Papel filtro
9. Embudo
 SUSTANCIAS:
1. Permanganato de K 0.1 N
2. Gluconato de calcio
3. Agua destilada.
4. H2SO4 20%
5. Oxalato de amonio 5%
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 2
 PROCEDIMIENTO
1. Limpiar y desinfectar el área de trabajo.
2. Tener todos los materiales listos para su uso.
3. Medimos en un vaso de precipitación la cantidad de medicamento calculada que
contiene 200 mg de principio activo (gluconato de Calcio).
4. Adicionamos 10 ml de Oxalato de amonio 5%, mezclamos y dejamos en reposo
por 10 minutos.
5. Luego de esto se filtra y recogemos el precipitado con agua destilada.
6. Posteriormente colocamos el papel filtro junto con el precipitado en un vaso de
precipitación y adicionamos 5 ml de H2SO4 al 20%. Para la disolución del
precipitado calentamos ligeramente.
7. Procedimos a la titulación con una solución de KMnO4 0.1N hasta que se
produjo una coloración ROSA persistente por más de 10 sg. que nos indica el
punto final de la titulación.
8. La referencia es que 1ml KMn04 0.1N es equivalente a 12.59 mg de gluconato
de calcio.
9. Con los resultados obtenidos de la titulación se procede a realizar los cálculos
correspondientes.
10. Los parámetros referenciales son 90-110 %.
 GRÁFICOS
Solución inyectable
Gluconato de calcio Medir 2ml de solución
de Gluconato de calcio
Adicionar 10 ml de oxalato
de amonio al 5%, filtrar y
dejar reposar por 10 minutos
Filtrar y recoger el
precipitado
Colocar el precipitado que
quedo en el papel filtro y
adicionar 5 ml de H2SO4 al 20%
Calentar ligeramente hasta
que se disuelva el precipitado
Titular con permanganato
de potasio 0.1N
Titular hasta obtener una
coloración rosada que indica
el punto final de la titulación
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 OBSERVACIONES
Con la forma farmacéutica en ampolla no se necesitó pesar para obtener los mg de p.a.
requeridos para la práctica, se midió un volumen equivalente a la cantidad de p.a.
necesarios.
Se observó la coloración Rosa producto de la titulación, que nos indica el punto final de
la reacción.
 CALCULOS
Datos:
Valores de referencia de calcio = 90-110%.
% teórico= 10 g =1000 mg
ml de solución de KMnO4 0.1 N consumido = 15 ml K= 1.0392
ml de solución de oxalato de amonio = 10 ml
ml de H2SO4 = 5 ml
Referencia= 1ml KMnO4. 0.1 N = 12.59 mg de calcio.
Volumen practico de sol. Gluconato de Ca = 2 ml = 200 mg de p.a.
Calculo de 200 mg de calcio.
100 ml de sol. Gluconato de Ca 10 g de p.a.
X 0.2 g de p.a.
X= 2 mL de sol. De Gluconato de calcio.
Consumo teórico
1 ml de KMnO4 40.08 mg de p.a.
X 200 mg de p.a.
X= 15.88 ml de KMnO4 0.1 N
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 4
Consumo Real = (ml sol. KMnO4 0.1 N consumidos en práctica) x (K)
Consumo Real = (15.88 ml de KMnO4 0.1 N) x (1.0392) = 15.38 ml de KMnO4 0.1 N
Porcentaje real de calcio.
1 ml de E.D.T.A 0.1 N 40.08 mg de p.a.
15.38 ml KMnO4 0.1 N X X= 193.63 mg de calcio.
200 mg de p.a. 100%
193.63 mg de p.a. X X=96.81 %
 RESULTADOS
De acuerdo a los cálculos realizados con los datos obtenidos en la práctica, el porcentaje
real de calcio es de 96.81 %.
 INTERPRETACION
De acuerdo a los resultados obtenidos en la práctica se puede considerar que este
medicamento que tiene en su composición el gluconato de calcio, está dentro de los
parámetros referenciales 90-110% establecido en la FARMACOPEA, lo que nos da a
conocer, que el medicamento fue elaborado bajo estrictas medidas de control y proceso
para garantizar la calidad del producto final.
 CONCLUSION
Con la ejecución de está práctica hemos verificado si el medicamento inyectable de
gluconato de calcio elaborado por Laboratorios Ropsohn therapeutics Ltda. contiene la
cantidad de calcio establecido en la farmacopea, se llegó a esta conclusión, mediante un
proceso de titulación con solución de KMnO4 0.1 N, sobre una cantidad conocida del
p.a. disuelta en disuelta en Oxalato de amonio 5% para precipitar al p.a. y
posteriormente disolverlo en H2SO4 20%, hasta observar una coloración ROSA
persistente por más de 10 sg., que indica el punto final de la titulación, con lo cual
precedimos a realizar los debidos cálculos y constatamos que si cumple con lo requerido
en la farmacopea.
 RECOMENDACIONES
 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes,
mascarilla.
 Tener en cuenta el material a usar evitando contaminación de reactivos.
 Medir lo más exacto posible el volumen del medicamento.
 Colocar una hoja papel bond como base para observar con mayor claridad el
cambio de coloración durante la titulación.
 Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.
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 CUESTIONARIO
QUE ES EL GLUCONATO DE CALCIO
El gluconato de calcio es una sal de calcio y ácido glucónico indicado como suplemento
mineral.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento hipocalcemia aguda (tetania hipocalcémica). Restaurador electrolítico
durante nutrición parenteral. Coadyuvante en reacciones alérgicas agudas y
anafilácticas.
DOSIS DE GLUCONATO DE CALCIO
IV por inyeccion lenta. Velocidad de administración y dosis a administrar dependen del
estado del paciente y de valores obtenidos en ionograma sérico. Ads inicial: 7-14 mEq
de calcio. Tratamiento de tetania hipocalcémica: 4,5-16 mEq de calcio hasta obtener
respuesta terapéutica. Niños: inicial: 1-7 mEq de calcio.
No superar 0,7-1,8 mEq de calcio/min. El paciente estará acostado y se monitorizarán
los niveles plasmáticos de calcio durante la administración. En perfusión diluida, la
administración no deberá exceder de 36 h de perfusión continua.
Contenido total de Ca por ampolla de 10 ml: 4,6 mEq.
REACCIONES ADVERSAS
Náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, latidos cardiacos irregulares, bradicardia,
vasodilatación periférica, HTA, necrosis tisular, sudoración, enrojecimiento cutáneo,
rash o escozor en punto de inyección, sudoración, sensación de hormigueo.
EFECTOS SECUNDARIOS
Los efectos secundarios de la administración de gluconato de calcio incluyen náuseas,
estreñimiento y malestar estomacal. La extravasación de gluconato de calcio puede
conllevar a celulitis. También se ha reportado que esta forma de calcio aumenta el flujo
plasmático renal, la diuresis, natriuresis,4 5 la tasa de filtrado glomerular,6 la
prostaglandina E2 y los niveles de alfa-F1.7
La inyección intravenosa muy rápida de gluconato de calcio puede causar
vasodilatación, trastornos del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial y
bradicardia. Las inyecciones intramusculares pueden dar lugar a necrosis local y
formación de abscesos.
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 6
 GLOSARIO
RASH.- La palabra rash puede referirse a una alteración de la piel.
PERFUSIÓN.- es un término vinculado con el verbo perfundir, cuya acción consiste en
hacer que un líquido ingrese de manera lenta pero sostenida en el organismo. La
sustancia a introducir puede ser suero, sangre o un antibiótico, por citar algunas
posibilidades, que se inyecta dentro de las venas.
IONOGRAMA.- es una representación gráfica, producida por una ionosonda, de la
cantidad de iones y electrones libres en un determinado cuerpo.
TETANIA HIPOCALCÉMICA.- Enfermedad originada por un nivel anormalmente
bajo de calcio en la sangre. Se caracteriza por hiperexcitabilidad del sistema
neuromuscular. Una causa frecuente es el déficit de secreción paratiroidea.
NATRIURESIS.- excreción de una cantidad de sodio en orina superior a la normal,
como la derivada de la administración de fármacos diuréticos natriuréticos o de distintos
procesos metabólicos o endocrinos.
BIBLIOGRAFÍA
Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A. Farmacéutico.
WEBGRAFÍA
 http://www.vademecum.es/principios-activos-calcio+gluconato-a12aa03
 http://www.salcobrand.cl/cl/mft_2011/MFT/PRODUCTO/P3602.HTM
 http://es.wikipedia.org/wiki/Gluconato_c%C3%A1lcico
 AUTORIA
Bioq. Farm. Carlos García MSc.
 FIRMAS DE LOS INTEGRANTES
__________________ __________________
Elizabeth Guzmán Geovanny Ramón
_________________________
Gisela Fernández
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 7
 ANEXOS
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 8
 PROCEDIMIENTO
11. Limpiar y desinfectar el área de trabajo.
12. Tener todos los materiales listos para su uso.
13. Medimos en un vaso de precipitación la cantidad de medicamento calculada que
contiene 200 mg de principio activo (gluconato de Calcio).
14. Adicionamos 10 ml de Oxalato de amonio 5%, mezclamos y dejamos en reposo
por 10 minutos.
15. Luego de esto se filtra y recogemos el precipitado con agua destilada.
16. Posteriormente colocamos el papel filtro junto con el precipitado en un vaso de
precipitación y adicionamos 5 ml de H2SO4 al 20%. Para la disolución del
precipitado calentamos ligeramente.
17. Procedimos a la titulación con una solución de KMnO4 0.1N hasta que se
produjo una coloración ROSA persistente por más de 10 sg. que nos indica el
punto final de la titulación.
18. La referencia es que 1ml KMn04 0.1N es equivalente a 12.59 mg de gluconato
de calcio.
19. Con los resultados obtenidos de la titulación se procede a realizar los cálculos
correspondientes.
20. Los parámetros referenciales son 90-110 %.
 GRÁFICOS
Solución inyectable
Gluconato de calcio Medir 2ml de solución
de Gluconato de calcio
Adicionar 10 ml de oxalato
de amonio al 5%, filtrar y
dejar reposar por 10 minutos
Filtrar y recoger el
precipitado
Colocar el precipitado que
quedo en el papel filtro y
adicionar 5 ml de H2SO4 al 20%
Calentar ligeramente hasta
que se disuelva el precipitado
Titular con permanganato
de potasio 0.1N
Titular hasta obtener una
coloración rosada que indica
el punto final de la titulación
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 OBSERVACIONES
Con la forma farmacéutica en ampolla no se necesitó pesar para obtener los mg de p.a.
requeridos para la práctica, se midió un volumen equivalente a la cantidad de p.a.
necesarios.
Se observó la coloración Rosa producto de la titulación, que nos indica el punto final de
la reacción.
 CALCULOS
Datos:
Valores de referencia de calcio = 90-110%.
% teórico= 10 g =1000 mg
ml de solución de KMnO4 0.1 N consumido = 15 ml K= 1.0392
ml de solución de oxalato de amonio = 10 ml
ml de H2SO4 = 5 ml
Referencia= 1ml KMnO4. 0.1 N = 12.59 mg de calcio.
Volumen practico de sol. Gluconato de Ca = 2 ml = 200 mg de p.a.
Calculo de 200 mg de calcio.
100 ml de sol. Gluconato de Ca 10 g de p.a.
X 0.2 g de p.a.
X= 2 mL de sol. De Gluconato de calcio.
Consumo teórico
1 ml de KMnO4 40.08 mg de p.a.
X 200 mg de p.a.
X= 15.88 ml de KMnO4 0.1 N
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 10
Consumo Real = (ml sol. KMnO4 0.1 N consumidos en práctica) x (K)
Consumo Real = (15.88 ml de KMnO4 0.1 N) x (1.0392) = 15.38 ml de KMnO4 0.1 N
Porcentaje real de calcio.
2 ml de E.D.T.A 0.1 N 40.08 mg de p.a.
15.38 ml KMnO4 0.1 N X X= 193.63 mg de calcio.
200 mg de p.a. 100%
193.63 mg de p.a. X X=96.81 %
 RESULTADOS
De acuerdo a los cálculos realizados con los datos obtenidos en la práctica, el porcentaje
real de calcio es de 96.81 %.
 INTERPRETACION
De acuerdo a los resultados obtenidos en la práctica se puede considerar que este
medicamento que tiene en su composición el gluconato de calcio, está dentro de los
parámetros referenciales 90-110% establecido en la FARMACOPEA, lo que nos da a
conocer, que el medicamento fue elaborado bajo estrictas medidas de control y proceso
para garantizar la calidad del producto final.
 CONCLUSION
Con la ejecución de está práctica hemos verificado si el medicamento inyectable de
gluconato de calcio elaborado por Laboratorios Ropsohn therapeutics Ltda. contiene la
cantidad de calcio establecido en la farmacopea, se llegó a esta conclusión, mediante un
proceso de titulación con solución de KMnO4 0.1 N, sobre una cantidad conocida del
p.a. disuelta en disuelta en Oxalato de amonio 5% para precipitar al p.a. y
posteriormente disolverlo en H2SO4 20%, hasta observar una coloración ROSA
persistente por más de 10 sg., que indica el punto final de la titulación, con lo cual
precedimos a realizar los debidos cálculos y constatamos que si cumple con lo requerido
en la farmacopea.
 RECOMENDACIONES
 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes,
mascarilla.
 Tener en cuenta el material a usar evitando contaminación de reactivos.
 Medir lo más exacto posible el volumen del medicamento.
 Colocar una hoja papel bond como base para observar con mayor claridad el
cambio de coloración durante la titulación.
 Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 11
 CUESTIONARIO
QUE ES EL GLUCONATO DE CALCIO
El gluconato de calcio es una sal de calcio y ácido glucónico indicado como suplemento
mineral.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento hipocalcemia aguda (tetania hipocalcémica). Restaurador electrolítico
durante nutrición parenteral. Coadyuvante en reacciones alérgicas agudas y
anafilácticas.
DOSIS DE GLUCONATO DE CALCIO
IV por inyeccion lenta. Velocidad de administración y dosis a administrar dependen del
estado del paciente y de valores obtenidos en ionograma sérico. Ads inicial: 7-14 mEq
de calcio. Tratamiento de tetania hipocalcémica: 4,5-16 mEq de calcio hasta obtener
respuesta terapéutica. Niños: inicial: 1-7 mEq de calcio.
No superar 0,7-1,8 mEq de calcio/min. El paciente estará acostado y se monitorizarán
los niveles plasmáticos de calcio durante la administración. En perfusión diluida, la
administración no deberá exceder de 36 h de perfusión continua.
Contenido total de Ca por ampolla de 10 ml: 4,6 mEq.
REACCIONES ADVERSAS
Náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, latidos cardiacos irregulares, bradicardia,
vasodilatación periférica, HTA, necrosis tisular, sudoración, enrojecimiento cutáneo,
rash o escozor en punto de inyección, sudoración, sensación de hormigueo.
EFECTOS SECUNDARIOS
Los efectos secundarios de la administración de gluconato de calcio incluyen náuseas,
estreñimiento y malestar estomacal. La extravasación de gluconato de calcio puede
conllevar a celulitis. También se ha reportado que esta forma de calcio aumenta el flujo
plasmático renal, la diuresis, natriuresis,4 5 la tasa de filtrado glomerular,6 la
prostaglandina E2 y los niveles de alfa-F1.7
La inyección intravenosa muy rápida de gluconato de calcio puede causar
vasodilatación, trastornos del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial y
bradicardia. Las inyecciones intramusculares pueden dar lugar a necrosis local y
formación de abscesos.
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 12
 GLOSARIO
RASH.- La palabra rash puede referirse a una alteración de la piel.
PERFUSIÓN.- es un término vinculado con el verbo perfundir, cuya acción consiste en
hacer que un líquido ingrese de manera lenta pero sostenida en el organismo. La
sustancia a introducir puede ser suero, sangre o un antibiótico, por citar algunas
posibilidades, que se inyecta dentro de las venas.
IONOGRAMA.- es una representación gráfica, producida por una ionosonda, de la
cantidad de iones y electrones libres en un determinado cuerpo.
TETANIA HIPOCALCÉMICA.- Enfermedad originada por un nivel anormalmente
bajo de calcio en la sangre. Se caracteriza por hiperexcitabilidad del sistema
neuromuscular. Una causa frecuente es el déficit de secreción paratiroidea.
NATRIURESIS.- excreción de una cantidad de sodio en orina superior a la normal,
como la derivada de la administración de fármacos diuréticos natriuréticos o de distintos
procesos metabólicos o endocrinos.
BIBLIOGRAFÍA
Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A. Farmacéutico.
WEBGRAFÍA
 http://www.vademecum.es/principios-activos-calcio+gluconato-a12aa03
 http://www.salcobrand.cl/cl/mft_2011/MFT/PRODUCTO/P3602.HTM
 http://es.wikipedia.org/wiki/Gluconato_c%C3%A1lcico
 AUTORIA
Bioq. Farm. Carlos García MSc.
 FIRMAS DE LOS INTEGRANTES
__________________ __________________
Elizabeth Guzmán Geovanny Ramón
_________________________
Gisela Fernández
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 13
 ANEXOS
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 14
 PROCEDIMIENTO
21. Limpiar y desinfectar el área de trabajo.
22. Tener todos los materiales listos para su uso.
23. Medimos en un vaso de precipitación la cantidad de medicamento calculada que
contiene 200 mg de principio activo (gluconato de Calcio).
24. Adicionamos 10 ml de Oxalato de amonio 5%, mezclamos y dejamos en reposo
por 10 minutos.
25. Luego de esto se filtra y recogemos el precipitado con agua destilada.
26. Posteriormente colocamos el papel filtro junto con el precipitado en un vaso de
precipitación y adicionamos 5 ml de H2SO4 al 20%. Para la disolución del
precipitado calentamos ligeramente.
27. Procedimos a la titulación con una solución de KMnO4 0.1N hasta que se
produjo una coloración ROSA persistente por más de 10 sg. que nos indica el
punto final de la titulación.
28. La referencia es que 1ml KMn04 0.1N es equivalente a 12.59 mg de gluconato
de calcio.
29. Con los resultados obtenidos de la titulación se procede a realizar los cálculos
correspondientes.
30. Los parámetros referenciales son 90-110 %.
 GRÁFICOS
Solución inyectable
Gluconato de calcio Medir 2ml de solución
de Gluconato de calcio
Adicionar 10 ml de oxalato
de amonio al 5%, filtrar y
dejar reposar por 10 minutos
Filtrar y recoger el
precipitado
Colocar el precipitado que
quedo en el papel filtro y
adicionar 5 ml de H2SO4 al 20%
Calentar ligeramente hasta
que se disuelva el precipitado
Titular con permanganato
de potasio 0.1N
Titular hasta obtener una
coloración rosada que indica
el punto final de la titulación
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 OBSERVACIONES
Con la forma farmacéutica en ampolla no se necesitó pesar para obtener los mg de p.a.
requeridos para la práctica, se midió un volumen equivalente a la cantidad de p.a.
necesarios.
Se observó la coloración Rosa producto de la titulación, que nos indica el punto final de
la reacción.
 CALCULOS
Datos:
Valores de referencia de calcio = 90-110%.
% teórico= 10 g =1000 mg
ml de solución de KMnO4 0.1 N consumido = 15 ml K= 1.0392
ml de solución de oxalato de amonio = 10 ml
ml de H2SO4 = 5 ml
Referencia= 1ml KMnO4. 0.1 N = 12.59 mg de calcio.
Volumen practico de sol. Gluconato de Ca = 2 ml = 200 mg de p.a.
Calculo de 200 mg de calcio.
100 ml de sol. Gluconato de Ca 10 g de p.a.
X 0.2 g de p.a.
X= 2 mL de sol. De Gluconato de calcio.
Consumo teórico
1 ml de KMnO4 40.08 mg de p.a.
X 200 mg de p.a.
X= 15.88 ml de KMnO4 0.1 N
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 16
Consumo Real = (ml sol. KMnO4 0.1 N consumidos en práctica) x (K)
Consumo Real = (15.88 ml de KMnO4 0.1 N) x (1.0392) = 15.38 ml de KMnO4 0.1 N
Porcentaje real de calcio.
3 ml de E.D.T.A 0.1 N 40.08 mg de p.a.
15.38 ml KMnO4 0.1 N X X= 193.63 mg de calcio.
200 mg de p.a. 100%
193.63 mg de p.a. X X=96.81 %
 RESULTADOS
De acuerdo a los cálculos realizados con los datos obtenidos en la práctica, el porcentaje
real de calcio es de 96.81 %.
 INTERPRETACION
De acuerdo a los resultados obtenidos en la práctica se puede considerar que este
medicamento que tiene en su composición el gluconato de calcio, está dentro de los
parámetros referenciales 90-110% establecido en la FARMACOPEA, lo que nos da a
conocer, que el medicamento fue elaborado bajo estrictas medidas de control y proceso
para garantizar la calidad del producto final.
 CONCLUSION
Con la ejecución de está práctica hemos verificado si el medicamento inyectable de
gluconato de calcio elaborado por Laboratorios Ropsohn therapeutics Ltda. contiene la
cantidad de calcio establecido en la farmacopea, se llegó a esta conclusión, mediante un
proceso de titulación con solución de KMnO4 0.1 N, sobre una cantidad conocida del
p.a. disuelta en disuelta en Oxalato de amonio 5% para precipitar al p.a. y
posteriormente disolverlo en H2SO4 20%, hasta observar una coloración ROSA
persistente por más de 10 sg., que indica el punto final de la titulación, con lo cual
precedimos a realizar los debidos cálculos y constatamos que si cumple con lo requerido
en la farmacopea.
 RECOMENDACIONES
 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes,
mascarilla.
 Tener en cuenta el material a usar evitando contaminación de reactivos.
 Medir lo más exacto posible el volumen del medicamento.
 Colocar una hoja papel bond como base para observar con mayor claridad el
cambio de coloración durante la titulación.
 Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 17
 CUESTIONARIO
QUE ES EL GLUCONATO DE CALCIO
El gluconato de calcio es una sal de calcio y ácido glucónico indicado como suplemento
mineral.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento hipocalcemia aguda (tetania hipocalcémica). Restaurador electrolítico
durante nutrición parenteral. Coadyuvante en reacciones alérgicas agudas y
anafilácticas.
DOSIS DE GLUCONATO DE CALCIO
IV por inyeccion lenta. Velocidad de administración y dosis a administrar dependen del
estado del paciente y de valores obtenidos en ionograma sérico. Ads inicial: 7-14 mEq
de calcio. Tratamiento de tetania hipocalcémica: 4,5-16 mEq de calcio hasta obtener
respuesta terapéutica. Niños: inicial: 1-7 mEq de calcio.
No superar 0,7-1,8 mEq de calcio/min. El paciente estará acostado y se monitorizarán
los niveles plasmáticos de calcio durante la administración. En perfusión diluida, la
administración no deberá exceder de 36 h de perfusión continua.
Contenido total de Ca por ampolla de 10 ml: 4,6 mEq.
REACCIONES ADVERSAS
Náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, latidos cardiacos irregulares, bradicardia,
vasodilatación periférica, HTA, necrosis tisular, sudoración, enrojecimiento cutáneo,
rash o escozor en punto de inyección, sudoración, sensación de hormigueo.
EFECTOS SECUNDARIOS
Los efectos secundarios de la administración de gluconato de calcio incluyen náuseas,
estreñimiento y malestar estomacal. La extravasación de gluconato de calcio puede
conllevar a celulitis. También se ha reportado que esta forma de calcio aumenta el flujo
plasmático renal, la diuresis, natriuresis,4 5 la tasa de filtrado glomerular,6 la
prostaglandina E2 y los niveles de alfa-F1.7
La inyección intravenosa muy rápida de gluconato de calcio puede causar
vasodilatación, trastornos del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial y
bradicardia. Las inyecciones intramusculares pueden dar lugar a necrosis local y
formación de abscesos.
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 18
 GLOSARIO
RASH.- La palabra rash puede referirse a una alteración de la piel.
PERFUSIÓN.- es un término vinculado con el verbo perfundir, cuya acción consiste en
hacer que un líquido ingrese de manera lenta pero sostenida en el organismo. La
sustancia a introducir puede ser suero, sangre o un antibiótico, por citar algunas
posibilidades, que se inyecta dentro de las venas.
IONOGRAMA.- es una representación gráfica, producida por una ionosonda, de la
cantidad de iones y electrones libres en un determinado cuerpo.
TETANIA HIPOCALCÉMICA.- Enfermedad originada por un nivel anormalmente
bajo de calcio en la sangre. Se caracteriza por hiperexcitabilidad del sistema
neuromuscular. Una causa frecuente es el déficit de secreción paratiroidea.
NATRIURESIS.- excreción de una cantidad de sodio en orina superior a la normal,
como la derivada de la administración de fármacos diuréticos natriuréticos o de distintos
procesos metabólicos o endocrinos.
BIBLIOGRAFÍA
Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A. Farmacéutico.
WEBGRAFÍA
 http://www.vademecum.es/principios-activos-calcio+gluconato-a12aa03
 http://www.salcobrand.cl/cl/mft_2011/MFT/PRODUCTO/P3602.HTM
 http://es.wikipedia.org/wiki/Gluconato_c%C3%A1lcico
 AUTORIA
Bioq. Farm. Carlos García MSc.
 FIRMAS DE LOS INTEGRANTES
__________________ __________________
Elizabeth Guzmán Geovanny Ramón
_________________________
Gisela Fernández
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 19
 ANEXOS
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 20

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  • 1. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 1 UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Gisela Katherine Fernández Valarezo Curso: Quinto Paralelo: A Grupo N° 5 Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 27 de Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 04 de Junio del 2014 PRÁCTICA N° 4 Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD DE GLUCONATO DE CALCIO, EN SOLUCIÓN INYECTABLE. Tema: DOSIFICACIÓN DE GLUCONATO DE CALCIO POR PERMANGANOMETRIA Nombre Comercial: Gluconato de Calcio. Laboratorio Fabricante: Ropsohn therapeutics Ltda. Principio Activo: Calcio. Concentración del Principio Activo: 10 g.  OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA  Aprender el proceso de valoración de gluconato de calcio en el laboratorio.  Determinar la cantidad de calcio contenido en una forma farmacéutica liquida inyectable.  MATERIALES: 1. Pipeta. 2. Vaso de precipitación. 3. Erlenmeyer. 4. Soporte universal 5. Agitador de vidrio. 6. Bureta. 7. Probeta. 8. Papel filtro 9. Embudo  SUSTANCIAS: 1. Permanganato de K 0.1 N 2. Gluconato de calcio 3. Agua destilada. 4. H2SO4 20% 5. Oxalato de amonio 5%
  • 2. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 2  PROCEDIMIENTO 1. Limpiar y desinfectar el área de trabajo. 2. Tener todos los materiales listos para su uso. 3. Medimos en un vaso de precipitación la cantidad de medicamento calculada que contiene 200 mg de principio activo (gluconato de Calcio). 4. Adicionamos 10 ml de Oxalato de amonio 5%, mezclamos y dejamos en reposo por 10 minutos. 5. Luego de esto se filtra y recogemos el precipitado con agua destilada. 6. Posteriormente colocamos el papel filtro junto con el precipitado en un vaso de precipitación y adicionamos 5 ml de H2SO4 al 20%. Para la disolución del precipitado calentamos ligeramente. 7. Procedimos a la titulación con una solución de KMnO4 0.1N hasta que se produjo una coloración ROSA persistente por más de 10 sg. que nos indica el punto final de la titulación. 8. La referencia es que 1ml KMn04 0.1N es equivalente a 12.59 mg de gluconato de calcio. 9. Con los resultados obtenidos de la titulación se procede a realizar los cálculos correspondientes. 10. Los parámetros referenciales son 90-110 %.  GRÁFICOS Solución inyectable Gluconato de calcio Medir 2ml de solución de Gluconato de calcio Adicionar 10 ml de oxalato de amonio al 5%, filtrar y dejar reposar por 10 minutos Filtrar y recoger el precipitado Colocar el precipitado que quedo en el papel filtro y adicionar 5 ml de H2SO4 al 20% Calentar ligeramente hasta que se disuelva el precipitado Titular con permanganato de potasio 0.1N Titular hasta obtener una coloración rosada que indica el punto final de la titulación 1 2 3 456 6 7 6 8 6
  • 3. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 3  OBSERVACIONES Con la forma farmacéutica en ampolla no se necesitó pesar para obtener los mg de p.a. requeridos para la práctica, se midió un volumen equivalente a la cantidad de p.a. necesarios. Se observó la coloración Rosa producto de la titulación, que nos indica el punto final de la reacción.  CALCULOS Datos: Valores de referencia de calcio = 90-110%. % teórico= 10 g =1000 mg ml de solución de KMnO4 0.1 N consumido = 15 ml K= 1.0392 ml de solución de oxalato de amonio = 10 ml ml de H2SO4 = 5 ml Referencia= 1ml KMnO4. 0.1 N = 12.59 mg de calcio. Volumen practico de sol. Gluconato de Ca = 2 ml = 200 mg de p.a. Calculo de 200 mg de calcio. 100 ml de sol. Gluconato de Ca 10 g de p.a. X 0.2 g de p.a. X= 2 mL de sol. De Gluconato de calcio. Consumo teórico 1 ml de KMnO4 40.08 mg de p.a. X 200 mg de p.a. X= 15.88 ml de KMnO4 0.1 N
  • 4. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 4 Consumo Real = (ml sol. KMnO4 0.1 N consumidos en práctica) x (K) Consumo Real = (15.88 ml de KMnO4 0.1 N) x (1.0392) = 15.38 ml de KMnO4 0.1 N Porcentaje real de calcio. 1 ml de E.D.T.A 0.1 N 40.08 mg de p.a. 15.38 ml KMnO4 0.1 N X X= 193.63 mg de calcio. 200 mg de p.a. 100% 193.63 mg de p.a. X X=96.81 %  RESULTADOS De acuerdo a los cálculos realizados con los datos obtenidos en la práctica, el porcentaje real de calcio es de 96.81 %.  INTERPRETACION De acuerdo a los resultados obtenidos en la práctica se puede considerar que este medicamento que tiene en su composición el gluconato de calcio, está dentro de los parámetros referenciales 90-110% establecido en la FARMACOPEA, lo que nos da a conocer, que el medicamento fue elaborado bajo estrictas medidas de control y proceso para garantizar la calidad del producto final.  CONCLUSION Con la ejecución de está práctica hemos verificado si el medicamento inyectable de gluconato de calcio elaborado por Laboratorios Ropsohn therapeutics Ltda. contiene la cantidad de calcio establecido en la farmacopea, se llegó a esta conclusión, mediante un proceso de titulación con solución de KMnO4 0.1 N, sobre una cantidad conocida del p.a. disuelta en disuelta en Oxalato de amonio 5% para precipitar al p.a. y posteriormente disolverlo en H2SO4 20%, hasta observar una coloración ROSA persistente por más de 10 sg., que indica el punto final de la titulación, con lo cual precedimos a realizar los debidos cálculos y constatamos que si cumple con lo requerido en la farmacopea.  RECOMENDACIONES  Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla.  Tener en cuenta el material a usar evitando contaminación de reactivos.  Medir lo más exacto posible el volumen del medicamento.  Colocar una hoja papel bond como base para observar con mayor claridad el cambio de coloración durante la titulación.  Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.
  • 5. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 5  CUESTIONARIO QUE ES EL GLUCONATO DE CALCIO El gluconato de calcio es una sal de calcio y ácido glucónico indicado como suplemento mineral. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento hipocalcemia aguda (tetania hipocalcémica). Restaurador electrolítico durante nutrición parenteral. Coadyuvante en reacciones alérgicas agudas y anafilácticas. DOSIS DE GLUCONATO DE CALCIO IV por inyeccion lenta. Velocidad de administración y dosis a administrar dependen del estado del paciente y de valores obtenidos en ionograma sérico. Ads inicial: 7-14 mEq de calcio. Tratamiento de tetania hipocalcémica: 4,5-16 mEq de calcio hasta obtener respuesta terapéutica. Niños: inicial: 1-7 mEq de calcio. No superar 0,7-1,8 mEq de calcio/min. El paciente estará acostado y se monitorizarán los niveles plasmáticos de calcio durante la administración. En perfusión diluida, la administración no deberá exceder de 36 h de perfusión continua. Contenido total de Ca por ampolla de 10 ml: 4,6 mEq. REACCIONES ADVERSAS Náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, latidos cardiacos irregulares, bradicardia, vasodilatación periférica, HTA, necrosis tisular, sudoración, enrojecimiento cutáneo, rash o escozor en punto de inyección, sudoración, sensación de hormigueo. EFECTOS SECUNDARIOS Los efectos secundarios de la administración de gluconato de calcio incluyen náuseas, estreñimiento y malestar estomacal. La extravasación de gluconato de calcio puede conllevar a celulitis. También se ha reportado que esta forma de calcio aumenta el flujo plasmático renal, la diuresis, natriuresis,4 5 la tasa de filtrado glomerular,6 la prostaglandina E2 y los niveles de alfa-F1.7 La inyección intravenosa muy rápida de gluconato de calcio puede causar vasodilatación, trastornos del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial y bradicardia. Las inyecciones intramusculares pueden dar lugar a necrosis local y formación de abscesos.
  • 6. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 6  GLOSARIO RASH.- La palabra rash puede referirse a una alteración de la piel. PERFUSIÓN.- es un término vinculado con el verbo perfundir, cuya acción consiste en hacer que un líquido ingrese de manera lenta pero sostenida en el organismo. La sustancia a introducir puede ser suero, sangre o un antibiótico, por citar algunas posibilidades, que se inyecta dentro de las venas. IONOGRAMA.- es una representación gráfica, producida por una ionosonda, de la cantidad de iones y electrones libres en un determinado cuerpo. TETANIA HIPOCALCÉMICA.- Enfermedad originada por un nivel anormalmente bajo de calcio en la sangre. Se caracteriza por hiperexcitabilidad del sistema neuromuscular. Una causa frecuente es el déficit de secreción paratiroidea. NATRIURESIS.- excreción de una cantidad de sodio en orina superior a la normal, como la derivada de la administración de fármacos diuréticos natriuréticos o de distintos procesos metabólicos o endocrinos. BIBLIOGRAFÍA Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A. Farmacéutico. WEBGRAFÍA  http://www.vademecum.es/principios-activos-calcio+gluconato-a12aa03  http://www.salcobrand.cl/cl/mft_2011/MFT/PRODUCTO/P3602.HTM  http://es.wikipedia.org/wiki/Gluconato_c%C3%A1lcico  AUTORIA Bioq. Farm. Carlos García MSc.  FIRMAS DE LOS INTEGRANTES __________________ __________________ Elizabeth Guzmán Geovanny Ramón _________________________ Gisela Fernández
  • 7. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 7  ANEXOS
  • 8. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 8  PROCEDIMIENTO 11. Limpiar y desinfectar el área de trabajo. 12. Tener todos los materiales listos para su uso. 13. Medimos en un vaso de precipitación la cantidad de medicamento calculada que contiene 200 mg de principio activo (gluconato de Calcio). 14. Adicionamos 10 ml de Oxalato de amonio 5%, mezclamos y dejamos en reposo por 10 minutos. 15. Luego de esto se filtra y recogemos el precipitado con agua destilada. 16. Posteriormente colocamos el papel filtro junto con el precipitado en un vaso de precipitación y adicionamos 5 ml de H2SO4 al 20%. Para la disolución del precipitado calentamos ligeramente. 17. Procedimos a la titulación con una solución de KMnO4 0.1N hasta que se produjo una coloración ROSA persistente por más de 10 sg. que nos indica el punto final de la titulación. 18. La referencia es que 1ml KMn04 0.1N es equivalente a 12.59 mg de gluconato de calcio. 19. Con los resultados obtenidos de la titulación se procede a realizar los cálculos correspondientes. 20. Los parámetros referenciales son 90-110 %.  GRÁFICOS Solución inyectable Gluconato de calcio Medir 2ml de solución de Gluconato de calcio Adicionar 10 ml de oxalato de amonio al 5%, filtrar y dejar reposar por 10 minutos Filtrar y recoger el precipitado Colocar el precipitado que quedo en el papel filtro y adicionar 5 ml de H2SO4 al 20% Calentar ligeramente hasta que se disuelva el precipitado Titular con permanganato de potasio 0.1N Titular hasta obtener una coloración rosada que indica el punto final de la titulación 1 2 3 456 6 7 6 8 6
  • 9. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 9  OBSERVACIONES Con la forma farmacéutica en ampolla no se necesitó pesar para obtener los mg de p.a. requeridos para la práctica, se midió un volumen equivalente a la cantidad de p.a. necesarios. Se observó la coloración Rosa producto de la titulación, que nos indica el punto final de la reacción.  CALCULOS Datos: Valores de referencia de calcio = 90-110%. % teórico= 10 g =1000 mg ml de solución de KMnO4 0.1 N consumido = 15 ml K= 1.0392 ml de solución de oxalato de amonio = 10 ml ml de H2SO4 = 5 ml Referencia= 1ml KMnO4. 0.1 N = 12.59 mg de calcio. Volumen practico de sol. Gluconato de Ca = 2 ml = 200 mg de p.a. Calculo de 200 mg de calcio. 100 ml de sol. Gluconato de Ca 10 g de p.a. X 0.2 g de p.a. X= 2 mL de sol. De Gluconato de calcio. Consumo teórico 1 ml de KMnO4 40.08 mg de p.a. X 200 mg de p.a. X= 15.88 ml de KMnO4 0.1 N
  • 10. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 10 Consumo Real = (ml sol. KMnO4 0.1 N consumidos en práctica) x (K) Consumo Real = (15.88 ml de KMnO4 0.1 N) x (1.0392) = 15.38 ml de KMnO4 0.1 N Porcentaje real de calcio. 2 ml de E.D.T.A 0.1 N 40.08 mg de p.a. 15.38 ml KMnO4 0.1 N X X= 193.63 mg de calcio. 200 mg de p.a. 100% 193.63 mg de p.a. X X=96.81 %  RESULTADOS De acuerdo a los cálculos realizados con los datos obtenidos en la práctica, el porcentaje real de calcio es de 96.81 %.  INTERPRETACION De acuerdo a los resultados obtenidos en la práctica se puede considerar que este medicamento que tiene en su composición el gluconato de calcio, está dentro de los parámetros referenciales 90-110% establecido en la FARMACOPEA, lo que nos da a conocer, que el medicamento fue elaborado bajo estrictas medidas de control y proceso para garantizar la calidad del producto final.  CONCLUSION Con la ejecución de está práctica hemos verificado si el medicamento inyectable de gluconato de calcio elaborado por Laboratorios Ropsohn therapeutics Ltda. contiene la cantidad de calcio establecido en la farmacopea, se llegó a esta conclusión, mediante un proceso de titulación con solución de KMnO4 0.1 N, sobre una cantidad conocida del p.a. disuelta en disuelta en Oxalato de amonio 5% para precipitar al p.a. y posteriormente disolverlo en H2SO4 20%, hasta observar una coloración ROSA persistente por más de 10 sg., que indica el punto final de la titulación, con lo cual precedimos a realizar los debidos cálculos y constatamos que si cumple con lo requerido en la farmacopea.  RECOMENDACIONES  Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla.  Tener en cuenta el material a usar evitando contaminación de reactivos.  Medir lo más exacto posible el volumen del medicamento.  Colocar una hoja papel bond como base para observar con mayor claridad el cambio de coloración durante la titulación.  Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.
  • 11. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 11  CUESTIONARIO QUE ES EL GLUCONATO DE CALCIO El gluconato de calcio es una sal de calcio y ácido glucónico indicado como suplemento mineral. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento hipocalcemia aguda (tetania hipocalcémica). Restaurador electrolítico durante nutrición parenteral. Coadyuvante en reacciones alérgicas agudas y anafilácticas. DOSIS DE GLUCONATO DE CALCIO IV por inyeccion lenta. Velocidad de administración y dosis a administrar dependen del estado del paciente y de valores obtenidos en ionograma sérico. Ads inicial: 7-14 mEq de calcio. Tratamiento de tetania hipocalcémica: 4,5-16 mEq de calcio hasta obtener respuesta terapéutica. Niños: inicial: 1-7 mEq de calcio. No superar 0,7-1,8 mEq de calcio/min. El paciente estará acostado y se monitorizarán los niveles plasmáticos de calcio durante la administración. En perfusión diluida, la administración no deberá exceder de 36 h de perfusión continua. Contenido total de Ca por ampolla de 10 ml: 4,6 mEq. REACCIONES ADVERSAS Náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, latidos cardiacos irregulares, bradicardia, vasodilatación periférica, HTA, necrosis tisular, sudoración, enrojecimiento cutáneo, rash o escozor en punto de inyección, sudoración, sensación de hormigueo. EFECTOS SECUNDARIOS Los efectos secundarios de la administración de gluconato de calcio incluyen náuseas, estreñimiento y malestar estomacal. La extravasación de gluconato de calcio puede conllevar a celulitis. También se ha reportado que esta forma de calcio aumenta el flujo plasmático renal, la diuresis, natriuresis,4 5 la tasa de filtrado glomerular,6 la prostaglandina E2 y los niveles de alfa-F1.7 La inyección intravenosa muy rápida de gluconato de calcio puede causar vasodilatación, trastornos del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial y bradicardia. Las inyecciones intramusculares pueden dar lugar a necrosis local y formación de abscesos.
  • 12. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 12  GLOSARIO RASH.- La palabra rash puede referirse a una alteración de la piel. PERFUSIÓN.- es un término vinculado con el verbo perfundir, cuya acción consiste en hacer que un líquido ingrese de manera lenta pero sostenida en el organismo. La sustancia a introducir puede ser suero, sangre o un antibiótico, por citar algunas posibilidades, que se inyecta dentro de las venas. IONOGRAMA.- es una representación gráfica, producida por una ionosonda, de la cantidad de iones y electrones libres en un determinado cuerpo. TETANIA HIPOCALCÉMICA.- Enfermedad originada por un nivel anormalmente bajo de calcio en la sangre. Se caracteriza por hiperexcitabilidad del sistema neuromuscular. Una causa frecuente es el déficit de secreción paratiroidea. NATRIURESIS.- excreción de una cantidad de sodio en orina superior a la normal, como la derivada de la administración de fármacos diuréticos natriuréticos o de distintos procesos metabólicos o endocrinos. BIBLIOGRAFÍA Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A. Farmacéutico. WEBGRAFÍA  http://www.vademecum.es/principios-activos-calcio+gluconato-a12aa03  http://www.salcobrand.cl/cl/mft_2011/MFT/PRODUCTO/P3602.HTM  http://es.wikipedia.org/wiki/Gluconato_c%C3%A1lcico  AUTORIA Bioq. Farm. Carlos García MSc.  FIRMAS DE LOS INTEGRANTES __________________ __________________ Elizabeth Guzmán Geovanny Ramón _________________________ Gisela Fernández
  • 13. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 13  ANEXOS
  • 14. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 14  PROCEDIMIENTO 21. Limpiar y desinfectar el área de trabajo. 22. Tener todos los materiales listos para su uso. 23. Medimos en un vaso de precipitación la cantidad de medicamento calculada que contiene 200 mg de principio activo (gluconato de Calcio). 24. Adicionamos 10 ml de Oxalato de amonio 5%, mezclamos y dejamos en reposo por 10 minutos. 25. Luego de esto se filtra y recogemos el precipitado con agua destilada. 26. Posteriormente colocamos el papel filtro junto con el precipitado en un vaso de precipitación y adicionamos 5 ml de H2SO4 al 20%. Para la disolución del precipitado calentamos ligeramente. 27. Procedimos a la titulación con una solución de KMnO4 0.1N hasta que se produjo una coloración ROSA persistente por más de 10 sg. que nos indica el punto final de la titulación. 28. La referencia es que 1ml KMn04 0.1N es equivalente a 12.59 mg de gluconato de calcio. 29. Con los resultados obtenidos de la titulación se procede a realizar los cálculos correspondientes. 30. Los parámetros referenciales son 90-110 %.  GRÁFICOS Solución inyectable Gluconato de calcio Medir 2ml de solución de Gluconato de calcio Adicionar 10 ml de oxalato de amonio al 5%, filtrar y dejar reposar por 10 minutos Filtrar y recoger el precipitado Colocar el precipitado que quedo en el papel filtro y adicionar 5 ml de H2SO4 al 20% Calentar ligeramente hasta que se disuelva el precipitado Titular con permanganato de potasio 0.1N Titular hasta obtener una coloración rosada que indica el punto final de la titulación 1 2 3 456 6 7 6 8 6
  • 15. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 15  OBSERVACIONES Con la forma farmacéutica en ampolla no se necesitó pesar para obtener los mg de p.a. requeridos para la práctica, se midió un volumen equivalente a la cantidad de p.a. necesarios. Se observó la coloración Rosa producto de la titulación, que nos indica el punto final de la reacción.  CALCULOS Datos: Valores de referencia de calcio = 90-110%. % teórico= 10 g =1000 mg ml de solución de KMnO4 0.1 N consumido = 15 ml K= 1.0392 ml de solución de oxalato de amonio = 10 ml ml de H2SO4 = 5 ml Referencia= 1ml KMnO4. 0.1 N = 12.59 mg de calcio. Volumen practico de sol. Gluconato de Ca = 2 ml = 200 mg de p.a. Calculo de 200 mg de calcio. 100 ml de sol. Gluconato de Ca 10 g de p.a. X 0.2 g de p.a. X= 2 mL de sol. De Gluconato de calcio. Consumo teórico 1 ml de KMnO4 40.08 mg de p.a. X 200 mg de p.a. X= 15.88 ml de KMnO4 0.1 N
  • 16. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 16 Consumo Real = (ml sol. KMnO4 0.1 N consumidos en práctica) x (K) Consumo Real = (15.88 ml de KMnO4 0.1 N) x (1.0392) = 15.38 ml de KMnO4 0.1 N Porcentaje real de calcio. 3 ml de E.D.T.A 0.1 N 40.08 mg de p.a. 15.38 ml KMnO4 0.1 N X X= 193.63 mg de calcio. 200 mg de p.a. 100% 193.63 mg de p.a. X X=96.81 %  RESULTADOS De acuerdo a los cálculos realizados con los datos obtenidos en la práctica, el porcentaje real de calcio es de 96.81 %.  INTERPRETACION De acuerdo a los resultados obtenidos en la práctica se puede considerar que este medicamento que tiene en su composición el gluconato de calcio, está dentro de los parámetros referenciales 90-110% establecido en la FARMACOPEA, lo que nos da a conocer, que el medicamento fue elaborado bajo estrictas medidas de control y proceso para garantizar la calidad del producto final.  CONCLUSION Con la ejecución de está práctica hemos verificado si el medicamento inyectable de gluconato de calcio elaborado por Laboratorios Ropsohn therapeutics Ltda. contiene la cantidad de calcio establecido en la farmacopea, se llegó a esta conclusión, mediante un proceso de titulación con solución de KMnO4 0.1 N, sobre una cantidad conocida del p.a. disuelta en disuelta en Oxalato de amonio 5% para precipitar al p.a. y posteriormente disolverlo en H2SO4 20%, hasta observar una coloración ROSA persistente por más de 10 sg., que indica el punto final de la titulación, con lo cual precedimos a realizar los debidos cálculos y constatamos que si cumple con lo requerido en la farmacopea.  RECOMENDACIONES  Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla.  Tener en cuenta el material a usar evitando contaminación de reactivos.  Medir lo más exacto posible el volumen del medicamento.  Colocar una hoja papel bond como base para observar con mayor claridad el cambio de coloración durante la titulación.  Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.
  • 17. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 17  CUESTIONARIO QUE ES EL GLUCONATO DE CALCIO El gluconato de calcio es una sal de calcio y ácido glucónico indicado como suplemento mineral. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento hipocalcemia aguda (tetania hipocalcémica). Restaurador electrolítico durante nutrición parenteral. Coadyuvante en reacciones alérgicas agudas y anafilácticas. DOSIS DE GLUCONATO DE CALCIO IV por inyeccion lenta. Velocidad de administración y dosis a administrar dependen del estado del paciente y de valores obtenidos en ionograma sérico. Ads inicial: 7-14 mEq de calcio. Tratamiento de tetania hipocalcémica: 4,5-16 mEq de calcio hasta obtener respuesta terapéutica. Niños: inicial: 1-7 mEq de calcio. No superar 0,7-1,8 mEq de calcio/min. El paciente estará acostado y se monitorizarán los niveles plasmáticos de calcio durante la administración. En perfusión diluida, la administración no deberá exceder de 36 h de perfusión continua. Contenido total de Ca por ampolla de 10 ml: 4,6 mEq. REACCIONES ADVERSAS Náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, latidos cardiacos irregulares, bradicardia, vasodilatación periférica, HTA, necrosis tisular, sudoración, enrojecimiento cutáneo, rash o escozor en punto de inyección, sudoración, sensación de hormigueo. EFECTOS SECUNDARIOS Los efectos secundarios de la administración de gluconato de calcio incluyen náuseas, estreñimiento y malestar estomacal. La extravasación de gluconato de calcio puede conllevar a celulitis. También se ha reportado que esta forma de calcio aumenta el flujo plasmático renal, la diuresis, natriuresis,4 5 la tasa de filtrado glomerular,6 la prostaglandina E2 y los niveles de alfa-F1.7 La inyección intravenosa muy rápida de gluconato de calcio puede causar vasodilatación, trastornos del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial y bradicardia. Las inyecciones intramusculares pueden dar lugar a necrosis local y formación de abscesos.
  • 18. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 18  GLOSARIO RASH.- La palabra rash puede referirse a una alteración de la piel. PERFUSIÓN.- es un término vinculado con el verbo perfundir, cuya acción consiste en hacer que un líquido ingrese de manera lenta pero sostenida en el organismo. La sustancia a introducir puede ser suero, sangre o un antibiótico, por citar algunas posibilidades, que se inyecta dentro de las venas. IONOGRAMA.- es una representación gráfica, producida por una ionosonda, de la cantidad de iones y electrones libres en un determinado cuerpo. TETANIA HIPOCALCÉMICA.- Enfermedad originada por un nivel anormalmente bajo de calcio en la sangre. Se caracteriza por hiperexcitabilidad del sistema neuromuscular. Una causa frecuente es el déficit de secreción paratiroidea. NATRIURESIS.- excreción de una cantidad de sodio en orina superior a la normal, como la derivada de la administración de fármacos diuréticos natriuréticos o de distintos procesos metabólicos o endocrinos. BIBLIOGRAFÍA Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A. Farmacéutico. WEBGRAFÍA  http://www.vademecum.es/principios-activos-calcio+gluconato-a12aa03  http://www.salcobrand.cl/cl/mft_2011/MFT/PRODUCTO/P3602.HTM  http://es.wikipedia.org/wiki/Gluconato_c%C3%A1lcico  AUTORIA Bioq. Farm. Carlos García MSc.  FIRMAS DE LOS INTEGRANTES __________________ __________________ Elizabeth Guzmán Geovanny Ramón _________________________ Gisela Fernández
  • 19. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 19  ANEXOS
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