Este documento presenta los procedimientos y resultados de una práctica de laboratorio para evaluar la calidad de formas farmacéuticas líquidas que contienen gluconato de calcio como principio activo. La práctica incluyó pruebas de valoración, pH, solubilidad, refractometría, contenido extraíble del envase, características organolépticas, densidad y límite de cloruros. Los resultados mostraron que los productos cumplían con los parámetros establecidos en la Farmacopea para el gluconato de

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
LABORATORIO DE TECNOLÓGIA FARMACEÚTICA
NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-3
NOMBRE DE LA PRÁCTICA:EVALUACIÓN DE CALIDADDE FORMASFARMACÉUTICASLÍQUIDAS
1. DATOS INFORMATIVOS:
CARRERA: BioquímicayFarmacia
CICLO/NIVEL: NovenoSemestre “B”
DOCENTE RESPONSABLE: Bioq.CARLOSGARCÍA MSc.
ESTUDIANTE: AngélicaMaollyRuizAlvarado.
2. FUNDAMENTACIÓN:
El Gluconato de calcio en solución al 10% es la presentación del calcio más utilizado en el
tratamientode lahipocalcemia.Estaformade calcioessuperioral del lactatode calcio,aunque
sólo contiene 0,93% (930 mg/100ml) de iones de calcio.
El calcio es esencial para la integridad funcional de los sistemas nerviosos, musculares y
esqueléticos. Interviene en la función cardíaca normal, función renal, respiración, coagulación
sanguínea y en la permeabilidad capilar y de la membrana celular. Además el calcio ayuda a
regularla liberaciónyalmacenamientode neurotransmisoresyhormonas,lacaptacióny unión
de aminoácidos,laabsorciónde vitaminaB12ylasecreciónde gastrina.Lafracciónprincipal(99
%) del calcio está en la estructura esquelética, principalmente como hidroxiapatita,
Ca10(PO4)6(OH)2; también están presentes pequeñas cantidades de carbonato cálcico y
fosfatos cálcicos amorfos. El calcio del hueso está en constante intercambio con el calcio del
plasma. Ya que las funciones metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuando existe
untrastornoenel equilibriodel calciodebidoadeficienciaenladietauotrascausas,lasreservas
de calcio en el hueso pueden deplecionarse para cubrir las reservas de calcio más agudas del
organismo.Porlotanto,sobre unrégimencrónico,lamineralizaciónnormal delhuesodepende
de las cantidades adecuadas de calcio corporal total (1).
3. OBJETIVOS:
 Evaluarla calidadde una formafarmacéuticaque tengacomo principioactivoel Gluconatode
Calcio.
4. MATERIALES,EQUIPOS,REACTIVO Y SUSTANCIAS:
a. Valoración
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Soporte
universal
 Pipetas
 Bureta
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Hidróxido de
sodio 1N
 HCl 3N
 Edetato
disódico
 Azul de
hidroxinaftol
 Ampolla de
Gluconato de calcio
b. pH
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO

2.  Vaso de
precipitación
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 pH-
metro
 Agua
destilada
 Ampolla de Gluconato
de calcio
c. Solubilidad
MATERIALES SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Pipetas
 4 tubos de ensayo
 Gradilla
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Agua
destilada
 Formol
 Metanol
 Éter etílico
 Ampolla de Gluconato de
calcio
d. Refractometría
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Agitador
 Pipeta Pasteur
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Refractómetro  Agua
destilada
 Ampolla de
Gluconato de calcio
e. Determinacióndel contenidoextraíble del envase
MATERIALES SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Probeta
 Franela
 Pipeta
volumétrica
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Agua
destilada
 Formol
 Metanol
 Éter etílico
 Ampolla de Gluconato de
calcio

3. f. Aspecto disolución
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Agitador
 Probeta
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil

Refrigerador
 Cocineta
 Agua
destilada
 Ampollade Gluconato
de calcio
g. Características organolépticas
MATERIALES MEDICAMENTO
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Ampollade Gluconatode calcio
h. Densidad
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Picnómetro
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Agua
destilada
 Ampolla de
Gluconato de calcio
i. Límite de Cloruros
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Pipetas
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Campana de
extracción
 Ácido
nítrico
 Nitrato de
plata
 HCl 1N
 Ampolla de
Gluconato de
calcio
5. PROCEDIMIENTO:
a. Valoración
 Añadir2ml de HCL 3N a un volumende inyecciónaproximadoa500mg de gluconatode
calcio.
 Diluir con agua a 150ml y mezclar
 Agregar 20ml de edetato disódico 0.05M
 Agregar 15ml de NaOH 1N y 300mg de azul hidroxinaftol
 Valorar
b. pH

4.  Agregamosunaciertacantidaddemuestra(AmpolladeGluconatode Calcio),enunvaso
de precipitación y luego medimos el pH, con el respectivo pH-metro.
 Verificar si cumple con los parámetros establecidos
c. Solubilidad
 Limpiarel área de trabajo,haciendoel usode alcohol yfranela.
 Rotularlos4 tubosde ensayosrespectivamente:M(Metanol),F(Formol),H(Agua
destilada) yéteretílico.
 Colocar1 ml cada unode losreactivosrespectivamente enlostubosrotulados.
 Adicionar1 ml de Gluconatode calcioencada unode lostubos
 Agitarvigorosamente lostubosdurante 3minutos.
 Observarlosresultadosytomarapuntesde cada uno para el informe
d. Refractometría
 Calibrar el refractómetro con agua destilada
 Colocar 10 ml de muestra en un vaso de precipitación
 Colocar en la unidad óptica del refractómetro con la pipeta Pasteur unas gotas de
muestra necesaria para tomar la lectura
 Leer el Brix indicado en el refractómetro
 Anotar el resultado
 Realizar los cálculos pertinentes
e. Determinación del contenido extraíble del envase
 Seleccionarunoomásenvasessi el volumenesmayoroiguala10ml,tresomásenvases
si es mayor a 3 ml y menor a 10 ml, y cinco o más envases si es menor o igual a 3 ml.
 Extraerindividualmenteelcontenidode cadaunode losenvasesseleccionadosconuna
jeringahipodérmicasecacuyacapacidadnoexcedatresvecesel volumenasermedido,
provistade unaagujade 0,8 mmde diámetrointernoyde nomenosde 2,5cmde largo.
 Eliminar las burbujas de aire de la jeringa y de la aguja.
 Verter el contenido de la jeringa sin vaciar la aguja en una probeta graduada y de
capacidad tal que el volumen a medir ocupe por lo menos el 40% de su volumen.
f. Aspecto disolución
 Preparar la solución con 9ml de Agua destilada y 10 ml de gluconato de calcio
 Hacer hervir por agitación durante 10 segundos hasta disolución completa
 Llevar a una temperatura de 20°C por 5 minutos
 Comparar con la solución inyectable de referencia
g. Características organolépticas
 Se debe obtener 4 soluciones de Gluconato de Calcio al 10% de distintas industrias
farmacéuticas.
 Se debe proceder a la observación de 4 soluciones de Gluconato de calcio al 10%
h. Densidad
 Calibramos la balanza
 Pesamos el picnómetro vacío en la balanza analítica
 Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrazar y pesar
 Luego llenamos el picnómetro con la muestra (Gluconato de calcio) hasta enrazar y
pesar
 Calcular la densidad mediante la fórmula por el método de picnometria
i. Límite de cloruros
 Disolver 2ml de gluconato de calcio en agua más o menos 30 a 40ml
 Agregar 1ml de ácido nítrico
 Agregar 1 ml de nitrato de plata
 Agregar agua hasta obtener un volumen de 50ml y dejar reposar por 5 minutos
protegiendo de la luz solar directa
 Comparar la turbidez con la producida en una solución que contiene ácido clorhídrico
0.0020N.

5. 6. Cuadro de Resultados
a) Valoración
Peso promedio 1000mg
Concentración 100mg P.A
Referencia 90% - 110%
Equivalencia 1ml de EDTA 0.1 N: 40.08mg PA
Viraje 6.7ml de NaOH 0.1N
K 1.0107
Cantidad a trabajar 250mg
Consumo Teórico 6.23ml de EDTA 0.1N
%Teórico 99.87%
Consumo real 6.29ml de EDTA 0.1N
%Real 105.16%
b) Ph
Ph
Ampolla de Gluconato de calcio 6.22
c) Solubilidad
Metanol Formol Agua Destilada Agua caliente
Insoluble Ligeramente
soluble
Ligeramente
soluble
Muy soluble
Despues de 3
minutos
Después de 3
minutos
Despues de 3
minutos
Después de 3
minutos
Insoluble Ligeramente
soluble
Ligeramente
soluble
Muy soluble
D) Refractometría
Muestras Grado Brix Índice de Refracción
Gluconato de calcio 10%
10ml. Lab. Sanderson S.A
10.53% 1.3486nD
Gluconato de calcio 10%
10ml. Lab Biosano S.A
11.26% 1.3498nD
e) Determinación de contenido extraíble del envase
Ampollas de gluconato de
calcio 10%
Volumen de Presentación Volumen Real
1. Gluconato de calcio
10%
10ml 10,9ml
2. Gluconato de calcio
10%
10ml 10,5ml
3. Gluconato de calcio
10%
10ml 10,5ml
g) Características Organolépticas

6. Nombre Forma
Farmacéuti
ca
Concen
tracion
Laboratorio
Farmaceuti
co
Ven
ce
Lote Color Olor Text
ura
Glucona
to de
Calcio
Ampolla 10ml Sanderson 09-
2022
75MI
149
Trans
parent
e
Cara
cteri
stico
Liqui
da
Glucona
to de
calcio
Ampolla 10ml Biosano 03-
2020
1803
1692
Trans
parent
e
Cara
cteri
stico
Liqui
da
h) Densidad
Nombre Peso
picnómetro
vacío
Peso
picnómetro
con agua
Peso
Picnómetro
con
muestra
resultado Cumplimient
o
Gluconato de
calcio 10% Lab.
Sanderson S.A
11.55g 21.02 21.05 1.003g Si cumple
GLUCONATO
DE
CALCIO 10 %
LABORATORIO
DE BIOSANO
S.A
11.55 21.02 21.03 1.001g Si cumple
i) Limite de Cloruros
HCl → 100ml → 1N
1N → 36,45 gr HCl
0,0020N → x
X=0,0729 g HCl
Transformamos los gramos a mililitros, usando la densidad del HCl
D HCl =1,02g/ml
d =
𝑚
𝑣
v =
𝑚
𝑑
v =
0,0729
1,02𝑔/𝑚𝑙
v = 0, 071ml HCl
Se agrega hasta completar un volumen de 1000ml
Preparación a 0,0040 N
1N → 36,45 gr HCl
0,0040N → x
X=0,1458gr HCl conc.
x =
0,1458𝑔 𝐻𝐶𝑙
1,02𝑔/𝑚𝑙

7. X=0,142 ml HCl concentrado
Se puede observar una cantidad significativa por su coloración blanco lechoso
7. CONCLUSIONES
Mediante la elaboración de esta práctica se pudo realizar el respectivo control de calidad
del gluconato de calcio en forma farmacéutica liquida (ampollas) donde utilizamos
medicamentos comerciales y genéricos.
Realizamos distintas pruebas para determinar su calidad comenzando por una prueba de
valoración donde podemos determinar que si cumple con lo indicado en la literatura en el
cual nos basamos en la Farmacopea Argentina 8va edición ya que el gluconato de calcio
no debe contener no menos del 95% y no más del 105%, luego realizamos la prueba de
Ph donde el resultado fue de 6.22 basandonos en la Farmacopea Argentina séptima
edición donde indica que esta solución debe tener un Ph desde los 6 hasta los 8.2. en la
prueba de solubilidad nos dio que el gluconato de calcio es insoluble en metanol y en el
formol ligeramente soluble asi mismo para el agua destilada y siendo soluble en agua
caliente, en la prueba de refractometria nos indica que si cumple con el objetivo de
conocer los grados Brix e índice de refracción en la sustancia del laboratorio Sanderson
S.A arrojo un grado Brix de 10.53% y el índice de refracción de 1,3486 nD. Y en el del
laboratorio Biosano dio un grado Brix de 11.26% y el índice de refracción de 1.3498nD,
en la prueba de contenido extraíble del envase nos permitio identificar que el inyectable
1 contiene un exceso de 0,9 ml, los inyectables 2 y 3 un exceso de 0,5 ml, y según la
Farmacopea Brasileña 5ta edición indica que los inyectables de 10 ml pueden tener un
exceso mínimo de 0,5ml. Por lo tanto, el producto 1 no cumple con los parámetros
establecidos en la Farmacopea, mientras que los productos 2 y 3, todo esto se realizó con
la finalidad de saber si las ampollas cumplen con la calidad que se garantiza, y en la
prueba de aspecto de disolución logramos determinar que la muestra de gluconato de
calcio del laboratorio la Sante si cumple con los parámetros establecidos con la
farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, debido a que la solución se mantuvo
menos opalescente que la solución de referencia, y en la prueba de la densidad en la
muestra del laboratorio La Sante y del laboratorio Biosano fue de 1.003 y 1.001
respectivamente lo cual comparando con el valor de referencia de la Farmacopea
Argentina nos indica que si cumple ya que es hasta 1.1 y en la prueba de limite de cloruros
de acuerdo a la farmacopea Argentina 8 Edición volumen I nos indica que el gluconato

8. de calcio debe tener una cantidad de cloruros que la dilución con el ácido como podemos
observar en nuestra imagen nuestra muestra con gluconato tiene un aspecto blanco lecho
por el contacto con el nitrato de plata se forma el cloruro de plata que se hace presente
mediante la coloración blanco lechoso es decir que se aprueba este parámetro de calidad.
8. RECOMENDACIONES
 Utilizar correctamente la ropa de bioseguridad al ingresar al laboratorio para así
evitar algún tipo de accidente.
 Manejar con mucho cuidado los equipos a utilizar en la práctica, siempre pedir
información de los mismos.
 Tener cuidado con los materiales de vidrio para evitar accidentes.
 Manejar con cuidado el uso de reactivos fuertes, siempre usando la campana.
 No entrar alimentos ni bebidas al laboratorio.
 Mantener el área limpia de trabajo.
9. BIBLIOGRAFÍA
Vila Jato, J. (2001). Tecnología Farmacéutica: formas farmacéuticas (Vol II). Madrid,
España.
Anvisa. (2010). Farmacopea Brasileña. 5ta edición Vol I. Brasilia, Brasil
Ministerio de Sanidad y Consumo. (2005). Real Farmacopea Española. 3ra edición.
Madrid, España. Editorial MSC.

9. 10. ANEXOS