CONTROL DE CALIDAD DEL GLUCANATO DE CALCIO

1. “LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO
PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO.”
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
PRÁCTICA N° BF.9.01-02
I. DATOS INFORMATIVOS
NOMBRE: Angie Saraguro Aguilar
DOCENTE: BQF. Carlos García G.
NIVEL: Noveno Semestre “B” CARRERA: Bioquímica y Farmacia
FECHA DE REALIZACION DE LA PRÁCTICA: 14/06/2018
FECHA DE PRESENTACION DE LA PRÁCTICA: 14/06/2018
 TEMA: métodos analíticos, biológicos, físico químicos en el
control de calidad inspección y muestreo
 TITULO DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CONTROL
DE CALIDAD DE FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS
(GLUCONATO DE CALCIO SOLUCION INYECTABLE AL
10%)
NOMBRE COMERCIAL: GLUCANATO DE CALCIO
CANCENTRACION DE PRINCIPIO ACTIVO: 10 %
FORMA FARMACEUTICA: liquida
OBJETIVOS:
Realizar el control de calidad de una forma farmacéutica liquida, tomando en cuenta
como muestra el Gluconato de calcio solución inyectable al 10%.
Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos en la farmacopea.
1. FUNDAMENTACIÓN:
Composición: Cada ampolla de 10 ml contiene: Gluconato de Calcio 9.776
mg. Excipientes c.s.p. 10.0 ml. Excipientes: Sacarato de Calcio, Agua para
10

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PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO.”
Inyectables. Osmolaridad: 0.275 mOsm/ml. Cada ampolla de 10 ml aporta 0.232 mmol/ml
de ion Calcio (0.465 mEq/ml).
Posología: Vía de administración: Intravenosa. Este medicamento siempre lo administrará
personal sanitario, directamente en vena y mediante inyección lenta. Su médico decidirá cuál
es la dosis más adecuada para usted y ésta dependerá de su situación clínica y de los valores
obtenidos en los análisis de sangre. La dosis usual inicial intravenosa para adultos es de 7-14
mEq de calcio. La dosis de gluconato de calcio inyectable debe ser ajustada para restaurar
los niveles sanguíneos de calcio hasta el nivel normal. (BIOSANO, 2016).
Contraindicaciones: Hipercalcemia e hipercalciuria. Enfermedad renal severa. Pacientes
que reciben glucósidos cardíacos (digitálicos).
Advertencias: Administrar con precaución en pacientes con función renal disminuida,
enfermedad cardíaca o sarcoidosis. El calcio puede precipitar una intoxicación digitálica. La
solución debe ser entibiada a temperatura corporal, antes de su administración. Después de
la inyección debe estar recostado por un tiempo, para evitar mareo. La administración I.V.
debe ser lenta para evitar que altas concentraciones de calcio lleguen al corazón y provoquen
un síncope. Puede ocurrir aumento de la presión especialmente en pacientes geriátricos. Usar
con precaución en los siguientes casos: uso concomitante con digoxina o diuréticos,
hiperparatiroidismo, falla cardíaca, enfermedad renal, niveles elevados de vitamina D,
embarazo o lactancia, presencia de tumores que elevan sus niveles en presencia de calcio,
niveles excesivos de calcio en la orina. Se evaluará la relación riesgo-beneficio en cuadros
de deshidratación, diarrea o mala absorción gastrointestinal crónica, disfunción cardíaca.
2. MATERIALES,EQUIPOS,REACTIVO Y SUSTANCIAS:
ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Asa
 Pipeta
 Balón
volumétrico
de 250ml
 Caja Petri
 Guantes
 Mascarilla
 Autoclave
 Incubadora
 Agar
MacConkey
 Solución
inyectablege
nérica 10 ml
de gluconato
de calcio.

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 Gorro
 Mandil
ASPECTO DE DISOLUCIÓN
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitació
n
✓ Agitador
✓ Probeta
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
✓ Refrigerador
✓ Cocineta
✓ Agua
destilada
✓ Ampolla de
Gluconato
de calcio
PH
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENT
O
 Vaso de
precipitació
n
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 pH-metro  Agua
destilada
 Ampolla de
Gluconato
de calcio
LÍMITE DE CLORUROS
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitació
n
 Pipetas
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Campana
de
extracción
 Ácido nítrico
 Nitrato de plata
 HCl 1N
 Ampolla de
Gluconato
de calcio

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REFRACTOMETRÍA
MATERIALES EQUIPO SUSTANCIAS MEDICAMENTO
Vaso de
precipitación
Pipetas Pasteur
Agitador
Tubos de ensayo
Gradilla
Guantes
Mascarilla
Gorro
Mandil
Refractómetro Agua destilada Ampolla de
Gluconato de calcio
SOLUBILIDAD
MATERIALES SUSTANCIAS MEDICAMENTO
Vaso de precipitación
Pipetas
Tubos de ensayo
Gradilla
Guantes
Mascarilla
Gorro
Mandil
Agua destilada
Formol
Metanol
Éter etílico
Ampolla de Gluconato de
calcio
VALORACIÓN
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENT
O

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 Vaso de
precipitació
n
 Soporte
universal
 Pipetas
 Bureta
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Hidróxido de
sodio 1N
 HCl 3N
 Edetato disódico
 Azul de
hidroxinaftol
 Ampolla de
Gluconato
de calcio
3. PROCEDIMIENTO
ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO
Aislamiento de E. coli.
Con un asa, hacer un aislamiento a partir de caldo lactosado, a agar MacCon-key.
Incubar a 35ºC por 24 horas.
Las colonias de coliformes en agar MacConkey son de color rojo ladrillo,
eventualmente rodeadas de zonas de bilis precipitada.
Si no hay colonias típicas, la muestra cumple los requisitos en cuanto a ausencia de
coliformes.
Si hay colonias típicas, trasplante una de estas colonias a agar eosina-azul de
metileno-lactosa, según Levine. Incubar a 35ºC por 24-48 horas. Las colonias de E.
coli en este medio, se caracterizan por dar color negro azulado al trasluz y brillo
metálico dorado verdoso a la luz incidente.
Transferir las colonias típicas del agar eosina-azul de metileno-lactosa (agar Levine),
a agar nutritivo inclinado y a agar TSI. Incubar a 35ºC por 24 horas.
Los cultivos típicos de E. coli en agar TSI presentan el bisel amarillo, sin
oscurecimiento y con formación de gas.
Hacer una coloración de Gram: E. coli es un bacilo Gram negativo no esporulado.
Confirmar la presencia de E. coli por medio de pruebas bioquímicas adicionales como
por ejemplo el Test del IMViC, o utilizando sistemas miniaturizados tales como API
MicroID.
ASPECTO DE DISOLUCIÓN
Se debe obtener 4 soluciones de Gluconato de Calcio al 10% de distintas industrias
farmacéuticas.
Se debe proceder a la observación de 4 soluciones de Gluconato de calcio al 10%
Preparar la solución con 9ml de Agua destilada y 10 ml de gluconato de calcio

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Hacer hervir por agitación durante 10 segundos hasta disolución completa
Llevar a una temperatura de 20°C por 5 minutos
Comparar con la solución inyectable de referencia
DENSIDAD
Calibramos la balanza
Pesamos el picnómetro vacío en la balanza analítica
Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrazar y pesar
Luego llenamos el picnómetro con la muestra (Gluconato de calcio) hasta enrazar y
pesar
Calcular la densidad mediante la fórmula por el método de picnometria
PH
Agregamos una cierta cantidad de muestra (Ampolla de Gluconato de Calcio), en un
vaso de precipitación y luego medimos el pH, con el respectivo pH-metro.
Verificar si cumple con los parámetros establecidos
LÍMITE DE CLORUROS
Disolver 2ml de gluconato de calcio en agua más o menos 30 a 40ml
Agregar 1ml de ácido nítrico
Agregar 1 ml de nitrato de plata
Agregar agua hasta obtener un volumen de 50ml y dejar reposar por 5 minutos
protegiendo de la luz solar directa
Comparar la turbidez con la producida en una solución que contiene ácido clorhídrico
0.0020N.
MICROSCOPÍA
Quitar la funda protectora del microscopio
Enchufar el microscopio, y conectar el USB con la laptop y programar
Colocar en primera instancia el objetivo de menor aumento para lograr un enfoque
correcto. Este paso en muy importante y se debe realizar siempre, ya que permitirá la
observación del medicamento y la ubicación de áreas de interés para su análisis
posterior.
Subir el condensador utilizando el tornillo correspondiente.
Colocar la muestra sobre la platina, con el cubre-objetos hacia arriba y sujetándola
con las pinzas.
Colocar la lámpara en la posición correcta y encenderla.
Enfoque la lámina mirando a través de la laptop y lentamente mueva el tornillo
macrométrico.

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Recorra toda la muestra y haga sus observaciones. Situé la lámina en el sitio donde
debe seguir observando a mayor aumento.
REFRACTOMETRÍA
Calibrar el refractómetro con agua destilada.
Colocar 10 ml de muestra en un vaso de precipitación.
Colocar en la unidad óptica del refractómetro con la pipeta Pasteur, unas gotas de
muestra necesaria para tomar la lectura.
Leer el Brix indicado en el refractómetro.
Anotar el resultado
Realizar los cálculos pertinentes.
SOLUBILIDAD
Limpiar el área de trabajo, haciendo el uso de alcohol y franela.
Rotular los 4 tubos de ensayos respectivamente: (Metanol), F(Formol), H(Agua
destilada) y éter etílico.
Colocar 1 ml cada uno de los reactivos respectivamente en los tubos rotulados.
Adicionar 1 ml de Gluconato de calcio en cada uno de los tubos
Agitar vigorosamente los tubos durante 3 minutos.
Observar los resultados y tomar apuntes de cada uno para el informe
VALORACIÓN
Añadir 2ml de muestra y transferirlo en un matraz de 250ml.
Agregar 10ml de agua destilada y 12 ml de NaOH 2N
Adicionar 1ml del indicador murexide hasta que tome una coloración rojiza
Titular con solución EDTA 0.1 N hasta punto de viraje color morado o violeta
Cada ml de EDTA 0.1N se equivale con 40.08mg de Calcio.
ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO
OBSERVACION: 24 Horas OBSERVACION: 48 Horas

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ASPECTO DE DISOLUCIÓN
DENSIDAD

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PH Y VOLUMEN EXACTO
LÍMITE DE CLORUROS

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MICROSCOPÍA
REFRACTOMETRÍA
Disolver2ml de gluconatode calcioenagua más o menos30
a 40ml
Agregar1ml de ácido nítrico
Agregar1 ml de nitratode plata
Agregaragua hasta obtenerunvolumende 50ml y dejar
reposarpor 5 minutosprotegiendode laluzsolardirecta
Comparar laturbidezconla producidaenuna soluciónque
contiene ácidoclorhídrico0.0020N

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SOLUBILIDAD
VALORACIÓN
Muestra 1: AmpollaDe gluconato
de calcio
Disolucionde lamuestracon
alcohol potable,aguadestilada.
Disolucionde lamuestracon
formol.alcohol metilico
Solubilidadde lamuestra

12. “LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO
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PESAR LOS REACTIVOS PARA LA PREPARACION DE SOLUCIONES DE NAOH Y
EL INDICADOR MUREXIDE.
DISOLUCION DE LA MUESTRA CON LOS REACTIVOS PARA LA TUTULACION
CN EDTA
TITULACION DE LA MUESTRA O TRABAJAR HASTA OBTENER UN COLOR
VIOLETA COMO RESULTADO FINAL
4. CUADRO DE RESULTADOS:
ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO
Tiempo de cultivo JARABE GÉNERICO

13. “LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO
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24 horas Ausencia de colonias de
Escherichia coli
48 horas No existio colonias de
Escherichia coli.
DENSIDAD
CÁLCULOS:
 GLUCONATO DE CALCIO:
PICNÓMETRO VACÍO: 12.61 g
PICNÓMETRO CON AGUA: 23.410 g
PICNÓMETRO CON GLUCONATO DE CALCIO: 23.735 g
d = 23.735 – 12.61 = 11.12 = 1.0296 g/cc
23.410 – 12.61 10.8
DENSIDAD
GLUCONATO DE CALCIO 1.0296 g/cc
PH
SUSTANCIA pH
gluconato de calcio 10 ml 6.12
LÍMITE DE CLORUROS
Cuantos ml de HCl necesitamos para preparar HCl 0.0020 N a partir de HCl 0.1 N?
HCl 0.1 a 0.0020 N
HCl: 36,45 g
36,45 g HCl ------------- 1000 ml --------------- 1 N
0.1N
1000 ml --------------- 1 N

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X 0.1N
X: 100 ml
36,45 g HCl ------------- 100 ml --------------- 1 N
0.0020N
100 ml --------------- 1 N
x 0.0020N
x: 0.2 ml
RESULTADOS:
ENSAYO FARMACOPEA RESULTADO
LIMITE DE CLORURO ARGENTINA Cumple con la cantidad de cloruros
establecido en la farmacopea.
MICROSCOPÍA
MEDICAMENTO RESULTADO
GLUCONATO DE CALCIO Se observaron numerosos cristales de
calcio con un enfoque de 4X.
REFRACTOMETRÍA
MUESTRAS GRADOS BRIX ÍNDICE DE
REFRACCIÓN
GLUCOSA
MUESTRA 1 10.43% 1.3487 10.47%
SOLUBILIDAD
Metanol Formol Agua destilada Alcohol potable
96%
Soluble
Si presenta
precipitación
Insoluble
No presenta
precipitación
Soluble
No presenta
precipitación
Insoluble
Si presenta
precipitación
Después de 3
minutos
Después de 3
minutos
Después de 3
minutos
Después de 3
minutos

15. “LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO
PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO.”
Soluble
Si presenta
precipitación
Ligeramente
soluble
No presenta
precipitación
Soluble
No presenta
precipitación
Insoluble
Si presenta
precipitación
VALORACIÓN
Gluconato de calcio (Farmacopea Argentina Volumen 1, Pág 772)
Datos:
Peso promedio: 1000 mg
Concentración: 100 mg P.A
Referencia: 90%- 110%
Equivalencia: 1ml de EDTA O.1 N: 40.08 mg PA
Viraje: 12 ml de NaOH 2N
K: 1.0107
Cantidad a trabajar: 250mg PA
Consumo teórico: 6.23 ml de EDTA 0.1N
% Teórico: 99.87%
Consumo real: 6.29 ml de EDTA 0.1N
% Real: 100.94 %
100ml de inyectable …....... 1000 ml de P.A
X 250 ml de P.A
X = 25ml de inyectable
Consumo teórico
1ml de EDTA 0.1 N ….......... 40.08 mg de P.A
X 250 mg de P.A
X = 6.23 ml de EDTA 0.1N
Porcentaje teórico
1ml de EDTA 0.1N .................. 40.08mg de P.A
6.23 ml de EDTA 0.1N X
X = 249.69 mg PA
250 mg de P.A …............... 100%
249.69 mg de P.A X
X = 99.87%

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Consumo real
CR= Volumen práctico x K
CR= 6.23 ml de EDTA X 1,0107
CR= 6.29 ml de EDTA 0.1N
Porcentaje Real
1ml de EDTA 0.1N ............. 40.08 mg de P.A
6.29 ml EDTA .1N X
X= 252.37 mg de P.A
250mg P.A ….... 100%
252.37 mg P.A X
X= 100.94 %
5. CONCLUSIONES:
Según la farmacopea de los Estados Unidos MEXICANOS se comprobó que el
medicamento pasa el control de calidad ya que la solución inyectable debe ser
opalescente a la solución de referencia.
Se conoce que la densidad del gluconato de calcio es de 0.30 g/cc a 0.65 g/cc según
fichas técnicas establecidas para este principio activo lo cual en este caso no cumple
con sus requerimientos.
Se pudo comprobar que el pH y el volumen exacto del gluconato de calcio está dentro
de los parámetros establecidos en la Farmacopea Real Española que esta entre 6.0 y
8.2 del pH y el volumen contiene 10 ml.
El Gluconato de Calcio elaborado de la empresa Sanderson cumple con la referencia
de la farmacopea Argentina en un porcentaje de 90 a 110%, por lo cual el
medicamento inyectable es apto para el consumo humano.
6. RECOMENDACIONES:
Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de
accidente que ponga en riesgo nuestra salud.
Limpiar bien el mesón antes de empezar a trabajar con alcohol
Tener cuidado al utilizar los equipos para no romperlos.
Apagar los equipos al terminar de utilizarlos.
Anotar los resultados para realizar un buen informe.
7. MANDALA

17. “LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO
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8. CUESTIONARIO
¿QUÉ ES Y PARA QUÉ SIRVE EL GLUCONATO DE CALCIO?
El gluconato cálcico parenteral se utiliza también para prevenir la hipocalcemia durante
exanguinotransfusiones; para disminuir o revertir los efectos depresores cardiacos de la
hiperkalemia sobre la función electrocardiográfica; en el tratamiento de la depresión del
sistema nervioso central (SNC)
¿CUÁNTOS GRAMOS TIENE UNA AMPOLLA DE GLUCONATO DE
CALCIO?
Composición: Cada ampolla de 10 ml contiene: Gluconato de Calcio 9.776 mg.
Excipientes c.s.p. 10.0 ml. Excipientes: Sacarato de Calcio, Agua para Inyectables.
¿El gluconato de calcio también se utiliza para tratar quemaduras producidas por
un ácido, cuál es?
Los preparados en gel de gluconato de calcio como base principal se utilizan para tratar
las quemaduras causadas por el ácido fluorhídrico.
9. BIBLIOGRAFÍA:
Araujo, l. (enero de 2015). application bulletin. recuperado el 17 de nnoviembre de
2017, de http://www.myronl.com/pdf/application_bulletins/orp_ab.pdf
Duran, d. (2011). analisis fisicoquimico de productos farmaceuticos en las diferentes
etapas del proceso de la industria farmaceutica. tesis, carabobo.
DEFICIENCIA
DE CALCIO
EN LOS
HUESOS
HIPOCALC
EMIA
SOLUCIÓ
N
INY ECTAB
LE 10%
GLUCONAT
DE CALCIO

18. “LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO
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10. ANEXOS:

19. “LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO
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20. “LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO
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ANGIE SARAGURO
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