deber

1. HEPARINA SÓDICA
Solución inyectable
Anticoagulante
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:
HEPARINA SÓDICA (de origen porcino)............... 1,000 U.I.
Vehículo, c.b.p. 1 ml.
Cada ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:
HEPARINA SÓDICA (de origen porcino)............... 5,000 U.I.
Vehículo, c.b.p. 1 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
HEPARINA SÓDICA se recomienda para la terapia anticoagulante en la profilaxis y el
tratamiento de trombosis venosas y su extensión. Para la prevención postoperatoria de
trombosis venosas profundas y embolismo pulmonar en pacientes sujetos a intervenciones de
cirugía mayor abdominal o en aquellos que por otras razones representen un alto riesgo de
complicaciones tromboembólicas.
Profilaxis y tratamiento de embolias pulmonares. Fibrilación arterial con embolismo. Prevención
de la formación de coágulos en cirugía cardiovascular. Profilaxis y tratamiento de embolismo
arterial periférico. Como anticoagulante en las transfusiones sanguíneas en la circulación
extracorpórea en la diálisis y en el muestreo de sangre para el laboratorio.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
HEPARINA inhibe las reacciones que producen la coagulación de la sangre y la formación del
coágulo de fibrina tanto in vitro como in vivo. HEPARINA SÓDICA actúa en diferentes puntos
del sistema de coagulación normal.
Pequeñas cantidades de heparina en combinación con antitrombina III (cofactor de heparina)
pueden inhibir la trombosis mediante la inactivación del factor X y suprimir la conversión de
protrombina a trombina.
Una vez que la trombosis activa se ha desarrollado cantidades mayores de heparina pueden
inhibir la progresión de la coagulación inactivando la trombina y evitando o previniendo la
conversión de fibrinógeno en fibrina.
HEPARINA también previene la formación de un coágulo estable de fibrina al impedir la
activación del factor de estabilización de la fibrina. HEPARINA SÓDICA no afecta el tiempo de
sangrado; tampoco tiene actividad fibrinolítica es decir no disuelve los coágulos existentes.
Los niveles máximos de heparina se alcanzan 2 a 4 horas después de su administración por
vía subcutánea con las naturales variaciones de un paciente a otro.
CONTRAINDICACIONES:
HEPARINA SÓDICA no deberá usarse en pacientes con trombocitopenia severa o cuando no
puedan llevarse a cabo en los intervalos adecuados las pruebas necesarias de coagulación de
sangre por ejemplo: tiempo de coagulación, tiempo parcial de tromboplastina, etcétera.
Importante: Esta contraindicación se refiere a dosis altas de heparina; en pacientes que estén
recibiendo dosis bajas usualmente no es necesario monitorear los parámetros de coagulación.
Hemorragias: Una hemorragia puede ocurrir virtualmente en cualquier momento durante el
tratamiento con HEPARINA, sobre todo cuando se usan dosis elevadas. La disminución del
hematócrito sin causa conocida, la caída de la presión arterial o cualquier otro síntoma de ese
tipo que no tenga una explicación, deberá ser tomado como indicación de una posible
hemorragia.
HEPARINA SÓDICA deberá usarse con extrema precaución en pacientes en los que el peligro
de hemorragia es mayor, por ejemplo:
Cardiovascular: Endocarditis subaguda bacteriana, hipertensión severa.
Quirúrgico: Durante o inmeditamente después de raquia o anestesia espinal en general;
cirugía mayor, especialmente la de cerebro, columna vertebral u ojos.
Hematológico: Condiciones asociadas con aumento de la tendencia al sangrado, como
hemofilia y algunas púrpuras vasculares.
Gastrointestinal: Lesiones ulcerosas y drenaje continuo con sonda del estómago o del
intestino delgado.
Otros: Menstruación, enfermedad hepática con hemostasis alterada.

2. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
HEPARINA SÓDICA sólo se administrará a mujeres embarazadas en casos en que se
considere indispensable, aunque se ha comprobado que HEPARINA SÓDICA no cruza la
barrera placentaria. HEPARINA SÓDICA no se elimina con la leche materna.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Síndrome de coágulo blanco: Los pacientes tratados con heparina rara vez desarrollan una
nueva formación de trombos asociada a la trombocitopenia, como resultado de una agregación
irreversible de plaquetas inducida por HEPARINA, fenómeno que se conoce como “Síndrome
de coágulo blanco”. El proceso puede conducir a complicaciones tromboembólicas severas
como necrosis de la piel, gangrena de las extremidades, infarto del miocardio, embolia
pulmonar y cerebral. Por ello, HEPARINA deberá suspenderse inmediatamente que el paciente
desarrolle una nueva trombosis asociada con trombocitopenia.
Cuando se administra HEPARINA SÓDICA en dosis elevadas, su dosificación debe ser
regulada con frecuentes pruebas de coagulación de la sangre. Si el tiempo de coagulación se
prolonga peligrosamente o si ocurre hemorragia, la administración de heparina debe ser
suspendida de inmediato. La principal complicación que puede presentarse durante el
tratamiento con HEPARINA SÓDICA es la hemorragia. La presencia de sangrados ligeros o de
una prolongación excesiva del tiempo de coagulación durante el tratamiento puede controlarse
casi siempre suspendiendo la administración de HEPARINA (véase Manifestaciones y manejo
de la sobredosificación o ingesta accidental).
Se deberá tener siempre presente la posibilidad de que ocurra sangrado gastrointestinal o
uretral como manifestación de una lesión oculta.
Irritación local: Después de la inyección subcutánea profunda de HEPARINA SÓDICA se
puede presentar irritación local, eritema, hematoma o incluso una ulceración, aunque estas
complicaciones son más comunes después de la aplicación intramuscular, por lo que esta vía
no es recomendable.
Hipersensibilidad: Las reacciones generalizadas de hipersensibilidad más usuales son:
malestar corporal, fiebre y urticaria.
Las menos frecuentes son: asma, rinitis, lagrimeo, cefalea, náuseas, vómito y reacciones
anafilactoides, incluyendo shock, comezón y sensación de ardor, especialmente en las plantas
de los pies.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Anticoagulantes orales: HEPARINA SÓDICA puede prolongar el tiempo de protrombina; por
ello, cuando se administre HEPARINA SÓDICA con dicumarol o warfarina sódica si se desea
obtener un tiempo de protrombina válido antes de tomar una muestra de sangre deberán
dejarse pasar cuando menos 5 horas después de la última dosis intravenosa o 24 horas
después de la última dosis subcutánea.
Inhibidores de plaquetas: Sustancias como el ácido acetilsalicílico, dextrano, fenilbutazona,
ibuprofén, indometacina, dipiridamol, hidroxicloroquina y otras que interfieren en el proceso de
agregación plaquetaria (que es la principal defensa hemostática del paciente heparinizado)
pueden provocar el sangrado y por ende deberán usarse con cautela cuando se administre
simultáneamente HEPARINA SÓDICA.
Otras interacciones: Digitálicos, tetraciclinas, nicotina o antihistamínicos pueden contrarrestar
parcialmente la acción anticoagulante de HEPARINA SÓDICA.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Hipertransaminasemia: En un alto porcentaje de pacientes y también en personas sanas que
han recibido heparina se han registrado elevaciones significativas de las transaminasas (tanto
TGO como TGP).
Dado que la determinación de transaminasas es importante en el diagnóstico de varias
enfermedades como infarto del miocardio, ciertas hepatopatías y la embolia pulmonar, al
interpretar dichos análisis deberá tomarse en cuenta si el paciente está recibiendo heparina.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS,
TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

3. HEPARINA SÓDICA Solución estéril se obtiene exclusivamente de mucosa intestinal de cerdo
y se estandariza en cuanto a su actividad anticoagulante para administración por vía
intravenosa o subcutánea profunda. La potencia se determina por ensayo biológico por el
método USP modificado, que determina unidades de actividad de heparina por mililitro.
La solución acuosa estéril tiene un pH de 5.0 a 7.5. Siempre que se añada HEPARINA
SÓDICA a una solución para venoclisis se tendrá cuidado de invertir el frasco de la solución
cuando menos 6 veces para asegurar una mezcla adecuada y se observará que no queden
glóbulos de heparina.
Debe aplicarse por vía intravenosa, ya sea en inyección intermitente o en venoclisis o bien por
vía subcutánea profunda, preferentemente arriba de la cresta iliaca o en la zona grasosa
abdominal. La administración intramuscular debe evitarse por la aparición frecuente de
hematomas en el lugar de la inyección.
Si se administra por venoclisis, el tiempo de coagulación se determinará cada cuatro horas en
las primeras etapas del tratamiento. Si se administra en inyecciones intravenosas intermitentes,
el tiempo de coagulación deberá medirse antes de cada inyección al principio del tratamiento y
después a intervalos convenientes.
La dosificación se considera apropiada cuando el tiempo activado parcial de protrombina
(APPT) es de 1.5 a 2.1 del tiempo normal o cuando el tiempo de coagulación de la sangre total
se incrementa alrededor de 2.5 a 3 veces frente a la de la muestra de control.
Si se administra por vía subcutánea profunda, las pruebas deben realizarse de 4 a 6 horas
después de la inyección. Independientemente de la vía de administración durante la terapéutica
con heparina, deben realizarse pruebas para detectar sangre oculta en excretas así como
cuenta plaquetaria y hematócrito.
Terapéutica anticoagulante: Sin olvidar que la dosis debe ajustarse en forma individual y con
base en los resultados de las pruebas de laboratorio puede recomendarse el siguiente
esquema general de dosificación (pacientes de 68 kg):
Inyección subcutánea profunda: Dosis inicial 5,000 U por vía intravenosa seguida de 10,000
a 20,000 U de una solución concentrada por vía subcutánea.
Después administrar una solución concentrada a razón de 8,000 a 10,000 U cada 8 horas o de
15,000 a 20,000 U cada 12 horas.
Inyección intravenosa intermitente: Dosis inicial 10,000 U sin diluir o bien en 50 a 100 ml de
una solución de cloruro de sodio al 0.9%. Después, cada 4 a 6 horas 5,000 a 10,000 U en la
misma forma.
Venoclisis: Iniciar con 5,000 U en inyección intravenosa y continuar con 20,000 a 40,000 U
cada 24 horas disueltas en 1,000 ml de solución de cloruro de sodio al 0.9% (o cualquier otra
solución compatible).
Uso pediátrico: Dosis inicial: 50 U por kg de peso (en venoclisis). Dosis de mantenimiento:
100 U por kg (en venoclisis) cada 4 horas o 20,000 U por m2 de superficie corporal en
transfusión continua en 24 horas.
Cirugía cardiovascular: Los pacientes sujetos a perfusión corporal total para intervenciones
quirúrgicas a corazón abierto deben recibir una dosis inicial mínima de 150 U de HEPARINA
SÓDICA por kg de peso.
Es frecuente que se administren 300 U por kg para operaciones de menos de 60 minutos y 400
U por kg para aquellas que se estimen que durarán más de 60 minutos.
Profilaxis del tromboembolismo postoperatorio con dosis bajas: Numerosos ensayos
clínicos bien controlados han demostrado que la administración de HEPARINA SÓDICA en
dosis bajas justamente antes y después de la operación disminuye apreciablemente la
incidencia de la trombosis venosa profunda postoperatoria en las piernas (medida por la
técnica del fibrinógeno 1-125 y flebografía) y del embolismo pulmonar clínico.
La dosificación recomendada es de 5,000 U 2 horas antes de la intervención y posteriormente
5,000 U cada 8 a 12 horas durante siete días o hasta que el paciente se traslade por su propio
pie, lo que ocurra más tarde. HEPARINA SÓDICA se debe inyectar por vía subcutánea
profunda, de preferencia por encima de la cresta iliaca o en la capa de grasa del abdomen del
brazo o de la cadera.
Este tipo de tratamiento profiláctico debe reservarse para pacientes de más de 40 años
sometidos a cirugía mayor. Los enfermos con desórdenes de sangrado o los de cirugía del
cerebro de la médula espinal del ojo o de intervenciones potencialmente muy sangrantes o que
reciban anestesia espinal deben ser excluidos, así como los que estén recibiendo
anticoagulantes orales o medicamentos activadores de las plaquetas.

4. Diálisis extracorpórea: Se recomienda enfáticamente seguir las instrucciones del fabricante
del equipo.
Transfusión sanguínea: Usualmente se agregan de 400 a 600 U de HEPARINA por cada 100
ml de sangre completa para evitar la coagulación.
Una técnica recomendable es diluir 7,500 U de HEPARINA en 100 ml de solución de cloruro de
sodio al 0.9% (o 75,000 U en 1,000 ml de solución de cloruro de sodio al 0.9%) y una vez bien
mezclada, agregar de esta solución 6 a 8 ml por cada 100 ml de sangre completa.
Muestras de laboratorio: Para prevenir la coagulación de las muestras de sangre tomadas
para pruebas de laboratorio deben agregarse de 70 a 150 U de HEPARINA por cada 10 a 20
ml de sangre entera. Habiendo heparinizado la sangre, la cuenta leucocitaria deberá hacerse
en las siguientes dos horas. La sangre heparinizada no debe usarse para pruebas de
isoaglutininas, complemento, fragilidad eritrocitaria o cuenta plaquetaria.
Durante el curso del tratamiento con HEPARINA SÓDICA se recomienda independientemente
de la vía de administración, la determinación de plaquetas, hematócrito y pruebas para detectar
sangre oculta.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Síntomas: El sangrado es la señal principal de sobredosificación. Las hemorragias nasales o
sangre en la orina o en las heces suelen ser las primeras señales. Una hemorragia importante
puede ir precedida de exagerada facilidad para presentar excoriaciones o petequias.
Tratamiento: La neutralización del efecto de HEPARINA se puede obtener mediante la
transfusión lenta de sulfato de protamina en solución al 1%.
No deberán administrarse más de 50 mg. Aplicar la inyección muy lentamente en un lapso de
10 minutos. Un miligramo de sulfato de protamina neutraliza aproximadamente 100 U de
HEPARINA SÓDICA.
La cantidad de protamina requerida disminuye con el tiempo, a medida que HEPARINA se
metaboliza; para elegir la dosis de protamina puede considerarse que HEPARINA tiene una
vida media de aproximadamente media hora después de su administración intravenosa. La
inyección de protamina puede causar reacciones hipotensivas y anafilácticas; debido a que se
han reportado casos de muerte parecidos a menudo a la anafilaxis se administrará protamina
sólo cuando se disponga de técnicas de resucitación y de tratamiento del choque anafiláctico.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.
NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:
Véase Presentación o Presentaciones.
PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES: