Este documento describe las materias primas utilizadas en farmacia. Explica que las materias primas deben cumplir con las normas de la Real Farmacopea Española. Se detalla el proceso de aprovisionamiento, recepción, etiquetado, almacenamiento y documentación de las materias primas. También resume los contenidos y estructura de la Real Farmacopea Española, incluyendo las monografías de materias primas y formas farmacéuticas.

1. UD2
Las materias
primas
Manel Francisco García Gálvez

2. Contenidos
• ¿Qué es una materia prima?
• Real Farmacopea Española [RFE]
• Estructura General
• Monografías
• Aprovisionamiento de materias primas
• Recepción y registro
• Etiquetado
• Almacenamiento
• Documentación relativa a las materias primas

3. Introducción
• Una materia prima es toda sustancia, activa o inactiva empleada en
la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se
modifique o desaparezca en el transcurso del proceso

4. Real Farmacopea Española
• Todas las materias primas utilizadas en la preparación de FM y PO deben
ser sustancias reconocidas legalmente en España.
• La RFE es el libro oficial que recopila las normas específicas,
(monografías), que describen la calidad física, química y biológica que
deben presentar las materias primas (principios activos y excipientes), así
como los métodos analíticos para su control.

5. Estructura de la RFE
• Dos grandes bloques de
contenidos:
• Los capítulos generales
• Las monografías
Solo esta disponible en la
web de la Agencia
española de
medicamentos y
productos sanitarios
previa suscripción

6. Estructura de la RFE
• Capítulos generales:
• Normas Generales.
• Métodos analíticos
• Materiales de envases
• Reactivos, disoluciones y sustancias de referencias.
• Textos sobre esterilidad.

7. • Ejemplo de Monografía
sobre envases de vidrio

8. Estructura de la RFE
• Monografías
• Monografías de materias primas
• Monografías de Formas farmacéuticas
• …

9. Monografías de materias primas
• Nombre, definición y características.
• Identificación. Métodos analíticos que deben usarse para
identificar la sustancia.
• Ensayos. Métodos analíticos que se deben utilizar para controlar la
calidad.
• Valoración. Métodos analíticos que se deben usar para medir la
cantidad de algún componente y los límites permitidos.
• Conservación. Normas de conservación y almacenamiento
• Etiquetado. Normas para el etiquetado

10. Las monografías se encuentran
ordenadas por orden alfabético de
sus títulos (en español)
acompañado del título en latín
Por ejemplo:
Paracetamol, 2388
Paracetamolum, 2388.

11. Monografía sobre materias
primas
Agua Purificada

12. Monografías de Formas Farmacéuticas
• Definición. Se describe qué es y las características de la forma
farmacéutica.
• Producción. Se describe si hay que tener alguna precaución o algún
tipo de control a tener en cuenta en el proceso de producción.
• Ensayos. Se describen los ensayos que se deben realizar a la forma
farmacéutica y los resultados aceptables para dichos ensayos.
• Conservación. Condiciones de conservación adecuadas para la
forma farmacéutica.
• Etiquetado. Características que deben aparecer en la etiqueta de la
forma farmacéutica.

14. Monografía sobre Formas
Farmacéuticas Semisólidas para
aplicación Cutánea
POMADAS

15. Aprovisionamiento
Autorización de
Proveedores de
materias primas
AUTORIZADO
para comercializar materias
primas y para realizar su control
de calidad autorizado
NO AUTORIZADO
Si para comercializar materias
primas pero NO para realizar su
control de calidad autorizado
El Proveedor facilita la
documentación de la materia
prima [Boletín de análisis]
La Farmacia debe realizar o
encargar a un laboratorio el
análisis de la materia prima

16. Lote. 0098857

17. Proveedores autorizados

18. ¿Se puede utilizar una especialidad farmacéutica como
materia prima?
• A petición del médico prescriptor solo en dos casos está
permitido:
• Si se precisa modificar la forma farmacéutica.
• Se precisa ajuste terapéutico y no exista ninguna especialidad
farmacéutica disponible con la dosis precisa

19. Recepción
• Albarán coincide lo que se ha pedido.
• Aspecto de envases y etiquetado, comprobando que están en buen
estado.
• Anotar en el libro de registro las Materias primas aceptadas y separarlas
de las materias primas en cuarentena o rechazadas.
• Producto aceptado. Etiquetar (número registro interno) claramente y
almacenarse en lugares separados.
• Productos rechazados, devolver lo antes posible al distribuidor o
destruirlos de forma adecuada
• Productos en cuarentena se almacenan debidamente etiquetadas en
un lugar separado hasta que se tome la decisión final sobre su
aceptación o rechazo.

20. Etiqueta

21. Registro
1. Denominación: D.O.E. o D.C.I o INCI
2. Nombre del proveedor.
3. Cantidad del envase.
4. Número de lote del proveedor.
5. Fecha de caducidad o en su defecto
del próximo control analítico.
6. Decisión de aceptación o rechazo
firmada
7. Número de control de calidad.
[papel o soporte informático]
1
2 34 56

22. Almacenamiento
• Temperatura ambiente. Menor de 30º C
• Refrigeración. 5± 3 º C
• Congelación: Inferior a 15ºc

23. Ficha Técnica
Descripción
Certificado de análisis de control de
calidad
Ficha Registro de MateriasPrima
¿Qué documentación se debe
archivar sobre materias primas