4. FORMULACIÓN MAGISTRAL
● Actualmente la mayoría de los medicamentos que
se dispensan en una Farmacia proceden de las
industrias farmacéuticas.
5. FÓRMULAS MAGISTRALES
● Es el medicamento preparado por un farmacéutico
o bajo su dirección, que se elabora a partir de una
prescripción facultativa (médico), para un paciente
individualizado. Lo podemos denominar
Medicamento personalizado.
● Cada fórmula magistral está detallada en su receta.
6. FÓRMULAS MAGISTRALES
● Razones para prescribir FM:
● Las dosis de los medicamentos comercializados
no son las adecuadas para la persona usuaria
por razones de edad, peso, fase de la
enfermedad, etc.
● La persona tiene dificultades para tomar el
medicamento en la forma que está
comercializado.
● La persona usuaria presenta intolerancia a
algún excipiente que forma parte de la fórmula
comercial, o no debe tomarlo debido a su
situación clínica.
7. PREPARADOS OFICINALES
● Es un medicamento preparado por un farmacéutico o bajo
su dirección, que está disponible en la oficina de farmacia
y que se puede vender sin receta médica, a toda la
clientela de la oficina de farmacia.
● La recopilación de los preparados oficinales autorizados
se encuentra en el Formulario Nacional y solamente se
pueden elaborar con los productos que estén recogidos en
él.
● En algunos casos la composición de la fórmula magistral
se ha facilitado, pautando su composición y sus requisitos
y se han incluido en el Formulario Nacional, esto se llama
FÓRMULAS MAGISTRALES TIPIFICADAS.
8. PREPARADOS OFICINALES
● Antes de autorizarlos, las autoridades realizan un estudio previo:
● Comprueban si existe en el mercado algún
medicamento equivalente, si es así se debe
comercializar la fórmula industrial y no se autoriza
su elaboración.
● Evalúan la eficacia y seguridad del preparado, sino
no se aceptará.
● Estudian si es factible elaborar el producto con
garantías en los locales de preparación de las
farmacias, sino no se aceptará.
9. FM Y PO EN LA OFICINA DE FARMACIA
● Atienden a los mismos objetivos y requisitos que
los industriales.
● Como medicamentos: toda sustancia o combinación
de sustancias (preparados en la oficina de farmacia)
que cumple alguna de las siguientes funciones:
● Tratamiento de enfermedades.
● Prevención de enfermedades.
● Restauración, corrección o modificación de
funciones fisiológicas.
● Establecimiento de un diagnóstico médico.
10. FM Y PO EN LA OFICINA DE FARMACIA
● Mismas características que los industriales:
● Compuestos por uno o más principios activos y
excipientes.
● Se presentan en una forma farmacéutica
determinada.
● Se comercializan dentro de envases adecuados.
● Se comercializan correctamente etiquetados y
acompañados de un documento que contiene la
información que la persona que va a tomarlos
necesita conocer (prospecto).
11. DISPENSACIÓN
● Sigue las mismas pautas que la dispensación de
cualquier otro medicamento, por ello es necesario
verificar:
● Que la persona conoce el objetivo del
tratamiento.
● Que la persona conoce la forma correcta de
administración del medicamento en lo que
concierne tanto a la vía de administración
como a la dosis y frecuencia con que debe
tomarlo.
● Que el medicamento es adecuado para esa
persona, según la información disponible.
12. DISPENSACIÓN
● Ha de proporcionarse toda la información
necesaria para un buen uso del medicamento:
etiqueta que se debe colocar en el envase y hoja de
información para el paciente (prospecto).
● En el caso de dispensación con receta médica (FM
o FMT) se deben anotar los datos de la
dispensación en el libro recetario y conservar la
receta como se hace con las recetas de
medicamentos industriales.
14. FORMULARIO NACIONAL
● Es el libro oficial que contiene las fórmulas
magistrales tipificadas y los preparados oficinales
reconocidos como medicamentos.
● Especifica todas las características y requisitos de
las fórmulas magistrales tipificadas y los
preparados oficinales: categorías, indicaciones,
materias primas, etc, así como las normas de
correcta preparación y control que correspondan.
15. FORMULARIO NACIONAL
● Organizado en monografías:
● Monografías sobre preparados oficinales y
fórmulas magistrales tipificadas.
● Monografías sobre materias primas.
● Monografías sobre procedimientos
normalizados.
● Monografías sobre fitoterapia.
17. SOBRE PO Y FMT
● Contenido:
● Código.
● Nombre o denominación, sinónimos.
● Composición y metodología: composición cualitativa
y cuantitativa y se especifica como preparar el
producto.
● Envasado y conservación. Características.
● Características del producto acabado, descripción
física del aspecto del preparado.
● Plazo de validez del producto.
● Indicaciones y posología: dolencias para dicho
tratamiento, dosis y frecuencia de toma.
18. ● Reacciones adversas, reacciones negativas que
se pueden esperar.
● Precauciones, contraindicaciones e interacciones:
– Precauciones de administración (no aplicar sobre
mucosas).
– Contraindicaciones: situaciones fisiológicas o
patológicas en las cuáles no está indicada esa
sustancia (embarazo).
– Interacciones: lista de fármacos o alimentos que
pueden interaccionar con el preparado y
modificar su efecto.
● Comentarios y observaciones, cualquier otra
información importante que no haya quedado
recogida anteriormente.
● Etiquetado: concreta la información que debe
llevar la etiqueta del producto.
19. ● Información de uso:
● Prospecto del producto: están elaborados
para todos los compuestos incluidos en el
Formulario Nacional y se pueden encontrar
en la monografía correspondiente.
● CODIFICACIÓN
FN/ año de aprobación / PO o FMT/ número
20. CÓDIGOS PO Y FMT
● FN/2003/FMT/001 Acetato de aluminio, solución de.
● FN/2003/FMT/002 Acetato de hidrocortisona y
fenol, crema de.
● FN/2003/FMT/003 Ácido Acético, gotas óticas de.
● FN/2003/FMT/004 Ácido salicílico y acetónido de
triamcinolona, crema de.
● FN/2003/FMT/005 Ácido salicílico y acetónico de
triamcinolona, gel de.
● FN/2003/FMT/006 Colodión con ácido láctico y
salicílico.
21. CÓDIGOS PO Y FMT
● FN/2003/FMT/007 Eritromicina, crema de.
● FN/2003/FMT/008 Gel anestésico tópico de
lidocaína.
● FN/2003/FMT/009 Hidrato de cloral, enema de.
● FN/2003/FMT/010 Hidrato de cloral, jarabe de.
● FN/2003/FMT/011 Hidrocloruro de metadona,
solución al 1% de.
● FN/2003/FMT/012 Hidrocloruro de mofina,
solución oral de.
22. CÓDIGOS PO Y FMT
● FN/2003/FMT/013 Hidrocortisona, crema de.
● FN/2003/FMT/014 Ipecacuana, jarabe de.
● FN/2003/FMT/015 Lidocaína compuesta, suspensión bucal
de.
● FN/2003/FMT/016 Lidocaína viscosa.
● FN/2003/FMT/017 Lugol débil, solución de.
● FN/2003/FMT/018 Lugol fuerte, solución de.
● FN/2003/FMT/019 Metronidazol, gel de.
● FN/2003/FMT/020 Nitrato de plata, solución al 2% de.
● FN/2003/FMT/021 Tretinoína, gel de.
23. CÓDIGOS PO Y FMT
● FN/2003/PO/001 Aceite alcanforado.
● FN/2003/PO/002 Aceite gomenolado.
● FN/2003/PO/003 Aceite salicilado con alcohol.
● FN/2003/PO/004 Aceite salicilado sin alcohol.
● FN/2003/PO/005 Ácido tánico, solución de.
● FN/2003/PO/006 Agua boricada.
● FN/2003/PO/007 Agua de cal, solución de.
● FN/2003/PO/008 Agua timolada.
24. CÓDIGOS PO Y FMT
● FN/2003/PO/009 Alcohol alcanforado.
● FN/2003/PO/010 Alcohol boricado (a saturación).
● FN/2003/PO/011 Alcohol yodado.
● FN/2033/PO/012 Alcohol mentolado al 5%.
● FN/2003/PO/013 Alcohol tánico.
● FN/2003/PO/014 Calamina, loción de.
● FN/2003/PO/015 Clorhexidina, solución acuosa al
0,1% de.
● FN/2003/PO/016 Glicerolado de almidón.
25. CÓDIGOS PO Y FMT
● FN/2003/PO/017 Pasta al agua.
● FN/2003/PO/018 Pasta lassar.
● FN/2003/PO/019 Permanganato de potasio,
solución al 1/10000 de.
● FN/2003/PO/020 Polvos de óxido de zinc
mentolados.
● FN/2003/PO/021 Pomada alcanforada.
● FN/2003/PO/022 Pomada analgésica de mentol y
salicalato de metilo.
26. CÓDIGOS PO Y FMT
● FN/2003/PO/023 Povidona yodada, solución de.
● FN/2003/PO/024 Saliva artificial.
● FN/2003/PO/025 Solución para gargarismos.
● FN/2003/PO/026 solución rubefaciente.
● FN/2003/PO/027 Sulfato de cobre, solución al
0,1% de.
● FN/2003/PO/028 Talco mentolado.
● FN/2003/PO/029 Urea, crema al 15% de.
● FN/2003/PO/030 Vaselina boricada.
27. CÓDIGOS PO Y FMT
● FN/2003/PO/031 Vaselina mentolada.
● FN/2003/PO/032 Vaselina salicílica.
● FN/2003/PO/033 Violeta de Genciana, solución
de.
● FN/2006/PO/034 Agua de alibour.
● FN/2006/PO/035 Alcohol de romero al 5%.
● FN/2006/PO/036 Alcohol glicerinado.
● FN/2006/PO/037 Crema analgésica de salicalato
de metilo, mentol y alcanfor.
28. CÓDIGOS PO Y FMT
● FN/2006/PO/038 Solución acuosa de Eosina al
2%.
● FN/2006/PO/039 Solución de Minoxidil al 2%.
● FN/2006/PO/040 Polvos pédicos.
● FN/2006/PO/041 Pomada de bálsamo de Perú.
● FN/2006/PO/042 Solución de sulfato de zinc al
0.1%.
29. CÓDIGOS PO Y FMT
● FN/2003/POF/001 Aloe de Barbados, cápsulas
duras de.
● FN/2003/POF/002 Cáscara sagrada, cápsulas
duras de.
● FN/2003/POF/003 Corteza de frángula, cápsulas
duras de.
● FN/2003/POF/004 Cutícula de ispágula, polvo
para suspensión oral de.
● FN/2003/POF/005 Extracto seco de hoja de sen,
cápsulas duras de.
30. CÓDIGOS PO Y FMT
● FN/2003/POF/006 Extracto seco de corteza de
frángula, cápsulas duras de.
● FN/2003/POF/007 Fruto de hinojo, cápsulas duras de.
● FN/2003/POF/008 Hoja de gayuba, cápsulas duras de.
● FN/2003/POF/009 Hoja de ortosifón, cápsulas duras
de.
● FN/2003/POF/010 Hoja de romero, cápsulas duras
de .
● FN/2003/POF/011 Hoja de sen, cápsulas duras de.
31. CÓDIGOS PO Y FMT
● FN/2003/POF/012 Polvo de ajo, cápsulas duras de.
● FN/2003/POF/013 Raíz de harpagofito, cápsulas
duras de.
● FN/2003/POF/014 Raíz de valeriana, cápsulas
duras de.
● FN/2003/POF/015 Semilla de zaragatona, polvo
para suspensión oral de.
32. SOBRE MATERIAS PRIMAS
● Son monografías que detallan las materias primas que se pueden
usar en formulación magistral y las especificaciones que debe
cumplir cada una de ellas. Y son:
● Principios Activos: toda materia, cualquiera que sea
su origen -humano, animal, vegetal, químico o de
otro tipo- a la que se atribuye una actividad
apropiada para constituir un medicamento.
● Excipiente: es aquella sustancia que se añade a los
principios activos para serviles de vehículo,
posibilitar su preparación y estabilidad, modificar
sus propiedades organolépticas o determinar las
propiedades fisicoquímicas del medicamento y su
biodisponibilidad.
33. ● Contenidos:
● Código.
● Nombre y sinónimos, se utiliza la Denominación
Oficial Española (DOE) y se incluyen otras que
se usen.
● Definición: qué es la sustancia, aportando para ello
las explicaciones necesarias: concentración,
fórmula química, datos botánicos, etc.
● Características. Descripción física de la sustancia.
● Identificación y control de calidad. Recogida y
detallada en la Real Farmacopea Española, se
referencia a la RFE.
● Propiedades farmacológicas: efectos que
producirá esa sustancia en las personas que la
tomen.
34. ● CONTENIDOS:
● Indicaciones terapéuticas: detalla las dolencias
para cuyo tratamiento está indicada la
sustancia.
● Precauciones, contraindicaciones e interacciones
de la sustancia.
● Reacciones adversas.
● Consideraciones farmacotécnicas: detalla si es
necesario tener algún cuidado especial con esa
sustancia.
● Observaciones: información de interés sobre la
sustancia que no hayan quedado recogidas en
otros apartados.
42. CÓDIGOS MATERIAS PRIMAS
● FN/2003/EX/005FN/2003/EX/010 Emulsión O/A
no iónica 1.
● FN/2003/EX/011 Emulsión O/A no iónica 2.
● FN/2003/EX/012 Emulsión O/A no iónica 3.
● FN/2003/EX/013 Excipiente Núm. 1 para cápsulas.
● FN/2003/EX/014 Excipiente Núm. 2 para cápsulas.
● FN/2003/EX/015 Gel adhesivo oral.
● FN/2003/EX/016 Gel de carmelosa sódica.
● FN/2003/EX/017 Gel de metilcelulosa.
43. CÓDIGOS MATERIAS PRIMAS
● FN/2003/EX/018 Gel fluido de metilcelulosa.
● FN/2003/EX/019 Gel hidroalcohólico de
metilcelulosa.
● FN/2003/EX/020 Gel neutro.
● FN/2003/EX/021 Gel neutro hidroalcohólico.
● FN/2003/EX/022 Jarabe simple.
● FN/2003/EX/023 Magma de bentonita.
● FN/2003/EX/024 Sacarosa.
45. SOBRE PROCEDIMIENTOS
NORMALIZADOS
● Monografías que detallan los procesos y
operaciones que se deben aplicar en la preparación
de PO y FMT.
● PN: Procedimientos Normalizados,
procedimientos elaborados según las normas de
correcta elaboración y control de calidad que
describen cómo llevar a cabo el procedimiento al
que se hace referencia.
46. ● GARANTIZAN:
● Que todos los profesionales apliquen
exactamente el mismo procedimiento, así
se asegura que el producto será siempre
igual, independientemente de quien lo
prepare.
● Que se aplica en cada caso el mejor
procedimiento, según los estudios que se
han hecho y por lo tanto es el autorizado en
el FN.
● Que se consigue la máxima seguridad, ya que
se especifican normas y controles de cada
procedimiento.
47. ● TIPOS DE PN:
● Sobre cómo elaborar un PN: modelo básico
para el resto y a partir de aquí el resto: PN
sobre cómo elaborar FF, o de control de
calidad......etc.
● Sobre cómo realizar un procedimiento
determinado: se refiere ya a las operaciones
o procedimientos concretos: pesar los
materiales, cómo realizar la elaboración y
control de una FM, FMT......preparar una
pomada.....etc.
48. ● CONTENIDOS DE PN:
● Código del PN.
● Objetivo: explica de forma clara y breve el objetivo
del PN. (definir el procedimiento para el tamizado
de productos pulverulentos).
● Responsabilidad de aplicación y alcance: especifica
quién es la persona responsable de este
procedimiento.
● Definiciones: se definen el procedimiento y cualquier
término que se considere necesario, tamizado,
disolución, jarabe......según PN.
● Procedimiento: se incluyen, como mínimo, una
primera parte en la que se detallan los materiales
y equipos necesarios, y una segunda en que se
pauta paso a paso el procedimiento.
49. ● CONTENIDOS PN:
● Registros: se especifican los registros que se
deben cumplimentar durante la elaboración.
● Control de copias y registro de lectura: se detalla
el número de copias del PN que se han
distribuido y la persona que se ha
responsabilizado de cada una de ellas.
● Control de cambios: Los PN se revisan
periódicamente y cuando se introduce algún
cambio, se modifica su código para indicar los
cambios y anotar la fecha de aprobación de la
nueva versión.
50. ● CODIFICACIÓN DE LOS PN:
● OF: Operaciones Farmacéuticas.
● FF: Formas Farmacéuticas.
● CP: Controles de Producto.
● PG: Procedimientos Generales.
PN/L/OF/OF, FF, CP, PG/ nº procedimiento / versión
● PN: Procedimiento Normalizado.
● L: Laboratorio.
51. CÓDIGOS PN EN FN
● PN/L/PG/001/00 PN elaboración de los
procedimientos normalizados de trabajo.
● PN/L/PG/002/00 PN de indumentaria.
● PN/L/PG/003/00 PN de higiene personal.
● PN/L/PG/004/00 PN de atribuciones del personal.
● PN/L/PG/005/00 PN de recepción, control de
conformidad y almacenamiento de materias primas.
● PN/L/PG/006/00 PN de recepción y almacenamiento
del material de acondicionamiento.
52. CÓDIGOS PN EN FN
● PN/L/PG/007/00 PN de elaboración y control.
● PN/L/PG/008/00 PN de etiquetado.
● PN/L/PG/009/00 PN de control y registro de
temperaturas.
53. CÓDIGOS PN EN FN
● PN/L/FF/001/00 PN de elaboración de cápsulas duras.
● PN/L/FF/002/00 PN de elaboración de emulsiones.
● PN/L/FF/003/00 PN de elaboración de geles.
● PN/L/FF/004/00 PN de elaboración de jarabes.
● PN/L/FF/005/00 PN de elaboración de pastas.
● PN/L/FF/006/00 PN de elaboración de pomadas.
● PN/L/FF/007/00 PN de elaboración de soluciones.
● PN/L/FF/008/00 PN de elaboración de suspensiones.
● PN/L/FF/009/00 PN de elaboración de tisanas
vegetales.
54. CÓDIGOS PN EN FN
● PN/L/OF/001/00 PN de pesada.
● PN/L/OF/002/00 PN de mezclado.
● PN/L/OF/003/00 PN de desagregación.
● PN/L/OF/004/00 PN de tamización.
● PN/L/CP/001/00 PN de determinación de pH.
● PN/L/CP/002/00 PN de determinación del signo de
la emulsión.
● PN/L/CP/003/00 PN de determinación de
extensibilidad.
55. SOBRE FITOTERAPIA
● Monografías que incluyen fórmulas de fitoterapia
autorizadas y las materias primas específicas de
este tipo de elaboración. Se incluyen:
● Monografías sobre principios activos.
● Monografías sobre preparados oficinales.
● La codificación se hace añadiendo F tras PA o PO.
FN/ año de aprobación / PAF o POF/ número
de PAF o POF
56. CÓDIGOS FITOTERAPIA
● FN/2003/PAF/001 Ajo, polvos de.
● FN/2003/PAF/002 Aloe de Barbados.
● FN/2003/PAF/003 Cáscara sagrada.
● FN/2003/PAF/004 Frángula, corteza de.
● FN/2003/PAF/005 Frángula, extracto seco
normalizado de corteza de.
● FN/2003/PAF/006 Gayuba, hoja de.
● FN/2003/PAF/007 Harpagofito, fruto de.
57. CÓDIGOS FITOTERAPIA
● FN/2003/PAF/008 Hinojo, fruto de.
● FN/2003/PAF/009 Ispágula, cutícula seminal de.
● FN/2003/PAF/010 Ortosifón, hoja de.
● FN/2003/PAF/011 Romero, hoja de.
● FN/2003/PAF/012 Sen, extracto seco normalizado
de hoja de.
● FN/2003/PAF/013 Sen, hoja de.
● FN/2003/PAF/014 Valerian, raíz de.
● FN/2003/PAF/015 Zaragatona, semilla de.
58. CÓDIGOS FITOTERAPIA
● FN/2003/POF/001 Aloe de Barbados, cápsulas
duras de.
● FN/2003/POF/002 Cáscara sagrada, cápsulas duras
de.
● FN/2003/POF/003 Corteza de frángula, cápsulas
duras de.
● FN/2003/POF/004 Cutícula de ispágula, polvo para
suspensión oral de.
● FN/2003/POF/005 Extracto seco de hoja de sen,
cápsulas duras de.
59. CÓDIGOS FITOTERAPIA.
● FN/2003/POF/006 Extracto seco de corteza de
frángula, cápsulas duras de.
● FN/2003/POF/007 Fruto de hinojo, cápsulas duras de.
● FN/2003/POF/008 Hoja de gayuba, cápsulas duras de.
● FN/2003/POF/009 Hoja de ortosifón, cápsulas duras
de.
● FN/2003/POF/010 Hoja de romero, cápsulas duras de.
● FN/2003/POF/011 Hoja de sen, cápsulas duras de.
● FN/2003/POF/0012 Polvo de ajo, cápsulas duras de.
60. CÓDIGOS FITOTERAPIA
● FN/2003/POF/013 Raíz de harpagofito, cápsulas
duras de.
● FN/2003/POF/014 Raíz de valeriana, cápsulas
duras de.
● FN/2003/POF/015 Semilla de zaragatona, polvo
para suspensión oral.