El documento describe los conceptos de calidad de medicamentos y control de calidad. Explica que la calidad se define por la aptitud de un producto para satisfacer las necesidades del usuario y se mide comparando las características reales con las solicitadas. Luego detalla cuatro condiciones clave de calidad: eficacia, estabilidad, aceptación y costo. Finalmente, resalta que el control de calidad de medicamentos asegura la salud del paciente y depende de análisis como los farmacológicos y microbiológicos.

1. Control de Calidad
MEDICAMENTOS
Q.F Gerardo Daniel Bardales Chávez.
Instituto – Ciencias de la Salud. Pucallpa
2022

2. LA CALIDAD
 Concepto de calidad que tiene el consumidor:
Idoneidad al uso: El cliente optará por aquel que, dentro del
rango de precios que se haya marcado, resulte más idóneo para
su uso.
 Sociedad Americana de Control de Calidad (American Society of Quality
Control, A.S.Q.C.) define la calidad como:
conjunto de características de un producto, proceso o servicio
que le confieren su aptitud para satisfacer las necesidades del
usuario.
 Así podremos medir la calidad del producto o servicio comparando las
características que realmente posee con las que, teóricamente, se han
solicitado.

3. CONDICIONES DE CALIDAD.
 Esta definición nos permite establecer las condiciones
de calidad de un producto, las mismas que serán
resumidas en las siguientes:
 1.- Eficacia.- Que cumpla la función para la cual fue
diseñada y elaborada; para conseguir esto, se debe
someter al producto a un conjunto de pruebas y
ensayos en condiciones preestablecidas y que permita
pronosticar o establecer su período de eficacia.

4. CONDICIONES DE CALIDAD.
 2.- Estabilidad.- La estabilidad de un producto
farmacéutico puede definirse, como la capacidad que
tiene un producto o un principio activo de mantener
por determinado tiempo sus propiedades originales
dentro de las especificaciones de calidad
establecidas, como: físicas, químicas, microbiológicas,
terapéuticas y toxicológicas con la finalidad de que
tenga una duración adecuada para su uso.

5. CONDICIONES DE CALIDAD.
 3.- Aceptación.- Que sea aceptado al usarse. Esto
solo se puede conseguir una vez que el producto
ha dado muestras de calidad en lo que se refiere a
su eficacia y estabilidad.
 4.- Costo.- Que tenga un precio justo, que su
precio satisfaga al productor y al consumidor final.

6. El control de calidad de medicamentos asegura
la salud del paciente.
La eficiencia de un medicamento se prueba con
análisis farmacológicos.
La venta de medicamentos depende del tipo de
recetas.

7. Control de Medicamentos
Control
Documental
Control Post-
Registro

8. Control de Medicamentos
Control Documental
Registro: Evaluación
técnica legal del
cumplimiento de la
normativa
Verifica el
cumplimiento de la
Normativa en los
expedientes de los
productos registrados

9. Elementos centrales de Reglamentación
Farmacéutica
 Calidad
 Inocuidad: Al referirnos a inocuidad (que algunos llaman
"Seguridad") estamos indicando el atributo de un
medicamento de no afectar la salud del paciente
 Eficacia: Que cumpla la funcion para la cual fue diseñada
 Información

10. Análisis Farmacológicos de Reglamentación
Farmacéutica
 Fisicoquímicos
 Microbiológicos
 Biológicos
 Otros: Fuerza tensil, resistencia a la corrosión.

11. Uso racional de medicamentos
 Medicinas apropiadas para los pacientes.
 Formación, prescripción, fiscalización del uso
de medicamentos.
 Educación permanente de los prestadores de
atención sanitaria.

12. Responsables de control de
calidad
 Fabricantes: desarrollan y fabrican productos de buena
calidad.
 Encargados de adquisición: seleccionan, almacenan y
transportan medicamentos.
 Distribuidores y dispensadores: informan del uso de
medicamentos.