Los medicamentos deben cumplir con estándares de calidad independientemente de su precio. Tanto los medicamentos baratos como los caros deben ser eficaces, seguros y mantener sus características de calidad hasta su fecha de caducidad. Los laboratorios farmacéuticos deben ofrecer medicamentos de alta calidad para mantenerse en el mercado y evitar problemas de salud que podrían provocar la retirada de medicamentos o el cierre del laboratorio.

1. ANALISIS DE
MEDICAMENTOS
CARACTERISTICAS DE CONDICIONES DE CALIDAD

2. Con frecuencia la gente relaciona calidad con un producto caro, y piensa que el producto barato carece de
calidad.
En el caso de los medicamentos esto no se cumple, pues tanto uno barato como uno caro tienen que tener
una calidad intrínseca, independientemente de su precio.
Además en el caso de los medicamentos su precio está controlado por la administración sanitaria, al menos
en los medicamentos de prescripción financiados por la Seguridad Social, y pueden presentar precios bajos
sin que se pueda suponer que son de baja calidad.
La industria farmacéutica está sometida a las reglas de mercado que que imponen unas exigencias de calidad.
Los laboratorios farmacéuticos deben ofrecer medicamentos de calidad porque:
-El consumidor es un paciente que busca curarse aliviar o prevenir una enfermedad.
– Sólo aquellos laboratorios que puedan ofrecer esa calidad podrán mantenerse en el mercado, pues cualquier fallo
en la calidad pueden ocasionar problemas sanitarios, en ocasiones graves, que pueden provocar la retirada del
medicamento e incuso el cierre del laboratorio.

3. • 1.- Eficacia.
Supone la presencia de un principio activo con
acción terapéutica en la forma farmacéutica
apropiada para su administración.
Esta eficacia ha debido ser demostrada en
ensayos clínicos una vez que fué probado en
animales.
• 2.- Seguridad.
Supone que se han realizado pruebas que
demuestran que el posible riesgo de su
utilización (efectos adversos, contraindicaciones
etc.) es inferior al beneficio obtenido y que a las
dosis suministradas se considera seguro.
• 3.- Calidad:
Supone que sus características de
especificaciones (composición, estabilidad, etc.)
se mantienen en el tiempo hasta su fecha de
caducidad en todas las unidades fabricadas.

5. El sistema de garantía de calidad debe asegurar
que:
• 1.- Los medicamentos se diseñan y desarrollan de acuerdo a las NCF.
• 2.- Las operaciones de producción y control se describen claramente y se adoptan las NCF.
• 3.- Las responsabilidades de la dirección se especifican claramente.
• 4.- Se toman las medidas oportunas para que la fabricación, suministro y utilización de materias primas y materiales de
acondicionamiento sean correctos.
• 5.- Se llevan a cabo los controles necesarios sobre los productos intermedios, así como los controles en proceso y
validaciones.
• 6.- El producto terminado se fabrica y controla adecuadamente según procedimientos definidos.
• 7.- Ningún medicamento se suministra sin que previamente una persona cualificada haya certificado que cada lote de
fabricación se ha producido y controlado según los requisitos establecidos en la autorización de comercialización y
cualquier otra disposición relativa a la producción, control y liberación de medicamentos.
• 8.- Se adoptan medidas satisfactorias que garantizan, en la medida de lo posible, que los productos se almacenan,
distribuyen y posteriormente se manejan de tal modo que la calidad se mantiene íntegra durante período de validez.
• 9.- Existe un procedimiento de autoinspecciones y/o de auditorías de calidad, que evalúa regularmente la eficacia y
aplicación del sistema de Garantía de Calidad