Este documento proporciona información sobre el mercado regulatorio de Brasil. Resume que Brasil es un gran mercado con 196 millones de habitantes y cuenta con un sistema estructurado de asuntos regulatorios. Describe brevemente el proceso de registro de empresas y productos médicos, odontológicos, IVD y cosméticos en Brasil, incluidos los documentos requeridos y los tiempos de aprobación típicos.

1. ASUNTOS
REGULATORIOS EN
BRASIL
COLÔMBIA
Juño/2013

2. Países que han estructurado sistema de Asuntos Regulatorios
(Para dispositivos Médicos, IVD, Cosméticos y Productos
Farmacéuticos)
• BRASIL
• ARGENTINA
• URUGUAY
• PARAGUAY
• COLOMBIA
• VENEZUELA
• MEXICO
• PANAMA
• COSTA RICA

3. BRASIL – UN MERCADO DE GRANDES
OPORTUNIDADES

4. BRASIL – UN MERCADO DE GRANDES
OPORTUNIDADES

5. BRASIL – UN MERCADO DE GRANDES
OPORTUNIDADES
• POPULACIÓN: 196 MIJONES DE HABITANTES.
• SERVICIOS DE SALUD EN BRASIL:
MUNICIPAL 67.170
ESTADO 3017
FEDERAL 448
PRIVADO 183 218
PÚBLICO TOTAL: 70.635
Total PRIVADO: 183218
Total: 253 853
HOSPITALES DE BRASIL
MUNICIPAL 21%
ESTADO 8%
FEDERAL 1%
PRIVADO 70%
Total: 6876

6. BRASIL – UN MERCADO DE GRANDES
OPORTUNIDADES
CAMAS HOSPITALARIAS EN BRASIL
SUS NÃO SUS TOTAL
CIRUGÍA 76.182 42.426 118.608
MEDICINA GENERAL 83.080 32.115 115.195
PSIQUIATRIA 34.308 10.004 44.312
PEDIATRIA 47.082 11.569 58.651
OBSTETRÍCIA 44.029 14.054 58.083
OTROS 46.567 13.238 59.805
TOTAL 350.800 154.454 505.254
FONTE: CNES - Maio/13

7. BRASIL – UN MERCADO DE GRANDES
OPORTUNIDADES
SERVICIOS ADICIONALES EN BRASIL
SERVICIO
TOTAL
RADIOLOGIA 26.532
LABORATÓRIOS ANÁLISES / PATOLOGIA
CLÍNICA
19.102
FISIOTERAPIA 18.829
ULTRASSONOGRAFIA 14.137
ENDOSCOPIA 5.824
HEMOTERAPIA 4.176
TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA 3.209
TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA 1.705
RESSONÂNCIA MAGNÉTICA 1.698
MEDICINA NUCLEAR 806
HEMODINÂMICA 743
FONTE: CNES - Maio/13

8. BRASIL – UN MERCADO DE GRANDES
OPORTUNIDADES
MÉDICOS ACTIVOS EN BRASIL POR REGIÓN
NORTE
17.477
NORESTE 68.904
MEDIO-OESTE 30.914
SURESTE 222.368
SUR 59.638
TOTAL: 399.301
FONTE: CFM - Maio/13

9. BRASIL – UN MERCADO DE GRANDES
OPORTUNIDADES
ODONTÓLOGOS ACTIVOS EN BRASIL POR REGIÓN
NORTE
8.121
NORESTE 29.714
MEDIO-OESTE 17.706
SURESTE 129.473
SUR 34.561
TOTAL: 219.575
FONTE: CFO - 2010

10. PRIMEROS PASOS
EMPRESA
ESTABLECIMIENTO
LEGAL
ESTABLECIMIENTO
REGULATORIO
REGISTRO
DE LOS
PRODUCTOS

11. FORMAS DE ENTRAR EN EL
MERCADO BRASILEÑO
COMPANY
LOCAL COMPANY
(SUBSIDIARY)
LOCAL
DISTRIBUTOR
AUTHORIZED
REPRESENTATIVE

12. FORMAS DE ENTRAR EN EL MERCADO
BRASILEÑO
Establecimiento de una filial en Brasil:
Ventajas: la empresa será propietaria de los registros bajo su
nombre. De esta manera, la empresa tendrá la libertad de elegir y
cambiar de distribuidores cada vez que puede encontrar
conveniente.
Desventaja: el proceso es más lento, una vez que la empresa
tiene que obtener el estado (o ciudad) Licencia regulación y la
autorización regulatoria federal, antes de presentar el registro de
los productos. El tiempo para obtener dichas licencias es de unos
10 a 12 meses.

13. FORMAS DE ENTRAR EN EL MERCADO
BRASILEÑO
Registro bajo a nombre del Distribuidor:
Ventajas: esta opción es más rápida que la creación de una filial,
una vez que el distribuidor ya tiene las licencias reglamentarias.
El momento de esta operación será sólo que se describen a
continuación para el registro, teniendo en cuenta que todos los
documentos se envían al distribuidor por el fabricante.
Desventaja: el principal inconveniente es que la distribuidora
llevará a cabo las registraciones, que (en general) no son
transferibles, salvo en el caso de la incorporación, fusión o
separación de las empresas. Si la empresa decide cambiar el
distribuidor, a continuación, los registros deberán ser hechos por
el nuevo distribuidor. Sin embargo, varios distribuidores pueden
mantener el registro del mismo producto, excepto para Productos
Farmacéuticos. En este caso, cada una tendrá su propio número
de registro.

14. FORMAS DE ENTRAR EN EL MERCADO
BRASILEÑO
Registro de uso de un Representante Autorizado:
Ventajas: las dos ventajas fundamentales de esta opción son que es más
rápido que el establecimiento de una filial local, una vez que la empresa
representante autorizado (RA) ya cuenta con los permisos reglamentarios.
La otra ventaja importante es que la empresa madre puede cambiar el
distribuidor cualquier momento, una vez que el detenedor (AR) de los
registros permitirá que el distribuidor importe los productos utilizando el
número de registro de la RA.
Desventaja: el titular de los registros no será la empresa matriz, pero otro
con un acuerdo legal para que la represente en Brasil (exclusivamente en
relación con el registro de sólo los productos).
Importante: el titular del registro del producto, puede autorizar a otra
empresa (distribuidores locales) o consumidor final (como hospitales,
laboratorios y clínicas) para importar los productos bajo el número de
registro del titular. Esto es perfectamente legal, una vez que el titular sigue
siendo legal y técnicamente responsable del producto en sí (RDC 81/08).

15. FORMAS DE ENTRAR EN EL MERCADO
BRASILEÑO
El tiempo promedio para registrar productos varía de la
siguiente manera:
Dispositivos médicos / DIV: 4 ~ 6 meses.
Consumibles Médicos y Desechables: 4 ~ 9 meses
Cosméticos: Grado 1 – 7 días / Grado 2: 90 días
Productos Farmacéuticos:
Genéricos: 6 meses
Similares: 1,5 año
Fito terapéuticos: 2,5 años
Homeopáticos: 2,0 años
Nuevos: 3 a 5 años.

16. APROBACIÓN DE EMPRESAS

17. APROBACIÓN DE EMPRESAS EN BRASIL
SOCIAL CONTRACT
TAX ID CARD
BUILDING
CONSTRUCTION
OR OFFICE RENTAL
HIRE TECHNICAL AND
LEGAL
RESPONSIBLE
PREPARATION &
SUBMISSION OF THE
BLUE PRINTS +
DOSSIER
PREPARATION &
SUBMISSION OF THE
LOCAL LICENSE
INSPECTION
PREPARATION &
SUBMISSION OF THE
FEDERAL
AUTHORIZATION
FINAL APPROVAL
- BLUE PRINTS 1:100
- DESCRIPTION OF THE
ACTIVITIES
- BASIC LIST OF
PRODUCTS TO BE
SOLD
- ALL NEEDED LOCAL
LICENSES

18. REGISTRACION DE PRODUCTOS

19. REGISTRACION DE PRODUCTOS
MEDICOS / ODONTOLOGICOS

20. DOCUMENTOS BÁSICOS PARA
REGISTRAR PRODUCTOS MÉDICOS /
ODONTOLÓGICOS EN BRASIL
1. PERMISO DE TRABAJO DE LA EMPRESA (BRASIL)
2. CERTIFICADO DE RESPONSABILIDAD TÉCNICA (BRASIL)
3. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA *
4. CARTA DE DISTRIBUCIÓN *
(*) SE REQUIERE LA CONSULARIZACIÓN EN LA AMBAJADA BRASILEÑA MAS CERCA EN
EL PAÍS DE ORIGENE DEL PRODUCTO.
5. CERTIFICADO DE CONFORMIDAD (EM SU CASO)
6. INSTRUCCIONES DE USO / ACCESSORIOS / MANUAL DEL USUARIO
7. MANUAL DE INSTALACIÓN Y SERVICIO
8. ETIQUETADO
9. EMPAQUE
10. COMPOSICIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO
11. ESQUEMA BÁSICO DE FABRICACIÓN CON operaciones realizadas en
cada fase
12. VALIDACIÓN DE ESTERILIZACIÓN PROTOCOLO (cuando corresponda)
13. PRUEBAS DE SEGURIDAD Y EFICACIA (artículos publicados en revistas
especializadas o puntos ESPECIFICAMENTE DESCRITO EN LA
LEGISLACIÓN LOCAL)

21. DOCUMENTOS ADICIONALES AL REGISTRO
Para equipos de electro medicina:
Auditoría de la Planta de Fabricación;
Pruebas realizadas de acuerdo con la IEC 60601.1 e IEC 60601.2.X;
Si el organismo notificador brasileño tiene un Memorando de Entendimiento
(MOU) con el que la certificación del producto en el país de origen y luego
informe de la prueba puede ser aceptada en lugar de las nuevas pruebas
realizadas en Brasil.
Los preservativos y guantes quirúrgicos:
Exigir pruebas locales y de certificación.
En los kits de diagnóstico in vitro:
Los siguientes kits de IVD pueden requerir pruebas locales y de certificación:
ABO / Rh), Hepatitis (B / C), Sífilis (Treponema pallidum), el VIH, Enfermedad
de Chagas (Trypanosoma cruzi) y HTLV.

22. DOCUMENTOS ADICIONALES AL REGISTRO
Para prótesis ortopédica:
Análisis de Riesgos de la fabricante de acuerdo con la norma ISO 14971, EN 93/42 CEE;
Todos los ensayos hechos para aprobar las materias primas, incluyendo el Certificado emitido por el proveedor en
su caso;
Todas las pruebas mecánicas hacen de acuerdo a las normas internacionales aceptadas como ASTM, ISO, etc.
Por ejemplo: pruebas dinámicas, la fatiga, las pruebas estáticas, etc
Análisis crítico de la eficacia de la prótesis ortopédica (hecha por el Responsable Técnico) comparación de las
características nominales con los obtenidos en las pruebas y los parámetros biométricos descritos en la literatura
científica. Todo debe ser comparado con los parámetros establecidos durante la fase de diseño;
Dibujos técnicos de todos los componentes con las dimensiones físicas y tolerancias;
Controles utilizados por el fabricante en la fase de fabricación.
Todos los certificados de calidad obtenidos por el fabricante como la ISO 9001, 13485, marca CE, FDA 21 CFR,
etc;
Todos los certificados de calidad obtenidos por las terceras empresas que trabajan para el fabricante como la ISO
9001, 13485, FDA 21 CFR, etc, en su caso;
Los estudios clínicos realizados con el producto en sí o productos similares para demostrar la eficacia y seguridad
Si la prótesis contiene ningún material procedente de bovinos después de certificados sanitarios expedidos por la
autoridad veterinaria del país de origen de los bovinos deben presentar para demostrar que los animales estaban
libres de la encefalopatía espongiforme bovina (enfermedad de las vacas locas).

23. 30
UP
TO
150
DAY
S
30
UP
TO
150
DAY
S
CRITICAL
ANALISYS
CRITICAL
ANALISYS
DOCUMENTATION
FROM
MANUFACTURER
DOCUMENTATION
FROM
MANUFACTURER
PREPARATION OF
TECHNICAL
DOSSIER IN LOCAL
LANGUAGE
PREPARATION OF
TECHNICAL
DOSSIER IN LOCAL
LANGUAGE
PAYMENT OF
TAXES
PAYMENT OF
TAXES
SUBMISSION IN
LOCAL
REGULATORY
AUTHORITIES
SUBMISSION IN
LOCAL
REGULATORY
AUTHORITIES
ANALISYS BY
LOCAL
REGULATORY
AUTHORITIES
ANALISYS BY
LOCAL
REGULATORY
AUTHORITIES
FINAL APPROVAL
FINAL APPROVAL
CERTIFICATION
or
REQUIRED
LOCAL TESTS
CERTIFICATION
or
REQUIRED
LOCAL TESTS
ORGANIGRAMA DE REGISTTRACION DE
PRODUCTOS MEDICOS / ODONTOLOGICOS
PARA PRODUCTOS CLASSE
DI RIESGO 2, 3 Y 4 ÉS
REQUERIDA LA CBPF DE LA
PLANTA PRODUCTIVA

24. REGISTRACION DE
PRODUCTOS IVD

25. ORGANIGRAMA DE REGISTTRACION DE
PRODUCTOS IVD
DOCUMENTATION
FROM
MANUFACTURER
DOCUMENTATION
FROM
MANUFACTURER
CRITICAL
ANALISYS
CRITICAL
ANALISYS
PREPARATION OF
TECHNICAL
DOSSIER IN LOCAL
LANGUAGE
PREPARATION OF
TECHNICAL
DOSSIER IN LOCAL
LANGUAGE
PAYMENT OF
TAXES
PAYMENT OF
TAXES
SUBMISSION IN
LOCAL
REGULATORY
AUTHORITIES
SUBMISSION IN
LOCAL
REGULATORY
AUTHORITIES
ANALISYS BY
LOCAL
REGULATORY
AUTHORITIES
ANALISYS BY
LOCAL
REGULATORY
AUTHORITIES
FINAL APPROVALFINAL APPROVAL
30
UP
TO
150
DAYS
30
UP
TO
150
DAYS
TEST IN
LOCAL
LAB
TEST IN
LOCAL
LAB

26. DOCUMENTOS BÁSICOS PARA REGISTRAR
PRODUCTOS IVD EN BRASIL
1. PERMISO DE TRABAJO DE LA EMPRESA (BRASIL)
2. CERTIFICADO DE RESPONSABILIDAD TÉCNICA (BRASIL)
3. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA *
4. CARTA DE DISTRIBUCIÓN *
5. CERTIFICADO DE CONFORMIDAD (EM SU CASO)
6. INSTRUCCIONES DE USO / ACCESSORIOS / MANUAL DEL USUARIO
7. MANUAL DE INSTALACIÓN Y SERVICIO
8. ETIQUETADO
9. EMPAQUE
10. COMPOSICIÓN / FORMULA QUALI-QUANTI (centesimales) (*)
(*) SE REQUIERE LA CONSULARIZACIÓN EN LA AMBAJADA BRASILEÑA MAS CERCA EN
EL PAÍS DE ORIGENE DEL PRODUCTO.
11. ESQUEMA BÁSICO DE FABRICACIÓN CON OPERACIONES HECHO EN
CADA PASO
12. INFORME DE ENSAYO PARA PIEZAS CRÍTICAS COMO LA
ENSIBILIDAD, EXACTITUD, CURVAS DE CALIBRACIÓN, ETC. (PRUEBA
LOCAL PUEDE SER NECESARIO)
13. VALIDACIÓN DE ESTERILIZACIÓN PROTOCOLO (cuando corresponda)
14. PRUEBAS DE SEGURIDAD Y EFICACIA

27. REGISTRACION DE PRODUCTOS
COSMETICOS

28. ORGANIGRAMA DE REGISTRACION DE
PRODUCTOS COSMETICOS
DOCUMENTATION
FROM
MANUFACTURER
DOCUMENTATION
FROM
MANUFACTURER
CRITICAL
ANALISYS
CRITICAL
ANALISYS
PREPARATION OF
TECHNICAL
DOSSIER IN LOCAL
LANGUAGE
PREPARATION OF
TECHNICAL
DOSSIER IN LOCAL
LANGUAGE
PAYMENT OF
TAXES
PAYMENT OF
TAXES
SUBMISSION IN
LOCAL
REGULATORY
AUTHORITIES
SUBMISSION IN
LOCAL
REGULATORY
AUTHORITIES
ANALISYS BY
LOCAL
REGULATORY
AUTHORITIES
ANALISYS BY
LOCAL
REGULATORY
AUTHORITIES
FINAL APPROVALFINAL APPROVAL
07
UP
TO
90
DAYS
07
UP
TO
90
DAYS
TEST IN
LOCAL
LAB
TEST IN
LOCAL
LAB
PRODUCTOS GRADO 1:
NOTIFICACIÓN
PRODUCTOS GRADO 2:
REGISTRO

29. DOCUMENTOS BÁSICOS PARA
REGISTRAR PRODUCTOS COSMETICOS
EN BRASIL
1. PERMISO DE TRABAJO DE LA EMPRESA (BRASIL)
2. CERTIFICADO DE RESPONSABILIDAD TÉCNICA (BRASIL)
3. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA *
4. CARTA DE DISTRIBUCIÓN *
CERTIFICADO DE CONFORMIDAD (EM SU CASO)
5. INSTRUCCIONES DE USO
6. ETIQUETADO
7. EMPAQUE
8. COMPOSICIÓN / FORMULA QUALI-QUANTI (centesimales) (*)
(*) SE REQUIERE LA CONSULARIZACIÓN EN LA AMBAJADA BRASILEÑA MAS CERCA EN
EL PAÍS DE ORIGENE DEL PRODUCTO.
1. ESQUEMA BÁSICO DE FABRICACIÓN CON OPERACIONES HECHO EN
CADA PASO
2. PRUEBAS DE SEGURIDAD Y EFICACIA PARA CADA “CLAIM”

30. REGISTRACION DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS

31. ORGANIGRAMA DE REGISTRACION DE
PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Reception of All
Technical
Documentation
Preparation of
the cGMP and
Product
Registration
Dossier
Audit from
ANVISA for
cGMP
Analysis if the
Technical
Dossier by
ANVISA
Final Approval
from ANVISA
Submission of
the cGMP and
Product
Registration
Dossier

32. DOCUMENTACION PARA CGMP (BPF)
• CERTIFICADOS:
GMP CERTIFICADO BPF (EXPEDIDO POR EL ORGANISMO REGULADOR /
MINISTERIO DE SALUD DEL PAÍS EN QUE ESTÉ ESTABLECIDA LA FÁBRICA)
CERTIFICADO DE LIBRE VENTAS.
SITE MASTER FILE (EN INGLÉS O PORTUGUÉS):
TIPO DE EQUIPO Y LA CAPACIDAD DE LA LÍNEA DE PRODUCCIÓN QUE
SERÁN INSPECCIONADOS
CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN INSTALADA Y LA CAPACIDAD ACTUAL DE
PRODUCCIÓN
FABRICACIÓN DIAGRAMA DE FLUJO DE CADA LÍNEA DE PRODUCCIÓN,
QUE SERÁ DE AUDITORÍA.
DIAGRAMA DEL SISTEMA DE AGUA
DIAGRAMA DEL SISTEMA DE AIRE
LA CONSTRUCCIÓN DE PLANTAS, EN GRAN ESCALA, EN COLORES, CON LA
LEYENDA EN LA IDENTIFICACIÓN DE LAS ÁREAS, DEL PERSONAL DE FLUJO,
DE LAS MATERIAS PRIMAS Y DE LA PRODUCCIÓN.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DEL FLUJO DE TRANSPORTE DE LA MEDICINA

33. DOCUMENTACION (BASICA)PARA REGISTRO
DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
- Formulación principal con los componentes expresado según los DCB
(Denominación Común Brasileña), las cantidades, las funciones y la
referencia correspondiente en farmacopeas;
- Tamaño dos lotes que serán producidos (mínimo y máximo);
- Descripción completa de los pasos de fabricación;
- 3 dossiers completos de producción y expedientes de control de
calidad (enumerar todo el equipo). En la eventualidad de tener tres o
más concentraciones, presentar los expedientes de estas
concentraciones más pequeñas y más grandes;
- Descripción de los criterios de identificación del lote industrial.

34. DOCUMENTACION (BASICA)PARA REGISTRO
DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
- Las especificaciones, métodos de análisis y las
referencias bibliográficas;
- Validación de Métodos Analíticos utiliza
cuando no existe la metodología Farmacopea;
- Certificado de control de calidad de los análisis.

35. GRACIAS POR SU
ATENCIÓN !!!

37. LATINI & ASSOCIADOS
LATINI & ASSOCIADOS
DIRECCION: AVENIDA VEREADOR JOSÉ DINIZ,
2270
SÃO PAULO – SP – BRASIL
TELEFONO: +55-11-5090-5080
WEB: WWW.LATINI.COM.BR
E-MAIL: LATINI@LATINI.COM.BR