Este documento proporciona información sobre el mercado regulatorio de Brasil. Resume que Brasil es un gran mercado con 196 millones de habitantes y cuenta con un sistema estructurado de asuntos regulatorios. Describe brevemente el proceso de registro de empresas y productos médicos, odontológicos, IVD y cosméticos en Brasil, incluidos los documentos requeridos y los tiempos de aprobación típicos.
El documento habla sobre el registro sanitario de productos. Explica que el registro sanitario registra las características técnicas y microbiológicas de un producto antes de ser lanzado al mercado y que es regulado por el Ministerio de Salud a través de la DIGEMID y DIGESA. Se requiere registro sanitario ante DIGEMID para productos farmacéuticos y cosméticos y ante DIGESA para alimentos y bebidas. También presenta información sobre los requisitos para registrar un alimento ante DIGESA.
Este documento contiene información sobre la legislación farmacéutica y los requisitos para obtener el Registro Sanitario para productos alimenticios nacionales y extranjeros en Ecuador. Se establecen los tipos de alimentos sujetos a registro, los procedimientos para obtener el registro por producto o por homologación, y los documentos requeridos como certificados, etiquetas y especificaciones técnicas.
Importacion de medicamentos agemed dificultadesJosé Romero
Agemed dependiente del ministerio de Salud implemento nuevas reglas para las importaciones de medicamentos e insumos, así como impuso sanciones por supuestos incumplimientos, la Camara Nacional de Comercio de Bolivia, a interpuesto recursos administrativos defendiendo a los importadores, con la esperanza de que las autoridades cambien esta inadecuada interpretación puesto que existe el riesgo de incumplir lo estipulado por la Constitución Política en cuanto a la obligación del Estado Central sobre la protección de la salud acceso de medicamentos de la población boliviana
Este documento contiene varias declaraciones de cumplimiento relacionadas con la producción de salchichas de pollo con pimiento rojo por parte de Industria Loptin. Javier Campoverde, técnico responsable, certifica que el producto cumple con las especificaciones de calidad e inocuidad del fabricante y con la norma técnica nacional. También se incluyen descripciones del proceso de elaboración, proyecto de etiqueta, tiempo de vida útil, especificaciones del envase y código de lote.
Autorización sanitaria de medicamentos en el perú - Dennis Senosain TimanaDennis Senosain Timana
Estimado estudiante; el siguiente material corresponde a un archivo pdf. resumido de una ponencia del 2013, la cual hace una revisión general de como operan administrativa legal y técnicamente el otorgamiento del registro sanitario para productos farmacéuticos en el Perú.
Espero le sea de mucha utilidad.
Saludos
Atte
Dennis Senosain Timana
Este documento presenta un resumen de las nuevas regulaciones de productos biotecnológicos en el Perú. Se describe la línea de tiempo de las leyes y decretos que han establecido nuevos requisitos para la aprobación de estos productos desde 1997 hasta la actualidad. Finalmente, se resume el anteproyecto de Directiva de Productos Biotecnológicos, el cual establecerá los requisitos específicos para la aprobación de estos productos una vez sea publicado.
El documento presenta un resumen de la nueva normatividad aplicada a farmacias y boticas en Perú según la Ley 29459 y el Decreto Supremo 014-2011. Establece requisitos como la autorización sanitaria obligatoria para el funcionamiento, la certificación en buenas prácticas, y prohíbe la venta de medicamentos en otros establecimientos como consultorios. Además, define sanciones por incumplimiento y establece que los cambios en una farmacia requieren una nueva autorización.
El documento habla sobre el registro sanitario de productos. Explica que el registro sanitario registra las características técnicas y microbiológicas de un producto antes de ser lanzado al mercado y que es regulado por el Ministerio de Salud a través de la DIGEMID y DIGESA. Se requiere registro sanitario ante DIGEMID para productos farmacéuticos y cosméticos y ante DIGESA para alimentos y bebidas. También presenta información sobre los requisitos para registrar un alimento ante DIGESA.
Este documento contiene información sobre la legislación farmacéutica y los requisitos para obtener el Registro Sanitario para productos alimenticios nacionales y extranjeros en Ecuador. Se establecen los tipos de alimentos sujetos a registro, los procedimientos para obtener el registro por producto o por homologación, y los documentos requeridos como certificados, etiquetas y especificaciones técnicas.
Importacion de medicamentos agemed dificultadesJosé Romero
Agemed dependiente del ministerio de Salud implemento nuevas reglas para las importaciones de medicamentos e insumos, así como impuso sanciones por supuestos incumplimientos, la Camara Nacional de Comercio de Bolivia, a interpuesto recursos administrativos defendiendo a los importadores, con la esperanza de que las autoridades cambien esta inadecuada interpretación puesto que existe el riesgo de incumplir lo estipulado por la Constitución Política en cuanto a la obligación del Estado Central sobre la protección de la salud acceso de medicamentos de la población boliviana
Este documento contiene varias declaraciones de cumplimiento relacionadas con la producción de salchichas de pollo con pimiento rojo por parte de Industria Loptin. Javier Campoverde, técnico responsable, certifica que el producto cumple con las especificaciones de calidad e inocuidad del fabricante y con la norma técnica nacional. También se incluyen descripciones del proceso de elaboración, proyecto de etiqueta, tiempo de vida útil, especificaciones del envase y código de lote.
Autorización sanitaria de medicamentos en el perú - Dennis Senosain TimanaDennis Senosain Timana
Estimado estudiante; el siguiente material corresponde a un archivo pdf. resumido de una ponencia del 2013, la cual hace una revisión general de como operan administrativa legal y técnicamente el otorgamiento del registro sanitario para productos farmacéuticos en el Perú.
Espero le sea de mucha utilidad.
Saludos
Atte
Dennis Senosain Timana
Este documento presenta un resumen de las nuevas regulaciones de productos biotecnológicos en el Perú. Se describe la línea de tiempo de las leyes y decretos que han establecido nuevos requisitos para la aprobación de estos productos desde 1997 hasta la actualidad. Finalmente, se resume el anteproyecto de Directiva de Productos Biotecnológicos, el cual establecerá los requisitos específicos para la aprobación de estos productos una vez sea publicado.
El documento presenta un resumen de la nueva normatividad aplicada a farmacias y boticas en Perú según la Ley 29459 y el Decreto Supremo 014-2011. Establece requisitos como la autorización sanitaria obligatoria para el funcionamiento, la certificación en buenas prácticas, y prohíbe la venta de medicamentos en otros establecimientos como consultorios. Además, define sanciones por incumplimiento y establece que los cambios en una farmacia requieren una nueva autorización.
Este documento resume la nueva normatividad aplicada a farmacias y boticas en Perú establecida por el Decreto Supremo No 014-2011-SA sobre el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. La norma establece requisitos como la autorización sanitaria obligatoria para el funcionamiento de farmacias y boticas, la certificación en buenas prácticas y la prohibición de venta de medicamentos en otros establecimientos. Además, regula aspectos como el director técnico, traslados, cierres
REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS ASPECTO LEGALPiers Chan
El documento resume la normatividad peruana relacionada con el registro sanitario de productos farmacéuticos, incluyendo decretos supremos que modifican el reglamento para el registro, control y vigilancia de dichos productos. También incluye un anexo con definiciones de términos técnicos relacionados a la farmacovigilancia.
Lo que debe saber acerca de las inspeccionesRony Huicho
Este documento describe las normas y procedimientos de inspección a farmacias y boticas en Arequipa durante el año 2007 por parte de la Dirección Regional de Salud. Incluye las leyes y reglamentos que rigen las inspecciones, los tipos de inspecciones realizadas, y los pasos seguidos durante una inspección típica como la verificación de documentos, instalaciones, personal, productos y el levantamiento de un acta. También detalla las medidas de seguridad y sanciones aplicables.
Clase Medicamentos intercambiables - marco legalRuben Alfonso
Este documento habla sobre la legislación panameña relacionada con los medicamentos intercambiables. Explica que para que un medicamento sea considerado intercambiable, los laboratorios deben presentar evidencia de equivalencia terapéutica mediante estudios farmacodinámicos, de bioequivalencia u otros. Además, la Autoridad de Salud de Panamá es responsable de reglamentar y certificar los medicamentos intercambiables y mantener una lista actualizada de ellos.
Estimado estudiante el siguiente material corresponde a un archivo pdf. que hace una revision de las nuevas disposiciones legales en los establecimientos y productos farmacéuticos. Espero le sea de mucha utilidad.
Saludos
Dennis Senosain Timana
Una breve presentación sobre qué Significa ser un Profesional en Asuntos Regulatorios. A veces estamos tan enfocados en entregar en el día a día que nos olvidamos de lo que significa nuestra profesión y la responsabilidad que conlleva.
Este documento establece el reglamento para establecimientos farmacéuticos en Perú. Describe las diferentes categorías de establecimientos como farmacias, botiquines, droguerías y laboratorios farmacéuticos. Detalla los requisitos para el local, personal, productos, horarios y libros requeridos para cada tipo de establecimiento. El objetivo es regular estas entidades para garantizar la calidad, seguridad y buenas prácticas en la dispensación y fabricación de productos farmacéuticos.
Este documento resume la nueva Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios N.° 29459 publicada en Perú en 2009. La ley modifica la regulación de estos productos estableciendo requisitos para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos registrados. Además, incluye plazos para la evaluación de solicitudes de registro sanitario y establece que el costo de registro debe cubrir las actividades de control y vigilancia. La ley también restablece la necesidad de autorización
Este documento establece los requisitos y regulaciones para los laboratorios farmacéuticos en Ecuador. Detalla que deben estar bajo la dirección de un químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico y cumplir con las normas de buenas prácticas de manufactura. También explica que el director es responsable de la calidad de los productos y documentación del laboratorio. Para obtener el permiso de funcionamiento, el laboratorio debe presentar documentos como el plano del local, certificado ocupacional del personal y certificado de buenas prá
Este documento establece las buenas prácticas de almacenamiento que debe seguir CiaMedical Perú SAC. Define objetivos, personal, instalaciones y áreas del almacén. Describe el sistema de aseguramiento de calidad, el área de recepción, cuarentena y almacenamiento. Además, provee definiciones clave y especificaciones para garantizar la calidad, seguridad y funcionalidad de los productos almacenados.
Este documento establece las normas y requisitos para los laboratorios farmacéuticos en cuanto a producción de medicamentos. Deben estar bajo la dirección de un químico o bioquímico farmacéutico y cumplir con las normas de buenas prácticas de manufactura. Para obtener el permiso de funcionamiento deben presentar documentos como el título profesional del responsable, RUC, croquis de ubicación y nómina de visitadores médicos registrados.
Este documento describe los requisitos para la obtención del registro sanitario de productos cosméticos en Colombia de acuerdo con el Decreto 677 de 1995. Incluye la clasificación de los productos cosméticos, los requisitos para la evaluación farmacéutica y legal, y el procedimiento para solicitar el registro sanitario tanto para productos fabricados localmente como para productos importados.
Este documento resume las reformas al Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia en Venezuela. Se modifican varios artículos para actualizar las definiciones de establecimientos farmacéuticos, los requisitos para el registro y venta de productos farmacéuticos, y las regulaciones sobre el ejercicio de la farmacia. El objetivo general es fortalecer la fiscalización del ejercicio de la farmacia y garantizar que sólo se realice en establecimientos autorizados y con productos debidamente registrados.
Este documento resume la RD 824/2010 que regula los laboratorios farmacéuticos, fabricantes de principios activos y el comercio exterior de medicamentos. La norma establece los requisitos para la autorización de laboratorios, designación del director técnico, fabricación por terceros, obligaciones de los laboratorios y modificaciones a las autorizaciones.
La Unión Europea ha acordado un embargo petrolero contra Rusia en respuesta a la invasión de Ucrania. El embargo prohibirá las importaciones marítimas de petróleo ruso a la UE y pondrá fin a las entregas a través de oleoductos dentro de seis meses. Esta medida forma parte de un sexto paquete de sanciones de la UE destinadas a aumentar la presión económica sobre Moscú y privar al Kremlin de fondos para financiar su guerra.
PROCESO DE CERTIFICACIÓN DE FARMACIAS Y BOTICAS EN BUENAS PRACTICAS DE OFICIN...Botica Farma Premium
Este documento describe los requisitos de documentación y personal para cumplir con las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica en farmacias y boticas. Se explica que la documentación debe incluir procedimientos operativos, manuales de organización, libros oficiales y material de consulta. Además, el personal debe contar con la calificación adecuada, recibir capacitación continua y cumplir con normas como vestimenta y prohibiciones para garantizar la calidad en los servicios farmacéuticos.
Este documento proporciona pautas para diligenciar las intenciones de importación ante el INVIMA. Detalla los requisitos de información que deben incluirse en las casillas 44 y 28 de la licencia de importación, dependiendo del tipo de producto importado (terminado, materia prima, etc.). Explica los detalles específicos que deben proporcionarse para diferentes categorías de productos como medicamentos, cosméticos, alimentos y otros.
Este documento describe la estructura y funciones de COFEPRIS, la agencia reguladora de salud de México. COFEPRIS se encarga de la regulación, control y prevención de riesgos sanitarios a través de la autorización de medicamentos, vacunas, terceros autorizados y acuerdos de equivalencia con otras agencias. El proceso de autorización sanitaria incluye la evaluación técnica de solicitudes por comités expertos y la emisión de registros sanitarios.
Este documento clasifica los establecimientos farmacéuticos en oficinas farmacéuticas, farmacias de establecimientos de salud, botiquines, droguerías, almacenes especializados y laboratorios farmacéuticos. Describe los requisitos para obtener la autorización sanitaria para el funcionamiento de farmacias y boticas, incluyendo la presentación de una solicitud, copia del RUC, croquis de ubicación y distribución interna, y certificado de habilidad profesional del director técnico. También resume
Abrir una farmacia independiente requiere realizar una investigación de mercado, obtener permisos y licencias, y cumplir con normas técnicas. Antes de solicitar la autorización sanitaria de funcionamiento es necesario tramitar el RUC, elaborar documentos como la declaración jurada y croquis, y asegurarse de cumplir con los requisitos de infraestructura y ubicación del local.
Este documento resume las oportunidades de negocios en Brasil hasta 2016 en las áreas de construcción civil e ingeniería. Detalla las inversiones previstas en residencias, infraestructura, aeropuertos, puertos y para los Juegos Olímpicos de 2016 en Río de Janeiro. También incluye información sobre costos de construcción, salarios y precios de materiales, así como los requisitos para licitar en proyectos.
Brasil es un mercado estratégico debido a su tamaño como la sexta economía mundial, el crecimiento de su clase media consumidora y el aumento de sus importaciones en los últimos años. Aunque presenta oportunidades por el dinamismo de su economía y demanda interna, también enfrenta desafíos como la infraestructura deficiente, los altos costos de producción y la burocracia.
Este documento resume la nueva normatividad aplicada a farmacias y boticas en Perú establecida por el Decreto Supremo No 014-2011-SA sobre el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. La norma establece requisitos como la autorización sanitaria obligatoria para el funcionamiento de farmacias y boticas, la certificación en buenas prácticas y la prohibición de venta de medicamentos en otros establecimientos. Además, regula aspectos como el director técnico, traslados, cierres
REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS ASPECTO LEGALPiers Chan
El documento resume la normatividad peruana relacionada con el registro sanitario de productos farmacéuticos, incluyendo decretos supremos que modifican el reglamento para el registro, control y vigilancia de dichos productos. También incluye un anexo con definiciones de términos técnicos relacionados a la farmacovigilancia.
Lo que debe saber acerca de las inspeccionesRony Huicho
Este documento describe las normas y procedimientos de inspección a farmacias y boticas en Arequipa durante el año 2007 por parte de la Dirección Regional de Salud. Incluye las leyes y reglamentos que rigen las inspecciones, los tipos de inspecciones realizadas, y los pasos seguidos durante una inspección típica como la verificación de documentos, instalaciones, personal, productos y el levantamiento de un acta. También detalla las medidas de seguridad y sanciones aplicables.
Clase Medicamentos intercambiables - marco legalRuben Alfonso
Este documento habla sobre la legislación panameña relacionada con los medicamentos intercambiables. Explica que para que un medicamento sea considerado intercambiable, los laboratorios deben presentar evidencia de equivalencia terapéutica mediante estudios farmacodinámicos, de bioequivalencia u otros. Además, la Autoridad de Salud de Panamá es responsable de reglamentar y certificar los medicamentos intercambiables y mantener una lista actualizada de ellos.
Estimado estudiante el siguiente material corresponde a un archivo pdf. que hace una revision de las nuevas disposiciones legales en los establecimientos y productos farmacéuticos. Espero le sea de mucha utilidad.
Saludos
Dennis Senosain Timana
Una breve presentación sobre qué Significa ser un Profesional en Asuntos Regulatorios. A veces estamos tan enfocados en entregar en el día a día que nos olvidamos de lo que significa nuestra profesión y la responsabilidad que conlleva.
Este documento establece el reglamento para establecimientos farmacéuticos en Perú. Describe las diferentes categorías de establecimientos como farmacias, botiquines, droguerías y laboratorios farmacéuticos. Detalla los requisitos para el local, personal, productos, horarios y libros requeridos para cada tipo de establecimiento. El objetivo es regular estas entidades para garantizar la calidad, seguridad y buenas prácticas en la dispensación y fabricación de productos farmacéuticos.
Este documento resume la nueva Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios N.° 29459 publicada en Perú en 2009. La ley modifica la regulación de estos productos estableciendo requisitos para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos registrados. Además, incluye plazos para la evaluación de solicitudes de registro sanitario y establece que el costo de registro debe cubrir las actividades de control y vigilancia. La ley también restablece la necesidad de autorización
Este documento establece los requisitos y regulaciones para los laboratorios farmacéuticos en Ecuador. Detalla que deben estar bajo la dirección de un químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico y cumplir con las normas de buenas prácticas de manufactura. También explica que el director es responsable de la calidad de los productos y documentación del laboratorio. Para obtener el permiso de funcionamiento, el laboratorio debe presentar documentos como el plano del local, certificado ocupacional del personal y certificado de buenas prá
Este documento establece las buenas prácticas de almacenamiento que debe seguir CiaMedical Perú SAC. Define objetivos, personal, instalaciones y áreas del almacén. Describe el sistema de aseguramiento de calidad, el área de recepción, cuarentena y almacenamiento. Además, provee definiciones clave y especificaciones para garantizar la calidad, seguridad y funcionalidad de los productos almacenados.
Este documento establece las normas y requisitos para los laboratorios farmacéuticos en cuanto a producción de medicamentos. Deben estar bajo la dirección de un químico o bioquímico farmacéutico y cumplir con las normas de buenas prácticas de manufactura. Para obtener el permiso de funcionamiento deben presentar documentos como el título profesional del responsable, RUC, croquis de ubicación y nómina de visitadores médicos registrados.
Este documento describe los requisitos para la obtención del registro sanitario de productos cosméticos en Colombia de acuerdo con el Decreto 677 de 1995. Incluye la clasificación de los productos cosméticos, los requisitos para la evaluación farmacéutica y legal, y el procedimiento para solicitar el registro sanitario tanto para productos fabricados localmente como para productos importados.
Este documento resume las reformas al Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia en Venezuela. Se modifican varios artículos para actualizar las definiciones de establecimientos farmacéuticos, los requisitos para el registro y venta de productos farmacéuticos, y las regulaciones sobre el ejercicio de la farmacia. El objetivo general es fortalecer la fiscalización del ejercicio de la farmacia y garantizar que sólo se realice en establecimientos autorizados y con productos debidamente registrados.
Este documento resume la RD 824/2010 que regula los laboratorios farmacéuticos, fabricantes de principios activos y el comercio exterior de medicamentos. La norma establece los requisitos para la autorización de laboratorios, designación del director técnico, fabricación por terceros, obligaciones de los laboratorios y modificaciones a las autorizaciones.
La Unión Europea ha acordado un embargo petrolero contra Rusia en respuesta a la invasión de Ucrania. El embargo prohibirá las importaciones marítimas de petróleo ruso a la UE y pondrá fin a las entregas a través de oleoductos dentro de seis meses. Esta medida forma parte de un sexto paquete de sanciones de la UE destinadas a aumentar la presión económica sobre Moscú y privar al Kremlin de fondos para financiar su guerra.
PROCESO DE CERTIFICACIÓN DE FARMACIAS Y BOTICAS EN BUENAS PRACTICAS DE OFICIN...Botica Farma Premium
Este documento describe los requisitos de documentación y personal para cumplir con las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica en farmacias y boticas. Se explica que la documentación debe incluir procedimientos operativos, manuales de organización, libros oficiales y material de consulta. Además, el personal debe contar con la calificación adecuada, recibir capacitación continua y cumplir con normas como vestimenta y prohibiciones para garantizar la calidad en los servicios farmacéuticos.
Este documento proporciona pautas para diligenciar las intenciones de importación ante el INVIMA. Detalla los requisitos de información que deben incluirse en las casillas 44 y 28 de la licencia de importación, dependiendo del tipo de producto importado (terminado, materia prima, etc.). Explica los detalles específicos que deben proporcionarse para diferentes categorías de productos como medicamentos, cosméticos, alimentos y otros.
Este documento describe la estructura y funciones de COFEPRIS, la agencia reguladora de salud de México. COFEPRIS se encarga de la regulación, control y prevención de riesgos sanitarios a través de la autorización de medicamentos, vacunas, terceros autorizados y acuerdos de equivalencia con otras agencias. El proceso de autorización sanitaria incluye la evaluación técnica de solicitudes por comités expertos y la emisión de registros sanitarios.
Este documento clasifica los establecimientos farmacéuticos en oficinas farmacéuticas, farmacias de establecimientos de salud, botiquines, droguerías, almacenes especializados y laboratorios farmacéuticos. Describe los requisitos para obtener la autorización sanitaria para el funcionamiento de farmacias y boticas, incluyendo la presentación de una solicitud, copia del RUC, croquis de ubicación y distribución interna, y certificado de habilidad profesional del director técnico. También resume
Abrir una farmacia independiente requiere realizar una investigación de mercado, obtener permisos y licencias, y cumplir con normas técnicas. Antes de solicitar la autorización sanitaria de funcionamiento es necesario tramitar el RUC, elaborar documentos como la declaración jurada y croquis, y asegurarse de cumplir con los requisitos de infraestructura y ubicación del local.
Este documento resume las oportunidades de negocios en Brasil hasta 2016 en las áreas de construcción civil e ingeniería. Detalla las inversiones previstas en residencias, infraestructura, aeropuertos, puertos y para los Juegos Olímpicos de 2016 en Río de Janeiro. También incluye información sobre costos de construcción, salarios y precios de materiales, así como los requisitos para licitar en proyectos.
Brasil es un mercado estratégico debido a su tamaño como la sexta economía mundial, el crecimiento de su clase media consumidora y el aumento de sus importaciones en los últimos años. Aunque presenta oportunidades por el dinamismo de su economía y demanda interna, también enfrenta desafíos como la infraestructura deficiente, los altos costos de producción y la burocracia.
El documento presenta información sobre la compañía Daimex, que opera en el norte y noreste de Brasil desde 1995. También discute las oportunidades del mercado brasileño para productos químicos y plásticos colombianos debido al Acuerdo Comercial entre Colombia y la Unión Europea, que permite la entrada de muchos productos colombianos a Brasil libres de aranceles. Finalmente, explica que un agente comercial local es necesario para facilitar las ventas en Brasil debido a diferencias idiomáticas y de tamaño geográ
Este documento presenta una breve introducción al mercado brasileño. Describe los ciclos comerciales anuales en Brasil, los sistemas de ventas minoristas y mayoristas, y las características del mercado de snacks en Brasil. Los ciclos comerciales se alinean con fechas como el verano, carnaval, Pascua y Navidad. Las ventas minoristas se realizan principalmente a través de grandes cadenas como Walmart, Carrefour y GPA. El mercado de snacks es lucrativo y dominado por Pepsico, que tiene más del
Perfil Logístico de Exportación a BrasilProColombia
Brasil es uno de los mercados más importantes para Colombia. Es el país más grande de Suramérica. En 2012, Colombia exportó mercancías por valor de USD 1.297.980.287 a Brasil, principalmente por vía marítima. El transporte marítimo maneja más del 90% del comercio brasileño. Los principales puertos brasileños para el comercio con Colombia son Santos, Itajaí, Rio Grande y Pecem.
Este documento describe las preferencias arancelarias, que son reducciones o eliminaciones de aranceles concedidas entre países que han firmado acuerdos comerciales. Las preferencias arancelarias surgen de la negociación entre socios comerciales para beneficiar el intercambio de manera recíproca. México obtiene preferencias arancelarias a través de tratados de libre comercio y acuerdos regionales como el ALADI. Para que una mercancía pueda recibir preferencias arancelarias, debe cumplir con las reglas de origen estable
Este documento resume las normas establecidas en el Decreto 677 de 1995 sobre el registro y licencias de medicamentos, productos de aseo e higiene en Colombia. Explica que todos estos productos deben tener registro en el INVIMA y que los establecimientos fabricantes requieren licencia sanitaria. Detalla los pasos y requisitos para obtener el registro e incluye información sobre renovaciones, modificaciones y especificaciones para cada tipo de producto.
Consideraciones para la importación de alimentos procesados a ecuadorProColombia
Para importar alimentos procesados a Ecuador se requiere obtener un registro sanitario que demuestre que el producto cumple con los estándares ecuatorianos. Este proceso requiere varios documentos como certificados de buenas prácticas de manufactura, libre venta en el país de origen, etiquetas y especificaciones técnicas. El trámite toma aproximadamente 15 días y cuesta $904.34. Además, los productos importados deben cumplir con los Reglamentos Técnicos Ecuatorianos pertinentes.
Consideraciones para la importación de alimentos procesados a ecuadorProColombia
Para importar alimentos procesados a Ecuador se requiere obtener un registro sanitario que demuestre que el producto cumple con los estándares ecuatorianos. Este proceso requiere varios documentos como certificados de buenas prácticas de manufactura, libre venta en el país de origen, etiquetas y especificaciones técnicas. El trámite toma aproximadamente 15 días y cuesta $904.34. Además, los productos importados deben cumplir con los Reglamentos Técnicos Ecuatorianos pertinentes.
Este documento establece el reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos y afines en el país. Describe diez títulos que cubren disposiciones generales, diversos tipos de productos como farmacéuticos, galénicos, recursos naturales, dietéticos, cosméticos, entre otros. También incluye capítulos sobre el control y vigilancia de estos productos y sobre medidas de seguridad e infracciones.
Formulacion del problema: Registro INVIMA.yaespinosa30
El documento proporciona información sobre el registro de empresas en el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia), incluyendo una descripción de INVIMA, los pasos y documentos requeridos para el registro, y cómo completar correctamente el formulario de registro. Se ofrece orientación sobre los decretos aplicables, tarifas de registro, y requisitos técnicos para garantizar que los productos cumplen con las normas de salud.
Presentación registro de medicamentos veterinariosLeonardo Albán
Este documento describe el proceso de registro de medicamentos veterinarios en Chile. El Servicio Agrícola y Ganadero (SAG) es la institución responsable de registrar los medicamentos y tiene procedimientos e instructivos para que las empresas sigan. El proceso involucra la presentación de documentación sobre calidad, seguridad, eficacia y otros antecedentes técnicos. El SAG evalúa la documentación para aprobar o rechazar el registro de cada producto veterinario.
El documento describe los requisitos y procesos de control de medicamentos en Costa Rica. Incluye la evaluación legal de expedientes, requisitos para registro como certificados de buenas prácticas, análisis de productos, etiquetado y más. También cubre controles posteriores como el control de primer lote, farmacovigilancia activa y pasiva que monitorea efectos adversos a través de informes.
Fundamentos Legales que regulan el Registro Sanitario de Medicamentos y Produ...Ruben Alfonso
Este documento resume los requisitos legales establecidos en el Decreto Ejecutivo 178 de 2001 para la obtención y renovación del registro sanitario de medicamentos y productos farmacéuticos en Panamá. Describe los pasos para solicitar el registro, incluyendo la presentación de documentación como el memorial, certificado de análisis, etiquetas y muestras. También cubre los controles previos y especificaciones para productos como fitofármacos, biológicos y aquellos que requieren modificaciones al registro.
Este documento presenta el reglamento de la Ley del Medicamento en Bolivia. Establece el Programa Nacional de Medicamentos Esenciales de Bolivia para garantizar el acceso a medicamentos de calidad a precios asequibles. También describe los requisitos para el registro de empresas farmacéuticas, el registro sanitario de medicamentos, y los controles de calidad para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos.
ING BIOMEDICA. DIANA CAROLINA BAHAMÓN CHAVARRO (1).pdfKevinCastro599392
El documento establece las normas que deben cumplir los equipos biomédicos frente a la calibración y control sanitario y metrología legal. Señala que la calibración debe realizarse de acuerdo con las indicaciones del fabricante y registrarse en la hoja de vida del equipo. También especifica tres grupos de equipos biomédicos y los requisitos de calibración y mantenimiento que aplican a cada grupo. Además, presenta lineamientos sobre hojas de vida de equipos y dotación básica para consultorios médicos.
En el siguiente trabajo se presenta la solución a un problema empresarial, de el ¿como conseguir el registro invima? para un producto de higiene personal, donde la empresa recién empieza su producción de los copitos.
Este documento describe diferentes tipos de establecimientos farmacéuticos, el proceso de apertura de laboratorios y la inscripción como importador en El Salvador. Explica los requisitos para laboratorios, droguerías, farmacias y otros establecimientos. También cubre los pasos para solicitar la apertura de un laboratorio, incluyendo la revisión de planos y la inspección. Por último, resume los cambios posteriores al registro que se pueden realizar en la unidad correspondiente.
Tema: “REQUISITOS SANITARIOS PARA LA EXPORTACIÓN DE ALIMENTOS”kathys22
Este documento resume los principales requisitos sanitarios que deben cumplirse para exportar alimentos a los principales mercados. Detalla la base legal que regula la inocuidad de los alimentos y exportaciones en Perú. Explica los procedimientos de registro sanitario, habilitación sanitaria, validación HACCP, certificación de libre comercialización y certificado sanitario oficial de exportación que deben obtenerse para exportar alimentos procesados de manera legal y segura.
La Decisión 516 establece la armonización de las legislaciones en materia de productos cosméticos en la Comunidad Andina. Se define producto cosmético y se establece que deben cumplir con listados internacionales de ingredientes permitidos. Se requiere Notificación Sanitaria Obligatoria para la comercialización de cosméticos en la región, la cual debe incluir información general, técnica y certificados cuando corresponda. La autoridad competente asignará un código de identificación si la notificación cumple con los requisitos.
Guía práctica para el registro ante la FDAProColombia
Al momento de empezar la planeación e investigación para la exportación,
es muy importante conocer los requisitos y condiciones de acceso que
requiere el país donde se va llegar; esto con el fin de llevar a cabo con
éxito el proceso exportador y evitar posibles inconvenientes o percances.
A continuación encontrará una serie de preguntas y respuestas que lo
ayudarán a comprender el proceso de Registro FDA como requisito
para sus exportaciones de alimentos a los Estados Unidos. Podrá
identificar qué tipo de empresas requieren hacer este registro, la
información que debe tener presente al momento de hacer el registro
y demás información que es importante conocer cuándo se va exportar
a Estados Unidos con este registro.
El documento presenta los trámites y requisitos para obtener el registro del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) para diferentes tipos de productos. Los requisitos incluyen formularios diligenciados, pago, documentación técnica y de calidad del producto. Los controles de calidad y procesos de registro varían dependiendo del tipo de producto, como alimentos, medicamentos u otros elementos. Se incluyen ejemplos de tarifas para registros de productos homeopáticos y dispositivos médicos.
El documento describe el proceso de obtención del registro sanitario por primera vez de medicamentos de producción nacional en Ecuador. El fabricante o representante legal presenta una solicitud a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana junto con documentación técnica y legal. La ARCSA analiza la documentación y puede objetarla dentro de 5 días, o emitir el certificado de registro sanitario. Una vez aprobada, el sistema notifica el pago del registro.
El Decreto 549 de 2001 estableció el procedimiento para obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para laboratorios farmacéuticos en Colombia. Amplió el reconocimiento de certificaciones emitidas por autoridades sanitarias de otros países y organismos internacionales de salud. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) acepta certificados BPM de laboratorios en Estados Unidos, la Unión Europea, la OMS y países con acuerdos de reconocimiento mutuo.
Este documento describe el procedimiento para obtener el registro sanitario de alimentos y bebidas en Nicaragua. Los requisitos incluyen completar una solicitud, presentar documentación como la licencia sanitaria de la empresa y certificados de libre venta, así como muestras del producto y etiquetas. El Ministerio de Salud evaluará la documentación y realizará análisis de laboratorio antes de expedir o renovar el registro sanitario por cinco años. Los registros pueden cancelarse si un producto es dañino, declara ingredientes no autorizados o no
Este documento resume la regulación de los establecimientos farmacéuticos en Perú. Describe los diferentes tipos de establecimientos (farmacias, botiquines, droguerías, etc.), los requisitos para su autorización sanitaria, las buenas prácticas que deben seguir, y las autoridades a cargo de su regulación y control. También especifica los requisitos para el director técnico, cambios en la dirección, cierres temporales o definitivos, y prohibiciones.
8 Inversiones para el desarrollo sostenible (1).pdfProColombia
El documento describe varios casos de inversiones sostenibles realizadas por empresas en Colombia, incluyendo Baxter en Cali, Grupo UMA en Pereira, y Colhilados en Antioquia. También describe una inversión de la empresa noruega NORFUND en ERCO Energía de Medellín para apoyar proyectos de energía renovable. Las inversiones apoyan la creación de empleos, producción local, eficiencia energética, y transición a energías limpias.
Las regiones de Colombia están implementando iniciativas innovadoras para atraer inversiones como estrategias de coworking exclusivo para empresas multinacionales en Orinoquia, uso de redes sociales como LinkedIn para promover oportunidades en el Valle del Cauca, y programas de capacitación en inglés para jóvenes en Cartagena para fortalecer las habilidades requeridas por inversionistas. Medellín también ha creado una herramienta de datos económicos llamada DaTACI para apoyar la toma de decisiones de inversionistas.
6 Territorios como destino de inversión (1).pdfProColombia
El Ministerio de Comercio, Industria y Turismo y ProColombia están impulsando a los territorios de Colombia como destinos de inversión a través de varias iniciativas: 1) Crearon un manual para ayudar a las regiones a atraer inversión extranjera, 2) Ofrecen un curso virtual gratuito para enseñar a los emprendedores a estructurar proyectos que puedan financiarse con inversión extranjera, y 3) Organizarán en 2023 el Colombia Investment Summit - Roadtrip, un evento que promoverá oportun
La estrategia de ProColombia para atraer inversiones extranjeras se enfoca en tres pilares: contribuir a la reindustrialización de Colombia a través de inversiones en sectores como salud, soberanía alimentaria y energía; atraer inversiones a las regiones de Colombia para cerrar brechas de desarrollo; y atraer inversiones que promuevan la transferencia de conocimiento e innovación. Esta estrategia se implementa a través de seis acciones como la promoción proactiva de proyectos de inversión en sectores priorizados, la atracción de fond
Los flujos globales de inversión disminuyeron un 12% en 2022 a 1,3 billones de dólares, aunque las inversiones en países en desarrollo crecieron un 4%. En América Latina y el Caribe, la inversión extranjera directa aumentó un 55,2% en 2022, alcanzando un máximo histórico de $224.579 millones. Dentro de la región, el 54% de la inversión fue al sector de servicios, aunque también aumentaron las manufacturas y los recursos naturales.
3 Política de Reindustrialización (2).pdfProColombia
La política de reindustrialización de Colombia establece diversos puntos para que los territorios atraigan inversión extranjera directa y fomenten un crecimiento sostenible, incluyendo la transición energética, el desarrollo de infraestructura, el aprovechamiento de recursos de manera sostenible, el fortalecimiento de la fuerza laboral y la creación de clústeres regionales.
El Plan Nacional de Desarrollo de Colombia establece cinco ejes para convertir al país en líder mundial en temas relacionados con la vida y la naturaleza. Uno de los ejes se enfoca en la transformación productiva y la vinculación de las regiones en cadenas de valor a través de programas como Encadenamientos Productivos y Diversificación de Actividades Productivas para aprovechar ventajas competitivas regionales. Otro programa busca impulsar la industria digital para generar empleo e ingresos regionales mediante contenidos digitales, software y emp
El Plan Nacional de Desarrollo de Colombia establece cinco ejes para convertir al país en líder mundial en temas relacionados con la vida y la naturaleza. Uno de los ejes se enfoca en la transformación productiva y la vinculación de las regiones en cadenas de valor a través de programas como Encadenamientos Productivos y Paz Total, que impulsan proyectos de desarrollo regional. Otro eje busca impulsar la industria digital, las fábricas de productividad y la economía popular para generar empleo e ingres
Este boletín presenta la estrategia de ProColombia para atraer inversión a las regiones de Colombia, incluyendo iniciativas como la estrategia de inversión sostenible, la estrategia de friendshoring, y la Ventanilla Única de Inversión. También discute los incentivos disponibles para inversionistas y sectores con potencial como energías renovables, agricultura ecológica y movilidad eléctrica. El objetivo es promover el desarrollo regional a través de la inversión extranjera.
Bodas Multiculturales y la oportunidad para Colombia.pdfProColombia
El documento describe las bodas multiculturales y cómo estas representan una gran oportunidad para Colombia en términos de turismo, promoción de la diversidad cultural, desarrollo de la industria de servicios, intercambio cultural y promoción del patrimonio local. Las bodas multiculturales atraen turismo internacional, resaltan la riqueza cultural de Colombia, crean empleos en servicios especializados, fomentan el entendimiento intercultural y destacan las tradiciones locales.
El documento describe el marco regulatorio de los productos de cannabis en Australia. Se explica que existen varias autoridades involucradas como el Departamento de Salud y la Administración de Bienes Terapéuticos. Los productos se clasifican en cuatro categorías dependiendo de su contenido de THC/CBD y uso: Catálogo 3 (farmacias sin receta), Catálogo 4 (receta médica), Catálogo 8 (drogas controladas con receta) y Catálogo 9 (sustancias prohibidas). Se requieren licencias para el cultivo y producción de cannabis
El documento resume el marco regulatorio de los productos de cannabis en Australia. Existen varias autoridades involucradas como el Departamento de Salud, la Oficina para el Control de Drogas y la Administración de Bienes Terapéuticos. Los productos se clasifican en cuatro categorías dependiendo de su contenido de THC/CBD y uso: Catálogo 3 (farmacias sin receta), Catálogo 4 (receta médica), Catálogo 8 (drogas controladas con receta) y Catálogo 9 (prohibidas). Se requieren licencias y permisos
El documento describe la cadena de valor de las bodas de destino, incluyendo etapas como la planificación, alojamiento, diseño y coordinación del evento. Explica que las bodas de destino generan beneficios económicos para las comunidades locales a través de ingresos, empleos e impulsos al turismo. También promueven la cultura local y requieren una gestión sostenible y responsable de los recursos. Diversos actores como organizadores, destinos, parejas y proveedores desempeñan roles en crear experiencias de bodas exit
El documento describe las tendencias actuales en las bodas de destino. Antes, las bodas de destino eran más sencillas y tradicionales, pero ahora ofrecen experiencias más completas durante varios días. Algunas tendencias clave incluyen bodas más sustentables e íntimas, así como eventos más grandes con entretenimiento y tecnología. También hay una mayor personalización a través de shows, fotos y elementos instagrameables.
El documento resume la 13a edición del Congreso de Bodas LAT que se llevará a cabo del 8 al 11 de octubre de 2023 en Riviera Maya, México. El congreso ofrecerá sesiones educativas, talleres y eventos de networking para profesionales de la industria de bodas. Además, se promocionan paquetes de hospedaje y registro que incluyen acceso al congreso y actividades adicionales.
Este documento ofrece información sobre cómo los profesionales del turismo de bodas pueden promocionarse internacionalmente. Explica que la asociación IADWP brinda educación y certificaciones en la industria de bodas de destino. También define qué son las bodas de destino y analiza las características de las parejas que eligen este tipo de bodas. Finalmente, proporciona consejos de marketing para atraer a parejas interesadas en bodas de destino.
El documento resume la 13a edición del Congreso de Bodas LAT que se llevará a cabo del 8 al 11 de octubre de 2023 en Riviera Maya, México. El congreso ofrecerá sesiones educativas, talleres y eventos de networking para profesionales de la industria de bodas. Además, se promocionan paquetes de hospedaje y registro que incluyen acceso al congreso y actividades adicionales.
Bodas Multiculturales y la oportunidad para Colombia.pdfProColombia
El documento describe las bodas multiculturales y cómo estas representan una gran oportunidad para Colombia en términos de turismo, promoción de la diversidad cultural, desarrollo de la industria de servicios, intercambio cultural y promoción del patrimonio local. Las bodas multiculturales atraen turismo internacional, resaltan la riqueza cultural de Colombia, crean empleos en servicios especializados, fomentan el entendimiento intercultural y destacan las tradiciones locales.
La cadena de valor de las bodas de destino y el impacto social en las comunid...ProColombia
El documento describe la cadena de valor de las bodas de destino, incluyendo etapas como la planificación, alojamiento, diseño y coordinación del evento. Explica que las bodas de destino generan beneficios económicos para las comunidades locales a través de ingresos, empleos e impulsos al turismo. También promueven la cultura local y requieren una gestión sostenible y responsable de los recursos. Diversos actores como organizadores, destinos, parejas y proveedores desempeñan roles en crear experiencias de bodas exit
Diseño de la experiencia en una boda destino.pdfProColombia
El documento describe los factores clave a considerar al elegir un destino para una boda, incluyendo el ambiente, las emociones de viaje, las actividades para invitados, y los servicios disponibles. También enfatiza la importancia de comunicarse claramente con los invitados sobre los detalles del evento para establecer expectativas y asegurar una experiencia positiva para todos.
2. Países que han estructurado sistema de Asuntos Regulatorios
(Para dispositivos Médicos, IVD, Cosméticos y Productos
Farmacéuticos)
• BRASIL
• ARGENTINA
• URUGUAY
• PARAGUAY
• COLOMBIA
• VENEZUELA
• MEXICO
• PANAMA
• COSTA RICA
5. BRASIL – UN MERCADO DE GRANDES
OPORTUNIDADES
• POPULACIÓN: 196 MIJONES DE HABITANTES.
• SERVICIOS DE SALUD EN BRASIL:
MUNICIPAL 67.170
ESTADO 3017
FEDERAL 448
PRIVADO 183 218
PÚBLICO TOTAL: 70.635
Total PRIVADO: 183218
Total: 253 853
HOSPITALES DE BRASIL
MUNICIPAL 21%
ESTADO 8%
FEDERAL 1%
PRIVADO 70%
Total: 6876
6. BRASIL – UN MERCADO DE GRANDES
OPORTUNIDADES
CAMAS HOSPITALARIAS EN BRASIL
SUS NÃO SUS TOTAL
CIRUGÍA 76.182 42.426 118.608
MEDICINA GENERAL 83.080 32.115 115.195
PSIQUIATRIA 34.308 10.004 44.312
PEDIATRIA 47.082 11.569 58.651
OBSTETRÍCIA 44.029 14.054 58.083
OTROS 46.567 13.238 59.805
TOTAL 350.800 154.454 505.254
FONTE: CNES - Maio/13
7. BRASIL – UN MERCADO DE GRANDES
OPORTUNIDADES
SERVICIOS ADICIONALES EN BRASIL
SERVICIO
TOTAL
RADIOLOGIA 26.532
LABORATÓRIOS ANÁLISES / PATOLOGIA
CLÍNICA
19.102
FISIOTERAPIA 18.829
ULTRASSONOGRAFIA 14.137
ENDOSCOPIA 5.824
HEMOTERAPIA 4.176
TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA 3.209
TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA 1.705
RESSONÂNCIA MAGNÉTICA 1.698
MEDICINA NUCLEAR 806
HEMODINÂMICA 743
FONTE: CNES - Maio/13
8. BRASIL – UN MERCADO DE GRANDES
OPORTUNIDADES
MÉDICOS ACTIVOS EN BRASIL POR REGIÓN
NORTE
17.477
NORESTE 68.904
MEDIO-OESTE 30.914
SURESTE 222.368
SUR 59.638
TOTAL: 399.301
FONTE: CFM - Maio/13
9. BRASIL – UN MERCADO DE GRANDES
OPORTUNIDADES
ODONTÓLOGOS ACTIVOS EN BRASIL POR REGIÓN
NORTE
8.121
NORESTE 29.714
MEDIO-OESTE 17.706
SURESTE 129.473
SUR 34.561
TOTAL: 219.575
FONTE: CFO - 2010
11. FORMAS DE ENTRAR EN EL
MERCADO BRASILEÑO
COMPANY
LOCAL COMPANY
(SUBSIDIARY)
LOCAL
DISTRIBUTOR
AUTHORIZED
REPRESENTATIVE
12. FORMAS DE ENTRAR EN EL MERCADO
BRASILEÑO
Establecimiento de una filial en Brasil:
Ventajas: la empresa será propietaria de los registros bajo su
nombre. De esta manera, la empresa tendrá la libertad de elegir y
cambiar de distribuidores cada vez que puede encontrar
conveniente.
Desventaja: el proceso es más lento, una vez que la empresa
tiene que obtener el estado (o ciudad) Licencia regulación y la
autorización regulatoria federal, antes de presentar el registro de
los productos. El tiempo para obtener dichas licencias es de unos
10 a 12 meses.
13. FORMAS DE ENTRAR EN EL MERCADO
BRASILEÑO
Registro bajo a nombre del Distribuidor:
Ventajas: esta opción es más rápida que la creación de una filial,
una vez que el distribuidor ya tiene las licencias reglamentarias.
El momento de esta operación será sólo que se describen a
continuación para el registro, teniendo en cuenta que todos los
documentos se envían al distribuidor por el fabricante.
Desventaja: el principal inconveniente es que la distribuidora
llevará a cabo las registraciones, que (en general) no son
transferibles, salvo en el caso de la incorporación, fusión o
separación de las empresas. Si la empresa decide cambiar el
distribuidor, a continuación, los registros deberán ser hechos por
el nuevo distribuidor. Sin embargo, varios distribuidores pueden
mantener el registro del mismo producto, excepto para Productos
Farmacéuticos. En este caso, cada una tendrá su propio número
de registro.
14. FORMAS DE ENTRAR EN EL MERCADO
BRASILEÑO
Registro de uso de un Representante Autorizado:
Ventajas: las dos ventajas fundamentales de esta opción son que es más
rápido que el establecimiento de una filial local, una vez que la empresa
representante autorizado (RA) ya cuenta con los permisos reglamentarios.
La otra ventaja importante es que la empresa madre puede cambiar el
distribuidor cualquier momento, una vez que el detenedor (AR) de los
registros permitirá que el distribuidor importe los productos utilizando el
número de registro de la RA.
Desventaja: el titular de los registros no será la empresa matriz, pero otro
con un acuerdo legal para que la represente en Brasil (exclusivamente en
relación con el registro de sólo los productos).
Importante: el titular del registro del producto, puede autorizar a otra
empresa (distribuidores locales) o consumidor final (como hospitales,
laboratorios y clínicas) para importar los productos bajo el número de
registro del titular. Esto es perfectamente legal, una vez que el titular sigue
siendo legal y técnicamente responsable del producto en sí (RDC 81/08).
15. FORMAS DE ENTRAR EN EL MERCADO
BRASILEÑO
El tiempo promedio para registrar productos varía de la
siguiente manera:
Dispositivos médicos / DIV: 4 ~ 6 meses.
Consumibles Médicos y Desechables: 4 ~ 9 meses
Cosméticos: Grado 1 – 7 días / Grado 2: 90 días
Productos Farmacéuticos:
Genéricos: 6 meses
Similares: 1,5 año
Fito terapéuticos: 2,5 años
Homeopáticos: 2,0 años
Nuevos: 3 a 5 años.
17. APROBACIÓN DE EMPRESAS EN BRASIL
SOCIAL CONTRACT
TAX ID CARD
BUILDING
CONSTRUCTION
OR OFFICE RENTAL
HIRE TECHNICAL AND
LEGAL
RESPONSIBLE
PREPARATION &
SUBMISSION OF THE
BLUE PRINTS +
DOSSIER
PREPARATION &
SUBMISSION OF THE
LOCAL LICENSE
INSPECTION
PREPARATION &
SUBMISSION OF THE
FEDERAL
AUTHORIZATION
FINAL APPROVAL
- BLUE PRINTS 1:100
- DESCRIPTION OF THE
ACTIVITIES
- BASIC LIST OF
PRODUCTS TO BE
SOLD
- ALL NEEDED LOCAL
LICENSES
20. DOCUMENTOS BÁSICOS PARA
REGISTRAR PRODUCTOS MÉDICOS /
ODONTOLÓGICOS EN BRASIL
1. PERMISO DE TRABAJO DE LA EMPRESA (BRASIL)
2. CERTIFICADO DE RESPONSABILIDAD TÉCNICA (BRASIL)
3. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA *
4. CARTA DE DISTRIBUCIÓN *
(*) SE REQUIERE LA CONSULARIZACIÓN EN LA AMBAJADA BRASILEÑA MAS CERCA EN
EL PAÍS DE ORIGENE DEL PRODUCTO.
5. CERTIFICADO DE CONFORMIDAD (EM SU CASO)
6. INSTRUCCIONES DE USO / ACCESSORIOS / MANUAL DEL USUARIO
7. MANUAL DE INSTALACIÓN Y SERVICIO
8. ETIQUETADO
9. EMPAQUE
10. COMPOSICIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO
11. ESQUEMA BÁSICO DE FABRICACIÓN CON operaciones realizadas en
cada fase
12. VALIDACIÓN DE ESTERILIZACIÓN PROTOCOLO (cuando corresponda)
13. PRUEBAS DE SEGURIDAD Y EFICACIA (artículos publicados en revistas
especializadas o puntos ESPECIFICAMENTE DESCRITO EN LA
LEGISLACIÓN LOCAL)
21. DOCUMENTOS ADICIONALES AL REGISTRO
Para equipos de electro medicina:
Auditoría de la Planta de Fabricación;
Pruebas realizadas de acuerdo con la IEC 60601.1 e IEC 60601.2.X;
Si el organismo notificador brasileño tiene un Memorando de Entendimiento
(MOU) con el que la certificación del producto en el país de origen y luego
informe de la prueba puede ser aceptada en lugar de las nuevas pruebas
realizadas en Brasil.
Los preservativos y guantes quirúrgicos:
Exigir pruebas locales y de certificación.
En los kits de diagnóstico in vitro:
Los siguientes kits de IVD pueden requerir pruebas locales y de certificación:
ABO / Rh), Hepatitis (B / C), Sífilis (Treponema pallidum), el VIH, Enfermedad
de Chagas (Trypanosoma cruzi) y HTLV.
22. DOCUMENTOS ADICIONALES AL REGISTRO
Para prótesis ortopédica:
Análisis de Riesgos de la fabricante de acuerdo con la norma ISO 14971, EN 93/42 CEE;
Todos los ensayos hechos para aprobar las materias primas, incluyendo el Certificado emitido por el proveedor en
su caso;
Todas las pruebas mecánicas hacen de acuerdo a las normas internacionales aceptadas como ASTM, ISO, etc.
Por ejemplo: pruebas dinámicas, la fatiga, las pruebas estáticas, etc
Análisis crítico de la eficacia de la prótesis ortopédica (hecha por el Responsable Técnico) comparación de las
características nominales con los obtenidos en las pruebas y los parámetros biométricos descritos en la literatura
científica. Todo debe ser comparado con los parámetros establecidos durante la fase de diseño;
Dibujos técnicos de todos los componentes con las dimensiones físicas y tolerancias;
Controles utilizados por el fabricante en la fase de fabricación.
Todos los certificados de calidad obtenidos por el fabricante como la ISO 9001, 13485, marca CE, FDA 21 CFR,
etc;
Todos los certificados de calidad obtenidos por las terceras empresas que trabajan para el fabricante como la ISO
9001, 13485, FDA 21 CFR, etc, en su caso;
Los estudios clínicos realizados con el producto en sí o productos similares para demostrar la eficacia y seguridad
Si la prótesis contiene ningún material procedente de bovinos después de certificados sanitarios expedidos por la
autoridad veterinaria del país de origen de los bovinos deben presentar para demostrar que los animales estaban
libres de la encefalopatía espongiforme bovina (enfermedad de las vacas locas).
23. 30
UP
TO
150
DAY
S
30
UP
TO
150
DAY
S
CRITICAL
ANALISYS
CRITICAL
ANALISYS
DOCUMENTATION
FROM
MANUFACTURER
DOCUMENTATION
FROM
MANUFACTURER
PREPARATION OF
TECHNICAL
DOSSIER IN LOCAL
LANGUAGE
PREPARATION OF
TECHNICAL
DOSSIER IN LOCAL
LANGUAGE
PAYMENT OF
TAXES
PAYMENT OF
TAXES
SUBMISSION IN
LOCAL
REGULATORY
AUTHORITIES
SUBMISSION IN
LOCAL
REGULATORY
AUTHORITIES
ANALISYS BY
LOCAL
REGULATORY
AUTHORITIES
ANALISYS BY
LOCAL
REGULATORY
AUTHORITIES
FINAL APPROVAL
FINAL APPROVAL
CERTIFICATION
or
REQUIRED
LOCAL TESTS
CERTIFICATION
or
REQUIRED
LOCAL TESTS
ORGANIGRAMA DE REGISTTRACION DE
PRODUCTOS MEDICOS / ODONTOLOGICOS
PARA PRODUCTOS CLASSE
DI RIESGO 2, 3 Y 4 ÉS
REQUERIDA LA CBPF DE LA
PLANTA PRODUCTIVA
25. ORGANIGRAMA DE REGISTTRACION DE
PRODUCTOS IVD
DOCUMENTATION
FROM
MANUFACTURER
DOCUMENTATION
FROM
MANUFACTURER
CRITICAL
ANALISYS
CRITICAL
ANALISYS
PREPARATION OF
TECHNICAL
DOSSIER IN LOCAL
LANGUAGE
PREPARATION OF
TECHNICAL
DOSSIER IN LOCAL
LANGUAGE
PAYMENT OF
TAXES
PAYMENT OF
TAXES
SUBMISSION IN
LOCAL
REGULATORY
AUTHORITIES
SUBMISSION IN
LOCAL
REGULATORY
AUTHORITIES
ANALISYS BY
LOCAL
REGULATORY
AUTHORITIES
ANALISYS BY
LOCAL
REGULATORY
AUTHORITIES
FINAL APPROVALFINAL APPROVAL
30
UP
TO
150
DAYS
30
UP
TO
150
DAYS
TEST IN
LOCAL
LAB
TEST IN
LOCAL
LAB
26. DOCUMENTOS BÁSICOS PARA REGISTRAR
PRODUCTOS IVD EN BRASIL
1. PERMISO DE TRABAJO DE LA EMPRESA (BRASIL)
2. CERTIFICADO DE RESPONSABILIDAD TÉCNICA (BRASIL)
3. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA *
4. CARTA DE DISTRIBUCIÓN *
5. CERTIFICADO DE CONFORMIDAD (EM SU CASO)
6. INSTRUCCIONES DE USO / ACCESSORIOS / MANUAL DEL USUARIO
7. MANUAL DE INSTALACIÓN Y SERVICIO
8. ETIQUETADO
9. EMPAQUE
10. COMPOSICIÓN / FORMULA QUALI-QUANTI (centesimales) (*)
(*) SE REQUIERE LA CONSULARIZACIÓN EN LA AMBAJADA BRASILEÑA MAS CERCA EN
EL PAÍS DE ORIGENE DEL PRODUCTO.
11. ESQUEMA BÁSICO DE FABRICACIÓN CON OPERACIONES HECHO EN
CADA PASO
12. INFORME DE ENSAYO PARA PIEZAS CRÍTICAS COMO LA
ENSIBILIDAD, EXACTITUD, CURVAS DE CALIBRACIÓN, ETC. (PRUEBA
LOCAL PUEDE SER NECESARIO)
13. VALIDACIÓN DE ESTERILIZACIÓN PROTOCOLO (cuando corresponda)
14. PRUEBAS DE SEGURIDAD Y EFICACIA
28. ORGANIGRAMA DE REGISTRACION DE
PRODUCTOS COSMETICOS
DOCUMENTATION
FROM
MANUFACTURER
DOCUMENTATION
FROM
MANUFACTURER
CRITICAL
ANALISYS
CRITICAL
ANALISYS
PREPARATION OF
TECHNICAL
DOSSIER IN LOCAL
LANGUAGE
PREPARATION OF
TECHNICAL
DOSSIER IN LOCAL
LANGUAGE
PAYMENT OF
TAXES
PAYMENT OF
TAXES
SUBMISSION IN
LOCAL
REGULATORY
AUTHORITIES
SUBMISSION IN
LOCAL
REGULATORY
AUTHORITIES
ANALISYS BY
LOCAL
REGULATORY
AUTHORITIES
ANALISYS BY
LOCAL
REGULATORY
AUTHORITIES
FINAL APPROVALFINAL APPROVAL
07
UP
TO
90
DAYS
07
UP
TO
90
DAYS
TEST IN
LOCAL
LAB
TEST IN
LOCAL
LAB
PRODUCTOS GRADO 1:
NOTIFICACIÓN
PRODUCTOS GRADO 2:
REGISTRO
29. DOCUMENTOS BÁSICOS PARA
REGISTRAR PRODUCTOS COSMETICOS
EN BRASIL
1. PERMISO DE TRABAJO DE LA EMPRESA (BRASIL)
2. CERTIFICADO DE RESPONSABILIDAD TÉCNICA (BRASIL)
3. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA *
4. CARTA DE DISTRIBUCIÓN *
CERTIFICADO DE CONFORMIDAD (EM SU CASO)
5. INSTRUCCIONES DE USO
6. ETIQUETADO
7. EMPAQUE
8. COMPOSICIÓN / FORMULA QUALI-QUANTI (centesimales) (*)
(*) SE REQUIERE LA CONSULARIZACIÓN EN LA AMBAJADA BRASILEÑA MAS CERCA EN
EL PAÍS DE ORIGENE DEL PRODUCTO.
1. ESQUEMA BÁSICO DE FABRICACIÓN CON OPERACIONES HECHO EN
CADA PASO
2. PRUEBAS DE SEGURIDAD Y EFICACIA PARA CADA “CLAIM”
31. ORGANIGRAMA DE REGISTRACION DE
PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Reception of All
Technical
Documentation
Preparation of
the cGMP and
Product
Registration
Dossier
Audit from
ANVISA for
cGMP
Analysis if the
Technical
Dossier by
ANVISA
Final Approval
from ANVISA
Submission of
the cGMP and
Product
Registration
Dossier
32. DOCUMENTACION PARA CGMP (BPF)
• CERTIFICADOS:
GMP CERTIFICADO BPF (EXPEDIDO POR EL ORGANISMO REGULADOR /
MINISTERIO DE SALUD DEL PAÍS EN QUE ESTÉ ESTABLECIDA LA FÁBRICA)
CERTIFICADO DE LIBRE VENTAS.
SITE MASTER FILE (EN INGLÉS O PORTUGUÉS):
TIPO DE EQUIPO Y LA CAPACIDAD DE LA LÍNEA DE PRODUCCIÓN QUE
SERÁN INSPECCIONADOS
CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN INSTALADA Y LA CAPACIDAD ACTUAL DE
PRODUCCIÓN
FABRICACIÓN DIAGRAMA DE FLUJO DE CADA LÍNEA DE PRODUCCIÓN,
QUE SERÁ DE AUDITORÍA.
DIAGRAMA DEL SISTEMA DE AGUA
DIAGRAMA DEL SISTEMA DE AIRE
LA CONSTRUCCIÓN DE PLANTAS, EN GRAN ESCALA, EN COLORES, CON LA
LEYENDA EN LA IDENTIFICACIÓN DE LAS ÁREAS, DEL PERSONAL DE FLUJO,
DE LAS MATERIAS PRIMAS Y DE LA PRODUCCIÓN.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DEL FLUJO DE TRANSPORTE DE LA MEDICINA
33. DOCUMENTACION (BASICA)PARA REGISTRO
DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
- Formulación principal con los componentes expresado según los DCB
(Denominación Común Brasileña), las cantidades, las funciones y la
referencia correspondiente en farmacopeas;
- Tamaño dos lotes que serán producidos (mínimo y máximo);
- Descripción completa de los pasos de fabricación;
- 3 dossiers completos de producción y expedientes de control de
calidad (enumerar todo el equipo). En la eventualidad de tener tres o
más concentraciones, presentar los expedientes de estas
concentraciones más pequeñas y más grandes;
- Descripción de los criterios de identificación del lote industrial.
34. DOCUMENTACION (BASICA)PARA REGISTRO
DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
- Las especificaciones, métodos de análisis y las
referencias bibliográficas;
- Validación de Métodos Analíticos utiliza
cuando no existe la metodología Farmacopea;
- Certificado de control de calidad de los análisis.