El documento explica los pasos para obtener un permiso y registro sanitario ante el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) en Colombia. Primero se debe legalizar la empresa con registros tributarios, mercantiles y sanitarios. Luego se debe formalizar laboralmente cumpliendo con obligaciones laborales y de seguridad social. Finalmente, se debe formalizar la actividad económica cumpliendo normas técnicas e implementando buenas prácticas empresariales.

1. ¿Cómo obtener un permiso y Registro
Sanitario ante el INVIMA ?

2. Formalización Empresarial y Laboral
La Cámara de Comercio de Medellín para Antioquia es una entidad que trabaja por la
competitividad empresarial. Por tal razón, se promueve la formalización de las
empresas, con el fin de dotarlas con las herramientas que requieren para su
constitución, operación y funcionamiento.
La formalización le permite al empresario insertarse en nuevos mercados y
relacionarse con otras empresas que forman parte de los diferentes eslabones de las
cadenas productivas, las comunidades cluster y las redes de colaboración presentes en
la ciudad de Medellín y el departamento de Antioquia. Hoy, se considera que la
formalización es más una obligación del mercado que una obligación legal.

3. 1
Etapas de la Formalización
1
2
3
Legalización de la Empresa: (Registros tributarios, sanitarios, mercantiles, de propiedad, etc.)
Formalización Laboral: (Cumplimiento de obligaciones laborales (salariales y prestacionales) y
de seguridad social)
Empresa
Formal
2 31
Paso a paso:
Formalización de la Actividad Económica: (Cumplimiento de normas y reglamentos
técnicos; Implementación de Buenas Prácticas Empresariales; RSE)

4. Formalizando su empresa, usted obtiene:
↗Acceso a servicios de desarrollo empresarial.
↗Acceso a mercados.
↗Acceso a créditos y otros servicios financieros.
↗Acceso a tecnologías de información y comunicación –TIC-.
↗Acceso a programas de fomento de la asociatividad empresarial.
↗Participación en eventos académicos sobre temas de formalización, implementación de buenas
prácticas y trámites legales.
↗Acompañamiento en la consolidación del plan de empresa.
↗Orientación para la obtención de los beneficios legales y extralegales para la creación de nuevas
empresas y puestos de trabajo formales.
↗Formación y capacitación en gestión formal de mipymes.
↗Orientación y acompañamiento en la implementación de nuevas herramientas de gestión de
mipymes.
↗Ruedas de servicios.
Beneficios de formalizarse

5. INVIMA
NATURALEZA:
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA es un establecimiento público del orden
nacional, de carácter científico y tecnológico, con personería
jurídica, autonomía administrativa y patrimonio
independiente, adscrito al Ministerio de Salud, con sujeción a
las disposiciones generales que regulan su funcionamiento.
(Decreto 1290 de 1.994)
PM06-CAT-G25 V1 12/08/2010

6. INVIMA
MISIÓN:
Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo
asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y
otros productos objeto de vigilancia sanitaria.
VISIÓN:
En el 2014 el INVIMA será una institución líder en el Sistema Nacional de Vigilancia
Sanitaria, reconocida nacional e internacionalmente por su transparencia,
efectividad operacional e idoneidad técnica, generadora permanente de seguridad
y confianza en la población.
PM06-CAT-G25 V1 12/08/2010

7. CREACIÓN DEL INVIMA
Créase el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima, como un
establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personería
jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución
de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos,
productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-
quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por
biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud
individual y colectiva.
ARTÍCULO 245 Ley 100 de 1993. EL INSTITUTO DE VIGILANCIA DE
MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS.
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8. COMPETENCIAS DEL INVIMA
•Expedición de Registros Sanitarios y Notificaciones
Sanitarias Obligatorias.
•Vistos Buenos de Importación.
•Visitas de certificación.
•Acciones de Inspección Vigilancia y Control.
•Laboratorio Nacional de Referencia.
•Procesos sancionatorios.
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9. PRODUCTOS OBJETO DE
LA VIGILANCIA DEL INVIMA
Alimentos: Competencia exclusiva de la vigilancia a
la producción y procesamiento de alimentos, de las
plantas de beneficio de animales y de la
importación y exportación de alimentos y materias
primas para la producción de los mismos.
•Carne y derivados
•Leche y derivados
•Panela
•Frutas y otros vegetales
•Alimentos procesados
•Aguas y refrescos
•Insumos y materias primas
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10. •Dispositivos Médicos
•Reactivos de diagnóstico In vitro
•Plaguicidas
•Medicamentos
•Bancos de Tejido y Médula Ósea
•Unidades de Biomedicina Reproductiva
•Productos de aseo, higiene y limpieza
PM06-CAT-G25 V1 12/08/2010
PRODUCTOS OBJETO DE
LA VIGILANCIA DEL INVIMA

11. REGISTROS SANITARIOS Y
TRÁMITES ASOCIADOS
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011

12. REGISTROS SANITARIOS DE
ALIMENTOS
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011

13. MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE
ALIMENTOS
DE CARÁCTER GENERAL
•Constitución Política.
•Código Contencioso Administrativo.
•Código Civil.
•Código de Comercio.
•Código de Procedimiento civil.
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14. MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE
ALIMENTOS
DE CARÁCTER ESPECIAL
•Ley 9a. de 1979 - Código Sanitario
•Ley 100 de 1993 – Creación del INVIMA
•Ley 1122 de 2007 - Vigilancia
•Decreto 3075 de 1997
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15. MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE
ALIMENTOS
DE CARÁCTER ESPECIAL
•Decreto 612 de 2000
(Control Posterior)
•Resolución 5109 de 2005
(Rotulado de Alimentos)
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16. MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE
ALIMENTOS
DE CARÁCTER ESPECIAL
•Reglamentos expedidos por el Ministerio de Salud
•Codex Alimentarius
(Productos Importados)
•Resolución 243710 de 1999
(Pautas agotamiento de empaques)
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17. ¿QUÉ ES UN ALIMENTO?
ES TODO PRODUCTO NATURAL O
ARTIFICIAL, ELABORADO O NO, QUE
INGERIDO APORTA AL ORGANISMO LOS
NUTRIENTES Y LA ENERGÍA
NECESARIOS PARA EL DESARROLLO DE
LOS PROCESOS BIOLÓGICOS.
BEBIDAS NO ALCOHÓLICAS Y ESPECIAS
(SUSTANCIAS SAZONADORAS)
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18. REQUISITOS PARA FABRICAR Y
COMERCIALIZAR ALIMENTOS
1. CONCEPTO SANITARIO – INVIMA (Art 34 Ley 1122 de 2007)
“BPM” BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
2. REGISTRO SANITARIO - INVIMA.
NORMATIVIDAD SANITARIA VIGENTE
(MINISTERIO DE SALUD)
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19. ¿QUÉ ES UN REGISTRO SANITARIO?
ES EL DOCUMENTO EXPEDIDO POR LA
AUTORIDAD SANITARIA COMPETENTE,
MEDIANTE EL CUAL SE AUTORIZA A UNA
PERSONA NATURAL O JURÍDICA PARA
FABRICAR, ENVASAR E IMPORTAR UN
ALIMENTO CON DESTINO AL CONSUMO
HUMANO.
EL REGISTRO SANITARIO TIENE UNA
VIGENCIA DE DIEZ (10) AÑOS CONTADOS A
PARTIR DE LA FECHA DE SU EJECUTORIA.
DECRETO 3075 DE 1997
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20. OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO
SANITARIO
ARTÍCULO 41 - DECRETO 3075 DE 1997
TODO PRODUCTO QUE SE EXPENDA DIRECTAMENTE
AL CONSUMIDOR CON NOMBRE Y MARCA
MARCA
TÉRMINOS, EXPRESIONES, EMBLEMAS O REPRESENTACIONES
GRÁFICAS QUE MARQUEN UNA DISTINCIÓN EN EL PRODUCTO.
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21. ¿QUÉ PRODUCTOS NO REQUIEREN
REGISTRO SANITARIO?
SIN MARCA
NO REQUIERE REGISTRO SANITARIO
CERTIFICADO DE NO
OBLIGATORIEDAD
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22. ¿QUÉ PRODUCTOS NO REQUIEREN DE
REGISTRO SANITARIO?
(Artículo 41 Decreto 3075 de 1997)
1. Productos naturales no sometidos a transformación como frutas,
granos, hortalizas, verduras, productos apícolas.
2. Origen animal (crudos, refrigerados, congelados) sin proceso de
transformación.
3. Materias primas para utilización exclusiva por la industria y el sector
gastronómico, como precursores de alimentos terminados (Decreto
4764 de 30 de diciembre de 2005).
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23. ¿QUÉ PRODUCTOS SE AMPARAN BAJO EL
MISMO REGISTRO SANITARIO?
(Artículo 50 - Decreto 3075 de 1997)
EL MISMO ALIMENTO CON:
 Diferentes marcas
 Diferentes fabricantes
 La misma composición básica diferentes ingredientes
secundarios.
 Diferentes formas físicas de presentación.
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24. ¿QUÉ PRODUCTOS SE AMPARAN BAJO EL
MISMO REGISTRO SANITARIO?
LOS ALIMENTOS DE ORIGEN VEGETAL CON EL MISMO
NOMBRE Y DENOMINACIÓN DISTINTIVA QUE INDIQUEN LA
VERDADERA NATURALEZA DEL ALIMENTO DE FORMA
ESPECÍFICA Y NO GENÉRICA.
DECRETO 1270 2002
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25. REGISTRO SANITARIO INDEPENDIENTE
Mayonesa
(RESOLUCIÓN
17782/85;
RESOLUCIÓN
129/03)
Mostaza
(RESOLUCIÓN
19021/84)
Salsa de Tomate
(RESOLUCIÓN
15790/84)
Sal refinada yodada y
fluorizada para
consumo humano
(DECRETO 547/96)
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26. ¿DÓNDE CONSULTA LA NORMATIVIDAD?
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27. QUÉ MÁS DEBE HACER?
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28. SELECCIONE LA NORMA DESEADA...
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29. POR EJEMPLO AL SELECCIONAR
RESOLUCIONES OBTENDRÍA...
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30. Y SI SELECCIONA, POR EJEMPLO, EL
DECRETO 3075 DE 1997...
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31. ¿DÓNDE UBICA LOS FORMULARIOS Y
CÓMO DILIGENCIARLOS?
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32. UBIQUE FORMATOS
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33. SELECCIONE ALIMENTOS
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34. UBIQUE LOS FORMATOS DEPENDIENDO DE SI LO
DESEADO ES REGISTRO SANITARIO O PERMISO
SANITARIO
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35. ¿QUÉ TARIFA DEBE PAGAR POR CADA
PROCEDIMIENTO?
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36. SELECCIONA “TARIFAS LEGALES VIGENTE
POR PRODUCTO”
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37. VERIFIQUE EL CÓDIGO DE LA
TARIFA Y EL VALOR
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38. REQUISITOS REGISTRO SANITARIO
ALIMENTOS FABRICACIÓN NACIONAL
1. Formulario de información básica y de solicitud de
registro(Decreto 3075 de 1997) debidamente
diligenciados y firmado.
2. Ficha Técnica del producto modelo INVIMA.
3. Certificado de existencia y representación legal y/o
registro mercantil del titular y fabricante no mayor a
tres (3) meses al momento de radicación.
4. Recibo consignación tarifa correspondiente.
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39. ¿CÓMO ELABORAR LA FICHA TÉCNICA?
a. NOMBRE DEL PRODUCTO.
b. COMPOSICION (EN ORDEN DECRECIENTE).
c. PROCESO DE ELABORACIÓN.
d. PRESENTACIONES COMERCIALES.
e. MATERIAL DE EMPAQUE.
f. TIPO DE CONSERVACIÓN.
g. VIDA ÚTIL.
h. FIRMA.
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40. ¿CÓMO ELABORAR LA FICHA TÉCNICA?
a. NOMBRE DEL PRODUCTO
• INDICAR LA VERDADERA NATURALEZA DEL PRODUCTO, DEBE SER ESPECÍFICO
NO GENÉRICO, ACORDE A LO ESTABLECIDO EN LA RESOLUCIÓN 5109/05.
• PUEDE UTILIZAR UN NOMBRE DE FANTASÍA.
• VERIFICAR LA NORMATIVIDAD SANITARIA.
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41. b. COMPOSICIÓN
- CUALITATIVA
- CUANTITATIVA (FORMULAS PARA LACTANTES, ALIMENTOS ENRIQUECIDOS,
ADICIONADOS, FORTIFICADOS Y BEBIDAS CAFEINADAS
ADITIVOS
- NOMBRE GENÉRICO Y ESPECÍFICO
COLORANTES
RESOLUCIÓN 10593 DE 1985
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42. c. PROCESO DE ELABORACIÓN (tipo de tratamiento, se indicará en
forma descriptiva o en diagrama de flujo)
d. PRESENTACIONES COMERCIALES
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43. e. TIPO Y MATERIAL DE EMPAQUE: Ej: Bolsa de polietileno
F TIPO DE CONSERVACIÓN
G. VIDA ÚTIL
H. FIRMA
DOCUMENTOS FOLIADOS
Y LEGAJADOS
CON GANCHO PLÁSTICO
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44. PERMISO SANITARIO PARA
ALIMENTOS
DECRETO 4444 DE 2005
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45. ¿QUÉ ES UN PERMISO SANITARIO?
ES EL DOCUMENTO EXPEDIDO POR EL INSTITUTO NACIONAL
DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA,
POR EL CUAL SE AUTORIZA A UN MICROEMPRESARIO PARA
FABRICAR Y VENDER ALIMENTOS DE CONSUMO HUMANO, EN
EL TERRITORIO NACIONAL, CON SUS EXCEPCIONES.
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46. DOCUMENTOS PARA SOLICITAR UN
PERMISO SANITARIO?
1. FORMULARIO DE INFORMACIÓN BÁSICA Y DE SOLICITUD DE
PERMISO SANITARIO (DECRETO 4444 DE 2005) DEBIDAMENTE
DILIGENCIADOS Y FIRMADO
2. FICHA TÉCNICA DEL PRODUCTO MODELO INVIMA
3. CONCEPTO SANITARIO - TARIFA CÓD. 4051 EXPEDIDO POR EL
INVIMA LEY 1122 DE 2007
4. CERTIFICADO DE EXISTENCIA Y REPRESENTACION LEGAL Y/O
REGISTRO MERCANTIL DE TITULAR Y FABRICANTE NO MAYOR
A TRES (3) MESES AL MOMENTO DE RADICACIÓN
5. RECIBO DE PAGO (ORIGINAL) TARIFA CÓD 4046
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47. DIFERENCIA ENTRE REGISTRO SANITARIO Y
PERMISO SANITARIO INVIMA PARA
ALIMENTOS
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Registro Sanitario Permiso Sanitario
Automático No es automático
Vigencia 10 años Vigencia 3 años no renovables
Aplica a cualquier tipo de empresa Solo aplica a microempresarios
Aplica para todos los alimentos No aplica para alimentos de alto
riesgo en salud publica (Carne, agua
envasada, Leche, entre otros).
No requiere visita previa para su
otorgamiento
Requiere visita previa

48. ¿QUÉ ES UN MICROEMPRESARIO?
- PLANTA DE PERSONAL NO SUPERIOR A LOS DIEZ (10) TRABAJADORES
-ACTIVOS TOTALES EXCLUIDA LA VIVIENDA POR VALOR INFERIOR A
QUINIENTOS (500) SALARIOS MÍNIMOS MENSUALES LEGALES VIGENTES.
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49. REGISTRO SANITARIO DISPOSITIVOS
MÉDICOS
Vigencia 10 años
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50. MARCO LEGAL
Decreto 4725 de 2005 por el cual se reglamenta el
régimen de registros sanitarios, permisos de
comercialización y vigilancia sanitaria de los
dispositivos médicos para uso humano.
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011

51. CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS
Clase I: De bajo riesgo.
Clase IIa: De riesgo moderado.
Clase IIb: De riesgo alto.
Clase III: De muy alto riesgo.
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011

52. Paso 1
SOLICITUD ESCRITA DE VISITA DE CAPACIDAD
DE ALMACENAMIENTO Y
ACONDICIONAMIENTO- CCAA (para dispositivos
importados) O CONDICIONES TECNICO
SANITARIAS (dispositivos de fabricación
nacional)
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011

53. DOCUMENTACIÓN
• Copia recibo consignación
• Certificado de existencia y representación legal
• Oficio solicitud
• Diploma de grado del Director Técnico
• Organigrama del establecimiento
• Lista de equipos para el almacenamiento (cuando
aplique)
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54. DOCUMENTACIÓN
• Contrato con el Director Técnico
• Técnicas de control y garantía de calidad de los
productos (importados)
• Listado de equipos de fabricación utilizados en la
empresa (para fabricados)
• Listado de dispositivos médicos a elaborar (para
fabricados)
• Para equipos biomédicos de fabricación nacional:
catálogos con especificaciones técnicas, eléctricas,
mecánicas, etc.
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011

55. Paso 2
SOLICITUD ESCRITA DE EL CERTIFICADO DE
CAPACIDAD DE ALMACENAMIENTO Y
ACONDICIONAMIENTO- CCAA (para dispositivos
importados) O CONDICIONES TÉCNICO
SANITARIAS (dispositivos de fabricación
nacional)
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011

56. DOCUMENTACIÓN
• Acta de visita con el concepto favorable.
• Adjuntar recibo de consignación del pago
correspondiente.
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57. Paso 3
SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011

58. DOCUMENTACIÓN
• Recibo de consignación
• Formulario diligenciado
• Certificado de venta libre (importados)
• Autorización del fabricante al importador
• Copia CCAA
• Descripción del dispositivo médico
• Estudios técnicos y comprobaciones analíticas.
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59. • Resumen de los documentos de verificación y
validación de diseño
• Método de desecho o disposición final del
producto cuando aplique.
• Artes finales de etiqueta e insertos.
• Declaración referente a equipos biomédicos,
cuando aplique.
• Información científica que respalde la seguridad
del producto (Clase IIa)
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DOCUMENTACIÓN

60. • Análisis de riesgo en la etapa de diseño y
descripción de medidas para cumplir con los
requisitos esenciales de seguridad (Clase IIa).
• Lista de normas empleadas (Clase IIa).
• Diferencias en la clasificación de los dispositivos y
equipos.
• Traducciones de estudios.
• Pruebas de estabilidad.
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DOCUMENTACIÓN

61. NOTIFICACIÓN SANITARIA
OBLIGATORIA
Vigencia 10 años
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62. NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA
PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA (PHD) Y
PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE
PERSONAL (PAHP)
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63. MARCO LEGAL NOTIFICACIÓN SANITARIA
OBLIGATORIA PARA PRODUCTOS DE HIGIENE
DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE
HIGIENE PERSONAL
•Decisión 706 de 2008 de la CAN (Comunidad Andina
de Naciones).
Armonización de legislaciones en materia de productos de
higiene doméstica y productos absorbentes de higiene
personal.
Bolivia, Colombia, Perú y Ecuador
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011

64. Paso 1
SOLICITUD ESCRITA DE VISITA DE CAPACIDAD
DE PRODUCCIÓN PARA LA FABRICACIÓN DE
PHD Y PAHP
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011

65. DOCUMENTOS PARA LA SOLICITUD
• Copia al carbón de recibo de consignación.
• Plano del establecimiento.
• Listado de los productos a fabricar.
• Cámara de comercio.
• Dirección de la planta de fabricación.
• Contrato con el Director Técnico.
• Hoja de vida del Director Técnico.
• Maquinas que serán utilizadas en la fabricación de los
productos.
• Correos electrónicos actualizados.
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66. Paso 2
SOLICITUD ESCRITA DE CERTIFICADO DE
CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN PARA LA
FABRICACIÓN DE PHD Y PAHP
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011

67. SOLICITUD
• Presentar acta de visita de Capacidad de Producción
con el concepto favorable.
• Adjuntar recibo de consignación del pago
correspondiente
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011

68. Paso 3
SOLICITUD DE NOTIFICACIÓN SANITARIA
OBLIGATORIA
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011

69. DOCUMENTACIÓN
• Recibo original de la consignación.
• Formulario (productos de Aseo Higiene y Limpieza)
diligenciado.
• Descripción y composición del producto (formula cuali-
cuantitativa básica y secundaria)
• Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto
terminado.
• Justificación de bondades si pudiera llegar a representan un
problema para la salud pública.
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70. DOCUMENTACIÓN
• Proyecto de arte de la etiqueta y rótulo.
• Instrucciones de uso, cuando corresponda.
• Material del envase primario y secundario, cuando
corresponda.
• Número de lote o sistema de codificación de producción.
• Información de las propiedades desinfectantes y/o bactericida
del producto.
• Certificado de Capacidad de producción.
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71. PROCEDIMIENTO DE CADA
TRÁMITE AL INTERIOR DEL
INVIMA
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011

72. CONTROL POSTERIOR
DECRETO 612 DE 2000
RESPUESTA
SATISFACTORIA
RESPUESTA NO
SATISFACTORIANO RESPONDE
SUSPENSIÓN
AUTO
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73. TRÁMITES ASOCIADOS
AL REGISTRO SANITARIO
1. MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
2. RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
3. CERTIFICACIÓN DE NO OBLIGATORIEDAD DE REGISTRO SANITARIO
4. CERTIFICADO DE VENTA LIBRE
5. AUTORIZACIÓN
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011

74. MAYORES INFORMES:
www.invima.gov.co
Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.
CALL CENTER Teléfono: (1)2948700 EXT. 3942-3953
Grupo Territorial de Trabajo (GTT) Occidente 1
Medellín
Carrera 75 N° 30 A 46
Tel: 238 98 98

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