Agemed dependiente del ministerio de Salud implemento nuevas reglas para las importaciones de medicamentos e insumos, así como impuso sanciones por supuestos incumplimientos, la Camara Nacional de Comercio de Bolivia, a interpuesto recursos administrativos defendiendo a los importadores, con la esperanza de que las autoridades cambien esta inadecuada interpretación puesto que existe el riesgo de incumplir lo estipulado por la Constitución Política en cuanto a la obligación del Estado Central sobre la protección de la salud acceso de medicamentos de la población boliviana

1. Dr. José Eduardo Romero Frías
Importación de
medicamentos y acceso
de la población

3. Prensa

4. DECRETO SUPREMO 25235 INDICA
Artículo 42.-
Para la importación de medicamentos, las
firmas importadoras, deberán hacer
constar ante el Ministerio de Salud y
Previsión Social la representación legal
otorgada por los Laboratorios
Fabricantes de los países de origen,
mediante documento original legalizado
conforme a ley. Dicho documento deberá
contemplar el período de validez de la
representación asignada.
INTERPRETACION ANTERIOR
Se presentaba documentos de representaciones legales en
formato de cartas, convenios, poderes especiales,
contratos u otros; estos documentos podían tener vigencia
indefinida, por lo tanto se presentaban por única vez.
INTERPRETACION ACTUAL
Se debe presentar documento de
representación legal, original,
consularizado en el consulado de Bolivia y
sellado por la cancillería.
Debe tener vigencia cerrada.
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SAE
SAE
Consulado
Cancillería

5. DECRETO SUPREMO 25235 INDICA
Artículo 12.-
El trámite para obtención de Registro Sanitario de todo medicamento reconocido por ley, se iniciará con la presentación en idioma español
de la forma farmacéutica, concentración de principio activo, laboratorio y origen, para cada producto:
a) Formulario de solicitud para registro y control de calidad de medicamentos, firmado por el titular de la empresa y el regente
farmacéutico acreditado.
b) Fotocopia de la Resolución Ministerial de Registro Nacional de la empresa y certificación extendida por la ón
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DECRETO SUPREMO 25235 INDICA
Artículo 12.-
d) Fotocopia del registro sanitario para los casos de reinscripción, cambio de nombre, cambio de origen, cambio de
laboratorio productor, cambio de presentación.
e) Fórmula cuali-cuantitativa del medicamento reconocido por ley, del o los principios activos, excipientes, aditivos,
preservadores, colorantes, edulcorantes, componentes u otros.
f) Monografía farmacológica del medicamento reconocido por ley.
g) Certificado de control de calidad otorgado por el laboratorio fabricante, de acuerdo a farmacopeas reconocidas o
normas específicas. Se deberá adjuntar una

7. INTERPRETACION ANTERIOR
Se presentaba en español solo información de la forma farmacéutica, concentración de principio
activo, laboratorio y origen de acuerdo a interpretación e instrucciones adoptadas por la autoridad
vigente en ese entonces. Se consideraba que muchos productos fabricados en el exterior y que
presentaban el dossier en inglés podía presentarse tal cual y como el proveedor enviaba en el
entendido que una traducción podía llevar a una mala interpretación y a confusiones de la información
presentada.
INTERPRETACION ACTUAL
Se debe presentar TODO EL DOSSIER EN ESPAÑOL de acuerdo a nueva interpretación de la
autoridad vigente. Esta nueva interpretación no mide el tipo de información que abarcan estos
documentos y no toma en cuenta que cualquier cambio en términos técnicos puede llevar a errores
y resultados no esperados, en controles de calidad, metodologías analíticas y otros.
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8. DECRETO SUPREMO 25235 INDICA
Artículo 24.-
La reinscripción de medicamentos
seguirá el mismo procedimiento de la
inscripción, debiendo para este caso el
medicamento contar con el
correspondiente certificado de
control de calidad emitido por el
Laboratorio oficial de Control de
Calidad y Toxicología del Ministerio
de Salud y Previsión Social. Se
exceptúan de este requisito, los
dispositivos médicos y misceláneos
de farmacia.
INTERPRETACION ANTERIOR
Considerando que no siempre se cuenta con el stock
necesario de productos en el almacén, en caso de no
contar con el correspondiente certificado de
CONCAMYT se presentaban 3 certificados de análisis
consecutivos del laboratorio productor. Tomar en cuenta
que hubieron gestiones completas y consecutivas que
las autoridades no procedieron al muestreo
correspondiente y que para justificar este punto se
podía presentar los 3 certificados mencionados.
Cuando no existía stock la autoridad tomaba en
cuenta esta situación y también permitía
presentar los 3 certificados.
INTERPRETACION ACTUAL
Se debe presentar el CERTIFICADO DE CONCAMYT
mínimamente el formulario de muestreo correspondiente, si no
se presenta no se obtiene la renovación. No hay justificación
por falta de stock. Por otro lado para el muestreo AGEMED
toma en cuenta que la muestra debe tener largo vencimiento,
requisito que no se encuentra plasmado en ningún articulo ni
punto de la normativa vigente, por lo tanto si se tiene el stock
pero con corto vencimiento tampoco se realiza el muestreo
correspondiente.

9. MANUAL DE REGISTRO SANITARIO VIGENTE: REQUISITOS indica:
2.3.5.-Fotocopia del Registro Sanitario Anterior
Para los casos de reinscripción, cambio de nombre, cambio de origen, cambio de laboratorio
productor, cambio de presentación y cambio de formulación, deberá incluirse la fotocopia del
Certificado de Registro Sanitario otorgado por la Dirección de Medicamentos y Tecnología en
Salud, tomando en cuenta las siguientes consideraciones particulares:
a) Toda solicitud presentada antes de cumplir los 5 años y como tolerancia, hasta un límite de
30 días hábiles posteriores a la vigencia del Registro Sanitario, podrá ser considerada en
trámite de reinscripción, siendo válido el Registro Sanitario para su fabricación, importación,
distribución y comercialización, siempre y cuando se sujete a las especificaciones de las
Normas Farmacológicas vigentes.
5.9.1. Trámite de Reinscripción
Toda solicitud de reinscripción presentada antes de los 5 años de vigencia del Registro
Sanitario o hasta 30 días hábiles después, podrá ser considerada en trámite de reinscripción,
por el tiempo que dure el trámite, siendo válido el Registro Sanitario para su fabricación,
importación, distribución y comercialización, siempre y cuando se sujete a especificaciones
técnicas y Normas Farmacológicas vigentes.

10. INTERPRETACION ANTERIOR
Se presentaba el tramite de renovación antes del vencimiento del registro sanitario o hasta 30 días hábiles
posteriores al vencimiento del registro, mientras el mismo se encontraba en tramite de renovación hasta la
obtención se podía realizar tramites de despachos aduaneros para importación sin observación alguna.
INTERPRETACION ACTUAL
Se presenta el tramite de renovación antes del vencimiento del registro sanitario o hasta 30 días hábiles posteriores al
vencimiento del registro y al momento que el registro se vence Agemed deja de considerarlo como en tramite de reinscripción y
no se puede tramitar despachos aduaneros. En este caso la autoridad interpreta que si el producto una vez es evaluado tiene
observaciones no cumple con las especificaciones técnicas de la Normas Farmacológicas vigentes.

11. MANUAL DE REGISTRO SANITARIO
VIGENTE: REQUISITOS indica:
2.7.1. Etiquetas, Rótulos y Estuches:
Se presentarán originales en idioma
español de forma desplegada en el
expediente, conforme a requisitos de
carácter obligatorio y opcionales
detallados en Anexo No. 5,
considerando los siguientes aspectos: h)
Para productos importados, se aceptará
las leyendas autorizadas por la
Autoridad Reguladora de Medicamentos
del país de origen, siempre y cuando la
diferencia con la norma nacional no
constituya riesgo para la salud.
INTERPRETACION ANTERIOR
Se presentaba etiquetas, rótulos, insertos o prospectos de
productos importados en idioma español aplicando el inciso
"h)", sin observación alguna, ya que dicha información
guardaba relación con la norma nacional.
INTERPRETACION ACTUAL
Se presenta etiquetas, rótulos, insertos o prospectos de
productos importados en idioma español, sin embargo
solicitan inclusión de información adicional de acuerdo
al Anexo No. 5 ya que interpretan que obligatoriamente
deben cumplir las etiquetas, rótulos, insertos o prospectos
con esta información, caso contrario constituye un riesgo
para la salud
=

12. MANUAL DE REGISTRO SANITARIO VIGENTE:
REQUISITOS indica:
3.1.4. Evaluación de Expediente:
Una vez ingresado el expediente se procederá a la
verificación de los requisitos y evaluación tanto de la
documentación como de la muestra presentada,
pudiendo darse uno de los siguientes resultados: b)
Observado: En caso de presentarse alguna
observación subsanable de tipo técnico, calidad,
eficacia o seguridad se entregará al interesado nota
en la que se detallarán las observaciones, las
cuales en un plazo de 30 días calendario, el
interesado deberá subsanar presentado la
documentación correspondiente con la nota recibida
de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en
Salud. Para este efecto, únicamente en casos
excepcionales y previa solicitud escrita podrá
devolverse el expediente al interesado.
INTERPRETACION ANTERIOR
Al presentar el expediente el mismo era evaluado y
en la primera y única evaluación se emitían todas
las observaciones. Se procedía a subsanar las
mismas y se esperaba la emisión del registro
sanitario.
INTERPRETACION ACTUAL
Al presentar el expediente el mismo es evaluado por las
encargadas del área de registro sanitario y en la primera
evaluación se emiten ciertas observaciones. Se procede a
subsanar las mismas, se reingresa el tramite y el mismo es
evaluado nuevamente y se emiten nuevas observaciones. Se
procede a subsanar las mismas, se reingresa el tramite y el mismo
es evaluado nuevamente por las encargadas del área de registro
sanitario y se emiten nuevas observaciones, de acuerdo a su
criterio las veces que sean necesarias incluyendo observaciones
repetidas. El perjuicio en este procedimiento data en que una
vez que reingresa el tramite para ser evaluado nuevamente
deben pasar 15 días hábiles.

13. En conclusión la normativa es la misma, la diferencia
data en la interpretación de los diferentes puntos.
Esta interpretación no hace prevalecer la disponibilidad ni el
acceso al medicamento.
A través de una mala interpretación los tiempos para
la
obtención de los diferentes trámites se alargan e
incluso se obstaculizan o paran y esto genera falta de
abastecimiento de medicamentos y hasta podría generar un
encarecimiento del mismo.

15. Se interpuso un recurso de revocatoria
contra la resolución ministerial 837 de
fecha 7 de noviembre de 2017
reglamento especifico para la
presentación del contrato privado de
comercialización que viabilice la
importación de medicamento, según
dispone el párrafo segundo del articulo
42 del Decreto Supremo NO. 25235 de
30 de noviembre de 1998 modificado
por el Decreto Supremo 3376 de 25 de
octubre de 2017

16. Se interpuso un recurso Jerárquico
contra la Resolución Ministerial 837
de fecha 7 de noviembre de 2017
reglamento especifico para la
presentación del contrato privado de
comercialización que viabilice la
importación de medicamento, según
dispone el párrafo segundo del articulo
42 del Decreto Supremo NO. 25235
de 30 de noviembre de 1998
modificado por el Decreto Supremo
3376 de 25 de octubre de 2017

17. Multas Agemed

19. CARTAS DE LAS
CAMARAS
DEPARTAMENTALES

20. Los empresarios del Sector opinan:
Hoy la preocupación del sector importador de medicamentos e insumos médicos, así como los de higiene y
cosmetología se resumen en lograr un cambio de la Agemed, que permita el normal desenvolvimiento del
sector.
Creemos firmemente que estos desencuentros pueden ser superados y generar la posibilidad de establecer
normativa moderna y agil que supere las actuales condiciones.
No pueden excluir de la discusión de esta posibilidad ala gremio mas importante como la CNC, que
representa a los importadores de Bolivia.
Las condiciones y la normativa deben estar claras tanto para los administrados como para los
administradores.
La Cancillería que ahora debe consular izar toda la documentación se convirtió de la noche ala mañana en
una traba burocrática mas a las importaciones legales, puesto que no se tenia un procedimiento claro, ni se
establecieron las condiciones y parámetros de la entrega de timbres y atención en los consulados, lo que
dificulta innecesariamente la tramitación de importación.
El problema de la mercadería declarada en abandono por la Aduana Nacional pasado los 60 días , se
establece también como un riesgo para las empresas importadoras que tardan en la consularizacion y demás
documentos solicitados por la Agemed mucho mas tiempo lo que hace inviable, en algunos casos la
importación.

21. El video establece las condiciones en las que se
encuentran las importaciones de los
medicamentos, en almacenes aduaneros que
lamentablemente no cuentan con áreas de
refrigeración.

23. FIN
Gracias. 2017
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