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No todo es clínica
                                  ¿Es importante la marca?
                                  Ermengol Sempere Verdú
                                  Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. CS Paterna. Valencia.
                                  Miembro del Grupo Utilización de Fármacos semFYC.
                                  Caterina Vicens Caldentey
                                  Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. CS Son Serra-La Vileta. Mallorca.
                                  Miembro del Grupo Utilización de Fármacos semFYC.
                                  Vicente Palop Larrea
                                  Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria.
                                  Subdirección Asistencial. Dirección de Salud, Departamento de la Ribera. Valencia.
                                  Miembro del Grupo Utilización de Fármacos semFYC.




PUNTOS CLAVE                                                          tenciar la prescripción por genéricos (PPG) o por principio ac-
                                                                      tivo (PPA), en lugar de la tradicional prescripción por marcas
  La prescripción por genérico consiste en prescribir un deter-       de fantasía (PMF).
  minado principio activo utilizando la denominación oficial
  española (DOE), o en su defecto la denominación común
                                                                         Antes de entrar en materia, conviene definir claramente es-
  internacional (DCI), el nombre del titular del fabricante y
                                                                      tos conceptos. Según la Ley de Garantías y Uso Racional de
  las siglas EFG (equivalente farmacéutico genérico).
                                                                      Medicamentos y Productos Sanitarios de 2006, por medica-
  La prescripción por principio activo consiste en prescribir
                                                                      mento genérico se entiende «todo medicamento que tenga la
  un determinado principio activo indicando únicamente
                                                                      misma composición cualitativa y cuantitativa en principios ac-
  su DOE.
                                                                      tivos, la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia
  La inmensa mayoría de medicamentos genéricos son in-
                                                                      con el medicamento de referencia haya sido demostrada por
  tercambiables, salvo los principios activos de margen te-
                                                                      estudios adecuados de biodisponibilidad»1, y hace referencia a
  rapéutico estrecho, los que requieren un especial control
                                                                      medicamentos de principios activos cuya patente ha caducado
  y las presentaciones inhaladas.
                                                                      y que, por tanto, pueden ser fabricados y suministrados por
  La controversia sobre la calidad de los medicamentos ge-
                                                                      otras compañías además de la poseedora hasta entonces de la
  néricos nunca ha tenido base científica alguna.
                                                                      patente. Por PPG se entiende cuando se prescribe un determi-
  La prescripción por principio activo, y por genérico, pre-
                                                                      nado principio activo utilizando la DOE, o en su defecto la de-
  senta inconvenientes derivados de la falta de biosimili-
                                                                      nominación común internacional (DCI), acompañada del nom-
  tud, que deberían mejorarse favoreciendo el control en las
                                                                      bre o marca del titular del fabricante y/o las siglas EFG, y la PPA
  oficinas de farmacia.
                                                                      consiste en prescribir un determinado principio activo indi-
  Conocer los excipientes, que pudieran ser perjudiciales, es
                                                                      cando únicamente su DOE, sin citar ningún nombre de labora-
  importante cuando se prescribe (tanto genéricos como
                                                                      torio ni las siglas EFG. Por último, la PMF es cuando se prescri-
  marcas).
                                                                      be un determinado principio activo utilizando un nombre o
  La normativa española sobre prescripción por principio
                                                                      marca que no suele tener relación alguna con el nombre del
  activo debería asegurar que se dispense un medicamento
                                                                      principio activo, y que, por lo general, se comercializa durante
  genérico.
                                                                      el período de protección de la patente por el laboratorio que
  La prescripción por principio activo tiene ventajas sobre la
                                                                      desarrolló inicialmente el producto o por alguna de las pocas
  prescripción por genérico: favorece la pronta dispensa-
                                                                      compañías licenciatarias autorizadas.
  ción de genéricos al caducar la patente, evita trabajo in-
  necesario al retirar del mercado una determinada marca
  genérica.                                                              En este debate participan de forma activa las administra-
  La prescripción de medicamentos sin marca mejora la                 ciones sanitarias y de forma reactiva, la industria farmacéuti-
  eficiencia sin afectar a la calidad. Su impulso en España           ca innovadora, que tras desarrollar y comercializar nuevos
  requiere de una mayor implicación de las oficinas de far-           principios activos espera, de forma legítima y comprensible,
  macia.                                                              poder recuperar y aumentar el capital invertido, en especial
                                                                      durante el período de exclusividad de comercialización del
INTRODUCCIÓN                                                          producto que confiere la protección de la patente (10 años), y
                                                                      siempre que los prescriptores estén convencidos de que el nue-
   En los últimos años, se está generando en España y en otros        vo medicamento suponga algún avance terapéutico y lo pres-
países del sur de Europa un cierto debate sobre si se debe po-        criban de una forma sustancial.


612                                                                   AMF 2010;6(11):612-620                                          20
Ermengol Sempere Verdú                                 ¿Es importante la marca?
Caterina Vicens Caldentey
Vicente Palop Larrea



   En otros países, especialmente del norte de Europa y Amé-                                                             PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS
rica, el debate está superado, a favor de la prescripción de me-                                                         GENÉRICOS
dicamentos sin marca de fantasía, bien en forma de prescrip-
ción de genéricos o prescripción por principio activo.                                                                      El volumen de prescripción de medicamentos genéricos en
                                                                                                                         España arrastra un notable retraso respecto a otros países de
   En la práctica, no es exactamente lo mismo la prescripción                                                            nuestro entorno (figura 1), ya que no se autorizaron en Espa-
de genéricos que la prescripción por principio activo. Para al-                                                          ña hasta finales de la década de 19907.
gunos, esta diferenciación es irrelevante y para otros, de la má-
xima trascendencia2-5, aunque en ambos casos la cuestión                                                                    Así, en algunos países del norte de Europa y en Estados Uni-
subyacente no es otra que la de la eficiencia del sistema sani-                                                          dos (EE.UU.), los medicamentos genéricos representan más del
tario enfrentada a los intereses económicos de los laboratorios                                                          50% del total de prescripciones (el 78% en Polonia, el 65% en
fabricantes de marcas6.                                                                                                  Dinamarca y el 63% en EE.UU.), y por encima del 40% en Rei-
                                                                                                                         no Unido (RU), Países Bajos, Canadá y Alemania. Muy por de-
   Sin embargo, el debate aún suscita dudas entre los médicos                                                            trás, figuran otros países europeos con cifras en torno al 10%
prescriptores, especialmente sobre aspectos de su calidad, se-                                                           de genéricos sobre el total de envases7,8. En España, este por-
guridad, biodisponibilidad y biosimilitud, que pudiera ir en                                                             centaje ha sido tradicionalmente muy escaso y con un creci-
ocasiones en contra de los intereses y la salud de los pacientes.                                                        miento muy lento, si bien en los últimos años se ha acelerado
A estas dudas y preguntas intentaremos responder en este ar-                                                             su introducción hasta alcanzar, en 2009, el 23,8% del total de
tículo de revisión.                                                                                                      recetas facturadas al Sistema Nacional de Salud (figura 2).




 Figura 1

 Uso de genéricos en diferentes países*


                             80          78,0


                              70
                                                       65,0
                                                                       63,0
                                                60,0                                                                                                                                  Envases
                             60
                                                                                                                                                                                      Importe
                                                                                       49,3          48,5
                             50
                                                                                                                45,0
                                                                                                                                  41,1
                     (%)     40
                                                               32,0
                              30
                                                                                                                                     22,7
                                                                                            20,6         19,8
                              20                                                                                     18,0
                                                                                                                                                                                                         15,2
                                                                                13,0                                                        12,0                 11,8           11,0
                              10                                                                                                                                                    8,0 9,7                      7,0
                                                                                                                                                      6,4               6,1
                                                                                                                                                                                                                          4,0
                               0
                                           ia              a               U.          RU             jo s          dá              ia           ia                ña                 ca               ga
                                                                                                                                                                                                         l          lia
                                        lon            arc            .U                            Ba         na                 an        nc                   pa             lgi               tu            It a
                                   Po               am           EE                             s            Ca               m          Fra                Es                Bé              r
                                                Di
                                                  n                                        ís e                          A le                                                              Po
                                                                                         Pa



 *Porcentaje sobre el mercado total de prescripción (período 2002-2006).
 Tomado de:
 – Iñesta A. Genéricos: medidas para el aumento de su prescripción y uso en el Sistema Nacional de Salud. Fundación Alternativas, 2007.
   Disponible en: http://www.almendron.com/politica/pdf/2007/8987.pdf
 – Anónimo. Generic Medicine in Europe. European Generic Medicines Association. Acceso: abril de 2010. Disponible en: http://www.egagenerics.com/gen-geneurope.htm



21                                                                                                                       AMF 2010;6(11):612-620                                                                                 613
Ermengol Sempere Verdú                         ¿Es importante la marca?
Caterina Vicens Caldentey
Vicente Palop Larrea




 Figura 2

 Uso de genéricos en España (período 2003-2009)

                         30


                                             Envases                                                                       23,8
                         25
                                             Importe                                                          21,8
                                                                                                 20,9

                         20
                                                                                16,7
                                                                14,1
                  (%)    15
                                                12,0

                                                                                                        9,2          9,2          9,4
                         10      8,9                                                   8,5
                                                                       7,4
                                                       6,6
                                       6,0
                          5



                          0
                                  2003            2004            2005            2006            2007         2008         2009

 Tomado de: Cuesta MT. Medicamentos genéricos: una visión global. Inf Terap Sist Nac Salud. 2010;34:35-40.




   Ahora bien, una cosa es el volumen de prescripción de ge-                                 mostrado su equivalencia mediante los preceptivos estudios
néricos y otra el coste porcentual de este grupo de medi-                                    farmacológicos, por lo que su eficacia y calidad parecen estar
camentos frente al coste total, que resulta muy inferior al de                               garantizadas. Sin embargo, la calidad de los medicamentos
otros países (en España el 9,4% en 2009). Incluso en los países                              genéricos ha sido cuestionada desde algunos sectores, en ge-
con mayor introducción de genéricos, no representan más del                                  neral con argumentos poco sólidos y en ocasiones, interesa-
25% del total del gasto en medicamentos. El caso de EE.UU. es                                dos9-11. Por todos es conocido el comentario que aún circula
especialmente revelador ya que pese a alcanzar hace unos                                     por los pasillos y salas de reuniones de los centros sanitarios
años el 63% en prescripción de genéricos en envases, el impor-                               de que los medicamentos genéricos pueden variar hasta en un
te fue de sólo el 13%.                                                                       20% en la cantidad del principio activo que contienen. Por
                                                                                             supuesto que esta afirmación no tiene ninguna base real. La
   Entre los motivos de estas diferencias tan marcadas, aparte                               variabilidad a la que se alude, en realidad no se refiere a la can-
del ya mencionado retraso legislativo, destaca la decisiva acti-                             tidad de principio activo presente en cada unidad posológica,
tud de los pacientes (que demandan este tipo de medicamen-                                   sino a «la variación en el intervalo de confianza (IC) al 90%
tos de coste inferior si están implicados en su pago) y la volun-                            de la diferencia o razón entre medias del área bajo la curva
tad de la administración de potenciar la eficiencia del sistema                              (Cmáx), que debe estar entre el 20% del valor de referencia», es
sanitario.                                                                                   decir, cuestiones farmacocinéticas que se exigen tanto a los
                                                                                             diferentes lotes de una misma marca como a las distintas mar-
                                                                                             cas de un mismo principio activo (genéricos o de fantasía), y
EFICACIA Y SEGURIDAD                                                                         que, en definitiva, no tienen ninguna trascendencia clínica9.
DE LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS                                                                El Ministerio de Sanidad, hace ya tiempo que viene definiendo
                                                                                             los denominados «conjuntos homogéneos de medicamentos»
Eficacia y calidad                                                                           que son aquellos que teniendo la misma dosis, presentación y
                                                                                             vía de administración pueden ser intercambiados entre sí con
   Para que un medicamento genérico sea intercambiable con                                   total garantía. La información sobre estos grupos está pre-
el medicamento original, o medicamento de marca, debe,                                       sente tanto en los sistemas informatizados de prescripción
además de contener exactamente la misma dosis del principio                                  de los médicos de la red pública, como en todas las oficinas de
activo (porque lo contrario sería un fraude de ley), haber de-                               farmacia.


614                                                                                          AMF 2010;6(11):612-620                                          22
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Vicente Palop Larrea



    En los últimos años se han publicado varios estudios los                        Por otra parte, no debemos olvidar que gran parte de las du-
cuales demuestran que los medicamentos genéricos son tan                         das sobre la eficacia de los medicamentos genéricos procede
eficaces y seguros como los originales de marca, aunque en                       de la industria farmacéutica, sobre todo de la innovadora. Un
alguno de ellos se recomienda adoptar precauciones en unos                       ejemplo de esta actitud lo constituye la campaña de despresti-
pocos grupos terapéuticos12,13. Una revisión sistemática pu-                     gio contra los medicamentos sin marca aparecida hace unos
blicada a finales de 2008 en la revista JAMA sobre el uso de                     años en los medios de comunicación de España, cuyo máximo
los medicamentos para el aparato cardiovascular concluía                         exponente fue la aparición de un anuncio en la prensa escrita
que la eficacia era similar tanto para los medicamentos de                       (figura 3).
amplio margen terapéutico (betabloqueantes, bloqueantes
de los canales del calcio, diuréticos, antiagregantes y estati-                     La propia industria farmacéutica, sin embargo, reconoce en
nas), como para los de margen terapéutico estrecho (warfari-                     privado que los medicamentos «sin marca» son igual de efica-
na, propafenona). Además, y de forma interesante, en este                        ces y más eficientes. Un ejemplo de este «doble rasero» se filtró
mismo estudio se revisaron los editoriales publicados sobre                      hace unos años a la luz pública, al aparecer en un periódico de
la eficacia de los genéricos y se constató que, de forma con-                    EE.UU. una nota interna de una importante firma farmacéuti-
traria a las pruebas disponibles, la mayoría de los editoriales                  ca en la que «con la intención de ahorrar costes» se recomen-
(53%) expresaban una opinión contraria a su uso, frente a                        daba a sus trabajadores «el uso de medicamentos genéricos,
una minoría que lo apoyaba (22%)12. En otra revisión apa-                        medicamentos de mostrador, o incluso adquirir medicamentos
recida en el mismo año en la revista The Medical Letter se                       a través de Internet»14.
avala también la eficacia de la inmensa mayoría de medica-
mentos genéricos, aunque se recomienda evitar las sustitu-
ciones de marcas (de fantasía o genéricas) en el caso de los                     Seguridad
antiepilépticos y la tiroxina13. Este criterio de precaución para
el intercambio entre medicamentos genéricos y entre deter-                          En cuanto a la seguridad de la prescripción de medicamen-
minados medicamentos «especiales» ha sido el adoptado por                        tos genéricos, es la misma que la de la prescripción de medica-
la Agencia Española de Medicamentos, como más adelante se                        mentos de marca. En un estudio realizado en Noruega, en el
describe (tabla 1).                                                              que se animó a los médicos a declarar todas las sospechas de




 Tabla 1                                                                          Figura 3

 Medicamentos no sustituibles. Agencia Española                                   Anuncio de Farmaindustria sobre los genéricos
 de Medicamentos y Productos Sanitarios.                                          aparecido de forma repetida en la prensa española
 Nota Informativa, 24 de abril de 2009*
 Medicamentos que no deben ser objeto de sustitución por otros
 medicamentos con el mismo principio activo sin la autorización
 expresa del médico prescriptor
 • Los medicamentos biológicos (insulinas, hemoderivados,
   vacunas, medicamentos biotecnológicos)
 • Los medicamentos que contengan alguno de los principios
   activos considerados de estrecho margen terapéutico, excepto
   cuando se administren por vía intravenosa: acenocumarol,
   carbamazepina, ciclosporina, digoxina, fenitoína, levotiroxina,
   litio, metildigoxina, tacrolimus, teofilina y warfarina
 • Los medicamentos que contengan principios activos sujetos
   a especial control médico o aquellos que requieran medidas
   específicas de seguimiento por motivos de seguridad:
   derivados de vitamina A (isotretinoína, acitretina) de
   administración sistémica, ácido acetohidroxámico,
   talidomida, clozapina, pergolida, cabergolina, vigabatrina
   y sertindol
 • Los medicamentos para el aparato respiratorio administrados
   por vía inhalatoria
 *Disponible en:
 http://www.agemed.es/profHumana/medicaNoSustituibles/NI_medNoSustituibles.htm    Disponible en: http://www.essentialdrugs.org/edrug/archive/200410/msg00041.php



23                                                                               AMF 2010;6(11):612-620                                                        615
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Vicente Palop Larrea



reacciones adversas a medicamentos (RAM) aparecidas como            to se aplica de forma discrecional y permite la sustitución sis-
consecuencia de la sustitución por genéricos, tras analizar las     temática17.
423 sospechas declaradas, se llegó a la conclusión de que la
sustitución por genéricos no representaba ningún problema de           Ahora bien, cabe decir que es prácticamente imposible que las
seguridad15. Sin embargo, en alguna ocasión, se ha podido de-       oficinas de farmacia dispongan de la totalidad de marcas de me-
tectar la manipulación del sistema de notificación de RAM para      dicamentos genéricos existentes en el mercado dada la inmensa
desprestigiar un determinado medicamento genérico. Hace             variedad de ellos con el mismo principio. Esto se solucionaría si la
unos años, la revista BMJ se hacía eco de un hecho comunicado       administración sanitaria realizara un esfuerzo legislativo en este
por el Centro de Monitorización de Medicamentos de la Orga-         sentido, obligando a homogeneizar el aspecto externo de todas
nización Mundial de la Salud (OMS) en Uppsala, en donde se          las marcas de un determinado principio activo y dosis, evitan-
daba cuenta de la notificación mediante tarjeta amarilla al         do así una frecuente fuente de errores sobre los cuales la ad-
centro de farmacovigilancia de Polonia de una gran cantidad         ministración sanitaria debería aumentar su labor de vigilancia.
de falsas sospechas de RAM a un medicamento psiquiátrico
genérico. Las más de 100 notificaciones de los 90 médicos no-
tificadores informaron de la falta de efecto y de diversos efec-    Comercialización de medicamentos de marca
tos secundarios de un mismo medicamento genérico. Se sos-           con el apellido EFG
pecha que los médicos que comunicaron esta supuesta RAM
fueron inducidos a hacerlo por la empresa fabricante del me-           Aunque parezca un absurdo, se permite la comercialización
dicamento de marca16.                                               de medicamentos «genéricos con marca de fantasía» (caso de
                                                                    ibuprofeno) y que de forma aparentemente incomprensible en
                                                                    ocasiones tienen un coste superior al de sus equivalentes «au-
PROBLEMAS PRÁCTICOS EN LA PRESCRIPCIÓN                              ténticos genéricos»18.
POR GENÉRICOS
Sustituciones en las oficinas de farmacia                           Comercialización de medicamentos genéricos
   Supone el principal problema que puede derivarse de la
                                                                    con indicaciones autorizadas no coincidentes
prescripción por genéricos. El cambio de «formato» de cajas y       con las del medicamento de marca original
comprimidos de medicamentos que se consumen de forma                (clopidogrel)
crónica puede dar pie a confusiones y duplicidades, en especial
en personas mayores o en aquellas con dificultades percepti-          Viene a insinuar que la indicación autorizada es, en reali-
vovisuales o cognitivas.                                            dad, para la presentación y no para el principio activo. Sin
                                                                    duda, un nuevo sinsentido19.
   La legislación vigente no ofrece, en teoría, ninguna duda
sobre la dispensación de medicamentos en las farmacias, al
indicar expresamente que «el farmacéutico dispensará el me-         PRESCRIPCIÓN POR PRINCIPIO ACTIVO
dicamento prescrito por el médico», es decir, que aunque se
trate de medicamentos intercambiables, está obligado a dis-            El médico indica en la receta sólo el nombre del principio
pensar la marca concreta o el medicamento genérico prescri-         activo expresado por su DOE o DCI, sin especificar el nombre del
to en la receta. En este sentido, la normativa intenta evitar, al   laboratorio fabricante. La PPA facilita la prescripción a los mé-
menos sobre el papel, las posibles confusiones derivadas de         dicos, promueve la identificación universal de los medicamen-
cambios en el envase o en el aspecto de cada unidad del me-         tos homogeneizando el lenguaje utilizado por todos los acto-
dicamento, e intenta limitar las sustituciones innecesarias en-     res que intervienen en el proceso prescripción-dispensación
tre las diferentes marcas genéricas de un mismo principio ac-       (pacientes, médicos, farmacéuticos), minimiza errores y dupli-
tivo. Sin embargo, la misma normativa introduce algunos             cidades, favorece la independencia de los profesionales en rela-
elementos que pueden dar pie a que con frecuencia se susti-         ción a la industria farmacéutica evitando presiones comerciales
tuya el medicamento prescrito por otra marca con la misma           y pretende, en definitiva, incrementar la eficiencia fomentan-
composición. Así, en el artículo 86 se indica expresamente:         do la prescripción de medicamentos genéricos de igual calidad
«Con carácter excepcional, cuando por causa de desabasteci-         a un precio inferior. Sin embargo, hay disparidad de opiniones
miento no se disponga en la oficina de farmacia del medica-         sobre la conveniencia de potenciar la prescripción por princi-
mento prescrito o concurran razones de urgente necesidad            pio activo solamente, en lugar de la de genéricos. La prestigio-
en su dispensación, el farmacéutico podrá sustituirlo por el de     sa revista Prescrire la defiende abiertamente20, y la postura de
menor precio. El farmacéutico informará en todo caso al pa-         la misma OMS no deja lugar a dudas al afirmar que «se debe
ciente sobre la sustitución y se asegurará de que conozca el        usar la DCI o nombre genérico, que es el nombre científico del
tratamiento prescrito por el médico». En la práctica este pun-      fármaco activo»21.


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Caterina Vicens Caldentey
Vicente Palop Larrea



Situación actual                                                   farmacéutico dispensará el medicamento que tenga menor
                                                                   precio, y en caso de igualdad de precios, el genérico, si lo hu-
   En España, el fomento de la PPA es, desde hace unos años,       biere»1. No cabe duda de que si lo que se pretende es fomentar
una cuestión normativa, así lo recoge específicamente la Ley de    que los medicamentos se identifiquen por su principio activo,
Garantías y Uso Racional del Medicamento y Productos Sanita-       este aspecto debería modificarse, de modo que cuando se pres-
rios de 2006, cuando en su artículo 85 indica expresamente         criba por principio activo se debería dispensar siempre un me-
que: «Las administraciones fomentarán la prescripción de me-       dicamento genérico de los disponibles en el mercado, indepen-
dicamentos identificado por su principio activo»1. La postura      dientemente de que existan otros de marca a un coste inferior;
española en esta materia no constituye una excepción, ya que       de lo contrario el paciente puede recibir en ocasiones un medi-
países como Reino Unido, Francia o Estados Unidos están pres-      camento genérico y en otras un medicamento con marca de
cribiendo por principio activo, sin que se hayan documentado       fantasía, lo cual incrementa el riesgo de confusión y duplicida-
mayores problemas4. Reino Unido, con un sistema nacional de        des, especialmente en ancianos y pacientes polimedicados.
salud similar al español, desde hace muchos años apostó deci-
didamente por fomentar la PPA, incluso para medicamentos sin
genérico en el mercado. Este fomento se inicia ya en el período    Biosimilitud
de formación durante la carrera de medicina y se mantiene a lo
largo de toda la formación continuada de sus profesionales.           De acuerdo con el artículo 85 citado anteriormente, las ofi-
Esta política explica que, en 2006, el Reino Unido ostentara el    cinas de farmacia no están obligadas a dispensar una misma
récord mundial de PPA, al alcanzar el 83% de todas las pres-       marca genérica cuando se prescribe por principio activo, sino
cripciones realizadas en su sistema público, aunque finalmente     simplemente el de precio menor, sea genérico o no, con lo cual,
correspondió sólo a un 55% de dispensación de genéricos; el        como ya se ha descrito, el paciente puede encontrarse con fre-
28% restante fueron PPA para medicamentos que no disponían         cuentes cambios en el formato del envase y en la forma o el
de genérico en el mercado y que acabaron convirtiéndose en la      color de las unidades posológicas. Este hecho no suele tener
oficina de farmacia en medicamentos de marca22.                    mayor importancia para pacientes o familiares jóvenes y bien
                                                                   informados, pero puede resultar un problema para personas an-
   En España, el ejemplo más destacado de fomento de la PPA        cianas, sobre todo si concurren déficit visuales o cognitivos. Por
es el de Andalucía, que, en 2006, alcanzó el 69,4% de PPA, co-     este motivo, es importante que las oficinas de farmacia velen
rrespondientes a un 25% de genéricos dispensado en las far-        porque a los pacientes en tratamiento crónico, especialmente a
macias. Baleares, que históricamente había apostado más por        los grupos de riesgo mencionados, se les dispense siempre una
potenciar la PPG, desde el año 2009 ha impulsado también la        misma marca de genérico, o al menos un genérico con la misma
PPA23. En el año 2006, la PPA en Baleares representó sólo el       o similar forma externa (biosimilitud), para evitar confusiones y
21,4% de las prescripciones, con un porcentaje de dispensa-        duplicidades y en su defecto, extremar la información.
ción de genéricos similar al de Andalucía, del 23%7. En los úl-
timos años se ha impulsado aún más la PPA en diferentes co-
munidades autónomas españolas: Andalucía con el 75% en             MEDICAMENTOS NO SUSTITUIBLES
2008, Cantabria con el 30% a finales de 2007, y Castilla y León
con el 27% en 20084.                                                   Existen ciertos medicamentos que, por sus características,
                                                                   no deben intercambiarse, ya que pequeñas variaciones en su
                                                                   absorción o metabolización en el organismo pueden conducir
PROBLEMAS PRÁCTICOS EN LA PRESCRIPCIÓN                             a importantes variaciones en sus efectos. Por este motivo, el
POR PRINCIPIO ACTIVO                                               Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de la Agencia Espa-
                                                                   ñola de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha publicado la
Sustituciones en las oficinas de farmacia                          lista de medicamentos que no se pueden intercambiar y, por
por marcas de fantasía                                             tanto, no pueden ser prescritos sólo por principio activo. Estos
                                                                   principios activos se deben prescribir obligatoriamente en for-
    El que en una receta figure una prescripción identificada      ma de una marca de fantasía o con una determinada marca de
sólo por su PPA no implica que en la farmacia se dispense siem-    genérico, sin que puedan ser sustituidos bajo ninguna circuns-
pre un medicamento genérico, ya que, conforme a la legisla-        tancia en las oficinas de farmacia (v. tabla 1).
ción actual, el paciente puede recibir un medicamento de mar-
ca con la misma composición (siempre que no sea más caro que
el genérico). Este hecho que resulta paradójico y contranatu-      EXCIPIENTES
ra, está respaldado, aunque de forma reprobable, por la actual
Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento en el artícu-        Los excipientes (como la sacarina, la lactosa o el almidón)
lo 85, cuando establece que: «En los casos en los que el pres-     pueden ocasionalmente ser responsables de alguna reacción
criptor indique en la receta simplemente un principio activo, el   adversa menor, pero esto ocurre tanto en los medicamentos


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genéricos como en los de marca. Por este motivo, es aconseja-      ca. Las críticas a su uso carecen de base científica y son, en ge-
ble que al paciente con intolerancia a algún excipiente se le      neral, interesadas9,12.
prescriba siempre la misma marca comercial, sea de fantasía o
genérica, o bien que el farmacéutico le garantice su ausencia          Despejadas las dudas sobre la eficacia y la seguridad, la efi-
en caso de realizar alguna sustitución24.                          ciencia cobra la máxima importancia, sin olvidar la mejora en
                                                                   la comunicación entre pacientes y profesionales al permitir
   Este mismo principio debería aplicarse en modalidad de PPA.     utilizar un lenguaje común para referirse a las opciones farma-
                                                                   cológicas. Sobre la cuestión de la eficiencia, cabe esperar que
                                                                   la prescripción de medicamentos sin marca vaya en aumento
EFICIENCIA DE LA PRESCRIPCIÓN                                      en España en los próximos años, siguiendo la tendencia de mu-
                                                                   chos otros países de nuestro entorno, favorecido por la actual
    La necesidad de mejorar la eficiencia de la prescripción es    crisis económica, al sentirse la administración sanitaria más le-
incuestionable, tanto para el bolsillo de los pacientes como       gitimada a fomentar su implantación, y los pacientes más pro-
para la sostenibilidad del sistema sanitario público. Las posi-    clives a aceptarla, en aras del bien común.
bilidades de ahorro en este sentido son grandes, ahorro que
puede ser utilizado para financiar los tratamientos realmente         Sobre cuál de las dos modalidades prescriptoras debería de-
innovadores que, por lo general, suelen suponer una carga          cantarse el médico prescriptor, se puede concluir que la pres-
económica adicional al sistema, o simplemente para financiar       cripción por principio activo tiene, en general, más ventajas
otras prestaciones sanitarias25,26.                                que la prescripción por genéricos, fundamentalmente por tres
                                                                   motivos:
   España es el país de la Organización para la Cooperación y
el Desarrollo Económico (OCDE) que más dinero dedica a me-         1. Porque posibilita la introducción inmediata de los nuevos
dicamentos del total del gasto sanitario total, el 21,7% en           medicamentos genéricos. El uso generalizado de la PPA,
2007, y con un porcentaje del producto interior bruto (PIB) de-       incluso para medicamentos comercializados sólo bajo mar-
dicado a sanidad similar al de Noruega o Reino Unido (alrede-         cas de fantasía, permite la dispensación inmediata en la
dor del 8% del PIB en 2006)27. Es decir, que se destina dema-         oficina de farmacia de sus equivalentes genéricos tan pron-
siado a medicamentos y menos a otras partidas sanitarias en           to estos se introducen en el mercado al expirar la patente
comparación con otros países de nuestro entorno.                      de sus correspondientes marcas de fantasía, sin esperar a
                                                                      que el prescriptor reciba la información, haga las modifica-
   Sin duda, la prescripción por principio activo o de genéricos      ciones en la historia clínica y explique al paciente el cambio.
es una herramienta más para reducir los costes de la prescrip-
ción sin cuestionar la libertad prescriptora, y sin afectar a la   2. Porque evita las frecuentes visitas al médico de familia que
calidad; es decir, permite prescribir lo mismo pero por menos.        suele generar la modalidad de la PPG. El mercado español
En Reino Unido, por ejemplo, en el año 2007, se logró un aho-         de genéricos es muy variable y frecuentemente un labora-
rro en la factura farmacéutica pública de 400 millones de li-         torio deja de suministrar un determinado medicamento, lo
bras (458 millones de euros) sólo por el uso de genéricos28.          cual obliga, especialmente en el caso de los tratamientos
                                                                      prolongados, a que con frecuencia el paciente acuda a su
   Sobre cuál de ambas modalidades es más eficiente, o en de-         médico para que le modifique la prescripción por otro ge-
finitiva, la que permite un mayor ahorro en la factura econó-         nérico o le prescriba por PPA.
mica, existen dudas, ya que no hay datos concluyentes al res-
pecto7. El caso de Andalucía es paradigmático, ya que pese a       3. Porque desvincula al médico prescriptor del mundo de las
haber impulsado de forma destacada la PPA, no ha obtenido en          marcas y, por tanto, del mercado, o al menos lo sitúa en una
los últimos años un mayor ahorro que otras comunidades que            distancia más saludable.
han impulsado más la PPG, como ha sido el caso de las Islas
Baleares23,29, aunque no se puede achacar a una única causa la        Los inconvenientes de la PPA son escasos y similares a los de
disminución o el aumento del gasto farmacéutico, sino a una        la PPG; básicamente, la variabilidad en la biosimilitud y la fal-
combinación de diferentes estrategias para potenciar la selec-     ta de control de los excipientes. Realizar PPG no es garantía de
ción y la prescripción de los medicamentos más eficientes.         que al paciente se le dispense siempre el mismo medicamento
                                                                   con la misma forma y los mismos excipientes, ya que la reali-
                                                                   dad demuestra que la sustitución en las oficinas de farmacia es
CONCLUSIÓN FINAL Y RECOMENDACIONES                                 la norma, simplemente por la propia dinámica del mercado,
                                                                   que parte del principio de que si los medicamentos de los de-
   La eficacia y la seguridad de los medicamentos genéricos        nominados conjuntos homogéneos son legalmente sustitui-
están sobradamente demostradas, y se puede afirmar que son         bles, por qué no hacerlo. En cualquier caso, se debe remarcar
iguales que las de sus correspondientes medicamentos de mar-       que los excipientes deben ser tenidos en cuenta siempre que el


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paciente presente alguna condición que aconseje evitar algu-           ministración sanitaria para que los profesionales sanitarios
no en especial, pero ante cualquier tipo de prescripción, sea          se acostumbren a prescribir sobre todo por el principio acti-
con marcas de fantasía o no. Una manera de tener en cuenta             vo que contienen, que inevitablemente pasa por incentivar
este aspecto es avisar al farmacéutico de los excipientes que          de forma sensible su prescripción, así como para sensibilizar
un determinado paciente debe evitar, o buscar la lista de exci-        a la población de su importancia.
pientes en la ficha técnica de un medicamento genérico o de
la marca de fantasía más económica (disponible en la página                Por otra parte, se debería fomentar que los pacientes co-
CONSAEM, de la Agencia Española de Medicamentos y Produc-              nociesen de forma preferente el nombre de los principios
tos Sanitarios: http://www.aemps.es/). Estos relativos inconve-        activos que se les prescriben (p. ej., con la obligatoriedad de
nientes serían fácilmente subsanables con medidas adminis-             recibir una hoja con todos los tratamientos que reciben), y
trativas tendentes a fomentar una mayor implicación de las             que los farmacéuticos velasen para evitar las confusiones
oficinas de farmacia en el uso racional del medicamento. En la         y limitasen al máximo las sustituciones entre genéricos con
PPA sí que es importante que el médico conozca la lista de me-         diferente apariencia externa.
dicamentos no sustituibles publicada por la AEGEMD, en cuyo
caso sería preferible prescribir estos principios activos siempre         La administración sanitaria tendría que realizar un es-
con la misma marca, y si ésta es genérica, debería garantizarse        fuerzo legislativo para homogeneizar los aspectos externos
la no sustitución en las oficinas de farmacia.                         de todas las marcas con un mismo principio activo, y de con-
                                                                       trol para mejorar la prescripción por principio activo evitando
   Por otra parte, en nuestra opinión, se debería modificar la         algunos problemas prácticos relacionados con su aplicación
actual legislación vigente de tal manera que siempre que se            e informar a los profesionales y pacientes de la necesidad de
realice una PPA, se dispense en las oficinas de farmacia un me-        impulsar este tipo de prescripción. En especial, debería fo-
dicamento genérico de los existentes en el mercado, y nunca            mentar el papel de los farmacéuticos comunitarios en el
un medicamento con marca de fantasía, del mismo modo que               control de la medicación, y además de efectuar sus labores
se debería potenciar la biosimilitud de todas las marcas de me-        propias, como son el seguimiento de la eficacia o la detec-
dicamentos genéricos con un mismo principio activo.                    ción precoz de los efectos indeseables de cualquier medica-
                                                                       mento, potenciar la biosimilitud y la detección de posibles
    Por último, el médico que elija cualquiera de las dos opciones     duplicidades.
prescriptoras debe advertir al paciente y a sus familiares de que
deben estar atentos al cambio en el formato, e insistir en que de-        Por último, los médicos deben conocer los medicamentos
ben aprenderse y llevar anotados el nombre de todos los princi-        que, por sus especiales características de manejo, según la
pios activos que recibe. En este sentido, es fundamental que el        actual legislación española, no deben ser sustituidos por
médico de familia entregue periódicamente al paciente o a sus          otros, ya que en caso contrario se podría comprometer la sa-
familiares la lista de medicamentos que recibe. Sería sumamen-         lud de sus pacientes.
te importante que, al igual que otros países (p. ej., Australia), se
instituyese en nuestro sistema sanitario el uso de cartillas de
tratamiento que pudieran ser rellenadas tanto de forma infor-          AGRADECIMIENTOS
matizada como manual, revisadas y actualizadas por cada mé-
dico prescriptor, independientemente del sistema informático               A Miguel Ángel Hernández, amigo y médico de familia canario, sin cuyo
utilizado y del ámbito en el que desarrolle su actividad30.            estímulo no hubiese sido posible realizar esta revisión.




RESUMEN                                                                LECTURAS RECOMENDADAS
                                                                       Iñesta A. Genéricos: medidas para el aumento de su prescripción y uso en el
   La prescripción por principio activo, al igual que la de ge-            Sistema Nacional de Salud. Fundación Alternativas, 2007. (Consultado en
néricos, es un instrumento más para mejorar la eficiencia de               marzo de 2010.) Disponible en: http://www.almendron.com/politica/
la prescripción de medicamentos, sin comprometer su cali-                  pdf/2007/8987.pdf
dad ni la seguridad del paciente. Se trata simplemente de                  Revisión exhaustiva sobre la legislación, el mercado y el consumo de me-
prescribir lo mismo pero a menor coste. Ningún estudio ha                  dicamentos genéricos tanto en España como en muchos otros países. In-
demostrado que los medicamentos genéricos sean de infe-                    cluye una serie de propuestas para aumentar su uso. Es una visión del
rior calidad, eficacia o seguridad que los medicamentos de                 tema desde una perspectiva farmacoeconómica.
                                                                       Luis-Yagüe JR. La prescripción por principio activo como herramienta para
marca originales.
                                                                           el uso racional de los medicamentos. Visión desde la industria. Rev Adm
                                                                           Sanit. 2008;4:591-600. Disponible en: http://www.opinionras.com/
   España, salvo algunas excepciones, lleva un retraso con-                imagenes/Yague.pdf
siderable en su implantación. Para que se produzca un in-                  Artículo firmado por un portavoz de Farmaindustria en donde desgrana
cremento sustancial, se requiere un gran esfuerzo de la ad-                sus puntos de vista en contra de la prescripción por principio activo. Inte-



27                                                                     AMF 2010;6(11):612-620                                                     619
Ermengol Sempere Verdú                     ¿Es importante la marca?
Caterina Vicens Caldentey
Vicente Palop Larrea



   resante para conocer los argumentos y las pruebas en los que la gran in-        14. Silverman ED. Drug maker promotes generics for workers. Novartis draws
   dustria innovadora sustenta su postura.                                             fire on cost-cutting bid. Star-Ledger, Friday, October 15, 2004. Disponible
Anónimo. Los genéricos 10 años después,... ¿Seguimos hablando del +/– 20%?             en: http://www.nj.com/news/ledger/index.ssf?/base/news-18/109782082
   INFAC. 2007,15:35-40. Disponible en: http://www.osasun.ejgv.euskadi.                6135270.xml
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   INFAC_v15n8.pdf                                                                     Adverse events related to substitution of generic products in Norway 2005
   Quizá la mejor revisión existente sobre la famosa variabilidad del 20% en los       (resumen) [artículo en noruego]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2008;128:2696-
   medicamentos genéricos respecto a los de marca. Su discurso es tan bien ra-         700. Disponible en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19079413
   zonado y tan contundente que tras su lectura no ha lugar a sobre la calidad     16. Gibson L. Adverse reaction may be vulnerable to manipulation. BMJ.
   de los medicamentos genéricos. Cuestión aparte es el tema de la biosimilitud.       2005;330:1287. Disponible en: http://www.bmj.com/cgi/content/extract/
                                                                                       330/7503/1287
                                                                                   17. Ricarte JI, Benounna H, Velarde C, Torres RM. Diferencias entre prescrip-
BIBLIOGRAFÍA                                                                           ción y dispensación de genéricos en atención primaria. La excepción como
                                                                                       regla. Gac Sanitaria. 2007;2:404-6.
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 9. Anónimo. Los genéricos 10 años después,... ¿Seguimos hablando del                  Content=19557&locale=es_ES&textOnly=false
    +/– 20%? INFAC. 2007,15:35-40. Disponible en: http://www.osasun.               26. Andrew J. Generic substitution of drugs to be introduced in 2010. BMJ.
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    BuyingUsingMedicineSafely/UnderstandingGenericDrugs/ucm167991.htm              28. Coombes R. GPs save £400m in 2008 by increasing use of generic drugs.
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    aLaUne/dossierRumeursGeneriques.php                                                el pasado ejercicio con un crecimiento del 6,87%. Nota de prensa del
12. Kesselheim AS, Misono AS, Lee JL, Stedman MR, Brookhart MA, Choudhry               22 de enero de 2009. (Consultado en marzo de 2010.) Disponible en:
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    full/300/21/2514                                                                   your visit to the doctor or pharmacist. Australia. (Consultado en marzo de
13. Anónimo. Fármacos genéricos: una revisión. The Medical Letter (ed. espa-           2010.) Disponible en: http://www.nps.org.au/consumers/video/video_
    ñola). 2009;XXXI:89-90.                                                            get_to_know_your_medicines/visit_doctor_pharmacist



620                                                                                AMF 2010;6(11):612-620                                                      28

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  • 1. No todo es clínica ¿Es importante la marca? Ermengol Sempere Verdú Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. CS Paterna. Valencia. Miembro del Grupo Utilización de Fármacos semFYC. Caterina Vicens Caldentey Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. CS Son Serra-La Vileta. Mallorca. Miembro del Grupo Utilización de Fármacos semFYC. Vicente Palop Larrea Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Subdirección Asistencial. Dirección de Salud, Departamento de la Ribera. Valencia. Miembro del Grupo Utilización de Fármacos semFYC. PUNTOS CLAVE tenciar la prescripción por genéricos (PPG) o por principio ac- tivo (PPA), en lugar de la tradicional prescripción por marcas La prescripción por genérico consiste en prescribir un deter- de fantasía (PMF). minado principio activo utilizando la denominación oficial española (DOE), o en su defecto la denominación común Antes de entrar en materia, conviene definir claramente es- internacional (DCI), el nombre del titular del fabricante y tos conceptos. Según la Ley de Garantías y Uso Racional de las siglas EFG (equivalente farmacéutico genérico). Medicamentos y Productos Sanitarios de 2006, por medica- La prescripción por principio activo consiste en prescribir mento genérico se entiende «todo medicamento que tenga la un determinado principio activo indicando únicamente misma composición cualitativa y cuantitativa en principios ac- su DOE. tivos, la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia La inmensa mayoría de medicamentos genéricos son in- con el medicamento de referencia haya sido demostrada por tercambiables, salvo los principios activos de margen te- estudios adecuados de biodisponibilidad»1, y hace referencia a rapéutico estrecho, los que requieren un especial control medicamentos de principios activos cuya patente ha caducado y las presentaciones inhaladas. y que, por tanto, pueden ser fabricados y suministrados por La controversia sobre la calidad de los medicamentos ge- otras compañías además de la poseedora hasta entonces de la néricos nunca ha tenido base científica alguna. patente. Por PPG se entiende cuando se prescribe un determi- La prescripción por principio activo, y por genérico, pre- nado principio activo utilizando la DOE, o en su defecto la de- senta inconvenientes derivados de la falta de biosimili- nominación común internacional (DCI), acompañada del nom- tud, que deberían mejorarse favoreciendo el control en las bre o marca del titular del fabricante y/o las siglas EFG, y la PPA oficinas de farmacia. consiste en prescribir un determinado principio activo indi- Conocer los excipientes, que pudieran ser perjudiciales, es cando únicamente su DOE, sin citar ningún nombre de labora- importante cuando se prescribe (tanto genéricos como torio ni las siglas EFG. Por último, la PMF es cuando se prescri- marcas). be un determinado principio activo utilizando un nombre o La normativa española sobre prescripción por principio marca que no suele tener relación alguna con el nombre del activo debería asegurar que se dispense un medicamento principio activo, y que, por lo general, se comercializa durante genérico. el período de protección de la patente por el laboratorio que La prescripción por principio activo tiene ventajas sobre la desarrolló inicialmente el producto o por alguna de las pocas prescripción por genérico: favorece la pronta dispensa- compañías licenciatarias autorizadas. ción de genéricos al caducar la patente, evita trabajo in- necesario al retirar del mercado una determinada marca genérica. En este debate participan de forma activa las administra- La prescripción de medicamentos sin marca mejora la ciones sanitarias y de forma reactiva, la industria farmacéuti- eficiencia sin afectar a la calidad. Su impulso en España ca innovadora, que tras desarrollar y comercializar nuevos requiere de una mayor implicación de las oficinas de far- principios activos espera, de forma legítima y comprensible, macia. poder recuperar y aumentar el capital invertido, en especial durante el período de exclusividad de comercialización del INTRODUCCIÓN producto que confiere la protección de la patente (10 años), y siempre que los prescriptores estén convencidos de que el nue- En los últimos años, se está generando en España y en otros vo medicamento suponga algún avance terapéutico y lo pres- países del sur de Europa un cierto debate sobre si se debe po- criban de una forma sustancial. 612 AMF 2010;6(11):612-620 20
  • 2. Ermengol Sempere Verdú ¿Es importante la marca? Caterina Vicens Caldentey Vicente Palop Larrea En otros países, especialmente del norte de Europa y Amé- PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS rica, el debate está superado, a favor de la prescripción de me- GENÉRICOS dicamentos sin marca de fantasía, bien en forma de prescrip- ción de genéricos o prescripción por principio activo. El volumen de prescripción de medicamentos genéricos en España arrastra un notable retraso respecto a otros países de En la práctica, no es exactamente lo mismo la prescripción nuestro entorno (figura 1), ya que no se autorizaron en Espa- de genéricos que la prescripción por principio activo. Para al- ña hasta finales de la década de 19907. gunos, esta diferenciación es irrelevante y para otros, de la má- xima trascendencia2-5, aunque en ambos casos la cuestión Así, en algunos países del norte de Europa y en Estados Uni- subyacente no es otra que la de la eficiencia del sistema sani- dos (EE.UU.), los medicamentos genéricos representan más del tario enfrentada a los intereses económicos de los laboratorios 50% del total de prescripciones (el 78% en Polonia, el 65% en fabricantes de marcas6. Dinamarca y el 63% en EE.UU.), y por encima del 40% en Rei- no Unido (RU), Países Bajos, Canadá y Alemania. Muy por de- Sin embargo, el debate aún suscita dudas entre los médicos trás, figuran otros países europeos con cifras en torno al 10% prescriptores, especialmente sobre aspectos de su calidad, se- de genéricos sobre el total de envases7,8. En España, este por- guridad, biodisponibilidad y biosimilitud, que pudiera ir en centaje ha sido tradicionalmente muy escaso y con un creci- ocasiones en contra de los intereses y la salud de los pacientes. miento muy lento, si bien en los últimos años se ha acelerado A estas dudas y preguntas intentaremos responder en este ar- su introducción hasta alcanzar, en 2009, el 23,8% del total de tículo de revisión. recetas facturadas al Sistema Nacional de Salud (figura 2). Figura 1 Uso de genéricos en diferentes países* 80 78,0 70 65,0 63,0 60,0 Envases 60 Importe 49,3 48,5 50 45,0 41,1 (%) 40 32,0 30 22,7 20,6 19,8 20 18,0 15,2 13,0 12,0 11,8 11,0 10 8,0 9,7 7,0 6,4 6,1 4,0 0 ia a U. RU jo s dá ia ia ña ca ga l lia lon arc .U Ba na an nc pa lgi tu It a Po am EE s Ca m Fra Es Bé r Di n ís e A le Po Pa *Porcentaje sobre el mercado total de prescripción (período 2002-2006). Tomado de: – Iñesta A. Genéricos: medidas para el aumento de su prescripción y uso en el Sistema Nacional de Salud. Fundación Alternativas, 2007. Disponible en: http://www.almendron.com/politica/pdf/2007/8987.pdf – Anónimo. Generic Medicine in Europe. European Generic Medicines Association. Acceso: abril de 2010. Disponible en: http://www.egagenerics.com/gen-geneurope.htm 21 AMF 2010;6(11):612-620 613
  • 3. Ermengol Sempere Verdú ¿Es importante la marca? Caterina Vicens Caldentey Vicente Palop Larrea Figura 2 Uso de genéricos en España (período 2003-2009) 30 Envases 23,8 25 Importe 21,8 20,9 20 16,7 14,1 (%) 15 12,0 9,2 9,2 9,4 10 8,9 8,5 7,4 6,6 6,0 5 0 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 Tomado de: Cuesta MT. Medicamentos genéricos: una visión global. Inf Terap Sist Nac Salud. 2010;34:35-40. Ahora bien, una cosa es el volumen de prescripción de ge- mostrado su equivalencia mediante los preceptivos estudios néricos y otra el coste porcentual de este grupo de medi- farmacológicos, por lo que su eficacia y calidad parecen estar camentos frente al coste total, que resulta muy inferior al de garantizadas. Sin embargo, la calidad de los medicamentos otros países (en España el 9,4% en 2009). Incluso en los países genéricos ha sido cuestionada desde algunos sectores, en ge- con mayor introducción de genéricos, no representan más del neral con argumentos poco sólidos y en ocasiones, interesa- 25% del total del gasto en medicamentos. El caso de EE.UU. es dos9-11. Por todos es conocido el comentario que aún circula especialmente revelador ya que pese a alcanzar hace unos por los pasillos y salas de reuniones de los centros sanitarios años el 63% en prescripción de genéricos en envases, el impor- de que los medicamentos genéricos pueden variar hasta en un te fue de sólo el 13%. 20% en la cantidad del principio activo que contienen. Por supuesto que esta afirmación no tiene ninguna base real. La Entre los motivos de estas diferencias tan marcadas, aparte variabilidad a la que se alude, en realidad no se refiere a la can- del ya mencionado retraso legislativo, destaca la decisiva acti- tidad de principio activo presente en cada unidad posológica, tud de los pacientes (que demandan este tipo de medicamen- sino a «la variación en el intervalo de confianza (IC) al 90% tos de coste inferior si están implicados en su pago) y la volun- de la diferencia o razón entre medias del área bajo la curva tad de la administración de potenciar la eficiencia del sistema (Cmáx), que debe estar entre el 20% del valor de referencia», es sanitario. decir, cuestiones farmacocinéticas que se exigen tanto a los diferentes lotes de una misma marca como a las distintas mar- cas de un mismo principio activo (genéricos o de fantasía), y EFICACIA Y SEGURIDAD que, en definitiva, no tienen ninguna trascendencia clínica9. DE LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS El Ministerio de Sanidad, hace ya tiempo que viene definiendo los denominados «conjuntos homogéneos de medicamentos» Eficacia y calidad que son aquellos que teniendo la misma dosis, presentación y vía de administración pueden ser intercambiados entre sí con Para que un medicamento genérico sea intercambiable con total garantía. La información sobre estos grupos está pre- el medicamento original, o medicamento de marca, debe, sente tanto en los sistemas informatizados de prescripción además de contener exactamente la misma dosis del principio de los médicos de la red pública, como en todas las oficinas de activo (porque lo contrario sería un fraude de ley), haber de- farmacia. 614 AMF 2010;6(11):612-620 22
  • 4. Ermengol Sempere Verdú ¿Es importante la marca? Caterina Vicens Caldentey Vicente Palop Larrea En los últimos años se han publicado varios estudios los Por otra parte, no debemos olvidar que gran parte de las du- cuales demuestran que los medicamentos genéricos son tan das sobre la eficacia de los medicamentos genéricos procede eficaces y seguros como los originales de marca, aunque en de la industria farmacéutica, sobre todo de la innovadora. Un alguno de ellos se recomienda adoptar precauciones en unos ejemplo de esta actitud lo constituye la campaña de despresti- pocos grupos terapéuticos12,13. Una revisión sistemática pu- gio contra los medicamentos sin marca aparecida hace unos blicada a finales de 2008 en la revista JAMA sobre el uso de años en los medios de comunicación de España, cuyo máximo los medicamentos para el aparato cardiovascular concluía exponente fue la aparición de un anuncio en la prensa escrita que la eficacia era similar tanto para los medicamentos de (figura 3). amplio margen terapéutico (betabloqueantes, bloqueantes de los canales del calcio, diuréticos, antiagregantes y estati- La propia industria farmacéutica, sin embargo, reconoce en nas), como para los de margen terapéutico estrecho (warfari- privado que los medicamentos «sin marca» son igual de efica- na, propafenona). Además, y de forma interesante, en este ces y más eficientes. Un ejemplo de este «doble rasero» se filtró mismo estudio se revisaron los editoriales publicados sobre hace unos años a la luz pública, al aparecer en un periódico de la eficacia de los genéricos y se constató que, de forma con- EE.UU. una nota interna de una importante firma farmacéuti- traria a las pruebas disponibles, la mayoría de los editoriales ca en la que «con la intención de ahorrar costes» se recomen- (53%) expresaban una opinión contraria a su uso, frente a daba a sus trabajadores «el uso de medicamentos genéricos, una minoría que lo apoyaba (22%)12. En otra revisión apa- medicamentos de mostrador, o incluso adquirir medicamentos recida en el mismo año en la revista The Medical Letter se a través de Internet»14. avala también la eficacia de la inmensa mayoría de medica- mentos genéricos, aunque se recomienda evitar las sustitu- ciones de marcas (de fantasía o genéricas) en el caso de los Seguridad antiepilépticos y la tiroxina13. Este criterio de precaución para el intercambio entre medicamentos genéricos y entre deter- En cuanto a la seguridad de la prescripción de medicamen- minados medicamentos «especiales» ha sido el adoptado por tos genéricos, es la misma que la de la prescripción de medica- la Agencia Española de Medicamentos, como más adelante se mentos de marca. En un estudio realizado en Noruega, en el describe (tabla 1). que se animó a los médicos a declarar todas las sospechas de Tabla 1 Figura 3 Medicamentos no sustituibles. Agencia Española Anuncio de Farmaindustria sobre los genéricos de Medicamentos y Productos Sanitarios. aparecido de forma repetida en la prensa española Nota Informativa, 24 de abril de 2009* Medicamentos que no deben ser objeto de sustitución por otros medicamentos con el mismo principio activo sin la autorización expresa del médico prescriptor • Los medicamentos biológicos (insulinas, hemoderivados, vacunas, medicamentos biotecnológicos) • Los medicamentos que contengan alguno de los principios activos considerados de estrecho margen terapéutico, excepto cuando se administren por vía intravenosa: acenocumarol, carbamazepina, ciclosporina, digoxina, fenitoína, levotiroxina, litio, metildigoxina, tacrolimus, teofilina y warfarina • Los medicamentos que contengan principios activos sujetos a especial control médico o aquellos que requieran medidas específicas de seguimiento por motivos de seguridad: derivados de vitamina A (isotretinoína, acitretina) de administración sistémica, ácido acetohidroxámico, talidomida, clozapina, pergolida, cabergolina, vigabatrina y sertindol • Los medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria *Disponible en: http://www.agemed.es/profHumana/medicaNoSustituibles/NI_medNoSustituibles.htm Disponible en: http://www.essentialdrugs.org/edrug/archive/200410/msg00041.php 23 AMF 2010;6(11):612-620 615
  • 5. Ermengol Sempere Verdú ¿Es importante la marca? Caterina Vicens Caldentey Vicente Palop Larrea reacciones adversas a medicamentos (RAM) aparecidas como to se aplica de forma discrecional y permite la sustitución sis- consecuencia de la sustitución por genéricos, tras analizar las temática17. 423 sospechas declaradas, se llegó a la conclusión de que la sustitución por genéricos no representaba ningún problema de Ahora bien, cabe decir que es prácticamente imposible que las seguridad15. Sin embargo, en alguna ocasión, se ha podido de- oficinas de farmacia dispongan de la totalidad de marcas de me- tectar la manipulación del sistema de notificación de RAM para dicamentos genéricos existentes en el mercado dada la inmensa desprestigiar un determinado medicamento genérico. Hace variedad de ellos con el mismo principio. Esto se solucionaría si la unos años, la revista BMJ se hacía eco de un hecho comunicado administración sanitaria realizara un esfuerzo legislativo en este por el Centro de Monitorización de Medicamentos de la Orga- sentido, obligando a homogeneizar el aspecto externo de todas nización Mundial de la Salud (OMS) en Uppsala, en donde se las marcas de un determinado principio activo y dosis, evitan- daba cuenta de la notificación mediante tarjeta amarilla al do así una frecuente fuente de errores sobre los cuales la ad- centro de farmacovigilancia de Polonia de una gran cantidad ministración sanitaria debería aumentar su labor de vigilancia. de falsas sospechas de RAM a un medicamento psiquiátrico genérico. Las más de 100 notificaciones de los 90 médicos no- tificadores informaron de la falta de efecto y de diversos efec- Comercialización de medicamentos de marca tos secundarios de un mismo medicamento genérico. Se sos- con el apellido EFG pecha que los médicos que comunicaron esta supuesta RAM fueron inducidos a hacerlo por la empresa fabricante del me- Aunque parezca un absurdo, se permite la comercialización dicamento de marca16. de medicamentos «genéricos con marca de fantasía» (caso de ibuprofeno) y que de forma aparentemente incomprensible en ocasiones tienen un coste superior al de sus equivalentes «au- PROBLEMAS PRÁCTICOS EN LA PRESCRIPCIÓN ténticos genéricos»18. POR GENÉRICOS Sustituciones en las oficinas de farmacia Comercialización de medicamentos genéricos Supone el principal problema que puede derivarse de la con indicaciones autorizadas no coincidentes prescripción por genéricos. El cambio de «formato» de cajas y con las del medicamento de marca original comprimidos de medicamentos que se consumen de forma (clopidogrel) crónica puede dar pie a confusiones y duplicidades, en especial en personas mayores o en aquellas con dificultades percepti- Viene a insinuar que la indicación autorizada es, en reali- vovisuales o cognitivas. dad, para la presentación y no para el principio activo. Sin duda, un nuevo sinsentido19. La legislación vigente no ofrece, en teoría, ninguna duda sobre la dispensación de medicamentos en las farmacias, al indicar expresamente que «el farmacéutico dispensará el me- PRESCRIPCIÓN POR PRINCIPIO ACTIVO dicamento prescrito por el médico», es decir, que aunque se trate de medicamentos intercambiables, está obligado a dis- El médico indica en la receta sólo el nombre del principio pensar la marca concreta o el medicamento genérico prescri- activo expresado por su DOE o DCI, sin especificar el nombre del to en la receta. En este sentido, la normativa intenta evitar, al laboratorio fabricante. La PPA facilita la prescripción a los mé- menos sobre el papel, las posibles confusiones derivadas de dicos, promueve la identificación universal de los medicamen- cambios en el envase o en el aspecto de cada unidad del me- tos homogeneizando el lenguaje utilizado por todos los acto- dicamento, e intenta limitar las sustituciones innecesarias en- res que intervienen en el proceso prescripción-dispensación tre las diferentes marcas genéricas de un mismo principio ac- (pacientes, médicos, farmacéuticos), minimiza errores y dupli- tivo. Sin embargo, la misma normativa introduce algunos cidades, favorece la independencia de los profesionales en rela- elementos que pueden dar pie a que con frecuencia se susti- ción a la industria farmacéutica evitando presiones comerciales tuya el medicamento prescrito por otra marca con la misma y pretende, en definitiva, incrementar la eficiencia fomentan- composición. Así, en el artículo 86 se indica expresamente: do la prescripción de medicamentos genéricos de igual calidad «Con carácter excepcional, cuando por causa de desabasteci- a un precio inferior. Sin embargo, hay disparidad de opiniones miento no se disponga en la oficina de farmacia del medica- sobre la conveniencia de potenciar la prescripción por princi- mento prescrito o concurran razones de urgente necesidad pio activo solamente, en lugar de la de genéricos. La prestigio- en su dispensación, el farmacéutico podrá sustituirlo por el de sa revista Prescrire la defiende abiertamente20, y la postura de menor precio. El farmacéutico informará en todo caso al pa- la misma OMS no deja lugar a dudas al afirmar que «se debe ciente sobre la sustitución y se asegurará de que conozca el usar la DCI o nombre genérico, que es el nombre científico del tratamiento prescrito por el médico». En la práctica este pun- fármaco activo»21. 616 AMF 2010;6(11):612-620 24
  • 6. Ermengol Sempere Verdú ¿Es importante la marca? Caterina Vicens Caldentey Vicente Palop Larrea Situación actual farmacéutico dispensará el medicamento que tenga menor precio, y en caso de igualdad de precios, el genérico, si lo hu- En España, el fomento de la PPA es, desde hace unos años, biere»1. No cabe duda de que si lo que se pretende es fomentar una cuestión normativa, así lo recoge específicamente la Ley de que los medicamentos se identifiquen por su principio activo, Garantías y Uso Racional del Medicamento y Productos Sanita- este aspecto debería modificarse, de modo que cuando se pres- rios de 2006, cuando en su artículo 85 indica expresamente criba por principio activo se debería dispensar siempre un me- que: «Las administraciones fomentarán la prescripción de me- dicamento genérico de los disponibles en el mercado, indepen- dicamentos identificado por su principio activo»1. La postura dientemente de que existan otros de marca a un coste inferior; española en esta materia no constituye una excepción, ya que de lo contrario el paciente puede recibir en ocasiones un medi- países como Reino Unido, Francia o Estados Unidos están pres- camento genérico y en otras un medicamento con marca de cribiendo por principio activo, sin que se hayan documentado fantasía, lo cual incrementa el riesgo de confusión y duplicida- mayores problemas4. Reino Unido, con un sistema nacional de des, especialmente en ancianos y pacientes polimedicados. salud similar al español, desde hace muchos años apostó deci- didamente por fomentar la PPA, incluso para medicamentos sin genérico en el mercado. Este fomento se inicia ya en el período Biosimilitud de formación durante la carrera de medicina y se mantiene a lo largo de toda la formación continuada de sus profesionales. De acuerdo con el artículo 85 citado anteriormente, las ofi- Esta política explica que, en 2006, el Reino Unido ostentara el cinas de farmacia no están obligadas a dispensar una misma récord mundial de PPA, al alcanzar el 83% de todas las pres- marca genérica cuando se prescribe por principio activo, sino cripciones realizadas en su sistema público, aunque finalmente simplemente el de precio menor, sea genérico o no, con lo cual, correspondió sólo a un 55% de dispensación de genéricos; el como ya se ha descrito, el paciente puede encontrarse con fre- 28% restante fueron PPA para medicamentos que no disponían cuentes cambios en el formato del envase y en la forma o el de genérico en el mercado y que acabaron convirtiéndose en la color de las unidades posológicas. Este hecho no suele tener oficina de farmacia en medicamentos de marca22. mayor importancia para pacientes o familiares jóvenes y bien informados, pero puede resultar un problema para personas an- En España, el ejemplo más destacado de fomento de la PPA cianas, sobre todo si concurren déficit visuales o cognitivos. Por es el de Andalucía, que, en 2006, alcanzó el 69,4% de PPA, co- este motivo, es importante que las oficinas de farmacia velen rrespondientes a un 25% de genéricos dispensado en las far- porque a los pacientes en tratamiento crónico, especialmente a macias. Baleares, que históricamente había apostado más por los grupos de riesgo mencionados, se les dispense siempre una potenciar la PPG, desde el año 2009 ha impulsado también la misma marca de genérico, o al menos un genérico con la misma PPA23. En el año 2006, la PPA en Baleares representó sólo el o similar forma externa (biosimilitud), para evitar confusiones y 21,4% de las prescripciones, con un porcentaje de dispensa- duplicidades y en su defecto, extremar la información. ción de genéricos similar al de Andalucía, del 23%7. En los úl- timos años se ha impulsado aún más la PPA en diferentes co- munidades autónomas españolas: Andalucía con el 75% en MEDICAMENTOS NO SUSTITUIBLES 2008, Cantabria con el 30% a finales de 2007, y Castilla y León con el 27% en 20084. Existen ciertos medicamentos que, por sus características, no deben intercambiarse, ya que pequeñas variaciones en su absorción o metabolización en el organismo pueden conducir PROBLEMAS PRÁCTICOS EN LA PRESCRIPCIÓN a importantes variaciones en sus efectos. Por este motivo, el POR PRINCIPIO ACTIVO Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de la Agencia Espa- ñola de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha publicado la Sustituciones en las oficinas de farmacia lista de medicamentos que no se pueden intercambiar y, por por marcas de fantasía tanto, no pueden ser prescritos sólo por principio activo. Estos principios activos se deben prescribir obligatoriamente en for- El que en una receta figure una prescripción identificada ma de una marca de fantasía o con una determinada marca de sólo por su PPA no implica que en la farmacia se dispense siem- genérico, sin que puedan ser sustituidos bajo ninguna circuns- pre un medicamento genérico, ya que, conforme a la legisla- tancia en las oficinas de farmacia (v. tabla 1). ción actual, el paciente puede recibir un medicamento de mar- ca con la misma composición (siempre que no sea más caro que el genérico). Este hecho que resulta paradójico y contranatu- EXCIPIENTES ra, está respaldado, aunque de forma reprobable, por la actual Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento en el artícu- Los excipientes (como la sacarina, la lactosa o el almidón) lo 85, cuando establece que: «En los casos en los que el pres- pueden ocasionalmente ser responsables de alguna reacción criptor indique en la receta simplemente un principio activo, el adversa menor, pero esto ocurre tanto en los medicamentos 25 AMF 2010;6(11):612-620 617
  • 7. Ermengol Sempere Verdú ¿Es importante la marca? Caterina Vicens Caldentey Vicente Palop Larrea genéricos como en los de marca. Por este motivo, es aconseja- ca. Las críticas a su uso carecen de base científica y son, en ge- ble que al paciente con intolerancia a algún excipiente se le neral, interesadas9,12. prescriba siempre la misma marca comercial, sea de fantasía o genérica, o bien que el farmacéutico le garantice su ausencia Despejadas las dudas sobre la eficacia y la seguridad, la efi- en caso de realizar alguna sustitución24. ciencia cobra la máxima importancia, sin olvidar la mejora en la comunicación entre pacientes y profesionales al permitir Este mismo principio debería aplicarse en modalidad de PPA. utilizar un lenguaje común para referirse a las opciones farma- cológicas. Sobre la cuestión de la eficiencia, cabe esperar que la prescripción de medicamentos sin marca vaya en aumento EFICIENCIA DE LA PRESCRIPCIÓN en España en los próximos años, siguiendo la tendencia de mu- chos otros países de nuestro entorno, favorecido por la actual La necesidad de mejorar la eficiencia de la prescripción es crisis económica, al sentirse la administración sanitaria más le- incuestionable, tanto para el bolsillo de los pacientes como gitimada a fomentar su implantación, y los pacientes más pro- para la sostenibilidad del sistema sanitario público. Las posi- clives a aceptarla, en aras del bien común. bilidades de ahorro en este sentido son grandes, ahorro que puede ser utilizado para financiar los tratamientos realmente Sobre cuál de las dos modalidades prescriptoras debería de- innovadores que, por lo general, suelen suponer una carga cantarse el médico prescriptor, se puede concluir que la pres- económica adicional al sistema, o simplemente para financiar cripción por principio activo tiene, en general, más ventajas otras prestaciones sanitarias25,26. que la prescripción por genéricos, fundamentalmente por tres motivos: España es el país de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) que más dinero dedica a me- 1. Porque posibilita la introducción inmediata de los nuevos dicamentos del total del gasto sanitario total, el 21,7% en medicamentos genéricos. El uso generalizado de la PPA, 2007, y con un porcentaje del producto interior bruto (PIB) de- incluso para medicamentos comercializados sólo bajo mar- dicado a sanidad similar al de Noruega o Reino Unido (alrede- cas de fantasía, permite la dispensación inmediata en la dor del 8% del PIB en 2006)27. Es decir, que se destina dema- oficina de farmacia de sus equivalentes genéricos tan pron- siado a medicamentos y menos a otras partidas sanitarias en to estos se introducen en el mercado al expirar la patente comparación con otros países de nuestro entorno. de sus correspondientes marcas de fantasía, sin esperar a que el prescriptor reciba la información, haga las modifica- Sin duda, la prescripción por principio activo o de genéricos ciones en la historia clínica y explique al paciente el cambio. es una herramienta más para reducir los costes de la prescrip- ción sin cuestionar la libertad prescriptora, y sin afectar a la 2. Porque evita las frecuentes visitas al médico de familia que calidad; es decir, permite prescribir lo mismo pero por menos. suele generar la modalidad de la PPG. El mercado español En Reino Unido, por ejemplo, en el año 2007, se logró un aho- de genéricos es muy variable y frecuentemente un labora- rro en la factura farmacéutica pública de 400 millones de li- torio deja de suministrar un determinado medicamento, lo bras (458 millones de euros) sólo por el uso de genéricos28. cual obliga, especialmente en el caso de los tratamientos prolongados, a que con frecuencia el paciente acuda a su Sobre cuál de ambas modalidades es más eficiente, o en de- médico para que le modifique la prescripción por otro ge- finitiva, la que permite un mayor ahorro en la factura econó- nérico o le prescriba por PPA. mica, existen dudas, ya que no hay datos concluyentes al res- pecto7. El caso de Andalucía es paradigmático, ya que pese a 3. Porque desvincula al médico prescriptor del mundo de las haber impulsado de forma destacada la PPA, no ha obtenido en marcas y, por tanto, del mercado, o al menos lo sitúa en una los últimos años un mayor ahorro que otras comunidades que distancia más saludable. han impulsado más la PPG, como ha sido el caso de las Islas Baleares23,29, aunque no se puede achacar a una única causa la Los inconvenientes de la PPA son escasos y similares a los de disminución o el aumento del gasto farmacéutico, sino a una la PPG; básicamente, la variabilidad en la biosimilitud y la fal- combinación de diferentes estrategias para potenciar la selec- ta de control de los excipientes. Realizar PPG no es garantía de ción y la prescripción de los medicamentos más eficientes. que al paciente se le dispense siempre el mismo medicamento con la misma forma y los mismos excipientes, ya que la reali- dad demuestra que la sustitución en las oficinas de farmacia es CONCLUSIÓN FINAL Y RECOMENDACIONES la norma, simplemente por la propia dinámica del mercado, que parte del principio de que si los medicamentos de los de- La eficacia y la seguridad de los medicamentos genéricos nominados conjuntos homogéneos son legalmente sustitui- están sobradamente demostradas, y se puede afirmar que son bles, por qué no hacerlo. En cualquier caso, se debe remarcar iguales que las de sus correspondientes medicamentos de mar- que los excipientes deben ser tenidos en cuenta siempre que el 618 AMF 2010;6(11):612-620 26
  • 8. Ermengol Sempere Verdú ¿Es importante la marca? Caterina Vicens Caldentey Vicente Palop Larrea paciente presente alguna condición que aconseje evitar algu- ministración sanitaria para que los profesionales sanitarios no en especial, pero ante cualquier tipo de prescripción, sea se acostumbren a prescribir sobre todo por el principio acti- con marcas de fantasía o no. Una manera de tener en cuenta vo que contienen, que inevitablemente pasa por incentivar este aspecto es avisar al farmacéutico de los excipientes que de forma sensible su prescripción, así como para sensibilizar un determinado paciente debe evitar, o buscar la lista de exci- a la población de su importancia. pientes en la ficha técnica de un medicamento genérico o de la marca de fantasía más económica (disponible en la página Por otra parte, se debería fomentar que los pacientes co- CONSAEM, de la Agencia Española de Medicamentos y Produc- nociesen de forma preferente el nombre de los principios tos Sanitarios: http://www.aemps.es/). Estos relativos inconve- activos que se les prescriben (p. ej., con la obligatoriedad de nientes serían fácilmente subsanables con medidas adminis- recibir una hoja con todos los tratamientos que reciben), y trativas tendentes a fomentar una mayor implicación de las que los farmacéuticos velasen para evitar las confusiones oficinas de farmacia en el uso racional del medicamento. En la y limitasen al máximo las sustituciones entre genéricos con PPA sí que es importante que el médico conozca la lista de me- diferente apariencia externa. dicamentos no sustituibles publicada por la AEGEMD, en cuyo caso sería preferible prescribir estos principios activos siempre La administración sanitaria tendría que realizar un es- con la misma marca, y si ésta es genérica, debería garantizarse fuerzo legislativo para homogeneizar los aspectos externos la no sustitución en las oficinas de farmacia. de todas las marcas con un mismo principio activo, y de con- trol para mejorar la prescripción por principio activo evitando Por otra parte, en nuestra opinión, se debería modificar la algunos problemas prácticos relacionados con su aplicación actual legislación vigente de tal manera que siempre que se e informar a los profesionales y pacientes de la necesidad de realice una PPA, se dispense en las oficinas de farmacia un me- impulsar este tipo de prescripción. En especial, debería fo- dicamento genérico de los existentes en el mercado, y nunca mentar el papel de los farmacéuticos comunitarios en el un medicamento con marca de fantasía, del mismo modo que control de la medicación, y además de efectuar sus labores se debería potenciar la biosimilitud de todas las marcas de me- propias, como son el seguimiento de la eficacia o la detec- dicamentos genéricos con un mismo principio activo. ción precoz de los efectos indeseables de cualquier medica- mento, potenciar la biosimilitud y la detección de posibles Por último, el médico que elija cualquiera de las dos opciones duplicidades. prescriptoras debe advertir al paciente y a sus familiares de que deben estar atentos al cambio en el formato, e insistir en que de- Por último, los médicos deben conocer los medicamentos ben aprenderse y llevar anotados el nombre de todos los princi- que, por sus especiales características de manejo, según la pios activos que recibe. En este sentido, es fundamental que el actual legislación española, no deben ser sustituidos por médico de familia entregue periódicamente al paciente o a sus otros, ya que en caso contrario se podría comprometer la sa- familiares la lista de medicamentos que recibe. Sería sumamen- lud de sus pacientes. te importante que, al igual que otros países (p. ej., Australia), se instituyese en nuestro sistema sanitario el uso de cartillas de tratamiento que pudieran ser rellenadas tanto de forma infor- AGRADECIMIENTOS matizada como manual, revisadas y actualizadas por cada mé- dico prescriptor, independientemente del sistema informático A Miguel Ángel Hernández, amigo y médico de familia canario, sin cuyo utilizado y del ámbito en el que desarrolle su actividad30. estímulo no hubiese sido posible realizar esta revisión. RESUMEN LECTURAS RECOMENDADAS Iñesta A. Genéricos: medidas para el aumento de su prescripción y uso en el La prescripción por principio activo, al igual que la de ge- Sistema Nacional de Salud. Fundación Alternativas, 2007. (Consultado en néricos, es un instrumento más para mejorar la eficiencia de marzo de 2010.) Disponible en: http://www.almendron.com/politica/ la prescripción de medicamentos, sin comprometer su cali- pdf/2007/8987.pdf dad ni la seguridad del paciente. Se trata simplemente de Revisión exhaustiva sobre la legislación, el mercado y el consumo de me- prescribir lo mismo pero a menor coste. Ningún estudio ha dicamentos genéricos tanto en España como en muchos otros países. In- demostrado que los medicamentos genéricos sean de infe- cluye una serie de propuestas para aumentar su uso. Es una visión del rior calidad, eficacia o seguridad que los medicamentos de tema desde una perspectiva farmacoeconómica. Luis-Yagüe JR. La prescripción por principio activo como herramienta para marca originales. el uso racional de los medicamentos. Visión desde la industria. Rev Adm Sanit. 2008;4:591-600. Disponible en: http://www.opinionras.com/ España, salvo algunas excepciones, lleva un retraso con- imagenes/Yague.pdf siderable en su implantación. Para que se produzca un in- Artículo firmado por un portavoz de Farmaindustria en donde desgrana cremento sustancial, se requiere un gran esfuerzo de la ad- sus puntos de vista en contra de la prescripción por principio activo. Inte- 27 AMF 2010;6(11):612-620 619
  • 9. Ermengol Sempere Verdú ¿Es importante la marca? Caterina Vicens Caldentey Vicente Palop Larrea resante para conocer los argumentos y las pruebas en los que la gran in- 14. Silverman ED. Drug maker promotes generics for workers. Novartis draws dustria innovadora sustenta su postura. fire on cost-cutting bid. Star-Ledger, Friday, October 15, 2004. Disponible Anónimo. Los genéricos 10 años después,... ¿Seguimos hablando del +/– 20%? en: http://www.nj.com/news/ledger/index.ssf?/base/news-18/109782082 INFAC. 2007,15:35-40. Disponible en: http://www.osasun.ejgv.euskadi. 6135270.xml net/r52-20734/es/contenidos/informacion/infac/es_1223/adjuntos/ 15. Reppe LA, Stenberg-Nilsen H, Harg P, Hegge AB, Lillefloth AK, Buajordet I. INFAC_v15n8.pdf Adverse events related to substitution of generic products in Norway 2005 Quizá la mejor revisión existente sobre la famosa variabilidad del 20% en los (resumen) [artículo en noruego]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2008;128:2696- medicamentos genéricos respecto a los de marca. Su discurso es tan bien ra- 700. Disponible en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19079413 zonado y tan contundente que tras su lectura no ha lugar a sobre la calidad 16. Gibson L. Adverse reaction may be vulnerable to manipulation. BMJ. de los medicamentos genéricos. Cuestión aparte es el tema de la biosimilitud. 2005;330:1287. Disponible en: http://www.bmj.com/cgi/content/extract/ 330/7503/1287 17. Ricarte JI, Benounna H, Velarde C, Torres RM. Diferencias entre prescrip- BIBLIOGRAFÍA ción y dispensación de genéricos en atención primaria. La excepción como regla. Gac Sanitaria. 2007;2:404-6. 1. Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento 29/2006 de 26 de julio. 18. Anónimo. Medicamentos genéricos con marca. Hemos leído, 13 de febre- (Consultado en marzo de 2010.) Disponible en: http://noticias.juridicas. ro de 2010. (Consultado en marzo de 2010.) Disponible en: http://www. com/base_datos/Admin/l29-2006.html hemosleido.es/?p=850 2. Luis-Yagüe JR. La prescripción por principio activo como herramienta para 19. Anónimo. Clopidogrel y la sorprendente patente de indicación. Hemos el uso racional de los medicamentos. Visión desde la industria. Rev Adm leído, 4 de diciembre de 2009. (Consultado en marzo de 2010.) Disponible Sanit. 2008:4:591-600. Disponible en: http://www.opinionras.com/ima- en: http://www.hemosleido.es/?p=811 genes/Yague.pdf 20. Anónimo. La dénomination commune internationale (DCI) est le seul lan- 3. García G, Tranche S. Prescripción por principio activo: una mirada desde la gage commun qui permet de nommer les médicaments de la même façon, atención primaria. Rev Adm Sanit. 2008:4:581-9. Disponible en: http://www. partout dans le monde. Rev Prescrire. 2007;27(290): 881. Disponible en: opinionras.com/imagenes/Guillermo%20Garcia%20Velasco.pdf http://www.prescrire.org/aLaUne/dossierDciIntelligible.php 4. Martín N. 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