Este documento describe los requisitos de infraestructura para laboratorios farmacéuticos en México. Explica que los laboratorios deben contar con departamentos separados para fabricación, acondicionamiento, almacenamiento y control de calidad. También deben cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura para garantizar la calidad de los medicamentos y minimizar riesgos. Los propietarios de los laboratorios son responsables legalmente de los productos fabricados.
El documento describe la regulación de la industria farmacéutica en España. La legislación española requiere que los laboratorios farmacéuticos obtengan autorización previa y cumplan con los controles de calidad. Cada laboratorio debe tener un director técnico y otros responsables de funciones como control de calidad y farmacovigilancia. Existen requisitos para las instalaciones, personal y procesos de fabricación y control de calidad de los medicamentos.
BUENAS PRACTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA (ATENCION FARMACEUTICA)Botica Farma Premium
La ley 29459 y su reglamentación han colocado nuevas exigencias para farmacias y boticas. Los directores técnicos deben adecuar procesos, asegurar el uso racional de medicamentos y fortalecer el rol farmacéutico. Se presentan formatos de control de temperatura, limpieza y mantenimiento obligatorios para cumplir con las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Oficina Farmacéutica.
Buenas practicas de manufactura neylin jimenezNeylinJimenez
Este documento establece las regulaciones de buenas prácticas de manufactura (BPM) para laboratorios farmacéuticos. Describe los requisitos para el personal, edificios, equipos, materiales, procesos de producción, almacenamiento, control de calidad y otros aspectos para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos fabricados. Incluye secciones sobre el rol del regente farmacéutico, especificaciones de productos, muestreo, vigilancia y verificación del cumplimiento de las BPM.
El documento describe las buenas prácticas de almacenamiento y distribución de medicamentos. Estas incluyen monitorear la temperatura y humedad en áreas de almacenamiento, almacenar productos según condiciones especificadas, y llevar registros de distribución que garanticen la trazabilidad. También describe las responsabilidades del farmacéutico como garantizar el cumplimiento de estas prácticas y responder a quejas o reclamos.
Buenas prácticas de almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos m...FairHealth
El documento establece las buenas prácticas de almacenamiento para productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Incluye secciones sobre sistema de calidad, personal, instalaciones, equipos, documentación, reclamos y contratos de almacenamiento. El objetivo es garantizar que las operaciones de almacenamiento no representen riesgos para la calidad, eficacia y seguridad de los productos.
Este documento describe las buenas prácticas de laboratorio y su importancia para garantizar la seguridad y calidad. Explica que las buenas prácticas establecen procedimientos estándar para el personal calificado, las instalaciones adecuadas, y el equipo calibrado. También cubre la organización, documentación, almacenamiento y manejo de informes requeridos para cumplir con las normas de buenas prácticas.
Este documento describe los requisitos de infraestructura para laboratorios farmacéuticos en México. Explica que los laboratorios deben contar con departamentos separados para fabricación, acondicionamiento, almacenamiento y control de calidad. También deben cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura para garantizar la calidad de los medicamentos y minimizar riesgos. Los propietarios de los laboratorios son responsables legalmente de los productos fabricados.
El documento describe la regulación de la industria farmacéutica en España. La legislación española requiere que los laboratorios farmacéuticos obtengan autorización previa y cumplan con los controles de calidad. Cada laboratorio debe tener un director técnico y otros responsables de funciones como control de calidad y farmacovigilancia. Existen requisitos para las instalaciones, personal y procesos de fabricación y control de calidad de los medicamentos.
BUENAS PRACTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA (ATENCION FARMACEUTICA)Botica Farma Premium
La ley 29459 y su reglamentación han colocado nuevas exigencias para farmacias y boticas. Los directores técnicos deben adecuar procesos, asegurar el uso racional de medicamentos y fortalecer el rol farmacéutico. Se presentan formatos de control de temperatura, limpieza y mantenimiento obligatorios para cumplir con las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Oficina Farmacéutica.
Buenas practicas de manufactura neylin jimenezNeylinJimenez
Este documento establece las regulaciones de buenas prácticas de manufactura (BPM) para laboratorios farmacéuticos. Describe los requisitos para el personal, edificios, equipos, materiales, procesos de producción, almacenamiento, control de calidad y otros aspectos para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos fabricados. Incluye secciones sobre el rol del regente farmacéutico, especificaciones de productos, muestreo, vigilancia y verificación del cumplimiento de las BPM.
El documento describe las buenas prácticas de almacenamiento y distribución de medicamentos. Estas incluyen monitorear la temperatura y humedad en áreas de almacenamiento, almacenar productos según condiciones especificadas, y llevar registros de distribución que garanticen la trazabilidad. También describe las responsabilidades del farmacéutico como garantizar el cumplimiento de estas prácticas y responder a quejas o reclamos.
Buenas prácticas de almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos m...FairHealth
El documento establece las buenas prácticas de almacenamiento para productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Incluye secciones sobre sistema de calidad, personal, instalaciones, equipos, documentación, reclamos y contratos de almacenamiento. El objetivo es garantizar que las operaciones de almacenamiento no representen riesgos para la calidad, eficacia y seguridad de los productos.
Este documento describe las buenas prácticas de laboratorio y su importancia para garantizar la seguridad y calidad. Explica que las buenas prácticas establecen procedimientos estándar para el personal calificado, las instalaciones adecuadas, y el equipo calibrado. También cubre la organización, documentación, almacenamiento y manejo de informes requeridos para cumplir con las normas de buenas prácticas.
El documento presenta las buenas prácticas de manufactura (BPM) para productos farmacéuticos. Define las BPM como normas que aseguran la producción y control consistente de medicamentos según estándares de calidad. Su finalidad es mejorar la calidad de medicamentos fabricados local e internacionalmente. Las BPM controlan riesgos como contaminación y confusión durante la manufactura para prevenir errores.
Este documento establece directrices para las buenas prácticas de almacenamiento de medicamentos. Describe los componentes clave como el personal, la infraestructura, equipos y materiales, documentación, y procesos relacionados. El objetivo es garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos mediante el almacenamiento adecuado que mantiene las características de los productos.
Este documento establece directrices para las buenas prácticas de almacenamiento de medicamentos. Describe los componentes clave del almacenamiento como el personal calificado, la infraestructura adecuada, equipos y materiales, y documentación. También cubre temas como el manejo de productos devueltos, retiro del mercado, despacho y transporte, y reclamos. El objetivo es garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos durante todo el proceso de almacenamiento y distribución.
Buenas Prácticas de Manufactura-Registro Sanitario.pptxGuadalupeSaborio
El presente reglamento técnico establece los principios y directrices de las Buenas Prácticas de Manufactura que regulan todos los procedimientos involucrados en la manufactura de productos farmacéuticos a fin de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de estos.
Se aplica a los laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos en los países
centroamericanos.
El documento establece las directrices para el almacenamiento adecuado de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Se describen los requisitos para el personal, las instalaciones, los equipos, los procedimientos y la documentación necesarios para garantizar la calidad y seguridad de los productos almacenados. El objetivo es mantener las condiciones óptimas de los productos durante su almacenamiento.
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son un conjunto de normas que los laboratorios farmacéuticos deben seguir para garantizar la calidad de los medicamentos que producen. El documento describe los 10 mandamientos de las BPM y los títulos que comprenden las normas de organización, personal, locales, equipos, documentación y otros aspectos requeridos. Las BPM buscan asegurar que los medicamentos posean la calidad necesaria según su uso previsto.
Reglamento de Buenas prácticas de almacenamiento y distribuciónNeylinJimenez
Este documento establece las reglas para las buenas prácticas de almacenamiento y distribución de medicamentos en droguerías. Señala que el acondicionamiento de productos farmacéuticos solo puede ser realizado por laboratorios farmacéuticos. También describe los requisitos para el personal, documentación, instalaciones, recepción, liberación, transporte y reclamos. Además, destaca las responsabilidades del regente farmacéutico en garantizar la calidad e implementar el sistema de gestión de calidad.
Buenas prácticas de almacenamiento, distribución y manofacturaLeo Ceciliano Fallas
Esquema general de lo que incluyen las buenas prácticas en cada ámbito (almacenamiento-distribución y manufactura)
Responsabilidades del farmacéutico en estos establecimientos
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA 2 ciclo.pptxmpastor6
El documento establece las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) como un conjunto de instrucciones para prevenir contaminación en la producción de alimentos. Las BPM definen normas para comercializar productos alimenticios de forma segura tanto internamente como internacionalmente mediante la trazabilidad, prevención de errores y contaminación cruzada. La FDA regula estos procesos para garantizar la inocuidad de los alimentos.
El documento presenta las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) que deben seguir los establecimientos que almacenan productos farmacéuticos. Explica que las BPA son normas mínimas obligatorias relacionadas con las instalaciones, equipos y procedimientos de almacenamiento para garantizar la calidad de los productos. Luego describe los objetivos de las BPA, que incluyen establecer disposiciones generales y específicas para el almacenamiento de productos que requieren condiciones especiales como una temperatura controlada. Final
El documento establece las buenas prácticas de almacenamiento de productos farmacéuticos. Cubre parámetros como el diseño y construcción de bodegas, instalaciones, planes de saneamiento, inspección de productos, factores de almacenamiento, retiro de productos del mercado y métodos de almacenamiento. El objetivo principal es asegurar la calidad y conservación adecuada de los medicamentos y dispositivos médicos almacenados siguiendo estrictos protocolos.
Este documento establece las buenas prácticas de almacenamiento que debe seguir CiaMedical Perú SAC. Define objetivos, personal, instalaciones y áreas del almacén. Describe el sistema de aseguramiento de calidad, el área de recepción, cuarentena y almacenamiento. Además, provee definiciones clave y especificaciones para garantizar la calidad, seguridad y funcionalidad de los productos almacenados.
Este documento proporciona información sobre los requisitos y procedimientos para obtener la autorización sanitaria de funcionamiento para oficinas farmacéuticas en Perú de acuerdo con la normativa aplicable. Detalla los pasos a seguir como elaborar el expediente administrativo con documentos como croquis, certificados del personal, y describir la estructura del local y personal. El objetivo final es lograr la autorización sanitaria emitida por la Dirección de Salud correspondiente luego del proceso de inspección.
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son un conjunto de normas que los laboratorios farmacéuticos deben seguir para garantizar la calidad de los medicamentos que fabrican. Las BPM incluyen 10 mandamientos relacionados con la documentación, procedimientos, personal, instalaciones y control de calidad. Los documentos requeridos son la fórmula maestra, protocolo de fabricación, orden de empaque, etiquetas e historial de lote.
El documento presenta las buenas prácticas de almacenamiento de productos farmacéuticos, médicos y sanitarios. Establece normas para garantizar que estos productos se mantengan en condiciones óptimas durante el almacenamiento. Incluye secciones sobre el sistema de aseguramiento de calidad, personal, instalaciones, equipos, áreas del almacén y requisitos auxiliares. El objetivo principal es proteger la calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad de los productos.
El documento trata sobre las autorizaciones sanitarias requeridas para laboratorios, incluyendo la autorización sanitaria de funcionamiento, traslado, ampliación y encargo de servicios. Explica los marcos normativos aplicables y los requisitos para obtener dichas autorizaciones, entre los que se incluyen inspecciones previas y la presentación de documentación requerida.
El documento presenta información sobre la diferencia entre farmacia, botica, laboratorio y droguería. También describe los requisitos para la apertura de un establecimiento farmacéutico, incluyendo los permisos necesarios de DISA y el pago de tasas. Explica los procedimientos de inspección previa a la autorización sanitaria y las buenas prácticas de dispensación, almacenamiento y manejo de recetas médicas.
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Este documento establece directrices para las buenas prácticas de almacenamiento de medicamentos. Describe los componentes clave del almacenamiento como el personal calificado, la infraestructura adecuada, equipos y materiales, y documentación. También cubre temas como el manejo de productos devueltos, retiro del mercado, despacho y transporte, y reclamos. El objetivo es garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos durante todo el proceso de almacenamiento y distribución.
Buenas Prácticas de Manufactura-Registro Sanitario.pptxGuadalupeSaborio
El presente reglamento técnico establece los principios y directrices de las Buenas Prácticas de Manufactura que regulan todos los procedimientos involucrados en la manufactura de productos farmacéuticos a fin de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de estos.
Se aplica a los laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos en los países
centroamericanos.
El documento establece las directrices para el almacenamiento adecuado de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Se describen los requisitos para el personal, las instalaciones, los equipos, los procedimientos y la documentación necesarios para garantizar la calidad y seguridad de los productos almacenados. El objetivo es mantener las condiciones óptimas de los productos durante su almacenamiento.
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son un conjunto de normas que los laboratorios farmacéuticos deben seguir para garantizar la calidad de los medicamentos que producen. El documento describe los 10 mandamientos de las BPM y los títulos que comprenden las normas de organización, personal, locales, equipos, documentación y otros aspectos requeridos. Las BPM buscan asegurar que los medicamentos posean la calidad necesaria según su uso previsto.
Reglamento de Buenas prácticas de almacenamiento y distribuciónNeylinJimenez
Este documento establece las reglas para las buenas prácticas de almacenamiento y distribución de medicamentos en droguerías. Señala que el acondicionamiento de productos farmacéuticos solo puede ser realizado por laboratorios farmacéuticos. También describe los requisitos para el personal, documentación, instalaciones, recepción, liberación, transporte y reclamos. Además, destaca las responsabilidades del regente farmacéutico en garantizar la calidad e implementar el sistema de gestión de calidad.
Buenas prácticas de almacenamiento, distribución y manofacturaLeo Ceciliano Fallas
Esquema general de lo que incluyen las buenas prácticas en cada ámbito (almacenamiento-distribución y manufactura)
Responsabilidades del farmacéutico en estos establecimientos
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El documento establece las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) como un conjunto de instrucciones para prevenir contaminación en la producción de alimentos. Las BPM definen normas para comercializar productos alimenticios de forma segura tanto internamente como internacionalmente mediante la trazabilidad, prevención de errores y contaminación cruzada. La FDA regula estos procesos para garantizar la inocuidad de los alimentos.
El documento presenta las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) que deben seguir los establecimientos que almacenan productos farmacéuticos. Explica que las BPA son normas mínimas obligatorias relacionadas con las instalaciones, equipos y procedimientos de almacenamiento para garantizar la calidad de los productos. Luego describe los objetivos de las BPA, que incluyen establecer disposiciones generales y específicas para el almacenamiento de productos que requieren condiciones especiales como una temperatura controlada. Final
El documento establece las buenas prácticas de almacenamiento de productos farmacéuticos. Cubre parámetros como el diseño y construcción de bodegas, instalaciones, planes de saneamiento, inspección de productos, factores de almacenamiento, retiro de productos del mercado y métodos de almacenamiento. El objetivo principal es asegurar la calidad y conservación adecuada de los medicamentos y dispositivos médicos almacenados siguiendo estrictos protocolos.
Este documento establece las buenas prácticas de almacenamiento que debe seguir CiaMedical Perú SAC. Define objetivos, personal, instalaciones y áreas del almacén. Describe el sistema de aseguramiento de calidad, el área de recepción, cuarentena y almacenamiento. Además, provee definiciones clave y especificaciones para garantizar la calidad, seguridad y funcionalidad de los productos almacenados.
Este documento proporciona información sobre los requisitos y procedimientos para obtener la autorización sanitaria de funcionamiento para oficinas farmacéuticas en Perú de acuerdo con la normativa aplicable. Detalla los pasos a seguir como elaborar el expediente administrativo con documentos como croquis, certificados del personal, y describir la estructura del local y personal. El objetivo final es lograr la autorización sanitaria emitida por la Dirección de Salud correspondiente luego del proceso de inspección.
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son un conjunto de normas que los laboratorios farmacéuticos deben seguir para garantizar la calidad de los medicamentos que fabrican. Las BPM incluyen 10 mandamientos relacionados con la documentación, procedimientos, personal, instalaciones y control de calidad. Los documentos requeridos son la fórmula maestra, protocolo de fabricación, orden de empaque, etiquetas e historial de lote.
El documento presenta las buenas prácticas de almacenamiento de productos farmacéuticos, médicos y sanitarios. Establece normas para garantizar que estos productos se mantengan en condiciones óptimas durante el almacenamiento. Incluye secciones sobre el sistema de aseguramiento de calidad, personal, instalaciones, equipos, áreas del almacén y requisitos auxiliares. El objetivo principal es proteger la calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad de los productos.
El documento trata sobre las autorizaciones sanitarias requeridas para laboratorios, incluyendo la autorización sanitaria de funcionamiento, traslado, ampliación y encargo de servicios. Explica los marcos normativos aplicables y los requisitos para obtener dichas autorizaciones, entre los que se incluyen inspecciones previas y la presentación de documentación requerida.
El documento presenta información sobre la diferencia entre farmacia, botica, laboratorio y droguería. También describe los requisitos para la apertura de un establecimiento farmacéutico, incluyendo los permisos necesarios de DISA y el pago de tasas. Explica los procedimientos de inspección previa a la autorización sanitaria y las buenas prácticas de dispensación, almacenamiento y manejo de recetas médicas.
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Este documento resume los principales aspectos de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en la industria farmacéutica. Explica que las BPM aseguran que los medicamentos se fabriquen de forma consistente y controlada para garantizar su calidad, eficacia y seguridad. También describe los sistemas de aseguramiento de calidad, control de cambios, manejo de desviaciones y auditorías internas que deben implementarse como parte integral de las BPM.
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Este documento describe las autoridades responsables de la salud en el Perú. La Autoridad Nacional de Medicamentos (ANM) es la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) que depende del Ministerio de Salud. La DIGEMID regula los medicamentos y supervisa a las Direcciones Regionales de Salud (DIRESA) que formulan las políticas de salud a nivel regional. Las DIRESA ejecutan las políticas nacionales de salud y supervisan los establecimientos y servicios de salud a nivel local.
3. La adoptadas con objeto de asegurar que los medicamentos o
medicamentos en investigación sean de la Calidad
apropiada para el uso al que estén destinados.
La legislación farmacéutica
define la garantía de calidad
farmacéutica como el
conjunto de medidas
4. RESPONSABILIDAD
son los que tienen la responsabilidad penal en caso de
comisión de delitos.
Los propietarios de
los laboratorios.
6. REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN
Disponer de locales, equipo técnico y de control
adecuados y suficientes para una correcta fabricación,
control y conservación que respondan a las exigencias
legales.
7. Disponer de un Director Técnico responsable y
de un responsable de control de calidad.
REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN
8. REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN
Los laboratorios que fabriquen pequeñas cantidades o
productos simples podrían atribuir la función de control al
Director Técnico, pero la dirección de fabricación deberá
corresponder a otra persona distinta.
9. Solicitud
• Nombre y domicilio del
solicitante.
• Emplazamiento del laboratorio.
• Actividades para las que se pide
autorización,
especificando los medicamentos y
las formas farmacéuticas que se
vayan a fabricar, controlar,
acondicionar y presentar para la
venta.
• Datos del director técnico.
10. Memoria técnica:
Sistemas de protección del medio ambiente,
personal técnico responsable, informe del director
técnico justificando la adecuación de los medios
personales y materiales a los fines o actividades
para las que se solicita la autorización, declaración
del interesado solicitando la realización de visita de
inspección a los locales, etc.
Información de la empresa
De la planta farmacéutica.
De los lugares y utillaje en elaboración.
control, envasado, acondicionamiento de las formas
farmacéuticas o la manipulación de productos
11. Una vez obtenida la
autorización:
• Inscripción en el
Registro Unificado de
Laboratorios
Farmacéuticos (también
transmisión, modificación
o extinción)
12. • Anotación en el
Registro de
Establecimientos
Industriales (estatal),
dependiente del
Ministerio de Industria,
Turismo y Comercio
13. INSTALACIONES
En todo laboratorio farmacéutico deberán existir las siguientes
Instalaciones.
3º- Departamento de control
1º- Áreas de
fabricación
4º- Almacenamiento y
despacho.
2º- Acondicionamiento y empaque
15. BPM
Se debe considerar las
Tienen como objeto
principal disminuir al
máximo los riesgos
inherentes a la
producción de
insumos de uso
medico-quirúrgico y
odontológico estériles
y
productos sanitarios
estériles como son:
la contaminación cruzada y
la confusión.
16. LAS BPM
Las Buenas Practicas de Producción exigen:
a) Que los procesos de fabricación estén claramente
definidos y que tengan la calidad requerida cumpliendo
especificaciones.
17. LAS BPM
b) Que tengan
registros, para
demostrar que
todos los
procedimientos e
instrucciones se
cumplen.
Las Buenas Practicas de
Producción exigen:
18. LAS BPM
Las Buenas Practicas de Producción exigen:
c) Que se
disponga de
personal
calificado y
capacitado,
infraestructura,
equipos y
materiales para
efectuar los
procesos y
controles de
producción.
19. LAS BPM
Las Buenas Practicas de
Producción exigen:
d) Que se estudie
toda queja contra
un producto y se
investigue las
causas de un
defecto de
calidad.
20. Las operaciones de producción deben seguir
procedimientos claramente definidos.
Con el objeto de obtener productos que reúnan las condiciones de calidad
requeridas y de acuerdo con las especificaciones aprobadas en el Registro
Sanitario.
21. a) Contar con la orden de fabricación y su registro de
manufactura;
Al iniciar un proceso de fabricación se debe:
22. b) Efectuar el despeje de
línea: Maquinarias limpias y
ningún elemento del proceso
anterior.
23. c) Exhibir la etiqueta de identificación del
producto en proceso; y
d) Tener los controles de proceso.
24. Todas las operaciones de manejo de materiales y productos, tales como:
cuarentena
etiquetado
muestreo
almacenamiento
despacho
empaque y distribución.
proceso
deben efectuarse de conformidad con procedimientos o instrucciones
escritas, y cuando sea necesario, se deben registrar.
25. El acondicionamiento es de acuerdo con las formas
Farmacéuticas a fabricar y la posible incompatibilidad o peligro
de contaminación cruzada, podrá disponer de zonas separadas
CUENTA CON AÉREAS ACONDICIONAMIENTO
26. ALMACENES
Los almacenes contaran con zonas separadas para las
materias primas y para los productos acabados, con
espacios independientes para los productos en cuarentena
y los ya aprobados por el departamento de control de
calidad.
27. Existirán almacenes especiales para los medicamentos que
requieran conservación especial: estupefacientes,
psicotropos, sustancias muy activas, peligrosas,
Inflamables, etc.
EL AREA DE ALMACENAMIENTO:
Deberá contar con:
Áreas de acceso restringido,
seguro y con llave
28. ÁREA DE CONTROL DE CALIDAD
los productos intermedios
de fabricación y el producto
terminado de acuerdo con
los métodos y técnicas
generalmente aceptados.
El laboratorio farmacéutico
realizará los controles
de calidad que procedan
sobre las materias
Primas.
29. Contará con una unidad de control y garantía de calidad de los
productos, procesos y procedimientos con la autoridad y
responsabilidad de aceptar o rechazar materias primas, intermedios y
productos finales. Los procesos y procedimientos de fabricación
deberán estar alidados.