El documento describe los tres atributos básicos que debe cumplir todo medicamento para ser aprobado: eficacia, seguridad y calidad. La eficacia requiere que haya un principio activo con acción terapéutica probada en ensayos clínicos. La seguridad significa que los riesgos son menores que los beneficios. La calidad implica que las características del medicamento se mantienen estables hasta su fecha de caducidad.

2. Eficacia. Supone la presencia de un principio activo con acción
terapéutica en la forma farmacéutica apropiada para su
administración.
Esta eficacia ha debido ser demostrada en ensayos clínicos una vez
que fue probado en animales.
Seguridad. Supone que se han realizado pruebas que demuestran
que el posible riesgo de su utilización (efectos adversos,
contraindicaciones etc.) es inferior al beneficio obtenido y que a las
dosis suministradas se considera seguro.
Calidad: Supone que sus características de especificaciones
(composición, estabilidad, etc.) se mantienen en el tiempo hasta su
fecha de caducidad en todas las unidades fabricadas.
Así la calidad se aplica a todas las facetas de obtención de un
medicamento
Todos los
medicamentos
deben cumplir unos
estándares mínimos
de calidad
imprescindibles
para que se puedan
aprobar por la
administración
sanitaria como
medicamento que
supone tres
atributos básicos:

4. Supone que sus características de especificaciones (composición,
estabilidad, etc.) se mantienen en el tiempo hasta su fecha de
caducidad en todas las unidades fabricadas.
Así la calidad se aplica a todas las facetas de obtención de un
medicamento:
Calidad de diseño: que va
desde la investigación de
un nuevo principio activo
y su desarrollo en una
forma farmacéutica
adecuada para su
administración.
Calidad de
concordancia: su
reproducción a nivel
industrial mediante su
fabricación y control
de calidad
Calidad de estabilidad:
durante su
almacenamiento y
distribución debe
mantener sus
especificaciones durante
el periodo de caducidad
del medicamento.

6. El sistema de garantía de calidad
debe asegurar que:
 1.- Los medicamentos se diseñan y desarrollan de acuerdo a las NCF.
 2.- Las operaciones de producción y control se describen claramente y se
adoptan las NCF.
 3.- Las responsabilidades de la dirección se especifican claramente.
 4.- Se toman las medidas oportunas para que la fabricación, suministro y
utilización de materias primas y materiales de acondicionamiento sean
correctos.
 5.- Se llevan a cabo los controles necesarios sobre los productos
intermedios, así como los controles en proceso y validaciones.
 6.- El producto terminado se fabrica y controla adecuadamente según
procedimientos definidos.

7. El sistema de garantía de calidad
debe asegurar que:
 7.- Ningún medicamento se suministra sin que previamente una persona
cualificada haya certificado que cada lote de fabricación se ha producido y
controlado según los requisitos establecidos en la autorización de comercialización
y cualquier otra disposición relativa a la producción, control y liberación de
medicamentos.
 8.- Se adoptan medidas satisfactorias que garantizan, en la medida de lo posible,
que los productos se almacenan, distribuyen y posteriormente se manejan de tal
modo que la calidad se mantiene íntegra durante período de validez.
 9.- Existe un procedimiento de autoinspecciones y/o de auditorías de calidad, que
evalúa regularmente la eficacia y aplicación del sistema de Garantía de Calidad