Este documento describe los métodos microbiológicos para evaluar formas farmacéuticas sólidas orales no estériles. Explica los tipos de formas farmacéuticas sólidas como comprimidos y cápsulas, y los métodos para realizar recuentos microbiológicos totales y específicos, así como la identificación de bacterias y hongos. El objetivo es garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos al controlar el crecimiento microbiano.

1. METODOS MICROBIOLOGICOS DE
FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS
ESTUDIANTES:
ABIGAIL NAYELY COCA VELIZ 24617
JHULIA ISABEL FUENTES FLORES 24770
EMILY FIORELLA QUISPE PACO 24751
MARIAN NICOLS BUSTAMANTE MOLINA 23691
ERICK ESTEBAN HUAYTA CACERES 25620
NAAGHELY NELCY NINA LLUSCO 25345

2. METODOS MICROBIOLOGICOS
FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS
Introducción
• Los medicamentos de origen natural al igual que los medicamentos
de origen sintético, están exentos de sufrir contaminación y
degradación microbiológica. Estos productos medicinales incluso,
pueden contener mayor carga microbiana que los medicamentos
sintéticos, puesto que las plantas medicinales pueden contener una
gran variedad de contaminantes microbiológicos, pudiendo afectar la
calidad del producto.

3. .
Planteamiento del problema
• Los comprimidos y cápsulas, son formas farmacéuticas
orales, que son consideradas como formas
farmacéuticas no estériles, es decir pueden tener un
límite permitido de crecimiento microbiano. Sin
embargo, al poseer esta condición son propensos al
deterioro microbiano, especialmente por
microorganismos patógenos de los cuales puede
afectar su calidad, seguridad y eficacia.

4. FUNDAMENTO TEORICO
Formas farmacéuticas sólidas orales.
Son formas farmacéuticas que presentan una mayor
estabilidad química, y período de vida útil; debido a la
ausencia de agua en su composición
• Comprimidos y cápsulas.
• Comprimidos. Los comprimidos son las formas farmacéuticas orales
más utilizadas, se forman a través de la compresión de polvos que se
mantienen dentro de un espacio limitado.
• Cápsulas.
• Las cápsulas son un cuerpo hueco que se obtiene mediante moldeo de
gelatina dura o blanda; dentro del cual se dosifica el o los fármacos y
excipientes en forma sólida como pueden ser mezcla de polvos o
microgránulos o también en forma líquida

5. .
• Clasificación de las cápsulas.
 Cápsulas duras
 Cápsulas blandas
 Cápsulas de liberación modificada
 Cápsulas especiales

6. ¿Qué diferencia la producción de medicamentos estériles de los no estériles?
Los productos no estériles son producidos bajo condiciones que minimizan la
contaminación microbiológica, pero los procesos no son monitorizados de la misma
manera que durante la producción de productos estériles.
• .

7. 2.- MICROBIOLOGÍA
FARMACÉUTICA
El control de los microorganismos debe ir encaminado a tres premisas básicas

8. MICROBIOLOGÍA FARMACÉUTICA
Los microorganismos de interés para la industria farmacéutica incluyen
bacterias, hongos filamentosos y levaduras.
se caracterizan por tener
• alto impacto en la industria farmacéutica debido a que se encuentran
ampliamente distribuidos en la naturaleza.
• poseen alta capacidad de adaptación al medio son capaces de
permanecer viables en ambientes desfavorables
• subsistir con poca cantidad de agua, en condiciones aerobias o
anaerobias, incluso a temperaturas extremas.

9. El Recuento Total de Microorganismos
• El Recuento Total de Microorganismos Aerobios Mesófilos, permite
estimar la microflora total pero sin especificar los tipos de
microorganismos.
• La Farmacopea establece los criterios de aceptación de calidad
microbiológica para cada forma farmacéutica no estéril.
• con la finalidad que los preparados no estériles mantengan su
potencia terapéutica y que garanticen la inocuidad del 103 ufc/g

10. Las pruebas para el Recuento Total de
Microorganismos
.
• recuento en placa por
extensión y vertido
filtración por membrana Numero mas probable NMP

11. • Las esporas de hongos se pueden encontrar
en las partículas de polvo, en la atmósfera, en
• pisos o superficies de trabajo y equipos.
• Aspergillus producen las aflatoxinas
• Candida albicans es considerado un patógeno
oportunista

12. • Las pruebas que permiten realizar la determinación de la presencia de
microorganismos específicos en los preparados orales no acuosos son:
Exámenes microbiológicos de productos no estériles

15. Debe hacerse con un estriado por agotamiento para tener
las colonias aisladas y poder diferenciar bien las
características de crecimiento

20. se agrega en dos cajas
Petri y añadir 1mLde la
muestra preparada
25mLde Agar Digerido
de Caseína y Soya
(TSA), a una
temperatura de no más
de 45 °C)
se espera a que los
medios se solidifiquen,
y se procedió a
incubarlas a 37°C por
24 horas
Posteriormente, se
realiza el recuento de
cada una de las cajas y
se calculó su media
aritmética enufc
,
Prueba de recuento en producto
METODO VERTIDO EN PLACA

21. METODO DE EXTENSION EN
SUPERFICIE

22. Determinación de microorganismos específicos
(Escherichia coli y Salmonella spp).
Para la determinación de
microorganismos específicos en los
productos ensayados, se realizan
Examenes microbiológicos de
productos no estériles.

23. Preparación de la muestra y revitalización.
• Consistió en realizar una dilución 1 en 10 de
la muestra, es decir se tomó 1 g de la muestra
y se la disolvió en 9 mL de Caldo Digerido de
Caseína y Soya (TSB).
• En el caso de las cápsulas, se las sometió a
baño maría a temperatura media-baja para su
completa disolución.
• Se procedió a mezclar y a incubar a una
temperatura de 30°C a 35°C durante un
período de 18 a 24 horas

24. Selección y subcultivo (Escherichia coli).
• Se agita la muestra y se transfiere 1 mL de la misma a 100 mL de Caldo
MacConkey y se incuba de 42º a 44º C durante un período de 24 a 48
horas, pasado este tiempo, y se procede a incubarla a una temperatura
de 30º C a 35º C durante un período de 18 a 72 horas
• Interpretación (Escherichia coli). Si se evidencia crecimiento de
colonias en el Agar MacConkey, se procedie a aislar las colonias y se
las somete a una tinción Gram para determinar si fueron bacilos Gram-
negativos.

25. Selección y subcultivo (Salmonella spp.).
• De la muestra preparada en la sección Preparación de la muestra y revitalización,
• Transfiere 0,1 mL de la misma a 10 mL de Caldo de Rappaport-Vassiliadis para
enriquecimiento de Salmonella
• procede a incubar de 30º C a 35º C, durante un período de 18 a 24 horas.
• Pasado este tiempo se observa crecimiento o turbidez en el caldo, se procede a
subcultivar la muestra, sembrándola en Agar Xilosa Lisina Desoxicolato y se la
incuba a una temperatura de 30º C a 35º C durante un período de 18 a 48 horas

26. Interpretación (Salmonella spp.).
• Si se evidencia crecimiento de colonias
en el Agar Xilosa Lisina Desoxicolato,
procede a aislar las colonias y se las
somete a una tinción Gram para
determinar si fueron bacilos Gram-
negativos, a la prueba de oxidasa y a una
batería de pruebas bioquímicas

27. Identificación de bacilos Gram-negativos
diferentes a Escherichia coli y Salmonella spp.
• Se procede a preparar las muestras, disolviendo 1 g de la muestra en 9 mL de
Caldo Digerido de Caseína y Soya (TSB). En el caso de las cápsulas, se las
somete a baño maría a temperatura media-baja para su completa disolución.
Luego se procede a incubar los tubos a 37°C por 24 horas.
• Posteriormente, se realiza el sembrado por estriación las muestras revitalizadas
en cajas con MacConkey Agar y Salmonella-Shigella Agar se las incuba, a 37°C
por 24 horas.
• Si se observa características y aspectos de colonias, se las siembra a cada una a
otras cajas con Agar Digerido de Caseína y Soya (TSA) respectivamente y se las
incuba, a 37°C por 24 horas. Una vez obtenidas, se las sometie a la prueba de
oxidasa y a otras pruebas bioquímicas pertinentes

28. IDENTIFICACIÓN DE BACILOS
GRAM-POSITIVOS
PRUEBA DE CATALASA:
En una placa portaobjetos, se
añadió una gota de peróxido de
hidrógeno de 30 volúmenes, y
luego por medio de un palillo
estéril se tomó una colonia aislada
proveniente de la caja con Agar
Digerido de Caseína y Soya (TSA)
y se la homogenizó con la gota de
peróxido de hidrógeno colocada en
la placa.

29. Por medio de la técnica de
estriación, se procedió a sembrar
una colonia aislada proveniente de
la caja con Agar Digerido de
Caseína y Soya (TSA) a una caja
con Agar Manitol Yema de Huevo
Polimixina y se la incubó a 37°C
por 24 horas.

30. SIEMBRA EN AGAR MANITOL
SALADO:
Por medio de la técnica de estriación, se
procede a sembrar una colonia aislada
proveniente de la caja con Agar Digerido
de Caseína y Soya (TSA), a una caja con
Agar Manitol Salado y se la incuba, a 37°C
por 24 horas.

31. Se toma una colonia aislada
proveniente de la caja con Agar
Digerido de Caseína y Soya (TSA), se
la introduceen un tubo con 200 μL de
plasma sanguíneo, y se laincuba a
37°C por 4 horas.

32. La identificación de hongos filamentosos se la
realizamediante criterios macroscópicos, que
consistieron en observar y describir las características
de las colonias en el anverso y reverso de la caja de
Agar Sabouraud Dextrosa.
La identificación también se la realiza mediante
criterios microscópicos que consistieron en tomar la
colonia mediante cinta adhesiva, colocar sobre una
placa portaobjetos con una gota de azul de lactofenol
en su superficie y observar en el microscopio con los
lentes de 10x, 40x, y 100x los micelios,