Este documento trata sobre la estabilidad de las formas farmacéuticas. Explica que la estabilidad se refiere a la integridad física y química de la unidad de dosificación y su capacidad de mantener la protección contra la contaminación microbiológica. También cubre factores que afectan la estabilidad como la temperatura, humedad y componentes del envase. Además, detalla los diferentes tipos de pruebas de estabilidad y parámetros a evaluar para cada forma farmacéutica.

1. UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE
HONDURAS
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y
FARMACIA
DEPARTAMENTO DE CONTROL QUÍMICO
Dra. Renata Valle
Integrantes: Bessy Rodríguez
Lourdes Hernández
Selene Godoy
Daysi Interiano
Ileana Lagos
Sección: 0901
Fecha: Miércoles 4 de Diciembre del 2013

2. El término ‘‘estabilidad,’’ con respecto a formas
farmacéuticas de medicamentos, se refiere a la integridad
física y química de la unidad de dosificación y cuando
corresponda, a la capacidad de la unidad de dosificación de
mantener la protección contra la contaminación
microbiológica.
La vida útil de la forma farmacéutica es el lapso de tiempo
desde la preparación inicial hasta la fecha de caducidad
especificada. Las especificaciones de la monografía en
cuanto a identidad, contenido, calidad y pureza se aplican a
lo largo de toda la vida útil del producto.

3. Estos parámetros pueden estar influenciados por
condiciones ambientales de almacenamiento (temperatura,
luz, aire y humedad), así´ como también por los
componentes del envase. Los artículos farmacopeicos
deben incluir en su etiquetado las condiciones de
almacenamiento requeridas.
Éstas son las condiciones según las cuales se aplicará la
fecha de caducidad. (es decir, más allá del momento en
que el articulo deja al fabricante e incluyendo su
manipulación por parte del dispensador o vendedor del
articulo al consumidor).

4. A pesar de que el etiquetado para el consumidor debe
indicar las condiciones de almacenamiento apropiadas, se
reconoce
que es difícil llevar a cabo el control más allá del
dispensador o
vendedor. La fecha limite de uso debe colocarse en la
etiqueta del envase.

5. Son pruebas que se efectúan para obtener información
sobre las condiciones en las que se debe procesar y
almacenar la materia prima, productos semielaborados o
productos terminados, según sea el caso.
Las pruebas de estabilidad también se emplean para
determinar la vida útil del medicamento en su envase
primario original y en condiciones de almacenamiento
especificas. Las pruebas de estabilidad pueden ser

6. 1. Estudio acelerados de estabilidad
2. Estudios de estabilidad a largo plazo (en tiempo real)

7. 3. Estudio de estantería
4. Envase Empaque primario
Empaque secundario

8. 5. Fecha de expiración
6. Medicamento o producto farmacéutico

9. 7. Número de Lote
8. Periodo de validez Validez comprobada
Validez tentativa

10. La estabilidad de un medicamento debe realizarse en
condiciones controladas o aceleradas.
1. Condiciones controladas: Se efectúan en tres lotes de
producción en condiciones controladas de
almacenamiento, según zona climática IV
(Cálida/Húmeda) por un periodo mínimo.
2. Condiciones aceleradas: Se aplica para el registro de
un medicamento, se lleva a cabo en tres lotes de
producción o su combinación con la formulación y el
empaque primario sometido a registro. Si un
medicamento no cumple con los requisitos de tiempo
humedad y temperatura se debe de hacer estudio a
largo plazo.

11. El estudio de estabilidad de un medicamento debe incluir
las pruebas requeridas para casa forma farmacéutica.
Parámetros a evaluar:
1. Tabletas, tabletas recubiertas, grageas
2. Cápsulas

12. 3. Emulsiones
4. Soluciones y suspensiones

13. 5. Polvos o gránulos para solución o suspensión de uso
oral
6. Soluciones inyectables, polvos para suspensión
inyectable y polvos liofilizados

14. 7. Aerosoles y nebulizadores
8. Cremas, geles, pastas, ungüentos

15. 9. Supositorios y Óvulos

16. 1. Matrixing
2. Medicamento o producto farmacéutico
3. Principio o ingrediente activo
4. Protocolo de estudio de estabilidad
5. Zona Climática IV

17. La estabilidad de las formas farmacéuticas fabricadas debe
ser
demostrada por el fabricante, utilizando métodos
apropiados para ese fin. Las pruebas de la monografía
podrían utilizarse para las pruebas de estabilidad si estas
fueran indicadoras de estabilidad. Las consideraciones de
estabilidad deben incluir no sólo los requisitos
farmacopeicos específicos, sino también los cambios en la
apariencia física del producto que advertirían a los
usuarios si la integridad continuada del producto es
cuestionable.

18. Zona Climática T ˚ C / MKT / % HR Derivado ˚ C / %HR
I Templada (Japón, UK,
norte de Europa,
Canadá)
20 / 20 / 42 21 / 45
II Mediterránea
subtropical ( USA,
Japón, sur de Europa)
21.6 / 22 / 52 25 / 60
III Caliente seca (Irak,
Irán)
26.4 / 27.9 / 35 30 / 35
IV Caliente / Húmeda (
Indonesia, Centro
América, Brasil)
26.7 /27.4 / 76 30 / 70

19. 1. Estabilidad del ingrediente activo.
2. Interacción entre los componentes de la fórmula.
3. Proceso de fabricación.
4. Forma farmacéutica.
5. Envase / cierre.
6. Condiciones ambientales durante el transporte y
almacenamiento.

20. 1. Factores Químicos
2. Factores Físicos
3. Biofarmacéutica
4. Degradación Biológica

21. 1. Hidrólisis
2. Oxidación
3. Descomposición Fotoquímica
4. Polimerización
5. Descarboxilación
6. Reacción de Maillard
7. Racemización
8. Descomposición Enzimática

22. 1. Información general.
2. Información relativa de lotes evaluados.
3. Descripción del material de envase y empaque.
4. Especificaciones de producto.
5. Metodología analítica para cada parámetro evaluado.
6. Método analítico evaluado.
7. Tablas de resultados con sus fechas de análisis.
8. Ensayo de estabilidad.

23. 1. Determinar el periodo de vida útil del medicamento.
2. Mantener el medicamento dentro de sus
especificaciones físicas, químicas, microbiológicas,
terapéuticas y toxicas.
3. Es un procedimiento muy eficiente ya que se lleva a
cabo una serie de pasos para mantener la estabilidad
del medicamento.