El documento describe las etapas del desarrollo de medicamentos, incluyendo el descubrimiento de nuevas moléculas, selección de candidatos, y desarrollo a través de las fases clínicas. Solo 1 de cada 10,000 compuestos probados logrará ser registrado y llegar al mercado. El proceso completo de desarrollo de un nuevo medicamento puede tomar de 12 a 15 años.

1. Desarrollo de
Medicamentos
Diseño y estabilidad de
medicamentos

2. Preámbulo
 El objetivo del desarrollo farmacéutico
es: convertir las ideas en fármacos
candidatos para desarrollo.
 El objetivo del desarrollo de productos
es: convertir los fármacos candidatos en
productos para registro y venta.

3. Preámbulo
 1 de cada 10000 compuestos probados
generarán nuevos productos.
 De los productos mencionados arriba entre 1
en 5 y 1 en 10 lograrán el registro y alcanzarán
el mercado.
 De estos 3 de cada 10 lograrán una
recuperación de la inversión.
 Un nuevo producto farmacéutico cuesta aprox.
1300-1600 millones de dólares

4. Preámbulo
 Un éxito de ventas en productos
farmacéuticos supera los 1000 millones
de dólares por año.
 Un retraso de 6 meses en el
lanzamiento de un producto reduce en
una tercera parte las ganancias que
pudiera tener dicho producto.
 Un nuevo fármaco tarda en llegar al
mercado de 12 a 15 años.

5. Principales barreras para éxito en el
registro y venta de un producto.
 Investigación  Compuestos nuevos
(patentable?)
 Mecanismo biológico
nuevo (patentable?)
 Cumple necesidades
médicas
 Potente y selectivo.

6. Principales barreras para éxito en el
registro y venta de un producto.
 Seguridad
 Clínica
 Alto margen de
seguridad
 No tóxico (no
carcinogénico,
teratogénico,
mutagénico, etc.)
 Perfil de efectos
secundarios tolerable.
 Eficaz
 Duración de acción
aceptable.

7. Principales barreras para éxito en el
registro y venta de un producto.
 Ámbito Farmacéutico
 Formulación y
empaque aceptable.
(cumple necesidades
del consumidor)
 Liberación del fármaco
y desempeño del
producto aceptable.
 Estabilidad y vida de
anaquel aceptable
 Escalable.

8. Principales barreras para éxito en el
registro y venta de un producto.
 Regulatorio
 Manufactura
 Marketing/aspecto
comercial.
 Calidad de datos y
documentación.
 Manufacturable.
 Capaz de pasar la
inspección de pre-
aprobación.
 Competitivo, cumple
con las espectativas
del consumidor, valor
en dinero, regreso de
la inversión.

9. Desarrollo de nuevos productos
Planeación/Documentación
Estudios Biofarmacéuticos
Fármaco Candidato
Preformulación
Caracterizar
Fármaco
Diseño del
producto
Perfil del producto
Parámetros de
Calidad Críticos
Optimización del producto Fórmula cuantitativa
Especificaciones de materias primas
Diseño del
proceso
Bosquejo del proceso
Definición del equipo e instalaciones
Optimización del Proceso Controles en proceso
Especificaciones de producto
Escalamiento para pruebas clínicas Escalamiento para producción
comercial
Validación del proceso
Se somete
solicitud para
nuevo producto
Lanzamiento del Stock de
manufactura
Fase I Fase II Fase III Revisión Regulatoria Lanzamiento
Fase IV

10. Etapas del descubrimiento de una
nueva molécula y el proceso de
desarrollo
 Investigación Estratégica
 Investigación Exploratoria
 Selección de Fármacos candidatos
 Desarrollo Exploratorio
 Desarrollo total

11. Investigación Estratégica
 Dan la pauta factores como:
• Su inherente competencia en investigación y
conocimiento
• Áreas terapéuticas de necesidades médicas
• Viabilidad comercial
• Segmentos de mercado

12. Investigación Exploratoria
 Tamizado de moléculas con cierta actividad
biológica.
 Se utiliza la química combinatoria y HTS (High
Throughput Screening).
 Se ha mejorado bastante la exploración
mediante la miniaturización.
 El uso de QSAR (Relaciones Cuantitativas
Estructura-Actividad)
 La genómica se tiene que tomar en cuenta.

13. Selección de Fármacos
candidatos
 Deben de tener potencia, especificidad,
duración, seguridad, etc.
 Uno o más candidatos pueden ser
nominados para desarrollo.
 Estudios biofarmacéuticos y
fisicoquímicos se ejecutan en esta etapa.

14. Desarrollo Exploratorio
 Explorar como el candidato se absorbe y
se metaboliza en voluntarios sanos.
 Esta propiamente es una fase I.
 Se administra una forma farmacéutica
simple que no necesariamente es la
forma que se usará.

15. Desarrollo total
 Se completan los estudios fase II y III.