Este estudio evaluó la eficacia de la psicoterapia específica (Sistema de Psicoterapia de Análisis Cognitivo-Conductual, SPsACC) frente a la psicoterapia no específica (Sistema de Psicoterapia de Apoyo, SPsAp) en pacientes con depresión crónica. Participaron 268 pacientes que fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos. Tras 48 semanas, los pacientes tratados con SPsACC mostraron una mayor reducción de síntomas depresivos
El documento resume un ensayo clínico que evaluó la eficacia de la memantina en el tratamiento de la fibromialgia durante 6 meses. El estudio asignó aleatoriamente a 31 pacientes al grupo de tratamiento con memantina y 32 pacientes al grupo placebo. No hubo diferencias significativas entre los grupos al inicio. El objetivo principal fue evaluar los efectos en el umbral y percepción del dolor, así como en síntomas secundarios como la función cognitiva, estado de salud, ansiedad y calidad de vida.
Eval grade eca 4m +ext 6m, tdm [ejerc vs sertr vs ejerc+sertr], tdm =4m 10mgaloagustinsanchez
Ejercicio frente a antidepresivos para el trastorno depresivo mayor: Un ensayo clínico de 4 meses y un posterior estudio de extensión observacional de 6 meses adicionales.
Terapia Cognitiva basada en la Atención Plena (Mindfulness) con apoyo para disminuir los fármacos antidepresivos frente al mantenimiento de antidepresivos, en pacientes que están en remisión tras haber tenido tres o más episodios depresivos mayores
Eval grade eca c ut lass 1y, antipsc [atíp vs típ], =qol síntom y ea extrapgaloagustinsanchez
Este estudio evaluó los efectos de antipsicóticos de primera y segunda generación en pacientes con diagnóstico de esquizofrenia en términos de calidad de vida, síntomas y efectos adversos. Se asignaron de forma aleatoria 109 pacientes al grupo de segunda generación y 118 al de primera generación. Tras 12 y 52 semanas, no hubo diferencias significativas entre los grupos en cuanto a calidad de vida o síntomas, aunque los de segunda generación mostraron menos efectos adversos extrapiramidales. El estudio no encontró ventaj
Este estudio clínico aleatorizado evaluó si el inhibidor de CETP torcetrapib, al ser añadido a atorvastatina, reducía los eventos cardiovasculares en pacientes de alto riesgo en comparación con atorvastatina sola. El estudio tuvo que ser detenido prematuramente debido a que se encontró un mayor riesgo de muerte y eventos cardiacos con torcetrapib. Los resultados mostraron un mayor número de abandonos del tratamiento en el grupo que recibió torcetrapib, principalmente debido a una mayor incid
Eval grade eca 48w, ca mammet trastuzumab [bsm vs marc], =rg sg ttp sle y e a...galoagustinsanchez
El estudio comparó un biosimilar de trastuzumab con el trastuzumab original en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo. El estudio encontró que la tasa de respuesta global fue equivalente entre los dos grupos, cumpliendo los criterios de equivalencia terapéutica. No hubo diferencias significativas en supervivencia global, supervivencia libre de enfermedad ni en efectos adversos graves entre los grupos. El estudio concluyó que el biosimilar de trastuzuzumab es equivalente al trastuzumab original.
Eval grade eca 7+14d, absceso no compl [tms vs plac], 80 vs 73pc curacióngaloagustinsanchez
Este documento resume un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego que comparó la tasa de curación de abscesos cutáneos no complicados tratados con trimetoprim-sulfametoxazol frente a placebo. El estudio incluyó 1,265 pacientes con abscesos cutáneos de menos de 2 cm asignados aleatoriamente a recibir trimetoprim-sulfametoxazol o placebo durante 7 días tras el drenaje quirúrgico. La tasa de curación clínica a los 7-14 días fue superior en el grupo de trimetoprim-
El documento resume un ensayo clínico que evaluó la eficacia de la memantina en el tratamiento de la fibromialgia durante 6 meses. El estudio asignó aleatoriamente a 31 pacientes al grupo de tratamiento con memantina y 32 pacientes al grupo placebo. No hubo diferencias significativas entre los grupos al inicio. El objetivo principal fue evaluar los efectos en el umbral y percepción del dolor, así como en síntomas secundarios como la función cognitiva, estado de salud, ansiedad y calidad de vida.
Eval grade eca 4m +ext 6m, tdm [ejerc vs sertr vs ejerc+sertr], tdm =4m 10mgaloagustinsanchez
Ejercicio frente a antidepresivos para el trastorno depresivo mayor: Un ensayo clínico de 4 meses y un posterior estudio de extensión observacional de 6 meses adicionales.
Terapia Cognitiva basada en la Atención Plena (Mindfulness) con apoyo para disminuir los fármacos antidepresivos frente al mantenimiento de antidepresivos, en pacientes que están en remisión tras haber tenido tres o más episodios depresivos mayores
Eval grade eca c ut lass 1y, antipsc [atíp vs típ], =qol síntom y ea extrapgaloagustinsanchez
Este estudio evaluó los efectos de antipsicóticos de primera y segunda generación en pacientes con diagnóstico de esquizofrenia en términos de calidad de vida, síntomas y efectos adversos. Se asignaron de forma aleatoria 109 pacientes al grupo de segunda generación y 118 al de primera generación. Tras 12 y 52 semanas, no hubo diferencias significativas entre los grupos en cuanto a calidad de vida o síntomas, aunque los de segunda generación mostraron menos efectos adversos extrapiramidales. El estudio no encontró ventaj
Este estudio clínico aleatorizado evaluó si el inhibidor de CETP torcetrapib, al ser añadido a atorvastatina, reducía los eventos cardiovasculares en pacientes de alto riesgo en comparación con atorvastatina sola. El estudio tuvo que ser detenido prematuramente debido a que se encontró un mayor riesgo de muerte y eventos cardiacos con torcetrapib. Los resultados mostraron un mayor número de abandonos del tratamiento en el grupo que recibió torcetrapib, principalmente debido a una mayor incid
Eval grade eca 48w, ca mammet trastuzumab [bsm vs marc], =rg sg ttp sle y e a...galoagustinsanchez
El estudio comparó un biosimilar de trastuzumab con el trastuzumab original en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo. El estudio encontró que la tasa de respuesta global fue equivalente entre los dos grupos, cumpliendo los criterios de equivalencia terapéutica. No hubo diferencias significativas en supervivencia global, supervivencia libre de enfermedad ni en efectos adversos graves entre los grupos. El estudio concluyó que el biosimilar de trastuzuzumab es equivalente al trastuzumab original.
Eval grade eca 7+14d, absceso no compl [tms vs plac], 80 vs 73pc curacióngaloagustinsanchez
Este documento resume un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego que comparó la tasa de curación de abscesos cutáneos no complicados tratados con trimetoprim-sulfametoxazol frente a placebo. El estudio incluyó 1,265 pacientes con abscesos cutáneos de menos de 2 cm asignados aleatoriamente a recibir trimetoprim-sulfametoxazol o placebo durante 7 días tras el drenaje quirúrgico. La tasa de curación clínica a los 7-14 días fue superior en el grupo de trimetoprim-
Eval grade est ret 5y bd uk, 1ªdepr 20 64y [ad vs no], +suic +epileps =mace a...galoagustinsanchez
Este estudio retrospectivo evaluó la asociación entre el uso de antidepresivos y eventos adversos como suicidios, eventos cardiovasculares y epilepsia en personas de 20 a 64 años con depresión. Los investigadores analizaron los registros médicos de 239.000 pacientes en una base de datos de atención primaria en Reino Unido, asignándolos a grupos expuestos a diferentes antidepresivos o no expuestos. Tras ajustar las diferencias iniciales mediante análisis estadístico, encontraron que el uso de algunos antide
Eval grade est ret bd uk 5,8y, bajrcv, 140 160 [antihta vs no] =b +rgaloagustinsanchez
Resumen Eval GRADE Estudio Retrospectivo: Beneficios y Daños del tratamiento con antihipertensivos en personas con presión arterial 140-159 / 90-99 mm Hg, con puntuación de riesgo cardiovascular bajo.
Guía para diseñar e implementar los eca n=1. guyatt+sackettgaloagustinsanchez
El documento proporciona una guía para implementar un ensayo clínico aleatorizado controlado en un solo paciente (ECA N=1). Explica que este tipo de ensayo puede proveer información sobre el tratamiento óptimo para un paciente cuando los ensayos clínicos tradicionales no son factibles o aplicables. Describe los pasos para diseñar e implementar un ECA N=1, incluyendo determinar la indicación, factibilidad, recursos necesarios y aspectos éticos. El objetivo es que los clínicos puedan diseñar y l
Eval grade eca 2y +ext 5y, remis 1ºpsic [disc guic vs mant], recup 40 vs 17pc...galoagustinsanchez
Este estudio evaluó las tasas de remisión de síntomas y funcional entre una estrategia de discontinuación guiada del tratamiento antipsicótico versus el mantenimiento del tratamiento en pacientes con remisión de síntomas tras su primer episodio psicótico. El estudio asignó aleatoriamente 128 pacientes a discontinuación guiada o mantenimiento de antipsicóticos de baja dosis durante 18 meses. Los resultados mostraron tasas similares de recaída y remisión funcional y sintomática entre los grupos. Un posterior seguimiento
Eval grade eca 32m, tto +[zoledr vs plac], c próstata sensible castracióngaloagustinsanchez
Este estudio clínico aleatorizado comparó los beneficios y riesgos de administrar ácido zoledrónico tempranamente frente a administrarlo tras la progresión de la enfermedad en hombres con cáncer de próstata sensible a castración y metástasis óseas. No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en la variable primaria de tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto. Sin embargo, el zoledrónico se asoció con más abandonos del tratamiento debido a efectos adversos.
Eval grade eca 2y, paliperidona palmitato vs haloperidol decanoatogaloagustinsanchez
Este estudio clínico aleatorizado comparó la efectividad de paliperidona palmitato frente a haloperidol decanoato en el tratamiento de la esquizofrenia. Se asignaron aleatoriamente 145 pacientes a cada grupo. La variable primaria fue el fracaso de la eficacia, definido como hospitalización psiquiátrica u otros criterios. Tras 2 años de seguimiento, el grupo de paliperidona palmitato tuvo menos fracasos de la eficacia que el grupo de haloperidol decanoato, con una razón de riesgos
Rev sist grade 10eca, diu [misopr vs plac], =éxitos, =dol +e amodergaloagustinsanchez
Este documento resume una revisión sistemática GRADE de 10 ensayos clínicos que comparan el uso de misoprostol versus placebo para la inserción de dispositivos intrauterinos (DIU) en mujeres. Los resultados principales son:
1) No hubo diferencias significativas en las tasas de éxito de la primera inserción del DIU entre los grupos de misoprostol y placebo.
2) El uso de misoprostol aumentó de manera significativa las tasas de éxito en un segundo intento de inserción del DIU tras el fracaso del primer
Eval grade eca 21m, reun quinc vs no, –burn despers +particip, méd clín mayogaloagustinsanchez
Este estudio evaluó una intervención para promover el bienestar y reducir el estrés en médicos. Se asignó aleatoriamente a 74 médicos a un grupo intervención o control. El grupo intervención participó en 19 sesiones quincenales de pequeños grupos facilitados sobre bienestar. El grupo control programó el uso de su tiempo de forma no estructurada. Tras 9 meses, la intervención mejoró significativamente la satisfacción laboral y compromiso profesional de los médicos, pero no redujo el agotamiento emocional o síntomas de burnout en compar
Eval grade eca cit ad 9w, intpsicos + [citalo vs plac], agit -cogn +qt, alzh...galoagustinsanchez
El estudio evaluó la eficacia y seguridad de citalopram frente a placebo para tratar la agitación en pacientes con enfermedad de Alzheimer. Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron 200 pacientes con agitación diagnosticados de Alzheimer. Los resultados principales fueron la puntuación en la escala de agitación NBRS-A y el cambio en la agitación medido por la escala mADCS-CGIC a las 9 semanas.
Grade, evaluacion bric centrada en el paciente informadogaloagustinsanchez
Que añade GRADE a la evaluacion tradicional de estudios GRADE es una evaluacion de beneficios, riesgos, inconvenientes y costes, de los resultados en salud que importan al paciente informado
Eval grade eca examine 18m, tto+[alogliptina vs placabo], en pac dm2 tras sacgaloagustinsanchez
Este estudio clínico aleatorizado y doble ciego evaluó los resultados cardiovasculares de alogliptina frente a placebo en pacientes con diabetes tipo 2 tras un síndrome coronario agudo. Se asignaron 5.400 pacientes a recibir alogliptina o placebo añadido al tratamiento antidiabético convencional durante una mediana de seguimiento de 18 meses. Los resultados no mostraron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en la variable primaria de tiempo hasta el primer evento cardiovascular combinado o en las variables secundarias de mortal
El documento discute la importancia de considerar la relevancia clínica además de la significancia estadística de una intervención. Explica que la reducción absoluta del riesgo y el número necesario a tratar son mejores medidas de la magnitud del efecto clínico que el riesgo relativo. También enfatiza la importancia de presentar los riesgos absolutos y sus intervalos de confianza para la toma de decisiones compartida.
Grade es una evaluación de medicamentos centrada en el pacientegaloagustinsanchez
El documento describe los métodos tradicionales y GRADE para revisar y evaluar estudios de intervención con fármacos. El método tradicional se centra en el fármaco, mientras que GRADE se centra en el paciente y sus resultados en salud. GRADE define preguntas clave sobre los beneficios, riesgos e inconvenientes para el paciente y gradúa la evidencia según su validez para responder esas preguntas y formular recomendaciones.
Resumen est pro score 10y 12país 40 65y, asoc 4frcv sanos con mortcvgaloagustinsanchez
Este documento resume un estudio observacional prospectivo europeo llamado SCORE que desarrolló un sistema para estimar el riesgo de mortalidad cardiovascular en 10 años. El estudio reunió 12 cohortes de 12 países europeos con más de 200,000 individuos de 40-65 años sin enfermedad cardiovascular para medir factores de riesgo y eventos durante 10 años. El estudio encontró una asociación entre factores como edad, colesterol, presión arterial y tabaquismo con la mortalidad cardiovascular y desarrolló una calculadora de riesgo. El estudio tuvo limitaciones como
Este estudio evaluó la eficacia de tres programas de prevención del suicidio en adolescentes europeos de 15 años en comparación con una intervención básica. El estudio asignó aleatoriamente 10,000 estudiantes de 40 escuelas a uno de los tres programas de intervención (Preguntar, Persuadir y Derivar; Juventud Consciente; Screening por Profesionales) o al grupo de control. Los resultados mostraron que ninguno de los programas de intervención redujo significativamente la ideación suicida o los intentos de suicidio en
Eval grade eca inter99 10y, screen frcv+couseling estilos vida 5y vs no, =macegaloagustinsanchez
Este estudio evaluó si una intervención poblacional consistente en screening de factores de riesgo cardiovascular seguido de asesoramiento sobre estilos de vida podía reducir la incidencia de cardiopatía isquémica. Se asignó aleatoriamente a 13,016 personas al grupo de intervención y 48,285 al grupo de control. Tras 10 años de seguimiento no hubo diferencias significativas entre los grupos en la incidencia de cardiopatía isquémica u otros eventos cardiovasculares. Tampoco se encontraron diferencias significativas en efectos adversos ps
Este estudio evaluó los efectos de candesartán frente a placebo en pacientes ancianos hipertensos con presión arterial moderadamente elevada. Participaron 4.937 pacientes asignados aleatoriamente a candesartán o placebo durante 3.7 años de seguimiento. Solo se encontró un beneficio estadísticamente significativo de candesartán en reducir los accidentes cerebrovasculares no fatales, sin diferencias significativas en otras variables como mortalidad cardiovascular o deterioro cognitivo. La calidad de la evidencia fue alta.
Eval grade est ret 5y bd uk, 1ªdepr 20 64y [ad vs no], +suic +epileps =mace a...galoagustinsanchez
Este estudio retrospectivo evaluó la asociación entre el uso de antidepresivos y eventos adversos como suicidios, eventos cardiovasculares y epilepsia en personas de 20 a 64 años con depresión. Los investigadores analizaron los registros médicos de 239.000 pacientes en una base de datos de atención primaria en Reino Unido, asignándolos a grupos expuestos a diferentes antidepresivos o no expuestos. Tras ajustar las diferencias iniciales mediante análisis estadístico, encontraron que el uso de algunos antide
Eval grade est ret bd uk 5,8y, bajrcv, 140 160 [antihta vs no] =b +rgaloagustinsanchez
Resumen Eval GRADE Estudio Retrospectivo: Beneficios y Daños del tratamiento con antihipertensivos en personas con presión arterial 140-159 / 90-99 mm Hg, con puntuación de riesgo cardiovascular bajo.
Guía para diseñar e implementar los eca n=1. guyatt+sackettgaloagustinsanchez
El documento proporciona una guía para implementar un ensayo clínico aleatorizado controlado en un solo paciente (ECA N=1). Explica que este tipo de ensayo puede proveer información sobre el tratamiento óptimo para un paciente cuando los ensayos clínicos tradicionales no son factibles o aplicables. Describe los pasos para diseñar e implementar un ECA N=1, incluyendo determinar la indicación, factibilidad, recursos necesarios y aspectos éticos. El objetivo es que los clínicos puedan diseñar y l
Eval grade eca 2y +ext 5y, remis 1ºpsic [disc guic vs mant], recup 40 vs 17pc...galoagustinsanchez
Este estudio evaluó las tasas de remisión de síntomas y funcional entre una estrategia de discontinuación guiada del tratamiento antipsicótico versus el mantenimiento del tratamiento en pacientes con remisión de síntomas tras su primer episodio psicótico. El estudio asignó aleatoriamente 128 pacientes a discontinuación guiada o mantenimiento de antipsicóticos de baja dosis durante 18 meses. Los resultados mostraron tasas similares de recaída y remisión funcional y sintomática entre los grupos. Un posterior seguimiento
Eval grade eca 32m, tto +[zoledr vs plac], c próstata sensible castracióngaloagustinsanchez
Este estudio clínico aleatorizado comparó los beneficios y riesgos de administrar ácido zoledrónico tempranamente frente a administrarlo tras la progresión de la enfermedad en hombres con cáncer de próstata sensible a castración y metástasis óseas. No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en la variable primaria de tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto. Sin embargo, el zoledrónico se asoció con más abandonos del tratamiento debido a efectos adversos.
Eval grade eca 2y, paliperidona palmitato vs haloperidol decanoatogaloagustinsanchez
Este estudio clínico aleatorizado comparó la efectividad de paliperidona palmitato frente a haloperidol decanoato en el tratamiento de la esquizofrenia. Se asignaron aleatoriamente 145 pacientes a cada grupo. La variable primaria fue el fracaso de la eficacia, definido como hospitalización psiquiátrica u otros criterios. Tras 2 años de seguimiento, el grupo de paliperidona palmitato tuvo menos fracasos de la eficacia que el grupo de haloperidol decanoato, con una razón de riesgos
Rev sist grade 10eca, diu [misopr vs plac], =éxitos, =dol +e amodergaloagustinsanchez
Este documento resume una revisión sistemática GRADE de 10 ensayos clínicos que comparan el uso de misoprostol versus placebo para la inserción de dispositivos intrauterinos (DIU) en mujeres. Los resultados principales son:
1) No hubo diferencias significativas en las tasas de éxito de la primera inserción del DIU entre los grupos de misoprostol y placebo.
2) El uso de misoprostol aumentó de manera significativa las tasas de éxito en un segundo intento de inserción del DIU tras el fracaso del primer
Eval grade eca 21m, reun quinc vs no, –burn despers +particip, méd clín mayogaloagustinsanchez
Este estudio evaluó una intervención para promover el bienestar y reducir el estrés en médicos. Se asignó aleatoriamente a 74 médicos a un grupo intervención o control. El grupo intervención participó en 19 sesiones quincenales de pequeños grupos facilitados sobre bienestar. El grupo control programó el uso de su tiempo de forma no estructurada. Tras 9 meses, la intervención mejoró significativamente la satisfacción laboral y compromiso profesional de los médicos, pero no redujo el agotamiento emocional o síntomas de burnout en compar
Eval grade eca cit ad 9w, intpsicos + [citalo vs plac], agit -cogn +qt, alzh...galoagustinsanchez
El estudio evaluó la eficacia y seguridad de citalopram frente a placebo para tratar la agitación en pacientes con enfermedad de Alzheimer. Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron 200 pacientes con agitación diagnosticados de Alzheimer. Los resultados principales fueron la puntuación en la escala de agitación NBRS-A y el cambio en la agitación medido por la escala mADCS-CGIC a las 9 semanas.
Grade, evaluacion bric centrada en el paciente informadogaloagustinsanchez
Que añade GRADE a la evaluacion tradicional de estudios GRADE es una evaluacion de beneficios, riesgos, inconvenientes y costes, de los resultados en salud que importan al paciente informado
Eval grade eca examine 18m, tto+[alogliptina vs placabo], en pac dm2 tras sacgaloagustinsanchez
Este estudio clínico aleatorizado y doble ciego evaluó los resultados cardiovasculares de alogliptina frente a placebo en pacientes con diabetes tipo 2 tras un síndrome coronario agudo. Se asignaron 5.400 pacientes a recibir alogliptina o placebo añadido al tratamiento antidiabético convencional durante una mediana de seguimiento de 18 meses. Los resultados no mostraron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en la variable primaria de tiempo hasta el primer evento cardiovascular combinado o en las variables secundarias de mortal
El documento discute la importancia de considerar la relevancia clínica además de la significancia estadística de una intervención. Explica que la reducción absoluta del riesgo y el número necesario a tratar son mejores medidas de la magnitud del efecto clínico que el riesgo relativo. También enfatiza la importancia de presentar los riesgos absolutos y sus intervalos de confianza para la toma de decisiones compartida.
Grade es una evaluación de medicamentos centrada en el pacientegaloagustinsanchez
El documento describe los métodos tradicionales y GRADE para revisar y evaluar estudios de intervención con fármacos. El método tradicional se centra en el fármaco, mientras que GRADE se centra en el paciente y sus resultados en salud. GRADE define preguntas clave sobre los beneficios, riesgos e inconvenientes para el paciente y gradúa la evidencia según su validez para responder esas preguntas y formular recomendaciones.
Resumen est pro score 10y 12país 40 65y, asoc 4frcv sanos con mortcvgaloagustinsanchez
Este documento resume un estudio observacional prospectivo europeo llamado SCORE que desarrolló un sistema para estimar el riesgo de mortalidad cardiovascular en 10 años. El estudio reunió 12 cohortes de 12 países europeos con más de 200,000 individuos de 40-65 años sin enfermedad cardiovascular para medir factores de riesgo y eventos durante 10 años. El estudio encontró una asociación entre factores como edad, colesterol, presión arterial y tabaquismo con la mortalidad cardiovascular y desarrolló una calculadora de riesgo. El estudio tuvo limitaciones como
Este estudio evaluó la eficacia de tres programas de prevención del suicidio en adolescentes europeos de 15 años en comparación con una intervención básica. El estudio asignó aleatoriamente 10,000 estudiantes de 40 escuelas a uno de los tres programas de intervención (Preguntar, Persuadir y Derivar; Juventud Consciente; Screening por Profesionales) o al grupo de control. Los resultados mostraron que ninguno de los programas de intervención redujo significativamente la ideación suicida o los intentos de suicidio en
Eval grade eca inter99 10y, screen frcv+couseling estilos vida 5y vs no, =macegaloagustinsanchez
Este estudio evaluó si una intervención poblacional consistente en screening de factores de riesgo cardiovascular seguido de asesoramiento sobre estilos de vida podía reducir la incidencia de cardiopatía isquémica. Se asignó aleatoriamente a 13,016 personas al grupo de intervención y 48,285 al grupo de control. Tras 10 años de seguimiento no hubo diferencias significativas entre los grupos en la incidencia de cardiopatía isquémica u otros eventos cardiovasculares. Tampoco se encontraron diferencias significativas en efectos adversos ps
Este estudio evaluó los efectos de candesartán frente a placebo en pacientes ancianos hipertensos con presión arterial moderadamente elevada. Participaron 4.937 pacientes asignados aleatoriamente a candesartán o placebo durante 3.7 años de seguimiento. Solo se encontró un beneficio estadísticamente significativo de candesartán en reducir los accidentes cerebrovasculares no fatales, sin diferencias significativas en otras variables como mortalidad cardiovascular o deterioro cognitivo. La calidad de la evidencia fue alta.
Este documento resume una revisión sistemática sobre la eficacia de la clozapina en pacientes con trastorno esquizoafectivo. Los resultados muestran que la clozapina puede mejorar tanto los síntomas psicóticos como los afectivos en estos pacientes, y que puede reducir las recaídas y las hospitalizaciones a largo plazo. Sin embargo, los estudios incluidos tienen limitaciones como muestras pequeñas y falta de grupos de control. Se necesitan más ensayos controlados para evaluar específicamente la eficacia de la
Eval grade eca 1y, dol lumbcrón [mindfulness ó tcc vs usual], dolgaloagustinsanchez
Este documento resume un ensayo clínico aleatorizado que comparó tres intervenciones para el dolor lumbar crónico: terapia de reducción del estrés basada en mindfulness grupal, terapia cognitivo-conductual grupal y atención habitual. El estudio asignó aleatoriamente a 342 pacientes a uno de los tres grupos e incluyó evaluaciones en varios momentos hasta 2 años de seguimiento. Los resultados mostraron que tanto la terapia cognitivo-conductual como la terapia basada en mindfulness produjeron mejoras significativas en la funcionalidad en
Uso del Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ) de Hayes por parte de sanit...Manuel Calvillo Mazarro
Este documento describe un estudio que evaluó el uso del Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ) para medir la evitación experiencial en personas diagnosticadas con ansiedad y depresión. El estudio encontró que las puntuaciones en el AAQ y el inventario de ansiedad STAI-R estaban positivamente correlacionadas en el grupo clínico. Además, las puntuaciones promedio en ambos cuestionarios fueron más altas en el grupo clínico que en el grupo no clínico. Estos resultados sugieren que la evitación experiencial es un elemento compartido en los tra
Los antidepresivos no son eficaces en el tratamiento de la depresión menorAtención primaria al día
En una revisión sistemática en la que se han incluido 6 ensayos clínicos sobre la eficacia de los antidepresivos en el tratamiento de la depresión menor, su utilización no mejoraba ninguno de los resultados analizados. No se encontró ningún estudio en el que se analizase la eficacia de las benzodiacepinas.
ESCALA AUTOAPLICADA DE DEPRESION (EAAD).pdfwmarquinam
La Escala Autoaplicada de Depresión (EAAD) de Zung es un cuestionario de 20 ítems que evalúa la frecuencia de síntomas depresivos. Los ítems se puntúan de 1 a 4 y la puntuación total puede variar de 20 a 80 puntos. Existen diferentes puntos de corte propuestos para clasificar la gravedad de la depresión. La EAAD tiene buena fiabilidad y validez para evaluar la presencia y severidad de síntomas depresivos, aunque su uso en población geriátrica es limitado debido al peso
Eval grade eca guid age 5y, ginkgo vs plac , prevenc alz +70ygaloagustinsanchez
Este estudio evaluó la eficacia y seguridad del extracto de ginkgo biloba para prevenir la enfermedad de Alzheimer en personas mayores que se quejaban de problemas de memoria. No se encontró ningún beneficio del ginkgo biloba en reducir la incidencia de Alzheimer o demencia. Solo en el subgrupo de varones se observó un posible beneficio, pero se necesitan más estudios para confirmar este hallazgo. No hubo mayores riesgos de efectos adversos con el ginkgo biloba.
Este documento trata sobre la depresión en adultos mayores. Resume que la prevalencia de síntomas depresivos en adultos mayores que viven en la comunidad es entre 14-25% y que la depresión aumenta la morbilidad y mortalidad en este grupo. También describe brevemente algunos instrumentos de diagnóstico como el GDS-15 y resalta la importancia del tratamiento con antidepresivos y psicoterapia.
Estudio experimental muestra la eficacia del Brainspotting para el tratamient...Serendipitá Ecuador
Este es un estudio clínico experimental de comparación en el que se analizan tres técnicas terapéuticas de intervención para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG), respecto de un grupo control (GC). La primera técnica se basa en programas de tratamiento cognitivo conductual (TCC), la segunda en las técnicas de desensibilización y reprocesamiento por medio de movimiento ocular (EMDR), y la tercera en técnicas de localización de la posición ocular relevante y la red neuronal activada donde está fijado el problema en el cerebro (BSP).
Este estudio clínico aleatorizado comparó la eficacia de la terapia cognitivo-conductual (TCC), la imipramina y su combinación para el trastorno de pánico en 312 pacientes durante 3 fases de 3, 6 y 6 meses. Los resultados mostraron que la TCC y la imipramina tuvieron una eficacia similar en las fases aguda y de mantenimiento, pero la TCC fue más eficaz que la imipramina a largo plazo sin tratamiento. La combinación de TCC e imipramina fue más eficaz que
Este documento resume las principales guías internacionales y nacionales sobre el tratamiento de la depresión. Recomienda el uso conjunto de psicoterapia y antidepresivos para depresión leve a moderada, y la consideración de terapia electroconvulsiva u otros tratamientos para depresión severa. Además, destaca la importancia de la adherencia al tratamiento y el monitoreo de síntomas para lograr la remisión.
Tratamiento coadyuvante para el trastorno bipolar. actualización de las evide...vitriolum
1) El documento revisa 18 ensayos aleatorizados sobre la efectividad de diferentes tratamientos psicosociales coadyuvantes para el trastorno bipolar. 2) Los resultados variaron dependiendo del estado clínico del paciente y la polaridad de los síntomas, con la terapia familiar, terapia interpersonal y cuidado sistemático mostrando mayores efectos en prevención de recaídas pos-episodio agudo, mientras la terapia cognitivo-conductual y psicoeducación en grupo fueron más efectivas durante la recuperación. 3) Algun
El documento describe la psicoeducación para el trastorno bipolar. Explica que la psicoeducación proporciona información al paciente sobre su enfermedad, síntomas, tratamientos y estrategias para prevenir recaídas. Los estudios muestran que la psicoeducación reduce significativamente las recaídas maníacas y las hospitalizaciones cuando se combina con el tratamiento farmacológico. La psicoeducación se considera una intervención eficaz, de bajo costo y fácil de implementar para mejorar los resultados a largo plazo
El trastorno depresivo mayor es un trastorno del estado de ánimo que se caracteriza por la presencia de síntomas como tristeza, pérdida de interés, sentimientos de culpa y falta de energía. Tiene causas biológicas, genéticas y psicosociales. Se trata mediante terapias como la cognitiva y farmacoterapia con antidepresivos. El pronóstico es mejor cuando el episodio es leve y el paciente cuenta con apoyo social.
Este estudio evaluó la eficacia de la citicolina frente a placebo en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que incluyó a 2298 pacientes. La variable principal fue la recuperación total a las 12 semanas según tres escalas. Los resultados no mostraron diferencias significativas entre la citicolina y el placebo en la variable principal ni en las secundarias. Por lo tanto, este gran estudio no encontró evidencia de que la citicolina mejore
Este documento resume los trastornos de ansiedad, incluyendo su definición, síntomas, epidemiología, factores de riesgo, etiología, clasificación, criterios de diagnóstico, evaluación, tratamiento farmacológico y no farmacológico, pronóstico y prevención. Los trastornos de ansiedad son los trastornos mentales más comunes y afectan al 12% de la población adulta. Se caracterizan por sentimientos exagerados de temor y preocupación y pueden tratarse con terapia
El documento discute los tratamientos psicológicos basados en evidencia, destacando su efectividad comparable o superior a los tratamientos alternativos como la medicación para varios trastornos como la ansiedad, depresión y esquizofrenia. También describe cómo la investigación ha llevado al desarrollo de tratamientos más precisos y la creciente adopción de enfoques basados en evidencia.
El documento discute los tratamientos psicológicos basados en evidencia, destacando su efectividad demostrada para varios trastornos. Señala que los ensayos clínicos han mostrado que terapias como la cognitivo-conductual son igual o más efectivas que la medicación para trastornos como el pánico y la depresión. También resalta el aumento en la diseminación de estas terapias debido a una mejor comprensión de la patología y a sistemas de salud que promueven prácticas basadas en evidencia.
Jose antonio fernandez benitez hospital quiron malaga - depresion - funcion...HOSPITAL QUIRON MALAGA
1) El documento discute los síntomas residuales o sin resolver en pacientes con depresión que han recibido tratamiento antidepresivo. 2) Estos síntomas residuales se asocian con un peor pronóstico, mayor riesgo de recaídas y deterioro significativo de la funcionalidad del paciente. 3) La remisión completa, definida como la ausencia total de síntomas y el restablecimiento de la funcionalidad, es el objetivo terapéutico ideal ya que se relaciona con una mejor y más rápida recuperación funcional.
Similar a Eval grade, eca 48w, tdm +28+8[tcc vs ps cinespe] hamd +remis (20)
Vn eca credence 30m, dm2+erc+50 enfcv [canaglifozina vs pl]galoagustinsanchez
VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO: CREDENCE: Eventos CV y renales en pacientes con DM2 y enfermedad renal crónica, a cuyo tratamiento estándar se añade Canaglifozina frente a Placebo, durante 30 meses.
Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, Bompoint S, on behalf of the CREDENCE Trial Investigators. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2295-2306.
Vn eca i mp110 15m, cpnm met-iv, pdl1+ [atez vs 5-qmtpt]galoagustinsanchez
VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO: IMpower 110: Supervivencia global y Libre de progresión en 15 meses con Atezolizumab frente a QMT estándar en 1ª Línea, en Cáncer de pulmón no microcítico metastásico, y expresión PD-L1 > 1%.
Este documento resume los resultados a 3 meses de un ensayo clínico aleatorizado y controlado de la vacuna NVX-CoV2373 contra el COVID-19. La vacuna redujo la incidencia de casos confirmados por PCR en un 90% en comparación con el placebo. Se observaron más efectos adversos menores con la vacuna, pero no hubo diferencias en efectos adversos graves. La vacuna demostró ser segura y eficaz para prevenir casos leves a moderados de COVID-19 en este corto período de seguimiento.
Vn eca vacunas covid 19 [virus inactivados wiv04 o hb02 vs control al oh3]galoagustinsanchez
Este documento resume los resultados a los 2 meses de un ensayo clínico aleatorizado que comparó dos vacunas de virus inactivados (WIV04 y HB02) frente a una vacuna de control con solución de hidróxido de aluminio. Ambas vacunas de virus inactivados mostraron una reducción significativa en la incidencia de casos sintomáticos de COVID-19 confirmados por PCR, con números necesarios a tratar de 185 para WIV04 y 172 para HB02. Los efectos adversos fueron similares entre los grupos.
El documento distingue entre el espacio científico y el espacio antropológico. En el espacio científico, los expertos operan dentro de los límites de su campo y generan nuevos conceptos. En el espacio antropológico, que incluye las relaciones humanas, los expertos no son competentes. Algunas intervenciones médicas sin beneficios científicos continúan usándose como placebos sociales. Científicos buscan reducir estas intervenciones a través de campañas de concientización sobre un perí
VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO: EMPAREG: Morbimortalidad CV en pacientes con DM2 y alto riesgo CV, a cuyo tratamiento estándar se añade Empaglifozina frente a Placebo, durante 33 meses.
Las variables combinadas son no experienciales [conceptos oscuros y confusos]galoagustinsanchez
Este documento discute la importancia de elegir variables de resultados claras y distintas en las evaluaciones de intervenciones sanitarias. Explica que variables combinadas u oscuras como "Primer evento de [Mortalidad CV, Infarto de miocardio o Ictus]" son conceptos oscuros y confusos en lugar de experiencias claras. Concluye que tales variables no deberían usarse porque son "formas sin materia" que no pueden reproducir experiencias humanas.
VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO: Resultados en 2 meses de seguimiento de 1 dosis de Vacuna Janssen anti-COVID-19 (Ad26.COV2.S) frente a Vacuna Placebo (sol salina).
VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO EMPEROR-Reduced: Eventos CV y renales en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y FEVI reducida, con o sin DM2, a cuyo tratamiento estándar se añade Empaglifozina frente a Placebo, durante 15 meses.
Este documento resume los resultados clave de un ensayo clínico que evaluó los efectos de añadir dapaglifozina versus placebo al tratamiento estándar en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica e fracción de eyección reducida, con o sin diabetes. Los resultados principales encontraron que dapaglifozina redujo la mortalidad por cualquier causa, la mortalidad por causas cardiovasculares y las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca. Los beneficios parecen estar representados en pacientes con diabetes pero los resultados en pacientes sin diabetes son menos concluy
Vn eca paradigm 27m, icc 71 ii+23iii fevi 29 [sacub v vs enal]galoagustinsanchez
VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO: PARADIGM-HF: Mortalidad y Morbilidad CV en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y FEVI reducida, tratados con Sacubitril-Valsartán (80 mg + 320 mg/día) frente a Enalapril (20 mg/día), durante 27 meses.
VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO: KEYNOTE-177: Supervivencia libre de progresión en 32 meses con Pembrolizumab frente a Quimioterapia, en 1ª línea, para pacientes de Cáncer Colorrectal metastásico, con una alta inestabilidad de microsatélites.
Est tra, concord intra e inter oftalm, med y enf ap, 210 retinografgaloagustinsanchez
Este documento describe un estudio que evaluó la concordancia intra e interobservador entre oftalmólogos, médicos y enfermeras de atención primaria al categorizar 210 retinografías de personas con diabetes. Los resultados mostraron una buena concordancia entre oftalmólogos (78%, kappa 0.63), una concordancia ligeramente menor entre profesionales de atención primaria capacitados (74%, kappa 0.56) y una concordancia aún menor entre profesionales sin capacitación (70%, kappa 0.48). El estudio sugiere que los profes
Modelo de variables que explican un result salud y plantilla eca gradegaloagustinsanchez
1) El documento describe el modelo de variables que explican los resultados en salud y la plantilla GRADE para evaluar la validez de un ensayo clínico. Explica que los resultados en salud están influenciados por múltiples variables y que la intervención solo explica parte del resultado, dejando un error aleatorio.
2) También describe cómo la plantilla GRADE evalúa si un ensayo clínico produce resultados válidos mediante 13 preguntas sobre claridad, validez interna, magnitud de los resultados y aplicabilidad. La validez de los resultados de
VIÑETA DEL ECA:: Resultados en 3 meses de seguimiento de la Vacuna anti-COVID-19 ARNm-1273 (de Moderna) frente a una Vacuna Placebo de solución salina.
Vn 2 eca vacuna [covid 19 oxford-astrqazeneca vs menacwy]galoagustinsanchez
VIÑETA DE UNA AGRUPACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS:
Eficacia en 2 meses de seguimiento de la Vacuna Oxford-AstraZeneca anti-COVID-19 (ChAdOx1-ADNprotS) frente a una Vacuna anti-meningococos ACWY, tras la agrupación de los 2 ECAs: “COV002-SD/SD UK” y “COV003-SD/SD Brasil”.
VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO: Resultados en 2 meses de seguimiento de la Vacuna anti-COVID-19 ARNm BNT162b2 (de Pfizer-BioNTech) frente a una Vacuna Placebo de solución salina.
Vn eca i mb150 8,6m, chc ava irresec 1-l[atezo+bevac vs soraf]galoagustinsanchez
VIÑETA DEL ENSAYO CLÍNICO:
IMbrave 150: Supervivencia global y libre de progresión en 8,6 meses con Atezolizumab + Bevacizumab frente a Sorafenib en carcinoma hepatocelular avanzado y/o irresecable, y no tratado.
Vn eca odyssey out 2,8y, sac, estatin+[alirocumab vs pl]galoagustinsanchez
VIÑETA DEL ECA ODYSSEY OUTCOMES: Prevención de Eventos CV en pacientes con un síndrome agudo coronario en los 12 meses previos, que se están tratando con dosis altas de estatinas, a los que se añade Alirocumab o Placebo, durante 2,8 años.
1. Aurora Valero. R-2 Psicología Clínica. C Hospitalario de Cáceres
Oficina Eval Mtos del SES. Página web evalmed.es, 26-oct-2018
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RESUMEN GRADE DEL ENSAYO CLÍNICO:
Efecto del tratamiento del trastorno depresivo crónico con psicoterapia específica frente a no
específica.
Schramm E, Kriston L, Zobel I, et al. Effect of Disorder-Specific vs Nonspecific Psychotherapy for Chronic Depression:
A Randomized Clinical Trial. .JAMA Psychiatry. 2017 Mar 1;74(3):233-242.
Abreviaturas: DE: desviación estándar; DSM-IV: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Manual
Diagnóstico y Estadístico de trastornos mentales, 4ª edición); ECA: estudio controlado aleatorizado; EDM: episodio
depresivo mayor; HAMD-24: Escala de Depresión de Hamilton de 24 ítems; OR: odds ratio; SPsACC: Sistema de
Psicoterapia de Análisis Cognitivo-Conductual; SPsAp: Sistema de Psicoterapia (breve) de Apoyo. NNT: número
necesario a tratar con la intervención para beneficiar a 1 persona más que con el comparador; RAR: reducción
absoluta del riesgo; RR: riesgo relativo; TDM: Trastorno Depresivo Mayor.
Nota sobre los instrumentos de medición: Al final, en una adenda hacemos un breve resumen de los utilizados en
este estudio.
NOTA SOBRE NUESTROS CÁLCULOS: Para las variables dicotómicas, nosotros calculamos e informamos los beneficios
y riesgos hasta RAR y NNT, con sus intervalos de confianza (IC) al 90% y 95%, tanto por “incidencias crudas” como a
partir de los OR crudos y ajustados que proporcionan los investigadores. La calculadora está disponible en:
http://evalmedicamento.weebly.com/uploads/1/0/8/6/10866180/c%C3%A1lculo_or_y_tranformaci%C3%B3n_en_r
r.xlsx
I. INTRODUCCIÓN.
Hasta un tercio de las personas con depresión desarrollan un curso crónico de más de 2
años de depresión, con una prevalencia estimada de entre 3% y 6%. En comparación con la
depresión aguda, las formas crónicas se caracterizan por mayor comorbilidad y mayor
empeoramiento en la función social y salud física, así como por intentos de suicidio y
hospitalizaciones más frecuentes. Además, este grupo de pacientes se beneficia menos del
tratamiento psicológico y con fármacos en comparación con los pacientes con depresión
episódica aguda, o necesitan dosis más altas de medicación y una mayor duración del
tratamiento para mejorar.
La única psicoterapia específica que se ha diseñado para la depresión crónica de inicio
temprano es el Sistema de Psicoterapia de Análisis de Cognitivo Conductual (SPsACC), que
funcionó igual de bien que la medicación y aumentó significativamente la eficacia cuando se
agregó al tratamiento con antidepresivos. En un subgrupo de pacientes con depresión crónica y
trauma infantil, el SPsACC superó a la medicación con respecto a las tasas de remisión. Como
estrategia de aumento, 12 semanas de SPsACC no dieron mejores resultados que el aumento
con el Sistema de Psicoterapia (breve) de Apoyo (SPsAp) o cambio de medicación en pacientes
con depresión crónica que no respondieron o respondieron parcialmente a la medicación. Sin
embargo, esos resultados deben interpretarse con cautela, ya que las investigaciones anteriores
sugieren que es necesaria una mayor duración del tratamiento mayor de 12 semanas para la
mejoría de los síntomas en este grupo de pacientes.
Además de la necesidad de evaluar una aplicación a largo plazo del SPsACC, la
intervención nunca se comparó como tratamiento de primera línea frente a psicoterapia
inespecífica (como es el SPsAp) ni frente a un fármaco placebo. Sólo hay disponible la evidencia
indirecta de un metaanálisis de red, que sugiere que es probable que el SPsACC supera a la
terapia no específica (SPsAp).
II. LO PROYECTADO.
A) OBJETIVO: Estimar la eficacia de un tratamiento agudo (20 semanas, 24 sesiones), seguido
de un tratamiento prolongado (28 semanas adicionales), del SPsACC frente a una psicoterapia
breve de apoyo no específica, en pacientes con inicio temprano de depresión crónica sin
tratamiento concurrente con antidepresivos. Duración programada: 48 semanas
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B) TIPO DE ESTUDIO: Estudio controlado, aleatorizado, abierto para pacientes e investigadores
que hacen el seguimiento, pero cegado para los evaluadores de los resultados (PROBE1
), y
multicéntrico, con asignación al grupo de SPsACC o al de SPsAp, para comparar entre ambos sus
respectivas reducciones entre antes y después del tratamiento. Los investigadores aceptan una
significación estadística o error alfa del 5% y un error beta del 5%, para detectar una diferencia
en la HAM-D-24 de 5 puntos (que es el mínimo que consideran relevante clínicamente) con una
desviación estándar de 10. Con esos requisitos, y asumiendo una tasa de abandonos del 20%, el
número mínimo de participantes por grupo es de 130.
Para estimar las diferencias en las puntuaciones de los cuestionarios diagnósticos los
investigadores utilizan el ANCOVA, en el que la variable dependiente es la puntuación final del
cuestionario, 3 factores fijos como variables independientes (grupo de tratamiento, centro y
puntuación de las evaluaciones en las semanas 12, 20 y 48), y como covariable para el ajuste, al
menos, la puntuación en ese cuestionario en el inicio o semana 0. También estimaron el tamaño
del efecto mediante la d de Cohen (diferencia estandarizada de medias). Las tasas de remisión
las calcularon mediante chi cuadrado de Pearson y regresión logística, y el tiempo hasta la
remisión mediante el análisis de supervivencia al evento.
C) POBLACIÓN ESTUDIADA Y CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN.
1º Criterios de inclusión: Edad de 18 a 65 años, con inicio temprano (antes de los 21 años) de
trastorno depresivo mayor (TDM) con ≥ 2 años de duración, TDM comórbido con trastorno
distímico preexistente (depresión doble), o TDM recurrente con remisión incompleta entre
episodios, definidos por los criterios DSM-IV y con ≥ 20 puntos en la Escala de Depresión de
Hamilton de 24 ítems (HAM-D-24).
2º Criterios de exclusión: No tener diagnóstico de depresión mayor crónica; < 20 puntos en
HAM-D-24; riesgo agudo de suicidio; diagnóstico principal de otro trastorno mental del Eje I de
la clasificación multiaxial del DSM-IV; diagnóstico de trastorno de personalidad antisocial,
esquizotípico o trastorno límite de la personalidad; deterioro cognitivo grave; condición médica
grave; historia de síntomas psicóticos, trastorno bipolar o trastornos orgánico-cerebrales; no
haber respondido previamente de forma positiva a terapias que se comparan en este ensayo;
estar actualmente en psicoterapia o con fármacos antidepresivos (pues podían entrar si
superaban un período de lavado de antidepresivos de ≥ 2 semanas).
D) VARIABLES A MEDIR.
1
PROBE: Prospective Randomized Open trial with Blinded Evaluation of outcomes.
DM (Diferencia de Medias) 5
s (Desv Estándar) 10
c = DM / s 0,50
Para un error alfa (2 colas) 0,05 => Zα/2 = 1,960
Para un error beta (1 cola) 0,05 => Zβ = 1,645
n (cada grupo) = 104
2n (total) = 208
Si espero pérdidas del 20,0% => Total = 130
CÁLCULO TAMAÑO DE MUESTRA PARA UNA DIFERENCIA DE DOS
MEDIAS
Cálculo del tamaño necesario de la muestra
Abreviaturas: Error alfa: significación estadística; Potencia estadística = 1 - Error beta; n: número de
pacientes necesario de cada uno de los grupos
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1º Variables primarias: 1) Cambio en la puntuación en la HAMD-242
entre el inicio y las 12, 20 y
48 semanas del seguimiento.
2º Variables secundarias: Puntuación en: a) Inventario de sintomatología depresiva
autoaplicado (Inventory of Depressive Symptomatology Self-Rated, IDS-SR); b) Escala de
evaluación del funcionamiento global (Global Assessment of Functioning, GAF); c) Encuesta de
salud breve de 12 ítems (Short-Form Health Survey, SF-12); d) Escala de calidad de vida en
depresión (Quality of Life in Depression Scale, QLDS); e) Cuestionario breve del trauma en la
edad infantil (Childhood Trauma Questionnaire–Short Form).
III. LO CONSEGUIDO.
A) ASIGNACIÓN DE LOS SUJETOS A LOS GRUPOS.
1º ¿Se efectuó la aleatorización?: Sí, estratificada y por bloques, por un estadístico ajeno al
estudio, mediante un ordenador.
2º ¿Se mantuvo oculta la asignación de los grupos para los reclutadores?: Sí.
3º Participantes que fueron al grupo de intervención y de control.
a) Grupo de Sistema de Psicoterapia de Análisis Cognitivo-Conductual (SPsACC), 137 pacientes.
b) Grupo de Sistema de Psicoterapia (breve) de Apoyo (SPsAp), 131 pacientes.
4º ¿Resultaron similares en el inicio los grupos de intervención y control con respecto a los
factores pronósticos conocidos?: Salvo que expresemos ambos valores con la p para la
diferencia, no hubo diferencias estadísticamente significativas en las características
sociodemográficas y clínicas siguientes: Edad 50 años (DE 12); Mujeres 66%. Estatus familiar:
Casados o cohabitando 40%; Solteros 44%; Separados o viudos 16%. Nivel académico: Bajo o
medio 36%, Alto o muy alto 64%. Empleo: A tiempo completo 33%; Tiempo parcial o en
aprendizaje 38%; Sin empleo 29%. Puntuación en HAMD-24: 27,1 (DE 5,6). Subtipo de depresión
crónica: Depresióndoble 46%; Depresiónmayor crónica 31%; TDM recurrente sinremisiónentre
episodios 23%. Edad de debut de la depresión: 13 años (DE 4,4). Concurrencia de otros
trastornos: Del eje I 44%; Del eje II 32% vs 45%, p= 0,03; Del I ó II 60% vs 76%, p= 0,004.
Tratamiento antidepresivo previo: Medicación 55%; Psicoterapia 57%; Combinación 20%.
Tratamiento hospitalario previo: 51%. El tratamiento previo había sido ineficaz: Medicación
10%; Psicoterapia 10%. Necesitaron período de lavado de antidepresivos: 27%. Intento de
suicidio previo: 22,6% vs 34,4%, p= 0,033. Historia familiar de depresión: 61%. Trauma temprano
(Childhood Trauma Questionnaire): Abuso emocional 59%; Abuso físico 21%; Abuso sexual 22%;
Descuido o abandono emocional 66%; Descuido o abandono físico 32%.
5º ¿Se mantuvo oculta la asignación de los grupos para los participantes y los médicos que
hacen el seguimiento?: No y no, pues se trata de un diseño PROBE. ¿Y para los investigadores
que asignan los eventos?: Sí.
B) SEGUIMIENTO, ABANDONOS Y PÉRDIDAS.
1º Pauta de tratamientos y cuidados:
El SPsACC (Sistema de Psicoterapia de Análisis Cognitivo-Conductual) sigue un manual
(McCullough, 2000; versión alemana: Schramm et al., 2006). El enfoque está específicamente
diseñado para el tratamiento de las formas crónicas de depresión, particularmente con un inicio
temprano, centrándose en los problemas que resultan de una inhibición de la maduración en la
primera infancia y utilizando la relación terapéutica de manera personal, disciplinada, así como
otras técnicas específicas Esta terapia integra estrategias conductuales, cognitivas e
2
Los investigadores consideran: respuesta a una reducción del 50% en la puntuación HAMD-24 desde el
inicio; y remisión a alcanzar < 8 puntos en HAMD-24
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interpersonales. es una psicoterapia altamente estructurada que integra estrategias de
tratamiento conductuales, cognitivas e interpersonales. Su objetivo principal es la resolución de
problemas sociales, como aprender a reconocer las consecuencias de la propia conducta en
otras personas.
El SPsAp (Sistema de Psicoterapia de Apoyo, denominado también “Psicoterapia Breve
de Apoyo”), es una intervención psicoterapéutica no específica y activa. Se parece al manejo
clínico de apoyo o asesoramiento centrado en el cliente, e incluye elementos psicoeducativos y
otros aspectos comunes de la psicoterapia, como la escucha reflexiva, la facilitación del afecto,
ayudar al paciente a sentirse comprendido, empatía, esperanza y optimismo terapéutico.
Las sesiones de SPsACC y SPsAp se llevaron a cabo dos veces por semana durante las
primeras 4 semanas, y semanalmente durante las 16 semanas restantes en la fase aguda,
seguidas de 8 sesiones de continuación durante las siguientes 28 semanas, con 2 sesiones en las
primeras 4 semanas y una sesión mensual posterior.
La experiencia media de los terapeutas en la aplicación de la terapia fue de 5,45 años
para los del SPsACC y 4 para los del SPsAp, no siendo menor de 3 años en ningún casos. Las
sesiones fueron videograbadas, con certificación de la fiabilidad de aplicación por evaluadores
externos.
2º ¿Se alcanzó el tratamiento y el seguimiento proyectado?: Estimamos que sí, aunque no se
consiguieron 32 sesiones ni las 48 semanas de seguimiento proyectado. El grupo SPsACC alcanzó
una media de 31 sesiones y 44,6 semanas de seguimiento, y el SPsAp alcanzó una media de 28
sesiones y 39,6 semanas.
3º Abandonos del tratamiento de estudio y pérdidas: Por las razones que más abajo se
exponen, hubo significativamente más incumplimientos del protocolo en el grupo SPsAp (45,0%)
que en el grupo SPsACC (27,7%), p= 0.0032.
Pérdidas de seguimiento: No se informó de ninguna.
5º Se efectuó análisis por (intención de tratar, protocolo…): Por intención de tratar, y además
con un análisis de sensibilidad adicional con asignación de los datos perdidos mediante el
procedimiento “last observation carried forward”, consistente en utilizar la puntuación
inmediatamente anterior cuando no se disponía de la actual (generalmente por no acudir el
paciente a la actual evaluación).
C) RESULTADOS.
1º Magnitud y precisión de los resultados en salud.
1. Tasas de respuesta: Se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre
ambos grupos: a) a las 20 semanas, con un 39,4% de pacientes en el grupo de SPsACC y un 24,3%
en el grupo SPsAp; RR ajustado 1,62 (1,07-2,24); NNT para beneficiar 7 (3 a 62). b) a las 48
semanas, con un 58,9% de pacientes en el grupo de SPsACC y un 40,9% en el grupo SPsAp, RR
ajustado 1,44 (1,03-1,81); NNT para beneficiar 6 (3 a 84).
2. Tasas de remisión: Se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre
ambos grupos: a) a las 20 semanas, con un 33,9% de pacientes en el grupo SPsACC y un 12,6%
No cumplieron el protocolo Grupo SPsACC, n= 137 Grupo SPsAp, n= 131 Valor de p para la diferencia
Por cualquiera de las causas 38/137 (27,74%) 59/131 (45,04%) 0,0032
Por interrupción del la terapia 24/137 (17,52%) 35/131 (26,72%) 0,0692
Por comenzar medicación 13/137 (9,49%) 23/131 (17,56%) 0,0528
Por hospitalización 1/137 (0,73%) 0/131 (0%) 0,3272
Por enfermedad somática 0/137 (0%) 1/131 (0,76%) 0,3056
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en el grupo SPsAp; RR ajustado 2,69 (1,49-4,21); NNT para beneficiar 5 (2 a 16). b) a las 48
semanas, con un 58,9% de pacientes en el grupo de SPsACC y un 40,9% en el grupo SPsAp, RR
ajustado 1,44 (1,03-1,81); NNT para beneficiar 6 (3 a 84).
Mostramos los resultados de los cálculos en la tabla 1.
2º Efectos adversos: Se registraron 7/137 (5,11%) eventos adversos graves que requirieron
hospitalización en el grupo SPsACC frente a 4/131 (3,05%) en el grupo SPsAp, p= 0,39. Ninguno
de los eventos adversos graves se consideró asociado con la participación en el estudio, y éstos
consistieron en 6 por empeoramiento de los síntomas depresivos o ideación suicida, en 3 por
intoxicación alcohólica y en 2 por enfermedad somática.
3º Variables intermedias.
1. Escala Hamilton de Depresión (HAMD-24): En ambos grupos hubo cambios
estadísticamente significativos y clínicamente relevantes en sus respectivas medias de
puntuación entre el inicio y las 48 semanas. Al comparar la magnitudes de los cambios respecto
al inicio, éstas fueron significativamente mayores en el grupo SPsACC que en el grupo SPsAp a
las 12, 20 y 48 semanas. Además, también fue estadísticamente significativo el valor de p para
las diferencias entre las pendientes de los cambios en la severidad entre ambos grupos.
Mostramos los resultados en la tabla 2.
La fiabilidad inter-observador para el HRSD-24 se evaluó en base a los datos de 21
evaluadores que puntuaron 9 entrevistas grabadas, obteniéndose un Coeficiente de Correlación
Intraclase, CCI = 0,973 (IC 95%, 0,889-0,999).
2. Demás inventarios, escalas o cuestionarios:
Hubo diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos en las medias de
puntuaciones a las 12, 20 y 48 semanas en: a) el Inventario de sintomatología depresiva
autoaplicado; b) el Componente Mental de la Encuesta de salud breve de 12 ítems; y c) la
Escala de calidad de vida en depresión.
Simultáneamente no hubo cambios significativos en: a) la Escala de evaluación del
funcionamiento global; y b) el Componente Físico de la Encuesta de salud breve de 12 ítems.
Mostramos los resultados en la tabla 2.
D) COSTES: No se informa en el estudio, ni aún siquiera de los costes directos.
IV. CONFLICTOS DE INTERESES Y CALIDAD DEL ESTUDIO.
A) CONFLICTOS DE INTERESES.
El estudio fue financiado por una subvención de la Fundación Alemana para la
Investigación.
Cinco investigadores declararon haber recibido honorarios por libros y/o talleres sobre
el SPsACC: Schramm, Backenstrass, Klein, Schoepf y Schnell. Los nueve investigadores restantes
no declararon conflictos.
B) CALIDAD DEL ESTUDIO (VALIDEZ DE LA EVIDENCIA).
¿Pregunta clara, precisa, con identificación de la población, intervención, control y resultados
que van a medirse?: Sí.
¿Se efectúa una aleatorización correcta?: Si.
¿Asignación oculta para los reclutadores?: Sí.
¿Factores pronósticos equilibrados en el inicio y la implementación?: Sí.
¿Asignación oculta para los pacientes e investigadores que hacen el seguimiento?: No y no.
¿Y para los que entrevistan, aplican y/o puntúan mediante los instrumentos diagnósticos?: Sí.
¿Es completo el seguimiento, no deteniéndose antes de lo proyectado?: Sí.
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¿Se tienen en cuenta los abandonos y/o pérdidas para análisis de sensibilidad?: No.
¿Se hacen los cálculos por intención de tratar (ITT), y/o por protocolo (PP)?: Por ITT.
¿Los resultados son consistentes después de los análisis de sensibilidad?: Sí.
Sistema GRADE: Calidad de la evidencia MODERADA. Justificamos la rebaja por: 1)
Tamaño de la muestra pequeño. 2) Cinco de los 16 investigadores declaran potenciales
conflictos de intereses. 3) Si bien no parece haber dudas en la estimación de depresión grave y
ausencia de depresión, los estadios intermedios no pueden ser determinados con una prueba
objetiva, y aún menos aislados del carácter histórico de la cultura en la que el individuo está y
de la que es. Por tanto, no es posible la validación del DSM-IV ni HAMD-24 frente a un criterio
externo (objetivo) porque no existe, de modo que, aunque es conocido el riesgo de falsos
positivos en los estadios intermedios, su porcentaje no puede cuantificarse.
V. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES.
De acuerdo con la 14ª Guía GRADE, dado que el bajo número de participantes no
permite garantizar la representatividad de la categoría, consideramos más prudente no hacer
recomendaciones3
.
Con una validez de evidencia moderada, los individuos de 45 años (DE 12) con
diagnóstico de depresión crónica de inicio temprano, según el DSM-IV y puntuación 27 (DE
5,6) en la HAMD-24, tras 48 semanas, muestran una diferencia estadísticamente significativa
entre una tasa de remisión del 39% en el grupo de terapia específica SPsACC frente al 25,5% en
el grupo de terapia no específica SPsAp, NNT 7 (IC 95%, 3 a 32).
Las mejoras en las medias poblacionales de las puntuaciones son significativamente
mayores en el SPsACC en los instrumentos diagnósticos siguientes: HAMD-24, Inventario de
sintomatología depresiva, Componente Mental de la Encuesta de salud breve de 12 ítems, y
Escala de calidad de vida en depresión. Y no hay diferencias en las puntuaciones de la Escala de
evaluación del funcionamiento global; ni del Componente Físico de la Encuesta de salud breve
de 12 ítems.
Se encontró un 5% y un 3% respectivamente de efectos adversos graves, que los
investigadores no consideraron relacionados con las intervenciones del estudio.
_______________________________________________________
ADDENDA: BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS INSTRUMENTOS DIAGNÓSTICOS
HAMD-24: Escala de Depresión de Hamilton de 24 ítems: Es una escala hetero-aplicada, diseñada para
evaluar la severidad de los síntomas en personas previamente diagnosticadas con TDM, y valorar los
cambios en la sintomatología a lo largo del tiempo. Los 24 ítems recogen los principales síntomas
cognitivos, somáticos, conductuales y vegetativos de la depresión, cada uno de ellos con una posible
puntuación de 0-2 ó 0-4.
Su correlación con otros instrumentos de valoración de la depresión como la Escala de Depresión
de Montgomery-Asberg, o el Inventario de Sintomatología Depresiva y la Escala de Melancolía de Beck,
oscila entre 0,8 y 0,9. La validez es menor en pacientes de edad elevada, aunque ha mostrado buenos
3
Andrews J, Guyatt G, Oxman AD, Alderson P, et al. GRADE guidelines: 14. Going from evidence to
recommendations: the significance and presentation of recommendations. J Clin Epidemiol. 2013
Jul;66(7):719-25.
7. Aurora Valero. R-2 Psicología Clínica. C Hospitalario de Cáceres
Oficina Eval Mtos del SES. Página web evalmed.es, 26-oct-2018
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índices psicométricos en subpoblaciones de especiales características y mantiene un buen rendimiento
en población geriátrica. Es muy sensible al cambio terapéutico.
Cuestionario de Salud SF-12: Es una versión reducida del Cuestionario de Salud SF-36 diseñada para usos
en los que éste sea demasiado largo. El SF-12 se contesta en una media de ≤ 2 min. Consta de 12 ítems
provenientes de las 8 dimensiones del SF-36 Función Física (2), Función Social (1), Rol físico (2), Rol
Emocional (2), Salud mental (2), Vitalidad (1), Dolor corporal (1), Salud General (1).
Las opciones de respuesta forman escalas de tipo Likert que evalúan intensidad o frecuencia. El
número de opciones de respuesta oscila entre tres y seis, dependiendo del ítem. Las dos puntuaciones
resumen son: medida resumen física y mental.
Para cada una de las 8 dimensiones, los ítems son codificados, agregados y transformados en una
escala que tiene un recorrido desde 0 (el peor estado de salud para esa dimensión) hasta 100 (el mejor
estado de salud).
Inventario de Sintomatología Depresiva autoinformado (Inventory of Depressive Symptomatology-Self
Report, IDS-SR): Consta de 30 ítems, de los que se contestan 28, con cuatro opciones cada uno, para que
el paciente conteste desde el cero (lo que menos) a tres (lo que más) lo que mejor describe su situación
en los últimos 7 días. Los 28-30 ítems evalúan todos los dominios de síntomas designados por la DSM-IV
para el diagnóstico de un episodio depresivo mayor. Estas evaluaciones se pueden utilizar para la
detección de la depresión, a pesar de que se han usado predominantemente como medidas de la
gravedad de los síntomas. El período de siete días antes de la evaluación es el plazo habitual para evaluar
la gravedad de los síntomas. Los puntos de corte que orientan en la graduación de los síntomas de
depresión son: nada: 0-13 puntos; leve: 14-25; moderada: 26-38; severa: 39-48; muy severa: 49-84
puntos.
Escala de calidad de vida en depresión (Quality of Life in Depression Scale, QLDS)
Conceptualmente se basa en el modelo de calidad de vida como satisfacción de determinadas
necesidades, y por consiguiente pretende evalúa el grado en que los pacientes depresivos son capaces de
satisfacerlas. Está constituido por 34 ítems redactados en forma de proposiciones, tanto en sentido
positivo como negativo, con únicamente 2 respuestas alternativas sí/no o verdadero/falso. La puntuación
oscila de 0 (la mejor en calidad de vida) a 34 (la peor calidad de vida).
8. Aurora Valero. R-2 Psicología Clínica. C Hospitalario de Cáceres
Oficina Eval Mtos del SES. Página web evalmed.es, 26-oct-2018
8
% éxitos ajustados,
Grupo SPsACC
% exitos crudos,
Grupo SPsAp
RR (IC 95%) ajustado
(obtenido desde el OR
ajustado)
RAR (IC 95%) NNT (IC 95%)
RESPUESTA (*)
12 semanas 28,3% 16,5% 1,71 (1,03-2,59) -11,73% (-0,55% a -26,34%) -9 (-182 a -4)
20 semanas 39,4% 24,3% 1,62 (1,07-2,24) -15,04% (-1,62% a -30,2%) -7 (-62 a -3)
48 semanas 58,9% 40,9% 1,44 (1,03-1,81) -17,99% (-1,18% a -32,94%) -6 (-84 a -3)
REMISIÓN (*)
12 semanas 18,6% 4,4% 4,27 (1,93-8,33) -14,23% (-4,06% a -31,87%) -7 (-25 a -3)
20 semanas 33,9% 12,6% 2,69 (1,49-4,21) -21,27% (-6,24% a -40,5%) -5 (-16 a -2)
48 semanas 39,0% 25,5% 1,53 (0,88-2,3) -13,52% (3,16% a -33,11%) -7 (32 a -3)
(*) Los investigadores consideran: respuesta a una reducción del 50% en la puntuación HAMD-24 desde el inicio; y remisión a alcanzar < 8
puntos en HAMD-24.
Tabla 1: Tasas de respuesta y remisión a las 12, 20 y 48 semanas del seguimiento.
Abreviaturas: HAM-D-24: Escala de Depresión de Hamilton de 24 ítems; OR: odds ratio; SPsACC: Sistema de Psicoterapia de Análisis
Cognitivo-Conductual; SPsAp: Sistema de Psicoterapia de Apoyo. NNT: número necesario a tratar con la intervención para beneficiar a 1
persona más que con el comparador; RAR: reducción absoluta del riesgo; RR: riesgo relativo.
9. Aurora Valero. R-2 Psicología Clínica. C Hospitalario de Cáceres
Oficina Eval Mtos del SES. Página web evalmed.es, 26-oct-2018
9
Grupo de SPsACC, n= 137 en
inicio
Grupo de SPsAp; n= 131
en inicio
Escala HAMD-24
En el inicio 24,3 (DE 7,75) 25,07 (DE 6,59)
En la semana 12 19,64 (DE 8,56) 21,99 (DE 8,99) -2,19 (-3,75 a -0,62)
En la semana 20 17,19 (DE 10,01) 23,39 (DE 9,65) -2,51 (-4,16 a -0,85)
En la semana 48 14, 0 (DE 9,72) 16,49 (DE 9,96) -3,13 (-5,01 a -1,25)
Escala de evaluación del funcionamiento global (Global Assessment of Functioning, GAF)
En el inicio 54,94 (9,69) 53,67 (DE 8,55)
En la semana 12 59,48 (DE 11,63) 59,04 (12,18) 1,57 (-0,62 a 3,76)
En la semana 20 63,10 (DE 12,49) 59,62 (DE 12,20) 1,91 (-0,36 a 4,17)
En la semana 48 67,67 (DE 13,72) 63,89 (DE 12,84) 2,54 (-0,11 a 5,19)
Inventario de sintomatología depresiva autoaplicado (Inventory of Depressive Symptomatology Self-Rated, IDS-SR)
En el inicio 37,31 (DE 10,27) 40,49 (DE 8,42)
En la semana 12 29,71 (DE 12,16) 32,70 (DE 13,15) -4,87 (-7,44 a -2,30)
En la semana 20 25,98 (DE 13,43) 31,86 (DE 13,96 -5,25 (-7,92 a -2,59)
En la semana 48 22,48 (DE 13,73) 28,29 (DE 13,89) -5,97 (-9,04 a -2,91)
Medias (DE) de las puntuaciones
Diferencia entre ambos
grupos (IC 95%) ajustada
Tabla 2: Puntuaciones en las escalas y cuestionarios desde el inicio hasta las semanas 12, 20 y 48 semanas de
tratamieneto y seguimiento.
0,01
0,17
0,13
valor de p para las diferencias
entre las pendientes de los
cambios en la severidad entre
ambos grupos
10. Aurora Valero. R-2 Psicología Clínica. C Hospitalario de Cáceres
Oficina Eval Mtos del SES. Página web evalmed.es, 26-oct-2018
10
Grupo de SPsACC, n= 137 en
inicio
Grupo de SPsAp; n= 131
en inicio
Componente Físico de la Encuesta de salud breve de 12 ítems (Short-Form Health Survey, SF-12
En el inicio 45,92 (DE 10,10) 46,23 (DE 10,16)
En la semana 12 45,77 (DE 10,49) 45,74 (de 10,19) 0,33 (-1,97 a 2,63)
En la semana 20 46,78 (DE 10,13) 46,48 (DE 10,11) 0,63 (-1,71 a 2,98)
En la semana 48 47,46 (DE 10,56) 46,25 (DE 10,46) 1,20 (-1,34 a 3,75)
Componente Mental de la Encuesta de salud breve de 12 ítems (Short-Form Health Survey, SF-12
En el inicio 23,34 (DE 7,43) 23,24 (DE 7,61)
En la semana 12 30,72 (DE 9,71) 29,78 (DE 9,53) 2,34 (0,30 a 4,37)
En la semana 20 34,72 (DE 11,29) 31,18 (DE 11,15) 2,67 (0,53 a 4,81)
En la semana 48 38,1 (DE DE 13,65) 34,23 (DE 12,41) 3,28 (0,69 a 5,88)
Escala de calidad de vida en depresión (Quality of Life in Depression Scale, QLDS)
En el inicio 17,86 (DE 7,92) 20,44 (DE 7,27)
En la semana 12 15,49 (DE 8,80) 17,10 (DE 8,86) -2,97 (-4,88 a -1,07)
En la semana 20 12,43 (DE 9,03) 16,34 (DE 8,87) -2,99 (-4,95 a -1,03)
En la semana 48 10,41 (DE 9,17) 13,60 (DE 9,77) -3,02(-5,22 a -0,81)
Medias (DE) de las puntuaciones
Diferencia entre ambos
grupos (IC 95%) ajustada
Tabla 2 (cont): Puntuaciones en las escalas y cuestionarios desde el inicio hasta las semanas 12, 20 y 48 semanas de
tratamieneto y seguimiento.
0,08
0,20
0,93
valor de p para las diferencias
entre las pendientes de los
cambios en la severidad entre
ambos grupos