1) El estudio ICTUS evaluó la eficacia de citicolina frente a placebo en pacientes con ictus isquémico agudo moderado-grave. 2) Participaron 2298 pacientes aleatorizados a recibir citicolina 2000 mg/día o placebo durante 6 semanas. 3) La variable primaria fue la recuperación total a las 12 semanas según 3 escalas; las secundarias incluyeron cada escala individual y eventos adversos.
Este estudio evaluó la eficacia de la citicolina frente a placebo en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que incluyó a 2298 pacientes. La variable principal fue la recuperación total a las 12 semanas según tres escalas. Los resultados no mostraron diferencias significativas entre la citicolina y el placebo en la variable principal ni en las secundarias. Por lo tanto, este gran estudio no encontró evidencia de que la citicolina mejore
Este estudio evalúa los efectos de la administración de insulina glargina frente a tratamiento estándar en pacientes con alto riesgo cardiovascular y disglicemia. Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, controlado y abierto con 12.612 pacientes seguidos durante una media de 6,2 años. Los resultados no mostraron diferencias significativas entre los grupos en las variables primarias de tiempo hasta el primer evento cardiovascular o mortalidad. Tampoco hubo diferencias en las variables secundarias, a excepción de un menor aumento de peso y mejor control
Este estudio evaluó los efectos de candesartán frente a placebo en pacientes ancianos hipertensos con presión arterial moderadamente elevada. Participaron 4.937 pacientes asignados aleatoriamente a candesartán o placebo durante 3.7 años de seguimiento. Solo se encontró un beneficio estadísticamente significativo de candesartán en reducir los accidentes cerebrovasculares no fatales, sin diferencias significativas en otras variables como mortalidad cardiovascular o deterioro cognitivo. La calidad de la evidencia fue alta.
Eval grade eca 2y +ext 5y, remis 1ºpsic [disc guic vs mant], recup 40 vs 17pc...galoagustinsanchez
Este estudio evaluó las tasas de remisión de síntomas y funcional entre una estrategia de discontinuación guiada del tratamiento antipsicótico versus el mantenimiento del tratamiento en pacientes con remisión de síntomas tras su primer episodio psicótico. El estudio asignó aleatoriamente 128 pacientes a discontinuación guiada o mantenimiento de antipsicóticos de baja dosis durante 18 meses. Los resultados mostraron tasas similares de recaída y remisión funcional y sintomática entre los grupos. Un posterior seguimiento
Este estudio evaluó la eficacia de la citicolina frente a placebo en pacientes con lesión cerebral traumática. Los resultados no mostraron diferencias significativas entre los grupos en la variable primaria de estatus funcional y cognitivo a los 90 días, ni en las variables secundarias de mortalidad y efectos adversos. El estudio tuvo una buena metodología pero no realizó completamente el análisis por intención de tratar.
Eval grade eca 4m +ext 6m, tdm [ejerc vs sertr vs ejerc+sertr], tdm =4m 10mgaloagustinsanchez
Ejercicio frente a antidepresivos para el trastorno depresivo mayor: Un ensayo clínico de 4 meses y un posterior estudio de extensión observacional de 6 meses adicionales.
Eval grade eca p ro fess 2,5y, telmisart vs plac, =recurr acvgaloagustinsanchez
Este estudio clínico aleatorizado y doble ciego comparó telmisartán versus placebo en pacientes que sufrieron un ictus en los últimos 90 días. No encontró diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en variables como ictus recurrente, eventos cardiovasculares o mortalidad. Sin embargo, hubo más síntomas de hipotensión con telmisartán. Dado que no existieron beneficios clínicos pero sí mayores riesgos, el estudio recomienda no utilizar telmisartán como tratamiento para prevenir eventos en pacientes que
Eval grade eca 2y, paliperidona palmitato vs haloperidol decanoatogaloagustinsanchez
Este estudio clínico aleatorizado comparó la efectividad de paliperidona palmitato frente a haloperidol decanoato en el tratamiento de la esquizofrenia. Se asignaron aleatoriamente 145 pacientes a cada grupo. La variable primaria fue el fracaso de la eficacia, definido como hospitalización psiquiátrica u otros criterios. Tras 2 años de seguimiento, el grupo de paliperidona palmitato tuvo menos fracasos de la eficacia que el grupo de haloperidol decanoato, con una razón de riesgos
Este estudio evaluó la eficacia de la citicolina frente a placebo en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que incluyó a 2298 pacientes. La variable principal fue la recuperación total a las 12 semanas según tres escalas. Los resultados no mostraron diferencias significativas entre la citicolina y el placebo en la variable principal ni en las secundarias. Por lo tanto, este gran estudio no encontró evidencia de que la citicolina mejore
Este estudio evalúa los efectos de la administración de insulina glargina frente a tratamiento estándar en pacientes con alto riesgo cardiovascular y disglicemia. Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, controlado y abierto con 12.612 pacientes seguidos durante una media de 6,2 años. Los resultados no mostraron diferencias significativas entre los grupos en las variables primarias de tiempo hasta el primer evento cardiovascular o mortalidad. Tampoco hubo diferencias en las variables secundarias, a excepción de un menor aumento de peso y mejor control
Este estudio evaluó los efectos de candesartán frente a placebo en pacientes ancianos hipertensos con presión arterial moderadamente elevada. Participaron 4.937 pacientes asignados aleatoriamente a candesartán o placebo durante 3.7 años de seguimiento. Solo se encontró un beneficio estadísticamente significativo de candesartán en reducir los accidentes cerebrovasculares no fatales, sin diferencias significativas en otras variables como mortalidad cardiovascular o deterioro cognitivo. La calidad de la evidencia fue alta.
Eval grade eca 2y +ext 5y, remis 1ºpsic [disc guic vs mant], recup 40 vs 17pc...galoagustinsanchez
Este estudio evaluó las tasas de remisión de síntomas y funcional entre una estrategia de discontinuación guiada del tratamiento antipsicótico versus el mantenimiento del tratamiento en pacientes con remisión de síntomas tras su primer episodio psicótico. El estudio asignó aleatoriamente 128 pacientes a discontinuación guiada o mantenimiento de antipsicóticos de baja dosis durante 18 meses. Los resultados mostraron tasas similares de recaída y remisión funcional y sintomática entre los grupos. Un posterior seguimiento
Este estudio evaluó la eficacia de la citicolina frente a placebo en pacientes con lesión cerebral traumática. Los resultados no mostraron diferencias significativas entre los grupos en la variable primaria de estatus funcional y cognitivo a los 90 días, ni en las variables secundarias de mortalidad y efectos adversos. El estudio tuvo una buena metodología pero no realizó completamente el análisis por intención de tratar.
Eval grade eca 4m +ext 6m, tdm [ejerc vs sertr vs ejerc+sertr], tdm =4m 10mgaloagustinsanchez
Ejercicio frente a antidepresivos para el trastorno depresivo mayor: Un ensayo clínico de 4 meses y un posterior estudio de extensión observacional de 6 meses adicionales.
Eval grade eca p ro fess 2,5y, telmisart vs plac, =recurr acvgaloagustinsanchez
Este estudio clínico aleatorizado y doble ciego comparó telmisartán versus placebo en pacientes que sufrieron un ictus en los últimos 90 días. No encontró diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en variables como ictus recurrente, eventos cardiovasculares o mortalidad. Sin embargo, hubo más síntomas de hipotensión con telmisartán. Dado que no existieron beneficios clínicos pero sí mayores riesgos, el estudio recomienda no utilizar telmisartán como tratamiento para prevenir eventos en pacientes que
Eval grade eca 2y, paliperidona palmitato vs haloperidol decanoatogaloagustinsanchez
Este estudio clínico aleatorizado comparó la efectividad de paliperidona palmitato frente a haloperidol decanoato en el tratamiento de la esquizofrenia. Se asignaron aleatoriamente 145 pacientes a cada grupo. La variable primaria fue el fracaso de la eficacia, definido como hospitalización psiquiátrica u otros criterios. Tras 2 años de seguimiento, el grupo de paliperidona palmitato tuvo menos fracasos de la eficacia que el grupo de haloperidol decanoato, con una razón de riesgos
Eval grade eca examine 18m, tto+[alogliptina vs placabo], en pac dm2 tras sacgaloagustinsanchez
Este estudio clínico aleatorizado y doble ciego evaluó los resultados cardiovasculares de alogliptina frente a placebo en pacientes con diabetes tipo 2 tras un síndrome coronario agudo. Se asignaron 5.400 pacientes a recibir alogliptina o placebo añadido al tratamiento antidiabético convencional durante una mediana de seguimiento de 18 meses. Los resultados no mostraron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en la variable primaria de tiempo hasta el primer evento cardiovascular combinado o en las variables secundarias de mortal
Guía para diseñar e implementar los eca n=1. guyatt+sackettgaloagustinsanchez
El documento proporciona una guía para implementar un ensayo clínico aleatorizado controlado en un solo paciente (ECA N=1). Explica que este tipo de ensayo puede proveer información sobre el tratamiento óptimo para un paciente cuando los ensayos clínicos tradicionales no son factibles o aplicables. Describe los pasos para diseñar e implementar un ECA N=1, incluyendo determinar la indicación, factibilidad, recursos necesarios y aspectos éticos. El objetivo es que los clínicos puedan diseñar y l
Este documento presenta una actualización sobre cardiopatía isquémica. Resume avances en fisiopatología, prevención, pronóstico y tratamiento publicados en 2011. Destaca la importancia de factores ambientales en el desarrollo de infarto agudo de miocardio, y la utilidad de la troponina ultrasensible y el TAC para diagnóstico. Recomienda estrategias invasivas tempranas basadas en el riesgo isquémico y hemorrágico del paciente. Finalmente, enfatiza la prevención secundaria intens
Este documento presenta una revisión de los biomarcadores más importantes utilizados en el diagnóstico y pronóstico de la insuficiencia cardiaca, incluyendo péptidos natriuréticos tipo B y N-terminal proBNP, troponina, ST2, galectina-3 y adrenomedulina. Explica el fundamento fisiopatológico, la evidencia clínica y el potencial uso de cada biomarcador para guiar el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardiaca. También discute el valor pronóstico de los biomarcadores
El documento resume los resultados de varios estudios clínicos recientes sobre la eficacia de la citicolina en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo y los traumatismos craneales. Los estudios no encontraron que la citicolina fuera más efectiva que el placebo en la recuperación de pacientes o en los resultados cognitivos. En consecuencia, las guías clínicas actuales no recomiendan el uso de citicolina para estas indicaciones.
Eval grade eca 21m, reun quinc vs no, –burn despers +particip, méd clín mayogaloagustinsanchez
Este estudio evaluó una intervención para promover el bienestar y reducir el estrés en médicos. Se asignó aleatoriamente a 74 médicos a un grupo intervención o control. El grupo intervención participó en 19 sesiones quincenales de pequeños grupos facilitados sobre bienestar. El grupo control programó el uso de su tiempo de forma no estructurada. Tras 9 meses, la intervención mejoró significativamente la satisfacción laboral y compromiso profesional de los médicos, pero no redujo el agotamiento emocional o síntomas de burnout en compar
Eval grade eca 6,2y, glarg intens vs ter conv, =mort =mace +hipogluc, alto rc...galoagustinsanchez
Este estudio evaluó los efectos de la administración precoz de insulina glargina frente a tratamiento estándar en pacientes con alto riesgo cardiovascular y disglicemia. Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, controlado, abierto y multicéntrico internacional que incluyó 12,537 pacientes durante una mediana de seguimiento de 6.2 años. Los resultados no mostraron diferencias significativas entre los grupos en las variables primarias de tiempo hasta el primer evento cardiovascular o muerte, ni en las variables secundarias de mortalidad por cualquier causa
Este estudio evaluó el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular y un único factor de riesgo según la escala CHA2DS2-VASC, que no recibían tratamiento anticoagulante ni antiagregante. Los resultados mostraron que el riesgo anual de ictus isquémico fue del 2,75% en varones y 2,55% en mujeres, siendo mayor que el riesgo de hemorragia reportado con los nuevos anticoagulantes orales. Esto sugiere que deber
Eval grade eca 8m, cuidador pac demenc [start vs no], dep ans, +qo lgaloagustinsanchez
El documento resume un ensayo clínico que evaluó la efectividad de un manual basado en un programa de afrontamiento (START) para mejorar la salud mental de cuidadores familiares de personas con demencia. El objetivo fue determinar si START reducía la ansiedad y depresión de los cuidadores en comparación con la atención habitual, durante un período de 8 meses. El estudio involucró a 168 cuidadores en el grupo de intervención y 90 en el grupo de control, asignados aleatoriamente. Los investigadores calcularon las diferencias en las puntuaciones de ansiedad y dep
Este documento resume un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego que evaluó los efectos de una combinación fija de perindopril e indapamida versus placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. El estudio incluyó a más de 11,000 pacientes durante un seguimiento medio de 4.3 años. Los resultados mostraron que la combinación fija redujo significativamente el tiempo hasta el primer evento macrovascular o microvascular combinado, así como también redujo otros eventos secundarios como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Los efectos adversos
Este documento resume un análisis intermedio de 4 años del estudio Look AHEAD, que comparó los efectos de una intervención intensiva de estilo de vida versus educación general sobre la diabetes en más de 4,500 personas con diabetes tipo 2. Los resultados mostraron que la intervención intensiva produjo una mayor tasa de remisión parcial o completa de la diabetes sin medicamentos, con una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos. El estudio proporciona evidencia de que cambios sustanciales en el estilo de vida pueden revertir la diabetes tipo 2 en algunas personas.
Este estudio clínico controlado con placebo evaluó el efecto del alopurinol en pacientes con enfermedad renal crónica. Se asignaron de forma aleatoria 57 pacientes al grupo de alopurinol y 56 al grupo de placebo. Tras un seguimiento medio de 23 meses, el grupo de alopurinol mostró una menor caída de la tasa de filtración glomerular estimada y una mayor reducción de los niveles de ácido úrico sérico en comparación con el grupo de placebo. Sin embargo, no hubo diferencias significativas entre los grupos en
Medicina Basada en Evidencias (MBE): Lectura Crítica de un Artículo Científic...MZ_ ANV11L
El documento describe un estudio que validó y evaluó el rendimiento de la Escala de Deterioro Global (GDS) en una población que acudió a una unidad especializada de Lima. El estudio incluyó 215 individuos evaluados con GDS, Escala de Deterioro Cognitivo (CDR) y pruebas neuropsicológicas. Los resultados mostraron que GDS tiene alta sensibilidad y especificidad para detectar demencia, y una buena concordancia con CDR y otras pruebas, lo que demuestra que es una herramienta útil para evaluar
Este estudio clínico aleatorizado evaluó si el inhibidor de CETP torcetrapib, al ser añadido a atorvastatina, reducía los eventos cardiovasculares en pacientes de alto riesgo en comparación con atorvastatina sola. El estudio tuvo que ser detenido prematuramente debido a que se encontró un mayor riesgo de muerte y eventos cardiacos con torcetrapib. Los resultados mostraron un mayor número de abandonos del tratamiento en el grupo que recibió torcetrapib, principalmente debido a una mayor incid
Este estudio evaluó la eficacia de la psicoterapia específica (Sistema de Psicoterapia de Análisis Cognitivo-Conductual, SPsACC) frente a la psicoterapia no específica (Sistema de Psicoterapia de Apoyo, SPsAp) en pacientes con depresión crónica. Participaron 268 pacientes que fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos. Tras 48 semanas, los pacientes tratados con SPsACC mostraron una mayor reducción de síntomas depresivos
Este documento discute la importancia de evaluar la efectividad de las intervenciones de salud antes de implementarlas a gran escala. Señala que la benevolencia no es suficiente, y que es necesario determinar el riesgo basal, realizar pruebas experimentales para evaluar los beneficios frente a los riesgos de la intervención, y realizar pilotos a pequeña escala antes de una implementación generalizada. De lo contrario, existe el riesgo de malgastar recursos en intervenciones que no son efectivas o que pueden causar daños.
Este estudio evaluó los beneficios y riesgos del tratamiento de la hipertensión en pacientes mayores de 80 años. En resumen:
1) No hubo diferencias significativas en el evento primario de accidente cerebrovascular fatal o no fatal.
2) Se encontró una reducción moderada de la mortalidad por cualquier causa y de eventos cardiovasculares combinados.
3) Los riesgos añadidos fueron mínimos, aunque no se detallan los efectos adversos que llevaron a abandonar el tratamiento.
El documento discute tres temas principales: 1) la vareniclina y el bupropion son tratamientos eficaces para dejar de fumar, especialmente cuando se combinan con apoyo profesional; 2) la colchicina reduce los eventos cardiovasculares posteriores al infarto de miocardio al disminuir los ictus y hospitalizaciones por angina; 3) el uso de budesonida/formoterol a demanda puede ser una opción de tratamiento para el asma leve aunque la guía española actualmente no lo recomienda como primera línea
Eval grade eca 6m, nph +usu [triam+lidoc vs no], dol +qo l sf36galoagustinsanchez
Este estudio clínico aleatorizado comparó la eficacia de la inyección subcutánea de triamcinolona y lidocaína más el tratamiento estándar frente al tratamiento estándar solo para prevenir la neuralgia postherpética. Los resultados mostraron que la inyección subcutánea redujo significativamente el dolor asociado al herpes zóster a los 1, 3 y 6 meses de seguimiento e incrementó la calidad de vida de los pacientes. Este tratamiento adicional parece ser eficaz y seguro para prevenir la neuralgia postherpética en
Eval grade eca cit ad 9w, intpsicos + [citalo vs plac], agit -cogn +qt, alzh...galoagustinsanchez
El estudio evaluó la eficacia y seguridad de citalopram frente a placebo para tratar la agitación en pacientes con enfermedad de Alzheimer. Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron 200 pacientes con agitación diagnosticados de Alzheimer. Los resultados principales fueron la puntuación en la escala de agitación NBRS-A y el cambio en la agitación medido por la escala mADCS-CGIC a las 9 semanas.
Eval grade eca examine 18m, tto+[alogliptina vs placabo], en pac dm2 tras sacgaloagustinsanchez
Este estudio clínico aleatorizado y doble ciego evaluó los resultados cardiovasculares de alogliptina frente a placebo en pacientes con diabetes tipo 2 tras un síndrome coronario agudo. Se asignaron 5.400 pacientes a recibir alogliptina o placebo añadido al tratamiento antidiabético convencional durante una mediana de seguimiento de 18 meses. Los resultados no mostraron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en la variable primaria de tiempo hasta el primer evento cardiovascular combinado o en las variables secundarias de mortal
Guía para diseñar e implementar los eca n=1. guyatt+sackettgaloagustinsanchez
El documento proporciona una guía para implementar un ensayo clínico aleatorizado controlado en un solo paciente (ECA N=1). Explica que este tipo de ensayo puede proveer información sobre el tratamiento óptimo para un paciente cuando los ensayos clínicos tradicionales no son factibles o aplicables. Describe los pasos para diseñar e implementar un ECA N=1, incluyendo determinar la indicación, factibilidad, recursos necesarios y aspectos éticos. El objetivo es que los clínicos puedan diseñar y l
Este documento presenta una actualización sobre cardiopatía isquémica. Resume avances en fisiopatología, prevención, pronóstico y tratamiento publicados en 2011. Destaca la importancia de factores ambientales en el desarrollo de infarto agudo de miocardio, y la utilidad de la troponina ultrasensible y el TAC para diagnóstico. Recomienda estrategias invasivas tempranas basadas en el riesgo isquémico y hemorrágico del paciente. Finalmente, enfatiza la prevención secundaria intens
Este documento presenta una revisión de los biomarcadores más importantes utilizados en el diagnóstico y pronóstico de la insuficiencia cardiaca, incluyendo péptidos natriuréticos tipo B y N-terminal proBNP, troponina, ST2, galectina-3 y adrenomedulina. Explica el fundamento fisiopatológico, la evidencia clínica y el potencial uso de cada biomarcador para guiar el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardiaca. También discute el valor pronóstico de los biomarcadores
El documento resume los resultados de varios estudios clínicos recientes sobre la eficacia de la citicolina en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo y los traumatismos craneales. Los estudios no encontraron que la citicolina fuera más efectiva que el placebo en la recuperación de pacientes o en los resultados cognitivos. En consecuencia, las guías clínicas actuales no recomiendan el uso de citicolina para estas indicaciones.
Eval grade eca 21m, reun quinc vs no, –burn despers +particip, méd clín mayogaloagustinsanchez
Este estudio evaluó una intervención para promover el bienestar y reducir el estrés en médicos. Se asignó aleatoriamente a 74 médicos a un grupo intervención o control. El grupo intervención participó en 19 sesiones quincenales de pequeños grupos facilitados sobre bienestar. El grupo control programó el uso de su tiempo de forma no estructurada. Tras 9 meses, la intervención mejoró significativamente la satisfacción laboral y compromiso profesional de los médicos, pero no redujo el agotamiento emocional o síntomas de burnout en compar
Eval grade eca 6,2y, glarg intens vs ter conv, =mort =mace +hipogluc, alto rc...galoagustinsanchez
Este estudio evaluó los efectos de la administración precoz de insulina glargina frente a tratamiento estándar en pacientes con alto riesgo cardiovascular y disglicemia. Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, controlado, abierto y multicéntrico internacional que incluyó 12,537 pacientes durante una mediana de seguimiento de 6.2 años. Los resultados no mostraron diferencias significativas entre los grupos en las variables primarias de tiempo hasta el primer evento cardiovascular o muerte, ni en las variables secundarias de mortalidad por cualquier causa
Este estudio evaluó el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular y un único factor de riesgo según la escala CHA2DS2-VASC, que no recibían tratamiento anticoagulante ni antiagregante. Los resultados mostraron que el riesgo anual de ictus isquémico fue del 2,75% en varones y 2,55% en mujeres, siendo mayor que el riesgo de hemorragia reportado con los nuevos anticoagulantes orales. Esto sugiere que deber
Eval grade eca 8m, cuidador pac demenc [start vs no], dep ans, +qo lgaloagustinsanchez
El documento resume un ensayo clínico que evaluó la efectividad de un manual basado en un programa de afrontamiento (START) para mejorar la salud mental de cuidadores familiares de personas con demencia. El objetivo fue determinar si START reducía la ansiedad y depresión de los cuidadores en comparación con la atención habitual, durante un período de 8 meses. El estudio involucró a 168 cuidadores en el grupo de intervención y 90 en el grupo de control, asignados aleatoriamente. Los investigadores calcularon las diferencias en las puntuaciones de ansiedad y dep
Este documento resume un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego que evaluó los efectos de una combinación fija de perindopril e indapamida versus placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. El estudio incluyó a más de 11,000 pacientes durante un seguimiento medio de 4.3 años. Los resultados mostraron que la combinación fija redujo significativamente el tiempo hasta el primer evento macrovascular o microvascular combinado, así como también redujo otros eventos secundarios como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Los efectos adversos
Este documento resume un análisis intermedio de 4 años del estudio Look AHEAD, que comparó los efectos de una intervención intensiva de estilo de vida versus educación general sobre la diabetes en más de 4,500 personas con diabetes tipo 2. Los resultados mostraron que la intervención intensiva produjo una mayor tasa de remisión parcial o completa de la diabetes sin medicamentos, con una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos. El estudio proporciona evidencia de que cambios sustanciales en el estilo de vida pueden revertir la diabetes tipo 2 en algunas personas.
Este estudio clínico controlado con placebo evaluó el efecto del alopurinol en pacientes con enfermedad renal crónica. Se asignaron de forma aleatoria 57 pacientes al grupo de alopurinol y 56 al grupo de placebo. Tras un seguimiento medio de 23 meses, el grupo de alopurinol mostró una menor caída de la tasa de filtración glomerular estimada y una mayor reducción de los niveles de ácido úrico sérico en comparación con el grupo de placebo. Sin embargo, no hubo diferencias significativas entre los grupos en
Medicina Basada en Evidencias (MBE): Lectura Crítica de un Artículo Científic...MZ_ ANV11L
El documento describe un estudio que validó y evaluó el rendimiento de la Escala de Deterioro Global (GDS) en una población que acudió a una unidad especializada de Lima. El estudio incluyó 215 individuos evaluados con GDS, Escala de Deterioro Cognitivo (CDR) y pruebas neuropsicológicas. Los resultados mostraron que GDS tiene alta sensibilidad y especificidad para detectar demencia, y una buena concordancia con CDR y otras pruebas, lo que demuestra que es una herramienta útil para evaluar
Este estudio clínico aleatorizado evaluó si el inhibidor de CETP torcetrapib, al ser añadido a atorvastatina, reducía los eventos cardiovasculares en pacientes de alto riesgo en comparación con atorvastatina sola. El estudio tuvo que ser detenido prematuramente debido a que se encontró un mayor riesgo de muerte y eventos cardiacos con torcetrapib. Los resultados mostraron un mayor número de abandonos del tratamiento en el grupo que recibió torcetrapib, principalmente debido a una mayor incid
Este estudio evaluó la eficacia de la psicoterapia específica (Sistema de Psicoterapia de Análisis Cognitivo-Conductual, SPsACC) frente a la psicoterapia no específica (Sistema de Psicoterapia de Apoyo, SPsAp) en pacientes con depresión crónica. Participaron 268 pacientes que fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos. Tras 48 semanas, los pacientes tratados con SPsACC mostraron una mayor reducción de síntomas depresivos
Este documento discute la importancia de evaluar la efectividad de las intervenciones de salud antes de implementarlas a gran escala. Señala que la benevolencia no es suficiente, y que es necesario determinar el riesgo basal, realizar pruebas experimentales para evaluar los beneficios frente a los riesgos de la intervención, y realizar pilotos a pequeña escala antes de una implementación generalizada. De lo contrario, existe el riesgo de malgastar recursos en intervenciones que no son efectivas o que pueden causar daños.
Este estudio evaluó los beneficios y riesgos del tratamiento de la hipertensión en pacientes mayores de 80 años. En resumen:
1) No hubo diferencias significativas en el evento primario de accidente cerebrovascular fatal o no fatal.
2) Se encontró una reducción moderada de la mortalidad por cualquier causa y de eventos cardiovasculares combinados.
3) Los riesgos añadidos fueron mínimos, aunque no se detallan los efectos adversos que llevaron a abandonar el tratamiento.
El documento discute tres temas principales: 1) la vareniclina y el bupropion son tratamientos eficaces para dejar de fumar, especialmente cuando se combinan con apoyo profesional; 2) la colchicina reduce los eventos cardiovasculares posteriores al infarto de miocardio al disminuir los ictus y hospitalizaciones por angina; 3) el uso de budesonida/formoterol a demanda puede ser una opción de tratamiento para el asma leve aunque la guía española actualmente no lo recomienda como primera línea
Eval grade eca 6m, nph +usu [triam+lidoc vs no], dol +qo l sf36galoagustinsanchez
Este estudio clínico aleatorizado comparó la eficacia de la inyección subcutánea de triamcinolona y lidocaína más el tratamiento estándar frente al tratamiento estándar solo para prevenir la neuralgia postherpética. Los resultados mostraron que la inyección subcutánea redujo significativamente el dolor asociado al herpes zóster a los 1, 3 y 6 meses de seguimiento e incrementó la calidad de vida de los pacientes. Este tratamiento adicional parece ser eficaz y seguro para prevenir la neuralgia postherpética en
Eval grade eca cit ad 9w, intpsicos + [citalo vs plac], agit -cogn +qt, alzh...galoagustinsanchez
El estudio evaluó la eficacia y seguridad de citalopram frente a placebo para tratar la agitación en pacientes con enfermedad de Alzheimer. Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron 200 pacientes con agitación diagnosticados de Alzheimer. Los resultados principales fueron la puntuación en la escala de agitación NBRS-A y el cambio en la agitación medido por la escala mADCS-CGIC a las 9 semanas.
Eval grade eca c ut lass 1y, antipsc [atíp vs típ], =qol síntom y ea extrapgaloagustinsanchez
Este estudio evaluó los efectos de antipsicóticos de primera y segunda generación en pacientes con diagnóstico de esquizofrenia en términos de calidad de vida, síntomas y efectos adversos. Se asignaron de forma aleatoria 109 pacientes al grupo de segunda generación y 118 al de primera generación. Tras 12 y 52 semanas, no hubo diferencias significativas entre los grupos en cuanto a calidad de vida o síntomas, aunque los de segunda generación mostraron menos efectos adversos extrapiramidales. El estudio no encontró ventaj
Este estudio evaluó si la terapia combinada con prednisona, azatioprina y N-acetilcisteína retrasa la progresión de la fibrosis pulmonar idiopática en comparación con N-acetilcisteína o placebo. Fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que asignó de forma aleatoria a 236 pacientes a uno de tres grupos: terapia combinada, N-acetilcisteína sola o placebo. El estudio se detuvo prematuramente debido a una mayor mortalidad y
Este documento presenta un resumen de tres pasos para iniciar la lectura crítica de ensayos clínicos:
1) Reconocer el objetivo del estudio identificando la población, la intervención y el punto final.
2) Reconocer las hipótesis nula y alternativa.
3) Reconocer cinco criterios de validez, incluidos dos criterios primarios (asignación aleatoria de tratamientos y seguimiento completo de todos los pacientes) y tres criterios secundarios (diseño ciego, sim
Este estudio comparó dos estrategias de reanimación en pacientes con shock séptico: una dirigida a normalizar el tiempo de llenado capilar y otra dirigida a normalizar los niveles de lactato sérico. No hubo diferencias significativas en la mortalidad a los 28 días entre los grupos. La estrategia de perfusión periférica resultó en menor disfunción orgánica a las 72 horas y menos administración de líquidos en las primeras 8 horas. Sin embargo, ninguna estrategia mostró una ventaja clara sobre la otra para mejorar los resultados
Terapia con líquidos en niños con choque séptico enjuanozoria27
Este documento describe un estudio sobre el uso de terapia con líquidos en niños con choque séptico en una unidad de cuidados intensivos. El grupo de edad más afectado fue de 1 mes a 1 año, y predominó el sexo masculino. La administración agresiva de líquidos endovenosos contribuyó a la recuperación de parámetros clínicos relacionados con la perfusión a las 6 horas. Con 60ml/kg de líquidos, la mayoría de los niños recuperaron la tensión arterial.
Este documento presenta los resultados de un estudio sobre los requerimientos terapéuticos para el control de la hipertensión intracraneal en pacientes con trauma craneoencefálico grave sometidos a craniectomía descompresiva. El estudio comparó dos grupos de pacientes, uno que recibió craniectomía descompresiva y otro que recibió tratamiento médico convencional. Los resultados mostraron que la craniectomía descompresiva fue más efectiva para controlar la presión intracraneal y redujo la necesidad de otras medidas ter
medicina basada en evidencias trial TRACE-2.pptxJosueRuizSolis
Este estudio evaluó la eficacia y seguridad de la tenecteplase frente a la alteplasa en adultos con accidente cerebrovascular isquémico agudo. Se asignó aleatoriamente a 710 pacientes a recibir tenecteplase y 707 pacientes a recibir alteplasa. La proporción de pacientes con un resultado funcional excelente a los 90 días fue similar entre los grupos, lo que indica que la tenecteplasa no es inferior a la alteplasa. Además, las tasas de hemorragia intracraneal sint
El documento resume los resultados clínicos del estudio CheckMate 017, que comparó nivolumab frente a docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso avanzado/metastásico previamente tratados. Nivolumab casi duplicó la supervivencia global a 1 año frente a docetaxel (42% frente a 24%), con una reducción del riesgo de muerte del 41%. Además, nivolumab mostró una tasa de respuesta objetiva superior (20% frente a 9%) y una mayor duración de la respuesta
Este estudio evaluó si la intervención de farmacéuticos en atención primaria para revisar la medicación de pacientes con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo podía mejorar los resultados en salud. Se realizó un ensayo clínico aleatorizado por clúster que asignó a 1090 pacientes a la intervención farmacéutica y a 1074 pacientes al cuidado habitual. La intervención farmacéutica consistió en revisar el tratamiento con IECAs, ARA II y betabloqueantes. Los resultados mostraron que la intervención
Eval grade est pro 20y, muj 35 y [migraña vs no], +mace +mortcvgaloagustinsanchez
Este estudio de cohortes prospectivo evaluó la asociación entre migraña y eventos cardiovasculares en mujeres estadounidenses de 25 a 42 años durante 22 años de seguimiento. De 115.541 mujeres, 17.531 tenían migraña y 98.010 no tenían migraña. Tras ajustar por 17 factores de confusión, se encontró una asociación de baja magnitud entre migraña y mayor incidencia de eventos cardiovasculares mayores y mortalidad cardiovascular, con números necesarios para dañar entre 315 y 1.481 personas en 22 años.
sepsis
shock séptico
definición y diagnostico de acuerdo a definiciones operacionales.
Manejo de fluidos de acuerdo a la respuesta y tolerancia a fluidos.
Inicio precoz de cobertura antibiótica.
Inicio de vasopresores.
evidencia actual de vasopresor a elegir
inicio de corticoesteroides y evidencia.
sepsis campaing
vasopresina
noradrenalina
dobutamina
disfunción miocárdica
Mida el lactato sérico
Obtenga 2 conjuntos de hemocultivos antes de los antibióticos (cuando sea posible)
Administrar antibióticos por vía intravenosa (dentro de la primera hora cuando sea posible)
Administre una prueba de líquidos por vía intravenosa isotónica con 30 ml/kg a pacientes con hipotensión o lactato> 4 mmol / L.
El peso corporal ideal es aceptable para pacientes con índice de masa corporal (IMC)> 30
Administrar vasopresores intravenosos para lograr una PAM de al menos 65 mm Hg
Reevaluar el estado del volumen intravascular y la perfusión tisular
Vuelva a medir el lactato (cuando el lactato inicial> 2 mmol / L).
POLITICAS DE LA ACEP
MEDICION DEL LACTATO INICIAL, QUE SOLO SERA SERIADO CUANDO SE ELEVE >4MMOL/L
ADMINISTRAR “BOLO DE FLUIDOS IV DURANTE EL TRATAMIENTO INICIAL DE LOS PACIENTES QUE PRESENTAN HIPOTENSION O HALLAZGOS DE HIPOPERFUSION SIN SIGNOS DE SOBRECARGA DE LIQUIDOS.”
NO APOYAN “UN VOLUMEN PREESPECIFICADO O UN VOLUMEN AJUSTADO A LA MASA CORPORAL PARA TODOS LOS PACIENTE”.
SUGIEREN QUE LA RESPUESTA DEL PACIENTE PUEDE SERVIR COMO EL MEJOR INDICADOR DEL VOLUMEN APROPIADO PARA LA REANIMACION.
FLUIDOS EQUILIBRADOS SOBRE FLUIDOS NO EQUILIBRADOS
LA ADMINISTRACION TEMPRANA DE ATB.
Dr. Masana - Un nuevo paso hacia el futuroCampus Sanofi
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Pòster presentat per la pediatra de BSA Sofía Benítez al 70 Congrés de la Sociedad Española de Pediatría, celebrat a Còrdoba del 6 al 8 de juny de 2024.
1. RESUMEN DE LA EVALUACIÓN GRADE DEL ENSAYO CLÍNICO:
Estudio ICTUS: Citicolina en el tratamiento del accidente cerebrovascular
isquémico agudo.
Davalos A, Alvarez-Sabin J, Castillo J, et al. Citicoline in the treatment of acute ischaemic stroke: an
international, randomised, multicentre, placebo-controlled study (ICTUS trial). Lancet 2012 Jul
28;380(9839):349-57.
Abreviaturas: ACV: accidente cerebrovascular; DE: desviación estándar; EA: eventos adversos; EAG:
eventos adversos graves; IAM: infarto agudo de miocardio; IB: Índice de Barthel; IC: intervalo de
confianza; ICC: insuficiencia cardíaca congestiva; IRM: imagen por resonancia magnética; mRs: escala
de Rankin modificada; NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale): Escala de Ictus de los
Institutos Nacionales de Salud; NNT: número necesario a tratar para evitar 1 evento; OR: odds ratio;
RAR: reducción absoluta del riesgo; RR: riesgo relativo; rt-PA: activador del plasminógeno tisular
recombinante; TC: tomografía computerizada; TH: transformación hemorrágica.
NOTA: Hemos calculado los beneficios y daños añadidos por riesgos acumulados, con un intervalo de
confianza del 95% (IC 95%). Calculadora disponible en la web evalmed.es, pestaña HERRAMIENTAS.
I. INTRODUCCIÓN.
Citicolina está indicada en el tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos
asociados a los accidentes cerebrovasculares. Los análisis previos1
de datos acumulados y
otros estudios2
sugerían que citicolina podría tener un efecto positivo sobre la reducción del
daño cerebral y sobre la recuperación funcional de pacientes que han sufrido un ACV
isquémico agudo.
Los estudios incluidos en estos análisis presentan el inconveniente de su
heterogeneidad y de contar con un nº pequeño de participantes. El estudio ICTUS pretende
confirmar la eficacia de citicolina en un ensayo clínico con un tamaño de muestra mayor que
los que se habían realizado hasta la fecha.
II. LO PROYECTADO.
A) OBJETIVO. Evaluar la eficacia de citicolina en comparación con placebo sobre la
recuperación de los pacientes con ictus isquémico agudo de moderado a grave a las 12
semanas, tras haber recibido 2000 mg diarios durante 6 semanas.
Duración programada: 12 semanas.
B) TIPO DE ESTUDIO. Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo,
secuencial, multicéntrico (37 hospitales en España, 11 en Portugal y 11 en Alemania). Nivel de
significación 5% (2 colas) y potencia 80% para detectar una odds ratio de 1,26 en la tasa de
recuperación.
El estudio se hizo con un diseño secuencial (modelo triangular), planificándose cuatro
análisis provisionales (cuando 1000, 1533, 2067 y 2600 pacientes hubieran sido reclutados), y
un análisis final. Después del 2º análisis intermedio la tasa de eventos (recuperación) era
menor de lo previsto y se recomendó aumentar el máximo de la muestra en 750 pacientes.
Así, si en el tercer y cuarto análisis no se alcanzaba el límite de superioridad el estudio podía
continuar hasta el quinto y final análisis con un total de 3350 pacientes.
Para el análisis estadístico los investigadores utilizaron pruebas de chi-cuadrado de
proporciones (con la V de Cramer para la variable principal combinada), odds ratios globales,
regresión logística y análisis de la varianza.
1
Dávalos A, Castillo J, Álvarez-Sabín J, Secades JJ, Mercadal J, López S, Cobo E, Warach S, Sherman D,
Clark WM, Lozano R. Oral Citicoline in Acute Ischemic Stroke : An Individual Patient Data Pooling Analysis
of Clinical Trials: Stroke 2002;33:2850-7.
2
Tazaki Y, Sakai F, Otomo E, Kutsuzawa T, Kameyama M, Omae T et al. Treatment of acute cerebral
infarction with a choline precursor in a multicenter double-blind placebo-controlled study. Stroke 1988
Feb;19(2):211-6
2. Miguel Ángel Martín de la Nava. Farmacéutico de Atención Primaria. Centro de Salud de Zorita (Cáceres)
Grupo Grade de Evaluación de Medicamentos SES (evalmed.es); Mayo 2013
C) POBLACIÓN ESTUDIADA Y CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN.
1º Criterios de inclusión: Pacientes ≥ 18 años con ACV isquémico agudo relacionado con el
territorio de la arteria cerebral media compatible con neuroimagen, y aparición de síntomas
en las 24 horas previas. Debían tener una puntuación de al menos ocho puntos en la escala
NIHSS3
al inicio, con al menos dos de estos puntos en las secciones 5 y 6 (motor), y una
puntuación en la escala de Rankin modificada (mRs4
) de 0 ó 1 anterior al ACV. El tiempo entre
el ingreso hospitalario y la aleatorización tenía que ser ≤ 12 horas y el tiempo entre la
aleatorización y la administración de la 1ª dosis de citicolina tenía que ser ≤ 1 hora.
2º Criterios de exclusión: Pacientes en estado de coma [nivel de conciencia en el epígrafe 1ª
en la NIHSS ≥ 2]; TC ó IRM con evidencia de tumor cerebral, edema cerebral con desviación de
la línea media con compresión de los ventrículos, infarto del tronco cerebral o cerebeloso,
subaracnoideo y/o intracerebral y/o hemorragia intraventricular; historia de arritmias
ventriculares, IAM en las 72 horas antes de la inscripción, angina inestable, ICC
descompensada o cualquier otro problema cardiovascular que pudiera interferir en el estudio;
trastornos que pudieran confundir la interpretación de escalas; trastornos de adicción a
drogas; predemencia (mRs ≥ 2); pacientes que hubieran participado en otro ensayo o recibido
un fármaco no aprobado en los 30 días anteriores a la selección; pacientes en tratamiento con
citicolina en ese momento.
D) VARIABLES DE MEDIDA (ENDPOINT).
1º Variable primaria: Recuperación total a las 12 semanas sobre la base del análisis de una
prueba global combinada de 3 medidas de éxito: escala NIHSS ≤ 1, escala mRs ≤ 1, e Índice
Barthel ≥ 955
.
2º Variables secundarias: 1) escalas de valoración individuales a las 12 semanas (NIHSS ≤ 1,
mRs ≤ 1, e Índice Barthel ≥ 95), y 2) variables de seguridad que incluyen “deterioro
neurológico”6
y mortalidad, eventos adversos, “transformación hemorrágica sintomática”7
en
pacientes tratados con rt-PA.
III. LO CONSEGUIDO.
A) ASIGNACIÓN DE LOS SUJETOS A LOS GRUPOS.
1º ¿Se efectuó la aleatorización Sí. Los pacientes fueron asignados a cada uno de los grupos
mediante un sistema de respuesta de voz interactivo centralizado, utilizando un proceso de
minimización para equilibrar la proporción de 1:1 tanto en general, como dentro de cada
subgrupo: NIHSS (8-14, 15-22 ó ≥ 23); ventana terapéutica (≤ 12 horas ó > 12 horas), uso
previsto de rt-PA (sí o no), edad (≤ 70 ó > 70 años), y lado del ACV (derecho o izquierdo).
2º ¿Se mantuvo oculta la asignación de los grupos para los médicos reclutadores?: Sí.
3º Pacientes que fueron a los grupos de intervención y de control.
Grupo de intervención: Citicolina, 1148 pacientes.
Grupo de control: Placebo, 1150 pacientes.
3
La NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale), o Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de
Salud, consta de 15 ítems que mide el nivel de deterioro neurológico. Las puntuaciones totales varían de
0 a 42; los valores más altos reflejan ACV más graves.
4
La escala de Rankin modificada (mRs) mide la discapacidad. Su rango oscila entre 0 (sin síntomas) y 6
(muerte); un valor de 5 indica incapacidad severa (paciente encamado, incontinente, que requiere
atención constante).
5
El índice de Barthel evalúa la capacidad de los pacientes para realizar actividades de la vida diaria en
una escala que va de 0 (dependencia total) a 100 (independencia).
6
El “deterioro neurológico” fue definido como un aumento de 4 puntos o más en la puntuación NIHSS
durante la primera semana.
7
La “transformación hemorrágica sintomática” fue definida como la sangre en cualquier lugar del
cerebro en el examen por tomografía computerizada, causando la muerte o un aumento en la
puntuación NIHSS de 4 o más puntos.
3. 4º ¿Resultaron similares los grupos de intervención y control con respecto a los factores
pronósticos conocidos?: Sí. La edad media fue de 72,8 años (DE 12,0); > 70 años 67,5%;
mujeres 50,4%; tiempo transcurrido desde aparición del ACV hasta el tratamiento 6,6 (4-12,1)
horas; tiempo transcurrido desde aparición del ACV hasta aleatorización ≤ 12 horas: 79,6%;
Mediana puntuación NIHSS: 15 (IQR 11-19); % pacientes según estratos NIHSS: 8-14/ 15-22/≥
23: 46,9%/ 48,2%/ 4,9%; rt-PA como trombolítico 46,3%.
Los grupos también estaban equilibrados respecto al subtipo etiológico de ACV,
antecedentes médicos, consumo de tabaco y alcohol y signos vitales.
5º ¿Se mantuvo oculta la asignación de los grupos para los pacientes y para médicos que
hacen el seguimiento?: Sí, sí. ¿Y para los evaluadores que asignan los eventos?: Sí.
B) SEGUIMIENTO, ABANDONOS Y PÉRDIDAS.
1º Pauta de tratamientos y cuidados: Los pacientes se asignaron aleatoriamente para recibir
citicolina o placebo, dentro de las 24 horas desde la aparición de los síntomas.
Citicolina 2000 mg/día se administró de la siguiente manera: los tres primeros días
1000 mg/12 h vía intravenosa (solución salina 100 ml infundida durante 30-60 min) y a partir
del cuarto día, 2 comprimidos de 500 mg/12 h por vía oral hasta completar un total de 6
semanas de tratamiento. En pacientes con problemas de deglución, los comprimidos fueron
disueltos en 30-60 ml de agua tibia y administrados a través de una sonda nasogástrica. El
Grupo Ferrer suministró el fármaco en estudio y el placebo; ambos eran idénticos e
indistinguibles en ambos formatos: ampollas y comprimidos.
Las evaluaciones iniciales incluían un examen físico, TC o IRM, y valoración del nivel
de deterioro neurológico con la escala NIHSS. Los pacientes también se evaluaron con la
escala NIHSS en los días 3 y 7 (o al alta) y después en las semanas 6 y 12. La escala mRs se
utilizó para evaluar a los pacientes en el día 7 (o al alta) y en las semanas 6 y 12. El Índice de
Barthel se puntuó en las semanas 1, 6 y 12.
Para establecer si citicolina tenía cualquier efecto sobre la transformación
hemorrágica, se repitió la toma de imágenes cerebrales después de 24 a 36 horas en
pacientes que recibían simultáneamente tratamiento trombolítico con rt-PA. Además, la toma
de imágenes cerebrales se repitió cuando se produjo empeoramiento neurológico dentro de la
primera semana después del reclutamiento.
En el inicio todos los pacientes habían recibido atención al ictus según los protocolos
locales, incluyendo rt-PA como trombolítico, dentro de las 4,5 horas después del inicio del
ACV, en pacientes cuyo uso estaba indicado.
2º Tiempo de seguimiento: Las 12 semanas predefinidas.
3º ¿Se detuvo el estudio antes de lo proyectado?: Sí. El estudio fue interrumpido el 21 de
octubre de 2011 (tercer análisis intermedio) al haberse atravesado el límite estadístico para
ineficacia con los datos completos de 2078 pacientes, a los que añadieron los 220 adicionales
que habían sido reclutados.
4º Abandonos del tratamiento (discontinuación) y pérdidas).
1. Abandonos de tratamiento: De los pacientes aleatorizados no comenzaron el
tratamiento 8/1148 (0,7%) en el grupo de citicolina y 2/1150 (0,2%) en el grupo placebo por el
retraso en reconocer si cumplían los criterios de inclusión (estos pacientes no se incluyeron en
el análisis de las variables de seguridad).
2. Pérdidas de seguimiento: 3 (0,26%) pacientes en el grupo citicolina y 10 (0,87%)
en el grupo placebo se perdieron durante el seguimiento y no pudo verificarse su estado vital.
Un total de 64/1148 (5,6%) en el grupo de citicolina y 72/1150 (6,3%) en el grupo placebo
seguían vivos pero no habían sido evaluados a las 12 semanas.
5º Se efectuó análisis por (intención de tratar, protocolo…): Se realizó el análisis por
intención de tratar y por protocolo, si bien hay que advertir que para el análisis por intención
de tratar se utilizó procedimiento “last observation carried forward”, que consiste en
arrastrar a hoy la anterior medida en la escala cuando no se dispone de la medida de hoy. El
conjunto de datos se compone de los datos registrados desde la última visita, ya sea en la
semana 6, semana 3 o al inicio, si no había datos registrados en la semana 12 pero los
4. Miguel Ángel Martín de la Nava. Farmacéutico de Atención Primaria. Centro de Salud de Zorita (Cáceres)
Grupo Grade de Evaluación de Medicamentos SES (evalmed.es); Mayo 2013
pacientes seguían vivos. Los pacientes que habían fallecido a las 12 semanas y las pérdidas de
seguimiento (sin pruebas de que siguieran vivos) se registraron como fracaso en las 3 escalas.
Para el análisis por protocolo se incluyeron 873/1148 (76,04%) en el grupo de
citicolina y 854/1150 (74,26%) en el grupo placebo. Fueron excluidos por desviación del
protocolo 267 pacientes en el grupo citicolina y 294 pacientes en el grupo placebo (p= 0,2).
No se encontraron diferencias significativas al analizar las distintas causas de exclusión entre
los dos grupos.
C) RESULTADOS.
1º Magnitud y precisión de los resultados de las variables primaria y secundarias.
Mostramos la tabla de resultados al final para verlos con más nitidez.
2º Efectos adversos.
Los mostramos en la misma la tabla de resultados.
3º ¿Se hizo análisis de sensibilidad?: Sí.
IV. CALIDAD DEL ESTUDIO Y CONFLICTO DE INTERESES.
A) CALIDAD DEL ESTUDIO (VALIDEZ DE LA EVIDENCIA).
¿Pregunta clara y precisa?: Sí.
¿Se efectuó una aleatorización correcta?: Sí.
¿Se mantuvo oculta la asignación de los grupos para los médicos reclutadores?: Sí.
¿Estaban equilibrados los factores pronósticos en el inicio entre ambos grupos?: Sí.
¿Se mantuvo oculta la secuencia de aleatorización para pacientes y los médicos que hacen el
seguimiento y para los pacientes? Sí, Sí. ¿Y para los que asignan los eventos, y para los que
obtienen los datos de laboratorio? Sí.
¿Fue completo el seguimiento, cumpliendo con no detenerlo antes de lo previsto?: No.
¿Se contabilizaron los abandonos?: Sí. ¿Y las pérdidas?: Sí.
¿Se hicieron los cálculos por “intención de tratar”? Sí.
Sistema GRADE: Calidad de la evidencia ALTA.
B) CONFLICTOS DE INTERESES. El estudio fue financiado por el Grupo Ferrer. Los
investigadores declararon conflictos de intereses y uno de ellos es trabajador del Grupo
Ferrer.
V) COMENTARIOS (DISCUSIÓN Y OPINIÓN DEL EVALUADOR).
A) BENEFICIOS (RESULTADOS EN SALUD).
1. Recuperación total a las 12 semanas (escala NIHSS ≤ 1 + escala mRs ≤ 1 + Índice
Barthel ≥ 95): no se encuentran diferencias significativas entre citicolina y placebo ni en el
análisis por intención de tratar OR 1,03 (0,86-1,25), ni en el análisis por protocolo OR 1,05
(0,84-1,31).
2. Escalas individuales: NIHSS ≤ 1, mRs ≤ 1 e Índice Barthel ≥ 95, no se observan
diferencias estadísticamente significativas en ninguna de las tres escalas individuales entre
citicolina y placebo en el análisis por intención de tratar ni en el análisis por protocolo para la
población total del estudio. Tampoco hay diferencias para ninguno de los subgrupos
establecidos por los factores de minimización: NIHSS (8-14, 15-22 ó ≥ 23); Ventana
terapéutica (≤ 12 horas ó > 12 horas); Uso rt-PA (sí o no); edad (≤ 70 ó > 70 años); y lado del
ACV (derecho o izquierdo).
B) RIESGOS AÑADIDOS (RESULTADOS EN SALUD).
No hay diferencias estadísticamente significativas en ninguna de las variables de
seguridad incluidas en el estudio: 1) Mortalidad; 2) Daño neurológico; 3) Eventos adversos: a)
Pacientes con al menos un evento adverso grave; b) ACV hemorrágico o isquémico; c)
Trastornos cardíacos; d) Neumonía; e) Pacientes con al menos un evento adverso; 4) Pacientes
tratados con rt-PA: a) Transformación hemorrágica; b) Transformación hemorrágica
sintomática.
5. VI. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES.
Para pacientes de 72,9 años (DE 12,0) con ACV isquémico agudo de moderado a grave,
según la calidad de la evidencia y la magnitud y precisión de los resultados de este ensayo
clínico, hacemos una recomendación fuerte en contra de la utilización de citicolina.
Justificación:
BENEFICIOS Y RIESGOS AÑADIDOS: Citicolina no aportando ningún beneficio frente a placebo
a las 12 semanas en las escalas de recuperación de pacientes con ACV isquémico agudo, tanto
en la cohorte general como en los subgrupos. Tampoco se encuentra ningún beneficio en
mortalidad, daño neurológico y eventos adversos cardiovasculares y otros graves.
B) INCONVENIENTES: No procede su análisis por ineficacia del fármaco.
C) COSTES: No procede su análisis por ineficacia del fármaco
VII. ¿PUEDO APLICAR LOS RESULTADOS EN LA ATENCIÓN A MIS
PACIENTES?
1ª ¿Fueron los pacientes del estudio similares a los que yo atiendo?: Sí.
2ª ¿Se consideraron todos los resultados importantes para los pacientes?: Sí.
3ª ¿Justifican los beneficios que se esperan del tratamiento los riesgos potenciales, los
inconvenientes y los costes del mismo?: No.
6. Miguel Ángel Martín de la Nava. Farmacéutico de Atención Primaria. Centro de Salud de Zorita (Cáceres)
Grupo Grade de Evaluación de Medicamentos SES (evalmed.es); Mayo 2013