¿Estás preparado para los cambios de normativa? ¿No te queda claro cómo eficientar la migración? Prepárate con la empresa experta…

1. BUENAS PRÁCTICAS DE
FABRICACIÓN
PARA DISPOSITIVOS
MÉDICOS DE
ACUERDO A NOM-241-SSA1
¿Hacia dónde van?
19 y 20 de Agosto de 2020

2. ¿Estás preparado para los cambios de normativa?
¿No te queda claro cómo eficientar la migración?
Prepárate con la empresa experta…

3. OBJETIVOS
AL TÉRMINO DEL CURSO EL PARTICIPANTE:
• Dará una interpretación adecuada a los nuevos
requerimientos, para evitar un desgaste innecesario de
recursos, sin un objetivo claro.
• Llevará a cabo una planeación de actividades, para
migrar hacia el nuevo cumplimiento regulatorio y
realizar un análisis gap, para priorizar con base en
riesgos, históricos y nivel de experiencia.

4. TEMARIO
 Antecedentes de las Buenas Prácticas de
Fabricación enfocadas en los dispositivos.
 Fuentes de referencia para la elaboración
de la NOM-241.
 Alcances e implicaciones

5.  Revisión de definiciones.
 Grados de libertad
 Restricción en la nueva normatividad.

6.  Estado del arte en comparación con otras
regulaciones internacionales.
 Flujo lógico para llevar a cabo la migración hacia el
nuevo cumplimiento regulatorio.
 Preparación del personal líder para el cambio en
normatividades

7.  Apoyo de ISO 13485
 Análisis de los puntos críticos a cubrir en:
 Clasificación de los dispositivos médicos

8.  Sistema de Gestión de Calidad
 Gestión de Riesgos de Calidad
 Personal

9.  Instalaciones y equipos
 Calificación y validación
 Sistemas de Fabricación

10.  Liberación de producto terminado
 Estudios de Estabilidad
 Retiro de producto del mercado

11.  Actividades subcontratadas
 Destino final de residuos
 Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución

12.  Apéndice normativo
 Casos prácticos durante el desarrollo del curso.

13. Para aclaraciones o mayor información estamos a sus ordenes en: Tel/Fax (52) (55)
58 03 88 60, (52) (55) 58 03 61 18, (52) (55) 56 48 74 82, (52) (55) 56 50 92 74
y (52) (55) 4444 3257 Whatsapp (52-55)45480411.
(Lunes a viernes de 09:00-18:00), por correo electrónico, redes sociales o a través
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