Este documento ofrece herramientas para realizar notificaciones de eventos adversos a medicamentos de calidad, incluyendo un sistema de notificación espontánea, elementos clave de un reporte de calidad, y formas de medir y mejorar la calidad de la información reportada. También describe el sistema venezolano para la notificación de eventos adversos y formas de reportarlos.

1. Sistema para el reporte de
Eventos Adversos a
Medicamentos y elementos para
una notificación de calidad
Eimy Araque, Ftica.
Asesor Profesional
eimy.araque@inhrr.gob.ve
Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica

2. OBJETIVO
Ofrecer algunas herramientas para
realizar de forma adecuada una
notificación de evento adverso
presuntamente asociado a un
medicamento tomando en cuenta los
elementos clave que debe contener
un reporte de calidad.

3. CONTENIDO
1. Sistema de Notificación
espontánea
2. Calidad del Reporte
3. Mecanismo para el reporte
de eventos adversos.
4. Los formularios para el
reporte y sus elementos.

4. SISTEMA DE NOTIFICACIÓN
ESPONTÁNEA

5. SISTEMA DE NOTIFICACIÓN
ESPONTÁNEA
Identificación
Detección
RAM’s Organismo
Centro
Nacional de
Vigilancia
Farmacológica
Profesionales
de la Salud
Organización Panamericana de la Salud, Red PARF. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las
Américas. Washington, DC : s.n., 2010.

6. SISTEMA DE NOTIFICACIÓN
ESPONTÁNEA
La notificación espontánea es actualmente la principal fuente de
información en Farmacovigilancia para la notificación de
sospechas de reacciones adversas a medicamentos.

7. “LA HOJA AMARILLA”
•Es el instrumento de recolección de
información por excelencia.
•Útil para sistemas basados en
notificación espontánea.
•Ha evolucionado en el tiempo y se ha
adaptado a las necesidades del momento.
“El éxito o fracaso de cualquier actividad de Farmacovigilancia
depende de la notificación de sospechas de reacciones adversas”
Organización Panamericana de la Salud, Red PARF. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las
Américas. Washington, DC : s.n., 2010.

8. ¿QUÉ SE DEBE REPORTAR?
Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica
Es política del CENAVIF la promoción
del reporte espontáneo de todos los
eventos ocurridos fomentando de
esta manera la cultura del reporte
especialmente por parte de los
profesionales de la salud y el publico
en general.

9. ¿QUIÉN DEBE REPORTAR?
PACIENTES PROFESIONALES
DE LA SALUD
TITULARES DE
AUTORIZACIÓN DE LA
COMERCIALIZACIÓN
… o sus diferentes formas de asociación.
Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica

10. INFORMACIÓN REQUERIDA
Reportante
Paciente
Evento
Medicamento
Información
Adicional

11. Un farmacéutico reportó que un paciente
masculino acudió a su farmacia y se quejó
porque desde que está tomando tadalafilo
ha perdido audición.

12. Un farmacéutico reportó que un paciente
masculino acudió a su farmacia y se quejó
porque desde que está tomando tadalafilo
ha perdido audición.
Esperamos un poco más…

13.  IMPORTANCIA DE LA
NOTIFICACIÓN
 BENEFICIOS PARA EL
EJERCICIO PROFESIONAL

14. Análisis de
causalidad
fármaco-RAM
The use of the WHO-UMC system for standardised case causality assessment
Secuencia temporal
Conocimiento previo
Efecto de retirada del
medicamento
Efecto de re-exposición
Causas alternativas

15. 1. VigiFlow™ The complete ICSR management system from the UMC
2. Biriell, C & Lundin T (2014). Quality of ICSRs. Disponible en www.youtube.com
La calidad de la
salida de una base
de datos depende de
la calidad su entrada2
Calidad de la
Información

16. http://www.who-umc.org/DynPage.aspx?id=98081&mn1=7347&mn2=7252&mn3=7322&mn4=7325 (16/10/2015)
MIEMBROS DEL PROGRAMA INTERNACIONAL PARA EL
MONITOREO DE MEDICAMENTOS DE LA OMS
1968 – 2015
Última actualización 6 de octubre de 2015

17. 1. Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº37.006 del 03 de agosto del 2000
2. Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº39.579 del 22 de diciembre de 2010
Legislación
Artículo 32 Ley del
Medicamento.1
Artículo 6 de las Normas de
Buenas Practicas de
Farmacovigilancia.2
Colaborar con
Detectar señales
Publicación de boletines
epidemiológicos y comunicación
de riesgos
Actualización de información de
seguridad
?¿

18. http://www.vigiaccess.org
http://www.who.int/medicines/publicatio
ns/newsletter/en/
cenavif.ea@inhrr.gob.ve
http://www.inhrr.gob.ve/ram1.php
Podemos acceder a la información que ayudamos a construir

19. ELEMENTOS DE UN
REPORTE DE CALIDAD

20. Biriell, C & Lundin T (2014). Quality of ICSRs. Disponible en www.youtube.com
Solicitar inmediatamente
información adicional si no
se tiene certeza de algo.
Todos los reportes son
útiles
independientemente de
su calidad
Información correcta: capturar la
esencia del caso tal como es
descrita por la fuente primaria.
Describir narrativamente el caso.
3 PASOS CLAVES

21. Sin embargo… Pueden fortalecer una señal.
Biriell, C & Lundin T (2014). Quality of ICSRs. Disponible en www.youtube.com
…los necesitamos todos.
Los reportes de baja calidad por sí solos no pueden ser usados para
sacar conclusiones

22. CALIDAD DEL REPORTE
¿Cómo medirla?

23. Bergvall, T et al. (2013) vigiGrade: A Tool to Identify Well-Documented Individual Case Reports.
Drug Safety, 37(1):65-77

24. Bergvall, T et al. (2013) vigiGrade: A Tool to Identify Well-Documented Individual Case Reports.
Drug Safety, 37(1):65-77
Parámetro Descripción
Exactitud ¿La información representa los valores del
“mundo real” correctamente?
Completación ¿Se incluyen todos los elementos críticos?
Conformidad ¿Los valores de los datos se ajustan a
formatos específicos y vocabularios
controlados?
Consistencia ¿Los elementos de los datos proporcionan
información contradictoria?
Actualidad ¿La información está actualizada?
Parámetros de Calidad que deben ser considerados en un
sistema de manejo de calidad completo

25. Bergvall, T et al. (2013) vigiGrade: A Tool to Identify Well-Documented Individual Case Reports.
Drug Safety, 37(1):65-77
Parámetro Descripción
Duplicidad ¿Existen datos con múltiples
representaciones de un mismo caso?
Integridad ¿Los registros relacionados pueden ser
unidos entre sí?
Precisión ¿La información recuperada está
sustentada en la información de entrada?
Relevancia ¿Los datos están acordes con el propósito?
Comprensibilidad ¿Los datos pueden ser interpretados
correctamente? No hay ambigüedades?
Parámetros de Calidad que deben ser considerados en un
sistema de manejo de calidad completo

26. El Índice de Completación de VigiGrade Es un método desarrollado por
el UMC que mide la cantidad de información disponible de forma
estructurada en los reportes de RAMs. Este índice se cuantifica de 0 a 1.
Completeness Score

27. Bergvall, T et al. (2013) vigiGrade: A Tool to Identify Well-Documented Individual Case Reports. Drug Safety, 37(1):65-77

29. Bergvall, T et al. (2013) vigiGrade: A Tool to Identify Well-Documented Individual Case Reports. Drug Safety, 37(1):65-77

30. Distribución del
vigiGrade
completeness
en 3.3 millones
de reportes in
VigiBase®
entre enero
2007 y enero
2012
Bergvall, T et al. (2013) vigiGrade: A
Tool to Identify Well-Documented
Individual Case Reports. Drug Safety,
37(1):65-77

31. Número de ICSRs enviados a VigiBase™.
1995 – 2015

32. 0.00%
10.00%
20.00%
30.00%
40.00%
50.00%
60.00%
70.00%
80.00%
90.00%
100.00%
0.00
5.00
10.00
15.00
20.00
25.00
30.00
0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1
%Frecuencia
Clase
Frecuencia
% acumulado
Completeness Score: Reportes de Casos Individuales de Seguridad enviados a
VigiBase™ desde Venezuela entre 01 de enero y 13 de octubre de 2015
(n=1900)

33. Completeness Score: Reportes de Casos Individuales de Seguridad enviados a
VigiBase™ desde Venezuela entre 01 de enero y 01 de Julio de 2016
(n=681)
0.00%
20.00%
40.00%
60.00%
80.00%
100.00%
120.00%
0
5
10
15
20
25
30
0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1
%Frecuencia
Clase
Frecuencia
% acumulado

34. vigiGrade™ - Completeness score Venezuela, Bolivarian Republic of. Data until
01/01/2016

35. vigiGrade™ - Completeness score Venezuela, Bolivarian Republic of. Data until
01/01/2016

36. VÍAS DISPONIBLES PARA EL REPORTE DE
REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

37. Fax
Planilla en
físico
Teléfono
Call Center
Transmisión electrónica
Formato .xml (Guía ICH E2B)
eReporting
Reporte en línea o
aplicaciones
Historias médicas
Generación de reporte
eMail
Planilla digital
SMS
Mensajería de texto

38. FORMAS DE
REPORTE
Profesionales de
salud y público
en general
Reporte en línea
Formulario
manuscrito
TAC
Formulario
digital
Transmisión
electrónica
(formato .xml)

42. Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica

43. Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica

44. Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica
…capturar la esencia del caso tal como es descrita por la fuente
primaria.

45. Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica

47. Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica
Entre la información que recomendamos sea incluida está la ubicación
geográfica (Estado/Municipio/Organización)

48. Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica
Verificamos que la
información esté correcta

49. Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica

50. FORMAS DE
REPORTE
Profesionales de
salud y público
en general
Reporte en línea
Formulario
manuscrito
TAC
Formulario
digital
Transmisión
electrónica
(formato .xml)

51. Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica

52. Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica

53. Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica

54. (Continua…)
Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica

55. (…Continuación)
Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica

56. Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica

57. FORMAS DE
REPORTE
Profesionales de
salud y público
en general
Formulario
manuscrito
Reporte en línea
TAC
Formulario
digital
Transmisión
electrónica
(formato .xml)

62. FORMAS DE
REPORTE
Profesionales de
salud y público
en general
Formulario
manuscrito
Reporte en línea
TAC
Formulario
digital
Transmisión
electrónica
(formato .xml)

64. Recibido
VigiFlow®
Acuse de recibo
1 - n
La transmisión E2B se realizará previo acuerdo entre las partes

65. 30 - 45
minutos
15 - 25
minutos
< 10
minutos
Varias en
un click

66. Reporte electrónico
www.inhrr.gob.ve/ram1
Reporta a través del correo
electrónico
cenavif.ea@inhrr.gob.ve
Teléfono
(0212) 219.16.91/92
Fax
(0212) 219.17.85