El boletín presenta el análisis de datos de reportes de incidentes adversos de dispositivos médicos enviados por empresas titulares de registro sanitario y profesionales de salud en el primer semestre de 2018, incluyendo dos reportes de casos. También describe asistencias técnicas nacionales e internacionales realizadas por el CENAFyT, resaltando la II Reunión Técnica Internacional de Centros de Referencia de Farmacovigilancia.

1. Editorial
Directora General de la DIGEMID:
Q.F. Enma Violeta Córdova Espinoza
Directora de la Dirección Ejecutiva de
Farmacovigilancia, Acceso y Uso:
Q.F. Ivonne Magali Llatas Gonzales
Directora del Centro Editorial:
Q.F. Kelly Serrano Mestanza
Coordinador:
Q.F. Erik Cóndor Mori
Editores:
Centro Nacional de Farmacovigilancia
y Tecnovigilancia - CENAFyT
Con el mismo espíritu vigilante, como es la característica del Centro
Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT), tenemos
el agrado de presentarles el segundo boletín del año en curso, la cual
viene cargado de novedades como temas de actualidad en función a
las nuevas tecnologías de información y comunicación, como
herramientas fundamentales en los campos de la medicina y cuidados
de la salud. Entendiendo el mundo global en el que vivimos y la
actualización constante de las tecnologías informáticas, el CENAFyT
desde el 2017 implementó un sistema en línea que facilita el envío de
notificaciones de casos individuales de sospechas de reacciones
adversas a medicamentos por parte de los profesionales.
Asimismo, se muestran los resultados de Tecnovigilancia por parte de
los profesionales de la salud y Titulares de Registro Sanitario al primer
semestre del 2018, índices que nos ayudaran a medir el posible riesgo
en el uso de los dispositivos médicos comercializados en el país.
También se presenta un reporte de caso de una probable vasculitis
cutánea secundaria a suero antibotrópico y un caso sobre error de
medicación detectado a través del análisis de las notificaciones de
sospechas de reacciones adversas de la base de datos nacional.
Por último, hemos incluido una breve descripción de las principales
asistencias técnicas nacionales e internacionales realizadas por el
CENAFyT, en colaboración con otras instituciones, resaltando entre
ellas el resumen de la II Reunión Técnica Internacional de los Centros
de Referencia Regional e Institucional de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia en la ciudad de Lima, que se contó con la participación
de ponentes extranjeros, expertos en temas de farmacovigilancia y
Tecnovigilancia; también se tuvo la participación de una representante
del CENAFyT a la VII Reunión del Global Vaccine Safety Initiative y al
XV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas,
ambos eventos realizados en la ciudad de Santiago de Chile.
Esperando que los temas tratados sean de su total interés, nos
sentimos complacidos de aportar a su crecimiento profesional y
personal.
Q.F Cecilia Beltrán Noblega.
Número 16, diciembre 2018
ISSN: 2223 - 4993
Boletín de Farmacovigilancia
y Tecnovigilancia
Centro Nacional de Farmacovigilancia
y Tecnovigilancia
Esp. Q.F. Kelly Serrano Mestanza
Esp. Q.F. Magaly Tito Yépez
Q.F. Carmen Bartra Saavedra
Q.F. Giovanna Jiménez Fuentes
Q.F. Cecilia Beltrán Noblega
Q.F. Zhenia Solis Tarazona
Q.F. Rosario Astorga Delgado
Q.F. Edith Vásquez Alayo
Q.F. César Avalos Capristán
Q.F. Erik Cóndor Mori
Apoyo Administrativo:
Sra. Manuela Chávez Maldonado
Sra. Marina Joya Leturia
Sra. Gladys Limaco Segura
Bach. Liliana Cheng Bravo
© Dirección General de Medicamentos,
Insumos y Drogas (DIGEMID)
Dirección: Av. Parque de las Leyendas #240
Torre B, San Miguel, Lima 32 - Perú
Teléfono: (51-1) 6314300 Anexos: 6408, 6016
E-mail: farmacovigilancia@ minsa.gob.pe
tecnovigilancia@ minsa.gob.pe
San Miguel, diciembre del 2018

2. CONTENIDO PAGINA
Editorial 1
Análisis de la base de datos de reportes de sospechas de incidentes
adversos de dispositivos médicos enviados por las empresas titulares
del registro sanitario correspondientes al primer semestre del 2018.
3 - 5
Análisis de la base de datos de reportes de sospechas de incidentes
adversos de dispositivos médicos enviados por los profesionales de
salud correspondientes al primer semestre del 2018.
6 - 8
Probable vasculitis cutánea secundaria a suero antibotrópico en hospital
regional Lambayeque: reporte de caso.
8 - 10
Farmacovigilancia y Tecnologías de la Información y Comunicación. 10 - 12
Caso: Error de medicación detectado a través del análisis de las
notificaciones de sospechas de reacciones adversas de la base de datos
nacional.
12 - 14
Asistencias técnicas nacionales. 14 - 16
Reuniones internacionales. 16 - 21
Página 2 Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Teléfono: (51-1) 6314300 Anexos: 6408, 6016.
E-mail:
farmacovigilancia@minsa.gob.pe
tecnovigilancia@minsa.gob.pe
No dude en contactarse con
nosotros si tiene alguna
inquietud, sugerencia o requiere
mayor información.

3. Análisis de la base de datos de reportes de sospechas de incidentes adversos de
dispositivos médicos enviados por las empresas titulares del registro sanitario
correspondientes al primer semestre del 2018
Página 3
Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
N° EMPRESAS NOTIFICADORAS
N°
Notificaciones
N° Rep.
Iniciales
N° Rep.
Finales
1
ALCON PHARMACEUTICAL DEL
PERU S.A.
62 27 27
2
MERCK PERUANA SA 19 19 19
3
JOHNSON & JOHNSON DEL PERU
S.A.
13 13 0
4
DISPOSITIVOS MEDICOS E.I.R.L. 3 3 0
5
HOSPIRA PERU SRL 3 1 1
6
ELI LILLY INTERAMERICA Inc. 2 2 2
7
PHILIPS PERUANA S.A. 1 1 1
8 SIEMENS HEALTHCARE 1 1 0
TOTAL 104 67 50
En la tabla observamos que en el
primer Semestre del 2018 las
empresas (Titulares del Registro
Sanitario), remitieron un total de 104
reportes (iniciales, seguimiento y
finales) de sospechas de incidentes
adversos a dispositivos médicos
(IADM), lo cual representa 204% más
que el I Semestre 2017 (51reportes),
observándose un incremento en el
número de reportes; sin embargo el
número de empresas notificadoras no
se han incrementado
significativamente ya que el I
Semestre del 2017 reportaron 07
empresas y el I Semestre 2018
reportaron 08 empresas.
Esto nos está indicando que la mayoría de empresas titulares de registro sanitario de dispositivos
médicos en el país no están cumpliendo con lo establecido en la NTS N°123 -MINSNDIGEMID-V.01 lo
cual es preocupante, por lo cual exhortamos a estas empresas a implementar la Tecnovigilancia, a fin
de prevenir los daños que pueden causar sus dispositivos durante su uso.
Tabla N°1: Empresas notificadoras de IADM
Asimismo, observamos que la empresa ALCON PHARMACEUTICAL DEL PERU S.A. es la que ha
reportado un mayor número de sospechas de IADM (27 reportes iniciales) y en ese semestre también
remitieron los reportes finales con las investigaciones correspondientes, por lo que se cerraron todos
los casos. En segundo lugar tenemos a MERCK PERUANA SA con 19 reportes iniciales y finales, por
lo que también son casos cerrados, y en tercer lugar tenemos a JOHNSON & JOHNSON DEL PERU
S.A con 13 reportes iniciales, los cuales no fueron cerrados en ese semestre (0 reportes finales) por no
remitir las investigaciones respectivas; sin embargo, a la fecha (Diciembre 2018) esos casos ya fueron
cerrados. Creemos conveniente felicitar a estas empresas por el empeño que vienen poniendo en la
vigilancia post-mercado de sus dispositivos médicos y ser ejemplo para aquellas que a la fecha no han
reportado.
Recordarles a los notificadores que los reportes de sospechas de incidentes adversos a dispositivos
médicos (IADM), son CONFIDENCIALES y NO PUNITIVOS, sin embargo el no reportar es punitivo.

4. Tabla N° 2: ACCIONES DE SEGURIDAD EN CAMPO FINALIZADAS ENERO-JUNIO 2018
N°
Nombre del
Titular o
Certificado de
R.S.
Dispositivo Médico
Afectado
Problemas/Acciones en Campo
Fecha
Inicial
Fecha
final
1
SISTEMAS
ANALITICOS
Tiras de Prueba de
Glucosa en Sangre
Las Tiras reactivas marca Medi-Test Glycaemic C, la
medición no es precisa y puede llevar a error, el rango
de la variación en la escala de colores es muy larga, etc./
Retiro voluntario
08/02/2017 09/03/2018
2
MULTIMEDICAL
SUPPLIES SAC
Catéter Venoso Central La guía metálica al ser introducida y posterior retiro de la
vena presenta acodadura, impidiendo su retiro por lo que
se tiene que hacer maniobras que pueden lesionar el
vaso sanguíneo/La empresa remite cartas a sus usuarios
sobre el uso adecuado del catéter.
20/06/2017 21/02/2018
3
JOHNSON &
JHONSON DEL
PERU
ONETOUCH ULTRA
TEST STRIPS/ET OT
ULTRA MINI SYS KIT
SILVER
Presentó un problema de potencia, siendo que el paciente
dejó de controlar su nivel de glucosa/La empresa
reemplaza el medidor y las tiras reactivas y el paciente
reentrenado.
30/03/2017 15/02/2018
4
HOSPIRA PERU
S.R.L.
Bomba de Infusión Plum
360 Sistema de Infusión
Riesgo potencial de que el módulo de conectividad de la
bomba se desacople del chasis principal, la bomba se
apaga sin notificación de alarma, dando retraso en el
inicio de una terapia o en la interrupción de una infusión
activa/ Reemplazo del chasis principal de bombas
afectadas.
02/06/17 26/04/2018
5
PHILIPS
PERUANA SA.
Sistema de Rayos X
DuraDiagnost y
DuraDiagnost Compact
de Philips
Es posible que el tono de finalización de la exposición no
se escuche y es posible que, en forma esporádica, no se
obtenga la imagen de rayos X correctamente /
Actualización de software.
15/08/2017 12/01/2018
6
PHILIPS
PERUANA SA.
Sistemas de Radiografía
Convencional
DuraDiagnost Versión
1.0, 2.0, 3.0
Algunas juntas de soldadura en los brazos de carga
verticales del soporte del tubo pueden agrietarse y el
montaje de soporte del tubo puede caerse/ La empresa
instalará una estructura de ganchos de seguridad de
forma gratuita, lo que evitará que el montaje del soporte
del tubo se caiga aunque todas las juntas de soldadura se
agrieten.
15/08/2017 12/02/2018
7
PHILIPS
PERUANA SA.
Brilliance CT (camilla)
Movimiento fallido de la camilla/ Corrección de la falla de
conexión mecánica.
15/08/2017 12/02/2018
8
PHILIPS
PERUANA SA.
Respironics V60
Ventilador fabricado antes
del 15 de setiembre 2015
El cable plano de la Tarjeta se puede desplazar de forma
parcial y se presenta alta resistencia que interfiera con la
transferencia de datos /Instalación de los nuevos cables
en los ventiladores.
15/08/2017 16/02/2018
9
PHILIPS
PERUANA SA.
Sistemas de radiografía
convencional Philips
Allura Xper
Daño potencial del sistema debido a fugas de líquido
refrigerante / Detectar fugas y repararlos según sea
necesario
15/08/2017 04/05/2018
10
PHILIPS
PERUANA SA.
Monitor/Defibrillator
HeartStart MRx
Comportamiento anormal del dispositivo relacionado con
la carga y la regulación después de desconectar el
dispositivo de la red de CA. / Entregar un anexo con las
instrucciones de uso, además proporcionar medidas para
prevenir, o métodos para permitir que el usuario corrija el
comportamiento anormal del dispositivo relacionado con
la carga y la regulación después de desconectar el
dispositivo de la red de CA.
15/08/2017 19/02/2018
Página 4 Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

5. N°
Nombre del
Titular o
Certificado de
R.S.
Dispositivo Médico
Afectado
Problemas/Acciones en Campo
Fecha
Inicial
Fecha
final
11
PHILIPS
PERUANA SA.
Allura FC R1.0 y Intuis
R1.0
Problema con la posición de la válvula /Verificar y corregir
la posición de la válvula de respiración (si es necesario)
30/09/2017 11/09/2018
12
PHILIPS
PERUANA SA.
Sistemas de Rayos X-
DuraDiagnost con versión
software 3.0.3
Una anomalía firmware en el interior del detector
(PX4343RG) puede causar imágenes de rayos-X no
correctas / Actualizar la versión del software de 3.03 a
3.06
30/05/2016 11/01/2018
13
ATILIO PALMIERI
SRL
CS300 INTRA-AORTIC
BALLOON PUMP Y
CS100 INTRA-AORTIC
BALLOON PUMP
Falsa alarma de detección de sangre y la entrada de
fluidos en el BCIA que afecta a varias placas de circuitos
electrónicos / Instalación y configuración de un nuevo
software del sistema de la Bomba.
19/01/2018 23/05/2018
14
ATILIO PALMIERI
SRL
CS300 INTRA-AORTIC
BALLOON PUMP Y
CS100 INTRA-AORTIC
BALLOON PUMP.
No funcionan por falla de la Placa de Control de
Solenoide /Reemplazo de las Placas de Control del
Solenoide
19/01/2018 29/05/2018
15
COVIDIEN PERU
SA
Batería de iones de litio
recargable.
Firmware incorrecto usadas en respiradores Puritan
Bennett 980 Ventilator / inspeccionar e identificará el
firmware de las baterías y las que tengan un firmware
incorrecto serán reemplazadas.
21/02/2018 03/03018
En la Tabla de “Acciones de seguridad en campo” finalizadas en el I Semestre del 2018, observamos
que el tiempo que los Titulares de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos tardan en hacer efectiva
las acciones de seguridad en campo indicadas por el fabricante y/o acciones correctivas y preventivas
emprendidas por el titular de Registro Sanitario del dispositivo médico están dentro del rango de 5
meses a 1 año, dependiendo del grado de dificultad, la distribución y la cantidad de los dispositivos en
el país .
Asimismo observamos que solo 07 empresas titulares de registro sanitario de dispositivos médicos en
nuestro país vienen comunicándonos sobre las acciones de seguridad en campo que los fabricantes de
sus dispositivos médicos les han indicado realizar por los problemas que estos presentan y así prevenir
el daño que puedan causar durante su uso.
De las 15 acciones de seguridad en campo finalizadas en el I Semestre del 2018, 08 fueron realizadas
por la empresa PHILIPS PERUANA SA, por lo que creemos conveniente resaltar el trabajo que vienen
realizando y exhortamos a realizar estas acciones a aquellas empresas que a la fecha no lo vienen
haciendo en el marco de la Tecnovigilancia en el país.
Por: Q.F. Carmen Bartra
Página 5
Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

6. 0,2
0,2
0,2
0,3
0,3
0,5
0,6
0,8
0,9
1
1
1
1
2
2
2
2
2
3
6
8
10
10
12
14
19
0 5 10 15 20
APURIMAC I
SANIDAD DE LA PNP
UCAYALI
LA LIBERTAD
FUERZAS ARMADAS
HUANUCO
LAMBAYEQUE
TACNA
ESSALUD
LIMA SUR
APURÍMAC II - ANDAHUAYLAS
CUSCO
LIMA CENTRO
PORCENTAJEDE NOTIFICACIONES POR
CRR/CRI
CRR/CRI
# DE
IADM
LIMA 112
LIMA CENTRO 79
JUNIN 71
AREQUIPA 55
CUSCO 55
APURÍMAC II - ANDAHUAYLAS 45
LIMA REGION 36
LIMA SUR 19
PIURA 14
AYACUCHO 12
ESSALUD 12
TACNA 11
LAMBAYEQUE 8
MADRE DE DIOS 8
HUANUCO 7
MOQUEGUA 7
PIURA-SULLANA 6
FUERZAS ARMADAS 5
ICA 4
CAJAMARCA 3
LA LIBERTAD 3
LIMA NORTE 2
UCAYALI 2
APURIMAC I 1
CALLAO 1
SANIDAD DE LA PNP 1
Análisis de la base de datos de reportes de sospechas de incidentes adversos de
dispositivos médicos enviados por los profesionales de salud correspondientes al
primer semestre del 2018
Página 6 Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Se presenta en el Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia los resultados de las notificaciones
de sospechas de incidentes adversos a dispositivos médicos (IADM), reportadas por los profesionales
de la salud a nivel nacional, las cuales fueron sistematizadas en la Base de datos de Tecnovigilancia,
del cual se obtuvieron los datos para realizar esta evaluación del primer semestre 2018.
Descripción: El gráfico y la tabla adjunta nos
muestran el porcentaje y el número de notificaciones,
respectivamente, por Centro de Referencia Regional
(CRR) e Institucional (CRI), observándose que LIMA
agrupa el mayor porcentaje de notificaciones de IADM
con un total de 112 reportes (19%), debido a que
incluye a todos los hospitales de Lima que envían
directamente la información, seguido de la DIRIS
LIMA CENTRO, con un total de 79 reportes (14%).
Gráfico N°1 y Tabla N°1: Porcentaje de Notificaciones de IADM por CRR /CRI en el Primer Semestre 2018

7. 78
59
48
41
23 21 19
17 15 14 14 13
11 11 11 8 7 7 6
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
NOTIFICACIONES POR DISPOSITIVO MEDICO
Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Descripción: El cuadro N°2 nos
muestra el número de notificaciones
por establecimiento de salud,
observándose que los hospitales del
sector público (Nivel II y III) tienen 351
notificaciones de IADM y los
establecimientos del sector privado
(Clínicas) tienen un total de 85
notificaciones. Asimismo, también
podemos ver que con la
implementación de las farmacias
notificadores se ha obtenido un total
de 3 notificaciones de IADM entre
farmacias y boticas
Gráfico N° 2: Número de Notificaciones de IADM por tipo
de EE.SS
Descripción: En el gráfico N°3 podemos observar que el dispositivo médico con mayor número de
notificaciones del Primer Semestre del 2018 es el equipo microgotero con cámara graduada
descartable, con un total de 79 reportes, que incluyen a distintas marcas y distintos registros
sanitarios, seguido de la jeringa descartable con un total de 59 reportes y el Catéter Intravenoso
periférico con 48 reportes. El cuadro nos muestra además que los dispositivos médicos más
notificados corresponden a los de la clasificación de riesgo II. En el cuadro no se incluyó los
dispositivos médicos que tienen menos de 6 notificaciones de IADM.
Gráfico N°3: Número de Notificaciones de IADM por tipo de Dispositivo Médico
0
50
100
150
200
250
300
350
400
3 4
29
85 107
351
Página 7
Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

8. 0
100
200
300
400
329
120
63
33 14 10 7 1 1 1
Página 8 Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Descripción: En este gráfico
se muestra que los
profesionales de la salud que
más notificaciones de IADM
realizaron el primer semestre
del 2018 fueron las
enfermeras con 329 reportes,
seguidos por los Químicos
farmacéuticos y los médicos,
con 120 y 63 reportes,
respectivamente
Gráfico N°4: Número de Notificaciones por tipo de profesional notificador
Por: Q.F. Zhenia Solis
Probable vasculitis cutánea secundaria a suero antibotrópico en hospital regional
Lambayeque: Reporte de caso
Introducción
La vasculitis es un proceso anatomo-clínico que principalmente se caracteriza por inflamación y
lesión de los vasos sanguíneos (1). Hay presencia de leucocitos inflamatorios en las paredes de los
vasos con daño a las estructuras murales, la distribución de los órganos afectados puede indicar un
tipo particular de vasculitis (3).Caracteriza a los síndromes vasculíticos la gran heterogeneidad y la
superposición entre ellos. Puede ocurrir como un proceso primario o secundario a una enfermedad
subyacente (1,3). Corresponde a la vasculitis inducida por medicamentos clasificarla dentro de los
síndromes secundarios de vasculitis, así también están incluidas la enfermedad del suero y otras
vasculitis acompañadas de enfermedades primarias tales como infección, cáncer y enfermedad
reumática. (1).
Dentro de las principales categorías de vasculitis se encuentran las vasculitis de un solo órgano, se
debe mencionar el órgano afectado y el tamaño del vaso afectado (1). La vasculitis cutánea de
vasos pequeños también se le conoce como vasculitis de hipersensibilidad, vasculitis
leucocitoclástica o vasculitis alérgica. Se menciona que son causados en su gran mayoría por
medicamentos, siendo los principales implicados los diuréticos, los antibióticos y los
anticonvulsivantes (4). Existen escasos reportes de efectos adversos para el suero antibotrópico de
condición grave o incluso moderada.

9. Discusión
Los efectos adversos del suero antibotrópico
polivalente descrito por el Instituto Nacional de
Salud son reacciones anafiláctica/anafilactoide,
reacción térmica y reacción tardía o
enfermedad del suero, estas se presentan en
función al tiempo de aparición principalmente
(2).
Sólo se registran oficialmente desde el año
2006 al 2016, siete notificaciones oficiales a la
DIGEMID (Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas), con lo cual
se infiere que los efectos adversos son de
presentación rara en nuestro país para este
producto farmacéutico.
Este caso reportado sugiere por temporalidad
causal un efecto adverso al suero antibotrópico
polivalente, aunque la definición del tipo de
efecto adverso para enfermedad del suero o
vasculitis cutánea carece de confirmación
diagnóstica por ausencia de exámenes
auxiliares para esta condición específica.
Dentro de los criterios clínicos para la vasculitis
cutánea se describe la aparición de lesiones
clínicas alrededor de los 7 a 10 días de la
administración del medicamento, pápulas y
placas purpúricas palpables, algunas veces
acompañado de fiebre, urticaria, artralgias,
linfadenopatía y ocasionalmente nefropatía
(1,4).
Se asume que la mayoría de las vasculitis son
mediadas por mecanismos inmunopatológicos,
por reacción a ciertos estímulos antigénicos. El
mecanismo de lesión hística mediada por
complejos inmunitarios es similar a la
enfermedad del suero (1).
El mecanismo patogénico de la vasculitis
cutánea es una reacción de hipersensibilidad
tipo III con depósito de inmunocomplejos en las
paredes vasculares (4).
Una medida importante es excluir alguna
infección si se contempla la posibilidad de usar
corticoides sistémicos (1).
Página 9
Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Reporte de Caso
Paciente varón de 68 años, agricultor de la
zona de Monsefú, distrito de Chiclayo. Fue
mordido por una serpiente en la mano
izquierda. Ingresa por emergencia a las 8
horas de ocurrido el incidente, recibe
tratamiento a base de suero antibotrópico
polivalente dos frascos de 40 mg/10 ml cada
uno en dextrosa al 5 % en un volumen de 400
ml, durante una hora, más hidrocortisona 250
mg cada ocho horas. El médico tratante le da
de alta al día siguiente.
Ocho días después de la administración del
suero antibotrópico, presenta síndrome febril,
lesiones eritematosas en todo el tronco y
extremidades, edema y artralgias. Acude a
una clínica particular de la región, le realizan
exámenes de laboratorio, orina: hematíes 4-6
x campo, filamento mucoide 1 (+), TGO 50
U/L, TGP 25 U/L, proteína total 4.7 g/dl y
albúmina 3.1 g/dl. Permanece dos días sin
haber mejora de las lesiones, por lo que
ingresa nuevamente por emergencia al
hospital regional. Allí se le administra
dexametasona, ranitidina, clorfenamina y
clindamicina endovenoso.
Se plantean los diagnósticos de eritrodermia,
enfermedad del suero y vasculitis. Los
exámenes de orina sin datos resaltantes, así
mismo de urea y creatinina. PCR 96 mg/dl y
VSG 30 mm/hora. Eosinofilos 5% y
segmentados 73 %, Hb 12.9 g/dl. Al examen
físico PA 90/60 mm Hg, FR 20 x´, T 37.8 °C,
SatO2 98%, CV: RCR NO SOPLOS,
Abdomen: blando depresible, SNC LOTEP.
Hay presencia de lesiones dérmicas
enrojecidas con centro pálido, en tronco y
extremidades, dolor de cuello y en ambas
rodillas.
Se plantea biopsia de piel, el tratamiento de
sostén continúa. Negativo para VIH y VDRL.
Hay evolución favorable de los síntomas. No
se hace dosaje de los componentes del
complemento C3 y C5. Seis días después de
su ingreso sale de alta con diagnóstico de
vasculitis leucocitoclástica, con tratamiento
ambulatorio a base de prednisona, cetirizina y
ranitidina orales.

10. Por: Jorge Marko A. Benitez Peche
Químico Farmacéutico
Hospital Regional Lambayeque
Página 10 Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Farmacovigilancia y Tecnologías de la Información y Comunicación
En una serie de casos Amina et al., de 85
pacientes con vasculitis leucocitoclástica se
determinaron las características
epidemiológicas, clínicas, etiológicas y
evolutivas de esta patología. En donde el 88 %
de los pacientes manifestaron púrpura
vascular, diversas etiologías tales como las
enfermedades sistémicas (51%); las causas
farmacológicas se encontraron en el 9.1 % de
los casos. El uso de corticoides y colchicina se
estableció como estrategia terapéutica en
algunos de los casos (5).
Se sabe que la vasculitis leucocitoclástica de
piel o de otros órganos y sistemas, forma parte
de muchas otras infecciones como la
endocarditis bacteriana subaguda, infección
por virus de Epstein-Barr, infección por VIH y
otras (1). Para este caso se descartó alguna
de estas infecciones como el VIH. Incluso
descartar la sífilis sustentado en la similitud de
las manifestaciones cutáneas que la toxicidad
por fármacos imita (4).
El caso reportado hace una imputación al
suero antibotrópico como causante de
vasculitis cutánea, por temporalidad y criterios
clínicos, sin embargo, los exámenes auxiliares
no estuvieron presentes en su totalidad para
catalogarla como causalidad definida. Por ello
se advierte como uno de los factores
fundamentales para la determinación
etiológica de la patología presentada y
fortalecer los criterios de exclusión o de
confirmación del cuadro.
Actualmente la tecnología se ha convertido en una herramienta fundamental en todas las áreas, pero
principalmente en el campo de la medicina y cuidados de la salud. En los últimos años hemos sido
testigos de un avance vertiginoso de la ciencia que ha generado nuevos conocimientos en el ámbito de
la salud, y que ha dado lugar a fármacos y dispositivos médicos innovadores para prevenir,
diagnosticar o tratar enfermedades u otras afecciones, y por ende mejorar la calidad de vida de los
pacientes.
Las Tecnologías de la Información y Comunicación (TIC) constituyen uno de los principales motores
del cambio en los sistemas de salud y atención al paciente, su implementación y uso óptimo contribuye
a la eficiencia de la atención sanitaria, además de mejorar la transferencia e intercambio de
información médica de un lugar a otro y en tiempo real, permitiendo tomar decisiones en forma
oportuna.
Referencias bibliográficas
1. Fauci As, Kasper DL, Braunwald E, Hauser
SL, Longo DL, Jameson JL et al. Síndromes de
la vasculitis. En: Fauci AS, Dongo DL et al,
editores. Harrison principios de medicina
interna. Vol 2. 17a de. México: McGraw-Hill;
2012.
2. INS: Centro Nacional de Productos
Biológicos-Vademecum 2014 [Internet].
Ministerio de Salud (Perú). [consultado 31 de
noviembre del 2018]. Disponible en:
https://web.ins.gob.pe/es/productos-
biologicos/farmacovigilancia
3. Peter A Merkel MD, MPH. Overview of and
approach to the vasculitides in adults. Post TW,
ed. UpToDate. Waltham, MA: UpToDate Inc.
http://www.uptodate.com (Accesed on
November 31, 2018)
4. Millán G, Lopez-Bran E. Toxicodermias.
Medicine 2018; 12(48): 2846-2853.
5. Amina A, Aicha A, Najet G, Wafa S,
Badreddine S, Mohamed D et al. Vascularites
cutanées leucocytoclasiques: à propos de 85
cas. Pan African Medical Journal 2017; 26:138.

11. REGIÓN
ESTABLECIMIENTO DE SALUD
TOTAL
HOSPITAL
CENTRO O
PUESTO DE
SALUD
CLÍNICA
INSTITUTO
ESPECIALIZADO
RED
ASISTENCIAL
AREQUIPA 3 2 9 1 0 15
AYACUCHO 3 0 0 0 0 3
CALLAO 1 0 0 0 0 1
LIMA 1 0 0 0 0 1
CUSCO 5 0 0 0 0 5
HUANUCO 1 0 2 0 0 3
JUNIN 9 0 0 0 0 10
LA LIBERTAD 13 0 6 1 1 21
LAMBAYEQUE 6 0 5 0 0 11
LIMA METROPOLITANA 19 0 28 8 0 55
LORETO 3 2 2 0 0 7
MADRE DE DIOS 2 0 0 0 0 2
MOQUEGUA 1 0 0 0 0 1
SAN MARTIN 0 1 0 0 0 1
PIURA 2 0 0 2 0 4
PUNO 2 0 0 0 0 2
TOTAL 71 5 52 12 1 141
Página 11
Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
En farmacovigilancia, se han creado aplicativos y nuevos mecanismo para facilitar la transmisión de
información relacionada a las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a los
medicamentos, este cambio acerca a los sistemas nacionales de farmacovigilancia con la población,
permitiendo conocer y dar a conocer aspectos relacionados a la seguridad de los medicamentos y a
prevenir riesgos derivados de su uso. Un ejemplo es lo que sucedió con la agencia sanitaria de los
Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) en el
año 1993, fecha en la que lanza “MedWatch”, un sistema diseñado para recopilar información de
profesionales de la salud acerca de los problemas con los medicamentos y otros productos médicos;
un paso inicial para la posterior introducción del Sistema de Notificación de Eventos Adversos (AERS),
una base de datos computarizada diseñada para almacenar y estudiar las notificaciones de seguridad
sobre medicamentos.
En Perú, en el año 2017, el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia dio este primer
paso incorporando la herramienta “e-Reporting”, sistema en línea con un enlace abierto que facilita la
notificación de casos individuales de sospechas de reacciones adversa a medicamentos por parte del
profesional de la salud e industria farmacéutica. Inicialmente se implementó en la ciudad de Lima, para
posteriormente, a inicios del año 2018, expandirse a todo el país. Actualmente existen 141
establecimientos de salud que notifican las sospechas de reacciones adversas haciendo uso del “e-
Reporting” (ver Tabla N°01)
Tabla N°01: Establecimientos de Salud que Notifican a través del “eReporting”
Fuente: Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. (Fecha de corte 14/12/2018)

12. Página 12 Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Conforme se incorpore nuevas tecnologías que ayuden a optimizar la vigilancia de la seguridad de los
medicamentos, observaremos una mejora importante en la notificación de las reacciones adversas, así
como una rápida respuesta por parte de la autoridad reguladora a los problemas detectados.
Caso: Error de medicación detectado a través del análisis de las notificaciones de
sospechas de reacciones adversas de la base de datos nacional
Por: Magaly Tito Yépez
Químico Farmacéutico
Especialista en Farmacia Clínica
https://www.fda.gov/downloads/drugs/resourcesforyou/consumers/buyingusingmedicinesafely/understandingover
-the-countermedicines/ucm093550.pdf
Según la Organización Mundial de la Salud
(OMS), la Farmacovigilancia se define como la
“ciencia y las actividades relativas a la detección,
evaluación, comprensión y prevención de los
efectos adversos de los medicamentos o
cualquier otro problema relacionado con ellos”.
Basado en este concepto, nuestro Centro
Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
(CENAFyT) ha venido realizando diferentes
acciones en aras de velar principalmente por la
seguridad de los pacientes, teniendo como
materia prima importante a los notificaciones de
sospechas de reacciones adversas, los cuales
juegan un papel fundamental, ya que nos
proporcionan información relevante acerca de los
eventos que pueden aparecer en los pacientes
con el uso de productos farmacéuticos.
Sin embargo, si bien es importante recopilar la
mayor cantidad de ICSR, luchando contra la
infranotificación, más importante aún es analizar
la información que éstos nos proporcionan y
sacar algunas conclusiones a partir de éstas que
puedan servir a los profesionales de la salud y a
los pacientes a realizar un uso adecuado y
seguro de estos productos, previniendo cualquier
problema que se pueda derivar durante su
utilización.
Siguiendo esta línea de acción, en el año 2016 el
CENAFyT recibió algunas notificaciones de
sospechas de reacciones adversas que
describían reacciones adversas serias (shock
séptico, tremor, irritación, desorden del sensorio)
con un mismo producto farmacéutico. Se trataba
de un producto probiótico de origen biológico de
venta sin receta médica (que hasta ahora se
comercializa), indicado en niños y adultos por vía
oral como promotor del crecimiento de la flora
intestinal. Al analizar los casos se observó que
éste producto era administrado de forma
incorrecta por vía parenteral, ya sea por vía
intramuscular o intravenosa, evidenciándose un
claro caso de error de medicación

13. Año Gravedad Edad Descripción de la RAM
Origen del
error
detectado
Ámbito de
desarrollo de
la RAM
Notificador
2008 Grave 7 meses Administración IV. RAM: Fiebre y convulsión. No detalla
(Prof. de la Salud)
Hospitalario Médico
2010 Moderado (-) Administración IM. RAM: Absceso en glúteo. No detalla Extrahospitalario No detalla
Moderado 1 año 6
meses
Administración IM. RAM: Tumefacción en el
glúteo.
No detalla Extrahospitalario No detalla
2012 Moderado 1 año 7
meses
Administración IM. RAM: dolor y tumefacción
de la zona remisión absoluta
No detalla Hospitalario Médico
2013 Moderado 35 años Administración IM. RAM: Paciente se inyecta 4
ml por vía IM presentando dolor de cabeza y
nauseas que duraron 30 minutos, presenta
además sensación de adormecimiento.
Automedicación Extrahospitalario Paciente
2015 Grave 5 años Administración IM. RAM: Médico indica
administración por vía IM, 01 vial por día
durante10 días, al segundo día de aplicación
niño es hospitalizado por celulitis en el glúteo,
se le drena el absceso y recibe tratamiento
con cefuroxima.
Error en la
prescripción
(médico)
Extrahospitalario Prof. De la Salud
(No especifica)
2015 Grave 8 meses Administración IM. RAM: Paciente pediátrico
diagnosticado con diarrea recibió 1ml por vía
IM y es llevado a emergencia por presentar
eritema e inflamación en la zona de aplicación
No detalla Extrahospitalario Familiar de la
paciente
2016 Grave 24 años Administración IV. RAM: Al momento del alta
enfermera le administra al paciente el producto
por vía IV, presentando a la media hora shock
séptico
Error en la
administración
(Enfermera)
Hospitalario Médico
2016 Grave 8 meses Administración IV. RAM: El médico le prescribe
½ ampolla por vía oral, sin embargo, la
enfermera le administra por vía IV,
presentando tremor, irritación y trastorno del
sensorio
Error en la
administración
(Enfermera)
Hospitalario Médico
Página 13
Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Al encontrarse estas primeras notificaciones, el personal del CENAFyT a cargo de este caso,
procedió a realizar una búsqueda de notificaciones similares en nuestra base nacional de
farmacovigilancia (VigyFlow) encontrando finalmente 09 notificaciones de sospechas de RAM desde
el año 2008 hasta el 2016 (ver tabla 1). Adicionalmente, realizó consultas a Centros Nacionales de
otros países de la región (encontrándose algunos casos similares), además de búsquedas
adicionales en otras fuentes. Luego de la investigación realizada y habiendo evaluado todos los
casos encontrados, se identificó que los errores de medicación se originaron en las fases de
administración, prescripción y dispensación, debido a diferentes causas probables, entre las que se
encontraban, posible similitud de envases de productos utilizados por diferentes rutas (el envase del
producto reportado era similar al envase de un producto usado por vía parenteral), desconocimiento
de la vía de administración correcta, vía de administración no verificada (el tipo de envase,
posiblemente, era asociado a una administración parenteral, y no se verificaba su vía correcta de uso)
e información inadecuada en farmacias y boticas.
Tabla N° 1: Sospechas de reacciones adversas reportadas desde el 2008 al 2016 asociadas a error de
medicación con el producto biológico.

14. Página 14 Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
El CENAFyT, después del análisis realizado,
estimó de suma importancia el comunicar a los
profesionales de la salud y al público en general,
sobre el error de medicación detectado,
emitiendo la ALERTA 047-2016, en la cual
informaban sobre “Errores de medicación
relacionados con la vía de administración”.
Asimismo, el Centro Nacional estableció
reuniones con el titular del registro sanitario
(TRS) del producto observado, a fin de coordinar
las acciones que dicha empresa debería realizar
como parte de su gestión de riesgo ante la
evidencia encontrada.
En ese sentido, el TRS se comprometió a realizar
reuniones con enfermeras, médicos y químicos
farmacéuticos, a fin de educar a estos
profesionales de salud en el uso adecuado del
producto en cuestión, incidiendo en el correcto
uso de la vía de administración (vía oral).
Además de la elaboración de etiquetas
autoadhesivas con el texto “NO INYECTAR,
VIA ORAL” que serían colocadas en las
recetas médicas y en bolsas dispensadoras
utilizadas en los establecimientos
farmacéuticos.
Todas estas acciones fueron supervisadas
por el CENAFyT, cumpliéndose finalmente
con la totalidad de las acciones.
El caso presentado es una muestra práctica
de cómo el trabajo en el campo de la
Farmacovigilancia, en esta oportunidad
realizado por personal del CENAFyT, puede
ser de utilidad en beneficio de la seguridad
de los pacientes
Por: Q.F. Erik Cóndor
Asistencias Técnicas Nacionales
El Centro Nacional de
Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia (CENAFyT)
desarrolla acciones para la
prevención, detección, registro,
notificación, evaluación,
verificación e información de las
sospechas de reacciones
adversas e incidentes adversos
relacionados y ocasionados por
los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos
sanitarios, entre las que se puede
mencionar las Asistencias
Técnicas a nivel Nacional que
permite fortalecer las
competencias del personal de
salud para la identificación y
notificación de sospechas de RAM
e incidentes adversos a
dispositivos médicos
Integrantes del Centro Nacional de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia (CENAFyT) de la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)

15. Página 15
Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Asistencia técnica – DIRESA UCAYALI
Del 20 al 22 de junio del presente año se realizó
la asistencia técnica en la Dirección Regional de
Salud (DIRESA) de Ucayali, con el objetivo de
fortalecer los conocimientos y habilidades en
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de los
profesionales de la salud de los Hospitales,
Centros y Puestos de Salud y Directores
Técnicos de los establecimientos farmacéuticos
privados de esta región. La asistencia contó con
134 participantes y tuvo como ponentes a la Q.F.
Carmen Bartra Saavedra y Q.F. Edith Vásquez
Alayo, en representación del CENAFyT
Asistencia técnica – DIRESA PASCO
Con el objetivo de fortalecer los conocimientos
y habilidades en Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia de los profesionales de la
salud de los establecimientos de salud y
establecimientos farmacéuticos de la Región
Pasco, considerando que esta región no
mostró resultados de los Indicadores de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en el año
2017, se programó del 04 al 07 de setiembre
del presente año una Asistencia Técnica en la
DIRESA Pasco dirigido a los Directores
Técnicos de establecimientos farmacéuticos
privados (Farmacias y Boticas) y a los
profesionales de la salud de los
establecimientos de salud del sector público,
contando con la participación de 71 personas
(40 de establecimientos farmacéutico privados
y 31 de establecimientos de salud del sector
público) y en la cual participaron como
ponentes, en representación del CENAFyT, los
Q.F. Zhenia Solís Tarazona y el Q.F. Erik
Cóndor Mori

16. Página 16 Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Asistencia técnicas locales (Lima y Callao)
En el segundo semestre se han realizado 12
asistencias técnicas en Lima y Callao (DIRIS
Lima Sur y Lima Este, DIRESA Callao,
EsSalud, INEN, titulares de registro sanitario
de dispositivos médicos, etc.), dirigidas a los
profesionales de la salud involucrado en el
desarrollo de las actividades de
farmacovigilancia y tecnovigilancia. Entre los
temas abordados se encuentran: el programa
de farmacias notificadoras, fuentes de
información para la elaboración de material de
difusión (Boletín), evaluación de causalidad de
las reacciones adversas, elaboración de
Procedimientos Operativos Estandarizados en
farmacovigilancia y tecnovigilancia, flujo de
notificación de sospechas de reacciones
adversa e incidentes adversos a productos
farmacéuticos y dispositivos médicos, entre
otros.
Reuniones técnicas virtuales sobre temas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
En el segundo semestre se han realizado 12 asistencias técnicas en Lima y Callao (DIRIS Lima Sur y
Lima Este, DIRESA Callao, EsSalud, INEN, titulares de registro sanitario de dispositivos médicos, etc.),
dirigidas a los profesionales de la salud involucrado en el desarrollo de las actividades de
farmacovigilancia y tecnovigilancia. Entre los temas abordados se encuentran: el programa de
farmacias notificadoras, fuentes de información para la elaboración de material de difusión (Boletín),
evaluación de causalidad de las reacciones adversas, elaboración de Procedimientos Operativos
Estandarizados en farmacovigilancia y tecnovigilancia, flujo de notificación de sospechas de reacciones
adversa e incidentes adversos a productos farmacéuticos y dispositivos médicos, entre otros.
Reuniones Internacionales
Por: Q.F. Rosario Astorga
Reunión Técnica Internacional “Planes de Gestión de Riesgos e Informes Periódicos de
Seguridad de los productos biológicos (vacunas)”
Los días 20 y 21 de setiembre del 2018, el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
(CENAFyT) en coordinación con la Dirección de Productos Farmacéuticos realizó la Reunión Técnica
Internacional “Planes de Gestión de Riesgos e Informes Periódicos de Seguridad de los productos
biológicos (vacunas)”, la cual se desarrolló a través de conferencias y talleres.

17. II Reunión Técnica Internacional de Centros de Referencia Regional e Institucional de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Del 14 al 16 de noviembre del 2018, se realizó la II Reunión Técnica Internacional de los Centros de
Referencia Regional e Institucional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en la ciudad de Lima,
organizado por el CENAFyT en el marco del Plan Operativo Anual 2018, contando con la participación
activa de 168 profesionales responsables de farmacovigilancia y tecnovigilancia de los Centros de
Referencia Regional e Institucional (CRR y CRI) de las DIRIS/DIRESAS/GERESAS, EsSalud, Fuerzas
Armadas y Fuerzas Policiales y representantes de los Comités de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
de los establecimientos de salud públicos y privados a nivel nacional.
Esta reunión tuvo como ponentes nacionales a la Dra Gladys Turpo, del Centro Nacional de
Epidemiologia, Prevención y Control de Enfermedades (CDC), la Lic. Rula Aylas, de la Dirección de
Prevención y Control de Tuberculosis y la Q.F. Flor de María Fuentes Paredes, del Centro Nacional de
Productos Biológicos (INS), y como ponentes internacionales al Dr. Francisco de Abajo Iglesias, de la
Universidad de Alcalá Madrid – España, al Señor Norman Gerard Zapiain, especialista Internacional de
Tecnología Médica (Departamento de Comercio de USA), al Dr. Miguel Ángel Maciá, de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y a la Lic. Maria Gloria Vicente, de la Agencia
Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil.
Página 17
Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
El objetivo de la reunión fue fortalecer
las competencias de los profesionales
de la DIGEMID en aspectos
relacionados a los Planes de Gestión
de Riesgo (PGR) e Informes
Periódicos de Seguridad (IPS) de los
productos biológicos (vacunas). La
Dra. Gloria Giraldo, evaluadora
Científico Senior del Ministerio de
Salud de Canadá (Health Canada) de
la Oficina de Productos Biológicos,
Biotecnología y Salud Natural
Comercializados-Biológicos, Tejidos y
Órganos-Vacunas. Esta reunión contó
con la participación de 33
profesionales de las diferentes áreas
técnicas de la DIGEMID.

18. Página 18 Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
El día 15 de noviembre, paralelamente se realizó una “Reunión Técnica con las empresas titulares de
registro sanitario (laboratorios, droguerías importadoras)”que congregó a 32 titulares de registro
sanitario de dispositivos médicos. Los temas abordados en la reunión fueron: Avances, Retos y
Desafíos de Tecnovigilancia en Perú, estándares de Seguridad y calidad de los Dispositivos Médicos
a nivel Internacional, documentos de IMDRF relacionados a la seguridad de los Dispositivos Médicos,
experiencia en la implementación de Tecnovigilancia – ANVISA y análisis de causalidad en la Gestión
de los reportes de Incidentes Adversos reportados por las empresas-Experiencia Brasil.
Adicionalmente se realizó una Mesa redonda:
“Avances y Retos de los Centros de Referencia
de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia” en la que
participaron los responsables de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de los CRR
GERESA Arequipa, CRR DIRESA Tacna, CRR
GERESA Lambayeque, CRR DIRESA
Huancavelica y CRI de EsSalud. Asimismo, se
llevó a cabo un Reconocimiento a los CRR que
realizaron un mejor desempeño en la gestión de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia durante el
año 2018 de las regiones de Cusco, La Libertad,
Lima, Tacna y Lambayeque.
Los temas desarrollados fueron: Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, avances,
retos y desafíos de Tecnovigilancia en Perú, gestión de la Tecnovigilancia en los Centros de
Referencia y establecimientos de salud a nivel nacional, desarrollo de Normas de GHTF a IMDFR
(Departamento de Comercio USA), implementación de Tecnovigilancia y análisis de causalidad en la
Gestión de los reportes de IADM (Experiencia Brasil), Farmacoepidemiología:Una introducción al uso
de los métodos cuantitativos en farmacovigilancia; tipos de estudios farmacoepidemiológicos: diseños
analíticos, tradicionales, estudios de solo-casos y diseños defectivos, Evaluación beneficio-riesgo de
los medicamentos: ¿es posible su cuantificación para hacerla más objetiva y transparente
(Universidad de Alcalá - España), comunicación de riesgo, Farmacovigilancia y los programas de
salud pública (AEMPS-España), gestión de los ESAVIS (Centro Nacional de Epidemiología de
Prevención y Control de Enfermedades - CDC), situación de la Tuberculosis en el Perú y el rol de la
Farmacovigilancia (Dirección de Prevención y Control de Tuberculosis), farmacovigilancia en sueros
Antiponzoñosos (Centro Nacional de Productos Biológicos - INS), avances, Retos y Desafíos de
Farmacovigilancia en los Centros de Referencia en el Perú.

19. Página 19
Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Compartimos también con ustedes, la participación del CENAFyT en eventos internacionales con la
finalidad de mejorar las competencias de los miembros del Centro Nacional, así como de avanzar y
fortalecer nuestro compromiso con la seguridad de los medicamentos y la salud pública de nuestro
país.
VII Reunión del Global Vaccine Safety Iniciative – Chile
Los días 8 y 9 de octubre del presente año se llevó a cabo en Santiago, chile la VII Reunión del Global
Vaccine Safety Iniciative, en la que participaron representantes de los Centros Nacionales de
Farmacovigilancia y de los programas de inmunizaciones de los países miembros y socios. El objetivo
de la reunión consistió en dar a conocer las actualizaciones de la legislación nacional e internacional
de farmacovigilancia de vacunas y además los participantes tuvieron la oportunidad de compartir ideas
y dificultades para afrontar las iniciativas de la seguridad de las vacunas. La reunión fue realizada en 9
sesiones en las que se abordaron Farmacovigilancia de vacunas en las Américas. Recopilación y
procesamiento de datos de seguridad de vacunas: experiencias mundiales, regionales y nacionales,
comunicación sobre la seguridad de las vacunas en el mundo, entre otros temas.
Reunión de la Red de Puntos Focales
de Farmacovigilancia de las
Américas - Chile
El 10 de octubre del presente año se
desarrolló una reunión con los
miembros de los puntos focales de
farmacovigilancia de las Américas,
contando con la asistencia de
representante de las agencias
reguladoras de medicamentos de los
países de Colombia, Brasil, México,
Paraguay, Brasil, Honduras, Costa
Rica, Cuba, Venezuela, El Salvador y
Perú, teniendo a Chile como anfitrión. El
objetivo de la reunión fue compartir los
avances y logros del año de cada
Centro Nacional de Farmacovigilancia.

20. Página 20 Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
2018 KIDS-APEC Taller de Centros de Excelencia (CoE) de Farmacovigilancia –Corea del Sur
Los días 04 y 05 de setiembre se desarrolló el KIDS-APEC 2018, “Taller de los Centros de Excelencia
de Farmacovigilancia” realizado en Seúl, Corea del Sur.
El evento contó con la participación de
expertos nacionales e internacionales, en
conferencias, charlas magistrales y mesas
redondas. Entre los temas abordados se
encuentran Farmacovigilancia y seguridad
de productos biológicos, biotecnológicos y
nuevas terapias con la consiguiente
propuesta de una vigilancia de seguridad de
vacunas en embarazadas en Latinoamérica.
El Centro Nacional de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia participó como ponente en la
mesa redonda: Avances y desafíos en
farmacovigilancia en los países de la Región
de las Américas.
XV Encuentro Internacional de
Farmacovigilancia de las Américas – Chile
Los días 11 y 12 de octubre de 2018, se llevó a
cabo en la Ciudad de Santiago, Chile, el XV
Encuentro Internacional de Farmacovigilancia,
como parte del fortalecimiento de los mecanismos
de articulación y coordinación entre los
responsables de la inspección, vigilancia y control
sanitario de la región. El objetivo del evento fue
fortalecer las competencias de los participantes
en temas de farmacovigilancia y seguridad de
productos farmacéuticos, biológicos,
biotecnológicos y nuevas terapias, asimismo la
seguridad de medicamentos en el contexto del
uso racional, así como los avances y desafíos de
algunos países de la región de las Américas.
El evento reunió a representantes de
autoridades reguladoras de diferentes
países como: Indonesia, China, Filipinas,
Bangladesh, Japón, Papúa Nueva
Guinea, Singapur, Tailandia, Camboya,
México y Perú; así como representantes
del Centro de Monitoreo de Uppsala
(UMC) y del Instituto Coreano de
Seguridad de Medicamentos y Gestión
de Riesgos (KIDS), y tuvo por finalidad
apoyar las decisiones basadas en la
evidencia sobre seguridad de los
medicamentos promoviendo el reporte
de eventos adversos, evaluando la
información de seguridad de los
medicamentos y brindando educación a
los profesionales de la salud.

21. Página 21
Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Reunión Taller de Dispositivos Médicos (2018 AHC Medical Device Workshop) y Reunión del
taller Piloto CoE Vigilancia de Dispositivos Médicos (2018 AHC-NIDS Medical Device Vigilance
CoE pilot Training) – Corea del Sur.
Del 12 al 14 de setiembre el Centro de Armonización de APEC (AHC), desarrolló la Reunión
Internacional Reunión Taller de Dispositivos Médicos (workshop) y Reunión Piloto CoE Vigilancia de
Dispositivos Médicos (2018 AHC-NIDS Medical Device Vigilance CoE pilot Training) en Seúl, Corea
del Sur, contando con la asistencia de representantes de las agencias reguladoras miembros del
APEC.
El objetivo de la reunión fue promover la
importancia de la convergencia regulatoria
global para dispositivos médicos al
aprender de la guía internacional de
GHTF/IMDRF y AHWP y el fortalecimiento
de las competencias del personal
participante en los últimos avances y las
tendencias globales relevantes para
dispositivos médicos. El evento contó con
la participación de expertos
internacionales, que realizaron
conferencias, charlas magistrales y mesas
redondas. Entre los temas que se
abordaron se encuentran hoja de ruta del
dispositivo médico, actualización en
actividades de vigilancia de dispositivos
médicos y finalmente estudio y discusión
de casos clínicos.
Por: Q.F. Kelly Serrano