El proceso de creación de una vacuna es un proceso complejo con varias etapas controladas de inicio a fin. Esto se debe a que las vacunas son productos biológicos y se obtienen a partir de organismos vivos, como virus y bacterias

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LA PRODUCCION DE LAS VACUNAS
“Calidad es el gran soporte de la Producción” (Mgr. José Ramiro Zapata Barrientos)
1. Introducción
Ante la pandemia provocada por la COVID-19, saltan dudas sobre cuándo estará disponible
una vacuna que pueda pararla. Los laboratorios de todo el mundo trabajan en ella, pero el
proceso de creación de una vacuna es largo y complejo. 1
“El tiempo del desarrollo normal -desde que se caracterizan los antígenos vacunales, se diseña
la vacuna, se completan los ensayos preclínicos y clínicos y se comercializa- puede ser de unos
10 años”. (AGUILAR) 2
2. Desarrollo
El proceso de creación de una vacuna es un proceso complejo con varias etapas controladas de
inicio a fin. Esto se debe a que las vacunas son productos biológicos y se obtienen a partir de
organismos vivos, como virus y bacterias. Antes de poderse administrar en humanos, las vacunas
deben pasar los máximos controles de calidad y seguridad.
Lograr una vacuna es de vital importancia para proteger a la población de enfermedades graves
como el coronavirus COVID-19. José J. Aguilar, profesor de Virología de la Universidad de
Córdoba, explica que “el proceso para elaborar una vacuna resulta crucial para poner freno al
avance o difusión de un agente patógeno en la población de hospedadores susceptibles. Se trata
de estimular en el organismo una respuesta inmunitaria protectora que, en caso de que este
contacte con el patógeno natural, lo proteja frente a las consecuencias de la infección”.
En Estados Unidos
A finales del siglo XIX, ya se habían creado varias vacunas para humanos, entre ellas las de la
viruela, rabia, plaga, cólera y tifoidea. Sin embargo, no existía alguna regulación sobre la
producción de las vacunas.
El 1o de julio de 1902, el Congreso de EE.UU. aprobó “Una ley para regular la venta de virus,
sueros, toxinas y productos análogos”, que posteriormente se conoció como la Ley de Control
de Productos Biológicos (aunque lo de “productos biológicos” no aparece en ninguna parte de
la ley). Esta fue la primera legislación federal moderna para controlar la calidad de los
medicamentos, y surgió, en parte, como una respuesta a los sucesos de contaminación de 1901
en San Luis y Camden, e involucraban la vacuna contra la viruela y la antitoxina de la difteria.
La Ley creó el Laboratorio Higiénico del Servicio de Salud Pública de EE.UU. para supervisar la
fabricación de medicamentos biológicos, y posteriormente se convertiría en los Institutos
Nacionales de Salud. La Ley estableció el derecho por parte del gobierno para controlar los
establecimientos donde se producían las vacunas.

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La Ley de Servicio Público de Estados Unidos de 1944 ordenaba que el gobierno federal emitiera
autorizaciones oficiales para los productos biológicos, incluidas las vacunas. Después de un
accidente en 1954 con una vacuna contra el poliovirus (conocido como el incidente Cutter), se
formó la División de Normas para Productos Biológicos (DBS, por sus siglas en inglés) con el fin
de supervisar la seguridad y regulación de las vacunas. Posteriormente, la DBS cambió de
nombre a Oficina de Productos Biológicos, y se convirtió en parte de la Administración de Drogas
y Alimentos; ahora es el Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos.
En el resto del mundo
En la Unión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos supervisa la regulación de vacunas
y otras medicinas, y un comité de la Organización Mundial de la Salud hace recomendaciones
para los productos biológicos utilizados a nivel internacional; muchos países han adoptado las
normas de la OMS.
PROCESO DE CREACION DE UNA VACUNA
2.1.Fase exploratoria
La primera fase del proceso de creación de una vacuna trata de comprender la enfermedad, sus
factores epidemiológicos y las proteínas que deben utilizarse para prevenirla o tratarla.
En palabras del profesor Aguilar: “una vez aislado el agente infeccioso, y desentrañada su
naturaleza” es necesario delimitar algunas cuestiones como la manera en que “persiste en la
naturaleza, su modalidad de transmisión, qué vías de entrada utiliza durante la infección, de qué
proteínas se vale para llevar a cabo la infección, qué factor o factores son los responsables de
su poder patógeno...”.
Todo ello exige identificar los genes que son importantes para desencadenar una respuesta
inmunitaria eficaz. Incluso, si fuese necesario, se podrían remodelar genéticamente para
incrementar su eficacia.
2.2.Fase Preclínica
En esta fase del proceso de creación de una vacuna, “se trata de verificar su eficacia -si funciona
y los antígenos de interés se expresan correctamente y/o inducen una respuesta inmune
protectora- y su seguridad -si es bien tolerada y no provoca efectos adversos-”, según el profesor
Aguilar.
Los estudios preclínicos utilizan cultivos celulares y/o modelos animales de experimentación.
“Estos estudios dan a los investigadores una idea de las respuestas celulares que pueden esperar
en humanos. También pueden sugerir una dosis inicial segura para la siguiente fase de
investigación y un método seguro para administrar la vacuna”, confirma Aguilar, quien añade
que “los investigadores pueden adaptar mediante mutaciones la vacuna candidata durante el
estado preclínico para intentar que sea más efectiva”.
2.3.Desarrollo Clínico
El desarrollo clínico del proceso de creación de una vacuna se compone de 3 fases:

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Fase I. Este primer intento de evaluar la vacuna candidata en humanos involucra a un pequeño
grupo de adultos de entre 20-80 sujetos. Si está destinada para utilizarse en niños, los
investigadores primero evaluarán a los adultos. Después se reducirá la edad de los sujetos hasta
alcanzar su objetivo.
Las pruebas de esta fase evalúan la seguridad de la vacuna y determinan el tipo y el alcance de
la respuesta inmune que provoca.
Fase II. El grupo se amplía a varios cientos de individuos para estudiar dosis diferentes en
personas que están infectadas. También en grupos de riesgos o asintomáticos. Estos ensayos
son aleatorios y se supervisan con atención.
Los objetivos de esta segunda fase son estudiar la seguridad, inmunogenicidad (la capacidad que
tiene el sistema inmunitario de reaccionar frente a un antígeno), dosis propuestas, calendario
de inmunizaciones y método de administración de la vacuna.
Fase III. Las vacunas candidatas exitosas de la Fase II pasan a ensayos más grandes con miles de
personas. Estas pruebas del proceso de elaboración de vacunas son aleatorias e involucran la
vacuna experimental que se está probando contra un placebo.
Un objetivo de esta fase es evaluar la seguridad de la vacuna, dado que algunos efectos
secundarios podrían no aparecer en los grupos más pequeños de sujetos probados en las fases
anteriores.
2.4.Post comercialización
En esta fase podemos encontrar los últimos tres pasos del proceso de creación de una vacuna:
✓ Autorización reglamentaria. Todos los datos recopilados en las fases previas se envían
para su aprobación a las autoridades sanitarias correspondientes.
✓ Proceso de fabricación. Para producir un único lote de vacunas se tarda alrededor de
22 meses.
✓ Control de calidad. Durante el tiempo de producción se dedica un 70% de su tiempo
al control de calidad de la vacuna.
En cuanto al tiempo completo del proceso, el profesor Aguilar dice: “el tiempo del desarrollo
normal -desde que se caracterizan los antígenos vacunales, se diseña la vacuna, se completan
los ensayos preclínicos y clínicos y se comercializa- puede ser de unos 10 años”.
3. Conclusión
Las vacunas se desarrollan, prueban y regulan de manera muy similar a otros medicamentos. En
general, las vacunas cuentan con pruebas más meticulosas que los medicamentos porque, por
lo general, es mayor la cantidad de humanos en los ensayos clínicos de las vacunas.

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4. Referencias
-http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0583-76932002000300016
-https://www.historyofvaccines.org/index.php/es/contenido/articulos/desarrollo-pruebas-y-
reglamentos-para-las-vacunas
-https://es.statista.com/grafico/24512/dosis-de-vacunas-anti-covid-19-producidas-por-pais/
-https://www.fundacionaquae.org/proceso-elaboracion-vacunas/
-https://www.who.int/topics/vaccines/es/
5. Videos
1.- https://youtu.be/h631ka-VTf8
Muestra la producción de la vacuna en el transcurso del tiempo.
2.- https://youtu.be/TV4u5qQ17bE
Muestra como se hace una vacuna, con mucha información sobre la salud publica.

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6. Anexos
7. Sistema PREZI
https://prezi.com/ngon5driqne3/produccion-de-vacunas/

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https://prezi.com/r4cxn1qdpi8e/produccion-de-vacunas/