El documento describe el proceso de producción de vacunas, incluyendo las etapas de exploración, preclínica y desarrollo clínico. Explica que las vacunas contienen antígenos u organismos debilitados que generan una respuesta inmune sin causar la enfermedad. También cubre los tipos de vacunas como las vivas atenuadas, inactivadas y de subunidades, asi como los ingredientes comunes como conservantes, estabilizantes y adyuvantes.

1. “Morir antes que esclavos vivir”
UNIVERSIDAD MAYOR DE SAN SIMÓN
Administración de Empresas
Tania Ramirez Olivera
Mgr. José Ramiro Zapata Barrientos
LA PRODUCCIÓN DE LAS VACUNAS
Introducción
El intento de la vacunación ha acompañado históricamente al hombre, quien ha intentado
encontrar protección real contra las enfermedades infecciosas que diezmaban pueblos enteros.
Ahora la producción de vacunas, pruebas y medicamentos puede llevar mucho tiempo, incluso
con una emergencia sanitaria como la COVID 19. A fin de garantizar acceso rápido para todos,
la OMS ha elaborado la EUL o lista de uso en emergencias. Para que las vacunas, medicamentos
y pruebas diagnosticados puedan salir al mercado
Estos últimos se incluyen, en la mayoría de las vacunas y se han utilizado durante decenios en
miles de millones de dosis de vacunas. Los proceso que están implicados en la producción de
una vacuna y los controles que se deben realizar previo a su comercialización. Pero antes de
comenzar, haremos un breve repaso sobre la composición de las vacunas. 1
Historia
Los datos más antiguos que se conocen sobre la historia de la vacunación datan del siglo VII,
cuando budistas indios ingerían veneno de serpiente con el fin de ser inmune a sus efectos. Por
otra parte, desde el siglo x, el pueblo chino practicaba la valorización con el fin de inocular el
virus de la viruela de un enfermo a una persona susceptible, sometiendo además, las pústulas
variolosas y el almizcle, a un proceso de ahumado con el propósito de disminuir su virulencia.
Ya a mediados del siglo XVIII, el médico inglés Francis Home, realizó algunos intentos de
inmunización contra el sarampión; pero sin lugar a dudas, el también inglés Eduardo Jenner, fue
quien marcó una nueva etapa en la historia de la inmunización, conociéndosele mundialmente
como el padre de la vacunación. 2
Durante los primeros años de la preparación y uso de las vacunas, su elaboración y control fue
un proceso totalmente artesanal.
Desarrollo
Se analizan a escala mundial algunos aspectos relacionados con el surgimiento de las diferentes
vacunas que hoy en día se emplean en nuestro esquema de vacunación, así como las primeras
experiencias con ellas.
¿Cómo se hacen las vacunas?
El proceso de creación de una vacuna es un proceso complejo con varias etapas controladas de
inicio a fin. Esto se debe a que las vacunas son productos biológicos y se obtienen a partir de
organismos vivos, como virus y bacterias. Antes de poderse administrar en humanos, las vacunas
deben pasar los máximos controles de calidad y seguridad.
Proceso de creación de una vacuna
Fase exploratoria
La primera fase del proceso de creación de una vacuna trata de comprender la enfermedad, sus
factores epidemiológicos y las proteínas que deben utilizarse para prevenirla o tratarla. Todo
ello exige identificar los genes que son importantes para desencadenar una respuesta
inmunitaria eficaz. Incluso, si fuese necesario, se podrían remodelar genéticamente para
incrementar su eficacia.
Fase preclínica

2. “Morir antes que esclavos vivir”
UNIVERSIDAD MAYOR DE SAN SIMÓN
Administración de Empresas
Tania Ramirez Olivera
Mgr. José Ramiro Zapata Barrientos
En esta fase del proceso de creación de una vacuna, “se trata de verificar su eficacia si funciona
y los antígenos de interés se expresan correctamente y/o inducen una respuesta inmune
protectora y su seguridad si es bien tolerada y no provoca efectos adversos”, según el profesor
Aguilar.
Desarrollo clínico
El desarrollo clínico del proceso de creación de una vacuna se compone de 3 fases:
 Fase I. Este primer intento de evaluar la vacuna candidata en humanos involucra a un
pequeño grupo de adultos de entre 20-80 sujetos. Si está destinada para utilizarse en
niños, los investigadores primero evaluarán a los adultos. Después se reducirá la edad
de los sujetos hasta alcanzar su objetivo.
Las pruebas de esta fase evalúan la seguridad de la vacuna y determinan el tipo y el
alcance de la respuesta inmune que provoca.
 Fase II. El grupo se amplía a varios cientos de individuos para estudiar dosis diferentes
en personas que están infectadas. También en grupos de riesgos o asintomáticos. Estos
ensayos son aleatorios y se supervisan con atención.
Los objetivos de esta segunda fase son estudiar la seguridad, inmunogenicidad (la
capacidad que tiene el sistema inmunitario de reaccionar frente a un antígeno), dosis
propuestas, calendario de inmunizaciones y método de administración de la vacuna.
 Fase III. Las vacunas candidatas exitosas de la Fase II pasan a ensayos más grandes con
miles de personas. Estas pruebas del proceso de elaboración de vacunas son aleatorias
e involucran la vacuna experimental que se está probando contra un placebo.
Un objetivo de esta fase es evaluar la seguridad de la vacuna, dado que algunos efectos
secundarios podrían no aparecer en los grupos más pequeños de sujetos probados en
las fases anteriores. 3
Tras la introducción de la vacuna se realiza un seguimiento constante.
Ingredientes de una vacuna
Las vacunas contienen fragmentos minúsculos del organismo causante de la enfermedad, o las
‘instrucciones’ para hacer esos fragmentos. Cada componente de una vacuna cumple una
finalidad específica, y cada ingrediente se somete a diversas pruebas durante el proceso de
fabricación.
En ese proceso se verifica la seguridad de todos los ingredientes.
Antígeno
Todas las vacunas contienen un componente activo (el antígeno) que genera una respuesta
inmunitaria, o las instrucciones para producir ese componente activo. El antígeno puede ser una
pequeña parte del organismo causante de la enfermedad, por ejemplo, una proteína o azúcar,
o bien el organismo completo atenuado o inactivado.

3. “Morir antes que esclavos vivir”
UNIVERSIDAD MAYOR DE SAN SIMÓN
Administración de Empresas
Tania Ramirez Olivera
Mgr. José Ramiro Zapata Barrientos
Conservantes
Los conservantes impiden que la vacuna se contamine cuando se abre un vial que se utilizará
para vacunar a más de una persona. Algunas vacunas no tienen conservantes porque se
almacenan en viales monodosis y se desechan tras su administración. El conservante más
comúnmente utilizado es el 2-phenoxyethanol. Se lo ha usado durante muchos años en algunas
vacunas, así como en una serie de productos para cuidados infantiles, y su uso en las vacunas es
seguro porque posee muy baja toxicidad en seres humanos.
Estabilizantes
Los estabilizantes impiden que se produzcan reacciones químicas en la vacuna y evitan que los
componentes de la vacuna se adhieran al vial. Los estabilizantes pueden ser azúcares (lactosa,
sacarosa), aminoácidos (glicina), gelatina y proteínas (albúmina humana recombinante,
derivada de levaduras).
Sustancias tensioactivas
Las sustancias tensioactivas mantienen mezclados todos los ingredientes de la vacuna. Esas
sustancias impiden que los elementos presentes en la forma líquida de la vacuna se asienten o
se aglutinen. También se las suele utilizar en alimentos, por ejemplo, en los helados.
Sustancias residuales
Las sustancias residuales son ínfimas cantidades de diversas sustancias utilizadas durante la
fabricación o producción de la vacuna, que no son ingredientes activos en la vacuna final. Las
sustancias variarán en función del proceso de fabricación utilizado, y pueden incluir proteínas
de huevo, levaduras o antibióticos. Las trazas residuales de esas sustancias que se podrían
encontrar en una vacuna son tan ínfimas que se las debe medir como partes por millón o partes
por mil millones.
Diluyente
Un diluyente es un líquido utilizado para diluir una vacuna en la concentración correcta,
inmediatamente antes de su uso. El diluyente de uso más generalizado es el agua esterilizada.
Coadyuvante
Además, algunas vacunas contienen coadyuvantes. Un coadyuvante mejora la respuesta
inmunitaria a la vacuna, bien sea reteniendo la vacuna en el lugar de la inyección durante algo
más de tiempo, o mediante la estimulación de células inmunitarias locales.
El coadyuvante puede ser una ínfima cantidad de sales de aluminio (por ejemplo, fosfato de
aluminio, hidróxido de aluminio o alumbre potásico). Se ha demostrado que el aluminio no
ocasiona ningún problema de salud a largo plazo; de hecho, las personas ingieren aluminio
comúnmente a través de comidas y bebidas. 4
Tipos de Vacunas
Existen muchos tipos de vacunas diferentes. Cada uno está diseñado para enseñarle a su sistema
inmunitario cómo combatir ciertos tipos de gérmenes y las enfermedades graves que provocan.

4. “Morir antes que esclavos vivir”
UNIVERSIDAD MAYOR DE SAN SIMÓN
Administración de Empresas
Tania Ramirez Olivera
Mgr. José Ramiro Zapata Barrientos
Según algunos de estos factores, los científicos deciden qué tipo de vacuna elaborarán. Existen
4 tipos de vacunas principales:
 Vacunas vivas atenuadas.
 Vacunas inactivadas.
 Vacunas de subunidades, recombinantes, polisacáridos y combinadas.
 Vacunas con toxoides.
Vacunas vivas atenuadas
Las vacunas vivas utilizan una forma debilitada (o atenuada) del germen que causa una
enfermedad.
Dado que estas vacunas son tan similares a la infección natural que ayudan a prevenir, crean
una respuesta inmunitaria fuerte y de larga duración. Solo 1 o 2 dosis de la mayoría de las
vacunas vivas pueden protegerte durante toda la vida contra un germen y la enfermedad que
causa.
Vacunas inactivadas
Las vacunas inactivadas utilizan la versión muerta del germen que causa una enfermedad. Las
vacunas inactivadas no suelen proporcionar una inmunidad (protección) tan fuerte como las
vacunas vivas. Es posible que necesite varias dosis con el tiempo (vacunas de refuerzo) para
tener inmunidad continua contra las enfermedades.
Vacunas de subunidades, recombinantes, polisacáridos y combinadas
Las vacunas de subunidades, recombinantes, polisacáridos y combinadas utilizan partes
específicas del germen, como su proteína, azúcar o cápsula (una carcasa que rodea al germen).
Dado que las vacunas solo utilizan partes específicas del germen, ofrecen una respuesta
inmunitaria muy fuerte dirigida a partes claves del germen. También se pueden utilizar en
prácticamente cualquier persona que las necesite, incluso en personas con sistemas
inmunitarios debilitados o problemas de salud a largo plazo.
Vacunas con toxoides
Las vacunas con toxoides utilizan una toxina (producto nocivo) fabricada a partir del germen que
causa una enfermedad. Crean inmunidad a las partes del germen que causan una enfermedad
en lugar de al germen en sí. Esto significa que la respuesta inmunitaria va dirigida a la toxina en
lugar de a todo el germen.
Al igual que otros tipos de vacunas, es posible que necesite vacunas de refuerzo para tener
protección continua contra las enfermedades.
2.3. Conclusión
Una vez que se comienza a utilizar una vacuna es preciso mantener un seguimiento continuado
para garantizar que sigue siendo segura. Cuando los Cuando los científicos crean vacunas, tienen
en cuenta de qué manera el sistema inmunitario responde al germen, quién necesita vacunarse

5. “Morir antes que esclavos vivir”
UNIVERSIDAD MAYOR DE SAN SIMÓN
Administración de Empresas
Tania Ramirez Olivera
Mgr. José Ramiro Zapata Barrientos
contra el germen. Por lo tanto la creación de una vacuna con lleva un largo y complejo
procedimiento.
Referencias
1. https://definicion.de/vacuna/
2. http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0864-21252000000400012
3. https://www.fundacionaquae.org/proceso-elaboracion-vacunas/
4.https://www.who.int/es/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/covid-19-
vaccines/how-are-vaccines-developed
5. https://www.vaccines.gov/es/b%C3%A1sicos/tipos
Videos
1. Link: https://www.youtube.com/watch?v=9yuB9LW2jUQ
¿Sabías que la fabricación de una vacuna puede requerir hasta 500 pasos y dos años de trabajo
de los investigadores? Nos lo explica Cristina Méndez, directora médica del área de Vacunas de
Pfizer España.
2. Link: https://www.youtube.com/watch?v=TV4u5qQ17bE
Son necesarios los ensayos clínicos que comparen la inmunogenicidad, la reactogenicidad y la
seguridad de las vacunas combinadas antes de su comercialización definitiva, y además, ya que
en los estudios el número de individuos es limitado, debe realizarse un seguimiento
poscomercialización tras su aplicación a un número elevado de individuos, para detectar
posibles reacciones adversas no observadas en los ensayos clínicos.

6. “Morir antes que esclavos vivir”
UNIVERSIDAD MAYOR DE SAN SIMÓN
Administración de Empresas
Tania Ramirez Olivera
Mgr. José Ramiro Zapata Barrientos
3. Link: https://prezi.com/whcrnewbcv-n/que-es-y-como-se-hace-una-vacuna/