Proceso de produccion de una vacuna

UNIVERSIDAD MAYOR DE SAN SIMON
Administración de Empresas
Gabriela Chocotea Juchasara
Doc. Ramiro Zapata
PRODUCCION I
Grupo: 03
01/2021
“MORIR ANTES QUE ESCLAVOS VIVIR”
PROCESO DE PRODUCCION DE UNA VACUNA
“Enseñar no es transferir conocimiento, sino crear las posibilidades para su propia
producción o construcción”. (Paulo Freire)
1 INTRODUCCION
En este artículo, intentaremos explicar cuáles son los procesos que están implicados en
la producción de una vacuna y los controles que se deben realizar previo a su
comercialización. Pero antes de comenzar, haremos un breve repaso sobre la
composición de las vacunas. Básicamente las vacunas tienen dos componentes
fundamentales; antígenos y adyuvantes.1
Antígeno
Los antígenos estimulan lo que llamamos el sistema inmune adaptativo, para que este
pueda reconocer al agente infeccioso y prevenir la enfermedad. La respuesta está
mediada por la generación de anticuerpos o linfocitos de defensa. Al mismo tiempo, esta
estimulación genera memoria inmunológica, que permite reconocer al agente
infeccioso por largos períodos de tiempo y a veces toda la vida. El antígeno puede ser el
propio agente (bacterias o virus), fragmentos de él (flagelos, fimbrias), o proteínas y
polisacáridos de su superficie. Cuando la vacuna es contra una toxina, el antígeno es la
toxina inactivada (toxoide).
Adyuvante
El adyuvante es la fracción que modera la liberación del antígeno para optimizar la
respuesta y además puede actuar captando células del sistema inmune reforzando el
efecto. Los adyuvantes más utilizados son: soluciones acuosas de hidróxido de aluminio
o aceites minerales (oleosos).
VACUNAS VIVAS O INACTIVADAS
Las vacunas vivas son suspensiones de bacterias o virus atenuados en su virulencia.
Como ejemplos de vacunas bacterianas vivas podemos citar, las de brucelosis que

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utilizan las cepas RB51 o C19 y las vacunas contra el carbunclo a esporas de cepa Sterne.
En el caso de vacunas virales, las más conocidas son las que previenen las enfermedades
de los cachorros, con cepas atenuadas de parvovirus, distemper (moquillo), adenovirus
y para influenza. Las vacunas inactivadas consisten en un tratamiento físico o químico
para que el agente no se pueda replicar. Es necesario que luego de la inactivación las
estructuras antigénicas permanezcan inalteradas, por lo cual, este es uno de los
procesos más determinantes en la calidad y seguridad de la vacuna. A modo de ejemplo
ilustraremos los procesos implicados en la producción de vacunas a virus inactivado.2
1.1 Orígenes
El 14 de mayo de 1796, un médico inglés que se llamaba Edward Jenner inoculó —lo cual
quiere decir que introdujo en el cuerpo mediante una jeringa— por primera vez una
vacuna contra la viruela. El enfermo era un niño de ocho años que se llamaba James
Philips. 2
2 DESARROLLO
Proceso
Para empezar a desarrollar una vacuna es necesario identificar el objetivo de ésta o su
efecto final, ya sea curar una enfermedad, contener síntomas o prevenir algún
padecimiento.
Las sustancias de las vacunas deben estar en presentes en el organismo durante un
tiempo suficientemente largo y en una concentración suficientemente alta del agente
activo para que tenga algún efecto.

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Etapa de exploración
Es una investigación básica de laboratorio, que puede durar de 2 a 4 años con el objetivo
de trata de comprender la enfermedad, sus factores epidemiológicos y qué se debe usar
para prevenirla o tratarla.5
Producción de vacunas a virus inactivado
El proceso de elaboración de una vacuna se puede dividir en tres etapas: producción
del antígeno, formulación y envasado.
Propagación de virus en cultivos celulares
Los virus sólo se pueden multiplicar en tejidos vivos. Hasta que no se desarrolló la
metodología de cultivo celular in-vitro, los métodos de propagación utilizaban la
inoculación de animales.
Propagación virus influenza en huevos embrionados. Se desarrolló técnicas de
vanguardia para el cultivo celular. Entre ellas, la técnica de cultivo en líneas celulares
establecidas. Mediante esta tecnología, células de origen animal pueden ser cultivadas
invitro de forma constante.

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Línea celular establecida
Línea celular establecida. La forma de cultivo dependerá de ciertas características de las
células, algunas necesitan estar adheridas a un material para multiplicarse y otras no
(células de suspensión). Las primeras se cultivan en botellas y forman una capa sobre la
superficie
Las células de suspensión pueden vivir y dividirse en un medio líquido sin adhesión, pero
necesitan de una agitación constante para impedir su aglomeración.

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Cultivo en reactor Industrial Cultivo en reactor de laboratorio.
Infección y propagación viral
Cada línea celular tiene una susceptibilidad viral específica. Cuando se quiere propagar
virus BVD o IBR se utiliza la línea celular de monocapa MDBK (riñón bovino), cuando se
quiere propagar virus rábico se utiliza la línea de suspensión BHK (riñón de hámster).
Cuando los cultivos celulares alcanzan una alta densidad, son infectados con un inóculo
del virus a propagar, se mantienen condiciones óptimas de propagación hasta el
momento de la cosecha.
Cosecha e inactivación
El medio de propagación es colectado en un reactor, donde se realizará la inactivación
química. En varios pasos de este proceso se extraen muestras para el control de calidad
del antígeno. Aprobando los controles de potencia, esterilidad e inactivación, el
antígeno queda pronto para ser utilizado en la formulación de vacunas.
Formulación
En muchos casos las vacunas son polivalentes, es decir, se combinan varios antígenos
para estimular una respuesta inmune contra distintas enfermedades. Estas
combinaciones se rigen de acuerdo a requerimientos técnicos y a las necesidades del
médico veterinario. Como ejemplo son: las vacunas clostridiales, las reproductivas, las
respiratorias y las vacunas para pequeños animales. La combinación de los antígenos se
realiza en esta etapa y pueden incluir antígenos virales y bacterianos. Junto con la

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formulación se realiza el proceso de adyuvado. Se mezclan los antígenos con el
adyuvante y en algunos casos se emulsionan (vacunas oleosas). En la formulación se
pueden agregar otros elementos como inmunoestimuladores y preservantes.
Sala de Formulación y Emulsiones.
Envasado
Utilizando equipos automatizados de fraccionamiento y en condiciones asépticas (según
normas farmacéuticas) la vacuna es fraccionada en envases mono dosis y multidosis.
Seguidamente se almacena en cámara de frío hasta la aprobación de los controles de
calidad para este lote.
Controles de producto terminado
Cada lote de vacuna es analizado en cuanto a la esterilidad o pureza, potencia y
seguridad, según las recomendaciones de los organismos internacionales CFR (Code of
Federal Regulations) y OIE (World Organisation for Animal Health - Office International
des Epizooties). Los controles de seguridad y potencia tanto en animales de laboratorio
como en la especie destino. Para esto último cuenta con un campo experimental con
instalaciones de laboratorio Establecimiento. 2

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2.1 Aspectos Positivos y Negativos
La principal ventaja de las vacunas combinadas es que previenen un mayor número de
enfermedades con un único preparado. Como consecuencia, se favorece el
cumplimiento del calendario de inmunizaciones y aumentan las coberturas vacunales.
Estas vacunas tienen mayor aceptación tanto por parte del personal sanitario como de
la población en general, y al disminuir el número de inyecciones (tabla 2) proporcionan
un mayor confort al individuo. Además, su uso simpliﬁca el manejo, el transporte y el
almacenamiento en los centros de vacunación, permite reducir el número de visitas y
favorece la armonización de los calendarios y la introducción de nuevas vacunas.
Los posibles inconvenientes de las vacunas combinadas son la interferencia antigénica
entre algunos de sus componentes, que origina una disminución de la respuesta
serológica, pero que no siempre equivale a una menor eﬁcacia ni una peor efectividad
clínica. La valoración de la reactogenicidad es compleja, ya que las reacciones adversas
son más difíciles de atribuir a cada uno de sus componentes, la variabilidad del
contenido de los lotes es más grande debido a su múltiple composición, y el coste directo
de la vacuna combinada es superior al de las vacunas que contiene, aunque el coste
indirecto disminuye al requerirse un menor número de visitas y de personal, y menos
gasto de material y almacenamiento.4
3 CONCLUSIONES
La vacunación es una forma sencilla, inocua y eficaz de protegernos contra
enfermedades dañinas antes de entrar en contacto con ellas. Las vacunas activan las
defensas naturales del organismo para que aprendan a resistir a infecciones específicas,
y fortalecen el sistema inmunitario.
Tras vacunarnos, nuestro sistema inmunitario produce anticuerpos, como ocurre
cuando nos exponemos a una enfermedad, con la diferencia de que las vacunas
contienen solamente microbios (como virus o bacterias) muertos o debilitados y no
causan enfermedades ni complicaciones.
La mayoría de las vacunas se inyectan, pero otras se ingieren (vía oral) o se nebulizan en
la nariz. En definitiva, las vacunas son una forma ingeniosa e inocua de inducir una
respuesta inmunitaria sin causar enfermedades. Nuestro sistema inmunitario está

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diseñado para recordar. Tras la administración de una o más dosis de una vacuna contra
una enfermedad concreta, quedamos protegidos contra ella, normalmente durante
años, décadas o incluso para toda la vida. Por eso las vacunas son tan eficaces: en vez
de tratar una enfermedad cuando esta aparece, evitan que nos enfermemos.
4 REFERENCIAS
1.https://www.produccionanimal.com.ar/sanidad_intoxicaciones_metabolicos/sanida
d_en_general/07-vacunas.pdf
2.https://espaiescoles.farmaceuticonline.com/es/vacunas/#:~:text=Origen%20de%20l
as%20vacunas,que%20se%20llamaba%20James%20Philips.
3.https://www.who.int/es/news-room/q-a-detail/vaccines-and-immunization-what-is-
vaccination?adgroupsurvey={adgroupsurvey}&gclid=EAIaIQobChMIsIOgxKSW8QIVDwS
RCh0QlQ6cEAAYASAAEgIBkPD_BwE
4.https://www.salud.mapfre.es/salud-familiar/bebe/cuidados/vacunacion/
5. https://www.globalstd.com/blog/fases-para-el-desarrollo-de-una-vacuna/
6.https://www.ifpma.org/wpcontent/uploads/2016/01/IFPMA_Complex_Journey_Vac
cine_Publication_2014_Spanish.pdf
5.- BIBLIOGRAFIA
Carmona, M. C. (2013). Las vacunas y salud humana. Mexico.

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6 VIDEOS
VIDEO 1 https://youtu.be/aCPTzKb2L9
Desde que aparece una nueva enfermedad y se identifica al patógeno que la causa hasta
que llega al mercado una vacuna fiable puede pasar mucho tiempo 30 años con un
promedio de pero ante una pandemia como la actual los plazos se acortan por eso se
estima que en 18 meses la vacuna contra la covid-19 podría estar lista y también porque
aunque el patógeno es nuevo pertenece a una familia conocida podemos aprovecharnos
de las experiencias previas de otros con una virus una vez detectado el virus los
investigadores deciden qué antígeno puede combatirlo y qué otros componentes se le
pueden sumar este es el paso más crítico y específico después comienzan las pruebas
preclínicas con cultivos celulares y con animales antes de pasar a los ensayos con
personas a este punto han llegado los proyectos más avanzados y algunas compañías
que hayan iniciado los ensayos en y esperemos que los plazos que se manejan estamos
hablando de entre los 12 y los 18 meses comprobado por los órganos reguladores que
la vacuna es eficaz y segura comienza a fabricarse a gran escala pero habrá dosis para
abastecer a tantos millones de personas tanto la producción como la distribución a nivel
mundial van a suponer un gran reto que requiere un proceso de fabricación complejo y
afirman que habrá que priorizar y vacunar primero a la población de riesgo al personal
sanitario y a otros profesionales que lo necesiten antes.

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VIDEO 2 https://youtu.be/5GWMMC2dwl4
Sin embargo para alcanzar una vacuna segura eficaz y efectiva se deben atravesar unas fases del
desarrollo estudios preclínicos clínicos y análisis fase preclínica una vez se tiene una candidata de
vacuna y escogida la tecnología los científicos la prueban en animales inicialmente en roedores y
posteriormente en primates no humanos con el fin de encontrar que es segura y para comprobar se
genera una respuesta inmune capaz de producir anticuerpos al aplicarla en los casos que no hay
reacciones en animales y adecuada respuesta de anticuerpos se puede pasar a ensayos en humanos
con previa aprobación aquí comienza una nueva fase clínica en humanos fase uno aquí comienza una
fase clínica en humanos inicialmente entre 20 y 100 voluntarios fase 2 una vez superada esta fase
satisfactoriamente se mide la respuesta inmune de las personas a las cuales se les ha vacunado y por
último está la fase con más expectativa pueden llegar a gran escala e involucra a miles de sujetos y
se busca evaluar la eficacia comparando la vacuna con placebo la fase 3 se realiza durante un periodo
de meses y donde existe la transmisión activa de la enfermedad en épocas de pandemia se realiza en
combinación de las fases donde se permite realizar ensayos de diferentes fases al mismo tiempo y al
estar en fase 3 se podría iniciar etapa de producción para así acelerar los procesos y poder tener
pronto una vacuna actualmente hay más de 180 candidatas a vacunas 35 en fases clínicas y hay 9 en
fase 3 y una de ellas hará estudios en Colombia' se trata de la vacuna de laboratorios Janssen que
está en fase 3 es una vacuna que se hace en un vector viral que busca generar respuesta del sistema
inmune el proceso será vigilado.
PREZI https://prezi.com/yhhuoojbfh1v/proceso-de-elaboracion-de-vacunas/

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