Este documento describe la importancia de la validación de métodos analíticos para garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos. Explica que la validación demuestra que un método analítico cumple con los requisitos para su uso previsto midiendo parámetros como la linealidad, precisión y exactitud. Además, destaca el rol del farmacéutico en asegurar que se realicen las validaciones requeridas y que los métodos analíticos utilizados en la industria farmacéutica sean confiables.
Para la industria farmacéutica el control de medicamentos es un proceso indispensable, puesto que por medio de este estudio se puede determinar la eficiencia de los medicamentos en producción.
Para la industria farmacéutica el control de medicamentos es un proceso indispensable, puesto que por medio de este estudio se puede determinar la eficiencia de los medicamentos en producción.
En el marco de la Sexta Cumbre Ministerial Mundial sobre Seguridad del Paciente celebrada en Santiago de Chile en el mes de abril de 2024 se ha dado a conocer la primera Carta de Derechos de Seguridad de Paciente, a nivel mundial, a iniciativa de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Los objetivos del nuevo documento pasan por los siguientes aspectos clave: afirmar la seguridad del paciente como un derecho fundamental del paciente, para todos, en todas partes; identificar los derechos clave de seguridad del paciente que los trabajadores de salud y los líderes sanitarios deben defender para planificar, diseñar y prestar servicios de salud seguros; promover una cultura de seguridad, equidad, transparencia y rendición de cuentas dentro de los sistemas de salud; empoderar a los pacientes para que participen activamente en su propia atención como socios y para hacer valer su derecho a una atención segura; apoyar el desarrollo e implementación de políticas, procedimientos y mejores prácticas que fortalezcan la seguridad del paciente; y reconocer la seguridad del paciente como un componente integral del derecho a la salud; proporcionar orientación sobre la interacción entre el paciente y el sistema de salud en todo el espectro de servicios de salud, incluidos los cuidados de promoción, protección, prevención, curación, rehabilitación y paliativos; reconocer la importancia de involucrar y empoderar a las familias y los cuidadores en los procesos de atención médica y los sistemas de salud a nivel nacional, subnacional y comunitario.
Y ello porque la seguridad del paciente responde al primer principio fundamental de la atención sanitaria: “No hacer daño” (Primum non nocere). Y esto enlaza con la importancia de la prevención cuaternaria, pues cabe no olvidar que uno de los principales agentes de daño somos los propios profesionales sanitarios, por lo que hay que prevenirse del exceso de diagnóstico, tratamiento y prevención sanitaria.
Compartimos el documento abajo, estos son los 10 derechos fundamentales de seguridad del paciente descritos en la Carta:
1. Atención oportuna, eficaz y adecuada
2. Procesos y prácticas seguras de atención de salud
3. Trabajadores de salud calificados y competentes
4. Productos médicos seguros y su uso seguro y racional
5. Instalaciones de atención médica seguras y protegidas
6. Dignidad, respeto, no discriminación, privacidad y confidencialidad
7. Información, educación y toma de decisiones apoyada
8. Acceder a registros médicos
9. Ser escuchado y resolución justa
10. Compromiso del paciente y la familia
Que así sea. Y el compromiso pase del escrito a la realidad.
Comunicació oral de les infermeres Maria Rodríguez i Elena Cossin, infermeres gestores de processos complexos de Digestiu de l'Hospital Municipal de Badalona, a les 34 Jornades Nacionals d'Infermeras Gestores, celebrades a Madrid del 5 al 7 de juny.
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Libro del Padre César Augusto Calderón Caicedo sacerdote Exorcista colombiano. Donde explica y comparte sus experiencias como especialista en posesiones y demologia.
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Validación de métodos analíticos para la evaluación de la calidad de los medicamentos
1. Validación de Métodos Analíticos para la Evaluación de la
Calidad de los Medicamentos
2. Introducción
Es crítico que los métodos analíticos fisicoquímicos y microbiológicos utilizados en el control
de calidad de medicamentos sean confiables y exactos para asegurar la eficacia, seguridad y
calidad de los productos fabricados.
Las Buenas Prácticas de Manufactura y Las Buenas Prácticas de Laboratorio requieren la
validación de métodos de análisis oficiales y no oficiales y la documentación del trabajo de
validación.
Los métodos analíticos oficiales deben únicamente comprobar la linealidad y precisión del
sistema.
Deben existir protocolos de validación que describan el procedimiento a seguir para la
realización de la validación y un informe final que resuma los resultados y conclusiones
obtenidas, los mismos deben estar debidamente autorizados y archivados.
3. Validación de un Método Analítico
Procedimiento para establecer pruebas documentales que demuestren científicamente que un
método analítico tiene las características de desempeño que son adecuadas para cumplir los
requerimientos de las aplicaciones analíticas pretendidas.
Otras Regulaciones Internacionales
1. ISO (International Organization for Standardization) 9000 Series USP US
2. USP (Pharmacopoeia Validation of compendial methods)
3. ICH (International Conference on Harmonization) validation of analytical procedures:
definitions and terminology. 1996
4. Rol del farmacéutico
Asegurar que exista un plan maestro de validación y su respectivo
cumplimiento.
Verificar que se efectúen las validaciones correspondientes a los
métodos de análisis oficiales y no oficiales.
Validar la existencia de procedimientos y registros de validación de los
métodos analíticos.
5. Importancia de la aplicación del Reglamento de Validación de
Métodos Analíticos en la Industria Farmacéutica
Asegurar la validación de todos los métodos
analíticos no oficiales y oficiales utilizados para
el control de calidad de medicamentos.
Demostrar que el método analítico es
adecuado para el uso final para el cual fue
desarrollado.
Validar la exactitud y adecuacidad de un
método analítico dando confiabilidad a los
resultados generados.
Garantizar la eficacia, seguridad y calidad de
los medicamentos fabricados.
6. Ventajas del Reglamento de Validación de Métodos Analíticos
a la Industria Farmacéutica
Establece las
directrices para la
validación de
métodos analíticos
fisicoquímicos y
microbiológicos
utilizados en el
control de calidad
de medicamentos.
Indica los
Parámetros de
desempeño de los
procedimientos
analíticos físico-
químicos y
potencia
microbiológica
Asegura que los
métodos analíticos
utilizados en la
industria
farmacéutica sean
confiables y
precisos.
7. Implicaciones del Reglamento con las Funciones que nos
Confieren otros Reglamentos
Tal como indica la Ley General de Salud, el
farmacéutico es responsable de cuanto afecte la
identidad, pureza y buen estado de los
medicamentos que se elaboren, preparen,
manipulen, mantengan y se suministren, así como de
la contravención a las disposiciones legales y
reglamentarias que se deriven de la operación de los
establecimientos.
Por otra parte, el Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos Privados, establece que el laboratorio
farmacéutico deberá cumplir con buenas prácticas
del manufactura y control de calidad que garanticen
la eficacia terapéutica y biogarmacéutica de los
productos.
8. Bibliografía
1. Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.42:07
Productos Farmacéuticos. Medicamentos para uso Humano.
Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria
Farmacéutica.
2. Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.39:06
Productos Farmacéuticos. Reglamento de Validación de
Métodos Analíticos para la Evaluación de la Calidad de los
Medicamentos.
3. Ley General de Salud.
4. Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos Privados.