Este documento describe la importancia de la validación de métodos analíticos para garantizar la calidad y eficacia de los medicamentos de acuerdo con la normativa costarricense. Explica que los métodos analíticos deben ser validados científicamente y que los farmacéuticos son responsables de asegurar que se lleven a cabo dichas validaciones para respaldar la calidad de los productos farmacéuticos. También brinda fuentes de apoyo internacionales para la validación de métodos.

1. Validación de Métodos
Analíticos

2. La normativa que regula a la industria farmacéutica en
Costa Rica viene a establecer directrices en el
quehacer de la industria que tienen como fin asegurar
que se cumplan con estándares básicos, de manera
que se obtengan productos farmacéuticos eficaces,
seguros y de calidad.

3.  El Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:11
Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano.
Requisitos de Registro Sanitario, establece entre los requisitos
para registro sanitario:
Métodos validados según el Reglamento Técnico Centroamericano
Reglamento de Validación de Métodos Analíticos vigente,
adjuntando el informe del estudio de validación correspondiente
 Con esto se exige que todo medicamento que se desea registrar
debe contar primero con la validación de su metodología de
análisis.

4.  Objetivo: “Establecer las directrices para la validación de métodos
analíticos fisicoquímicos y microbiológicos utilizados en el control de
calidad de medicamentos”.
El reglamento define validación de un procedimiento analítico como:
“Procedimiento para establecer pruebas documentales que demuestren
científicamente que un método analítico tiene las características de desempeño
que son adecuadas para cumplir los requerimientos de las aplicaciones analíticas
pretendidas.”
Reglamento de Validación de Métodos
Analíticos para la Evaluación de la Calidad de
los Medicamentos

5. Reglamento de Validación de Métodos
Analíticos para la Evaluación de la Calidad de
los Medicamentos
 Complementa el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.42:07
Productos Farmacéuticos. Medicamentos de Uso Humano. Buenas Prácticas
de Manufactura para la Industria Farmacéutica
 El Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura declara que se debe contar
con métodos analíticos escritos, aprobados y validados, más no indica como
proceder.
 El Reglamento de Validación de Métodos Analíticos normaliza más específico
este tema
 Aun así, es una guía de cómo proceder a groso modo; indica que pruebas son
objeto de validación y que parámetros de desempeño se evalúan según categoría.

6. Importancia de la Validación de Métodos
Analíticos
Mediante la validación de métodos analíticos se
consigue demostrar que el procedimiento
analítico es confiable y permite obtener datos
reproducibles.
Al validar un método con el cual se analiza un
producto, se respalda el producto como tal.

7. El Reglamento de Validación de Métodos Analíticos
constituye una guía en el desarrollo de la labor
farmacéutica y en la garantía de calidad del laboratorio
fabricante.
La validación de métodos analíticos brinda al
farmacéutico del laboratorio una herramienta que le
permite asegurar que los métodos con que analiza sus
productos son adecuados y dan confiabilidad de que el
producto cumple con las especificaciones previstas.

8. Fuentes oficiales de apoyo para información
sobre validaciones de métodos analíticos
 Existen fuentes oficiales que se pueden consultar como fuentes de
apoyo en el tema:
 La ICH o Conferencia Internacional Tripartita sobre Armonización:
Específicamente la ICHQ2: Validation of analytical procedures: text and
methodology
 La Farmacopea de los Estados Unidos / Formulario Nacional USP 39 /
NF 34:
Cuenta con un capitulo de Validación de Procedimientos Farmacopeicos
(‹1225›)

9. Papel del farmacéutico en las
validaciones de métodos analíticos
 Es responsable de velar porque se lleve a cabo la validación de procedimientos
analíticos
 Normalmente la ejecuta un analista y es el farmacéutico, como profesional calificado, el que
aprueba los protocolos y revisa y aprueba al final el informe de validación.
 El farmacéutico debe contar con los conocimientos suficientes sobre el tema. Debe
velar por su capacitación.
 Como responsables finales, los farmacéuticos que estén implicados en el proceso deben
tener un conocimiento tal que permita avalar los resultados obtenidos, de manera que
posteriormente no se presenten rechazos de la documentación por incongruencias técnicas o
científicas
 Mezcla de capacitación específica y experiencia.

10. Papel del farmacéutico en las
validaciones de métodos analíticos
El farmacéutico “es responsable de la …. pureza, calidad
y seguridad de los productos que se introduzcan al
mercado”. “Es responsable de que se realicen las
pruebas o análisis necesarios para la comprobación de
la identidad, calidad, esterilidad y eficacia terapéutica y
biofarmacéutica de sus productos” (tomado del
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
Privado).