Este documento resume la actividad del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón durante 2013, incluyendo el número y tipo de reuniones celebradas, la composición del comité, y la evaluación de proyectos de investigación como ensayos clínicos, estudios observacionales y proyectos de investigación. En total se evaluaron 555 documentos, aprobando 469 y denegando 20.
Este documento es la memoria científica del Instituto de Investigación Sanitaria Aragón correspondiente al año 2011. Presenta los logros de la investigación realizada por los grupos que integran el Instituto en diversos programas como cáncer, cardiovascular, neurociencias y salud pública. También describe la estructura organizativa y los órganos de gobierno del Instituto, así como los servicios y unidades de apoyo a la investigación. El objetivo del Instituto es impulsar la investigación biomédica de excelencia en Aragón.
Presentación realizada por Mónica Torrijos en el marco de la jornada Aspectos Éticos en Proyectos de Investigación con Personas que tuvo lugar el 22 de enero de 2015 en el Centro de Investigación Biomédica de Aragón (CIBA)
Este documento presenta el informe anual de 2014 del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón. El informe describe las actividades del comité, incluyendo las reuniones celebradas, los miembros del comité, y los protocolos evaluados y aprobados durante el año. Se revisaron un total de 594 documentos y se aprobaron 537. La mayoría de la investigación se llevó a cabo en hospitales de Zaragoza, especialmente el Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa y el Hospital Universitario Miguel Servet.
Este documento presenta un resumen de la actividad del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón (CEICA) durante el año 2012. El CEICA evaluó 90 ensayos clínicos, 7 estudios post-autorización, 161 proyectos de investigación y 255 enmiendas. La mayoría de los estudios se realizaron en hospitales de Zaragoza, especialmente en el Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa y el Hospital Universitario Miguel Servet. La investigación en atención primaria aumentó con respecto a años anteriores. La
Este documento resume la actividad del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón (CEICA) durante el año 2010. El CEICA evaluó 95 ensayos clínicos, 5 estudios post-autorización y 258 proyectos de investigación. La mayoría de los estudios se llevaron a cabo en hospitales de Zaragoza, especialmente en el Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa y el Hospital Universitario Miguel Servet. Los ensayos clínicos aprobados se concentraron en las fases I-II y III.
El documento presenta el informe de actividades del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón (CEICA) durante el año 2005. El CEICA evaluó 259 documentos en total, incluyendo 104 ensayos clínicos, 4 estudios post-autorización, 38 proyectos de investigación y 113 enmiendas relevantes. El CEICA aprobó 240 de los documentos evaluados y denegó 9. Además, el CEICA obtuvo la certificación ISO 9001:2000 para su sistema de gestión de calidad.
El documento resume la actividad del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón (CEICA) durante 2011. El CEICA evaluó 416 documentos, aprobando 391 y denegando 8. La mayoría de los ensayos clínicos aprobados se realizaron en hospitales de Zaragoza y fueron de Fase III. El CEICA continuó revisando protocolos de investigación de manera regular para garantizar la protección de los participantes.
El documento resume la actividad del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón (CEICA) durante el año 2006. El CEICA evaluó 288 documentos, aprobando 255 de ellos. La mayoría de los ensayos aprobados fueron multicéntricos internacionales en fase III, centrados principalmente en oncología y medicina interna/infecciosas. El número de ensayos disminuyó mientras que aumentaron los proyectos de investigación y las enmiendas. La investigación continúa concentrándose en hospitales, aunque está creciendo en at
Este documento es la memoria científica del Instituto de Investigación Sanitaria Aragón correspondiente al año 2011. Presenta los logros de la investigación realizada por los grupos que integran el Instituto en diversos programas como cáncer, cardiovascular, neurociencias y salud pública. También describe la estructura organizativa y los órganos de gobierno del Instituto, así como los servicios y unidades de apoyo a la investigación. El objetivo del Instituto es impulsar la investigación biomédica de excelencia en Aragón.
Presentación realizada por Mónica Torrijos en el marco de la jornada Aspectos Éticos en Proyectos de Investigación con Personas que tuvo lugar el 22 de enero de 2015 en el Centro de Investigación Biomédica de Aragón (CIBA)
Este documento presenta el informe anual de 2014 del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón. El informe describe las actividades del comité, incluyendo las reuniones celebradas, los miembros del comité, y los protocolos evaluados y aprobados durante el año. Se revisaron un total de 594 documentos y se aprobaron 537. La mayoría de la investigación se llevó a cabo en hospitales de Zaragoza, especialmente el Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa y el Hospital Universitario Miguel Servet.
Este documento presenta un resumen de la actividad del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón (CEICA) durante el año 2012. El CEICA evaluó 90 ensayos clínicos, 7 estudios post-autorización, 161 proyectos de investigación y 255 enmiendas. La mayoría de los estudios se realizaron en hospitales de Zaragoza, especialmente en el Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa y el Hospital Universitario Miguel Servet. La investigación en atención primaria aumentó con respecto a años anteriores. La
Este documento resume la actividad del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón (CEICA) durante el año 2010. El CEICA evaluó 95 ensayos clínicos, 5 estudios post-autorización y 258 proyectos de investigación. La mayoría de los estudios se llevaron a cabo en hospitales de Zaragoza, especialmente en el Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa y el Hospital Universitario Miguel Servet. Los ensayos clínicos aprobados se concentraron en las fases I-II y III.
El documento presenta el informe de actividades del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón (CEICA) durante el año 2005. El CEICA evaluó 259 documentos en total, incluyendo 104 ensayos clínicos, 4 estudios post-autorización, 38 proyectos de investigación y 113 enmiendas relevantes. El CEICA aprobó 240 de los documentos evaluados y denegó 9. Además, el CEICA obtuvo la certificación ISO 9001:2000 para su sistema de gestión de calidad.
El documento resume la actividad del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón (CEICA) durante 2011. El CEICA evaluó 416 documentos, aprobando 391 y denegando 8. La mayoría de los ensayos clínicos aprobados se realizaron en hospitales de Zaragoza y fueron de Fase III. El CEICA continuó revisando protocolos de investigación de manera regular para garantizar la protección de los participantes.
El documento resume la actividad del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón (CEICA) durante el año 2006. El CEICA evaluó 288 documentos, aprobando 255 de ellos. La mayoría de los ensayos aprobados fueron multicéntricos internacionales en fase III, centrados principalmente en oncología y medicina interna/infecciosas. El número de ensayos disminuyó mientras que aumentaron los proyectos de investigación y las enmiendas. La investigación continúa concentrándose en hospitales, aunque está creciendo en at
El documento resume la actividad del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón (CEICA) durante el año 2007. El CEICA evaluó 350 proyectos de investigación clínica, aprobando 323. La mayoría de los proyectos aprobados se realizaron en hospitales de Zaragoza, aunque aumentó la participación de centros de salud. La investigación clínica en Aragón continúa concentrada en atención especializada.
Este documento proporciona un resumen de la actividad del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón durante el año 2008. El Comité evaluó 424 proyectos de investigación, aprobando 406 de ellos. La mayoría de los proyectos aprobados se llevaron a cabo en hospitales de la provincia de Zaragoza, especialmente en el Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa y el Hospital Universitario Miguel Servet. Los ensayos clínicos se concentraron principalmente en fases II y III.
Este documento resume la actividad del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón (CEICA) durante el año 2009, incluyendo el número y tipo de documentos evaluados, las reuniones celebradas, y los estudios aprobados. El CEICA evaluó 83 ensayos clínicos, 4 estudios post-autorización y 101 proyectos de investigación en 2009. La mayoría de la investigación clínica en Aragón se llevó a cabo en hospitales de Zaragoza, especialmente en el Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa y
Este documento es la memoria anual de 2000 de la Fundación Jiménez Díaz. Resume la actividad asistencial, docente e investigadora de la fundación durante ese año. Destaca la celebración del 65 aniversario de la fundación y la entrega de condecoraciones a empleados con 25 años de servicio. También describe los órganos rectores, recursos humanos y datos económicos de la fundación, así como la actividad de cada uno de sus servicios y unidades. Finalmente, menciona las obras de remodelación y expansión llevadas a cabo
Este documento presenta las normas de bioseguridad que deben seguirse en el laboratorio clínico. Describe las normas generales como el uso de batas, guantes y señalización adecuada. También cubre el manejo y disposición segura de desechos biológicos. El objetivo principal es proteger la salud de los estudiantes y personal a través de medidas universales durante la manipulación de muestras biológicas.
Este documento presenta un manual de Análisis Clínico I que incluye procesos prácticos de laboratorio en hematología, coagulación sanguínea y bioquímica clínica. El manual fue desarrollado por la Universidad Técnica de Machala para ser utilizado por estudiantes de quinto año en el laboratorio. Incluye agradecimientos, prólogo, introducción e índice con los diferentes capítulos a tratar.
El documento describe la normativa andaluza en ética de la investigación, incluyendo el Decreto 232/2002 que regula los órganos de ética e investigación sanitaria y los ensayos clínicos en Andalucía. Se establecen la Comisión Autonómica de Ética e Investigación Sanitarias, el Comité Autonómico de Ensayos Clínicos y otros comités a nivel local y de centros hospitalarios para supervisar la investigación biomédica de acuerdo con principios éticos.
Este documento es la memoria científica del Instituto de Investigación Sanitaria Aragón (IIS Aragón) correspondiente al año 2011. Presenta los indicadores generales de actividad del IIS Aragón, describe sus programas de investigación, órganos de dirección y participación, y servicios de apoyo. Además, incluye las cartas del presidente y director científico resumiendo los logros del año y retos futuros para potenciar la investigación biomédica en Aragón.
El documento describe un componente temático de química clínica para un programa de bacteriología y laboratorio clínico. Explica que la química clínica se relaciona con disciplinas como la bioquímica y la biología molecular. También describe los objetivos de formación como interpretar procesos patológicos desde un enfoque bioquímico y molecular y relacionar estas áreas con otras ciencias.
El documento describe un componente temático de química clínica para un programa de bacteriología y laboratorio clínico. Explica que la química clínica se relaciona con disciplinas como la bioquímica y la biología molecular. Los objetivos incluyen interpretar procesos patológicos desde un enfoque bioquímico y molecular, y profundizar en el conocimiento de herramientas tecnológicas aplicadas al estudio de procesos químicos, bioquímicos y moleculares.
El resumen describe una visita estudiantil realizada a la industria farmacéutica Life, al Hospital Metropolitano y al Banco de Sangre en Quito. La visita tuvo como objetivo reforzar los conocimientos adquiridos en clases a través de la observación de los procedimientos en diferentes áreas como química sanguínea, uroanálisis, gastroenterología e inmunología. Se describen los equipos y tecnología utilizados para realizar análisis clínicos de manera rápida y confiable.
Laboratorio Clínico y sus funcionamientoIvnCastillo22
Es todo lo abarca el trabajo de los laboratorios médicos. En este caso la parte clínica. Es una especie de introducción para los que inician estudios en tecnología médica y el apartado de bioanalisis clínico. Aparte facilita información sobre la estructura y funcionamiento de los laboratorios médicos.
Este documento evalúa la calidad de los servicios de salud en el manejo de la historia clínica en el Departamento de Registros Médicos del Hospital Luis Chicho Fábrega en Santiago, Panamá. El documento describe el contexto del problema, el marco teórico sobre la gerencia de servicios de salud y la satisfacción del usuario. Metodológicamente se realizó una entrevista y revisión bibliográfica para analizar los resultados. El documento concluye que la calidad en el manejo de la historia clínica es fundamental
Este documento resume la investigación médica en el Perú. Resalta que la producción científica peruana en salud ha ido aumentando en los últimos años, aunque sigue siendo baja en comparación internacional. También analiza la situación de los ensayos clínicos en el país, señalando que su número ha crecido sustancialmente pero que los procesos regulatorios podrían agilizarse. Finalmente, comenta sobre los esfuerzos del gobierno peruano por basar sus políticas públicas en evidencia científica rigurosa a trav
Este documento presenta el Plan Operativo Anual 2018 del Laboratorio de Análisis Clínicos de la Microred José Antonio Encinas en Puno, Perú. Incluye un diagnóstico de la situación del laboratorio en 2017, con estadísticas sobre el número y tipo de muestras procesadas. El plan describe la visión, misión y objetivos del laboratorio, así como su estructura organizacional y los procedimientos para el procesamiento de muestras. El objetivo principal es brindar servicios de laboratorio de calidad a los establecimientos de salud
Este documento presenta las directrices de Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico del Ministerio de Salud Pública de Ecuador. Establece los objetivos y requisitos mínimos para asegurar la calidad de los análisis clínicos realizados en los laboratorios del país, incluyendo la infraestructura, organización, procedimientos, control de calidad y seguridad.
Norma técnica esterilizacion y desinfeccion de elementos clinicosCintya Leiva
El documento aprueba una nueva Norma General Técnica sobre Esterilización y Desinfección de Elementos Clínicos en Chile, con el objetivo de actualizar y uniformar las prácticas y normas sobre este tema para optimizar la seguridad de la atención médica y hacer más eficiente la gestión hospitalaria. La norma incluye un manual con once capítulos que describen los procedimientos, métodos, equipos y requisitos para el procesamiento adecuado de los materiales clínicos, así como la centralización de los servicios
Este documento resume una norma técnica publicada por el Ministerio de Salud de Chile sobre esterilización y desinfección de elementos clínicos. La norma actualiza los procedimientos y estándares sobre esterilización para optimizar la seguridad de los pacientes y hacer más eficiente la gestión hospitalaria. Define los requisitos para el lavado, preparación, métodos de esterilización, certificación y almacenamiento del material estéril. También establece la centralización obligatoria de los servicios de esterilización.
The document summarizes discussions from a conference on emerging health technologies in Spain. It describes the development of early detection systems for new technologies by different Spanish agencies. While systems initially differed, they now work collaboratively. Challenges included improving identification methods and increasing influence. The group now offers a common technology database and continuous evaluation to aid assessment and priority-setting. Future work includes stakeholder engagement, testing methodologies, and evaluating the system's efficiency and impact.
This document discusses the involvement of patients and consumers in the work of the European Medicines Agency (EMA). It outlines how:
1) EMA has increasingly involved patients and consumers since 1995, with over 770 instances of involvement in 2016 across activities like scientific committees, benefit-risk discussions, and guidelines development.
2) Involving patients requires resources from organizations like EURORDIS, including staff time equivalent to 1.5 full-time employees and over 280 days volunteered in 2016 on EMA scientific committees.
3) While patient involvement has grown, there are still barriers like availability of advocates, balancing industry relationships, and integrating patient perspectives in regulatory timelines. Further steps are exploring ways to better
El documento resume la actividad del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón (CEICA) durante el año 2007. El CEICA evaluó 350 proyectos de investigación clínica, aprobando 323. La mayoría de los proyectos aprobados se realizaron en hospitales de Zaragoza, aunque aumentó la participación de centros de salud. La investigación clínica en Aragón continúa concentrada en atención especializada.
Este documento proporciona un resumen de la actividad del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón durante el año 2008. El Comité evaluó 424 proyectos de investigación, aprobando 406 de ellos. La mayoría de los proyectos aprobados se llevaron a cabo en hospitales de la provincia de Zaragoza, especialmente en el Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa y el Hospital Universitario Miguel Servet. Los ensayos clínicos se concentraron principalmente en fases II y III.
Este documento resume la actividad del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón (CEICA) durante el año 2009, incluyendo el número y tipo de documentos evaluados, las reuniones celebradas, y los estudios aprobados. El CEICA evaluó 83 ensayos clínicos, 4 estudios post-autorización y 101 proyectos de investigación en 2009. La mayoría de la investigación clínica en Aragón se llevó a cabo en hospitales de Zaragoza, especialmente en el Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa y
Este documento es la memoria anual de 2000 de la Fundación Jiménez Díaz. Resume la actividad asistencial, docente e investigadora de la fundación durante ese año. Destaca la celebración del 65 aniversario de la fundación y la entrega de condecoraciones a empleados con 25 años de servicio. También describe los órganos rectores, recursos humanos y datos económicos de la fundación, así como la actividad de cada uno de sus servicios y unidades. Finalmente, menciona las obras de remodelación y expansión llevadas a cabo
Este documento presenta las normas de bioseguridad que deben seguirse en el laboratorio clínico. Describe las normas generales como el uso de batas, guantes y señalización adecuada. También cubre el manejo y disposición segura de desechos biológicos. El objetivo principal es proteger la salud de los estudiantes y personal a través de medidas universales durante la manipulación de muestras biológicas.
Este documento presenta un manual de Análisis Clínico I que incluye procesos prácticos de laboratorio en hematología, coagulación sanguínea y bioquímica clínica. El manual fue desarrollado por la Universidad Técnica de Machala para ser utilizado por estudiantes de quinto año en el laboratorio. Incluye agradecimientos, prólogo, introducción e índice con los diferentes capítulos a tratar.
El documento describe la normativa andaluza en ética de la investigación, incluyendo el Decreto 232/2002 que regula los órganos de ética e investigación sanitaria y los ensayos clínicos en Andalucía. Se establecen la Comisión Autonómica de Ética e Investigación Sanitarias, el Comité Autonómico de Ensayos Clínicos y otros comités a nivel local y de centros hospitalarios para supervisar la investigación biomédica de acuerdo con principios éticos.
Este documento es la memoria científica del Instituto de Investigación Sanitaria Aragón (IIS Aragón) correspondiente al año 2011. Presenta los indicadores generales de actividad del IIS Aragón, describe sus programas de investigación, órganos de dirección y participación, y servicios de apoyo. Además, incluye las cartas del presidente y director científico resumiendo los logros del año y retos futuros para potenciar la investigación biomédica en Aragón.
El documento describe un componente temático de química clínica para un programa de bacteriología y laboratorio clínico. Explica que la química clínica se relaciona con disciplinas como la bioquímica y la biología molecular. También describe los objetivos de formación como interpretar procesos patológicos desde un enfoque bioquímico y molecular y relacionar estas áreas con otras ciencias.
El documento describe un componente temático de química clínica para un programa de bacteriología y laboratorio clínico. Explica que la química clínica se relaciona con disciplinas como la bioquímica y la biología molecular. Los objetivos incluyen interpretar procesos patológicos desde un enfoque bioquímico y molecular, y profundizar en el conocimiento de herramientas tecnológicas aplicadas al estudio de procesos químicos, bioquímicos y moleculares.
El resumen describe una visita estudiantil realizada a la industria farmacéutica Life, al Hospital Metropolitano y al Banco de Sangre en Quito. La visita tuvo como objetivo reforzar los conocimientos adquiridos en clases a través de la observación de los procedimientos en diferentes áreas como química sanguínea, uroanálisis, gastroenterología e inmunología. Se describen los equipos y tecnología utilizados para realizar análisis clínicos de manera rápida y confiable.
Laboratorio Clínico y sus funcionamientoIvnCastillo22
Es todo lo abarca el trabajo de los laboratorios médicos. En este caso la parte clínica. Es una especie de introducción para los que inician estudios en tecnología médica y el apartado de bioanalisis clínico. Aparte facilita información sobre la estructura y funcionamiento de los laboratorios médicos.
Este documento evalúa la calidad de los servicios de salud en el manejo de la historia clínica en el Departamento de Registros Médicos del Hospital Luis Chicho Fábrega en Santiago, Panamá. El documento describe el contexto del problema, el marco teórico sobre la gerencia de servicios de salud y la satisfacción del usuario. Metodológicamente se realizó una entrevista y revisión bibliográfica para analizar los resultados. El documento concluye que la calidad en el manejo de la historia clínica es fundamental
Este documento resume la investigación médica en el Perú. Resalta que la producción científica peruana en salud ha ido aumentando en los últimos años, aunque sigue siendo baja en comparación internacional. También analiza la situación de los ensayos clínicos en el país, señalando que su número ha crecido sustancialmente pero que los procesos regulatorios podrían agilizarse. Finalmente, comenta sobre los esfuerzos del gobierno peruano por basar sus políticas públicas en evidencia científica rigurosa a trav
Este documento presenta el Plan Operativo Anual 2018 del Laboratorio de Análisis Clínicos de la Microred José Antonio Encinas en Puno, Perú. Incluye un diagnóstico de la situación del laboratorio en 2017, con estadísticas sobre el número y tipo de muestras procesadas. El plan describe la visión, misión y objetivos del laboratorio, así como su estructura organizacional y los procedimientos para el procesamiento de muestras. El objetivo principal es brindar servicios de laboratorio de calidad a los establecimientos de salud
Este documento presenta las directrices de Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico del Ministerio de Salud Pública de Ecuador. Establece los objetivos y requisitos mínimos para asegurar la calidad de los análisis clínicos realizados en los laboratorios del país, incluyendo la infraestructura, organización, procedimientos, control de calidad y seguridad.
Norma técnica esterilizacion y desinfeccion de elementos clinicosCintya Leiva
El documento aprueba una nueva Norma General Técnica sobre Esterilización y Desinfección de Elementos Clínicos en Chile, con el objetivo de actualizar y uniformar las prácticas y normas sobre este tema para optimizar la seguridad de la atención médica y hacer más eficiente la gestión hospitalaria. La norma incluye un manual con once capítulos que describen los procedimientos, métodos, equipos y requisitos para el procesamiento adecuado de los materiales clínicos, así como la centralización de los servicios
Este documento resume una norma técnica publicada por el Ministerio de Salud de Chile sobre esterilización y desinfección de elementos clínicos. La norma actualiza los procedimientos y estándares sobre esterilización para optimizar la seguridad de los pacientes y hacer más eficiente la gestión hospitalaria. Define los requisitos para el lavado, preparación, métodos de esterilización, certificación y almacenamiento del material estéril. También establece la centralización obligatoria de los servicios de esterilización.
The document summarizes discussions from a conference on emerging health technologies in Spain. It describes the development of early detection systems for new technologies by different Spanish agencies. While systems initially differed, they now work collaboratively. Challenges included improving identification methods and increasing influence. The group now offers a common technology database and continuous evaluation to aid assessment and priority-setting. Future work includes stakeholder engagement, testing methodologies, and evaluating the system's efficiency and impact.
This document discusses the involvement of patients and consumers in the work of the European Medicines Agency (EMA). It outlines how:
1) EMA has increasingly involved patients and consumers since 1995, with over 770 instances of involvement in 2016 across activities like scientific committees, benefit-risk discussions, and guidelines development.
2) Involving patients requires resources from organizations like EURORDIS, including staff time equivalent to 1.5 full-time employees and over 280 days volunteered in 2016 on EMA scientific committees.
3) While patient involvement has grown, there are still barriers like availability of advocates, balancing industry relationships, and integrating patient perspectives in regulatory timelines. Further steps are exploring ways to better
Presentation in the framework of the International Conference "10th anniversary of the Spanish Network of Health Technology Assessment Agencies. Towads patient and public engagement in HTA" Zaragoza 27-28 April 2017
Presentation in the framework of the International Conference "10th anniversary of the Spanish Network of Health Technology Assessment Agencies. Towads patient and public engagement in HTA" Zaragoza 27-28 April 2017
Presentation in the framework of the International Conference "10th anniversary of the Spanish Network of Health Technology Assessment Agencies. Towads patient and public engagement in HTA" Zaragoza 27-28 April 2017
Presentation in the framework of the International Conference "10th anniversary of the Spanish Network of Health Technology Assessment Agencies. Towads patient and public engagement in HTA" Zaragoza 27-28 April 2017
Presentation in the framework of the International Conference "10th anniversary of the Spanish Network of Health Technology Assessment Agencies. Towads patient and public engagement in HTA" Zaragoza 27-28 April 2017
Presentation in the framework of the International Conference "10th anniversary of the Spanish Network of Health Technology Assessment Agencies. Towads patient and public engagement in HTA" Zaragoza 27-28 April 2017
This document outlines guidelines for developing recommendations and appropriate use criteria for health technologies. It discusses using the GRADE framework to develop recommendations based on evidence synthesis. The RAND/UCLA method is described for developing appropriateness criteria when evidence is limited. Research recommendations are made to inform future research when evidence gaps are identified. The goal is to harmonize these procedures across Spanish HTA agencies for mutual recognition and transparency.
The document summarizes a study that used mixed-method research incorporating patients into the development of clinical guidelines for treating major depression in childhood and adolescence. Photovoice, a participatory method using photography, was used alongside a systematic review. Participants provided insights through photographs and discussions. Key findings addressed information needs, stigma, support groups, and treatment preferences. The results informed guideline recommendations and were disseminated through a photobook and exhibitions to promote patient empowerment.
Presentation in the framework of the International Conference "10th anniversary of the Spanish Network of Health Technology Assessment Agencies. Towads patient and public engagement in HTA" Zaragoza 27-28 April 2017
The document summarizes the Spanish Network of Health Technology Assessment (HTA) Agencies, which provides a consolidated model for collaborative work across Spain's decentralized healthcare system. The Network aims to inform decision making on health technologies through coordinated assessments across regions to promote equity and sustainability. It is comprised of HTA agencies from each autonomous region, coordinated by the Ministry of Health. The Network collaborates on an annual work plan and common methodology to prioritize assessments, avoid duplication of efforts, and share results.
Presentation in the framework of the International Conference "10th anniversary of the Spanish Network of Health Technology Assessment Agencies. Towads patient and public engagement in HTA" Zaragoza 27-28 April 2017
Presentation in the framework of the International Conference "10th anniversary of the Spanish Network of Health Technology Assessment Agencies. Towads patient and public engagement in HTA" Zaragoza 27-28 April 2017
El documento presenta el calendario de sesiones clínicas de investigación e innovación para 2017 en tres centros de salud. Cada centro ofrece sesiones sobre temas como "InnovACCION: ¿qué es?", "Investigación Científica", "Búsqueda bibliográfica", "Diseño de Estudios de investigación", "Análisis de datos" y "Ética en la Investigación", en diferentes fechas entre marzo y junio. La actividad está organizada por la Unidad Docente Sector Huesca y la Comisión de Investigación e In
Este documento describe los diferentes tipos de proyectos de investigación que deben ser evaluados por un Comité de Ética de la Investigación (CEI) según la legislación española. Explica que los ensayos clínicos con medicamentos, la investigación con procedimientos invasivos, los estudios postautorización observacionales con medicamentos, la investigación con datos personales y muestras biológicas, y proyectos académicos como tesis doctorales requieren la aprobación de un CEI. Además, proporciona detalles sobre los
Este documento presenta información sobre los Comités de Ética de la Investigación Clínica (CEIC) en España. Explica los diferentes tipos de comités, sus funciones de evaluar la ética y metodología de los proyectos de investigación con personas, y ofrecer garantías públicas sobre la protección de los participantes. También resume la evolución histórica de los CEIC en Aragón y las funciones de los CEIC a lo largo del proceso de investigación clínica.
Este documento resume las principales novedades del marco normativo de los ensayos clínicos en España establecido en el Real Decreto 1090/2015. Entre los cambios introducidos se encuentran la simplificación de los procedimientos de autorización a través de un portal único de la UE, la definición de ensayos de bajo nivel de intervención que requieren menos documentación, y un mayor énfasis en la transparencia y protección de los sujetos a través del Registro Español de Estudios Clínicos. El documento también describe los roles del prom
Este documento proporciona orientación sobre cómo plantear un proyecto de investigación clínica y presentarlo al Comité de Ética de Investigación con Medicamentos (CEICA). Explica que el primer paso es plantear una pregunta de investigación y estructurar un protocolo con antecedentes, hipótesis, objetivos, metodología, aspectos éticos y cronograma. Además, detalla los documentos que deben presentarse al CEICA, como el protocolo, el consentimiento informado y la memoria económica. Finalmente, proporciona información sobre el
Este documento describe los comités de ética en la investigación con animales. Explica el marco normativo que rige esta área a nivel europeo, español y regional. Detalla la tipología, funciones y composición de los comités éticos, así como las etapas de evaluación de proyectos. Finalmente, resume los principales aspectos que estos comités consideran durante la evaluación, como la justificación del uso de animales y el diseño experimental para minimizar el sufrimiento.
Más de Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud - IACS (20)
Eleva tu rendimiento mental tomando RiseThe Movement
¡Experimenta una Mayor Concentración, Claridad y Energía con RISE! 🌟
¿Te cuesta mantener la concentración, la claridad mental y la energía durante todo el día?
La falta de concentración y claridad puede afectar tu rendimiento mental, creatividad y motivación, haciéndote sentir agotado y sin ánimo. Las soluciones tradicionales pueden ser ineficaces y a menudo vienen con efectos secundarios no deseados. ¿No sería genial tener una solución natural que funcione rápidamente y sin efectos secundarios negativos?
¡Descubre nuestra mezcla de bebidas nootrópicas RISE! Formulada con 7 hongos orgánicos, vitaminas B metiladas y aminoácidos, esta potente mezcla trabaja rápidamente para estimular tu cerebro y estabilizar tu mente.
Beneficios de RISE:
Desempeño mental: Mejora tu capacidad cognitiva y rendimiento.
Salud mental: Apoya el bienestar mental y reduce el estrés.
Claridad mental: Aumenta tu enfoque y claridad.
Energía: Proporciona energía sostenida sin picos y caídas.
Creatividad y motivación: Estimula tu creatividad y te mantiene motivado.
Concentración: Mejora tu capacidad de concentración.
Alerta: Mantente alerta y despierto durante todo el día.
Ánimo: Mejora tu estado de ánimo y bienestar general.
Respuesta antiinflamatoria: Reduce la inflamación y promueve una salud óptima.
viene en un delicioso sabor a limonada de mango, haciendo de esta bebida no solo un potente estimulante cerebral, sino también un manjar saludable y delicioso para tu cuerpo y mente.
¡Siéntete mejor ya y experimenta por ti mismo! Esta limonada de mango te volará la mente. 🤯
Está diseñada para atraer a personas que buscan mejorar su concentración, claridad mental y energía de manera rápida y efectiva, utilizando una mezcla de ingredientes naturales y nootrópicos.
La Sociedad Española de Cardiología (SEC) es una organización científica sin ánimo de lucro con la misión de reducir el impacto adverso de las enfermedades cardiovasculares y promover una mejor salud cardiovascular en la ciudadanía.
EL TRASTORNO DE CONCIENCIA, TEC Y TVM.pptxreginajordan8
En el presente documento, definimos qué es el estado de conciencia, su clasificación, los trastornos que puede presentar, su fisiopatología, epidemiología y entre otros conceptos pertenecientes a la rama de neurología, por ejemplo, la escala de Glasgow.
La enfermedad de Wilson es un trastorno genético autosómico recesivo que impide la eliminación adecuada del cobre del cuerpo, causando su acumulación en órganos como el hígado y el cerebro. Esto provoca síntomas hepáticos (hepatitis, cirrosis), neurológicos (temblores, rigidez muscular) y psiquiátricos (depresión, cambios de comportamiento). Se diagnostica mediante análisis de sangre, orina, biopsia hepática y pruebas genéticas, y se trata con medicamentos quelantes de cobre, zinc, una dieta baja en cobre y, en casos graves, trasplante de hígado.
traumatismos y su tratamiento en niños y adolescentesaaronpozopeceros
En la presentación se abarcan temas sobre las diversas formas de traumatisos en niños y adolescentes como las contusiones, esguinces, luxaciones, fracturas y distenciones. Tambien se tratan algunos aspectos para su diagnóstico y, por último, cual es el tratamiento para cada tipo de caso que se presente.
La medicina tradicional
Ñn´anncue Ñomndaa es el saber-conocimiento de mayor trascendencia en la vida de
quienes integran las comunidades amuzgas, vinculadas por cómo la
población se relaciona con el mundo donde vive .Es un elemento integrador de conductas,
saberes y prácticas sociales, simbólicas y
psicológicas en la que se puede apreciar su interrelación para resolver y afrontar los
problemas emocionales, espirituales y de
salud (equilibrio del cuerpo, la mente y el
espíritu).
Desde esta perspectiva de salud/enfermedad
SABEDORAS y SABEDORES
atienden diferentes enfermedades (malestares que están dentro y
fuera del cuerpo), entre ellas: el espanto, el empacho, el antojo o motolin, y el
coraje. La incidencia en la curación de acuerdo a los Ñonmdaa
depende de algunos elementos centrales: A la experiencia del Sabedor y al carácter
territorial.
EL CÁNCER, ¿QUÉ ES?, TIPOS, ESTADÍSTICAS, CONCLUSIONESMariemejia3
El cáncer es una enfermedad caracterizada por el crecimiento descontrolado de células anormales en el cuerpo. Puede afectar a cualquier parte del organismo y su tratamiento varía según el tipo y la etapa de la enfermedad. Los factores de riesgo incluyen la genética, el estilo de vida y la exposición a ciertos agentes carcinógenos. Aunque el cáncer sigue siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en el mundo, los avances en la detección temprana y el tratamiento han mejorado las tasas de supervivencia. La investigación continúa en busca de nuevas terapias y métodos de prevención. La concienciación sobre el cáncer es fundamental para promover estilos de vida saludables y fomentar la detección precoz.
Pòster presentat per la pediatra de BSA Sofía Benítez al 70 Congrés de la Sociedad Española de Pediatría, celebrat a Còrdoba del 6 al 8 de juny de 2024.
Alergia a la vitamina B12 y la anemia perniciosagabriellaochoa1
Es conocido que, a los pacientes con diagnóstico de anemia perniciosa, enfermedad con una prevalencia de 4% en países europeos, se les trata con vitamina B12, buscamos saber que hacer con los pacientes alérgicos a esta.
Comunicació oral de les infermeres Maria Rodríguez i Elena Cossin, infermeres gestores de processos complexos de Digestiu de l'Hospital Municipal de Badalona, a les 34 Jornades Nacionals d'Infermeras Gestores, celebrades a Madrid del 5 al 7 de juny.
Humanización en la gestión enfermera de procesos complejos del paciente en la...
Memoria CEICA 2013
1. MEMORIA DE LA ACTIVIDAD DELMEMORIA DE LA ACTIVIDAD DELMEMORIA DE LA ACTIVIDAD DELMEMORIA DE LA ACTIVIDAD DEL
COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓNCOMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓNCOMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓNCOMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN
CLÍNICA DE ARAGÓNCLÍNICA DE ARAGÓNCLÍNICA DE ARAGÓNCLÍNICA DE ARAGÓN
CCCCCCCCEEEEEEEEIIIIIIIICCCCCCCCAAAAAAAA
DURANTE 20DURANTE 20DURANTE 20DURANTE 2011113333
2. MMeemmoorriiaa 22001133
Página 2 de 34
CARTA DEL PRESIDENTECARTA DEL PRESIDENTECARTA DEL PRESIDENTECARTA DEL PRESIDENTE
La investigación en la que participan personas como sujetos de la misma es clave para el
avance del conocimiento. Sin embargo, el lamentable historial de abusos cometidos en el pasado
puso en valor el papel de la evaluación ética de la actividad investigadora y la necesidad de aplicar
los principios de beneficencia, no maleficencia, justicia y autonomía.
El CEICA se constituyó el 17 de Octubre de 2003 con el fin de asumir la evaluación ética de
los proyectos de investigación, tanto clínica como básica, cuyo objeto sean personas, datos
personales o muestras biológicas de procedencia humana. Desde entonces se han producido
avances normativos significativos en el ámbito europeo y nacional, pero la meta sigue siendo la
misma: contribuir a mejorar la calidad de la investigación clínica que se realiza en Aragón a través de
la revisión de los aspectos éticos de la misma.
Un aspecto importante en la evolución de las actividades del CEICA en este periodo recogido
en las sucesivas memorias ha sido el notable incremento de la evaluación de Proyectos de
Investigación no relacionados con Ensayos Clínicos con medicamentos desde el año 2007, año de la
publicación de la Ley de Investigación Biomédica.
La lectura, revisión y evaluación preliminar de aspectos metodológicos y éticos de protocolos
de ensayos clínicos y proyectos de investigación, y su posterior deliberación por el Comité son tareas
necesarias, aunque costosas, para garantizar la calidad de la investigación y la práctica clínica y, de
forma especial, los documentos orientados a facilitar la información necesaria a pacientes.
Entendemos que cumplir diez años de actividad es un motivo de celebración y de
agradecimiento a todos aquellos que han confiado en nosotros: investigadores y promotores que han
presentado más de 1100 proyectos y unos 950 ensayos a lo largo de estos años y, en particular, al
Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud, quien durante este periodo de tiempo ha tenido la
encomienda del ejercicio de las funciones administrativas propias de la secretaría del Comité Ético de
3. CCEEIICCAA
MMeemmoorriiaa 22001133
Página 3 de 34
Investigación Clínica de Aragón mediante la aportación de los recursos materiales y humanos
necesarios para su funcionamiento, manteniendo a la vez una independencia recíproca en el ejercicio
de las funciones del CEICA.
Sin ánimo de de erudición viene al caso de la presentación de esta Memoria una frase
aristotélica relacionada con la ética: "investigamos no para saber qué es la virtud, sino para ser
buenos" y lo mismo ocurre con los comités de ética, que además de analizar los aspectos éticos de la
investigación y la práctica clínica, también intentan ser comités de comportamiento ético. Entendemos
que ese sigue siendo nuestro compromiso para los próximos años.
Dr. Carlos Aibar Remón
Presidente del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón
4. MMeemmoorriiaa 22001133
Página 4 de 34
1.1.1.1.---- INTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓN
Este documento resume los datos de la actividad desarrollada por el Comité Ético de
investigación Clínica de Aragón (CEICA) y se ofrece una comparación con los datos recogidos desde
su creación, a finales de 2003. Durante sus 10 años de funcionamiento como CEIC autonómico, el
CEICA ha evaluado los ensayos clínicos, estudios post-autorización observacionales con
medicamentos y otros proyectos de investigación biomédica realizados en nuestra Comunidad
Autónoma, además de participar en distintas actividades formativas y mantener el Sistema de Gestión
de Calidad según la Norma ISO 9001:2008.
5. CCEEIICCAA
MMeemmoorriiaa 22001133
Página 5 de 34
2.2.2.2.---- COMPOCOMPOCOMPOCOMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓNNENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓNNENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓNNENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓN
Presidente: Carlos Aibar Remón; Médico. Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pública. Hospital
Clínico Universitario Lozano Blesa. Profesional Sanitario experto en Epidemiología Clínica.
Vicepresidente: Cesar Loris Pablo; Pediatra. Experto en Bioética.
Secretaria: María González Hinjos; Farmacéutica. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.
Vocales:
• Pilar Comet Cortés; Enfermera. Unidad Mixta de Investigación. Hospital Clínico Universitario
Lozano Blesa*.
• Ignacio Jiménez López. Médico. Investigador del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.
• Marina Heredia Ríos; Representante de las Organizaciones de Consumidores y Usuarios.
• Ángela Idoipe Tomás; Farmacéutica. Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Miguel
Servet. Farmacéutica de Hospital.
• Mª Jesús Lallana Álvarez; Farmacéutica. Servicio de Farmacia de Atención Primaria del
Sector Zaragoza III.
• Jesús Magdalena Belío; Médico. Centro de Salud de Azuara. Médico con labor asistencial y
representante del Comité de Ética Asistencial del Área de Atención Primaria II y V.
• Mariano Mateo Arrizabalaga; Médico. Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Clínico
Universitario Lozano Blesa. Farmacólogo Clínico.
• Elisa Moreu Carbonell; Jurista. Facultad de Derecho, Universidad de Zaragoza.
• Javier Perfecto Ejarque; Médico. Centro de Salud Arrabal. Médico con labor asistencial.
• Alexandra Prados Torres; Médico. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Representante
de Comisión de Investigación.
• José Puzo Foncillas; Médico. Servicio de Bioquímica. Hospital General San Jorge.
Representante de Comisión de Investigación.
• Diego Serrano Gómez. Biólogo. Coordinador Técnico del Biobanco del Sistema de Salud de
Aragón. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud*.
• Mónica Torrijos Tejada; Médico. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Representante
del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.
6. MMeemmoorriiaa 22001133
Página 6 de 34
2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente
Presidente: Carlos Aibar Remón.
Vicepresidente: César Loris Pablo
Secretaria: María González Hinjos
Vocales:
• Ángela Idoipe Tomás
• Javier Perfecto Ejarque
• Alexandra Prados Torres
• Pilar Comet Cortés*
2.2. Cambios en la composición del CEICA2.2. Cambios en la composición del CEICA2.2. Cambios en la composición del CEICA2.2. Cambios en la composición del CEICA
Durante el año 2013 ha habido cambios en la composición del CEICA, dos de sus miembros (*) han
dejado de pertenecer al Comité (por jubilación y por cambio de trabajo) y se han incorporado otros
dos para completar la composición necesaria del Comité, Dña Mª Jesús Blecua y la Dra. Isabel
Gutiérrez.
7. CCEEIICCAA
MMeemmoorriiaa 22001133
Página 7 de 34
3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS
Durante el año 2013 se ha mantenido la misma periodicidad de reuniones de otros años, con
reuniones semanales todos los miércoles (dos reuniones de la Comisión permanente y dos del Pleno
al mes, salvo en los meses de verano). Los datos sobre el número de reuniones y de documentación
revisada en ellas se presentan a continuación. Todas las decisiones que se toman en la Comisión
Permanente se recogen en acta y son ratificadas por el Pleno. Este año, con objeto de agilizar las
reuniones de pleno, se ha decidido limitar al máximo las notificaciones revisadas en este tipo de
reuniones, dejándolas para su revisión por la Comisión Permanente.
Tabla 1. Descripción de las reuniones del año 2013
PLENOPLENOPLENOPLENO COMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTE
Nº de reuniones 21 21
% de asistencia- media (rango) 78% (56%-94%) 76% (42%-100%)
Nº de protocolos y enmiendas relevantes-
media (rango)
12 (5-28) 11 (0-33)
Nº de respuestas de aclaraciones- media
(rango)
4 (0-9) 5 (0-18)
Nº de notificaciones- media (rango) 0,1 (0-1) 23 (0-69)
Tabla 2. Comparación de datos de reuniones de Pleno de los últimos 5 años
2009200920092009 2010201020102010 2011201120112011 2012201220122012 2013201320132013
Nº de reuniones 21 20 20 21 21
% de asistencia
(media)
72,6% 72% 67% 83% 78%
Nº de documentos
revisados*- media
(rango)
9,8 (4-17) 10 (3-16) 10,5 (1-19) 12 (4-20) 12 (5-28)
* Se recoge el nº de documentos (ensayos, enmiendas, EPA o proyectos de investigación) revisados
por primera vez (primera evaluación).
8. MMeemmoorriiaa 22001133
Página 8 de 34
4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA
La actividad evaluadora del CEICA a lo largo del año 2013 se recoge en la tabla siguiente:
Tabla 3. Documentos recibidos y evaluados durante el año 2013
EnsayosEnsayosEnsayosEnsayos
ClínicosClínicosClínicosClínicos
EstudiosEstudiosEstudiosEstudios
PostPostPostPost----
AutorizaciónAutorizaciónAutorizaciónAutorización
Proyectos deProyectos deProyectos deProyectos de
InvestigaciónInvestigaciónInvestigaciónInvestigación
EnmiendasEnmiendasEnmiendasEnmiendas
RelevantesRelevantesRelevantesRelevantes
TOTALTOTALTOTALTOTAL
Recibidos 89 5 178 265 537
Retirados 3 1 5 8 17
EvaluadosEvaluadosEvaluadosEvaluados 86868686 4444 111173737373 257257257257 555520202020
Aprobados 84 4 138 251 469
Denegados 0 0 13 6 20
Pendientes de Resolución* 2 0 22 0 25
* Se encuentra en trámite de evaluación pero no se ha completado.
De los 86 ensayos evaluados, 4 eran unicéntricos y uno de ellos era un ensayo con producto
sanitario. En estos 5 casos el CEICA actuó como Comité único. En 5 ensayos multicéntricos el CEICA
actuó como Comité de referencia.
4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA
El dato mas apreciable en cuanto a los protocolos presentados es el incremento significativo de los
proyectos de investigación en los dos últimos años. Por el contrario los ensayos clínicos o los
estudios observacionales postautorización con medicamentos (EPA) se mantienen con ligeras
fluctuaciones. Tampoco hay variaciones en el número de enmiendas de ensayos clínicos
presentadas.
9. CCEEIICCAA
MMeemmoorriiaa 22001133
Página 9 de 34
Gráfico 1. Protocolos presentados en Aragón durante el periodo 2009- 2013
173
157
106
100
101
4
6
2
5
4
257
255
220
259
218
86
90
88
78
85
0 50 100 150 200 250 300
Nº
PI
EPA
Enmiendas
EECC
2009
2010
2011
2012
2013
5. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 205. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 205. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 205. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 2011113333
En el gráfico 2 podemos apreciar que la investigación en Aragón sigue concentrada en la atención
especializada y en la provincia de Zaragoza (en concreto en el HCU Lozano Blesa y en el HU Miguel
Servet), especialmente en lo que se refiere a ensayos clínicos. En cuanto a proyectos de
investigación, si bien tienen importancia los hospitales, no se puede ignorar la importante
participación de Atención Primaria y de la Universidad. Durante este año, con la autorización del
Biobanco del Sistema de Salud de Aragón, se ha observado un pico de actividad relacionada con la
incorporación de colecciones y cesión de muestras. También se observa un incremento de ensayos
en centros privados. Esta misma distribución se confirma al observar los gráficos 3 y 4.
10. MMeemmoorriiaa 22001133
Página 10 de 34
Gráfico 2. Nº de protocolos aprobados en 2013, según el centro de investigación.
32
47
7 9
5
1
15
7
4
2 4 3
28
3
14
1
3
55
31
2
0
10
20
30
40
50
60
H
C
U
LB
H
U
M
S
H
G
SJ
H
B
H
G
O
PC
S
(AP
)
H
.R
V
C
Priv.
U
niv.
H
.Alcañiz
IAC
SBiobanco
O
tros
Nº
EECC
PI
EPA
HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza); HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet
(Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); HB: Hospital de Barbastro; HGOP: Hospital General
Obispo Polanco; CS (AP): Centros de Salud; H.RV: Hospital Royo Villanova; C. Priv.: Centros privados; Univ.:
Universidad; H. Alcañiz: Hospital de Alcañiz; IACS: Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.
Gráfico 3. Comparación de los ensayos aprobados en el periodo 2009-2013, según el centro de
investigación.
9
3
3
3
4
7
1
3
83
9585
69
94
0 20 40 60 80 100
Nº
Centros privados
Centros de salud
Hospitales
2009
2010
2011
2012
2013
11. CCEEIICCAA
MMeemmoorriiaa 22001133
Página 11 de 34
Gráfico 4. Comparación de los proyectos de investigación aprobados en el periodo 2009- 2013, según
el centro de investigación.
28
23
30
14
22
15
70
8
7
14
109
8360
69
72
0 20 40 60 80 100 120
Nº
Universidad
Centros de salud
Hospitales
2009
2010
2011
2012
2013
5.1. Descripción de e5.1. Descripción de e5.1. Descripción de e5.1. Descripción de ensayos clínicos aprobados en 201nsayos clínicos aprobados en 201nsayos clínicos aprobados en 201nsayos clínicos aprobados en 2013333
A continuación se presentan una serie de datos descriptivos de los ensayos evaluados y aprobados
por el CEICA durante 2013, así como su comparación con los datos obtenidos en años anteriores.
Gráfico 5. Ensayos aprobados en 2013, según fases de investigación
3%
26%
56%
15%
I
II
III
IV
12. MMeemmoorriiaa 22001133
Página 12 de 34
Gráfico 6. Tendencia 2009-2013 según fases de investigación (%)
0
0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6
I II III IV
2009
2010
2011
2012
2013
En el gráfico 6 se aprecia una ligera tendencia creciente de los ensayos en Fase III y IV en el periodo
de estudio.
Gráfico 7. Ensayos multicéntricos en 2013 según ámbito de desarrollo.
23%
77%
Nacional
Internacional
13. CCEEIICCAA
MMeemmoorriiaa 22001133
Página 13 de 34
Gráfico 8. Comparación de % ensayos multicéntricos aprobados en 2009-2013 según ámbito de
desarrollo.
35%
38% 35%
32%
23%
65%
62% 65%
68%
77%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
Nacional Internacional
2009
2010
2011
2012
2013
En cuanto al análisis según el ámbito de desarrollo, los ensayos aprobados en 2013 presentan unos
porcentajes muy similares a los datos del año anterior, aunque se observa un ligero aumento en los
ensayos internacionales.
Gráfico 10. Ensayos aprobados en 2013, por especialidades
33%
10%
9%8%
6%
6%
5%
4%
4%
3%
3%
9%
Oncología Hematología
Medicina Interna Digestivo
Obstetricia y Ginecología Neurología
Oftalmología Nefrología
Atención Primaria Dermatología
Psiquiatría Otras
14. MMeemmoorriiaa 22001133
Página 14 de 34
Gráfico 11. Comparación de ensayos aprobados en 2012-2013, por especialidades
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50 Oncología
Hematología
Medicina
Interna
Dermatología
Oftalmología
Pediatría
Nefrología
Digestivo
Otras
2012
2013
Más del 30% de los ensayos clínicos con dictamen favorable en 2013 se desarrollaron en lla
especialidad de Oncología, un porcentaje llamativamente menor que en 2012 si bien similar al
obtenido en años anteriores. Cabe destacar también el aumento de la participación de Medicina
Interna y Digestivo, junto con el descenso de Hematología, Dermatología y Pediatría.
Coherentemente con estos resultados encontramos que el 54% de los fármacos estudiados son
Agentes Antineoplásicos e Inmunomoduladores.
15. CCEEIICCAA
MMeemmoorriiaa 22001133
Página 15 de 34
Tabla 4. Ensayos aprobados 2009-2013, por grupo terapéutico (n; %)
2009200920092009 2010201020102010 2011201120112011 2012201220122012 2013201320132013
A. Aparato Digestivo y
Metabolismo
10 (12%) 2 (3%) 7 (8%) 5 (5%) 5 (6%)
B. Sangre y Órganos
Hematopoyéticos
5 (6%) 2 (3%) 3 (4%) 4 (4%) 4 (5%)
C. Aparato Cardiovascular 5 (6%) 7 (10%) 5 (6%) 6 (6%) 4 (5%)
D. Terapia Dermatológica 0 0 0 2 (2%) 0
G. Terapia Genitourinaria,
incluidas las Hormonas
Sexuales
2 (3%) 0 0 1 (1%) 7 (8%)
H. Terapia Hormonal
(excepto hormonas
sexuales)
0 2 (3%) 1 (1%) 0 0
J. Terapia Antiinfecciosa vía
sistémica
1 (1%) 3 (4%) 6 (7%) 2 (2%) 1 (1%)
L. Agentes Antineoplásicos e
inmunomoduladores
45 (56%) 34 (49,5%) 45 (54%) 55 (62%) 55553333 (6(6(6(62222%)%)%)%)
M. Aparato Locomotor 0 0 0 1 (1%) 1 (1%)
N. Sistema Nervioso 1 (1%) 11 (16%) 7 (8%) 6 (6%) 6 (7%)
P. Antiparasitarios 0 0 0 0 0
R. Aparato Respiratorio 2 (3%) 2 (3%) 1 (1%) 0 3 (3%)
S. Órganos de los Sentidos 1 (1%) 1 (1,5%) 3 (4%) 3 (3%) 0
V. Varios 4 (5%) 3 (4%) 1 (1%) 1 (1%) 1 (1%)
PS. Productos Sanitarios 5 (6%) 2 (3%) 2 (2%) 4 (4%) 1 (1%)
16. MMeemmoorriiaa 22001133
Página 16 de 34
Gráfico 11. Ensayos aprobados en 2013, por tipo de diseño
24%
42%
34%
No controlado
Controlado abierto
Controlado enmascarado
Tabla 5. Comparación de ensayos aprobados, por tipo de diseño (años 2009-2013)
DISEÑODISEÑODISEÑODISEÑO
2009200920092009
N (%)N (%)N (%)N (%)
2010201020102010
N (%)N (%)N (%)N (%)
2011201120112011
N (%)N (%)N (%)N (%)
2012201220122012
N (%)N (%)N (%)N (%)
2013201320132013
N (%)N (%)N (%)N (%)
NO CONTROLADO 23 (28%) 25 (36%) 24 (28%) 24 (27%) 21 (24%)
ABIERTO 29 (36%) 26 (30%) 26 (30%) 31 (34%) 36 (42%)
CONTROLADO
ENMAS-
CARADO
29 (36%) 18 (26%) 36 (42%) 35 (39%) 29 (34%)
Durante el año 2013 se observa un aumento, con respecto a años anteriores, de los ensayos
controlados aleatorizados y abiertos, disminuyendo ligeramente los enmascarados.
Gráfico 12. Ensayos aprobados en 2013, por tipo de promotor.
83%
14%
1%
2%
Industria
Grupo Cooperativo
Investigador
Institucional
17. CCEEIICCAA
MMeemmoorriiaa 22001133
Página 17 de 34
Gráfico 13. Comparación de ensayos aprobados, por tipo de promotor (2009-2013).
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
Industria Grupo
Cooperativo
Investigador Institucional
2009
2010
2011
2012
2013
En 2013 se observa un aumento, con respecto a años anteriores, de la investigación procedente de la
industria. La investigación no comercial ha disminuido, así como la institucional, al reducirse la
financiación competitiva específica para ensayos clínicos.
5.2 Descripción de proyectos de5.2 Descripción de proyectos de5.2 Descripción de proyectos de5.2 Descripción de proyectos de investigación aprobados en 20investigación aprobados en 20investigación aprobados en 20investigación aprobados en 2011113333
El CEICA asume la evaluación de los proyectos de investigación, tanto clínica como básica, cuyo
objeto sean personas, datos personales o muestras biológicas de procedencia humana. La
descripción de los proyectos evaluados y con dictamen favorable se detalla a continuación.
En los gráficos 14 a 16 podemos observar que los proyectos de investigación, aunque están menos
concentrados que los ensayos clínicos, se realizan en un alto porcentaje en los dos grandes
hospitales de Zaragoza, en la Universidad y en Atención Primaria. En el año 2013 destaca la
aparición de proyectos relacionados con el Biobanco del Sistema de Salud de Aragón. Además,
desde la Universidad de Zaragoza se presentan cada vez más proyectos de tipo sociológico, que
incluyen investigación con personas y están relacionados con la salud pero su planteamiento es
diferente de la investigación biomédica más clásica.
18. MMeemmoorriiaa 22001133
Página 18 de 34
Gráfico 14. Proyectos de investigación aprobados en 2013, según centro.
33%
18%3%9%
14%
2%
8%
13%
HUMS
HCULB
HGSJ
AP
UZ
USJ
BSSA
Otros
HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
(Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); AP: Atención Primaria; UZ: Universidad de Zaragoza;
USJ: Universidad San Jorge; BSSA: Biobanco del Sistema de Salud de Aragón.
Gráfico 15. Comparación del número de proyectos de investigación aprobados, por centro (años
2009-2013.
0
10
20
30
40
50
60
70
nºdeproyectos
HUMS HCULB HGSJ AP UZ Otros
2009
2010
2011
2012
2013
HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
(Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); AP: Atención Primaria; UZ: Universidad de Zaragoza.
19. CCEEIICCAA
MMeemmoorriiaa 22001133
Página 19 de 34
Gráfico 16. Proyectos de investigación aprobados en 2013, por tipo de investigación
45%
30%
14%
11%
CLÍNICA
BÁSICA
S. PÚBLICA
SOCIOLÓGICA
5.3. Descrip5.3. Descrip5.3. Descrip5.3. Descripción de estudios postción de estudios postción de estudios postción de estudios post----autorizaciónautorizaciónautorizaciónautorización
Durante el año 2013 se emitió dictamen favorable sobre 4 estudios post-autorización observacionales
prospectivos con medicamentos. Todos fueron promovidos por la industria farmacéutica para ser
realizados: en el HU Miguel Servet (2) y en el HCU Lozano Blesa (2).
20. MMeemmoorriiaa 22001133
Página 20 de 34
6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS
A continuación se destacan las principales deficiencias encontradas al evaluar los distintos tipos de
estudios. Dicha información se obtiene de las aclaraciones que se solicitan tras la primera evaluación
de los mismos.
6.1. Ensayos clínicos evaluados en 2016.1. Ensayos clínicos evaluados en 2016.1. Ensayos clínicos evaluados en 2016.1. Ensayos clínicos evaluados en 2013333
Para el análisis de este apartado se han considerado 86 ensayos, es decir todos los evaluados en
2013. Se encontraron deficiencias en 80 (93%) de los 86 ensayos evaluados, estas deficiencias se
detallan a continuación.
Aspectos administrativos
Se encontraron 52 ensayos (60%) con deficiencias administrativas en la primera
evaluación del Comité. Esto supone que más de la mitad de los ensayos fueron
evaluados sin tener toda la documentación requerida en los PNT del Comité o con
errores en dicha documentación, que tuvieron que ser subsanados como aclaraciones
solicitadas durante la evaluación.
Tabla 6. Ensayos clínicos con defectos administrativos
DESCRIPCDESCRIPCDESCRIPCDESCRIPCIÓNIÓNIÓNIÓN NNNN % (N=5% (N=5% (N=5% (N=52222))))
Memoria económica* 21 40%
Ausencia de firma del investigador principal, de los
colaboradores o del Jefe de Servicio.
29 56%
Ausencia de C.V. de investigadores colaboradores 26 50%
Otras deficiencias en los documentos de solicitud 20 38%
No queda claro o no se considera adecuado el
suministro de fármacos por parte del promotor
13 25%
* En este epígrafe se han recogido aquellos protocolos que no incluían la memoria económica en el
formato del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud o que presentaron errores en dicho formato.
21. CCEEIICCAA
MMeemmoorriiaa 22001133
Página 21 de 34
Póliza del seguro
En 23 (27%) de los ensayos presentados se detectaron anomalías relacionadas con la
póliza de seguro.
Aspectos metodológicos
En 7 (8%) de los ensayos presentados se consideró necesario solicitar aclaraciones
relacionadas con la metodología.
Tabla 7. Ensayos con defectos metodológicos
DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=% (N=% (N=% (N=7777))))
Uso del placebo 0 -
Justificación del ensayo 5 71%
Diseño y estadística 5 71%
Intimidad del paciente
De los 86 ensayos, en 3 (3%) fue necesario solicitar alguna modificación para garantizar
la intimidad del paciente por el uso de las iniciales del paciente u otro código no
disociado.
Hoja de información al paciente (HIP) y documento de consentimiento informado (CI)
En 59 de los 86 protocolos evaluados (69%) se consideró necesario solicitar
modificaciones a la hoja de información al paciente o en el documento de
consentimiento informado.
22. MMeemmoorriiaa 22001133
Página 22 de 34
6.2. Proyectos de investigación evaluados en 2016.2. Proyectos de investigación evaluados en 2016.2. Proyectos de investigación evaluados en 2016.2. Proyectos de investigación evaluados en 2013333
Para el análisis de la información al respecto se han considerado 173 proyectos evaluados. De los
173 proyectos analizados, 35 (20%) obtuvieron el dictamen favorable sin necesidad de
modificaciones, en la primera evaluación del Comité. En el resto de los protocolos se detectaron
deficiencias que se analizan a continuación.
Aspectos administrativos
47 proyectos de investigación (27%) se evaluaron con deficiencias administrativas.
Tabla 7. Proyectos con defectos administrativos
DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=47% (N=47% (N=47% (N=47))))
Memoria económica 6 13%
Ausencia de firma de los investigadores principales,
colaboradores y/o del Jefe de Servicio
28 59%
Ausencia del cv de los investigadores 20 42%
Otros 6 13%
Confidencialidad y protección de datos
En 7 proyectos de investigación (4%) no se protegían adecuadamente los datos
personales de los participantes.
Aspectos metodológicos
En 79 proyectos (46%) fue necesario solicitar aclaraciones o modificaciones sobre
aspectos metodológicos.
23. CCEEIICCAA
MMeemmoorriiaa 22001133
Página 23 de 34
Hoja de información al paciente y documento de consentimiento informado
En 117 de los proyectos evaluados (68%) se solicitaron modificaciones a la hoja de
información al paciente y/o consentimiento informado.
7. PROTOCOLOS DENEGADOS7. PROTOCOLOS DENEGADOS7. PROTOCOLOS DENEGADOS7. PROTOCOLOS DENEGADOS
En 2013 no se emitió dictamen desfavorable para ningún ensayo (1%). Además se emitió dictamen
desfavorable para 13 de los 173 proyectos de investigación (7%), y 6 enmiendas (0,2%). En el caso
de los proyectos de investigación hay que decir que la mayoría de estos proyectos fueron denegados
por no cumplir con la calidad metodológica mínima exigible a un proyecto de investigación y que
muchos de ellos volvieron a presentarse de nuevo, una vez reelaborados, obteniendo un dictamen
favorable.
Gráfico 18. Comparación de % de ensayos con dictamen desfavorable en Aragón (2009-2013)
1
2,8
3,4
2
0
0
0,5
1
1,5
2
2,5
3
3,5
2009 2010 2011 2012 2013
24. MMeemmoorriiaa 22001133
Página 24 de 34
8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA
A continuación se presentan los tiempos de cada una de las etapas de la evaluación de ensayos
clínicos y enmiendas.
Tabla 8. Tiempos de evaluación de ensayos evaluados
Días: mediana (rango)Días: mediana (rango)Días: mediana (rango)Días: mediana (rango)
N=N=N=N= 88886666
Tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial 1,5 (0-15)
Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación
por el CEICA
14 (3-43)
Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones solicitadas 23 (1-53)
Tiempo desde que se recibe la respuesta a las aclaraciones hasta la
revisión de las mismas por el CEICA
6 (0-32)
Tiempo completo de evaluación para los EECC en los que el CEICA es
CEIC de referencia o único (sin contar el tiempo de respuesta del
promotor).
39,5 (9-52)
(N= 10)
* En estos tiempos está incluido el mes de agosto aunque se considera inhábil para el Comité
Durante el año 2013 los tiempos de evaluación de ensayos se han mantenido por debajo de los
límites legales, destacando una mediana de tiempo de 39,5 días (sin contar el tiempo utilizado por el
promotor) en los casos en los que el CEICA es Comité de referencia o único. En los casos en los que
el CEICA es comité único (esto quiere decir que no tiene que esperar el dictamen de ningún otro
CEIC) la mediana de tiempo de evaluación es de 17 días (rango 9-44).
En cuanto a los tiempos de los proyectos de investigación se han mantenido por debajo de los 60
días establecidos por el CEICA como objetivo, al igual que lo tiempos de evaluación de estudios post-
autorización con medicamentos.
25. CCEEIICCAA
MMeemmoorriiaa 22001133
Página 25 de 34
Tabla 9. Tiempos de evaluación de proyectos de investigación (mediana [rango], en días)
Días
Mediana (rango)
N=173
Tiempo que tarda el investigador en completar la
documentación inicial
0 (0-50)
Tiempo desde que la documentación está completa hasta la
evaluación por el CEICA
12 (0-53)
Tiempo de respuesta del investigador a las aclaraciones 13 (1-114)
Tiempo de revisión de la respuesta a las aclaraciones por el
CEICA
0 (0-23)
Tiempo total de evaluación (sin contar el tiempo de respuesta
del investigador)
12 (0-53)
* En estos tiempos está incluido el mes de agosto aunque se considera inhábil para el Comité
Tabla 10. Tiempos de evaluación de EPA (mediana [rango], en días)
Días
Mediana (rango)
N=4
Tiempo que tarda el promotor en completar la documentación
inicial
0 (0-0)
Tiempo desde que la documentación está completa hasta la
evaluación por el CEICA
10 (8-12)
Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones 30 (9-64)
Tiempo de revisión de la respuesta a las aclaraciones por el
CEICA
5 (5-11)
Tiempo total de evaluación (sin contar el tiempo de respuesta
del promotor)
15 (12-19)
* En estos tiempos está incluido el mes de agosto aunque se considera inhábil para el Comité
26. MMeemmoorriiaa 22001133
Página 26 de 34
9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO
El CEICA, en cumplimiento del art. 10.c del RD 223/04, realiza un seguimiento de los ensayos
clínicos que se ponen en marcha en la CA de Aragón, desde su inicio hasta la recepción de su
informe final. El seguimiento administrativo tiene como objetivo conocer la situación del ensayo en un
momento dado y para ello se solicita diferente información a los promotores e investigadores
principales. Los datos derivados de este seguimiento administrativo se presentan a continuación.
9.9.9.9.1. Ensayos en curso durante 201. Ensayos en curso durante 201. Ensayos en curso durante 201. Ensayos en curso durante 2011113333 en la CCAA de Aragónen la CCAA de Aragónen la CCAA de Aragónen la CCAA de Aragón
Tabla 11. Situación de los ensayos que han estado activos durante el año 2013 en Aragón.
NNNN
EC en curso (ensayos que siguen abiertos a 31/12/13) 266
Finalizados según protocolo durante 2013 35
Interrupción prematura (una vez iniciado el EC) durante 2013* 17
EC activos durante 2013** 318
* En este apartado se han contado también los ensayos cerrados por falta de reclutamiento.
** Han estado activos en algún momento a lo largo de 2013.
Para esta tabla la unidad de análisis es el ensayo, independientemente del número de centros que lo
realice. El ensayo se considera en curso si alguno de los centros sigue en activo en Aragón.
Tabla 12. Ensayos activos en 2013, por centro y servicio
Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 2011113333
Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro) ServicioServicioServicioServicio Nº EECCNº EECCNº EECCNº EECC
Atención Primaria: CS (4) Atención Primaria 4
Hospital de Alcañiz (3) Dermatología 3
Hospital de Barbastro (13) Oncología 13
Hospital Ernest Lluch Calatayud (1) Oncología 1
Cirugía 1
Hematología 4
Microbiología 1
Hospital Royo Villanova (7)
Neumología 1
27. CCEEIICCAA
MMeemmoorriiaa 22001133
Página 27 de 34
Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 2011113333
Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro) ServicioServicioServicioServicio Nº EECCNº EECCNº EECCNº EECC
Alergología 1
Cardiología 3
Cirugía Ortopédica y
Traumatología
2
Digestivo 12
Endocrinología 1
Hematología 28
Nefrología 1
Neurología 3
Obstetricia y Ginecología 1
Oftalmología 4
Oncología 61
Pediatría 2
Psiquiatría 3
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
(124)
Radiodiagnóstico 2
Hospital Obispo Polanco (1) Endocrinología 1
Dermatología 2
Hematología 2Hospital San Jorge (5)
Oncología 1
28. MMeemmoorriiaa 22001133
Página 28 de 34
Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 2011113333
Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro) ServicioServicioServicioServicio Nº EECCNº EECCNº EECCNº EECC
Anestesia 1
Cardiología 2
Cirugía plástica 2
Dermatología 1
Digestivo 3
Endocrinología 2
Farmacia 1
Hematología 43
Medicina Interna /Infecciosas 12
Nefrología 6
Neumología 2
Obstetricia y Ginecología 2
Oftalmología 8
Oncología Médica 111
Oncología Pediátrica 1
Pediatría 9
Psiquiatría 1
Rehabilitación 1
Hospital Universitario Miguel Servet (210)
Unidad de Hemodinámica 2
TotalTotalTotalTotal 368368368368
En este caso se considera que la unidad de análisis es ensayo/centro (el mismo ensayo se puede
realizar en varios centros), N=368.
La descripción de los motivos de interrupción prematura de los ensayos se presenta a continuación:
Tabla 13. Motivos de interrupción prematura de los ensayos en 2013
MOTIVOMOTIVOMOTIVOMOTIVO NNNN
Falta de eficacia del fármaco 3
No se alcanza tamaño muestral 2Motivos generales*
Pérdida de interés científico/comercial 4
Falta de reclutamiento local 3
Motivos locales**
Motivos ligados al centro/investigador 5
29. CCEEIICCAA
MMeemmoorriiaa 22001133
Página 29 de 34
*Para analizar los motivos generales se toma como unidad de medida el ensayo (N=9 ensayos
cancelados a nivel general).
**En este caso se considera que la unidad de análisis es ensayo/centro (N=8 centros cerrados de
forma prematura en 2013).
9.2. Informes anuales de seguimiento9.2. Informes anuales de seguimiento9.2. Informes anuales de seguimiento9.2. Informes anuales de seguimiento
A lo largo del año 2013 se han ido recopilando los informes anuales de los ensayos en curso, tan sólo
15 de los 318 ensayos activos (4,7 %) no presentaron el informe anual correspondiente a ese año, a
pesar de que se solicitó expresamente esta información, tanto a los promotores como a los
investigadores principales. Este porcentaje es muy similar al encontrado en 2011 y 2012.
En 17 de los ensayos activos (6%) el promotor no ha remitido al CEICA la renovación de la póliza una
vez caducada, un número mayor que en años anteriores (alrededor de 10).
Durante el año 2013 se recibieron 673 notificaciones sobre ensayos clínicos de las cuales, en la tabla
14, se listan los motivos más relevantes. Hay que tener en cuenta que varias de las notificaciones
pueden referirse a un mismo ensayo.
30. MMeemmoorriiaa 22001133
Página 30 de 34
Tabla 14. Motivos de notificación más relevantes en 2013
MOTIVOMOTIVOMOTIVOMOTIVO NNNN
Notificación de cierre de centro 26
Aspectos de seguridad del fármaco 167
Ampliación del periodo de reclutamiento 11
Notificación de fin del periodo de reclutamiento 11
Notificación de inicio de ensayo (por centro) 5
Informes finales 33
Informes anuales (por centro) 198
Finalización de ensayo (por centro) 36
Cancelación de ensayo (por centro) 14
Desviaciones o violaciones del protocolo (algunas incluidas en informe anual) 100
Otras 72
Total 673
Durante el año 2013 se recogieron 100 notificaciones de desviaciones o violaciones del protocolo,
todas ellas notificadas por los promotores, en la mayoría de los casos, se incluyen en los informes
anuales de seguimiento aunque también se han recibido notificaciones sólo para informar de
desviaciones al Comité. 50 de ellas (50%) se consideraron leves, 48 graves y 2 muy graves. Estas
desviaciones e notifican a la autoridad competente y se tienen en cuenta a la hora de realizar las
inspecciones oficiales de ensayos clínicos. Si se analiza la concentración de desviaciones por ensayo
se observa que hubo 1 ensayo que acumuló 12 informes de desviaciones; 1 ensayo con 4 informes
de desviaciones y 3 ensayos con 3 informes. En cuanto a la concentración por hospitales, como cabe
esperar, se producen más desviaciones en aquéllos centros que realizan mayor número de ensayos,
es decir en los hospitales Miguel Servet y Lozano Blesa.
31. CCEEIICCAA
MMeemmoorriiaa 22001133
Página 31 de 34
10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 20DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 20DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 20DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 2011113333
10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:20010.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:20010.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:20010.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000)0)0)0)
El CEICA obtuvo, en diciembre de 2005, el Certificado ISO 9001:2000 para el Sistema de Gestión de
Calidad de las actividades del Comité. Desde entonces se ha mantenido este sistema, cumpliendo
con los procedimientos establecidos en la norma ISO. En diciembre de 2012 tuvo lugar la última
auditoria externa hasta la fecha y el informe fue positivo.
La política de calidad del CEICA no ha sufrido cambios durante este periodo y sigue siendo:
“ Asegurar un proceso de evaluación ágil y eficiente de la investigación clínica en Aragón así como
un correcto seguimiento de la misma, mediante un sistema de mejora continua de la calidad orientado
a cumplir los requisitos legales aplicables a la investigación clínica y satisfacer las expectativas de los
agentes implicados.”
10.2.10.2.10.2.10.2. Adaptación de procedimientos y transparenciaAdaptación de procedimientos y transparenciaAdaptación de procedimientos y transparenciaAdaptación de procedimientos y transparencia
Durante el año 2013 se ha hecho un esfuerzo por adaptar los PNT a las sugerencias manifestadas
por los promotores e investigadores en las encuestas de calidad y se ha mejorado la transparencia en
cuanto al perfil de los miembros del CEICA, que se ha publicado en la web.
10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación
Tal como se describe en el apartado 8 de esta memoria, el CEICA ha cumplido con los tiempos de
evaluación marcados por el RD 223/04 para ensayos clínicos, los estudios post-autorización y los
proyectos de investigación.
10.10.10.10.4444.... Actividades de seguimientoActividades de seguimientoActividades de seguimientoActividades de seguimiento
Durante el año 2013 se ha seguido haciendo un seguimiento de los ensayos activos y se ha
participado en las inspecciones oficiales de ensayos clínicos.
32. MMeemmoorriiaa 22001133
Página 32 de 34
10.10.10.10.5555. Actividades formativas y de difusión. Actividades formativas y de difusión. Actividades formativas y de difusión. Actividades formativas y de difusión
Formación externa
El CEICA, durante el año 2013, ha desarrollado su labor docente y de difusión de sus
funciones mediante el programa de admisión de Médicos Internos Residentes y Farmacéuticos
Internos Residentes, con el fin de que estos profesionales completen su formación asistiendo como
oyentes a las reuniones del Comité y participando en alguna de sus tareas.
También colaboró con la Cátedra de Profesionalismo y Etica Clínica de la Universidad de
Zaragoza impartiendo dos conferencias a alumnos pregrado sobre “ Situación de los CEIC en
España” .
Además se ha celebrado la jornada “ Investigación con muestras biológicas, Información y
Consentimiento informado e intervención de los CEIC-CEI” , en colaboración con el IACS y el
Instituto Roche, a la que asistieron 135 personas y que fue retransmitida en directo (con más de 140
conexiones).
Formación interna
Tal como se establece en el plan anual de formación del CEICA, sus miembros han asistido a cursos
y otras actividades formativas relacionadas con las siguientes áreas temáticas:
Dictamen único y coordinación con otros CEIC.
Aspectos éticos y legales de la investigación clínica.
Metodología de Investigación
33. CCEEIICCAA
MMeemmoorriiaa 22001133
Página 33 de 34
11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES
Siguiendo la tendencia observada en años anteriores la investigación clínica en Aragón se concentra
en las áreas de Oncología y Hematología y se realiza mayoritariamente en los dos grandes hospitales
de Zaragoza. Los ensayos clínicos presentados son en su mayoría multicéntricos internacionales,
controlados sin enmascarar, de fase III, y promovidos por la industria farmacéutica.
Durante 2013 se observa una disminución de la investigación no comercial presentada por
investigadores y por instituciones debido a la desaparición de convocatorias específicas para este tipo
de ensayos.
El número de ensayos clínicos recogidos en 2013 es similar al observado en años anteriores mientras
que los proyectos de investigación van en aumento, destacando los proyectos derivados del Biobanco
del Sistema de Salud de Aragón y el aumento de proyectos del ámbito psicosocial, procedentes de la
Universidad de Zaragoza.
El porcentaje de ensayos denegados durante 2013 es ligeramente inferior al observado en años
anteriores si bien se mantiene en un rango muy estrecho.
En cuanto a la evaluación de los protocolos por el Comité cabe destacar que la presentación de la
documentación inicial sigue siendo un área de mejora, así como la adecuación de la hoja de
información al paciente.
El CEICA ha evaluado todos los protocolos de ensayos clínicos dentro de los plazos legalmente
establecidos y ha mantenido sus objetivos de calidad y eficiencia respecto a los tiempos de
evaluación en el caso de estudios post-autorización observacionales con medicamentos y proyectos
de investigación.
El correcto seguimiento de los ensayos sigue siendo un objetivo a conseguir por el CEICA, aunque
se observa una mejora en la información recibida, especialmente por los promotores. La obligación,
34. MMeemmoorriiaa 22001133
Página 34 de 34
por parte de los investigadores, de informar al Comité sobre la marcha de sus ensayos se realiza aún
en un porcentaje muy bajo.
Además de su actividad de evaluación y seguimiento, el CEICA ha mantenido el Sistema de Gestión
de Calidad, manteniendo la certificación según la norma ISO 9001:2000.
Esta Memoria se aprobó en la reunión de Pleno celebrada el 12 de marzo de 2014 (Acta nº 05/2014)