Memoria CEICA 2014

MEMORIA DE LA ACTIVIDAD DELMEMORIA DE LA ACTIVIDAD DELMEMORIA DE LA ACTIVIDAD DELMEMORIA DE LA ACTIVIDAD DEL
COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓNCOMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓNCOMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓNCOMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN
CLÍNICA DE ARAGÓNCLÍNICA DE ARAGÓNCLÍNICA DE ARAGÓNCLÍNICA DE ARAGÓN
CCCCCCCCEEEEEEEEIIIIIIIICCCCCCCCAAAAAAAA
DURANTE 20DURANTE 20DURANTE 20DURANTE 2011114444

MMeemmoorriiaa 22001144
Página 2 de 35
1.1.1.1. INTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓN
La investigación clínica es clave para el avance del conocimiento y la mejora de los resultados de la
atención sanitaria y a este respecto, es evidente que a lo largo de los últimos años han crecido tanto el
volumen de la investigación básica y clínica como la preocupación de legisladores, investigadores, clínicos,
pacientes y responsables de los servicios sanitarios por lograr que los diferentes ensayos clínicos,
proyectos de investigación y desarrollo científico se desarrollen cumpliendo los debidos requisitos éticos y
de calidad.
Por otra parte, el lamentable historial de investigaciones inadecuadas, errores, fallos y abusos
cometidos en el pasado puso en valor la necesidad de evaluar los principios éticos beneficencia, no
maleficencia, justicia y autonomía, como paso previo al desarrollo de cualquier iniciativa de investigación
El CEICA se constituyó el 17 de Octubre de 2003 con el fin de asumir la evaluación ética de los
proyectos de investigación, tanto clínica como básica, cuyo objeto sean personas, datos personales o
muestras biológicas de procedencia humana. Desde entonces se han producido avances normativos
significativos en el ámbito europeo y nacional, pero la meta sigue siendo la misma: contribuir a mejorar la
calidad y la seguridad de la investigación clínica que se realiza en Aragón a través de la revisión de los
aspectos éticos de la misma.
Un aspecto importante en la evolución de las actividades del CEICA en este periodo, recogido en
las sucesivas memorias, ha sido el notable incremento de la evaluación de Proyectos de Investigación no
relacionados con Ensayos Clínicos con medicamentos desde el año 2007, año de la publicación de la Ley
de Investigación Biomédica.
La lectura, revisión y evaluación preliminar de aspectos metodológicos y éticos de protocolos de
ensayos clínicos y proyectos de investigación, y su posterior deliberación por el Comité son tareas que,
aunque costosas, son necesarias para garantizar la calidad de la investigación y la práctica clínica y, de
forma especial, los documentos orientados a facilitar la información necesaria a pacientes.
Desde su creación el Comité ha evaluado más de 950 proyectos y unos 1050 ensayos clínicos.
Esta labor no hubiera sido posible sin el apoyo de promotores, investigadores y del Instituto Aragonés de
Ciencias de la Salud, quien durante este periodo ha tenido la encomienda del ejercicio de las funciones
administrativas propias de la secretaría del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón mediante la
aportación de los recursos materiales y humanos necesarios para su funcionamiento, manteniendo a la vez
una independencia recíproca en el ejercicio de las funciones del CEICA.

CCEEIICCAA
Página 3 de 35
Sin ánimo de erudición viene al caso una vez más, en la presentación de esta Memoria una frase
aristotélica relacionada con la ética: "investigamos no para saber qué es la virtud, sino para ser buenos". Lo
mismo ocurre con los comités de ética, que además de analizar los aspectos éticos de la investigación
clínica, también intentan ser comités de comportamiento ético. Entendemos que ese es nuestro
compromiso para los próximos años y que es compartido con todos quienes están relacionados con el
desarrollo de iniciativas y proyectos de investigación.
Dr. Carlos Aibar Remón
Presidente del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón

Página 4 de 35
2.2.2.2.---- COMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓNCOMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓNCOMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓNCOMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓN
Presidente: Carlos Aibar Remón; Médico. Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pública. Hospital Clínico
Universitario Lozano Blesa. Profesional Sanitario experto en Epidemiología Clínica.
Vicepresidente: Cesar Loris Pablo; Pediatra. Experto en Bioética.
Secretaria: María González Hinjos; Farmacéutica. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.
Vocales:
• Mª Jesús Blecua Lis; Enfermera. Servicio de Atención al Paciente, HUMS.
• Isabel Gutiérrez Cía; Médico. UCI HCU Lozano Blesa.
• Ignacio Jiménez López. Médico. Investigador del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.
• Marina Heredia Ríos; Representante de las Organizaciones de Consumidores y Usuarios.
• Ángela Idoipe Tomás; Farmacéutica. Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Miguel Servet.
Farmacéutica de Hospital.
• Mª Jesús Lallana Álvarez; Farmacéutica. Servicio de Farmacia de Atención Primaria del Sector
Zaragoza III.
• Jesús Magdalena Belío; Médico. Centro de Salud de Azuara. Médico con labor asistencial y
representante del Comité de Ética Asistencial del Área de Atención Primaria II y V.
• Mariano Mateo Arrizabalaga; Farmacólogo Clínico.
• Elisa Moreu Carbonell; Jurista. Facultad de Derecho, Universidad de Zaragoza.
• Javier Perfecto Ejarque; Médico. Centro de Salud Arrabal. Médico con labor asistencial.
• Alexandra Prados Torres; Médico. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Representante de
Comisión de Investigación.
• José Puzo Foncillas; Médico. Servicio de Bioquímica. Hospital General San Jorge. Representante
de Comisión de Investigación.
• Mónica Torrijos Tejada; Médico. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Representante del
Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.

CCEEIICCAA
Página 5 de 35
2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente
Presidente: Carlos Aibar Remón.
Vicepresidente: César Loris Pablo
Secretaria: María González Hinjos
Vocales:
• Ángela Idoipe Tomás
• Javier Perfecto Ejarque
• Alexandra Prados Torres

Página 6 de 35
3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS
Durante el año 2014 se ha mantenido la misma periodicidad de reuniones de otros años, con reuniones
semanales todos los miércoles (dos reuniones de la Comisión permanente y dos del Pleno al mes, salvo en
los meses de verano). Los datos sobre el número de reuniones y de documentación revisada en ellas se
presentan a continuación. Todas las decisiones que se toman en la Comisión Permanente se recogen en
acta y son ratificadas por el Pleno.
Tabla 1. Descripción de las reuniones del año 2014
PLENOPLENOPLENOPLENO COMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTE
Nº de reuniones 21 20
% de asistencia- media (rango) 75% (56%-94%) 80% (50%-100%)
Nº de documentos* - media (rango) 19 (7-43) 18 (2-37)
* Se recoge el nº de documentos (ensayos, enmiendas, EPA o proyectos de investigación) tanto en su
primera evaluación como en la revisión de la respuesta a las aclaraciones solicitadas. No se contabilizan
las notificaciones.
Tabla 2. Comparación de datos de reuniones de Pleno de los últimos 5 años
2010201020102010 2011201120112011 2012201220122012 2013201320132013 2014201420142014
Nº de reuniones 20 20 21 21 21
% de asistencia
(media)
72% 67% 83% 78% 75%
Nº de documentos*
revisados- media
(rango)
12 (5-25) 13 (2-30) 16 (4-26) 17 (8-36) 19 (7-43)
* Se recoge el nº de documentos (ensayos, enmiendas, EPA o proyectos de investigación) tanto en su
primera evaluación como en la revisión de la respuesta a las aclaraciones solicitadas. No se contabilizan
las notificaciones.

CCEEIICCAA
Página 7 de 35
4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA
La actividad evaluadora del CEICA a lo largo del año 2014 se recoge en la tabla siguiente:
Tabla 3. Documentos recibidos y evaluados durante el año 2014
EnsayosEnsayosEnsayosEnsayos
ClínicosClínicosClínicosClínicos
EstudiosEstudiosEstudiosEstudios
PostPostPostPost----
AutorizaciónAutorizaciónAutorizaciónAutorización
Proyectos deProyectos deProyectos deProyectos de
InvestigaciónInvestigaciónInvestigaciónInvestigación
EnmiendasEnmiendasEnmiendasEnmiendas
RelevantesRelevantesRelevantesRelevantes
TOTALTOTALTOTALTOTAL
Recibidos 103 5 169 317 594
Retirados 3 0 8 11 22
EvaluadosEvaluadosEvaluadosEvaluados 100100100100 5555 111161616161 306306306306 555577772222
Aprobados 94 5 136 302 537
Denegados 2 0 14 4 20
Pendientes de
Resolución*
4 0 11 0 15
* Se encuentra en trámite de evaluación pero no se ha completado la información solicitada por el CEICA.
De los 100 ensayos evaluados, 98 eran ensayos multicéntricos con medicamentos y el CEICA actuó como
Comité de Referencia en 3 de ellos. Los otros 2 eran ensayos con productos sanitarios, en los que no se
aplica el dictamen único.
4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA
El dato más apreciable en cuanto a los protocolos presentados en 2014 es el incremento de ensayos
clínicos y enmiendas (cabe destacar que es el primer año, desde la creación del CEICA, que se llega a los
100 ensayos evaluados, lo que supone un hito en nuestra actividad evaluadora), mientras que los
proyectos de investigación, que habían experimentado un aumento constante en los últimos años,
presentan por primera vez un descenso en su número. Los estudios observacionales postautorización con
medicamentos (EPA) se mantienen con ligeras fluctuaciones.

Página 8 de 35
Gráfico 1. Protocolos presentados y evaluados en Aragón durante el periodo 2010- 2014
161
173
157
106
100
5
4
6
2
5
306
257
255
220
259
100
86
90
88
78
0 50 100 150 200 250 300 350
Nº
PI
EPA
Enmiendas
EECC
2010
2011
2012
2013
2014
5. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 205. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 205. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 205. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 2011114444
En el gráfico 2 podemos apreciar que, al igual que en años anteriores, la investigación en Aragón sigue
concentrada en la atención especializada y en la provincia de Zaragoza (en concreto en el HCU Lozano
Blesa y en el HU Miguel Servet), tanto en lo referente a ensayos clínicos como a proyectos de investigación
o EPA. En 2014 se observa un llamativo incremento de la actividad investigadora en el HU Miguel Servet.
En cuanto a proyectos de investigación, cabe destacar también la participación de Atención Primaria y de la
Universidad, así como la actividad del Biobanco del Sistema de Salud de Aragón. También se observa un
incremento de la investigación, tanto de ensayos como de proyectos, en centros privados. Esta misma
distribución se confirma al observar los gráficos 3 y 4, en los que destaca también la ausencia de ensayos
en atención primaria.

CCEEIICCAA
Página 9 de 35
Gráfico 2. Nº de protocolos aprobados en 2014, según el centro de investigación.
26
64
1 2
9
1
6
3
10 10
6 54
18
9 65
1
47
31
11
0
10
20
30
40
50
60
70
H
C
U
LB
H
U
M
S
H
G
SJ
H
B
H
G
O
PC
S
(AP
)
H
.R
V
C
Priv.U
N
IZAR
H
.Alcañiz
IAC
SBiobanco
U
SJ
O
tros
Nº
EECC
PI
EPA
HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza); HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza);
HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); HB: Hospital de Barbastro; HGOP: Hospital General Obispo Polanco; CS
(AP): Centros de Salud; H.RV: Hospital Royo Villanova; C. Priv.: Centros privados; Univ.: Universidad; H. Alcañiz: Hospital
de Alcañiz; IACS: Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud; USJ: Universidad San Jorge.
Gráfico 3. Comparación de los ensayos aprobados en el periodo 2010-2014, según el centro de
investigación.
9
9
3
3
3
0
7
1
3
94
83 95
85
69
0 20 40 60 80 100
Nº
Centros privados
Centros de salud
Hospitales
2010
2011
2012
2013
2014

Página 10 de 35
Gráfico 4. Comparación de los proyectos de investigación aprobados en el periodo 2010- 2014, según el
centro de investigación.
24
28
23
30
14
10
15
70
8
7
100
10983
60
69
0 20 40 60 80 100 120
Nº
Universidad
Centros de salud
Hospitales
2010
2011
2012
2013
2014
5.1. Descripción de e5.1. Descripción de e5.1. Descripción de e5.1. Descripción de ensayos clínicos aprobados en 201nsayos clínicos aprobados en 201nsayos clínicos aprobados en 201nsayos clínicos aprobados en 2014444
A continuación se presentan una serie de datos descriptivos de los ensayos evaluados y aprobados por el
CEICA durante 2014, así como su comparación con los datos obtenidos en años anteriores.
Gráfico 5. Ensayos aprobados en 2014, según fases de investigación
1%
25%
61%
13%
I
II
III
IV

CCEEIICCAA
Página 11 de 35
Gráfico 6. Tendencia 2010-2014 según fases de investigación (%)
0
0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6
0,7
I II III IV
2010
2011
2012
2013
2014
En el gráfico 6 se aprecia una ligera tendencia creciente de los ensayos en Fase III, mientras que los de
fase II y IV se mantienen con suave descenso.
Gráfico 7. Ensayos multicéntricos en 2014 según ámbito de desarrollo.
21%
79%
Nacional
Internacional

Página 12 de 35
Gráfico 8. Comparación de % ensayos multicéntricos aprobados en 2010-2014 según ámbito de desarrollo.
38%
35% 32%
23%
21%
62% 65% 68%
77% 79%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
Nacional Internacional
2010
2011
2012
2013
2014
En cuanto al análisis según el ámbito de desarrollo, se observa un suave aumento de los ensayos
internacionales mientras que los nacionales tienden a disminuir.
Gráfico 9. Ensayos aprobados en 2014, por especialidades
41%
11%5%6%
3%
3%
3%
10%
6%
3%
9%
Oncología
Hematología
Medicina Interna
Pediatría
Oftalmología
Ginecología y obstetricia
Nefrología
Digestivo
Neumología
Neurología
Otras

CCEEIICCAA
Página 13 de 35
Gráfico 10. Comparación de ensayos aprobados en 2012-2014, por especialidades
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
Oncología
Hematología
MedicinaInterna
Dermatología
Oftalmología
Pediatría
Nefrología
Digestivo
Otras
2012
2013
2014
Más del 40% de los ensayos clínicos con dictamen favorable en 2014 se desarrollaron en la especialidad
de Oncología, un porcentaje mayor que el observado en 2013 pero aún menor que en 2012. Cabe destacar
también el aumento de la participación de Hematología, Pediatría y Digestivo, junto con el descenso de
Medicina Interna, Dermatología y Oftalmología.
Coherentemente con estos resultados encontramos que el 69% de los fármacos estudiados son Agentes
Antineoplásicos e Inmunomoduladores, observándose también un incremento en los ensayos con
antiinfecciosos.

Página 14 de 35
Tabla 4. Ensayos aprobados 2010-2014, por grupo terapéutico (n; %)
2010201020102010 2011201120112011 2012201220122012 2013201320132013 2014201420142014
A. Aparato Digestivo y
Metabolismo
2 (3%) 7 (8%) 5 (5%) 5 (6%) 4 (4%)
B. Sangre y Órganos
Hematopoyéticos
2 (3%) 3 (4%) 4 (4%) 4 (5%) 1 (1%)
C. Aparato Cardiovascular 7 (10%) 5 (6%) 6 (6%) 4 (5%) 0
D. Terapia Dermatológica 0 0 2 (2%) 0 1 (1%)
G. Terapia Genitourinaria,
incluidas las Hormonas
Sexuales
0 0 1 (1%) 7 (8%) 4 (4%)
H. Terapia Hormonal
(excepto hormonas
sexuales)
2 (3%) 1 (1%) 0 0 0
J. Terapia Antiinfecciosa
vía sistémica
3 (4%) 6 (7%) 2 (2%) 1 (1%) 6 (6%)
L. Agentes
Antineoplásicos e
inmunomoduladores
34 (49,5%)34 (49,5%)34 (49,5%)34 (49,5%) 45 (54%)45 (54%)45 (54%)45 (54%) 55 (62%)55 (62%)55 (62%)55 (62%) 53 (62%)53 (62%)53 (62%)53 (62%) 67 (67 (67 (67 (66669999%)%)%)%)
M. Aparato Locomotor 0 0 1 (1%) 1 (1%) 0
N. Sistema Nervioso 11 (16%) 7 (8%) 6 (6%) 6 (7%) 5 (6%)
P. Antiparasitarios 0 0 0 0 0
R. Aparato Respiratorio 2 (3%) 1 (1%) 0 3 (3%) 4 (4%)
S. Órganos de los
Sentidos
1 (1,5%) 3 (4%) 3 (3%) 0 2 (2%)
V. Varios 3 (4%) 1 (1%) 1 (1%) 1 (1%) 2 (2%)
PS. Productos Sanitarios 2 (3%) 2 (2%) 4 (4%) 1 (1%) 2 (2%)

CCEEIICCAA
Página 15 de 35
Gráfico 11. Ensayos aprobados en 2014, por tipo de diseño
29%
28%
43% No controlado
Controlado abierto
Controlado enmascarado
Tabla 5. Comparación de ensayos aprobados, por tipo de diseño (años 2010-2014)
DISEÑODISEÑODISEÑODISEÑO 2010201020102010
N (%)N (%)N (%)N (%)
2011201120112011
N (%)N (%)N (%)N (%)
2012201220122012
N (%)N (%)N (%)N (%)
2013201320132013
N (%)N (%)N (%)N (%)
2014201420142014
N (%)N (%)N (%)N (%)
NO CONTROLADO 25 (36%) 24 (28%) 24 (27%) 21 (24%) 29 (29%)
ABIERTO 26 (30%) 26 (30%) 36 (42%) 31 (34%) 27 (28%)CONTROLADO
ENMAS-
CARADO
18 (26%) 36 (42%) 29 (34%) 35 (39%) 42 (43%)
Durante el año 2014 se observa un aumento, con respecto a años anteriores, de los ensayos controlados
aleatorizados y enmascarados, disminuyendo ligeramente los enmascarados y observándose un ligero
aumento en los ensayos no controlados.

Página 16 de 35
Gráfico 12. Ensayos aprobados en 2014, por tipo de promotor.
78%
14%
2% 6%
Industria
Grupo Cooperativo
Investigador
Institucional
Gráfico 13. Comparación de ensayos aprobados, por tipo de promotor (2010-2014).
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
Industria Grupo
Cooperativo
Investigador Institucional
2010
2011
2012
2013
2014
En 2014 se observa un muy leve aumento, con respecto a años anteriores, de la investigación no
comercial. Hay que destacar que entre la investigación institucional este año participan instituciones
privadas (fundaciones de centros privados). En cualquier caso, la industria sigue siendo la promotora
mayoritaria de los ensayos clínicos.

CCEEIICCAA
Página 17 de 35
5.2 Descripción de proyectos de5.2 Descripción de proyectos de5.2 Descripción de proyectos de5.2 Descripción de proyectos de investigación aprobados en 20investigación aprobados en 20investigación aprobados en 20investigación aprobados en 2011114444
El CEICA asume la evaluación de los proyectos de investigación, tanto clínica como básica o sociológica,
cuyo objeto sean personas, datos personales o muestras biológicas de procedencia humana. La
descripción de los proyectos evaluados y con dictamen favorable se detalla a continuación.
En los gráficos 14 y 15 podemos observar que los proyectos de investigación, aunque están menos
concentrados que en el caso de los ensayos clínicos, se realizan en un alto porcentaje en los dos grandes
hospitales de Zaragoza. También encontramos una importante participación de la Universidad, Atención
Primaria, el IACS y el Hospital Royo Villanova.
En el gráfico 16 se aprecia la variedad de temas que abarcan los proyectos de investigación presentados al
CEICA, destacando la investigación en fisioterapia o psicología, que van adquiriendo protagonismo dentro
del conjunto de proyectos evaluados por el CEICA.
Gráfico 14. Proyectos de investigación aprobados en 2014, según centro.
31%
20%4%6%
11%
4%
4%
6%
3%
6% 5%
HUMS
HCULB
HGSJ
AP
UZ
USJ
BSSA
HRV
C. Privados
IACS
Otros
HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
(Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); AP: Atención Primaria; UZ: Universidad de Zaragoza; USJ:
Universidad San Jorge; BSSA: Biobanco del Sistema de Salud de Aragón, HRV: Hospital Royo Villanova (Zaragoza); C.
Privados: centros privados; IACS: Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.

Página 18 de 35
Gráfico 15. Comparación del número de proyectos de investigación aprobados, por centro (años 2010-14).
0
10
20
30
40
50
60
70
nºdeproyectos
HUMS HCULB HGSJ AP UZ Otros
2010
2011
2012
2013
2014
HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
(Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); AP: Atención Primaria; UZ: Universidad de Zaragoza.
Gráfico 16. Proyectos de investigación aprobados en 2014, por tipo de investigación
47%
24%
18%
7% 3% 1%
Clínica
Básica
S. Pública
Fisioterapia
Psicología
Ingenieria

CCEEIICCAA
Página 19 de 35
5.3. Descripción de estudios post5.3. Descripción de estudios post5.3. Descripción de estudios post5.3. Descripción de estudios post----autorizaciónautorizaciónautorizaciónautorización
Durante el año 2014 se emitió dictamen favorable sobre 5 estudios post-autorización observacionales
prospectivos con medicamentos. Todos menos uno fueron promovidos por la industria farmacéutica para
ser realizados: en el HU Miguel Servet (3), en el HCU Lozano Blesa (1) y en el H. San Juan de Dios (1).

Página 20 de 35
6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS
A continuación se destacan las principales deficiencias encontradas al evaluar los distintos tipos de
estudios. Dicha información se obtiene de las aclaraciones que se solicitan tras la primera evaluación de
los mismos.
6.1. Ensayos clínicos evaluados en 2016.1. Ensayos clínicos evaluados en 2016.1. Ensayos clínicos evaluados en 2016.1. Ensayos clínicos evaluados en 2014444
Para el análisis de este apartado se han considerado 100 ensayos, es decir todos los evaluados en 2014.
Se encontraron deficiencias en 97 (97%) de los ensayos evaluados, estas deficiencias se detallan a
continuación.
Aspectos administrativos
Se encontraron 76 ensayos (76%) con deficiencias administrativas en la primera evaluación
del Comité. Esto supone que más de las tres cuartas partes de los ensayos fueron evaluados
sin tener toda la documentación requerida en los PNT del Comité o con errores en dicha
documentación, que tuvieron que ser subsanados como aclaraciones solicitadas durante la
evaluación.
Tabla 6. Ensayos clínicos con defectos administrativos
DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=76% (N=76% (N=76% (N=76))))
Memoria económica* 36 47%
Ausencia de firma del investigador principal, de
los colaboradores o del Jefe de Servicio.
34 45%
Ausencia de C.V. de investigadores
colaboradores
31 41%
Otras deficiencias en los documentos de solicitud 14 18%
No queda claro o no se considera adecuado el
suministro de fármacos por parte del promotor
10 13%
* En este epígrafe se han recogido aquellos protocolos que no incluían la memoria económica en el formato
del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud o que presentaron errores en dicho formato.

CCEEIICCAA
Página 21 de 35
Póliza del seguro
En 28 (28%) de los ensayos presentados se detectaron anomalías relacionadas con la póliza
de seguro.
Aspectos metodológicos
En 11 (11%) de los ensayos presentados se consideró necesario solicitar aclaraciones
relacionadas con la metodología.
Tabla 7. Ensayos con defectos metodológicos
DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=% (N=% (N=% (N=11111111))))
Uso del placebo 1 9%
Justificación del ensayo 8 72%
Diseño y estadística 4 36%
Intimidad del paciente
De los 100 ensayos, en 15 (15%) fue necesario solicitar alguna modificación para garantizar la
intimidad del paciente por el uso de las iniciales del paciente u otro código no disociado.
Hoja de información al paciente (HIP) y documento de consentimiento informado (CI)
En 77 de los protocolos evaluados (77%) se consideró necesario solicitar modificaciones a la
hoja de información al paciente o en el documento de consentimiento informado.

Página 22 de 35
Tabla 8. Evolución de las anomalías encontradas en los EC en los últimos años
DEDEDEDESCRIPCIÓNSCRIPCIÓNSCRIPCIÓNSCRIPCIÓN 2012201220122012 2013201320132013 2014201420142014
Aspectos administrativos 57% 60% 76%
Póliza 40% 27% 28%
Aspectos metodológicos 17% 8% 11%
Intimidad del paciente 6% 3% 15%
Documento de información al
paciente y consentimiento
informado
60% 69% 77%
6.2. Proyectos de inve6.2. Proyectos de inve6.2. Proyectos de inve6.2. Proyectos de investigación evaluados en 201stigación evaluados en 201stigación evaluados en 201stigación evaluados en 2014444
Para el análisis de la información al respecto se han considerado 161 proyectos evaluados. De éstos, 55
proyectos (34%) obtuvieron el dictamen favorable sin necesidad de modificaciones, en la primera
evaluación del Comité. En el resto de los protocolos (106; 66%) se detectaron deficiencias que se analizan
a continuación.
Aspectos administrativos
30 proyectos de investigación (19%) se evaluaron con deficiencias administrativas.
Tabla 9. Proyectos con defectos administrativos
DESCRDESCRDESCRDESCRIPCIÓNIPCIÓNIPCIÓNIPCIÓN NNNN % (N=% (N=% (N=% (N=30303030))))
Memoria económica 4 13%
Ausencia de firma de los investigadores principales,
colaboradores y/o del Jefe de Servicio
17 56%
Ausencia del cv de los investigadores 16 53%
Otros 1 3%

CCEEIICCAA
Página 23 de 35
Confidencialidad y protección de datos
En 10 proyectos de investigación (6%) no se protegían adecuadamente los datos personales
de los participantes.
Aspectos metodológicos
En 56 proyectos (35%) fue necesario solicitar aclaraciones o modificaciones sobre aspectos
metodológicos.
Hoja de información al paciente y documento de consentimiento informado
En 77 de los proyectos evaluados (48%) se solicitaron modificaciones a la hoja de información
al paciente y/o consentimiento informado.
Tabla 10. Evolución de las anomalías encontradas en los PI en los últimos años
DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN 2012201220122012 2013201320132013 2014201420142014
Proyectos con dictamen
favorable sin modificaciones
23% 20% 34%
Aspectos administrativos 29% 27% 19%
Aspectos metodológicos 23% 46% 35%
Intimidad del paciente 8% 4% 6%
Documento de información al
paciente y consentimiento
informado
48% 68% 48%

Página 24 de 35
7. PROTOCOLOS DENEGADOS7. PROTOCOLOS DENEGADOS7. PROTOCOLOS DENEGADOS7. PROTOCOLOS DENEGADOS
En 2014 se emitió dictamen desfavorable para dos ensayos clínicos (2%), para 14 de los 161 proyectos de
investigación (9%), y 4 enmiendas (0,1%). En el caso de los proyectos de investigación hay que decir que
la mayoría de estos proyectos fueron denegados por no cumplir con la calidad metodológica mínima
exigible a un proyecto de investigación y que muchos de ellos volvieron a presentarse de nuevo, una vez
reelaborados, obteniendo un dictamen favorable.
Gráfico 17. Comparación de % de ensayos con dictamen desfavorable en Aragón (2010-2014)
2,8
3,4
2
0
2
0
0,5
1
1,5
2
2,5
3
3,5
2010 2011 2012 2013 2014

CCEEIICCAA
Página 25 de 35
8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA
A continuación se presentan los tiempos de cada una de las etapas de la evaluación de ensayos clínicos y
enmiendas.
Tabla 11. Tiempos de evaluación de ensayos evaluados
Días: mediana (rango)Días: mediana (rango)Días: mediana (rango)Días: mediana (rango)
N=N=N=N= 100100100100
Tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial 5,5 (0-18)
Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación
por el CEICA
14,13 (6-28)
Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones solicitadas 30 (1-169)
Tiempo desde que se recibe la respuesta a las aclaraciones hasta la
revisión de las mismas por el CEICA
6 (0-27)
Tiempo completo de evaluación para los EECC en los que el CEICA es
CEIC de referencia o único (sin contar el tiempo de respuesta del
promotor).
38 (31-43)
(N= 5)
* En estos tiempos está excluido el mes de agosto pues se considera inhábil para el Comité
Durante el año 2014 los tiempos de evaluación de ensayos se han mantenido por debajo de los límites
legales, destacando una mediana de tiempo de 38 días (sin contar el tiempo utilizado por el promotor) en
los casos en los que el CEICA es Comité de referencia o único.
En cuanto a los tiempos de los proyectos de investigación se han mantenido muy por debajo de los 60 días
establecidos por el CEICA como objetivo, al igual que lo tiempos de evaluación de estudios post-
autorización con medicamentos.

Página 26 de 35
Tabla 12. Tiempos de evaluación de proyectos de investigación (mediana [rango], en días)
Días
Mediana (rango)
N=161
Tiempo que tarda el investigador en completar la
documentación inicial
4 (0-51)
Tiempo desde que la documentación está completa hasta la
evaluación por el CEICA
11 (0-34)
Tiempo de respuesta del investigador a las aclaraciones 17 (1-70)
Tiempo de revisión de la respuesta a las aclaraciones por el
CEICA
3 (0-22)
Tiempo total de evaluación (sin contar el tiempo de respuesta
del investigador)
13 (0-35)
Tabla 13. Tiempos de evaluación de EPA (mediana [rango], en días)
Días
Mediana (rango)
N=5
Tiempo que tarda el promotor en completar la documentación
inicial
0 (0-2)
Tiempo desde que la documentación está completa hasta la
evaluación por el CEICA
10 (2-20)
Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones 38 (9-69)
Tiempo de revisión de la respuesta a las aclaraciones por el
CEICA
5 (0-13)
Tiempo total de evaluación (sin contar el tiempo de respuesta
del promotor)
14 (2-28)

CCEEIICCAA
Página 27 de 35
9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO
El CEICA, en cumplimiento del art. 10.c del RD 223/04, realiza un seguimiento de los ensayos clínicos que
se ponen en marcha en la CA de Aragón, desde su inicio hasta la recepción de su informe final. El
seguimiento administrativo tiene como objetivo conocer la situación del ensayo en un momento dado y para
ello se solicita diferente información a los promotores e investigadores principales. Los datos derivados de
este seguimiento administrativo se presentan a continuación.
9.9.9.9.1. Ensayos en curso durante 201. Ensayos en curso durante 201. Ensayos en curso durante 201. Ensayos en curso durante 2011114444 en la CCAA de Aragónen la CCAA de Aragónen la CCAA de Aragónen la CCAA de Aragón
Tabla 14. Situación de los ensayos que han estado activos durante el año 2014 en Aragón.
NNNN
EC en curso (ensayos que siguen abiertos a 31/12/14) 275
Finalizados según protocolo durante 2014 40
Interrupción prematura (una vez iniciado el EC) durante 2014* 21
EC activos durante 2014** 336
* En este apartado se han contado también los ensayos cerrados por falta de reclutamiento.
** Han estado activos en algún momento a lo largo de 2014.
Para esta tabla la unidad de análisis es el ensayo, independientemente del número de centros que lo
realice. El ensayo se considera en curso si alguno de los centros sigue en activo en Aragón.
Tabla 15. Ensayos activos en 2014, por centro y servicio
Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 2011114444
Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro) ServicioServicioServicioServicio Nº EECCNº EECCNº EECCNº EECC
Atención Primaria 4
Pediatría de AP 1Atención Primaria: CS (7)
Psiquiatría (CSM) 2
Hospital de Alcañiz (3) Dermatología 3
Hospital de Barbastro (10) Oncología 10
Hospital Obispo Polanco (2) Endocrinología 2

Página 28 de 35
Hematología 2
Medicina Interna 1
Microbiología 1
Hospital Royo Villanova (5)
Neumología 1
Cardiología 2
Cirugía 2
Digestivo 16
Endocrinología 1
Hematología 24
Medicina Interna 2
Neurología 2
Obstetricia y Ginecología 1
Oftalmología 4
Oncología 68
Pediatría 1
Psiquiatría 1
Radiodiagnóstico 1
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
(126)
Reumatología 1
Alergología 1
Endocrinología 1
Hematología 5
Neurología 1
Clínicas privadas (12)
Dermatología 2
Digestivo 3Hospital San Jorge (6)
Oncología 1

CCEEIICCAA
Página 29 de 35
Cardiología 3
Cirugía Plástica 2
Dermatología 1
Digestivo 5
Endocrinología 1
Hematología 31
Medicina Interna /Infecciosas 16
Medicina Nuclear 1
Nefrología 9
Neumología 5
Neurología 6
Oftalmología 11
Oncología Médica 120
Oncología Pediátrica 1
Pediatría 1
Rehabilitación 1
Hospital Universitario Miguel Servet (219)
Unidad de Hemodinámica 2
TotalTotalTotalTotal 393939391111
En este caso se considera que la unidad de análisis es ensayo/centro (el mismo ensayo se puede realizar
en varios centros), N=390.
La descripción de los motivos de interrupción prematura de los ensayos se presenta a continuación:
Tabla 16. Motivos de interrupción prematura de los ensayos en 2014
MOTIVOMOTIVOMOTIVOMOTIVO NNNN
Falta de eficacia del fármaco 3
No se alcanza tamaño muestral 4Motivos generales*
Pérdida de interés científico/comercial 6
Motivos locales** Falta de reclutamiento local 8
*Para analizar los motivos generales se toma como unidad de medida el ensayo (N=13 ensayos
cancelados a nivel general).

Página 30 de 35
**En este caso se considera que la unidad de análisis es ensayo/centro (N=8 centros cerrados de forma
prematura en 2014).
9.2. Informes anuales de seguimiento9.2. Informes anuales de seguimiento9.2. Informes anuales de seguimiento9.2. Informes anuales de seguimiento
A lo largo del año 2014 se han ido recopilando los informes anuales de los ensayos en curso, tan sólo 16
de los 335 ensayos activos (4,7%) no presentaron el informe anual correspondiente a ese año, a pesar de
que se solicitó expresamente esta información, tanto a los promotores como a los investigadores
principales. Este porcentaje es muy similar al encontrado en 2011, 2012 y 2013.
En 10 de los 335 ensayos activos (3%) el promotor no ha remitido al CEICA la renovación de la póliza una
vez caducada, un número similar a los años anteriores 2011-12 e inferior a 2013.
Durante el año 2014 se recibieron 736 notificaciones sobre ensayos clínicos de las cuales, en la tabla 17,
se listan los motivos más relevantes. Hay que tener en cuenta que varias de las notificaciones pueden
referirse a un mismo ensayo.

CCEEIICCAA
Página 31 de 35
Tabla 17. Motivos de notificación más relevantes en 2014
MOTIVOMOTIVOMOTIVOMOTIVO NNNN
Notificación de cierre de centro 17
Aspectos de seguridad del fármaco 157
Ampliación del periodo de reclutamiento 7
Notificación de fin del periodo de reclutamiento 11
Notificación de inicio de ensayo (por centro) 4
Informes finales 42
Informes anuales (por centro) 253
Finalización de ensayo (por centro) 35
Cancelación de ensayo (por centro) 12
Desviaciones o violaciones del protocolo (algunas incluidas en informe anual) 117
Otras 81
Total 736
Durante el año 2014 se recogieron 117 notificaciones de desviaciones o violaciones del protocolo, todas
ellas notificadas por los promotores. En la mayoría de los casos se incluyen en los informes anuales de
seguimiento aunque también se han recibido notificaciones sólo para informar de desviaciones al Comité.
71 de ellas (61%) se consideraron leves y 46 graves (39%). Estas desviaciones se notifican a la autoridad
competente y se tienen en cuenta a la hora de realizar las inspecciones oficiales de ensayos clínicos. Si se
analiza la concentración de desviaciones por ensayo se observa que hubo 2 ensayos que acumularon 5
informes de desviaciones en 2014; 1 ensayo con 4 informes de desviaciones y 4 ensayos con 3 informes.
En cuanto a la concentración por hospitales, como cabe esperar, se producen más desviaciones en
aquéllos centros que realizan mayor número de ensayos, es decir en los hospitales Miguel Servet (53% de
las desviaciones) y Lozano Blesa (35%).

Página 32 de 35
10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 20DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 20DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 20DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 2011114444
10.1. Mantenimien10.1. Mantenimien10.1. Mantenimien10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000)to del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000)to del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000)to del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000)
El CEICA obtuvo, en diciembre de 2005, el Certificado ISO 9001:2008 para el Sistema de Gestión de
Calidad de las actividades del Comité. Desde entonces se ha mantenido este sistema, cumpliendo con los
procedimientos establecidos en la norma ISO. En febrero de 2014 tuvo lugar la última auditoria externa
hasta la fecha y el informe fue positivo.
La política de calidad del CEICA no ha sufrido cambios durante este periodo y sigue siendo:
“ Asegurar un proceso de evaluación ágil y eficiente de la investigación clínica en Aragón así como un
correcto seguimiento de la misma, mediante un sistema de mejora continua de la calidad orientado a
cumplir los requisitos legales aplicables a la investigación clínica y satisfacer las expectativas de los
agentes implicados.”
10.210.210.210.2. Cumplimiento de los tiempos de evaluación. Cumplimiento de los tiempos de evaluación. Cumplimiento de los tiempos de evaluación. Cumplimiento de los tiempos de evaluación
Tal como se describe en el apartado 8 de esta memoria, el CEICA ha cumplido con los tiempos de
evaluación marcados por el RD 223/04 para ensayos clínicos, los estudios post-autorización y los proyectos
de investigación.
10.10.10.10.3333. Actividades formativas y de difusión. Actividades formativas y de difusión. Actividades formativas y de difusión. Actividades formativas y de difusión
Formación externa
El CEICA, durante el año 2014, ha desarrollado su labor docente y de difusión de sus funciones
mediante el programa de admisión de Médicos Internos Residentes y Farmacéuticos Internos Residentes,
con el fin de que estos profesionales completen su formación asistiendo como oyentes a las reuniones del
Comité y participando en alguna de sus tareas.
Además ha organizado o colaborado en la organización de las siguientes actividades docentes:

CCEEIICCAA
Página 33 de 35
- Red de Comités de Ética de la Investigación de Universidades, IX Encuentros. Sitges, 31 de marzo y 1 de
abril de 2014. Presentación de ANCEI y propuestas de colaboración.
- Tema: Ética y principios de la investigación biomédica. Módulo 4 del Diplomado en Salud Pública del
Gobierno de Aragón. Abril 2014.
- Programa de Formación en Competencias Comunes para Especialistas en Formación (residentes) de
primer año. Cursos: Ética, confidencialidad y derechos de los pacientes. HUMS Mayo 2014. Introducción a
la Ética de la Investigación Clínica. Mayo 2014.
- I Congreso de ANCEI. Presentación de la ponencia “ El sistema de gestión de calidad: influencia sobre la
eficiencia del CEIC. Octubre 2014.
- Curso: la ética en la investigación en la Universidad de Zaragoza. Instituto de Ciencias de la Educación.
Octubre 2014.
- Confidencialidad en el ámbito sanitario. HUMS. Noviembre 2014.
- Sesión clínica en Servicio de Bioquímica HUMS. Aspectos éticos y legales de la Investigación Clínica” .
27 Noviembre 2014.
- “ Foros en el CIBA” . Pacientes y Salud. El rol del paciente en la investigación aplicada y en los ensayos
clínicos. 17 de diciembre de 2014.
Formación interna
Tal como se establece en el plan anual de formación del CEICA, sus miembros han asistido a cursos y
otras actividades formativas relacionadas con las siguientes áreas temáticas:
Dictamen único y coordinación con otros CEIC.
Aspectos éticos y legales de la investigación clínica.
Metodología de Investigación
Investigación clínica con terapias avanzadas

Página 34 de 35
11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES
Siguiendo la tendencia observada en años anteriores la investigación clínica en Aragón se concentra en las
áreas de Oncología y Hematología y se realiza mayoritariamente en los dos grandes hospitales de
Zaragoza. Los ensayos clínicos presentados son en su mayoría multicéntricos internacionales, controlados
enmascarados, de fase III, y promovidos por la industria farmacéutica.
Durante 2014 se observa un ligero aumento de la investigación institucional, si bien se debe a la
participación de instituciones privadas como promotoras de ensayos clínicos con medicamentos.
El número de ensayos clínicos recogidos en 2014 aumenta hasta llegar a 100, que es un número
significativo para el CEICA, mientras que los proyectos de investigación experimentan un ligero descenso.
Destacan de nuevo los proyectos presentados por la Universidad que plantean temáticas algo diferentes a
los proyectos sanitarios y suponen un reto para el Comité.
El porcentaje de ensayos denegados durante 2014 es similar al observado en años anteriores si bien se
mantiene en un rango muy estrecho.
En cuanto a la evaluación de los protocolos por el Comité cabe destacar que en relación con los proyectos
de investigación se observa un aumento (con respecto a los dos años anteriores) del porcentaje de estudio
que se aprueban sin necesidad de solicitar aclaraciones y una mejora del cumplimiento de los requisitos
administrativos. En cambio, los ensayos clínicos presentan un pero cumplimiento de los aspectos
administrativos, esto supone que un alto porcentaje de promotores no han completado la documentación
básica (definida en los PNT) en el plazo establecido y se evalúa el ensayo con algún documento pendiente.
Además se observa un aumento de las observaciones relacionadas con la intimidad de los pacientes y de
las correcciones realizadas a la hoja de información y documento de consentimiento informado.
El CEICA ha evaluado todos los protocolos de ensayos clínicos dentro de los plazos legalmente
establecidos y ha mantenido sus objetivos de calidad y eficiencia respecto a los tiempos de evaluación en
el caso de estudios post-autorización observacionales con medicamentos y proyectos de investigación. Hay

CCEEIICCAA
Página 35 de 35
que destacar que los tiempos medios más largos en todo el proceso son los achacables a los
investigadores y promotores en relación con la respuesta de las aclaraciones solicitadas.
El correcto seguimiento de los ensayos sigue siendo un objetivo a conseguir por el CEICA, aunque se
observa una mejora en la información recibida, especialmente por los promotores. La obligación, por parte
de los investigadores, de informar al Comité sobre la marcha de sus ensayos se realiza aún en un
porcentaje muy bajo.
Además de su actividad de evaluación y seguimiento, el CEICA ha mantenido el Sistema de Gestión de
Calidad, manteniendo la certificación según la norma ISO 9001:2008.
Esta Memoria se aprobó en la reunión de Pleno celebrada el 11 de marzo de 2015 (Acta nº 05/2015)

Memoria CEICA 2014

Recomendados

Recomendados

Más contenido relacionado

La actualidad más candente

La actualidad más candente (20)

Destacado

Destacado (20)

Similar a Memoria CEICA 2014

Similar a Memoria CEICA 2014 (20)

Más de Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud - IACS

Más de Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud - IACS (20)

Último

Último (20)

Memoria CEICA 2014