El documento trata sobre los conceptos fundamentales de la calidad y la gestión de la calidad. Explica los tres pilares de la gerencia moderna, que son la gestión tecnológica, la gestión de recursos humanos y la gestión de la calidad. También define términos clave como calidad, requisitos, satisfacción del cliente y sistema de gestión de la calidad, según la norma ISO 9000.

2. Los 3 Pilares de la Gerencia Moderna Gestión Tecnológica Gestión de Recursos Humanos Gestión de la Calidad

3. LIDERAZGO Se basan en lograr de forma consistente ... mimar al CLIENTE INNOVAR continuamente estimular al PERSONAL

4. TANTO EXPLICITOS (especificaciones o requisitos de calidad) , ¿Qué entendemos por CALIDAD? LA CAPACIDAD DE LA TOTALIDAD DE CARACTERISTICAS INHERENTES DE UN PRODUCTO (O SERVICIO) PARA SATISFACER REQUISITOS , COMO IMPLICITOS (entregas en tiempo, seguridad, gustos, etc.)

5. ISO 9000:2000 ¿Qué es un requisito? “ necesidad o expectativa establecida o habitualmente implícita u obligatoria”

6. ISO 9000:2000 ¿Qué se entiende por satisfacción del cliente? “ la percepción del cliente acerca del grado en que se han satisfecho sus requisitos”

7. SATISFACER NECESIDADES DE LOS CLIENTES O sea, entendemos por CALIDAD

8. ISO 9000:2000 ¿Qué es la Gestión de la Calidad? “ Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad”

9. ¿Qué es el Manual de la Calidad? Es el reflejo documentado de cómo está organizado el Sistema de la Calidad. Está estructurado por capítulos en base a los requisitos de la norma ISO 900 1 . Sirve para orientarse a esclarecer COMO proceder, ya que hace referencia a los procedimientos, instrucciones y registros.

10. ¿Qué es un Sistema de la Calidad? Todas las empresas, grandes y pequeñas, ya tienen una forma o sistema establecido de hacer los negocios, incluso es probable que sea muy efectiva, pero informal y probablemente no esté documentado. Las normas ISO 9000 para establecer un SC identifican aquellas características que pueden ayudar a un negocio en forma consistente y sistemática a cumplir los requisitos de sus clientes . No están imponiendo algo totalmente nuevo. Los SC evalúan cómo y porqué se hacen las cosas, documentando que cosas están hechas y registrando los resultados para demostrar que estaban hechas. Un SC , por sí mismo, no conducirá automáticamente a mejorar el proceso de trabajo o la calidad de su producto . No resolverá todos sus problemas. Es un medio para que usted tome un enfoque más sistemático para su gestión .

11. ¿Hacerlo como dice la ISO 9000? Las normas de SC no deberían confundirse con las normas de productos. Por lo nuevo de los conceptos de sistemas de calidad y en particular la serie ISO 9000 de normas, muchos confunden la calidad del producto con el concepto de gestión de calidad. El uso de las normas de productos, las normas de SC, y los enfoques de mejoramiento de calidad son todos medios para mejorar la satisfacción de su cliente y la competitividad de su negocio y no se excluye uno del otro . Los SC no deberían producir una excesiva burocracia, papeleo o falta de flexibilidad. Recuerde , su negocio ya tiene una estructura de gestión y ésta debería ser la base sobre la cual se construye el SC . Puede encontrar que ya está aplicando muchos de los requisitos incluidos en la norma, pero no ha registrado cómo. Los cambios o adiciones deberían hacerse en la medida de las necesidades.

12. ¿Qué buscamos con la CERTIFICACION ISO 9001? Demostrar nuestra capacidad de satisfacer los requisitos y expectativas de los clientes a través de un Sistema de la Calidad dirigido a la prevención de cualquier no conformidad y la mejora continua en todas las etapas de la producción/prestación del servicio. SISTEMA DE CALIDAD CERTIFICADO

13. ¿Qué buscamos con la CERTIFICACION del producto? Ostentar la Marca Cubana de Conformidad que demuestra nuestra capacidad de producir y suministrar productos conformes a los requisitos de una norma de producto reconocida internacionalmente , bajo un estricto control de la calidad dirigido a la prevención de cualquier no conformidad en todas las etapas de la producción. PRODUCTO CERTIFICADO

14. ¿Qué buscamos con la ACREDITACION ISO/IEC 17025? Reconocer la competencia de nuestros laboratorios mediante la demostración de su capacidad para ensayar y/o calibrar y brindar resultados confiables, precisos y trazables, apoyados en un Sistema de Gestión de la Calidad para la prestación del servicio.

15. PROBLEMA REMIENDO ERRORES APUROS CIRCULO DE LA NO CALIDAD Había una vez un Y surgió otro nuevo y otro más, y otro …

16. CICLO DE LA MEJORA CONTINUA P LANEAR H ACER A CTUAR A P H C definir metas definir métodos capacitar primero ejecutar después de forma: correctiva preventiva C OMPROBAR Resultados obtenidos vs esperados

17. Enfoque calidad 1920 1950 1970 1990 La calidad se inspecciona o se controla La calidad se coordina La calidad se crea 1. CONTROL DE LA CALIDAD producto 2. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD cliente 3. CALIDAD TOTAL sociedad P H A C ISO 9000

18. Responsabilidad por la calidad Actividad en la que se basa Estrategia definida Evaluación económica de la calidad Retroalimentación Carácter de las acciones HOY J’ de Laboratorio Sala de Control Inspección, Control de los Procesos y Productos No No Escasa, parcial Aisladas, puntuales ISO 9000 Alta Dirección Aseguramiento de la Calidad en todo el ciclo de vida del producto Política de la Calidad Objetivos de la Calidad Fundamental, a través de los costos de la calidad Fuente de mejoramiento Sistemáticas y planificadas

19. Control de la Dirección Comprometimiento de la Dirección Proceso de Cambio Estilo AUTOCRATICO de dirección, la empresa se dirige “desde arriba” donde se toma la gran mayoría de las decisiones NO PARTICIPATIVO La información se restringe a los empleados de control Las nuevas ideas se abren camino con mucha dificultad Estilo de dirección PARTICIPATIVO , Trabajo en equipos comprometidos por el logro colectivo en la solución de los problemas Descentralización de la autoridad Distribución de la información Se promueven las nuevas ideas O R G A N I Z A T I V A S Generadas por políticas, tradiciones, costumbres o reglas ya establecidas en la práctica T E C N O L O G I C A S Provienen del impacto tecnológico del sistema E X T E R N A S Leyes, regulaciones externas que establecen determinada conducta I N D I V I D U A L E S Provienen de los sentimientos de los individuos: “hemos logra- do una calidad aceptable ...”

20. euforia (compromiso total) motivación tiempo un cambio mal proyectado compromiso formal desilusión desastre

21. Elementos necesarios para un proceso de cambio 1. Reconocimiento de la necesidad del cambio se requiere de: DETERMINACION fundamentar la necesidad del cambio a TODOS organizarse para mejorar la calidad LIDERAZGO del personal al frente del proceso de cambio compromiso permanente de la Dirección activa dedicación, fanatismo por los objetivos comunicar y convencer a los implicados identificar BARRERAS y FUERZAS FAVORABLES (trazar estrategia para interactuar durante el proceso de cambio) para lograr el cambio no basta con intentar hay que estar determinado y dedicado a ello

22. Elementos necesarios para un proceso de cambio se requiere de: 2. Educación de la nueva cultura EDUCACION PROCESO para que todos adquieran un lenguaje común mantener la MOTIVACION (ritmo, condiciones, intereses, entrenador) COMPRENSION de la posición individual y colectiva en el cambio DESARROLLO DE NUEVAS APTITUDES Y HABILIDADES Integralidad de la capacitación. Conocimientos específicos para poder actuar y prevenir problemas y conocimientos generales de la empresa, políticas y misión, estructura, etc. CAPACITAR ES UN ARTE que requiere ESFUERZO, DEDICACION y RECURSOS.

23. Elementos necesarios para un proceso de cambio PUESTA EN MARCHA del proceso de cambio CONVENCIMIENTO y MOTIVACION a la acción INTEGRACION DE LAS ORG. POLITICAS Y DE MASAS MAXIMA INFORMACION (hacia adentro y hacia afuera) RETROALIMENTACION para conocer si se resuleven los problemas o si se requieren modificaciones, previa discusión con TODOS 3. Dirección del cambio IMPLANTACION se requiere de:

24. Etapas necesarios para un proceso de cambio 1. Reconocimiento de la necesidad del cambio se requiere de: DETERMINACION 2. Educación de la nueva cultura EDUCACION 3. Dirección del cambio IMPLANTACION CAMBIAR NO ES FACIL . . . PERO ES TREMENDAMENTE ESTIMULANTE LOGRARLO

25. ¿ Por qué las organizaciones implantan un SGC según la ISO 9000? Porque sus cliente s lo exigen Para trabajar con calidad y excelencia Para obtener mejores resultados financieros Para satisfacer a las partes interesadas, l os empleados y l os asociados.

26. Compañías Certifi cadas Año Mundo 408630 70360 95120 127350 162788 223400 Países en De s . Certifica ción de la ISO 9000 e n el Mundo 272000 343600

27. Países Industrializ ados 80.5% Países en De sarrollo 19.5% Sudeste Asi ático 59.6% Europa Central y Oriental 11.8% Latin oamérica y el Caribe 15.7% S ur de Asia 4.6% Países Arab es 4.3% Africa 1% 31 de D i c i embr e de 1999 P or Ciento de las Compañías Certificadas con la ISO 9000 en los Países en Desarrollo

28. Países con la Mayor Tasa de Implantación de la ISO 9000 (Diciembre de 1999) RU USA Alemania Italia Franc ia Holanda Jap ó n China Sudc orea Canad á 63700 30250 33000 22800 21100 16000 15100 14600 10600 10600

29. Certificación por la ISO 9000 en América Latina 1° de Diciembre de 1999 Brasil México Argentina Colombia Venezuela Uruguay Chile Perú Ecuador; Puerto Rico Costa Rica Trinidad &Tobago Cuba Panamá 6257 1556 1388 388 336 154 135 74 37 33 25 21 19

30. ¿QUE SON LAS ISO 9000? No son Normas de Especificaciones de calidad de un producto (pureza, propiedades físico-químicas, funcionales, etc.) No son obligatorias No es un programa de corta duración No son el punto final de la mejora continua ¿QUE NO SON LAS ISO 9000? Un conjunto de normas internacionales editadas por la ISO en 1987 (ya revisadas en 1994 y en el 2000) para establecer un Sistema de Gestión de la Calidad. Las normas pueden ser empleadas internamente en la organización o para satisfacer compromisos cliente-proveedor. Son consideradas una herramienta estratégica para gerenciar negocios.

31. La Familia de Normas ISO 9000 En el año 2000 ISO 9001 Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos (enfocado a la eficacia) ISO 9004 Sistemas de Gestión de la Calidad. Lineamientos para la mejora (enfocado a la eficacia + eficiencia) ISO 9000 Sistemas de Gestión de la Calidad. Conceptos y vocabulario ISO 10011 Lineamientos para la auditoría de Sistemas de la Calidad

32. ALIDAD ISO 9000:2000 Los 8 principios de la Gestión de la Calidad LIDERAZGO ENFOQUE AL CLIENTE ENFOQUE DE PROCESO ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISION PARTICIPACION DEL PERSONAL ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA GESTION MEJORA CONTINUA RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON EL PROVEEDOR

33. Principio de Gestión de Calidad Nº 1 Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes, Por lo tanto deben entender las necesidades actuales y futuras de los clientes, La organización debe cumplir con los requisitos de sus clientes, La organización debe esforzarse por exceder las expectativas de sus clientes.

34. Los líderes aglutinan y dirigen la organización hacia el desarrollo, implementación y continuo mejoramiento del sistema de la calidad Los líderes apoyan y reconocen al personal de la organización y crean el ambiente interno propicio para lograr la motivación en el logro de los objetivos de la organización Principio de Gestión de Calidad Nº 2 Liderazgo

35. La organización planifica, gestiona y desarrolla los recursos humanos a todos los niveles de su estructura. Para cada actividad que afecta el desempeño de la organización se debe identificar, desarrollar y mantener la competencia, conocimientos y habilidades del personal Motivación, compromiso y promoción Las personas deben tener una comunicación efectiva con la organización para mantener una participación activa Principio de Gestión de Calidad Nº 3 Participación del personal

36. Cualquier actividad que recibe entradas y las convierte en salidas puede ser considerarse un PROCESO Para que las organizaciones funcionen de manera efectiva tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados La identificación y gestión sistemática de los procesos empleados dentro de una organización y en particular sus interacciones se conoce como “enfoque de proceso” Principio de Gestión de Calidad Nº 4 Enfoque de Proceso

37. PROCESO sistema de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en salidas. ENTRADAS SALIDAS proveedor cliente

38. PROCESO sistema de actividades que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en salidas. ENTRADAS SALIDAS proveedor cliente Cadena de procesos = cadena de clientes ¿ satisfacemos a TODOS nuestros clientes ?

39. Compradores y usuarios de nuestros productos y servicios, finales o intermedios, externos o internos. Los proveedores esperan beneficios y prestigio. Las personas que trabajan en nuestras organizaciones esperan satisfacer sus necesidades y expectativas individuales. La sociedad, representada en la comunidad del entorno en que se encuentra la organización ¿ satisfacemos a TODOS nuestros clientes ? ¿Quiénes esperan algo de nosotros?

40. Una ventaja del enfoque de proceso es el permanente control que provee sobre la interfase entre los procesos individuales y el sistema de procesos interrelacionados, así como su combinación e interacción. Enfatizando la importancia de: Enfoque de Proceso Comprensión y cumplimiento de los requisitos ; La necesidad de considerar al proceso en términos del valor que agregan. La obtención de mejores resultados en el desempeño y efectividad y Un continuo mejoramiento basado en la objetividad de las mediciones .

41. CLIENTES Y OTRAS PARTES INTERESADAS CLIENTES Y OTRAS PARTES INTERESADAS REQUISITOS REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Entrada Salida PRODUCTO MODELO DE PROCESO RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION MEDICION ANALISIS Y MEJORA GESTION DE RECURSOS MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD SATISFACCION ADICION DE VALOR FLUJO DE INFORMACION

42. Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos. Principio de Gestión de Calidad Nº 5 Enfoque de Sistema hacia la Gestión

43. La mejora del desempeño debería ser un objetivo permanente de la organización La mejora continua necesita ser planificada y gestionada Principio de Gestión de Calidad Nº 6 Mejora Continua

44. Las decisiones efectivas se basan en el análisis lógico e intuitivo de datos e información Principio de Gestión de Calidad Nº 7 Enfoque factual para la toma de decisiones La información y el conocimiento deben ser gestionados Debe generalizarse el uso de las técnicas estadísticas adecuadas para el análisis de los datos, incluyendo la verificación de las operaciones de los procesos y las características de los productos

45. Debería hacerse énfasis en la cadena de suministro, incluyendo la importancia creciente del papel de las relaciones de sociedad a lo largo de la cadena con total transparencia Principio de Gestión de Calidad Nº 8 Relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores La organización y sus proveedores son interdependientes Las relaciones mutuamente beneficiosas incrementan la capacidad para ambas partes de crear valor

46. ¿Cómo establecer un Sistema de Gestión de la Calidad? ¿Cómo establecer un Sistema de Gestión de la Calidad?

47. Fases de l a estructuración de un Sistema de Gestión de la Calidad Prepara c i ó n Plan ificación Comunica c i ó n e informa c i ó n Implantación Certifica c i ó n (* opcional) Manten imiento

48. Preparación para el Inicio de un SGC Evaluar situación actual (diagnóstico) Defin ir objetivos del proyecto Escoger Director del Proyecto Escoger Equipo del Proyecto

49. P lanifica ción para el Inicio de un SGC Definir actividades del proyecto Establecer plan programado del proyecto

50. Comunicación e Información Informar y comunicar los planes a todas las partes involucradas en la Organización

51. Determina r las necesidades y expectativas del cliente Establ ecer la política y los objetivos de la calidad de la organización Implantación del SGC (Enfoque de 8 etapas según la ISO 9000)

52. Política de la Calidad Intenciones globales y orientación de una organización relativos a la calidad, expresados formalmente por su alta dirección Nota: La Política de la Calidad es coherente con la misión de una organización y brinda un marco de referencia para el establecimiento de los Objetivos de la Calidad

53. Política y Objetivos de la Calidad  centrados en la dirección de la organización La Política de Calidad brinda un marco de trabajo para el establecimiento y revisión de los objetivos de la Calidad Política de Calidad y Objetivos de la Calidad Los Objetivos de la Calidad deben ser: Coherentes con la Política de Calidad y la mejora continua Desplegados en toda la organización, Medibles y además …

54. un objetivo de calidad debe ser: concreto económico legítimo comprensible provechoso alcanzable

55. Si no sabes hacia donde ir , jamás encontrarás el camino la Política de la Calidad los Objetivos de la Calidad

56. Implantación del SGC (Enfoque de 8 etapas según la ISO 9000) NO se trata de adaptar el proceso a la norma Determina r los procesos, su interacción y las responsabilidades para alcanzar los objetivos de la calidad 20 Cláusulas ISO 9000

57. CLAUSULA 4 .7 NO EXIGIDA POR ISO 9000 CLAUSULA 4 .1 Determina r los procesos, su interacción y las responsabilidades para alcanzar los objetivos de la calidad SINO aplicar la norma con enfoque en los procesos Implantación del SGC (Enfoque de 8 etapas según la ISO 9000) Normas, Políticas y Lineamientos

58. Determina r y entregar los recursos para alcanzar los objetivos de la calidad : Garantizar el adiestramiento de los directivos y del personal Entregar los recursos técnicos y financieros Implantación del SGC (cont.)

59. Establ ecer métodos para medir la eficiencia y la eficacia de cada proceso : Criterios de aceptación Plan ificar auditorías internas Revisión por dirección y otras mediciones Implantación del SGC (cont.)

60. Aplicar métodos para determinar la eficiencia y la eficacia de cada proceso y del sistema Determina r los medios para prevenir las no conformidades y eliminar sus causas Implantación del SGC (cont.)

61. Establ ecer y aplicar un proceso para el mejoramiento continuo del SGC a través de : mejoramiento a pequeños pasos y /o proyectos revolucionarios Implantación del SGC (cont.) Las auditorías , la información proveniente de los clientes y la revisión del sistema de gestión de la calidad pueden, asimismo, identificar oportunidades.

62. Escoger el órgano de certifica c i ó n sobre la base de : competenc ia y profesionalism o experienc ia con organizaciones similares acredita c i ó n/acepta ción del certifica do Certificación Auditoría de pre-certificación Proceso de Certifica c i ó n

63. Proceso de Certificación Solicitud Después de cerciorarse de que su sistema está implantado, la empresa formaliza la solicitud y entrega los documentos del sistema. Evaluación de la documentación Devolución de la documentación Designación del grupo evaluador En consulta con la empresa; se pueden incluir expertos afines al alcance solicitado 1ª etapa: SOLICITUD ¿Se acepta? Acciones correctivas NO SI

64. Auditoría de Certificación Informe de evaluación Proceso de Certificación Evaluación del sistema Acciones correctivas 3 meses para solucionar las causas de las NC 2ª etapa: EVALUACIÓN propuesta al Consejo ONN CERTIFICADO SI NO 3ª etapa: DECISIÓN ¿NC? SI NO ¿se certifica? nueva solicitud nueva solicitud SISTEMA DE LA CALIDAD CERTIFICADO CERTIFICADO

65. Proceso de Certificación CERTIFICADO Resolución y Registro Válido por 3 años sólo para el alcance Supervisión Suspensión o retiro del certificado SI NO 4ª etapa: SUPERVISIÓN Evaluaciones periódicas durante los 3 años de validez Otras causas: serias reclamaciones externas abuso de derechos Incumplimiento de deberes ¿se mantiene? En el tercer año NUEVA SOLICITUD para renovar la acreditación

66. Por ello se debe prestar especial atención a : Seguimiento de las no conformidades : acciones correctiv as y preventiv as Seguimiento del proceso de mejoramiento continuo Auditorías internas periódicas y revisión de la dirección Mantenimiento El certificado se expide con una validez por 3 años sujeto a la capacidad de mantener y mejorar el SGC, evaluada periódicamente por el órgano de certificación en auditorías de seguimiento.

67. Establecer y mantener la Política y los Objetivos de la Calidad Promover los Objetivos y la Política de Calidad a través de toda la organización Garantizar el enfoque a los requisitos de los clientes Garantizar la implantación de procesos apropiados para facilitar el cumplimiento de Objetivos de la Calidad y los requisitos de los clientes Establecer, implantar y mantener un SGC efectivo para alcanzar los OC Garantizar las disponibilidad de los recursos Revisar periódicamente el Sistema de Calidad Decidir acerca de las acciones referentes a la PC y OC Tomar decisiones para la mejora del Sistema de Calidad Papel de la Alta Dirección

68. SISTEMA DE LA CALIDAD CERTIFICADO LOS REQUISITOS DE LA ISO 9001:2000

69. Secciones de la ISO 9001:2000 Objeto y campo de aplicación Referencias normativas Términos y definiciones Sistema de Gestión de la Calidad Responsabilidad de la Dirección Gestión de los recursos Realización del producto Medición, análisis y mejora 0. Introducción

70. Secciones de la ISO 9001:2000 ¿Qué procesos están involucrados en el sistema para gestionar la calidad? ¿Cuáles otras normas son aplicables? Acordemos un lenguaje común Guía para que todo funcione bien ¿Quién responde por qué? ¿Con qué y con quiénes contamos para lograr la calidad? ¿Cómo hacerlo bien en la práctica? ¿Lo estamos haciendo bien? ¿Y podemos hacerlo mejor? 0. ¿Cómo entender los principios y requisitos de la norma?

71. 0. Introducción 0.1 Generalidades 0.2 Enfoque basado en procesos 0.3 Relación con la norma ISO 9004 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión Secciones de la ISO 9001:2000 ¿Cómo entender y aplicar en los principios y requisitos de la norma para beneficio de la gestión de la organización?

72. Secciones de la ISO 9001:2000 0. Introducción 1.1 Generalidades 1.2 Exclusiones permitidas (sólo de la sección 7, fundamentadas en el MC) 2. Referencias normativas 1. Objeto y campo de aplicación 0. Introducción 1. Objeto y campo de aplicación ¿Qué procesos están involucrados en el sistema para gestionar la calidad? ¿Cuáles otras normas son aplicables?

73. 3. Términos y definiciones 4.1 Requisitos generales 4.2 Requisitos generales de documentación La extensión depende del tamaño y tipo de organización, la complejiad e interacción de los procesos y de la competencia del personal procedimiento documentado ‡ procedimiento Tratamiento de producto no conforme Acciones correctivas Acciones preventivas Control de documentos Control de los registros Auditorías internas 4. Sistema de Gestión de la Calidad 2. Referencias normativas Secciones de la ISO 9001:2000 0. Introducción 1. Objeto y campo de aplicación 3. Términos y definiciones Guía para cerciorarse de que todo funcione bien

74. La Documentación ayuda a comunicar el propósito, garantizar la coherencia de la acción y evaluar la efectividad La Documentación contribuye alcanzar la calidad deseada, a la repetibilidad y la trazabilidad La Documentación brinda evidencia objetiva La Documentación ayuda al adiestramiento Importancia de la Documentación

75. Jerarquía típica de la documentación del Sistema de la Calidad (ISO 10013) Documentos de trabajo (Instrucciones, registros, formatos especificaciones, etc.) Documentos de trabajo detallados Procedimientos del Sistema de la Calidad Descripción de las actividades de la unidad funcional individual que se necesitan para implementar los elementos del Sistema de la calidad Manual de Calidad Describe el Sistema de la calidad en correspondencia con la Política y objetivos de calidad establecidos y con la norma aplicable

76. Título Objetivo y alcance (¿Qué?) Responsabilidades (¿ Quién )? Procedimiento • Cómo • Dónde • Cuando • Por qué • Con cuáles recursos Registros El PROCEDIMIENTO es el documento base del SC Requisitos del personal * * Referencias * Definiciones Métodos de cálculo * Condiciones de seguridad * Elemento que se incluye si resulta necesario * E S T R U C T U R A

77. ESCRIBE TODO cómo lo haces y HAZLO TODO como lo ESCRIBISTE

78. ¿cuál es nuestra estrategia para lograr CALIDAD? ¿y es realmente NUESTRA? ¿está dando resultado el sistema? ¿varíarán nuestra estrategia y táctica? ¿cómo lograr la calidad sistemáticamente? ¿está definida nuestra táctica para alcanzarla? ¿qué esperan de nosotros? liderazgo para que nadie vacile ni dude 5.3 Política de la calidad 5.2 Enfoque al cliente 5. Responsabilidad de la Dirección 5.1 Compromiso de la Dirección 5.5. 1 Responsabilidades y autoridades 5.5. 2 Representante de la dirección 5.5. 3 Comunicación interna 5.6 Revisión por dirección 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.4.1 Objetivos de la calidad 5.4.2 Planificación de l sistema de la calidad 5.4 Planificación ¿quién es responsable de qué? ¿quién vela por el sistema? ¿pueden TODOS participar en la gestión del sistema?

79. Revisión por la Dirección del SGC Evaluación completa y sistemática de la conveniencia, adecuación, eficacia y eficiencia del SGC con respecto a los OC y la PC, generando acciones de mejora. Revisión por la Dirección Estado de acciones correctivas y preventivas Resultados de las auditorías Retroalimentación del cliente Recomendaciones para la mejora Desempeño de los procesos y conformidad del producto Cambios que podrían afectar el sistema Resultado de revisiones anteriores Acciones de mejora del producto en relación con los requisitos del cliente Acciones de mejora de la eficacia del SGC y sus procesos Necesidades de recursos

80. 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de la calidad 5.1 Compromiso de la Dirección 5.6 Revisión por dirección 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.4 Planificación 5. Responsabilidad de la Dirección 6. Gestión de los recursos 6.1 Suministro de recursos 6.2 Recursos Humanos 6.2.1 Generalidades 6.2.2 Competencia , toma de conciencia y formación 6.3 Instalaciones 6.4 Ambiente de trabajo ¿qué se necesita para lograr la calidad? ¿estamos seguros de que todos tenemos y mantenemos la capacidad y habilidades necesarias para nuestras funciones? Los factores humanos y físicos que motivan a todos a realizar sus funciones con calidad

81. 7.1 Planificación de la realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7. Realización del producto 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto 7.2.3 Comunicación con el cliente hacerlo todo como lo dijimos que lo haríamos ¿comprendemos y podemos cumplir con los requisitos de mi cliente antes de comprometernos? ¿y si cambian después de acordados? ¿cómo se enteran los que tienen que ver? ¿estamos seguros que todos los que tienen que ver con el contrato están al tanto?

82. 7.1 Planificación de la realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7. Realización del producto 7.3 Diseño y/o desarrollo (puede ser excluible) 7.3.1 Planificación y control del diseño y desarrollo 7.3.2 y 7.3.3 Entradas y Salidas del diseño y desarrollo 7.3.4 al 7.3.7 Revisión, Verificación, Validación y Cambios 7.4 Compras 7.4.1 Evaluación de proovedores ¿a quién le compramos? ¿cuan confiables son? ¿tienen los recursos necesarios para suministrar lo que queremos? ¿tienen un SC que garantice su desempeño? 7.4.2 Información de las compras ¿están claros los requisitos para comprar? 7.4.3 Verificación de productos y/o servicios comprados ¿y se corresponden? evitar la adquisición de problemas

83. 7.5 Producción y prestación de s ervicios 7.5.1 Control de las operaciones 7.1 Planificación de la realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7. Realización del producto 7.3 Diseño y/o desarrollo (puede ser excluible) 7.4 Compras 7.5.2 Validación de los procesos ¿probamos antes que va a resultar? 7.5.3 Identificación y trazabilidad mantener un control de lo que tenemos en circulación, desde la recepción hasta la entrega 7.5. 4 Propiedad del cliente cuide lo que el cliente le entrega y manténgalo informado 7.5. 5 Pre servación del producto (en todo momento) ¿cómo lo hacemos?¿lo tenemos todo bajo control? utilizar los equipos adecuados para chequear el trabajo 7.6 Control de equipos de seguimiento y medición

84. ¿cómo corregir cualquier problema y evitar su recurrencia? ¿cómo identificar y gestionar la mejora del producto, procesos y sistema de forma permanente? ¿cómo se recopila y procesa la información que demuestra la eficacia del SGC, permite analizar tendencias y definir oportunidades de mejora? ¿estamos haciéndolo como dijimos que lo haríamos? ¿y funciona? 8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.2 Seguimiento y Medición 8.2.1 Medición de la satisfacción del cliente 8.1 Generalidades 8.3 Control de l producto no conforme 8.4 Análisis de datos 8.5 Mejora 8.5.1 M ejora continua comprobar que las cosas anden bien 8.2.2 Auditorías internas 8.2.3 Mediciones del proceso 8.2.4 Mediciones del producto ¿estamos brindando calidad? identificar si algo nos salió mal y decidir qué hacemos con el producto 8.5.2 Acciones correctivas 8.5.3 Acciones preventivas ¿podemos mejorar lo que hoy hacemos bien? ¿qué más esperan los clientes de nosostros?

85. ACCION CORRECTIVA (¿cómo arreglar lo que me salió mal?) Acción que se realiza para eliminar las causas de una no conformidad existente o de una desviación indeseable con el fin de prevenir su repetición. Tiene 2 fases: inmediata: (bloqueo) elimina o minimiza el síntoma definitiva: busca la(s) causa(s) fundamental(es) y la(s) elimina definitivamente para que no suceda nunca más Las acciones correctivas deben ser oportunas y apropiadas a la magnitud y riesgo del problema.

86. ACCION CORRECTIVA (¿cómo arreglar lo que me salió mal?) ACCION PREVENTIVA (¿cómo mejorar lo que hoy hago bien?) Acción que se realiza para eliminar las causas de una no conformidad potencial o de una desviación potencial indeseable. Es un proceso proactivo para identificar oportunidades de mejora , más que una reacción a la identificación de un problema.

87. muestra Entidad PROGRAMA ANUAL DE AUDITORIAS DE LA CALIDAD (Cod. Nº) Revisado por: Aprobado por: Acta Nº (#) C.Dirección Período: (Nombre, cargo) (Nombre, Director, firma) Fecha: Ejemplar Nº: Nº Aud. Objetivos a auditar Alcance Equipo de auditores ( principal ) Fecha de ejecución 1/00 Responsabilidad de la Dirección, Sistema de la Calidad, Control de Documentos y Datos, Compras Dirección, Comercial, A.Jurídica, Producción Pedro Pérez , Rosa Rodríguez y Luis Sánchez 1ª quinc, marzo 2/00 4.1, 4.18 y 4.14 RRHH, Producción, Calidad 2 , 5 y 7 1-15/5/00 3/00 … … … … Garantizar que todos los requisitos del SC sean revisados al menos una vez al año con una frecuencia adecuada a la importancia y estado de actividades y procesos, para servir de entrada al proceso de Revisión por la Dirección de la efectividad del SC. Procurar que todas las áreas hayan sido auditadas al menos una vez al año, para garantizar representatividad . Garantizar la rotación de auditores (incluyendo el papel que juega en el equipo), preservando su independencia de la actividad a auditar . Auditores: 1-Pedro Pérez; 2-Rosa Rodríguez; 3-Luis Sánchez; 4-María González; 5-Dolores Santacruz; 6-Carlos Díaz; 7-José Martínez

88. PAPEL DE LAS TÉCNICAS ESTADÍSTICAS Facilitan una mejor utilización de los datos disponibles para ayudar en la toma de decisiones . Viabilizan la medición, descripción, análisis, interpretación y simulación de la variabilidad, incluso con una cantidad de datos relativamente limitada. Ayudan a entender la variabilidad y por lo tanto a resolver problemas, a elevar la eficiencia y promover la mejora continua . La variabilidad puede observarse en las características medibles y en los resultados de cualquier actividad, proceso o producto, incluso bajo condiciones de aparente estabilidad .

89. Estableciendo el SC paso a paso 1. Defina claramente su negocio Defina claramente los procesos centrales y colaterales y relaciónelos 2. Estructure e introduzca el sistema Haga que los demás participen definiendo lo que abarcan sus labores Revise que se haya documentado lo necesario y de forma sencilla, que sea coherente y que no hayan quedado brechas

90. NO REESCRIBA nada existente, haga referencia a ello. REVISE bien los documentos antes de aprobarlos, pues cambios seguidos pueden confundir y el personal tarda más en habituarse a lo establecido. Si detecta algún aspecto de la norma que no se haya abordado o requiere mayor detalle, puede ser necesaria documentación adicional, no siempre se requiere un nuevo documento, teniendo cabida en otro, pero asegúrese que ésta documentación sea relevante para su negocio. NO cree innecesarios papeles, planillas, etc. Considere lo que realmente hace y no lo que desearía hacer. Durante la auditoría se buscarán evidencias objetivas de que el personal comprende y domina el sistema y estas evidencias se buscarán en la documentación. OJO: Algunos consejos respecto a la documentación

91. OJO: Algunos consejos respecto a la documentación SOLO introduzca un nuevo modelo si la información a registrar es relevante o de provecho para alguien. A veces basta con una firma o una extensión del modelo existente. REGISTRE (sin excesos) el cumplimiento de toda actividad fundamental, incluido su control. Datos que nadie revisa finalmente están de más. TODOS deben saber cómo hacer cambios al sistema, así como notar los problemas y contribuir con ideas para mejorarlo. La documentación del sistema debe servir de referencia rápida al personal para conocer y comprender sus funciones y responsabilidades, por eso debe ser SENCILLA y EXPLICITA. RECUERDE llevar un registro de los problemas, cuando surge una buena sugerencia o cuando el cliente le propone una medida.

92. Estableciendo el SC paso a paso 3. Implante su sistema Retroaliméntese del sistema para comprobar su eficacia y mejorar sus ideas y actividades. Las auditorías internas, las acciones correctivas y la revisión por dirección le ayudarán a ello. 4. Mida los cambios para saber lo ganado Es importante medir el progreso, puede ser calculando el costo de los errores. A medida que éstos disminuyen aumentarán los ahorros. No descuide su liderazgo y la estimulación del personal, que debe sentir el reconocimiento de su participación en beneficio del sistema. Aplique la norma y el sistema ... ¡Mantenga el sistema simple, funcional y en correspondencia con las operaciones del negocio!

93. Y recuerde que: Con cambios estables de menor cuantía, bien pensados y que conduzcan a un perfeccionamiento se obtienen ventajas a largo plazo. El propósito de implantar un sistema de la calidad es garantizar ( a Ud. en primera instancia y en general a sus clientes ) que las actividades comerciales fundamentales de su organización se lleven a cabo de la forma más eficaz y eficiente posibles con plena responsabilidad.