Este documento presenta los resultados de un análisis de control de calidad realizado a una solución inyectable de lidocaína al 2%. Los estudiantes determinaron la cantidad de principio activo contenido y encontraron un 102.94%, cumpliendo con los parámetros requeridos. El objetivo fue validar el método analítico mediante titulación ácido-base para verificar la concentración del fármaco.

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Alumnos: Jhon Jairo Rogel Rueda -Priscilla Valverde - Jessica Brito
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Curso: Quinto Año Paralelo: B
Grupo N° 6
Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 18 de Septiembre del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 25 de septiembre del 2014
PRÁCTICA N° 11
Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica liquida).
Tema: Dosificación de Lidocaína.
Nombre Comercial: ROXICAÍNA 2%
Laboratorio Fabricante: Ropsohn Therapeutics Ltda®
Principio Activo: Lidocaína
Concentración del Principio Activo: 1000 mg
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
10
 Determinar la cantidad de Principio Activo (lidocaina) contenido en una Forma
Farmacéutica liquida. (solución).
 Especificar si el fármaco cumple o no cumple con lo requerido por la farmacopea y
especificado por el fabricante.
MATERIALES
SUSTANCIAS
 Soporte
 Bureta
 Vaso de precipitación
 Pipeta graduada.
 Guantes de látex
 Gorro.
 Erlenmeyer.
 Zapatones
 Mascarilla
 Bata de laboratorio
 Ácido Perclórico HClO4
0.1N: 6.6ml (132 gotas)
 Ácido Acético Glacial 20ml
(400 gotas)
 Alcohol potable (C2H5OH)
96° c.s
 Solución Inyectab. de
Lidocaína:7.5 ml (150 gts)
 Indicadora de cristal violeta:
0,05 ml (1gota)
“La calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 1

2. Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:
1. Aplicar normas de bioseguridad: Es decir colocarse la mascarilla, bata de
laboratorio, gorro, zapatones y los guantes de látex.
2. Desinfectar el área de trabajo con alcohol al 70%.
3. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.
4. Realizamos el cálculo para saber en qué cantidad de muestra habrán 50 mg de
5. Medimos el volumen de muestra que nos dio como resultado 2.5 mL
6. Agregamos 6.7 mL de Ácido Acético Glaciar.
7. Añadimos una gota del indicador cristal violeta.
8. Titular con Ácido Perclórico 0,1 N.
9. Realizamos los respectivos cálculos con el viraje obtenido.
Agregamos los 6.7 ml de ácido
acético que vamos a utilizar
PROCEDIMIENTO
principio activo (Lidocaina).
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GRÁFICOS
tomamos el volumen de
muestra a utilizar.
1
2
3
Procedemos a llenar la bureta con
ácido perclórico.
4
Añadimos 1 gota del
indicador cristal violeta.

3. Realizando la 5 respectiva titulación
ANTES DE LA TITULACION
(violeta)
DESPUES DE LA TITULACION
En el momento de la titulación estar atentos al cambio de coloración ya que este viraje
es dato principal para obtener el porcentaje real de concentración de Lidocaína.
CARACTERISTICAS
OLOR: Inodoro.
COLOR: Translucido.
ASPECTO: Homogéneo
ESTADO FISICO: Liquido.
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CALCULOS
DATOS
Muestra = 50 mg
1ml HClO4 0.1N = 23.43 mg de p.a
REFERENCIAS = 95 - 105 %
K de la soHClO4 0.1N = 0.9989
Consumo Practico (Solución de HClO4 0.1N) = 2,2 ml
Consumo real = ml ?
% Real = ?
% TEORICO = mg ?
(Azul)

4. Según la teoría para 150 mg de p.a se le añade 20 ml de ácido acético glacial,
entonces para los 50 mg, cuanto ácido acético glacial añadiré
150mg p.a 20 ml de Ac. Acet. Glacial
50 mg de p.a x
2.1340 mL HClO4 0.1N x 0.9989 = 2.1316 ml HClO4 0.1N
2.2ml HClO4 0.1N x 0.9989= 2.197 ml HClO4 0.1N
102.94 %
Cuanto debo usar de muestra:
20mg (p.a) 1 mL de solución.
50 mg de (p.a) x
X= 2.5 mL de solución de Roxicaina 2%
X= 6.7 ml de ácido acético glacial.
Consumo y porcentaje teórico:
1 ml de HClO4 0.1N 23.43 mg (p.a)
X 50mg (p.a)
X= 2.1340 mL de HClO4 0.1N.
1 ml de HClO4 0.1N 23.43 mg (p.a)
2.1316 ml HClO4 0.1 N X
X= 49.95 mg (p.a)
50 mg (p.a) 100%
49.95 mg (p.a) X
X= 99.9%
Consumo y porcentaje real
1 ml de HClO4 0.1N 23.43mg (p.a)
2.196 ml HClO4 0.1 N X
X= 51.47 mg (p.a)
50 mg (p.a) 100%
51.47 mg (p.a) X
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RESULTADOS
EL porcentaje real obtenido en los cálculos de la práctica realizada, fue 102.94 % de
concentración de Lidocaina.
INTERPRETACION
El valor obtenido mediante la práctica, se encuentra dentro de los parámetros (95-105
%) por lo cual el valor de lidocaína, cumple con las especificaciones necesarias que se
encuentran en la farmacopea.
CONCLUSIONES
Se aplicó la validación de un método analítico, usando una técnica de análisis de
control de calidad de una forma farmacéutica liquida en este caso un inyectable de
Lidocaína.
RECOMENDACIONES
o Utilizar el equipo de protección adecuado (BIOSEGURIDAD): bata de
laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.
o Realizar los cálculos necesarios medir los mililitros a usar correctamente la
muestra.
o Tener todos los materiales necesarios a utilizarse, limpios y secos.
o Tener mucha precaución al trabajar con el Ácido Acético glacial, ya que es una
acido muy fuerte y por ende tenemos que evitar accidentes.
o Trabajar en la campana, por precaución a inhalar los olores del ácido.
CUESTIONARIO
¿Que es la Lidocaína?
La lidocaína o xilocaína es un fármaco perteneciente a la familia de los anestésicos locales,
concretamente del tipo de las amino amidas, entre los que también se encuentran la dibucaína,
la mepivacaína, la etidocaína, la prilocaína y la bupivacaína.
¿Cuáles son los usos de la Lidocaína?
Muy útil en caso de cirugías superficiales, en odontología, es un fármaco de elección
para anestesia epidural en medicina veterinaria y humana (raquídea). Para los caballos
de carreras se usa como técnica de anestesia perineural en el diagnóstico de
enfermedades articulares y es usada en casos cuando se realiza una episiotomia (corte
en la vulva) en un parto normal para no sentir la sutura ni el corte. También es utilizada
para retardar la eyaculación precoz, mediante sprays o cremas que se aplican en el pene,
el cuál se desensibiliza, prolongando así la duración del coito

6. Cuáles son la farmacodinamia de la Lidocaína?
Del sitio de aplicación difunde rápidamente a los axones neuronales, si la fibra
nerviosa es mielinizada penetra por los nodos de Ranvier a la membrana citoplasmática,
bloqueando a los canales de sodio y evitando la despolarización de membrana. Cuando
es administrada por vía intravenosa, la lidocaína es un fármaco antiarrítmico de clase Ib,
que bloquea el canal de sodio del miocardio.
Se puede usar este fármaco para tratar las arritmias ventriculares, especialmente las
isquemias agudas, aunque no es útil para tratar las arritmias atriales.
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GLOSARIO
1. DISMENORREA
La dismenorrea o menstruación dolorosa es una irregularidad de la función menstrual
que se caracteriza por períodos dolorosos que aparecen con la menstruación. Muchas
mujeres experimentan calambres menstruales justo antes y durante sus períodos
menstruales. Para algunas mujeres, el malestar es más que molesto. Para otras, puede
ser lo suficientemente grave como para interferir con las actividades cotidianas por
unos días cada mes.
2. DESPOLARIZACION
La despolarización es una disminución del valor absoluto del potencial de
membrana en una neurona.1 El potencial de membrana de una neurona en reposo es
normalmente negativo en la zona intracelular (-70 mV).
3. TUBULINA
Se refiere a una proteína y que comparten una identidad entre sus cadenas de
aminoácidos de 35 a 40%. Comúnmente, se denomina tubulina a un heterodímero
formado por dos subunidades (α y β) que al ensamblarse de manera altamente
organizada genera uno de los principales componentes del citoesqueleto, los
microtúbulos.
4. ESPONDILOARTRITIS ANQUILOSANTE
La EAA se debe a una inflamación de las entesis, es decir, una pequeña zona, situada
en un tendón, justo donde éste se introduce el hueso. Como tenemos muchas entesis
en la columna vertebral, esto explica por qué ésta es la región del cuerpo que se ve
más frecuentemente afectada.
Actualmente, no conocemos la causa de la EAA. Parece que el antígeno HLA B27 (que
se detecta realizando un simple análisis de sangre) está implicado: se encuentra con
mucha más frecuencia durante la espondiloartritis que en la población general, pero su
simple presencia no basta para provocar la enfermedad y tampoco lo encontramos en
todos los pacientes.

7. 5. ESPONDILITIS ANQUILOPOYETICA
La Espondilitis anquilosante o Anquilopoyética (EA) es una enfermedad reumática que
produce inflamación de las articulaciones de la columna vertebral y de las sacroilíacas.
Puede manifestarse como episodios aislados de dolor lumbar, o, en su forma mas
grave, afectar a toda la columna y a las articulaciones periféricas, ocasionando dolor en
la columna y en las articulaciones, rigidez vertebral, pérdida de movilidad y deformidad
articular progresiva.
BIBLIOGRAFIA.
JURAN J, Gryna F, Bimgham R. Manual de Control de Calidad. Editorial REVERTE.
Año 2005. Volumen 1 Segunda Edición. Barcelona.
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WEBGRAFIA.
o http://dismenorrea.org/
o http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/meds/a601106-
es.html
o http://www.arthrolink.com/es/no-confundir/reumatismos-inflamatorios-
cronicos/la-espondiloartritis-anquilosante
o http://www.tuotromedico.com/temas/espondilitis_anquilopoyetica.htm
AUTORIA:
Bioq. Carlos García MSc.
Bioq. Farm. Fausto Dután.
FIRMA DE RESPONSABILIDAD.
_____________________________ _____________________________
Priscilla Valeria Valverde Balladares Jessica Brito Carmona
_____________________________
Jhon Jairo Rogel Rueda

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ANEXOS:
Anexo 1
Foto tomada al pizarrón del laboratorio, con los datos dados para la realización de la
práctica.
Anexo 2
Foto de trabajo grupal.

9. Anexo 3
EJERCICIO VIRTUAL
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CALCULOS
DATOS
Muestra (p.a) = 100 mg
1ml HClO4 0.1N = 25.43 mg de p.a
REFERENCIAS = 95 - 105 %
K de la sol. HClO4 0.1N = 0.9989
Consumo Practico (Solución de NaOH 0.1N) = 4.3 mL
Consumo real = ml?
% Real = ?
% TEORICO = mg?
 Cuanto debo usar de muestra:
20 mg (p.a) 1 mL
100 mg de (p.a) x
X= 5 ml de lidocaína.
 Según la teoría para 50 mg de p.a se le añade 6.7 ml de ácido acético glacial,
entonces para los 100 mg, cuanto ácido acético glacial añadiré
50mg p.a 6.7 ml de Ac. Acet. Glacial
100 mg de p.a x
X= 13.4 ml de ácido acético glacial.
 Consumo y porcentaje teórico:
1 ml de HClO4 0.1N 23.43 mg (p.a)
X 100mg (p.a) X= 4.27 mL de HClO4 0.1N.
4.27 mL HClO4 0.1N x 0.9989= 4.26 mL HClO4 0.1N
1 ml de HClO4 0.1N 23.43 mg (p.a) 100 mg (p.a) 100%
4.26 ml HClO4 0.1 N X 99.8 mg (p.a) X
X= 99.8 mg (p.a) X= 99.8 %
 Consumo y porcentaje real
4.3 mL HClO4 0.1N x 0.9989= 4.29 ml HClO4 0.1N
1 ml de HClO4 0.1N 23.43 mg (p.a) 100 mg (p.a) 100%
4.29 ml HClO4 0.1 N X 100.5 mg (p.a) X
X= 100.5 mg (p.a) X= 100.5 %

10. GRUPOS PORCENTAJE %
G1 101.4
G2 no validado
G3 102.93
G4 84.3
G5 98.17
G6 102.94
G7 98.24
Serie 1
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MEDIA:
X=101.4 + 102.93 + 84.3 + 98.17 + 102.94 + 98.24/ 6 = 98 %
VARIANZA:
X = (101.4-98)2+(102.93-98)2+(84.3-98)2+(98.17-98)2+(102.94-98)2+(98.24-98)2/ 6-1 =
X = 11.56 + 24.30 + 187.69 + 0.0289 + 24.40 + 0.0576/5= 49.60
풙ퟐ = 풙
푿 = √ퟒퟗ. ퟔퟎ
푿 = ퟕ. ퟎퟒ
120%
100%
80%
60%
40%
20%
0%
1 2 3 4 5 6
Serie 1