Las instalaciones de la Planta Eurocosmetic serán diseñadas y mantenidas para garantizar la calidad de los productos cosméticos, prevenir la contaminación cruzada y cumplir con los requisitos regulatorios. Estarán diseñadas para facilitar la limpieza y el mantenimiento y contarán con áreas separadas y protegidas para la recepción, almacenamiento, producción, control de calidad y otros procesos.

1. • INSTALACIONES
• Las instalaciones de la Planta Eurocosmetic serán
ubicadas, diseñadas, construidas, adaptadas y
mantenidas de tal forma que sean apropiadas
para las operaciones que en él se realizan. En su
planificación y diseño se tratara de reducir al
mínimo el riesgo de error, y de permitirá una
adecuada limpieza y mantenimiento del orden, a
fin de evitar la contaminación cruzada, el polvo y
la suciedad, y en general toda condición que
pueda influir negativamente en la calidad de los
productos.

2. • Generalidades
• Las instalaciones usadas para la fabricación de productos cosmeticos
estarán diseñadas y construidas para facilitar el saneamiento adecuado.
•
• Las instalaciones se mantendrán en buen estado de conservación, y se
asegurara que las operaciones de mantenimiento y reparación no pongan
en peligro la calidad de los productos. Las instalaciones se limpiarán
adecuadamente, y en caso necesario desinfectarán de acuerdo a
procedimientos documentados.
•
• Los sistemas de apoyo crítico como electricidad, iluminación, ventilación
serán tales que no influyan negativamente, ya sea directa o
indirectamente, en los productos farmacéuticos durante su fabricación y
almacenamiento, o en el funcionamiento apropiado de los equipos.
•
• Las instalaciones estarán diseñadas y equipadas de tal forma que ofrezcan
la máxima protección contra el ingreso de insectos y animales.

3. • Areas de almacenamiento
• Las áreas de almacenamiento poseerán la
capacidad suficiente para el almacenamiento
ordenado de materias primas, materiales de
acondicionamiento y de envasado y a granel;
productos acabados, en cuarentena,
autorizados para expedición, devueltos o
retirados del mercado.

4. • Las áreas de almacenamiento se diseñaran para asegurar las buenas condiciones
de almacenamiento estarán limpias, secas, y mantenidas a temperaturas
aceptables.
•
• En los lugares de recepción y despacho, los productos y materiales estarán
protegidos de las condiciones climáticas. Las áreas de recepción se diseñaran y se
equiparan de tal forma que los contenedores de materiales puedan limpiarse
antes de su almacenamiento.
•
• Las áreas separadas donde se almacenan los productos sometidos a cuarentena
estarán claramente marcadas y el acceso a las mismas se limitará al personal
autorizado.
•
• Existirá una área dispuesta y protegida exclusivamente para el muestreo de
materias primas.
•
• El almacenamiento de materiales o productos rechazados, retirados del mercado,
o devueltos se efectuará por separado.
•
• Existirá un área de almacenamiento segura y protegida para los materiales que
presentan riesgos especiales de incendio.

5. •
• Area de producción
•
• Las áreas de trabajo y de almacenamiento durante el procesado permitirán la
lógica ubicación de los equipos y materiales, de tal forma que se reduzca al
mínimo el riesgo de confusión entre los distintos productos y sus componentes, se
evite la contaminación cruzada, y se reduzca el riesgo de omisión y aplicación
errónea de cualquiera de las operaciones de fabricación o control.
•
• Las áreas donde los materiales primarios de envasado, y los productos a granel
intermedios estén expuestos al ambiente, tendrán superficies interiores con un
terminado suave, estarán libres de grietas y aberturas y serán fáciles de limpiar y
sanitizar.
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• Las cañerías, artefactos luminosos, puntos de ventilación y otros servicios serán
diseñados y ubicados de tal forma que no causen dificultades en la limpieza.
•
• Las áreas de producción tendrán una ventilación efectiva, con instalaciones de
control de aire adecuadas a los productos que en ellas se manipulan, a las
operaciones realizadas y al ambiente exterior. Dichas áreas serán vigiladas
regularmente durante el proceso de producción y fuera de él, con el fin de
asegurar el cumplimiento de sus especificaciones de diseño.
•
•

6. • Área de control de calidad
• El laboratorio de control de calidad estará
separado de las áreas de producción.
•
• El Laboratorio de control de calidad contara con
espacio adecuado de almacenamiento para
muestras, patrones de referencia y registros.