El documento describe los requisitos regulatorios para la autorización y funcionamiento de laboratorios clínicos en Chile. Explica que la autoridad sanitaria regional (SEREMI de Salud) es responsable de autorizar la instalación y vigilar el funcionamiento de laboratorios. También describe los decretos que establecen los reglamentos para laboratorios clínicos y los documentos y características mínimas que debe cumplir un laboratorio para ser autorizado, incluyendo instalaciones, equipamiento, personal y procedimientos.
Este documento describe las regulaciones para la autorización y funcionamiento de laboratorios clínicos en Chile. Establece que la autoridad sanitaria responsable es la Secretaría Regional Ministerial de Salud, y que los laboratorios deben cumplir con requisitos de instalaciones, equipamiento, personal y procedimientos para obtener y mantener su autorización sanitaria. También especifica los deberes de los laboratorios respecto a la toma y registro de muestras, emisión de informes y provisión de información a los usuarios.
Este documento describe el proceso de vigilancia y control sanitario de plaguicidas realizado por la Comisión de Operación Sanitaria. Incluye los criterios para la verificación de establecimientos que fabrican, formulan, comercializan o aplican plaguicidas, así como las medidas que pueden aplicarse en caso de irregularidades como suspensiones temporales o aseguramientos. El proceso general implica la emisión de órdenes de verificación, visitas a los establecimientos, y emisión de actas de verificación que son remitidas a
Este documento resume la regulación de los dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico en Colombia. Define dispositivos médicos y los clasifica según riesgo en cuatro clases. Explica decretos y resoluciones que regulan su registro, importación, comercialización y vigilancia. También habla sobre equipos biomédicos, su repotenciación y tecnología controlada. Finalmente, presenta el programa de tecnovigilancia para la vigilancia de eventos adversos asociados al uso de dispositivos médicos.
El documento es un acta de inspección, vigilancia y control realizada a un establecimiento veterinario. Contiene información general del establecimiento y del personal, y evalúa diversos aspectos relacionados con riesgos físicos, químicos, biológicos y ocupacionales, así como requisitos específicos. Al final presenta observaciones, requerimientos y el concepto técnico general del establecimiento.
Este documento establece las regulaciones para los dispositivos médicos en Colombia. Define términos clave como fabricante, dispositivo médico, equipo biomédico, y clasifica los dispositivos médicos según su riesgo. Explica los requisitos de registro sanitario, permisos de comercialización, certificados de buenas prácticas de manufactura y almacenamiento. El objetivo es regular estas actividades para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos.
El documento resume los antecedentes, postulados y estructura del Decreto 2200 de 2005 en Colombia. Brevemente describe que el decreto fue creado para regular el servicio farmacéutico en el país luego de un proceso de discusión con varios actores. Establece ocho postulados sobre los cuales se basa la normativa y una estructura dividida en capítulos sobre disposiciones generales, el servicio farmacéutico y requisitos.
La Norma Oficial Mexicana establece los requisitos para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos en México. Incluye secciones sobre objetivos, referencias, definiciones, especificaciones, recursos humanos, materiales, principios científicos y éticos, contratos, aseguramiento de calidad, higiene, publicidad y concordancia con otras normas. El propósito es regular los laboratorios clínicos para garantizar la calidad de los servicios de análisis clínicos en el país.
Este documento trata sobre los dispositivos médicos. Define los dispositivos médicos y los clasifica según su riesgo. Explica el marco legal principal que regula los dispositivos médicos en Colombia, incluyendo el Decreto 4725 de 2005 y la Resolución 4002 de 2007. También describe los requisitos específicos para el almacenamiento y acondicionamiento de dispositivos médicos, como las instalaciones, el personal, la documentación y la tecnovigilancia.
Este documento describe las regulaciones para la autorización y funcionamiento de laboratorios clínicos en Chile. Establece que la autoridad sanitaria responsable es la Secretaría Regional Ministerial de Salud, y que los laboratorios deben cumplir con requisitos de instalaciones, equipamiento, personal y procedimientos para obtener y mantener su autorización sanitaria. También especifica los deberes de los laboratorios respecto a la toma y registro de muestras, emisión de informes y provisión de información a los usuarios.
Este documento describe el proceso de vigilancia y control sanitario de plaguicidas realizado por la Comisión de Operación Sanitaria. Incluye los criterios para la verificación de establecimientos que fabrican, formulan, comercializan o aplican plaguicidas, así como las medidas que pueden aplicarse en caso de irregularidades como suspensiones temporales o aseguramientos. El proceso general implica la emisión de órdenes de verificación, visitas a los establecimientos, y emisión de actas de verificación que son remitidas a
Este documento resume la regulación de los dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico en Colombia. Define dispositivos médicos y los clasifica según riesgo en cuatro clases. Explica decretos y resoluciones que regulan su registro, importación, comercialización y vigilancia. También habla sobre equipos biomédicos, su repotenciación y tecnología controlada. Finalmente, presenta el programa de tecnovigilancia para la vigilancia de eventos adversos asociados al uso de dispositivos médicos.
El documento es un acta de inspección, vigilancia y control realizada a un establecimiento veterinario. Contiene información general del establecimiento y del personal, y evalúa diversos aspectos relacionados con riesgos físicos, químicos, biológicos y ocupacionales, así como requisitos específicos. Al final presenta observaciones, requerimientos y el concepto técnico general del establecimiento.
Este documento establece las regulaciones para los dispositivos médicos en Colombia. Define términos clave como fabricante, dispositivo médico, equipo biomédico, y clasifica los dispositivos médicos según su riesgo. Explica los requisitos de registro sanitario, permisos de comercialización, certificados de buenas prácticas de manufactura y almacenamiento. El objetivo es regular estas actividades para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos.
El documento resume los antecedentes, postulados y estructura del Decreto 2200 de 2005 en Colombia. Brevemente describe que el decreto fue creado para regular el servicio farmacéutico en el país luego de un proceso de discusión con varios actores. Establece ocho postulados sobre los cuales se basa la normativa y una estructura dividida en capítulos sobre disposiciones generales, el servicio farmacéutico y requisitos.
La Norma Oficial Mexicana establece los requisitos para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos en México. Incluye secciones sobre objetivos, referencias, definiciones, especificaciones, recursos humanos, materiales, principios científicos y éticos, contratos, aseguramiento de calidad, higiene, publicidad y concordancia con otras normas. El propósito es regular los laboratorios clínicos para garantizar la calidad de los servicios de análisis clínicos en el país.
Este documento trata sobre los dispositivos médicos. Define los dispositivos médicos y los clasifica según su riesgo. Explica el marco legal principal que regula los dispositivos médicos en Colombia, incluyendo el Decreto 4725 de 2005 y la Resolución 4002 de 2007. También describe los requisitos específicos para el almacenamiento y acondicionamiento de dispositivos médicos, como las instalaciones, el personal, la documentación y la tecnovigilancia.
Este documento establece las normas y procedimientos para la ejecución del reglamento sobre clínicas de hospitalización, hospitales y establecimientos similares en Venezuela. Define tres categorías principales de establecimientos relacionados con la salud y especifica los requisitos para la aprobación de anteproyectos, el permiso de funcionamiento y los deberes de los directores de estos establecimientos.
Decreto 4725 de 2005 diapositivas dispositivo medicosautorio
Este decreto regula los requisitos para la producción, comercialización y vigilancia de dispositivos médicos en Colombia, incluyendo la definición de términos, clasificación de dispositivos, requisitos de seguridad, permisos y etiquetado. Define dispositivos médicos, equipos biomédicos, buenas prácticas de manufactura, clasifica dispositivos en 4 clases según riesgo e invasividad, y establece requisitos para registro sanitario, importación, exportación y comercialización.
Este documento proporciona información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos en México. Para fabricar, distribuir, comercializar o usar dispositivos médicos en México se requiere un registro sanitario otorgado por COFEPRIS. Los dispositivos médicos se clasifican en tres clases según su riesgo sanitario. La empresa ISA HEALTH ofrece servicios para ayudar a las empresas a tramitar los registros sanitarios y otros permisos regulatorios necesarios para dispositivos médicos en México.
PROCESO DE CERTIFICACIÓN DE FARMACIAS Y BOTICAS EN BUENAS PRACTICAS DE OFICIN...Botica Farma Premium
Este documento describe los requisitos de documentación y personal para cumplir con las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica en farmacias y boticas. Se explica que la documentación debe incluir procedimientos operativos, manuales de organización, libros oficiales y material de consulta. Además, el personal debe contar con la calificación adecuada, recibir capacitación continua y cumplir con normas como vestimenta y prohibiciones para garantizar la calidad en los servicios farmacéuticos.
El resumen inspecciona un servicio farmacéutico y determina que cumple con la mayoría de los criterios revisados relacionados con el recurso humano, las instalaciones, los manuales de procesos, la documentación, la inyectología y las condiciones de almacenamiento y sanitarias. Solo no cumple parcialmente con el almacenamiento independiente y seguro para medicamentos de control especial. El informe fue presentado por 6 técnicos laborales a una licenciada.
El documento describe la regulación de dispositivos médicos en varios países y organismos internacionales. Explica que un dispositivo médico se define como cualquier instrumento, aparato o material utilizado con fines médicos según el fabricante. Luego resume los principales aspectos de la regulación de dispositivos médicos en Estados Unidos, la Unión Europea, Canadá y Chile, incluyendo la clasificación de riesgos, el registro de dispositivos, la vigilancia del mercado y los organismos reguladores. Finalmente, destaca los objetivos de asegurar el acceso a dis
Este decreto establece las regulaciones para el registro sanitario, permiso de comercialización y vigilancia de dispositivos médicos en Colombia. Define términos clave relacionados con dispositivos médicos como fabricante, importador, equipo biomédico, ensayos clínicos y más. Además, establece que todas las entidades que fabriquen, importen, exporten o comercialicen dispositivos médicos en Colombia deben cumplir con este decreto.
Este documento presenta un taller sobre la política de dispositivos médicos en Colombia. Incluye definiciones sobre dispositivos médicos y tecnología sanitaria. Explica los componentes de una política de salud como la visión, estrategias, planes de acción e indicadores. Presenta las estrategias propuestas para la política nacional de dispositivos médicos, incluyendo el desarrollo de la gobernanza, gestión de riesgos, evaluación de tecnologías y financiamiento para la adquisición de dispositivos médicos.
Lo que debe saber acerca de las inspeccionesRony Huicho
Este documento describe las normas y procedimientos de inspección a farmacias y boticas en Arequipa durante el año 2007 por parte de la Dirección Regional de Salud. Incluye las leyes y reglamentos que rigen las inspecciones, los tipos de inspecciones realizadas, y los pasos seguidos durante una inspección típica como la verificación de documentos, instalaciones, personal, productos y el levantamiento de un acta. También detalla las medidas de seguridad y sanciones aplicables.
El documento clasifica los dispositivos médicos en cuatro clases según su riesgo para la salud humana, desde collares cervicales y vendajes en Clase I hasta implantes y válvulas cardíacas en Clase IV. También define el Programa de Tecnovigilancia como una estrategia nacional de vigilancia post mercado y evaluación sanitaria para mejorar la seguridad de los dispositivos médicos en Colombia.
Este decreto establece las regulaciones para el registro sanitario, permiso de comercialización y vigilancia de dispositivos médicos en Colombia. Define términos clave como dispositivo médico, buenas prácticas de manufactura, certificado de cumplimiento y establece los requisitos que deben cumplir los fabricantes e importadores de dispositivos médicos.
esta prsentacion explica la importacion de equipos medicos en colombia basandose en el marco legal y en algunos organismo de control que vigilan la compra de estos equipos medicos
Este decreto establece las regulaciones para el registro sanitario, permiso de comercialización y vigilancia de dispositivos médicos en Colombia. Define términos clave relacionados con dispositivos médicos como fabricante, equipo biomédico, dispositivo médico activo, entre otros. Además, establece las responsabilidades de fabricantes e importadores y los requisitos para el almacenamiento, empaque y etiquetado de dispositivos médicos.
Este documento presenta la estructura y funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombia. El INVIMA es la institución responsable de la vigilancia y control de productos como medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, bebidas y otros insumos para la salud. El documento describe las diferentes subdirecciones del INVIMA y sus roles en la regulación de estos productos, con énfasis en la Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios y su trabajo en dispositivos médicos.
Este documento resume la regulación vigente sobre dispositivos médicos y equipos biomédicos en Colombia, incluyendo decretos, resoluciones y clasificaciones. Define qué son los dispositivos médicos, cómo se clasifican según el riesgo, y describe los requisitos para la importación de equipos biomédicos repotenciados. También cubre el programa de tecnovigilancia y las instituciones involucradas en la regulación de dispositivos médicos en Colombia.
El documento describe la regulación de dispositivos médicos en Argentina. Se establecen normas para la producción, importación, exportación y comercialización de dispositivos médicos, incluyendo la necesidad de dirección técnica por profesionales universitarios, registro de productores y productos, y etiquetado de acuerdo con los requisitos de seguridad y eficacia. La ANMAT es la autoridad responsable de regular estas actividades y asegurar que los dispositivos médicos cumplen con los estándares de calidad.
El documento habla sobre los dispositivos médicos según las normas de la OMS. Define los dispositivos médicos como cualquier instrumento, aparato o máquina utilizada para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad. Explica que para lograr seguridad y funcionamiento óptimo, todos los involucrados en el ciclo de vida de un dispositivo médico deben colaborar. Además, clasifica los dispositivos médicos según su riesgo en clase I, IIA, IIB y III.
El servicio farmacéutico Salud Total Medical cumple parcialmente con la normatividad vigente según la lista de chequeo realizada. Presenta falencias en el registro de temperatura de la nevera, calibración de instrumentos, manejo de reclamos, programa de seguridad industrial y planes de evacuación. En general, la infraestructura y procesos cumplen con los requisitos aunque se deben mejorar aspectos como el entrenamiento del personal y la documentación de los procedimientos.
Este documento presenta un diplomado sobre gestión de la calidad para la acreditación de laboratorios de análisis clínicos. Incluye secciones sobre liderar el cambio en grupos de trabajo, ser líderes, las tareas del liderazgo como la gestión de la atención, la confianza y el sentido, y preguntas sobre inspirar a otros y aportar valor.
Este documento trata sobre un diplomado en gestión de calidad para la acreditación de laboratorios clínicos. Explica los conceptos clave de acreditación, calidad y gestión de calidad, así como los estándares y procesos requeridos para que un laboratorio clínico obtenga la acreditación. Además, presenta herramientas y métodos para la mejora continua de la calidad como el ciclo de Deming.
Este documento presenta información sobre la gestión de la calidad para laboratorios. Explica conceptos clave como política de calidad, objetivos de calidad, planificación de la calidad, control de la calidad, aseguramiento de la calidad y mejora continua. También describe los principios de gestión de la calidad como enfoque en el cliente, liderazgo, participación del personal, enfoque basado en procesos, mejora continua y relaciones con proveedores. Finalmente, discute la importancia de establecer un plan de calidad y un comité de cal
El documento describe los requisitos de la norma ISO 27001 para la gestión de la seguridad de la información. La norma busca garantizar la disponibilidad, integridad, confidencialidad y autenticidad de los datos y usuarios, así como la trazabilidad de los servicios y la información. ISO 27001 define los procesos necesarios para gestionar adecuadamente la información de las empresas y garantizar la calidad en el tratamiento y uso de los datos.
Este documento establece las normas y procedimientos para la ejecución del reglamento sobre clínicas de hospitalización, hospitales y establecimientos similares en Venezuela. Define tres categorías principales de establecimientos relacionados con la salud y especifica los requisitos para la aprobación de anteproyectos, el permiso de funcionamiento y los deberes de los directores de estos establecimientos.
Decreto 4725 de 2005 diapositivas dispositivo medicosautorio
Este decreto regula los requisitos para la producción, comercialización y vigilancia de dispositivos médicos en Colombia, incluyendo la definición de términos, clasificación de dispositivos, requisitos de seguridad, permisos y etiquetado. Define dispositivos médicos, equipos biomédicos, buenas prácticas de manufactura, clasifica dispositivos en 4 clases según riesgo e invasividad, y establece requisitos para registro sanitario, importación, exportación y comercialización.
Este documento proporciona información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos en México. Para fabricar, distribuir, comercializar o usar dispositivos médicos en México se requiere un registro sanitario otorgado por COFEPRIS. Los dispositivos médicos se clasifican en tres clases según su riesgo sanitario. La empresa ISA HEALTH ofrece servicios para ayudar a las empresas a tramitar los registros sanitarios y otros permisos regulatorios necesarios para dispositivos médicos en México.
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Este documento describe los requisitos de documentación y personal para cumplir con las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica en farmacias y boticas. Se explica que la documentación debe incluir procedimientos operativos, manuales de organización, libros oficiales y material de consulta. Además, el personal debe contar con la calificación adecuada, recibir capacitación continua y cumplir con normas como vestimenta y prohibiciones para garantizar la calidad en los servicios farmacéuticos.
El resumen inspecciona un servicio farmacéutico y determina que cumple con la mayoría de los criterios revisados relacionados con el recurso humano, las instalaciones, los manuales de procesos, la documentación, la inyectología y las condiciones de almacenamiento y sanitarias. Solo no cumple parcialmente con el almacenamiento independiente y seguro para medicamentos de control especial. El informe fue presentado por 6 técnicos laborales a una licenciada.
El documento describe la regulación de dispositivos médicos en varios países y organismos internacionales. Explica que un dispositivo médico se define como cualquier instrumento, aparato o material utilizado con fines médicos según el fabricante. Luego resume los principales aspectos de la regulación de dispositivos médicos en Estados Unidos, la Unión Europea, Canadá y Chile, incluyendo la clasificación de riesgos, el registro de dispositivos, la vigilancia del mercado y los organismos reguladores. Finalmente, destaca los objetivos de asegurar el acceso a dis
Este decreto establece las regulaciones para el registro sanitario, permiso de comercialización y vigilancia de dispositivos médicos en Colombia. Define términos clave relacionados con dispositivos médicos como fabricante, importador, equipo biomédico, ensayos clínicos y más. Además, establece que todas las entidades que fabriquen, importen, exporten o comercialicen dispositivos médicos en Colombia deben cumplir con este decreto.
Este documento presenta un taller sobre la política de dispositivos médicos en Colombia. Incluye definiciones sobre dispositivos médicos y tecnología sanitaria. Explica los componentes de una política de salud como la visión, estrategias, planes de acción e indicadores. Presenta las estrategias propuestas para la política nacional de dispositivos médicos, incluyendo el desarrollo de la gobernanza, gestión de riesgos, evaluación de tecnologías y financiamiento para la adquisición de dispositivos médicos.
Lo que debe saber acerca de las inspeccionesRony Huicho
Este documento describe las normas y procedimientos de inspección a farmacias y boticas en Arequipa durante el año 2007 por parte de la Dirección Regional de Salud. Incluye las leyes y reglamentos que rigen las inspecciones, los tipos de inspecciones realizadas, y los pasos seguidos durante una inspección típica como la verificación de documentos, instalaciones, personal, productos y el levantamiento de un acta. También detalla las medidas de seguridad y sanciones aplicables.
El documento clasifica los dispositivos médicos en cuatro clases según su riesgo para la salud humana, desde collares cervicales y vendajes en Clase I hasta implantes y válvulas cardíacas en Clase IV. También define el Programa de Tecnovigilancia como una estrategia nacional de vigilancia post mercado y evaluación sanitaria para mejorar la seguridad de los dispositivos médicos en Colombia.
Este decreto establece las regulaciones para el registro sanitario, permiso de comercialización y vigilancia de dispositivos médicos en Colombia. Define términos clave como dispositivo médico, buenas prácticas de manufactura, certificado de cumplimiento y establece los requisitos que deben cumplir los fabricantes e importadores de dispositivos médicos.
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Este decreto establece las regulaciones para el registro sanitario, permiso de comercialización y vigilancia de dispositivos médicos en Colombia. Define términos clave relacionados con dispositivos médicos como fabricante, equipo biomédico, dispositivo médico activo, entre otros. Además, establece las responsabilidades de fabricantes e importadores y los requisitos para el almacenamiento, empaque y etiquetado de dispositivos médicos.
Este documento presenta la estructura y funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombia. El INVIMA es la institución responsable de la vigilancia y control de productos como medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, bebidas y otros insumos para la salud. El documento describe las diferentes subdirecciones del INVIMA y sus roles en la regulación de estos productos, con énfasis en la Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios y su trabajo en dispositivos médicos.
Este documento resume la regulación vigente sobre dispositivos médicos y equipos biomédicos en Colombia, incluyendo decretos, resoluciones y clasificaciones. Define qué son los dispositivos médicos, cómo se clasifican según el riesgo, y describe los requisitos para la importación de equipos biomédicos repotenciados. También cubre el programa de tecnovigilancia y las instituciones involucradas en la regulación de dispositivos médicos en Colombia.
El documento describe la regulación de dispositivos médicos en Argentina. Se establecen normas para la producción, importación, exportación y comercialización de dispositivos médicos, incluyendo la necesidad de dirección técnica por profesionales universitarios, registro de productores y productos, y etiquetado de acuerdo con los requisitos de seguridad y eficacia. La ANMAT es la autoridad responsable de regular estas actividades y asegurar que los dispositivos médicos cumplen con los estándares de calidad.
El documento habla sobre los dispositivos médicos según las normas de la OMS. Define los dispositivos médicos como cualquier instrumento, aparato o máquina utilizada para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad. Explica que para lograr seguridad y funcionamiento óptimo, todos los involucrados en el ciclo de vida de un dispositivo médico deben colaborar. Además, clasifica los dispositivos médicos según su riesgo en clase I, IIA, IIB y III.
El servicio farmacéutico Salud Total Medical cumple parcialmente con la normatividad vigente según la lista de chequeo realizada. Presenta falencias en el registro de temperatura de la nevera, calibración de instrumentos, manejo de reclamos, programa de seguridad industrial y planes de evacuación. En general, la infraestructura y procesos cumplen con los requisitos aunque se deben mejorar aspectos como el entrenamiento del personal y la documentación de los procedimientos.
Este documento presenta un diplomado sobre gestión de la calidad para la acreditación de laboratorios de análisis clínicos. Incluye secciones sobre liderar el cambio en grupos de trabajo, ser líderes, las tareas del liderazgo como la gestión de la atención, la confianza y el sentido, y preguntas sobre inspirar a otros y aportar valor.
Este documento trata sobre un diplomado en gestión de calidad para la acreditación de laboratorios clínicos. Explica los conceptos clave de acreditación, calidad y gestión de calidad, así como los estándares y procesos requeridos para que un laboratorio clínico obtenga la acreditación. Además, presenta herramientas y métodos para la mejora continua de la calidad como el ciclo de Deming.
Este documento presenta información sobre la gestión de la calidad para laboratorios. Explica conceptos clave como política de calidad, objetivos de calidad, planificación de la calidad, control de la calidad, aseguramiento de la calidad y mejora continua. También describe los principios de gestión de la calidad como enfoque en el cliente, liderazgo, participación del personal, enfoque basado en procesos, mejora continua y relaciones con proveedores. Finalmente, discute la importancia de establecer un plan de calidad y un comité de cal
El documento describe los requisitos de la norma ISO 27001 para la gestión de la seguridad de la información. La norma busca garantizar la disponibilidad, integridad, confidencialidad y autenticidad de los datos y usuarios, así como la trazabilidad de los servicios y la información. ISO 27001 define los procesos necesarios para gestionar adecuadamente la información de las empresas y garantizar la calidad en el tratamiento y uso de los datos.
Este documento presenta los conceptos clave de la gestión por procesos para la acreditación de laboratorios clínicos. Explica que un proceso es un conjunto de actividades interrelacionadas que transforman entradas en salidas, y que la gestión por procesos mejora la calidad mediante la reducción de variabilidad e ineficiencias. Luego, detalla los pasos clave de la gestión por procesos, que incluyen mapear los procesos estratégicos, clave y de soporte; describir y diagramar los procesos; y realizar an
El documento habla sobre la importancia de la gestión de calidad para los laboratorios. Explica que la calidad significa satisfacer los requisitos de los clientes de manera eficiente. También describe los principios de la calidad como el enfoque al cliente, la mejora continua y el liderazgo. Finalmente, enfatiza que el cambio hacia una cultura de calidad requiere motivación y compromiso del personal de la organización.
El documento presenta un diplomado en gestión de calidad para la acreditación de laboratorios clínicos. Explica conceptos clave como calidad, acreditación, sistemas de gestión de calidad e incluye información sobre estándares de acreditación, herramientas de calidad como diagramas de flujo y el ciclo de Deming. El diplomado busca entregar las herramientas necesarias para que los laboratorios clínicos obtengan la acreditación requerida.
Este documento describe los sistemas de información de laboratorios de análisis clínicos. Explica los componentes de un sistema de información, incluyendo datos, información, y componentes físicos y lógicos. También describe los requisitos funcionales de un sistema de gestión de laboratorios, incluyendo las fases pre-analítica, analítica y post-analítica.
El documento proporciona información sobre un curso de gestión de calidad para laboratorios. Explica los objetivos generales y de aprendizaje del curso, que incluyen el diseño, control y administración de procesos, así como los mecanismos de auditoría. También describe el plan de acción del curso, que implica actividades como diferenciar características de gestión de procesos, diseñar procesos en laboratorios, analizar beneficios de validación de procesos y más.
El documento presenta información sobre la norma ISO/IEC 17025 y la directriz SNA-acr-06D del INDECOPI. Explica que la norma ISO/IEC 17025 establece los requisitos para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración, mientras que la directriz del INDECOPI correlaciona los criterios de evaluación de la norma ISO/IEC 17025 para laboratorios que buscan la acreditación en Perú. Asimismo, resume los principales requisitos de gestión y técnicos de la norma ISO/IEC 170
Este documento presenta un curso sobre programas de aseguramiento y control de la calidad para laboratorios de acuerdo con los esquemas ISO/IEC 17025 e BPL. El objetivo general es proveer conocimientos básicos sobre estos programas, incluyendo los requisitos de ISO/IEC 17025, los principios BPL, y una comparación entre los dos esquemas. El temario cubre introducción a estos programas, norma ISO/IEC 17025, BPL, y prácticas analíticas recomendadas.
Este documento presenta información sobre un diplomado en gestión de calidad para la acreditación de laboratorios de análisis clínicos. Incluye características obligatorias para el acceso, oportunidad y continuidad de la atención (AOC) según los estándares de laboratorios clínicos. Se pide a los participantes que desarrollen un procedimiento institucional para el AOC 1.3 como parte de su tarea.
Este documento trata sobre las herramientas de calidad para la acreditación de laboratorios de análisis clínicos. Explica el comité de calidad, las auditorías internas y externas, la identificación y control de no conformidades, y las medidas de contingencia, preventivas y correctivas para controlar y evitar no conformidades. El objetivo final es lograr la acreditación cumpliendo con los estándares de calidad.
El documento trata sobre la gestión clínica y la acreditación de laboratorios. Describe los procesos relacionados con la trazabilidad de biopsias, incluyendo la toma de muestras, el procesamiento, el análisis y la notificación de resultados. También discute la importancia de monitorear eventos adversos y aplicar programas de mejora continua y control de calidad para cumplir con los estándares de acreditación.
Este documento presenta información sobre la gestión de la calidad y el aseguramiento de la calidad en anatomía patológica. Se describen áreas clave de gestión de calidad como procesos, resultados, seguridad y capacitación. También se explica qué es el aseguramiento de la calidad y por qué es importante para obtener resultados confiables. Finalmente, se detallan puntos de control clave en las etapas pre-analítica, analítica y post-analítica para asegurar la calidad en anatomía patológica.
Este documento presenta los requisitos de calidad para laboratorios de diagnóstico clínico según la norma NTP ISO 15189. Describe los conceptos clave de calidad como sistema de gestión de calidad, control de calidad y aseguramiento de calidad. También cubre los requisitos de gestión, técnicos, pre-analíticos, analíticos y post-analíticos que deben cumplir los laboratorios, incluyendo el personal, instalaciones, equipos, procedimientos y control de calidad. El objetivo final es garantizar la conf
Clase 1 diplomado gestion. historia calidadalaclin
La historia de la calidad se remonta a miles de años atrás cuando civilizaciones antiguas ya establecían parámetros y controles de calidad. En la Edad Media surgieron los gremios artesanales que se encargaban de la instrucción y la inspección. Con la Revolución Industrial en el siglo XIX surgió la producción masiva pero sin controles de calidad sistemáticos. Pioneros como Shewhart, Deming y Juran desarrollaron métodos estadísticos y de gestión para el control y mejora continua de la calidad
El crack es un derivado de la cocaína obtenido al hervir clorhidrato de cocaína con bicarbonato sódico o amoníaco. Se consume fumándolo, lo que provoca una rápida sensación de euforia y ansiedad que lleva a los usuarios a necesitar repetir las dosis continuamente. El crack es altamente adictivo y sus efectos son más intensos pero de menor duración que la cocaína, lo que aumenta el riesgo de sobredosis y problemas cardiovasculares y pulmonares graves.
Este decreto modifica el Decreto 2200 de 2005 relacionado con la prestación del servicio farmacéutico. Se define la preparación magistral y se modifican artículos relacionados con la dirección técnica de farmacias. También se establecen condiciones para que farmacias ofrezcan procedimientos de inyectología, monitoreo de glucosa y se asigna vigilancia a entidades territoriales de salud.
Este decreto modifica decretos anteriores relacionados con la regulación de farmacias y dispositivos médicos en Colombia. Se especifican nuevos procedimientos que pueden realizarse en farmacias como preparaciones magistrales, inyectología y monitoreo de glucosa, y se define qué profesionales pueden dirigir estos procedimientos. También se establecen normas técnicas para la infraestructura, el personal y los procedimientos en las farmacias. Finalmente, se asigna a las entidades territoriales de salud la vigilancia sobre estos nue
Este decreto modifica decretos anteriores relacionados con la regulación de farmacias y droguerías en Colombia. Se amplía la definición de "preparación magistral" y se permiten nuevos procedimientos como inyectología y monitoreo de glucosa en algunas farmacias, siempre que cumplan con los requisitos establecidos. También se crea un modelo de gestión para servicios farmacéuticos y se modifican otros artículos relacionados con la dirección técnica de estos establecimientos.
Este documento aprueba el reglamento sobre salas de procedimientos y pabellones de cirugía menor en Chile. Establece los requisitos para la instalación y funcionamiento de estas salas y pabellones, así como las normas técnicas y de seguridad que deben cumplir. Además, define los tipos de procedimientos que pueden realizarse en cada uno y designa las dependencias y equipamiento mínimo requerido.
Este documento aprueba el Reglamento sobre Salas de Procedimientos y Pabellones de Cirugía Menor en Chile. Establece las normas para la autorización, instalación y funcionamiento de estas salas en establecimientos de salud públicos y privados. Define los procedimientos que pueden realizarse, exigiendo cumplir ciertos estándares en infraestructura, equipamiento e higiene dependiendo del tipo de procedimiento. Designa también la figura del Director Técnico como responsable del cumplimiento de la normativa.
1) El documento establece normas técnicas para la obtención de autorización sanitaria de salas de procedimientos y pabellones de cirugía menor. 2) Define salas de procedimientos y pabellones de cirugía menor e indica que deben formar parte de un establecimiento de salud. 3) Establece que la norma se aplica a establecimientos públicos y privados que realicen procedimientos ambulatorios y detalla los tipos de establecimientos a los que afecta.
Este documento establece las normas técnicas básicas para la autorización sanitaria de salas de procedimientos y pabellones de cirugía menor. Define estos espacios y su ámbito de aplicación. Incluye secciones sobre organización, documentación reglamentaria, recursos humanos y sistemas de registros que deben cumplir estos establecimientos.
Este decreto modifica el Decreto 2200 de 2005 relacionado con el servicio farmacéutico en Colombia. Se define la preparación magistral y se modifican los artículos relacionados con las funciones de las farmacias, droguerías y su dirección técnica. También se establecen lineamientos para que las farmacias puedan ofrecer procedimientos de inyectología, monitoreo de glicemia y se define la vigilancia de estas actividades.
ACTUALIZACIÓN EN BIOQUÍMICA Control de Calidad en el Laboratorio Clínico 1a p...Nazul Becerril
Este documento presenta información sobre el marco legal y normativo que rige el funcionamiento de los laboratorios clínicos en México, incluyendo normas oficiales mexicanas sobre organización y funcionamiento de laboratorios, residuos peligrosos, expedientes clínicos y prevención del VIH. También describe conceptos clave sobre control de calidad en laboratorios como documentación requerida, equipamiento, bioseguridad e higiene.
Este documento establece el reglamento para otorgar permisos de funcionamiento a establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria en Ecuador. Detalla los requisitos para obtener dichos permisos, incluyendo la presentación de documentación, inspecciones y el pago de derechos. Asigna coeficientes de cálculo para determinar los derechos a pagar según el tipo de establecimiento. El objetivo es verificar el cumplimiento de requisitos técnicos y sanitarios para proteger la salud pública.
Este documento resume las modificaciones realizadas al decreto 2200 de 2005 sobre farmacias y droguerías en Colombia a través de decretos posteriores. Se anexaron nuevos artículos sobre procedimientos de inyectología y monitoreo de glucosa, y se modificaron artículos sobre distancias mínimas entre farmacias, dirección técnica, plazos de adecuación y modelo de gestión. El objetivo fue actualizar la normativa en estos aspectos.
Este decreto establece las definiciones de registro sanitario y permiso de comercialización para dispositivos médicos y equipos biomédicos. Define registro sanitario como el documento público expedido por el Invima que faculta a entidades a producir, comercializar e importar dispositivos médicos. Define permiso de comercialización como el documento público expedido por el Invima que faculta a entidades a producir, comercializar e importar equipos biomédicos de tecnología controlada. Además, establece plazos para que los fabricantes
Este documento describe el programa médico funcional del Establecimiento de Salud Grupo Médico Tierra Santa, C.A. El establecimiento fue construido para satisfacer las necesidades médicas de la población las 24 horas del día los 365 días del año. Cuenta con 18 habitaciones de hospitalización, 4 quirófanos, sala de parto, unidad de terapia intensiva y más de 80 consultorios. El documento también incluye definiciones de términos médicos y normativa legal relevante.
ING BIOMEDICA. DIANA CAROLINA BAHAMÓN CHAVARRO (1).pdfKevinCastro599392
El documento establece las normas que deben cumplir los equipos biomédicos frente a la calibración y control sanitario y metrología legal. Señala que la calibración debe realizarse de acuerdo con las indicaciones del fabricante y registrarse en la hoja de vida del equipo. También especifica tres grupos de equipos biomédicos y los requisitos de calibración y mantenimiento que aplican a cada grupo. Además, presenta lineamientos sobre hojas de vida de equipos y dotación básica para consultorios médicos.
1) El documento establece normas para el manejo de la Historia Clínica, incluyendo su diligenciamiento, administración, conservación y confidencialidad. 2) Se define la Historia Clínica y sus componentes, y se establecen lineamientos para su apertura, identificación, numeración y registro de la información del paciente. 3) También se especifican los requisitos para el archivo de Historias Clínicas en las etapas de gestión, central e histórico y la custodia de los documentos.
Este documento presenta un resumen de la Norma Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011 para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos. Se describen las disposiciones generales, las funciones del responsable sanitario, los requisitos para las áreas y recursos del establecimiento, los servicios de referencia, el aseguramiento de la calidad, la higiene y bioseguridad, y la publicidad.
Este documento presenta la Norma Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos. Establece las especificaciones que deben satisfacer los laboratorios clínicos en su organización y funcionamiento. Participaron diversas instituciones de salud en su elaboración. Incluye definiciones, disposiciones generales, requisitos para el responsable sanitario, principios éticos, confidencialidad de resultados, y registro de estudios realizados.
La Ley de Sangre 22.990 regula las actividades relacionadas con la sangre humana y sus componentes en Argentina para garantizar la calidad, pureza, potencia, inocuidad y seguridad de estos productos. El Ministerio de Salud Pública es la autoridad de aplicación responsable de supervisar el cumplimiento de la ley. Los bancos de sangre y servicios de hemoterapia deben ser dirigidos por profesionales especialistas y ser inspeccionados al menos una vez al año.
La Ley de Sangre 22.990 regula las actividades relacionadas con la sangre humana y sus componentes en Argentina para garantizar la calidad, pureza, potencia, inocuidad y seguridad de estos productos. El Ministerio de Salud Pública es la autoridad de aplicación responsable de supervisar el cumplimiento de la ley. Los bancos de sangre y servicios de hemoterapia deben ser dirigidos por profesionales especialistas y ser inspeccionados al menos una vez al año.
Este documento describe los principales aspectos de un laboratorio clínico. Define un laboratorio clínico como un establecimiento donde se realizan análisis de muestras biológicas humanas para apoyar el diagnóstico y tratamiento de enfermedades. Explica las áreas, equipos, personal y procesos requeridos para realizar exámenes de hematología, química clínica y microbiología. También cubre aspectos de la pre-analítica, analítica y post-analítica para garantizar la calidad y confi
El documento trata sobre la gestión de la calidad para la acreditación de laboratorios de análisis clínicos. Explica los conceptos de control de calidad, garantía de calidad y excelencia en gestión. Detalla los instrumentos de gestión como la certificación de especialidades profesionales y la acreditación de establecimientos. También cubre aspectos como la gestión por procesos, indicadores de calidad, registros requeridos y normativas sobre seguridad de equipamiento e instalaciones.
Este documento proporciona información sobre auditorías internas y externas de sistemas de gestión de calidad de acuerdo a normas ISO. Explica que las auditorías buscan verificar el cumplimiento continuo de los requisitos, identificar áreas de mejora y asegurar la efectividad del sistema. Además, describe los pasos para planificar y llevar a cabo una auditoría, incluyendo la selección del equipo auditor, desarrollo del plan, ejecución y generación de informes.
Este documento presenta información sobre el sistema de acreditación de laboratorios clínicos en Chile. Se describen tres instancias clave: 1) El Ministerio de Salud que regula los estándares de calidad, 2) La Superintendencia de Salud que administra el sistema de acreditación y fiscaliza a los prestadores, y 3) Las entidades acreditadoras autorizadas que realizan las evaluaciones. También se explican los requisitos para la acreditación, el proceso de autoevaluación, y las etapas del proceso de acreditación.
Este documento trata sobre la gestión de procesos. Explica conceptos clave como análisis de procesos, diseño de procesos, diagramas de procesos, tipos de procesos y métricas para medir el desempeño de procesos. También discute estrategias de operaciones y diseño de estrategias, con un enfoque en las perspectivas financiera, del cliente, interna y de aprendizaje y crecimiento.
El documento describe el rol de fiscalización de la Unidad de Fiscalización de Laboratorios del Instituto de Salud Pública en el proceso de acreditación. La unidad fiscaliza a los laboratorios clínicos acreditados y a las entidades acreditadoras para verificar el cumplimiento de los estándares. Las características más comúnmente incumplidas incluyen los tiempos de respuesta de exámenes, el control de calidad y la bioseguridad. La unidad también revisa los planes de mejora y ajuste de los laboratorios. Más del 50
Este documento trata sobre la reforma de salud en Chile y la autorización sanitaria de laboratorios clínicos. Explica que la reforma busca fortalecer el rol rector del estado en la regulación y vigilancia de políticas de salud. También describe los requisitos y procesos de autorización sanitaria para laboratorios clínicos según la ley chilena, incluyendo instalaciones, personal, y controles de calidad.
El documento describe el rol de fiscalización de la Unidad de Fiscalización de Laboratorios del Instituto de Salud Pública en el proceso de acreditación. La unidad fiscaliza a los laboratorios clínicos acreditados y a las entidades acreditadoras para verificar el cumplimiento de los estándares. Las características más comúnmente incumplidas incluyen los tiempos de respuesta de exámenes, el control de calidad y la bioseguridad. La unidad también revisa los planes de mejora y ajuste de los laboratorios. Más del 50
Este documento habla sobre los errores sistemáticos y aleatorios en el control de calidad interno. Explica que un error sistemático se manifiesta como un cambio en la media y puede ser una tendencia o desplazamiento. Las causas de una tendencia incluyen el deterioro de instrumentos o reactivos, mientras que las de un desplazamiento son fallas repentinas. También define el error aleatorio como desviaciones de la media debido a causas aleatorias o imprecisas. Finalmente, analiza posibles causas de errores y medidas correctivas.
Este documento presenta los resultados de un taller sobre control de calidad interno. Incluye gráficas de Levey-Jennings de dos niveles de control, así como estadísticas descriptivas como la media, desviación estándar y coeficiente de variación. También aplica la prueba de Dixon para detectar valores atípicos y explica cómo construir gráficas de control usando el software Statgraphics.
Este documento trata sobre la gestión y seguridad del equipamiento en laboratorios clínicos. Describe la importancia de tener programas de mantenimiento preventivo, calibración y control de calidad para garantizar el buen funcionamiento de los equipos. También destaca la necesidad de llevar registros completos e identificar adecuadamente cada componente para cumplir con los estándares de acreditación.
El documento habla sobre la centralización de bancos de sangre y los registros requeridos en medicina transfusional. Se requiere una ficha de donación con consentimiento informado y trazabilidad del hemocomponente. Los bancos de sangre deben ser terceros acreditados o con autorización sanitaria vigente y realizar calificaciones inmunohematológicas y microbiológicas, así como gestionar el stock de acuerdo a las normas del Instituto de Salud Pública.
1) El documento describe los conceptos de aseguramiento de la calidad y control de calidad en el laboratorio clínico, haciendo énfasis en el control de calidad interno. 2) Explica que el control de calidad interno monitorea la ejecución de mediciones a través del tiempo usando material de control, para realizar acciones correctivas si es necesario. 3) Finalmente, presenta ejemplos de cómo calcular el error total de un método, el cual combina la imprecisión e inexactitud, para evaluar la calidad de los resultados.
Este documento trata sobre la trazabilidad metrológica en laboratorios clínicos. Explica la jerarquía de calibración descendiente desde patrones primarios y materiales de referencia certificados hasta los procedimientos de medición utilizados en laboratorios de rutina. Aunque estos laboratorios no pueden garantizar trazabilidad completa debido a limitaciones, deben utilizar sólo métodos validados y mantener la incertidumbre de medición por debajo de la variabilidad biológica para entregar resultados confiables a pacientes.
Este documento presenta una guía sobre el proceso de acreditación para prestadores institucionales de salud en Chile. Explica las dos etapas principales del proceso: 1) la planificación e implementación de la calidad, que incluye el desarrollo de un plan de calidad y capacitación; y 2) el proceso formal de acreditación, que consta de la solicitud, evaluación en terreno y resolución. También describe las instituciones involucradas como el Ministerio de Salud y entidades acreditadoras.
Este documento proporciona recomendaciones para el desarrollo de una política y un programa de calidad institucional. Explica que la política de calidad establece los lineamientos generales de la institución, mientras que el programa de calidad planifica actividades específicas. Además, recomienda que la política y el programa aborden objetivos, enfoque de trabajo y evaluación, y que se desarrollen de forma participativa.
Este documento presenta información sobre la acreditación de laboratorios clínicos, incluyendo los requisitos legales de acreditación, los estándares de calidad del Ministerio de Salud y las herramientas para la gestión de calidad. La acreditación es un proceso de evaluación voluntario que mide el cumplimiento de estándares mínimos, y es un requisito para laboratorios que realizan pruebas incluidas en el plan de garantías explícitas en salud. El documento también describe principios como el enfoque en el cliente, el l
Este documento presenta información sobre la planificación estratégica y el análisis DAFO. Explica los componentes de la planificación estratégica y define las fortalezas, debilidades, oportunidades y amenazas de una organización. Además, proporciona preguntas para analizar cada una de estas categorías como parte del proceso de planificación estratégica.
1. El documento presenta información sobre el proceso de acreditación de laboratorios clínicos en Chile, incluyendo los requisitos para la acreditación como la autorización sanitaria vigente, haber realizado un proceso de autoevaluación y presentar una solicitud formal de acreditación.
2. Se describen los roles del Ministerio de Salud, la Superintendencia de Salud y las entidades acreditadoras en el sistema de acreditación.
3. Se explican los pasos del proceso de acreditación, incluyendo la autoevaluación, la solic
1) El documento trata sobre un diplomado en gestión de calidad para la acreditación de laboratorios de análisis clínicos. 2) Se describen conceptos clave como los niveles de calidad, gestión de calidad, garantía de calidad y control de calidad. 3) También incluye información sobre instrumentos de gestión para la evaluación de la calidad en salud como sistemas de acreditación, fiscalización y certificación.
4. Reforma de Salud
• Reforma de Salud Ley Nº 19.937/2004
– Establece Sistema de Acreditación
• Pre-Reforma: roles de autoridad sanitaria
asistencial en el Director del Servicio de Salud
• Reforma
– Separación de funciones:
y
proveedor
– Autoridad Sanitaria: Secretaría Regional Ministerial de Salud
(SEREMI de Salud)
– Proveedor Asistencial: Servicio de Salud
5. ¿Qué es la SEREMI de Salud?
Es la SEcretaría REgional MInisterial de Salud, es decir, la
Autoridad Sanitaria regional, representa al Ministerio de Salud en
la Región y depende de la Subsecretaría de Salud Pública. Es parte
del
gobierno
regional.
• La principal función es el resguardo de la salud y del medio
ambiente de la población de la Región.
• La autoridad regional debe fiscalizar y sancionar disposiciones del
Código Sanitario
6.
7.
8. • LIBRO SEXTO-DE LOS LABORATORIOS,
FARMACIAS Y OTROS ESTABLECIMIENTOS
•
ARTICULO 129.- La instalación, ampliación, modificación o traslado de
establecimientos públicos y particulares de asistencia médica, tales como
hospitales, maternidades, clínicas, policlínicas, sanatorios, asilos, casas de
reposo, establecimientos de óptica, laboratorios clínicos, institutos de
fisioterapia y psicoterapia, será autorizada por el Servicio Nacional de Salud, a
quien corresponderá también vigilar su funcionamiento.
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Ver los Reglamentos del Ministerio de Salud:
Dto. 161/82, D.OF. 19.11.82, Hospitales y Clínicas Privadas
Dto. 334/83, D.OF. 27.10.83, Sobre Casas de Reposo, Asilos y otros Establecimientos Similares
Dto. 2601/94, D.OF. 09.12.94, Establecimientos de Larga Estadía para Adultos Mayores
Dto. 4/85, D.OF. 13.03.85, Establecimientos de Opticas
Dto. 433/93, D.OF. 22.09.93, Laboratorios Clínicos
Dto. 2357/94, D.OF. 31.12.94, Centros de Diálisis
Dto. 2298/96, D.OF. 05.02.96, Establecimientos de rehabilitación de personas dependientes de sustancias sicoactivas a
través de la modalidad comunidad terapéutica y para ejercicio de la actividad de técnico en rehabilitación de personas
con dependencia a drogas
Dto. 218/97, D.OF. 25.06.97, Servicios privados de traslado de enfermos
Dto. 283/97, D.OF. 12.06.97, Salas de Procedimientos y Pabellones de Cirugía Menor
Dto. 1967/97, D.OF. 29.08.97, Laboratoristas Dentales y de Laboratorios Dentales
•
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9. •
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•
DECRETO SUPREMO Nº 20/2012
APRUEBA REGLAMENTO DE LABORATORIOS CLINICOS
Publicado en el Diario Oficial de 28.04.2012
Lo establecido en los artículos 9 letra c) y 129 del Código Sanitario,
aprobado por el decreto con fuerza de ley N 725, de 1967, del
Ministerio de Salud, y en los artículos 24 y 32 N 6 de la
Constitución Política del Estado.
10. AS Laboratorios Clínicos
D.S Nº 433/1993
APRUEBA REGLAMENTO DE LABORATORIOS CLINICOS
D.S Nº 20/2012
APRUEBA REGLAMENTO DE LABORATORIOS CLINICOS
11. • Párrafo 1º.-DE LA INSTALACION, FUNCIONAMIENTO Y CIERRE
•
Artículo 1º.- Laboratorio clínico es aquel servicio, unidad o establecimiento que
tiene por objeto la ejecución de todos o algunos de los siguientes exámenes:
hematológicos,
bioquímicos,
hormonales,
genéticos,
inmunológicos,
microbiológicos, parasitológicos, virológicos, citológicos y toxicológicos, con fines
de prevención, diagnóstico o control de tratamiento de las enfermedades. Se
distinguen dos tipos de laboratorios clínicos:
•
Artículo 1°.- Laboratorio Clínico es aquel servicio, unidad o establecimiento público o
privado que tiene por objeto la ejecución de exámenes o análisis de apoyo clínico y
diagnóstico en salud humana, tales como exámenes hematológicos, bioquímicos,
hormonales, genéticos, inmunológicos, microbiológicos, parasitológicos, virológicos,
citológicos, histopatológicos y toxicológicos, con fines de prevención, diagnóstico o control
de tratamiento de las enfermedades, estados fisiológicos o condiciones de filiación.
12. A) Aquellos que constituyen unidades o servicios de un Centro Asistencial
que proporciona preferentemente atención cerrada, sea éste del área estatal o
privada.
a) Aquellos que constituyen unidades o servicios adosados a un establecimiento de
carácter asistencial que proporciona atenciones en modalidad abierta o cerrada.
13. B) Aquellos instalados como establecimientos independientes o como parte
del sistema de atención abierta (consultorios, centros médicos,
cooperativas de salud, etc.), estatales o privados.
Los exámenes de laboratorio sólo podrán ser efectuados en los
laboratorios clínicos mencionados precedentemente o en un recinto
asistencial autorizado al efecto por la autoridad sanitaria.
b) Aquellos instalados como establecimientos independientes.
Los exámenes de laboratorio sólo podrán ser efectuados en los Laboratorios
Clínicos mencionados precedentemente o en un recinto asistencial autorizado al
efecto por la Autoridad Sanitaria.
14. Artículo 5 .- La solicitud para la autorización a que se refiere el artículo anterior
deberá ser presentada a la Secretaría Regional Ministerial de Salud,
acompañada de los siguientes documentos:
a) Nombre del laboratorio, de fantasía si lo hubiese, domicilio y teléfono.
b) Plano o croquis de su planta física y su correspondiente flujograma de
operación.
c) Documentos que acrediten el derecho a uso del inmueble en que se instalará:
inscripción del dominio, contrato de arrendamiento o comodato, etc.
d) Identificación de la persona natural o documentos de constitución de la
persona jurídica propietaria y los antecedentes que acrediten la personería de
quien la representa.
e) Individualización del profesional que asumirá la Dirección Técnica, con su
título profesional, cédula de identidad, horario de trabajo en el laboratorio y
carta de aceptación del cargo de Director Técnico.
f) Listado de exámenes que realizará el Laboratorio Clínico según área
especialidad y los que realizará a través de convenio.
15. g) Nómina del equipamiento con que cuenta el laboratorio y título que
acredite su posesión.
h) Nómina del personal que se desempeñará en él, con sus respectivos
títulos o autorizaciones sanitarias, según corresponda, y cédulas de
identidad.
i) Horario actividad o funcionamiento del laboratorio.
j) Manual de Procedimientos Técnicos y de Organización y de Toma de
Muestras, si procediere.
k) Manual de Bioseguridad.
l) Certificación de instalación y mantenimiento de los equipos con que
cuente el laboratorio y que estén destinados a su funcionamiento,
emitido por técnicos autorizados o reconocidos para ello.
m) Plan escrito de evacuación en caso de emergencia respaldado por un
experto u organización reconocida en el tema.
16.
17.
18. • Artículo 7 .- La modificación de cualquiera de los elementos,
circunstancias o antecedentes proporcionados a la Secretaría
Regional Ministerial de Salud para la obtención de la autorización
sanitaria,…
19. Párrafo 2
De los requisitos que deben reunir sus instalaciones
Artículo 9 .- El local del laboratorio deberá contar, como mínimo,
con las siguientes dependencias perfectamente diferenciadas,
separadas físicamente y de acceso restringido a su personal:
o Sala de toma de muestras, cuando corresponda.
o Recinto o sector para recepción de muestras.
o Sala(s) de procesamiento de exámenes con almacenamiento
separados de reactivos y muestras, con cumplimiento de los
requisitos de seguridad necesarios. En caso de contar con áreas en
las que pueda generarse contaminación cruzada, éstas deberán
estar separadas físicamente de las otras áreas de procesamiento.
o Áreas delimitadas para descontaminación y lavado de material de
laboratorio.
20. o
Áreas de preparación de reactivos, medios de cultivo y otros
materiales.
Los laboratorios que realicen exámenes citológicos e
histopatológicos, deberán contar, además, con un área de
almacenamiento para bloques de inclusión y placas.
21. Artículo 10 .- El laboratorio deberá disponer, además, de los
siguientes recintos generales:
- Sala de espera, cuando corresponda.
- Oficinas administrativas del laboratorio separadas e independientes
de las áreas de procesamientos de exámenes.
- Sector delimitado de útiles de aseo.
- Área delimitada para vestuario del personal.
- Servicios higiénicos separados para el público y el personal, según
corresponda.
- Baños accesibles para discapacitados, según corresponda.
22. • Artículo 11 .- Todo laboratorio deberá contar con:
a) Sistema eléctrico adecuado para el funcionamiento de los equipos,
según criterios especificados por el fabricante y/o proveedor.
b) Un sistema apropiado de eliminación de gases y otras emanaciones,
de acuerdo a la normativa vigente.
c) Un sistema de eliminación de residuos de acuerdo a la normativa
vigente, en concordancia con el programa de control y prevención
de las infecciones asociadas a la atención de salud.
d) Un sistema adecuado de protección contra incendios de acuerdo a
las condiciones de riesgo del establecimiento.
23. e) Las diferentes dependencias deberán tener sistemas de
iluminación, ventilación, temperatura ambiente y mobiliario
adecuados para las necesidades de las personas y el
funcionamiento de los equipos.
f) Cada sector de procesamiento deberá contar con lavamanos y
mesones de trabajo con superficie lisa, lavable y resistente a la
humedad.
g) Los pisos, muros, puertas de los recintos en que se desarrolle
trabajo clínico serán lavables, igual requisito deberán cumplir los
servicios higiénicos.
h) Un sistema que garantice la continuidad del servicio eléctrico, en lo
que sea pertinente, en caso de cortes de suministro.
24. Artículo 13 .Los Laboratorios Clínicos deberán tener sistemas de información, manuales o
computacionales, de solicitudes, registro y resultados de exámenes que
aseguren mediante mecanismos de encriptación, firma avanzada u otros, la
debida confidencialidad, trazabilidad y resguardo de los datos sensibles
que comprendan:
a) Fecha y hora de recepción de la muestra o de su rechazo fundado, si fuere
del caso;
b) Nombre del paciente, RUN, fecha de nacimiento, sexo y procedencia;
c) Nombre del profesional que solicitó el análisis y/o persona que lo requirió, si
fuere necesario;
d) Tipo de muestra y examen solicitado;
e) Resultado del examen.
Los sistemas de registro antes citados deberán mantenerse a disposición
de la Autoridad Sanitaria por un plazo no inferior a cinco años, a contar de
la fecha de realización del examen.
25. • Artículo 14 .- Los Laboratorios Clínicos deberán poseer, además,
los siguientes libros o talonario:
a) De observaciones y reclamos formulados por los usuarios, en
relación a los servicios recibidos, y
b) De control de visitas de supervisión e inspectivas, y las
observaciones que ellas merecieren.
• Este libro estará a cargo del Director Técnico responsable del
Laboratorio Clínico.
• Ambos libros serán foliados y autorizados por la Autoridad Sanitaria
correspondiente.
26. Artículo 16 .- Los informes de los exámenes realizados deberán
entregarse en documentos en que conste:
a) Identificación del examen y el método de medición.
b) Identificación del laboratorio que emite el informe.
c) Identificación única del paciente.
d) Nombre u otro identificador único del solicitante.
e) Fecha y hora de la toma de muestra y la hora de recepción en el
laboratorio.
f) Tipo de muestra.
g) Intervalos de referencia biológica.
h) Identificación del profesional que ejecuta el examen y emite el
informe.
i) Firma del Director Técnico responsable del laboratorio.
27. • Artículo 17 .- Todo Laboratorio Clínico deberá proporcionar al
usuario la siguiente información:
a) Nómina de los exámenes que el laboratorio está en condiciones de
efectuar.
b) Nómina de exámenes que remite para su procesamiento a otros
laboratorios, con identificación del centro de derivación si estuviere
convenido.
c) Requisitos para la obtención de las muestras.
d) Valor década examen.
e) Horario de recepción y toma de muestras, atención de público.
28. Artículo 18 .- El establecimiento deberá contar con profesionales y
técnicos habilitados en el área de Laboratorio Clínico:
a) Personal profesional, Médicos, Químico-Farmacéuticos,
Bioquímicos y Tecnólogos Médicos con mención en las áreas
referidas en el artículo 2 .
b) Técnico de nivel superior o auxiliares paramédicos de Laboratorios
Clínicos, banco de sangre y radiología.
Además, deberá contar con personal administrativo y otros
necesarios para su funcionamiento.
29. Artículo 19 .- El Director Técnico del Laboratorio Clínico será un
profesional de aquellos señalados en el artículo 2 de este
reglamento y deberá cumplir un horario de trabajo de al menos
cuatro horas diarias para realizar las funciones inherentes al cargo.
Párrafo 4
De las salas externas de toma de muestra
Artículo 24 .- Sala Externa de Toma de Muestras es aquel recinto
que tiene por objeto exclusivo recolectar o recibir muestras de
pacientes para ser procesadas en un Laboratorio Clínico.
Podrán constituirse salas independientes destinadas a la toma de
muestras, siempre que ellas cumplan los requisitos reglamentarios
establecidos y que dependan o se sometan mediante convenio a la
supervisión técnica de un Laboratorio Clínico autorizado.
30. Artículo 25 .- Como identificación exterior deberá usarse aquella que
señale que sólo es ‘‘Sala Externa de Toma de Muestras’’ dependiente
técnicamente de un determinado Laboratorio Clínico. Como identificación
interior, en la sala de espera deberá señalarse en forma visiblemente
destacada lo siguiente:
a) Sala Externa de Toma de Muestras;
b) Nombre, dirección y teléfono del Laboratorio Clínico de que depende;
c) Nombre y dirección del Director Técnico del cual depende;
d) Nombre y profesión o actividad del encargado de la Sala Externa de Toma
de Muestras;
e) Horario de funcionamiento.
El Laboratorio Clínico responsable técnicamente de una o más Salas
Externas de Toma de Muestras deberá cumplir las normas de recolección,
conservación, transporte seguro y oportuno de las muestras al Laboratorio
Clínico para su procesamiento.
31. El Laboratorio Clínico deberá realizar supervisiones periódicas que
garanticen el cumplimiento de dichas normas.
Artículo 26 .- Sin perjuicio de su dependencia de la Dirección
Técnica del Laboratorio Clínico, la Sala Externa de Toma de
Muestras estará a cargo de un profesional de aquellos mencionados
en el artículo 18 letra a) de este reglamento, de una enfermera o
matrona.
Le corresponderá especialmente velar por la aplicación de los
procedimientos de toma de muestras que hayan sido aprobados por
la Dirección Técnica del laboratorio clínico del cual dependen.
32. Artículo 27 .- A las Salas Externas de Toma de Muestras les serán
aplicables las disposiciones señaladas en los artículos 4 , 6 , 7 , 8 ,
13, 14, 15, 16, 17 y 18 en todo lo que fuere pertinente. En relación a
los registros señalados en el artículo 13, deberá consignarse,
además, la hora de recolección y la hora de la recepción de la
muestra en el Laboratorio Clínico.
Estos registros estarán a cargo del Encargado de la Sala Externa
de Toma de Muestras.
33. Artículo 28 .- La sala de toma de muestras deberá contar con las
siguientes dependencias, según corresponda a las actividades que
se realizan:
o Sala de espera o acceso.
o Baño de pacientes y personal separados.
o Lavamanos, área limpia con superficie lavable para preparación
de material e insumos clínicos, mesa toma de muestras, área sucia
con superficie lavable y depósito de lavado profundo si
corresponde, separado del mesón del área limpia, camilla de
examen o ginecológica, cuando corresponda, mobiliario para
almacenar insumos clínicos limpios y estériles, contenedor para
eliminación de elementos cortopunzantes, todo ello conforme a las
normas que le sean aplicables del decreto supremo N 6, de 2009,
de este Ministerio, que aprobó el Reglamento sobre manejo de
residuos en establecimientos de atención de salud.
34. O Contenedores para traslado de muestras y material contaminado
según corresponda.
o Superficie de apoyo para registro y estadísticas separada de
mesones de trabajo clínico.
35. Párrafo 5
Disposiciones Generales
Artículo 29 .- Las contravenciones a las disposiciones del presente
reglamento serán sancionadas en conformidad a las normas del
Libro X del Código Sanitario.
Artículo 30 .- El presente reglamento entrará en vigencia a los 2
meses siguientes después de su publicación en el Diario Oficial,
fecha a contar de la cual quedará derogado el decreto N 433, de
1993, del Ministerio de Salud.
36. Artículo transitorio.- Los laboratorios clínicos y salas externas de
toma de muestras, que a la fecha de vigencia del presente
reglamento cuenten con autorización sanitaria y se encuentren en
funcionamiento, dispondrán de dos años contados desde la
publicación de este decreto supremo en el Diario Oficial, para dar
cumplimiento a las exigencias que se señalan en este cuerpo
reglamentario.