La respuesta correcta es: b) - Tomar o recibir muestras o especímenes biológicos solicitados por el profesional de la salud, para el análisis correspondiente. - Identificar las muestras o especímenes biológicos para el análisis posterior (nombre del paciente, edad, tipo de muestra, fecha hora de recolección) Esta es la declaración textual del artículo 21.

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA
REGLAMENTO PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS
LABORATORIOS DE DIAGNÓSTICO CLÍNICO
CLASES Y DENOMINACIONES
ALUMNAS:
NELLY GUAYCHA PÉREZ
YICETH FERNANDA JIRÓN VÉLEZ
DOCENTE:
DR. CARLOS GARCÍA
CURSO:
QUINTO “B”
MACHALA
2014 – 2015

2. REGLAMENTO PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS
LABORATORIOS DE DIAGNÓSTICO CLÍNICO
LABORATORIOS DE DIAGNÓSTICO CLÍNICO:
El laboratorio clínico es el lugar donde
los profesionales en análisis clínicos, analizan muestras
biológicas humanas.
Sus profesionales utilizan procedimientos en los que
están implicadas la química y la bioquímica analítica con
el fin de interpretar la información necesaria para la
prevención, el diagnostico, el pronóstico, la evolución de
la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
CAPITULO VI
PUESTO DE TOMA DE MUESTRAS
Art 21.- Los puestos de toma de muestra, son áreas físicas separadas del laboratorio
clínico del cual deriva y tiene las siguientes funciones:
- Tomar o recibir muestras o especímenes biológicos solicitados por el profesional de la
salud, para el análisis correspondiente.
- Identificar las muestras o especímenes biológicos para el análisis posterior (nombre del
paciente, edad, tipo de muestra, fecha hora de recolección)
Art. 26.- Debe asegurarse que el tiempo que transcurra, desde la recolección hasta el
procesamiento de la muestra, esté dentro de las recomendaciones de estabilidad para cada
analito, utilizando, en caso necesario, aditivos, preservantes y medios de transporte
adecuados para mantener la calidad analítica de la muestra, conforme a lo establecido en
la Norma Técnica de Laboratorio Clínico.
Art. 28.- Los puestos de toma de muestras, sus procedimientos y los resultados, estarán
bajo la responsabilidad y supervisión del Director del laboratorio del que se deriva. Esto
incluye la capacitación del personal del puesto de toma de muestras.
Art 29.- la infraestructura de los puestos de toma de muestra deberá contar con la
siguiente distribución:
 Área de espera
 Área de administración: orientación al usuario y entrega de resultados. En caso
necesario, área de entrega de recipientes para la recolección de muestras.
 Área de toma de muestra con baño
 Área de recepción, identificación, preparación, y almacenamiento de muestra.
 El ambiente de preparación de muestra debe tener:
 Lavado en buenas condiciones y funcionando

3.  Vitrinas para reactivos, materiales e insumos.
 Refrigeradora con congelador.
 Centrifuga.
 Materiales e insumos suficientes para la toma y transporte de muestras, así como
para el manejo de desechos de acuerdo a la demanda. Éstos serán abastecidos por
el laboratorio clínico del que derivan.
Art. 32.- Para la toma de muestras especiales (ejemplo: líquido céfalo-raquídeo, pleural
o ascítico, secreciones de determinados órganos, etc.) que requieren de procedimientos
médicos, éstas se podrán realizar en áreas específicas para el efecto, fuera del laboratorio
clínico, por personal calificado.
CAPÍTULO VII
DEL EQUIPAMIENTO E INSUMOS
Art. 34.- De acuerdo a su tipología, a la Norma Técnica de Laboratorio Clínico y a la
demanda, los laboratorios clínicos deberán disponer del equipamiento, insumos,
materiales y reactivos necesarios para realizar los análisis clínicos que les corresponda.
Las técnicas automatizadas no excluyen las técnicas manuales.
Art. 35.- Los equipos e instrumental de laboratorio clínico para su funcionamiento deben
disponer de su respectivo Manual de Procedimientos Operativos, calibración,
mantenimiento y limpieza.
VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO
Art. 57.- Las Direcciones Provinciales de Salud, o quien ejerza sus competencias, a través
de Vigilancia y Control Sanitario, realizarán inspecciones periódicas a los laboratorios
clínicos, para verificar que estos establecimientos mantengan las condiciones con las
cuales fue otorgado el Permiso Anual de Funcionamiento.
Art. 58.- La Comisión Técnica que realice la inspección de laboratorios clínicos utilizará
el formulario de inspección aprobado para el efecto, en el cual se hará constar los
resultados de la inspección y los plazos determinados para salvar las observaciones en el
caso de haberlas; el plazo otorgado dependerá del tipo de observación, excepto en casos
que por la gravedad de la infracción deba procederse de acuerdo a las disposiciones
legales vigente.
REGLAMENTO SUSTITUTIVO PARA OTORGAR PERMISOS DE
FUNCIONAMIENTO A LOS ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A
VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO.
CAPÍTULO I
DEL OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN
Art. 1.- El objeto del presente Reglamento es categorizar, codificar y establecer los
requisitos que los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario deben cumplir,
previo a la emisión del Permiso de Funcionamiento por parte de la Autoridad Sanitaria

4. Nacional, a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
– ARCSA y de las Direcciones Provinciales de Salud, según corresponda, o quien ejerza
sus competencias.
CAPÍTULO II
DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO
Art. 3.- El Permiso de Funcionamiento es el documento otorgado por la Autoridad
Sanitaria Nacional a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que
cumplen con todos los requisitos para su funcionamiento, establecidos en la normativa
vigente.
Art. 4.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de las Direcciones Provinciales de
Salud, o quien ejerza sus competencias, otorgará el Permiso de Funcionamiento a los
establecimientos categorizados en este Reglamento como servicios de salud.
La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control
y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, otorgará de forma automatizada el Permiso de
Funcionamiento a los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario, a
excepción de los establecimientos descritos en el inciso anterior.
Los Permisos de Funcionamiento se emitirán de acuerdo a la categorización señalada en
el presente Reglamento, conforme a su riesgo sanitario.
Art. 6.- El Certificado de Permiso de Funcionamiento otorgado a los establecimientos
sujetos a vigilancia y control sanitario por la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria - ARCSA y por las Direcciones Provinciales de Salud, o quien ejerza
sus competencias, tendrá vigencia de un año calendario, contado a partir de su fecha de
emisión.
ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO
CÓDIGO LABORATORIO CLÍNICO CLASE DE
RIESGO
1.6.3.1 Laboratorio de Diagnóstico Clínico General o de
baja complejidad.
A
1.6.3.2 Laboratorio de Diagnóstico Clínico Especializado:
de mediana complejidad L-2A y alta complejidad
L-2B.
A
CLASES Y DENOMINACIONES:
El Ministerio de Salud Pública (MSP) detalla tres clases de laboratorio de Análisis
Clínico y se los denomina:
 Laboratorios de Análisis clínico de Baja Complejidad
 Laboratorios de Análisis clínico de Mediana Complejidad
 Laboratorios de Análisis clínico de Alta Complejidad

5. Para ello se basan en los análisis que realizan los respectivos laboratorios clínicos:
Laboratorios de Análisis clínico de Baja Complejidad
Análisis
Toma de Muestras
Preanálisis
Hematología
Hemostasia
Química clínica
Inmunoserología
Uroanálisis
Coproanáliss
Microbiología básica
(coloraciones)
, y por ende los servicios generales que se requieren son:
Servicios
generales
Almacenamiento de materiales
y reactivos
Lavado, desinfección
Limpieza
Almacenamiento intermedio
de desechos
Laboratorios de Análisis clínico de Mediana Complejidad
Análisis
Toma de Muestras
Preanálisis
Hematología
Hemostasia
Química Clínica
Inmunología
Inmunoquímica
Uroanálisis
Coproanálisis
Microbiología

6. Los servicios generales que se requieren son:
Servicios
generales
Preparación de medios de cultivo
Almacenamiento de materiales y
reactivos
Lavado, desinfección y
esterilización
Limpieza
Almacenamiento intermedio de
desechos
Laboratorios de Análisis clínico de Alta Complejidad
Análisis
Toma de Muestras
Preanálisis
Hematología
Hemostasia
Química Clínica
Inmunología
Inmunoquímica
Uroanálisis
Coproanálisis
Microbiología
Genética
Micología
Toxicología
Biología Molecular (condición)
Los servicios generales que se requieren son:
Servicios Generales
Preparación de medios de cultivo
Almacenamiento de materiales y reactivos
Lavado, desinfección y esterilización
Limpieza
Almacenamiento intermedio de desechos

7. BIBLIOGRAFÍA:
LEY ORGÁNICA DE LA SALUD
Disponible en:
http://www.fenets.ec/DOCUMENTOS%204/102%20R.O.%20REGLAMENTO%20FU
NC%20LAB%20CLINICOS.pdf
REGLAMENTO SUSTITUTIVO PARA OTORGAR PERMISOS DE
FUNCIONAMIENTO A LOS ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y
CONTROL SANITARIO.
Disponible en:
http://www.cip.org.ec/attachments/article/2161/RESOLUCI%C3%93N%20NO2014000
04712.pdf
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
Machala, 27 de Agosto del 2014
_________________________ _________________________
Nelly Guaycha Pérez Yiceth Jirón Vélez
Estudiante Estudiante
_________________________
Dr. Carlos García
Catedrático

8. ANEXOS:
Anexo 1.- Buscado información en la Agencia Nacional de Regulación, Control
y Vigilancia Sanitaria.

9. Anexo 2.- Dirigiéndonos al Ministerio de Salud Pública por información.

10. GLOSARIO:
Biología Molecular.- Es la disciplina científica que tiene como objetivo el estudio de los
procesos que se desarrollan en los seres vivos desde un punto de vista molecular. Estos
exámenes nos ayudan a:
 Detectar mutaciones en el genoma que producen cáncer, enfermedad hematológica.
 Detectar la presencia de células malignas residuales.
 Detectar microrganismos presentes en sangre, fluidos corporales, tejidos y biopsias.
Coproanálisis.- El análisis de las heces consiste en la obtención de una muestra de heces
procedentes del paciente y llevada analizar. El diagnóstico definitivo en la mayoría de las
infecciones parasitarias intestinales del hombre, se basa rutinariamente en la
demostración de parásitos y huevos en materia fecal. El Coproanálisis consiste en el
estudio físico, químico y microscópico de las heces fecales en busca de parásitos, sangre
oculta, azúcares reductores, entre otros.
Genética.- El examen genético permite el diagnóstico de la vulnerabilidad hacia
determinadas enfermedades hereditarias basándose en la genética. Además el examen
genético, en un sentido más amplio, incluye pruebas bioquímicas para demostrar la
posible presencia de enfermedades genéticas, o formas mutantes de genes asociados con
el crecimiento del peligro de desarrollar desórdenes genéticos.
Grupo A de riesgo sanitario.- Aquellas actividades o establecimientos que por sus
características representan o pueden representar un riesgo alto en forma permanente a la
salud de las personas.
Hemostasia.- en el laboratorio se realizan pruebas básicas para el estudio de la
hemostasia: La prueba del TP (tiempo de protrombina), La prueba del TTP (tiempo de
tromboplastina parcial), Cuantificación de plaquetas.
Inmunoquímica.- Estudio de la constitución química de los antígenos y de
los anticuerpos. Parte de la química que estudia las reacciones de inmunidad,
reacciones antígeno-anticuerpo. Por ejemplo: La prueba inmunoquímica fecal es una
prueba para detectar cáncer en las heces (excremento).
Inmunoserología.- El área Inmunoserología representa uno de los pilares para el
diagnóstico de certeza de infecciones tales como VIH, hepatitis virales (A, B, C, D),
enfermedades congénitas (toxoplasmosis, rubeola, CMV, varicela, parvovirosis, etc.),
neumonías adquiridas en la comunidad e infecciones causadas por otros patógenos.
Pre análisis.- conjunto de operaciones que se realizan desde que se recibe la petición
analítica hasta que se inicia la fase analítica.
Química Clínica.- La Química Clínica se ocupa del estudio de los aspectos químicos de
la vida humana, con la aplicación de los métodos de laboratorio para el diagnóstico, el
seguimiento, el control de tratamiento, la prevención y la investigación de la enfermedad.
Uroanálisis.- Las muestras de orina son biopsias líquidas de los tejidos del tracto urinario,
recolectadas en forma indolora que permiten tener información rápida y económica.

11. CUESTIONARIO
1. ELEGIR LA RESPUESTA CORRECTA A LA SIGUIENTE DECLARACIÓN EN EL ARTÍCULO:
PUESTO DE TOMA DE MUESTRAS
Art 21.- Los puestos de toma de muestra, son áreas físicas separadas del laboratorio clínico
del cual deriva y tiene las siguientes funciones:
a) -Enviar o entregar muestras o especímenes biológicos solicitados por el profesional de
la salud, para el análisis correspondiente.
-Identificar las muestras o especímenes biológicos para el análisis posterior.
b) -Tomar o recibir muestras o especímenes biológicos solicitados por el profesional de la
salud, para el análisis correspondiente.
- Divergir las muestras o especímenes biológicos para el análisis anterior.
c) -Tomar o recibir muestras o especímenes biológicos solicitados por el profesional de la
salud, para el análisis correspondiente.
-Identificar las muestras o especímenes biológicos para el análisis posterior.
d) - Enviar o entregar muestras o especímenes biológicos solicitados por el profesional de
la salud, para el análisis correspondiente.
- Divergir las muestras o especímenes biológicos para el análisis posterior.
2. SELECCIONE LA RESPUESTA CORRECTA SEGÚN CORRESPONDA AL SIGUIENTE
ENUNCIADO:
Los puestos de toma de muestras, sus procedimientos y los resultados, estarán bajo la
responsabilidad y supervisión del:
a) Director del laboratorio
b) Auxiliar
c) Analista de turno
d) Ministerio de Salud Pública
3. ELEGIR LA RESPUESTA CORRECTA.
De las opciones siguientes, estas se refieren al artículo expuesto, excepto:
DEL EQUIPAMIENTO E INSUMOS
Art. 34.- los laboratorios clínicos deberán disponer del equipamiento, insumos,
materiales y reactivos necesarios para realizar los análisis clínicos que les corresponda,
de acuerdo:
a) a su tipología,
b) a la Norma Técnica de Laboratorio Clínico,
c) a la demanda,
d) CONSEP,
4. SELECCIONE LA RESPUESTA CORRECTA SEGÚN CORRESPONDA AL ARTÍCULO DEL
REGLAMENTO SUSTITUTIVO PARA OTORGAR PERMISOS DE FUNCIONAMIENTO A LOS
ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO.

12. Art. 1.- El objeto del presente Reglamento es _________, _________y _______los requisitos
que los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario deben cumplir, previo a la
emisión del Permiso de Funcionamiento por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional, a
través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA y de las
Direcciones Provinciales de Salud, según corresponda, o quien ejerza sus competencias.
a) determinar, codificar y aprobar
b) categorizar, codificar y establecer
c) verificar, dirigir y establecer
d) otorgar, ejercer y aprobar
5. SELECCIONE LA RESPUESTA CORRECTA DE ACUERDO AL REGLAMENTO SUSTITUTIVO
PARA OTORGAR PERMISOS DE FUNCIONAMIENTO A LOS ESTABLECIMIENTOS SUJETOS
A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO.
a) ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO
LABORATORIO CLÍNICO CLASE DE
RIESGO
Laboratorio de Diagnóstico Clínico General o de baja
complejidad.
A
Laboratorio de Diagnóstico Clínico Especializado: de
mediana complejidad L-2A y alta complejidad L-2B.
B
b) ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO
LABORATORIO CLÍNICO CLASE DE
RIESGO
Laboratorio de Diagnóstico Clínico General o de baja
complejidad.
A
Laboratorio de Diagnóstico Clínico General: de
mediana complejidad L-2A y alta complejidad L-2B.
A
c) ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO
LABORATORIO CLÍNICO CLASE DE
RIESGO
Laboratorio de Diagnóstico Clínico General: de baja
complejidad y de mediana complejidad L-2a.
A
Laboratorio de Diagnóstico Clínico Especializado o de
alta complejidad L-2B.
B
d) ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO
LABORATORIO CLÍNICO CLASE DE
RIESGO
Laboratorio de Diagnóstico Clínico General o de baja
complejidad.
A
Laboratorio de Diagnóstico Clínico Especializado: de
mediana complejidad L-2A y alta complejidad L-2B.
A