Este documento trata sobre la reforma de salud en Chile y la autorización sanitaria de laboratorios clínicos. Explica que la reforma busca fortalecer el rol rector del estado en la regulación y vigilancia de políticas de salud. También describe los requisitos y procesos de autorización sanitaria para laboratorios clínicos según la ley chilena, incluyendo instalaciones, personal, y controles de calidad.

1. Autorización Sanitaria
Marisol Martínez Vilugrón
Noviembre 2014

2. REFORMA DE SALUD: definición
• La Reforma de Salud es un proceso orientado a introducir
cambios sustantivos en diferentes instancias, niveles y
funciones del sector, a través de estrategias y acciones, con el
fin último de satisfacer de mejor manera, las necesidades de
salud de la población.

3. REFORMA DE SALUD
• La presente Reforma de la Salud, tiene entre sus principales características
fortalecer el rol Rector (Reforma de tercera generación: regulación y
vigilancia de las políticas públicas).
• La función Rectora, es considerada como la principal función de la
Autorización sanitaria y en general del Estado, siendo un desafío su
fortalecimiento, en el contexto de la Reforma del Sector.

4. REFORMA DE SALUD

5. Separación de Funciones y Fortalecimiento de la
Autoridad Sanitaria
Ministerio de Salud
Subsecretaría de
Salud Pública
Subsecretaría de
Redes Asistenciales
FONASA
ISP
Superintendencia de
Salud
SEREMI
ISAPRES
Otros
Establecimientos del
Servicio
Hospitales
Autogestión en RedAPS Municipal
Prestadores
Privados
Servicios de
Salud (RED)
Consejos
CENABAST
Otras
Actividades
Reguladas
RectoríaFiscalización
Laboratorios

6. Subsecretaría de Salud Pública

7. Leyes a partir de la REFORMA DE SALUD en CHILE
Se formularon regulaciones basadas en los objetivos sanitarios y los propios
de la Reforma:
• Ley N° 19888/2003 Ley de financiamiento: aumento IVA e impuestos específicos
(Ley AUGE Y Programa Chile Solidario).
• Ley N° 19895/2003 Ley corta de Isapres.
• Ley N° 19937/2004 Ley de Autoridad Sanitaria y Gestión: regulación y
fiscalización.
• Ley N° 19966/2004 Ley AUGE: conjunto de enfermedades priorizadas por su
impacto sanitario y social. Ley Garantías explícitas de acceso, oportunidad, calidad
y cobertura financiera.
• Ley N° 20015/2005 Ley Larga de Isapres (GES)

8. MARCO REGULATORIO LABORATORIOS CLÍNICOS (ANATOMÍA PATOLÓGICA Y
BIOLOGÍA MOLECULAR)
1. Código Sanitario (D.F.L. Nº 725/1967)
2. Reglamento de Laboratorios Clínicos (D.S. Nº 20/2011 del MINSAL)
3. Reglamento sobre condiciones sanitarias y ambientales básicas en los
lugares de
trabajo (D.S. Nº 594/1999 del MINSAL)
4. Reglamento sobre manejo de residuos de establecimientos de atención de
salud
(REAS) (D.S. Nº 6/2009 del MINSAL)
5. Precauciones estándares para el control de infecciones en la atención en
salud
(Circular C13 Nº 9 del 13.03.2013 de la Subsecretaría de Redes Asistenciales)
6. Reglamento de calderas y generadores de vapor
(D.S. Nº 48/1984 del MINSAL)

9. Código Sanitario
• LIBRO SEXTO-DE LOS LABORATORIOS, FARMACIAS Y OTROS
ESTABLECIMIENTOS
• ARTICULO 129.- La instalación, ampliación, modificación o traslado de establecimientos públicos y
particulares de asistencia médica, tales como hospitales, maternidades, clínicas, policlínicas, sanatorios,
asilos, casas de reposo, establecimientos de óptica, laboratorios clínicos, institutos de fisioterapia y
psicoterapia, será autorizada por el Servicio Nacional de Salud, a quien corresponderá también vigilar su
funcionamiento. 77
• 77 Ver los Reglamentos del Ministerio de Salud:
• Dto. 161/82, D.OF. 19.11.82, Hospitales y Clínicas Privadas
• Dto. 334/83, D.OF. 27.10.83, Sobre Casas de Reposo, Asilos y otros Establecimientos Similares
• Dto. 2601/94, D.OF. 09.12.94, Establecimientos de Larga Estadía para Adultos Mayores
• Dto. 4/85, D.OF. 13.03.85, Establecimientos de Ópticas
• Dto. 433/93, D.OF. 22.09.93, Laboratorios Clínicos
• Dto. 2357/94, D.OF. 31.12.94, Centros de Diálisis
• Dto. 2298/96, D.OF. 05.02.96, Establecimientos de rehabilitación de personas dependientes de sustancias sicoactivas a través de la modalidad
comunidad terapéutica y para ejercicio de la actividad de técnico en rehabilitación de personas con dependencia a drogas
• Dto. 218/97, D.OF. 25.06.97, Servicios privados de traslado de enfermos
• Dto. 283/97, D.OF. 12.06.97, Salas de Procedimientos y Pabellones de Cirugía Menor
• Dto. 1967/97, D.OF. 29.08.97, Laboratoristas Dentales y de Laboratorios Dentales

10. Autorización Sanitaria:

11. REGLAMENTO DE LABORATORIOS CLÍNICOS DCTO.
N°20/2011
FORMALIZACIÓN
• REQUISITOS PARA
OBTENER LA
AUTORIZACIÓN
FISCALIZACIÓN
• MATERIAS QUE SON
FISCALIZADAS POR
LA AUTORIDAD
SANITARIA

12. SEREMI DE SALUD
La autorización Sanitaria tiene una
vigencia de TRES AÑOS,
Automáticamente prorrogados
sucesivamente por periodos iguales,
mientras no sean expresamente
dejados sin efecto

13. ¿ Cuando se requiere la Autorización Sanitaria ? Solicitud de
Autorización Sanitaria
Instalación y funcionamiento
Remodelación
Cambio de cartera de Servicios.
Cambio de lugar

16. FORMALIZACIÓN

17. ANTECEDENTES
REQUISITOS GENERALES LC

18. ANTECEDENTES
REQUISITOS GENERALES LC

19. REQUISITOS GENERALES INSTALACIONES LC

20. INSTALACIONES

21. INSTALACIONES

22. INSTALACIONES

23. INSTALACIONES

24. DIRECTOR TÉCNICO

25. RRHH: PROFESIONALES Y TÉCNICOS

26. SISTEMAS DE INFORMACIÓN

27. INFORMACIÓN

28. EXÁMENES DE LABORATORIO
MÉDICO CIRUJANO MATRONA DENTISTA

29. INFORME DE RESULTADOS

30. INFORMACIÓN AL PACIENTE

31. FISCALIZACIÓN

32. AMBITOS QUE SE FISCALIZAN EN LABORATORIO
CLÍNICO Y SALA DE TOMA DE MUESTRAS

33. Elementos necesarios al momento de la
fiscalización por la Autoridad Sanitaria

34. ¿Cuáles son los problemas más comúnmente
encontrados en terreno?

35. INFRAESTRUCTURA

36. EQUIPAMIENTO

37. RECURSO HUMANO

38. ORGANIZACIÓN

39. CONTROL DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD
INTERNO
• Sin registros escritos.
• Registros atrasados.
• Controles vencidos.
• Sin controles en todas las
prestaciones.
• Reactivos vencidos.
CONTROL DE CALIDAD
EXTERNO
• El DS N° 20 establece que se debe
participar en programas de
control de calidad externo de
calidad en las áreas en que el
laboratorio realice prestaciones.
• La mayoría participa en algunos
programas solamente.

40. Gracias